JP2004514533A - 骨形成融合装置 - Google Patents

Abstract

剛性の細長中心要素（１１２）と一対の対向する骨係合部材（１１６、１１８）とを含む椎体間骨形成融合装置（１１０）が提供される。この装置は、隣接する椎骨間の腔内での融合骨成長を促す。１つの態様では、円筒形のエンドキャップ（１１４）が中心要素（１１２）の一端部に結合される。対向する骨係合部材（１１６、１１８）は、隣接する椎骨に接触して椎骨を支持するように構成される。対向する骨係合部材（１１６、１１８）は、中心要素（１１２）の両側に結合され、エンドキャップ（１１４）から中心要素（１１２）の他端部へ延びる。中心要素（１１２）、円筒形のエンドキャップ（１１４）、および骨係合部材（１１６、１１８）は、骨形成材料を含むための対向するキャビティ（１１７、１１９）を画定する。

Description

【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、本出願と同一の出願人に譲渡された、１９９７年１２月１０日付提出の米国特許出願第０８／９８８１４２号の恩恵を主張し、この出願を参照により本明細書中に完全に組み込む。
【０００２】
（発明の背景）
本発明は、損傷を受けた脊椎椎間板の除去後に残った椎間腔内に配置されるインプラントに関する。詳細には、本発明は、正常な脊椎構造を取付け椎骨高さに維持しながら、隣接する椎骨間の関節固定または融合を強化する骨形成融合装置に関する。
【０００３】
多くの場合、腰痛は、隣接する椎骨間の脊椎椎間板の損傷または欠陥が原因で生じる。椎間板は、ヘルニアになる可能性があり、または種々の変性症状に襲われる可能性がある。多くの場合、脊椎椎間板を襲うこれらの病状は、椎間板の正常な構造機能を破壊してしまう。この破壊が、外科的介入を必要とするほど重大なものとなる場合もある。
【０００４】
１つの外科的治療では、患部である椎間板を基本的に除去して、隣接する椎骨どうしを融合する。この治療では、輪を保持しながら椎間板核を除去する椎間板切除処置が行われる。椎間板材料が除去されるので、物体を椎間腔内に配置して、腔が潰れるのを防ぐ必要がある。
【０００５】
初期の脊椎融合技術では、骨材料または骨形成融合装置が、隣接する椎骨間、一般には椎骨の後面に配置されるだけである。これらの骨形成融合装置の初期には、骨形成融合装置は皮質／海綿骨から形成されているが、これは取付け高さで脊柱の重さを支えるのに十分な強度を持っていない。したがって、脊椎を安定させるために、患部である椎骨にまたがる板または棒を使用する。この技術では、骨形成融合装置をまたいで融合が行われて骨形成融合装置が組み込まれると、脊椎の安定性を維持するために使用した金具が余計なものとなる。
【０００６】
初期の融合技術の成功に続いて、椎間腔内に配置された装置を修正することに焦点が向けられる。その後、インプラントまたは椎体間融合装置に注目が移る。これらは、隣接する椎骨間に配置され、椎間板の間空の安定性を維持し、かつ融合または関節固定を可能にするものである。これらの椎体間融合装置は、多様な形状を取っている。例えば、１つの一般的な形状は、円筒形中空インプラントまたは「ケージ」である。ケージの外壁が、円筒形インプラント内の内部空間を生成し、この空間には、例えば骨細片または他の骨成長誘導材料が充填される。このタイプのインプラントは、Ｂａｇｂｙの特許第４５０１２６９号、Ｂｒａｎｔｉｇａｎの特許第４８７８９１５号、Ｒａｙの特許第４９６１７４０号、およびＭｉｃｈｅｌｓｏｎの特許第５０１５２４７号により示される。円筒形インプラントの外面をねじ切りし、隣接する椎骨に形成された、ねじ切りした骨に螺入できるようにしたものもある。あるいは、融合インプラントを椎間板内腔に詰め込むように設計されたものもある。
【０００７】
これらの椎体間融合装置を使用した数年間にわたる経験により、密な融合の発生について、これらのインプラントが有効であることが証明されている。インプラントの設計の変化により、融合発生中の運動部分の安定性が改善されている。しかし、一部の椎体間融合装置では、少なくとも棒または板等の追加の安定装置による助けなしには完全な融合を達成するのが困難である。さらに、脊椎のある高さ、すなわち腰椎の高さにかかる大きな負荷および曲げモーメントを支えるのに十分な構造的強度を持っていない装置もある。
【０００８】
これらの問題がない装置にも、他の望ましくない特徴がある。最近の研究によって、椎体間融合インプラント装置、またはしばしばケージと呼ばれる装置により、ケージ内で骨の応力遮蔽が生じることが提示された。骨成長は、骨材料に応力および負荷をかけることによって進むことが公知である。応力遮蔽現象により、融合すべき材料にかかる負荷の一部または全部が緩和される。このため、骨成長が完了するまでの時間が非常に長くなり、最終的に形成される融合塊の質および密度が乱れる。場合によっては、応力遮蔽により、融合ケージ内に含まれる骨細片または融合塊が、骨融合塊内ではなく繊維組織内に再吸収または放出され得る。
【０００９】
多くの融合インプラントにおいて直面する更なる問題は、インプラントの材料が放射線透過性でないことである。大部分の融合ケージは、ステンレス鋼、チタン、または多孔質のタンタル等の金属から形成される。ケージの金属は、放射線写真（Ｘ線）またはＣＴスキャンに顕著に現れる。大部分の融合装置は、ケージ内に収容された骨移植材料を完全に囲み、かつ内部に含むので、従来の放射線写真視覚化技術やＣＴスキャンによる画像散乱の存在だけでは、隣接する椎骨間の金属ケージ内で成長する融合塊を見ることができない。したがって、脊椎外科医は融合の進行を判断する手段を持っておらず、場合によっては、融合が完了し成功したか否かを確かめることもできない。
