JP2004512083A - 癒合用インプラント装置 - Google Patents

Abstract

【課題】隣接する骨構造の癒合を容易にする癒合用インプラント装置を提供する。
【解決手段】かご状体１０の本体１２は、長手方向軸線Ａと近位端１３と遠位端１４とを有する。本体１２は、隣接する対向した骨構造２０２、２０４間に位置決めされた際に対向する骨構造に係合するのに必要な大きさの外壁１５を有する。この外壁１５には、位置決めを容易にするための螺旋ねじ山１６と、骨成長誘発物質を受け入れるための内部空所１８と、長手方向軸線Ａに沿って延びる側部切欠き２０と、外壁１５を貫いて延び内部空所１８と連通する複数の開口２２とが形成されている。本体１２の長手方向軸線Ａにおける中間部は、近位端１３および遠位端１４の各断面寸法よりも大きな断面寸法の膨出部１９を有する。膨出部１９には、開口２２が設けられていない。
【選択図】図１

Description

【０００１】
背景
本開示内容は、隣接する骨構造を癒合するための手術用装置に関し、特に、隣接する椎骨を癒合するためのねじ付きたる形装置及び方法に関するものである。
【０００２】
技術分野
隣接する骨構造の癒合は、脊椎に対する重度の損傷により通常生ずる椎骨の亜脱臼、例えば骨粗鬆症のような変形性もしくは劣化による骨疾患、椎骨の異常彎曲（脊柱側彎症又は脊柱後彎症）、及び／又は感染もしくは腫瘍により生ずるのが典型的な病弱又は不安定な脊椎状態について補償すべく、長期間にわたる置換を可能にするために行われるのが一般的である。その上、隣接する椎骨間に置かれている靭帯クッションである椎間板は、損傷、病気、腫瘍又はその他の疾患の結果として劣化或いは退化することもある。椎間板は、縮むか又は平らになって、「椎間板ヘルニア」と通常呼ばれる機械的に不安定で且つ痛みのある椎間板転置もしくはトランスロケーション（ｔｒａｎｓｌｏｃａｔｉｏｎ）に至る。
【０００３】
従来の椎間板手術の手順は、椎間板損傷部の部分的又は完全な切除、例えば、椎間板切除を含むと共に、切除された椎間板に代えて生物学的に容認できるプラグ（ｐｌｕｇ）又は骨ウェッジ（ｂｏｎｅ ｗｅｄｇｅｓ）と置換することを含んでいる。このプラグは、隣接する椎骨間に入れ込まれて、正常な椎間板間の間隔を維持すると共に、一定期間にわたり、骨の内植、即ちプラグ及び対向椎骨との「癒合」を実現する。
【０００４】
代案として、少なくとも１つの金属製癒合用かご状体（ｆｕｓｉｏｎ ｃａｇｅ）を椎間腔に形成されたねじ穴もしくは溝内に挿入し、それにより椎骨を安定化すると共に所定の椎間腔を維持するようにしうる。また、一対の癒合用かご状体を椎間腔内に移植することがある。一定期間の後、周囲の椎骨骨構造の軟性海綿質骨は、外壁内に配設された一連の孔を介してかご状体に浸潤して、内部空所内にある骨成長誘発物質と一体となり、隣接する椎骨の確かな癒合部（ｓｏｌｉｄ ｆｕｓｉｏｎ）を究極的に形成する。
【０００５】
概要
本開示内容は、隣接する骨構造の癒合を容易にするためのたる状の癒合用インプラント装置に関連している。この装置は、隣接して対峙した骨構造の間に位置決めされると共に、長手方向軸線と第１の長手方向端部と第２の長手方向端部とを画成するインプラント部材を備えている。該インプラント部材は、前記対峙した骨構造と支持関係で該対峙した骨構造間に位置決めされた際に該対峙した骨構造に係合するのに必要な大きさにされた外壁を有している。該外壁は、対峙した骨構造間へのインプラント部材の位置決めを容易にするため少なくとも１つのねじ山を含んでいる。インプラント部材は、該インプラント部材の前記第１及び第２の長手方向端部の各断面寸法よりも大きな断面寸法を前記長手方向軸線の横断方向に画成する中間部も有していることが好ましい。
【０００６】