【００１０】
脊椎融合の分野は、椎間板腔の正常な高さを維持しながら、椎間腔内の骨成長材料を支持することが可能な椎間融合装置により、恩恵を受けることができる。この装置は、融合塊の応力遮蔽の危険性を有利になくし、関節固定の進行に伴って融合塊を視覚化することに備えている。
【００１１】
（発明の概要）
椎体間融合装置に関する現在の必要性を満たすために、本発明は、骨成長誘導材料のできるだけ多くの部分を、隣接する骨に直接接触させて配置するように構成された、骨形成融合装置を考慮している。１つの実施形態では、骨形成融合装置は、一体の中心要素により分離された、対向する第１の端部品と第２の端部品とを有する細長の本体を含む。中心要素の径は、２つの端部品の径よりもかなり小さい。したがって、骨形成融合装置は端部品間、かつ中心要素の周りに環状ポケットを形成する。
【００１２】
本発明の１つの態様によれば、骨成長誘導材料は、骨形成融合装置の中心要素の周りの環状ポケット内に配置される。１つの特定の実施形態では、骨成長誘導材料は、骨形成タンパク質等の骨成長因子のための薬剤学的に適切なキャリアのシートを構成することができる。この実施形態では、シートを、ＢＭＰに浸したコラーゲンシートとし、骨形成融合装置の中心要素の周りに螺旋状に巻き付けることができる。
【００１３】
本発明の１つの特徴では、骨形成融合装置を両側から埋め込むことができる。すなわち、椎間板切除の完了後、隣接する椎骨の終板に形成された、加工した骨に、このような骨形成融合装置を２つ挿入することができる。隣接する椎体に直接接触する２つの端部品により脊椎負荷が支持される。好ましくは、骨形成融合装置は、端部品の少なくとも一部が、隣接する椎骨の骨突起のさらに硬い骨に接触するのに十分な長さを有する。このように挿入された骨形成融合装置により、骨成長誘導材料は隣接する椎体に直接接触する。さらに、骨成長誘導材料を、２つの骨形成融合装置を分離する両側腔内に配置することができる。融合発生時には、骨形成融合装置自体の材料によって遮られることのほとんどない、かなりの融合塊が生成される。
【００１４】
骨形成融合装置の複数の代替形態があるが、いずれも骨成長誘導材料を支持する能力を保持しているので、隣接する椎骨に直接接触する。一部の実施形態では、中心要素の更なる要素が設けられ、別の実施形態では、中間部品が、椎間板腔にまたがる更なる支持に備えている。
【００１５】
本発明は、挿入ツール、およびツールを収容するための骨形成融合装置のある修正形態も考慮している。１つの好ましい実施形態では、ツールは、基本的に、対向するプロングが延びる細長シャンクである。プロングは、端部品の１つの切頭側壁に係合することができる。さらに、対向する端部品にノッチを形成して２つのプロングの先端部を受けることができる。この設計により、骨形成融合装置は、押込型または螺入型の骨形成融合装置とすることができる。更なる態様では、挿入装置は、インプラントの径に対応する外面を有する拡大プロングを含むことができる。インプラントの螺入は、このタイプの挿入ツールによりさらに容易に達成することができる。さらに、拡大プロングは、インプラントの側部キャビティにほぼ対応するように構成することができる。
【００１６】
本発明の１つの目的は、隣接する椎骨と、骨形成融合装置により支持された骨成長誘導材料とを最大限に接触させることが可能な椎体間融合装置を提供することである。更なる目的は、応力遮蔽を生じることなく脊椎全体で発生して、骨形成融合装置内で骨を成長させる負荷を支持することができる、骨形成融合装置を提供することである。
【００１７】
本発明の別の目的は、装置の放射線不透過性を最小にする特徴により達成される。これにより、外科医が脊椎融合の進行をより容易に評価することができる。
【００１８】
本発明の１つの態様では、上側骨係合シェルと、下側骨係合シェルと、シェル間の間隔を維持する中心支持部とを有する椎体間融合装置が設けられる。好ましい態様では、中心支持部の幅は骨係合シェルの幅の２分の１未満である。好ましくは、上側シェルおよび下側シェルを中心支持部と結合することにより、側部キャビティが形成される。さらに、上側シェルおよび下側シェルは、各側部キャビティが側部開口を有するように互いに離間することが好ましい。さらに好ましい態様では、上側シェルおよび下側シェルは中心支持部のほぼ全長に沿って延びる。
【００１９】
本発明の目的および恩恵は、以下の説明および添付図面から理解できよう。
【００２０】
（好ましい実施形態の説明）
本発明の原理の理解を促すために、以下、図面に示す実施形態を参照し、特定の言回しを使用してこれを説明する。しかし、これにより本発明の範囲が限定されることはなく、本発明が関連する技術の当業者であれば、通常、図示した装置の代替形態および更なる修正形態、ならびに本明細書中に示した本発明の原理の更なる応用を想定できるものと考えられることを理解されたい。
【００２１】
本発明は、椎体間融合装置として使用するための骨形成融合装置を考慮している。骨形成融合装置は、椎間板腔にまたがり、かつ隣接する椎体に係合するように構成された、対向する端部品を含む。進歩性のある骨形成融合装置は、２つの端部品を分離し、かつ椎間板腔のほぼ前後長にまたがる中心要素を含む。本発明は、さらに、骨成長誘導材料が中心要素の周り、かつ対向する端部品間に配置されることを考慮している。進歩性のある骨形成融合装置が患者の体内に埋め込まれると、骨成長誘導材料が隣接する椎体に直接接触する。端部品は、取付け椎骨高さで発生する脊椎負荷に十分に耐える材料から形成される。
【００２２】
本発明の１つの実施形態によれば、図１、２に示す骨形成融合装置１０は、第１の端部品１１および第２の端部品１２を含む。端部品は中心要素１３により分離される。第１の端部品１１は、ほぼ円筒形またはあらゆる形状とすることができ、外側の骨接触面１５を含む。端部品１１は、内向きの保持面１７を画定する。中心要素１３は、第１の端部品１１の保持面１７から一体に延びる。
【００２３】
第２の端部品１２も骨接触面２０を画定する。本実施形態では、骨接触面２０は端部品の全周にわたって延びてはいない。骨接触面２０はあらゆる形状、好ましくは円形とすることができ、第１の端部品の外面１５の半径に等しい半径で画定される。したがって、図２に示すように、骨形成融合装置を中心要素１３の縦軸に沿って見ると、第２の端部品１２の骨接触面２０は、一般に第１の端部品１１の外面１５の部分に一致する。第２の端部品１２は、円形の骨接触面２０間に配置された対向する切頭面２１を含む。好ましくは、切頭面２１は一般に平坦であり、挿入ツールが係合するように構成することができる。好ましくは、挿入ツールは、平坦な切頭面２１に接触するアームを有し、さらに第１の端部品１１の外面１５により画定された外被内に位置する。
【００２４】
第２の端部品１２は、第１の端部品１１の第１の保持面１７に面する第２の保持面２２を画定する。好ましくは、中心要素１３は第２の保持面２２と一体であり、かつ第２の部保持面２２から外側に突出する。あるいは、中心要素は、２つの端部品に形成された共直線孔内に係合する中心棒の形状とすることができる。この変形形態では、中心棒と端部品との係合を螺合とすることができる。
【００２５】
中心要素１３は外側中心面２３を含む。好ましくは、中心要素１３はその長さに沿ってほぼ円筒形である。本発明の１つの態様では、第１の端部品１１が径Ｄ_１を画定し、中心要素１３が径Ｄ_２を画定する。径Ｄ_１は、骨形成融合装置１０が内部に配置される椎間腔の高さに少なくとも等しい。より好ましくは、径Ｄ_１は隣接する椎骨の終板に切り込まれる円筒形溝の径に対応する。この場合、径Ｄ_１は椎間板腔の高さよりもやや大きい。さらに、径Ｄ_１は中心要素１３の径Ｄ_２よりもかなり大きい。この径の差により、中心要素１３を囲む環状ポケット２４が作られる。
【００２６】
骨形成融合装置１０は、骨形成融合装置の両端部間の長さＬ_１を有する。この長さＬ_１は、椎間板腔の横寸法まで較正することができるが、好ましくは、椎間板腔の前後長よりもわずかに小さくなるように選択される。より好ましくは、第１の端部品１１および第２の端部品１２が、骨突起、または椎骨終板の外周部のより硬い皮質骨の少なくとも一部に接触可能となるように、長さＬ_１を定める。骨形成融合装置１０は、さらに、基本的に中心要素１３の長さである長さＬ_２を画定する。長さＬ_２は、隣接する椎骨間を十分に支持するのに十分な幅を端部品１１、１２が有するように調整される。逆の面から言えば、長さＬ_２は、環状ポケット２４がかなりの量の骨成長誘導材料を保持する能力を有するような、十分な長さを持つ。
【００２７】
骨形成融合装置１０の修正形態では、第２の端部品にねじ山を形成することができる。例えば、図３に示すように、端部品２５は外面２７から延びる外面骨係合ねじ山２６を含む。本実施形態によれば、第２の端部品２５は第１の端部品１１と同様に円筒形とすることができ、または、前述の実施形態の切頭面２１等の切頭面間に、ねじ山を形成することができる。いずれの場合にも、ねじ切りした端部品２５は、隣接する椎体内の穿孔ねじ切り溝に螺入するように構成される。第１の端部品１１をねじ切りして、挿入を容易にし、かつ外れるおそれを減らすことができる。
【００２８】
本発明の更なる態様では、骨形成融合装置１０により支持するための骨成長誘導材料３０が設けられる。好ましくは、材料３０はシート状である。特定の例では、キャリアシート３０を、骨成長誘導物質または骨形成タンパク質（ＢＭＰ）を含む溶液に浸したコラーゲンシートとすることができる。本発明によれば、治療に有効な量の骨成長誘導物質またはＢＭＰを材料が含むことができれば、キャリアシート３０をコラーゲン以外の種々の材料から形成することができる。さらに、材料３０は、シート状であっても、シート状でなくても、融合装置１０の環状ポケット２４内に配置しやすいことが最も好ましい。
【００２９】
特定の実施形態では、キャリアシート３０は中心要素１３の外面２３に巻き付けられる（図５参照）。キャリアシート３０は、第１の端部品１１の保持面１７と第２の端部品１２の保持面２２との間に保持される。１つの特定の実施形態によれば、保持面２２は湾曲しているか、または凸状である。このようにして、キャリアシート３０は凸状となり、骨形成融合装置１０の環状ポケット２４内でキャリアシート３０を保持する固定具のような働きをする。加えて、融合装置が埋め込まれるときに、凸面２２は椎体輪郭の前部にさらによく一致する。
【００３０】
図示した実施形態では、図６に示すように、キャリアシート３０を単一のシートとして設けることができる。シートの内端部３１は、中心要素１３の中心外面２３に接触して配置される。外端部３２が第１の端部品１１の外面１５に隣接して配置されるまで、シートを中心要素１３に螺旋状に巻き付けることができる。キャリアシート３０の幅Ｗは、好ましくは、第１の端部品と第２の端部品との間の長さＬ_２よりもわずかに大きいので、キャリアシート３０の一部が第２の端部品１２の凹状保持面２２内に突出することができる。端部３１、３２間のシート３０の全長は、シート３０の厚さと、径Ｄ_１、Ｄ_２間の差とによって決まる。例えば、１つの実施形態では、径Ｄ_２は径Ｄ_１の約４分の１である。好ましくは、キャリアシート３０が、中心要素１３に密着して巻き付いて環状ポケット２４を満たすことができるような十分な長さを持つ。本発明の１つの重要な目的は、キャリアシート３０または骨成長誘導材料が、隣接する椎骨に直接接触して位置することである。したがって、外端部３２が第１の端部品１１の外面１５の外被の少なくともわずかに外側にあるように、シート３０を巻き付けることが好ましい。