また、本開示内容は、たる形の癒合用かご状体を使用して隣接する椎骨を癒合する方法にも関連している。この方法は、１）椎骨間のスペースに接近するステップと、２）上述したようなたる形の癒合用かご状体を用意するステップと、３）癒合用かご状体の第１及び第２の端部の１つを、隣接する椎骨間のスペースに進入させて該癒合用かご状体を隣接する椎骨との接触状態に位置決めするステップと、４）隣接する椎骨の癒合を容易にするため癒合用かご状体の接触表面中への骨成長を許容するステップとを含んでいる。
【０００７】
詳細説明
該開示内容の好適な実施例について図面を参照して以下に説明する。
【０００８】
幾つかの図を通じて同一もしくは類似要素について同一符号で扱っている図面を参照すると、図１〜図６は、本開示内容による癒合用かご状体であるインプラントを示している。癒合用かご状体１０は、セルフタッピンインプラントとして企図されている。即ち、このインプラントは、例えば隣接する椎骨である隣接骨構造に予め形成された孔内に挿入されるように考えられていて、挿入に先立って骨構造内に雌ねじをタッピングする必要がない。代案として、インプラントは、技術的に従来からあるように、隣接の椎体に形成されたねじ穴内に挿入するようにしてもよい。
【０００９】
癒合用インプラント１０は、近位端１３及び遠位端１４を有する総体的に細長い本体１２を含んでいる。図面及び以下の記載において、用語「近位」は、これまでのように、外科医により近いかご状体１０の端部について言及しており、一方、用語「遠位」は、外科医から遠くにある端部について言及している。かご状体１０は、チタン及び／又はその合金、ステンレス鋼、セラミック材料、或いは剛な高分子材料のような、生体適合性のある適当な剛性材料から製作されるのが好ましい。更に、かご状体１０は、治癒及び癒合の間に、椎間板の支持機能に少なくとも部分的に取って代わる、即ち、隣接する椎骨を所望の離間関係に維持するのに十分な強度を有していると考えられる。かご状体１０は、例えば約２４ｍｍから約２８ｍｍに及ぶ種々の長さで設けられるのが好ましい。
【００１０】
図１、図３及び図６に最も良く示すように、かご状体１０の本体１２は、該本体１２の内部に画成された内部空所１８を囲む外壁１５を含んでいる。内部空所１８は、２つの隣接する椎骨２０２、２０４（図７Ａ）間のかご状体１０を安定させるため、椎骨を囲む軟性海綿質骨が癒合用かご状体１０の接触表面に向かい内方に成長するようにさせる技術的に既知の骨成長誘発物質もしくは細骨片を収容している。外壁１５は、近位端１３から遠位端１４まで延びる長手方向軸線Ａ（図２参照）に沿って略たる状に形成されると共に、近位端１３及び遠位端１４のほぼ中間に位置する膨出部１９を含んでいる。以下に更に詳細に説明するように、かご状体１０のたる状の形状は、かご状体１０の総合強度及び負荷分散能力を増し、他の先行技術の設計につきものであると考えられていた「硬直さ（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）」を軽減させる傾向があり、そして、より多くの移植骨片物質がかご状体１０の増大した内部容積に詰め込まれることを可能として骨癒合を更に促進させる。
【００１１】
外壁１５は、また、ほぼ近位端１３から遠位端１７まで外壁１５に沿って長手方向軸線Ａと平行に延びる少なくとも１つの側部切欠きないしは凹形壁面部２０（図３参照）を含んでいる。長手方向軸線Ａに対して横断する方向のかご状体１０の有効寸法即ち直径を減じるため、２つの側部切欠き２０を互いに対称な関係で外壁１５に沿って配置されていることが好ましい。いずれにしても、１つ又は複数の側部切欠き２０（図３参照）を配置することにより、本開示内容の小断面という特徴が増すと共に、椎体２０２、２０４間への挿入が容易になる。図３及び図４を参照すると、本体１２の側部切欠き２０は、かご状体１０に対してほぼ楕円形の外形もしくは外観を与えていて、副寸法Ｃよりも大きな主寸法Ｂを規定している。この外形は、隣接する椎骨２０２、２０４（図７Ａ参照）に対するインプラントの接触係合及び支持を容易にすべく、インプラントの表面積を大きくするように考えられている。側部切欠き２０は、かご状体１０の小断面という特徴を増すと共に挿入を容易にするため、副軸線Ｃに沿って配置されている。