【００３１】
図４〜６のキャリアシート３０は、本発明の骨形成融合装置とともに使用可能な骨成長誘導材料の１つの特定の実施形態を示す。キャリアをスポンジ、ペースト、ゲル、または設定可能な骨形成材料の形状とすることができることも考慮される。骨形成材料は、一般に、中心要素１３の周り、かつ骨形成融合装置１０の環状ポケット２４内に保持可能な形状で提供されなければならない。言い換えると、本発明は、従来技術の中空円筒形ケージの従来の方法では含む必要のない骨形成材料を考慮している。この従来技術装置では、海綿骨細片が中空ケージ内に含まれている。本発明は、骨細片のみの使用を考慮しているのではない。しかし、骨ペーストまたはゲルが、骨形成融合装置１０上または骨形成融合装置１０内で骨成長誘導材料を保持するのに十分な粘度を持つ場合には、骨ペーストまたはゲルに含まれる骨細片を骨形成融合装置１０とともに使用することができる。
【００３２】
１つの特定の実施形態によれば、端部品１１、１２は中実かつ円形の構成である。代替形態の端部品の構成は、図７および８に示される。例えば、図７に示すように、端部品１１’は、端部品の周りに円周方向に配置された、一般に円形の複数の開口３４を有することができる。図８に示す端部品１１”は、端部品がスポーク車輪の外観となるように、パイ形の複数の開口３５を含む。骨形成融合装置１０の第２の端部品１２にも、同様の開口を全体に画定することができる。端部品１１’、１１”の開口３４、３５は、融合骨成長を促すための更なる手段を提供する。開口自体に、ゲルまたはペースト等の骨形成材料を充填することができる。さらに、骨形成融合装置１０を椎間板腔内に埋め込んだ後、椎間板腔内で骨形成融合装置の周りに骨形成材料を詰めることができる。端部品１１、１２のこれらの追加の開口は、隣接する椎骨間に骨橋を形成するための更なる手段を提供する。
【００３３】
端部品１１、１２等は、非円形とすることもできる。例えば、端部品を矩形または他の多面形とすることができる。骨形成融合装置を終板に加工された溝内に配置する場合には、端部品の骨係合面１５、２０に一致するように溝の形状を修正することができる。
【００３４】
図９〜１１は、隣接する椎体Ｖ_１、Ｖ_２間の両側構成に埋め込まれた一対の骨形成融合装置１０を示す。図では、椎間板輪Ａが保持されるが、少なくとも１つの入口を輪Ａに画定して、骨形成融合装置１０を挿入できるようにしなければならない。本発明は、椎間板輪Ａに形成された各々の入口を通して各骨形成融合装置１０を挿入することも考慮している。あるいは、他の公知の処置に従って、単一の入口を設け、それを通して骨形成融合装置１０を連続して挿入することができる。さらに、本発明によれば、公知の後側または後外側からの技術に従って、骨形成融合装置１０を椎間板腔内に配置することができる。
【００３５】
本発明によれば、第１の端部品１１が最初に椎間板腔Ｓ内に進むようにして、骨形成融合装置１０が椎間板腔Ｓに挿入される。好ましくは、公知の技術に従って、骨形成融合装置１０の好ましい挿入深さまで、椎骨終板Ｅに溝Ｃがあけられる。埋め込むべき骨形成融合装置が、ねじ切りした第２の端部品２５を持つ図３に示すタイプのものである場合、溝Ｃを適切にあけて、骨係合ねじ山２６を収容するようにねじ切りすることができる。本実施形態の修正形態では、第１の端部品１１が外面ねじ山を持つこともできる。
【００３６】
好ましい実施形態は、円形溝内に配置された、一般に円筒形の骨形成融合装置を考慮している。あるいは、骨形成融合装置は、加工された溝のない、終板に直接接触するスペーサとして動作することができる。この場合、端部品の骨係合面を修正して椎骨終板形状に一致させることができる。
【００３７】
図９〜１１に示すように、骨形成材料３０は隣接する椎骨終板Ｅに直接接触して配置される。さらに、骨形成融合装置１０を配置することにより、２つの骨形成融合装置間に内腔３７を設けることができる。その後、骨形成材料を、各骨形成融合装置１０の中心要素１３の周りに位置する骨形成材料３０に直接接触させて、内腔３７内に配置することができる。完全な融合が発生すると、キャリア材料３０に代わって新しい骨の成長が生じ、隣接する椎骨Ｖ_１、Ｖ_２にまたがる中実の骨橋を形成する。図９〜１１からわかるように、連続した骨成長の領域が非常に広く、融合装置自体の構造により遮られることがない。
【００３８】
もちろん、端部品１１、１２は、隣接する椎骨間を通る椎骨負荷を十分に支持することが理解される。同時に、この負荷支持能力は、椎骨終板Ｅの中央領域の外側に集中する。終板の中央領域は血流が非常に多く、新しい骨の成長能力が高いことが公知である。したがって、この領域から骨形成融合装置１０の構造材料をなくすことにより、従来の融合ケージで可能であったと思われる関節固定よりも迅速かつ完全な関節固定が行われるようにする。
【００３９】
次に、図１４、１５は、本発明による骨形成融合装置１０を挿入するための挿入ツール５０を示す。挿入ツール５０は、ノブまたはハンドル５２が取り付けられる中実シャンク５１を含む。ノブ５２は、骨形成融合装置の挿入時に手で掴んで操作できるように構成されている。骨形成融合装置がねじ切りされていない場合、挿入ツール５０は単に押し装置として働く。一方、骨形成融合装置が、図３に示すようなねじ切りした端部品を含む場合、隣接する終板間に加工された溝に端部品を螺入するのに伴って、挿入ツール５０を回転しなければならない。
【００４０】
挿入ツール５０は、離間して配置されて端部品凹部５４を画定する一対のプロング５３を含む。図１に示す骨形成融合装置１０を挿入するために、端部品凹部５４は、プロング５３が第２の端部品１２の切頭面２１に密着するように構成される。プロング５３の外面を、第１の端部品１１の外面１５の一部に一致させることができる。
【００４１】
図１４、１５に示す挿入ツール５０は、各プロング５３の端部にテーパ状の先端５５を含む。このテーパ状の先端は、図１２、１３に示すように、修正された第１の端部品４０の打込みノッチ４１内に受けられるように構成される。図１２、１３に示す骨形成融合装置は、打込みノッチを加えたことを除いて、図１に示す骨形成融合装置１０とほぼ同様である。挿入ツール５０は、先端５５がノッチ４１内に突出し、かつプロング５３が第２の端部品１２の切頭面２１に直接接触するように構成される。この挿入ツールの特定の構成は、骨形成融合装置を螺入するのに特に有用である。好ましくは、プロング５３は径Ｄ_１にほぼ等しい有効外径を有する。さらに、プロング５３は切頭面２１を補完する円弧形を有することができる。端部品１２がねじ切りされている場合（図３参照）、プロング５３は長さに沿った補完ねじ山を含むことができる。
【００４２】
本発明は、椎間部分の正常な前湾角度を回復するための骨形成融合装置も考慮している。すなわち、前湾骨形成融合装置６０は、図１６に示すように第１の端部品６１と第２の端部品６２とを含む。前述の実施形態と同様に、中心要素６３を設けて２つの端部品を接続する。第１の端部品６１の外面６５は円錐台形面の形状である。外面６５は、好ましい前湾角度で第２の端部品６２に向かってテーパ状となっている。同様に、第２の端部品６２の外面６６も同様の前湾角度でテーパ状となっている。あるいは、第２の端部品６２は、外面６６に形成されたねじ山を含むことができる。小さい第２の端部品６２のねじ山６６は、大きい挿入端部で椎骨終板に接触することはできないが、ねじ山は椎間板内腔の前端部で終板に接触し、前湾骨形成融合装置６０の外れを阻止する固定具として働く。
【００４３】
本発明は、基本の骨形成融合装置１０に対する複数の修正形態を考慮している。例えば、図１７に示す骨形成融合装置７０は、第１の端部品７１、第２の端部品７２、および２つの端部品間に配置された中心部品７３を含む。第１の中心要素７４および第２の中心要素７５は、各端部品７１、７２を中心部品７３に接続する。この場合、中心部品７３は椎間板終板Ｅの内側に接触する。キャリアシート３０等の骨形成材料を、骨成長誘導材料の端部が骨形成融合装置７０の外面で露出するまで、各中心要素７４、７５の周りに配置し、または巻き付けることができる。
【００４４】
更なる修正形態では、図１８に示す骨形成融合装置８０は、複数の中心ビーム８３により接続された第１の端部品８１および第２の端部品８２を含む。図１９に示す実施形態では、４本のビーム８３が設けられるが、ビームの他の構成および数も考えられる。本発明の重要な態様は、この骨形成融合装置８０によって保持される。これは、骨成長誘導材料を隣接する椎体に直接接触させた状態で、骨形成材料を第１の端部品８１と第２の端部品８２との間で複数のビーム８３により支持することができるからである。
【００４５】
図２０、２１および図２２、２３の２つの実施形態は、骨形成融合装置１０の一般的な概念からわずかに外れている。これらの２つの実施形態では、小径の中心要素１３の代わりに壁が使用される。図２０、２１の実施形態では、骨形成融合装置８５は、中心要素８８により分離される第１の端部８６および第２の端部８７を含む。第１の端部８６および第２の端部８７は、図１の骨形成融合装置１０の第１の端部品１１等の、短い円筒形部分の形状とすることができる。中心要素８８を中実壁の形状とすることができるが、好ましくは、骨形成融合装置８５は、中心要素８８を通して画定された複数の長孔８９を含む。特定の実施形態によれば、長孔は中心要素８８のほぼ全長に沿って延びる。骨形成融合装置８５は骨形成融合装置１０の概念からやや外れているが、この骨形成融合装置８５は本発明の広範囲の有利な特徴、すなわち、骨形成融合装置８５により支持された骨形成材料と椎骨終板との間を直接接触させること、を保持している。この場合、骨形成材料を中心要素８８の両側に配置することができる。さらに、材料が長孔８９を通過することができる。
【００４６】
好ましくは、骨形成融合装置８５は、中心要素８８または壁が隣接する椎骨間にまたがるような向きで、椎間板腔内に配置される。これにより、この中心要素８８は、更なる構造と、取付け高さで脊椎負荷を支持するための負荷支持能力とを提供する。
【００４７】
図２２、２３の骨形成融合装置９０は、骨形成融合装置８５と同様の概念に基づいて動作する。しかし、この場合、第１の端部品および第２の端部品は、短い円筒形ではなく円弧形である。図２３から最もよくわかるように、円弧形および中心壁により、インプラントはＩビームの外観を呈する。すなわち、骨形成融合装置９０は上下の第１の円弧形９１_Ｕ、９１_Ｌと、上下の第２の円弧形９２_Ｕ、９２_Ｌとを含む。骨形成融合装置９０は、第１の端部品および第２の端部品を接続する壁の形状の中心要素９３を含む。図２３から最もよくわかるように、円弧形９１、９２および中心要素９３は、骨形成材料を含むための一対のキャビティ９６を画定する。本実施形態では、骨形成融合装置９０の端から端まで完全に骨形成材料を入れることができる。前述の実施形態では、両端部品の保持面内に骨形成材料を入れている。特定の実施形態によれば、骨形成融合装置９０は、上下の第１の円弧形９１_Ｕ、９１_Ｌ、および上下の第２の円弧形９２_Ｕ、９２_Ｌの各々に画定された複数の開口９４を含む。同様に、複数の開口９５を、中心要素９３を通して画定することができる。このように、開口によって、骨形成融合装置９０の周りのみでなく、骨形成融合装置９０を通した骨内植の能力が最大になる。