【００１２】
図５に最も良く示すように、軸線Ａに沿った主寸法Ｂは、かご状体の本体１２の端１３、１４の直近における最小寸法Ｂ_ｍｉｎから、端１３、１４間のほぼ中間に位置して内側軸線“Ｍ”に沿って最大寸法Ｂ_ｍａｘを有する膨出部１９まで変化する。具体的には、かご状体１０の本体１２は、内側軸線“Ｍ”を中心として対称的に配列されており、それにより、最大直径即ち、横断面寸法Ｂ_ｍａｘは内側軸線“Ｍ”に沿って延びると共に近位端１３及び遠位端１４まで徐々に減少し、そこでは横断面直径もしくは寸法は実質的に同一である。これから分かるように、かご状体１０には、たる状もしくは膨出状のような外観が与えられる。最大直径もしくは寸法Ｂ_ｍａｘは約１２ｍｍから約２０ｍｍまでの範囲にあり、最小直径もしくは寸法Ｂ_ｍｉｎは約１３ｍｍから約１９ｍｍまでの範囲にあることが好ましい。好適な実施例において、最大直径は１７．５ｍｍであり、最小直径は１６ｍｍである。長さは２１ｍｍである。他の寸法とすることも考えられる。このような仕方でかご状体１０の寸法決めをすることにより、次の幾つかの利点が明らかに得られる。
１）たる形のかご状体は、単純な円筒設計よりも固有のより強い圧力容器である。即ち、たる形のかご状体は、大きな圧縮強度を有しており、疲労に対してより耐力を有すると共に、より大きな降伏荷重をもっている。
２）たる形の形状は、横断面（図６Ｂを図７Ｂと比較のこと）及び矢状面（図６Ａを図７Ａと比較のこと）の双方における隣接椎骨間の良好な解剖学的適合を促進する。
３）小断面の端１３、１４及び側部切欠き２０は、かご状体１０の挿入を容易にすると共に、椎体２０２の周辺外側への小さな張出し部１２５を有して２つのかご状体１０を並んで配置させることを可能にする（図６Ｂを図７Ｂと比較のこと）。
４）かご状体１０のたる形の形状によりかご状体１０の内部容積が増大する結果となり、これは、より多くの骨が成長してかご状体１０に入ることを可能にして、骨とかご状体との癒合を促進させる。たる形のかご状体１０はまた、より大きな排除荷重、即ち、椎間腔からかご状体１０を追い出すのに必要な力がより大きい。
【００１３】
図１、図２及び図５を参照すると、外壁１５はまた、外側表面の一部として形成された雄ねじ構造を含んでいる。外壁１５のこの雄ねじ構造は、概ね連続的な螺旋ねじ山１６を含んでいることが好ましく、この螺旋ねじ山１６が、かご状体１０を隣接の椎骨２０２、２０４間に予め形成もしくは予め穿孔された空所内に進入させることを支援する。ねじ山１６は、かご状体１０の挿入を容易にすると共に椎体２０２、２０４間に一旦位置決めされたかご状体１０の保持を向上させるため、かご状体１０の長さ全体にわたり食い込み（ｂｉｔｅ）が変動する。ねじ山１６は、ほぼ螺旋状の形であると共にセルフタッピンの切削ねじ山を含んでいる。即ち、ねじ山１６は、予め形成された溝内への進入中に骨材料のばりを取ることができる。ねじ山経路は、主寸法Ｂ及び副寸法Ｃに沿って湾曲していることが好ましく、それにより、かご状体１０の端から端まで一連の非線形のねじ山部分が生じる。ある場合、特定の目的に応じて、ねじ山１６が寸法の１つのみ、例えば主寸法Ｂに沿ってだけ湾曲していることが好ましいことがある。本開示内容の非線形ねじ山経路は、挿入過程の間、自己伸延（ｓｅｌｆ−ｄｉｓｔｒａｃｔｉｎｇ）メカニズムも提供しており、これは適正な椎間板高さを達成するのに有利であると考えられる。代案として、かご状体１０の挿入前に、ねじ山を骨にタッピングすることができる。上述したように、かご状体１０は、同かご状体１０が軸線Ａを中心としてほぼ対称、即ち、正面から末端まで対称であるように寸法決めすることができ、これにより、近位端１３又は遠位端１４のどちらからでも、かご状体１０の挿入が可能になろう。しかし、ある場合には、ねじ山１６を軸線Ａに関してある角度で配列することができ、これにより、椎体２０２、２０４間へのかご状体１０の挿入が容易になると共に、一旦挿入されたかご状体１０の保持機能を向上させる。