【００４８】
図２４、２５に示す骨形成融合装置１００もわずかに異なる概念を示す。この骨形成融合装置１００は、第１の端部品１０１、第２の端部品１０２、および中心要素１０３を含み、これらは骨形成融合装置１０の同一名の部品と同様である。しかし、骨形成融合装置１００は、第１の端部品１０１と第２の端部品１０２との間にまたがる側部品１０４も含む。さらに、骨形成融合装置１０とは異なり、第１の端部品１０１および第２の端部品１０２は、一般に円形ではなく、一般に矩形である。１つの特定の実施形態では、端部品１０１、１０２は端部品の両側に切欠き１０５を含み、隣接する椎骨間の骨橋を形成する更なる手段を提供することができる。前述の実施形態と同様に、骨形成融合装置１００は、キャリアシート３０の形状等の骨形成材料を十分に含むための手段を提供する。本実施形態では、キャリアシート３０を前述の方法で中心要素１０３に巻き付けることができる。本発明のこの特定の実施形態、すなわち骨形成融合装置１００は、図２６に示すように腰椎での使用、および図２７に示すように頚椎での使用に適したものとし、したがって、それに合わせた大きさとすることが好ましい。
【００４９】
更なる実施形態による骨形成融合装置１１０の上面図が図２８に示され、骨形成融合装置１１０の端面図が図２９に示される。この椎体間融合装置は、図２２、２３に示す実施形態と共通した多くの特徴を有する。すなわち、前述したインプラントと同様のほぼＩビーム形状を画定するように、インプラントを形成する。骨形成融合装置１１０は、剛性の細長中心要素１１２、エンドキャップ１１４、および一対の対向する骨係合部材１１６、１１８を有する。中心要素１１２は矩形であることが好ましいが、他の形状としてもよい。中心要素は、矩形の短辺に沿った第１の端部と、反対側の第２の端部とを有する。矩形の中心要素の長辺は、対向する上下縁部を画定する。好ましくは、中心要素１１２は、第１の平面と、対向する平面とを有する壁である。さらに好ましくは、壁は、骨係合部材と一体形成された中実部材である。好ましい態様では、壁の平面間の厚さは、インプラントの全幅の２分の１未満である。さらに好ましくは、壁の幅は、インプラントの全幅の３分の１未満である。
【００５０】
円筒形のエンドキャップ１１４が中心要素１１２の一端部に結合される。骨係合部材１１６、１１８は、中心要素の上下縁部に設けられ、かつ上下縁部に沿って延びる。骨係合部材１１６、１１８は、エンドキャップ１１４に隣接する端部から中心要素１１２の反対側の端部へ中心要素にほぼ沿って延びる。骨係合部材１１６、１１８は、隣接する椎骨に接触して椎骨を支持するように構成される。好ましい態様では、骨係合部はほぼ円弧形であり、ねじ山パターン１１５が上に画定される。
【００５１】
中心要素１１２、および骨係合部材１１６、１１８は、インプラント１１０の側縁部に沿って延びる一対のキャビティ１１７、１１９を画定する。キャビティ１１７、１１９は、キャップ１１４により一端部で閉じ、キャップ１１４と反対側の端部で開いている。キャビティ１１７は、骨係合部材１１６ａと、骨係合部材１１８ａと、中心部材１１２の第１の平面とにより画定される。骨係合部材１１６ａは端部１３０で終端し、骨係合部材１１８ａは端部１３２で終端する。端部１３０、１３２間の腔はキャビティ１１７の側部開口を画定する。好ましくは、側部開口は、ほぼ中心部材１１２の長さに沿って延びる。
【００５２】
同様の方法で、キャビティ１１９は、骨係合部材１１６ｂと、骨係合部材１１８ｂと、中心部材１１２の第２の平面とにより画定される。骨係合部材１１６ｂは端部１３４で終端し、骨係合部材１１８ｂは端部１３６で終端する。端部１３４、１３６間の腔はキャビティ１１９の側部開口を画定する。好ましくは、側部開口は、ほぼ中心部材１１２の長さに沿って延びる。
【００５３】
キャビティ１１７、１１９は、骨形成材料を受けて内部に含むようになっている。さらに別の形状では、骨形成融合装置は、開口１２０、１２２を含んで骨内植を促すことができる。開口１２０は、キャビティ１１７、１１９間の中心要素１１２を通って延びる。開口１２２は、円弧面の外側から円弧面の内側へ骨係合部材１１６、１１８を通って画定される。中心要素１１２は、キャビティどうしの接触および中心要素の強度の競合要因に応じて、長孔または他のより大きな開口をさらに含むことができる。
【００５４】
本発明のさらに別の実施形態が図３０、３１に示される。図示した装置は、図２８、２９のインプラントと共通した多くの特徴を有する。しかし、本実施形態では、骨形成融合装置１２２が、キャップ１１４から反対側の端部までテーパ状になっている。装置１２２を椎骨間に挿入した後、骨形成材料をキャビティ１１７、１１９に充填することができる。
【００５５】
前記インプラントは、適宜の生体適合性のある材料から形成することができる。好ましい形状では、骨係合シェル、中心壁、およびエンドキャップが一体成形される。エンドキャップおよび／または骨係合シェルは、限定されないが、溶接、接着、変形、ねじ切り、ピン止め、ねじ、溝、および圧入技術を含む、適宜の手段によりインプラントに結合される別個の部品としてもよいことが考慮される。
【００５６】
本発明による装置は、公知の技術により、隣接する椎骨間の椎間板腔に挿入することができる。この技術は、押込みまたは螺入とすることができる。特に螺入の場合、一対の可動フィンガを有するツールを、中心部材１１２に係合するように配置することができる。好ましくは、可撓性フィンガが、開口１２６内に延びて係合するように適合された延長部を有する。このような延長部と組み合わせて、またはその代用として、キャビティ１１７、１１９を画定する面の少なくとも一部にぴったりと合うように、挿入ツールを構成することができる。この形状では、挿入ツールが、合わせて上下シェルと中心ビームとに当たることにより、インプラント１１０を回転して螺入させることができる。さらに好ましくは、挿入ツールは、端部１３０、１３２間に延びる円弧状外面を有して円弧部分を完全な円形にする。同様の方法で、挿入ツールの対応する円弧状外面は、端部１３４、１３６間を延びてインプラントを完全な円形にする。好ましくは、挿入ツールの径をインプラントの谷径に一致させることにより、挿入を容易にする。
【００５７】
本発明によるインプラントの更なる実施形態が、図３２に示される。前述した実施形態と同様に、本実施形態では、上側骨係合シェル２０２と下側骨係合シェル２０４とが中心ビーム２０６により分離される。中心ビームは、骨係合シェル間の縦間隔を維持する。中心ビームは、上下骨係合面にほぼ垂直に延びて、全体がＩビームの外観を呈する。好ましくは、図３３に示すように、骨係合シェル２０２、２０４が円弧状であって、椎骨Ｖ_１、Ｖ_２に画定された同様の開口に対応する。しかし、シェル２０２、２０４は、本発明を逸脱することなく平面または他の形状としてもよいことが考慮される。
【００５８】
図３３では、一対のインプラント２００ａ、２００ｂが椎骨Ｖ_１、Ｖ_２間に配置される。インプラント２００ａ、２００ｂは、上側骨係合シェルが上側椎骨Ｖ_１に、下側骨係合シェルがＶ_２に接触した状態で配置される。各インプラントの中心ビームは、シェルの縦間隔を維持する。インプラントの配置後、内側を向いた各インプラントのキャビティは、骨成長誘導材料を受ける比較的大きな開放領域を形成する。好ましい態様では、骨成長誘導材料はインプラント２００ａ、２００ｂを相互接続するのに十分な剛性を持ち、回転を抑制する。同様に、椎間板腔の側面に面するインプラントのキャビティも、骨成長誘導材料を受けることができる。
【００５９】
本発明は、隣接する椎骨を支持し、かつ取付け椎間腔の椎間板高さを維持するのに十分な強度を持つ材料から形成された、骨形成融合装置を考慮している。例えば、骨形成融合装置１０等の骨形成融合装置は、ステンレス鋼またはチタン等の生体適合性のある滅菌可能な金属から形成することができる。もちろん、限定的ではないが、あるセラミック、ポリマー、カーボン等、および同種移植および異種移植骨等の合成または天然の他の医療用材料も、十分な強度があれば考慮される。更なる例として、インプラントを、ＰＬＡおよび関連材料等の生体吸収性材料から形成して、時間が経つにつれてインプラントが体内に吸収されて組み込まれるようにすることができる。前記骨形成融合装置の各々の全体寸法は、取付け高さに応じて決まる。例えば、頚椎で使用するための骨形成融合装置は、腰椎で使用するための骨形成融合装置よりも小さくしなければならない。さらに、骨形成融合装置の部品の相対寸法を、取り付ける椎骨高さに応じて変更することができる。例えば、腰椎で使用するための骨形成融合装置１０等の骨形成融合装置には、第１の端部品１１の外面１５の外径Ｄ_１の４分の１よりも大きい径Ｄ_２を有する中心要素１３が必要である。この場合、腰椎は骨形成融合装置１０等の骨形成融合装置全体に曲げモーメントを発生することがあり、より強度の高い中心要素１３が必要となる。
【００６０】
本発明によれば、図示した骨形成融合装置は押込み型または螺入型とすることができる。もちろん、骨形成融合装置１０の端部品１１、１２等の端部品は、隣接する椎骨間での骨形成融合装置の固着度を高めるための、当業界で公知の種々の表面特性を含むことができる。例えば、端部品は、椎骨終板を貫通するためのある大きな表面特性を含んで、骨形成融合装置の外れを阻止することができる。同様に、外面１５および骨接触面２０等の面に骨内植塗布を行って、端部品と隣接する椎体との間にも、ある大きさの骨内植が生じるようにすることができる。
【００６１】
本発明について、図面および前述の説明で詳細に図示し説明したが、これは例示のためのものであって特徴を限定するものではないことを考慮すべきであり、好ましい実施形態のみについて図示し説明したこと、および本発明の精神の範囲内のあらゆる変更および修正も保護されることが望ましいことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の１つの実施形態による骨形成融合装置の上面図である。
【図２】
図１に示す骨形成融合装置の一端部の端面図である。
【図３】
外面ねじ山を使用する骨形成融合装置の代替形態の上面図である。
【図４】
骨成長誘導材料が骨形成融合装置により支持された、図１に示す骨形成融合装置の上部断面図である。
【図５】
矢印方向に見て線５−５に沿って取った、図４に示す骨形成融合装置および骨成長材料の断面図である。
【図６】
図４に示す骨形成融合装置と共に使用する骨成長誘導材料のシートの平面図である。
【図７】
開口を含むように修正した、図１の骨形成融合装置等の骨形成融合装置の一端部の端面図である。
【図８】
開口を含むように修正した、図１の骨形成融合装置等の骨形成融合装置の一端部の端面図である。
【図９】
図１による骨形成融合装置が隣接する椎骨間に埋め込まれた、椎間板腔の側面部分断面図である。
【図１０】
本発明による骨形成融合装置の両側配置を示す、図９に示す取付け椎骨高さの上位面の上面図である。
【図１１】
矢印方向に見て線１０−１０に沿って取った、図１０に示す取付け椎骨部分の断面図である。
【図１２】
骨形成融合装置の挿入を可能にする特徴を持つ、図１に示すような骨形成融合装置の上面図である。
【図１３】
図１２に示す骨形成融合装置の端面図である。
【図１４】
本発明の１つの実施形態による挿入ツールの側面図である。