【００１４】
図１及び図２に最も良く示すように、複数の開口２２が本体１２の外壁１５を貫いて延びている。該開口２２は、内部空所１８の内側表面にある溝をブローチ削りして形成されるのが好ましい。このブローチ削りの効果は、ねじ山１６間の谷の部分から材料を除去し、かくして開口２２を画成することである。このような構成の利点は、椎体２０２、２０４とかご状本体１２の内部空所１８内に詰まった骨誘発物質（ｂｏｎｅ ｉｎｄｕｃｉｎｇ ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ）との間の骨同士の直接接触を促進することである。このような構成は、同一出願人による米国特許第４，９６１，７４０号及び第５，０２６，３７３号に開示されており、その内容は参照によりこの明細書に組み込まれる。
【００１５】
これらの開口２２は、かご状体１０が椎骨間に挿入されるときに、同開口２２の大部分が上側及び下側の椎骨構造２０２、２０４と連絡して、かご状体の本体１２を通る椎骨構造２０２、２０４からの骨成長を助けるように、方向付けられていることが好ましい。同様に、かご状本体１２の側部切欠き２０は、骨癒合プロセス全体の障害になるかもしれない椎間板材料の成長を防止するために、開口を含んでいないことが好ましい。開口２２の寸法は、特定の目的に応じて多少の骨同士の接触を可能とするために変化させうると考えられるが、これら開口２２は実質的に同一寸法であることが好ましい。
【００１６】
本開示内容はまた、隣接する椎体２０２、２０４間に画成された椎間腔Ｉ内にたる形の癒合用かご状体１０を挿入する方法にも関連している。ここに記載されている方法は、脊椎癒合用インプラントを挿入するための開放前外側到達法（ｏｐｅｎ ａｎｔｅｒｏ−ｌａｔｅｒａｌ ａｐｐｒｏａｃｈ）に概ね関係している。しかし、言うまでもなく、例えば、後部（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）、直接前部（ｄｉｒｅｃｔ ａｎｔｅｒｉｏｒ）等のその他の脊椎インプラント処置も企図されている。腹腔鏡到達法（ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ ａｐｐｒｏａｃｈ）も考えられる。
【００１７】
最初、適当なレトラクタ（図示せず）を使用して、２つの椎体２０２、２０４間にある椎間腔Ｉの一方の横向き側部にアクセスし、椎骨前面を露出する。その後、レトラクタは、椎体２０２、２０４に関して前外側又は斜めの位置から椎間腔Ｉ内に挿入される。この到達法は、血管及び靭帯を回避する点に関して利点をもたらす。
【００１８】
レトラクタが挿入されると、椎体２０２、２０４が伸延され、そのためレトラクタは椎間腔Ｉ内にしっかり留まるようになる。次いで、穿孔工具を使用して、癒合用かご状体１０を挿入するために椎間腔及び椎体２０２、２０４の準備をする。穿孔工具の切削深さは、癒合用かご状体１０の長さに匹敵するよう容易に調節可能であることが好ましい。言うまでもなく、穿孔工具が椎間腔Ｉ内に進入するときに、周囲の軟組織が剪断され、そして隣接する椎体２０２、２０４の骨が切断されて、それにより隣接する椎体２０２、２０４に延入する孔が形成される。
【００１９】
次いで癒合用かご状体１０は、技術的に通常のように骨成長誘発物質が詰め込まれ、挿入工具（図示せず）に装着されて、椎体２０２、２０４に隣接した位置に進められる。前述したように、癒合用かご状体１０の非線形ねじ山構造は自己伸延特徴も提供しており、この特徴は、癒合用かご状体１０の体内移植の機能をより向上すると共に、適正な椎間板高さの実現に役立つと確信される。
【００２０】