【図１５】
図１４に示す挿入ツールの上面図である。
【図１６】
本発明の更なる実施形態による、隣接する椎骨間の前湾角度を回復するための骨形成融合装置の上面図である。
【図１７】
本発明の更なる実施形態による、骨形成融合装置の上面図である。
【図１８】
本発明の更なる実施形態による、骨形成融合装置の上面図である。
【図１９】
図１８に示す骨形成融合装置の端面図である。
【図２０】
本発明の別の実施形態による骨形成融合装置の上面図である。
【図２１】
図２０に示す骨形成融合装置の端面図である。
【図２２】
本発明のさらに別の実施形態による骨形成融合装置の上面図である。
【図２３】
図２２に示す骨形成融合装置の端面図である。
【図２４】
本発明のさらなる実施形態による骨形成融合装置の上面図である。
【図２５】
図２４に示す骨形成融合装置の端面図である。
【図２６】
腰椎に両側構成に配置された、図２４、２５による一対の融合装置の上面図である。
【図２７】
頚椎に配置された、図２４、２５による融合装置の上面図である。
【図２８】
本発明のさらに別の実施形態による骨形成融合装置の側面図である。
【図２９】
図２８の骨形成融合装置の端面図である。
【図３０】
本発明の別の実施形態による骨形成融合装置の側面図である。
【図３１】
図３０に示す骨形成融合装置の端面図である。
【図３２】
本発明のさらに別の実施形態による骨形成融合装置の側面図である。
【図３３】
本発明による骨形成融合装置の両側配置を示し、椎骨を断面で示す、取付け椎骨高さの端面図である。

Claims (24)

1. 上下の隣接する椎骨間の腔内での融合骨成長を促すためのインプラントであって、
   第１の端部と、第２の端部と、両側とを有する剛性の細長中心要素と、
   上下の隣接する椎骨に接触して椎骨を支持するように構成され、前記中心要素の前記両側に結合された、一対の対向する骨係合部材とを含み、
   前記対向する骨係合部材と前記中心要素とが、骨形成材料を含むための対向するキャビティを画定する、インプラント。
2. 前記骨係合部材がテーパ状であって、隣接する椎骨間の腔に一致する、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記中心要素が、前記対向するキャビティ間に延びる少なくとも１つの開口を有する、請求項１に記載のインプラント。
4. 前記対向する骨係合部材がねじ切りされる、請求項１に記載のインプラント。
5. 前記対向する骨係合部材の内部に開口が形成される、請求項１に記載のインプラント。
6. 前記中心要素が、前記対向する骨係合部材を二分する、請求項１に記載のインプラント。
7. 前記中心要素と前記対向する骨係合部材とが一体形成される、請求項１に記載のインプラント。
8. 前記中心要素の内部に一対の長孔が設けられる、請求項１に記載のインプラント。
9. 前記キャビティ内に設けられた骨形成材料をさらに含む、請求項１に記載のインプラント。
10. 前記中心要素が矩形である、請求項１に記載のインプラント。
11. 前記中心要素が中実である、請求項１に記載のインプラント。
12. 上下の椎骨間での融合を促すためのインプラントであって、
    上側椎骨に係合する上側骨係合シェルと、
    下側椎骨に係合する下側骨係合シェルと、
    前記上側骨係合シェルと前記下側骨係合シェルとを隔てる中心ビームとを含む、インプラント。
13. 前記上側骨係合シェルが縦軸を有し、前記中心ビームがほぼ前記縦軸に沿って延びる、請求項１２に記載のインプラント。
14. 前記上側シェルが第１の幅を有し、前記下側シェルが第２の幅を有し、前記中心ビームが第３の幅を有し、前記上側シェルおよび下側シェルが前記中心ビームの上に張り出すように、前記第３の幅が前記第１の幅および第２の幅よりも小さい、請求項１２に記載のインプラント。
15. 前記中心ビームが第１の端部と、反対側の第２の端部と、中心部とを含み、前記上側シェルおよび下側シェルが、少なくとも前記第１の端部および前記反対側の端部に隣接して延びる、請求項１２に記載のインプラント。
16. 前記上側シェルおよび下側シェルが、隣接する前記第１の端部から隣接する前記第２の端部へ前記中心ビームに沿って延びる、請求項１５に記載のインプラント。
17. 前記上側骨係合シェルおよび前記下側骨係合シェルに画定されたねじ山パターンをさらに含む、請求項１２に記載のインプラント。
18. 隣接する椎骨間での融合を促すためのインプラントであって、
    中間部材により隔てられた上側骨係合面と下側骨係合面とを有する本体であって、前記本体が縦軸を有し、前記中間部材が前記縦軸に沿って延び、前記上側骨係合面と前記下側骨係合面とが内部キャビティを画定し、前記キャビティが前記中間部材により遮られる本体を含む、インプラント。
19. 前記上側骨係合面と下側骨係合面とが第１の幅を有し、前記中間部材が第２の幅を有し、前記第２の幅が前記第１の幅の２分の１よりも小さい、請求項１８に記載のインプラント。
20. 前記本体が一体型である、請求項１８に記載のインプラント。
21. 前記上側骨係合面と下側骨係合面とが円弧形である、請求項８に記載のインプラント。
22. 前記円弧形が前記中間部材の長さに沿って延びる、請求項２１に記載のインプラント。
23. 前記中間部材の一端部に配置された円筒形のエンドキャップをさらに含む、請求項２２に記載のインプラント。
24. 上下の椎骨間に配置するための椎間スペーサであって、
    上側骨係合面が上側椎骨に係合するように適合され、下側骨係合面が下側椎骨に係合するように適合され、中心壁が前記骨係合面の間を前記骨係合面に対してほぼ垂直に延びる、ほぼＩビーム形状の本体を含む、椎間スペーサ。