挿入工具は、癒合用かご状体１０を回転させると共に椎体２０２、２０４に食い込ませる回転特徴を含んでいる。前述したように、長手方向軸線Ａに関するねじ山１６の角度だけでなく、中央のねじ山もしくは膨出部１９が挿入プロセス中にねじ山１６の食い込みを変動させ、そのため、かご状体１０の挿入及び保持が容易になる。更に、側部切欠き２０だけでなく、かご形本体１２の小断面の端１３、１４は、２つのかご状体の挿入を容易にすると共に、２つのかご状体が互いに接近して配置されるのを許容して、かご状体１０の張出しの可能性を減少させる。挿入工具の連続回転により、かご状体１０は予め形成された孔内でセルフタッピングする。その後、かご状体１０は、装着工具から解放され、続いて装着工具は椎間領域から取り出される。
【００２１】
その後、椎間腔Ｉのもう１つの横側部にアクセスすると共に、上述のプロセスを繰り返して、もう１つのかご状体１０を図７Ｂに示すように横に並んだ関係で挿入する。了解されるように、これらかご状体１０は、各かご状体１０の側部切欠き２０がそれぞれ隣り合って並ぶ関係で配置されるように、配列される。代案として、これらかご状体１０は、１つのかご状体の湾曲本体１２が他のかご状体の側部切欠き２０内に受け入れられるように位置付けてもよく、これにより図９に図示するように移植されたかご状体の断面が更に小さくなる。このような配列は、かご状体１０、１０がより接近した関係で配置されることを可能とし、そのため椎間腔Ｉ内へのかご状体１０、１０の挿入が容易になる。
【００２２】
癒合用かご状体１０は、椎間腔Ｉを横断する支柱を形成して、癒合プロセス中、隣接する椎骨２０２、２０４を適切な離間関係に維持する。隣接する椎骨組織は、ある一定期間にわたり、かご状体１０、１０内に開口２２を介して連絡し、確かな癒合部を形成する。各癒合用かご状体１０のたる型形状は、本質的に円筒形状の癒合用かご状体よりも強度があり、隣接する椎骨２０２、２０４間により良い解剖学的適合を提供するものと考えられる（図６Ｂを図７Ｂと比較のこと）。
【００２３】
当業者であれば、前述の記載から、また、種々の図面から分かるように、本開示内容の範囲から逸脱することなく同開示内容に対していくらかの改変が可能である。例えば、かご状体１０の一端に一連の開口を穿設することが考えられ、これは外科医がより小さな尖った器具（ｔａｎｇ）及びより小さなドリルを使用することを可能とし、従って、手術中に脊椎の後方部の大部分を保全する。
【００２４】
前述の記載には特定の細部が多く含まれているが、これらの細部は、本開示内容の範囲を限定するものと解釈されるべきではなく、本開示内容の好適な実施例の単なる例示として解釈されるべきである。当業者は、冒頭の特許請求の範囲の精神及び範囲内でその他の改変を考え付くであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本開示内容による癒合用かご状体の斜視図である。
【図２】
図１に示した癒合用かご状体の側面図である。
【図３】
図２の断面線３−３に沿った癒合用かご状体の断面図である。
【図４】
図１の癒合用かご状体の軸方向からの図である。
【図５】
図４の断面線５−５に沿った癒合用かご状体の断面図である。
【図６】
図１のインプラントの仕様を詳述する複製図である。
【図７】
図７Ａは、隣接する椎骨を癒合するため椎間腔内に位置決めされた従来の一対の円筒形癒合用インプラントを示す側面図であり、図７Ｂは、隣接する２つの椎骨間にある２つの従来の円筒形癒合用かご状体の並置姿勢を示す平面図である。
【図８】
図８Ａは、２つの隣接する椎骨間への図１の癒合用かご状体の配置を示す側面図であり、図８Ｂは、隣接する椎骨を癒合するため椎間腔内に位置決めされた本開示内容による一対の癒合用インプラントを示す平面図である。
【図９】
椎骨内への一対のインプラントの挿入について詳述する軸方向からの図である。

Claims (16)

1. 隣接する骨構造の癒合を容易にするための癒合用インプラント装置であって、
   隣接する対向した骨構造の間に位置決めするためのインプラント部材を備え、該インプラント部材は、長手方向軸線と第１の長手方向端部と第２の長手方向端部とを有すると共に、前記対向した骨構造に位置決めされて該対向した骨構造を支持する際に該対向した骨構造と係合するのに必要な大きさの外壁を有し、該外壁は、前記対向した骨構造の間への位置決めを容易にするための少なくとも１つのねじ山を含み、前記インプラント部材は、該インプラント部材の前記第１及び第２の長手方向端部の各断面寸法よりも大きな断面寸法を前記長手方向軸線の横断方向に画成する中間部を有する、癒合用インプラント装置。
2. 前記インプラント部材の断面寸法は、前記第１及び第２の長手方向端部の各々から前記中間部に向かって徐々に増大している、請求項１に記載の癒合用インプラント装置。
3. 前記第１及び第２の長手方向端部の断面寸法は実質的に同一である、請求項２に記載の癒合用インプラント装置。
4. 前記インプラント部材は、前記第１及び第２の長手方向端部の間に等距離配置された内側交軸を画成しており、前記インプラント部材は、前記内側交軸を中心として対称的に配設されている、請求項３に記載の癒合用インプラント装置。
5. 前記インプラント部材は、実質的に円形断面を有する、請求項４に記載の癒合用インプラント装置。
6. 前記インプラント部材の前記外壁は、前記長手方向軸線に沿って延びる少なくとも１つの凹形壁部を含む、請求項１に記載の癒合用インプラント装置。
7. 前記外壁は、正反対の場所にある凹形壁部を含んでいる、請求項６に記載の癒合インプラント装置。
8. 前記外壁は、骨成長誘発物質を受け入れるための内部空所を有する、請求項１に記載の癒合インプラント装置。
9. 前記外壁には、該外壁を貫いて延び前記内部空所と連通する複数の開口を含む、請求項８に記載の癒合用インプラント装置。
10. 前記インプラント部材は、隣接する椎骨の間に挿入可能な寸法及び形状となっている、請求項９に記載の癒合用インプラント装置。
11. 隣接する椎骨の癒合を容易にするための癒合用インプラント装置であって、
    隣接する椎骨を離間関係で支持するため該隣接する椎骨の間に位置決めするのに必要な大きさにされたインプラント部材を備え、該インプラント部材は、長手方向軸線と第１の長手方向端部と第２の長手方向端部とを有すると共に、前記隣接する椎骨間に位置決めされた際に該隣接する椎骨に係合するのに必要な大きさにされた外壁を有し、該外壁は、前記隣接する椎骨の間への位置決めを容易にするため少なくとも１つのねじ山を含むと共に、骨成長誘発物質を受け入れるための内部空所を有し、前記インプラント部材は、該インプラント部材の前記第１及び第２の長手方向端部の各断面寸法よりも大きな断面寸法を前記長手方向軸線の横断方向に画成する中間部を有し、前記外壁は、椎骨組織の癒合を可能にするため前記外壁を貫いて延び前記内部空所と連通する複数の開口を含む、癒合用インプラント装置。
12. 前記インプラント部材の断面寸法は、前記第１及び第２の長手方向端部の各々から前記中間部に向かって徐々に増大している、請求項１１に記載の癒合用インプラント装置。
13. 前記インプラント部材は、前記第１及び第２の長手方向端部の間に等距離配置された内側交軸を画成しており、前記インプラント部材は、前記内側交軸を中心として対称的に配設されていて、最大断面寸法が前記内側交軸の近くにあると共に、前記インプラント部材の断面寸法が前記第１及び第２の長手方向端部の各々に向かい徐々に減少している、請求項１１に記載の癒合用インプラント装置。
14. 前記インプラント部材の前記外壁は、前記長手方向軸線に沿って延びる少なくとも１つの凹形壁面部分を含む、請求項１０に記載の癒合用インプラント装置。
15. 前記外壁は、正反対の場所にある凹形壁面部分を含む、請求項１４に記載の癒合用インプラント装置。
16. 前記凹形壁面部分には、該凹形壁面部分を貫いて延びる開口が設けられていない、請求項１４に記載の癒合用インプラント装置。