ITRM20010763A1 - Nuovo ceppo di batterio lattico e composizioni commestibili, farmaci e prodotti veterinari che lo contengono. - Google Patents

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Description

ndi
Descrizione della domanda di brevetto per invenzione industriale avente per titolo: "Nuovo ceppo di batterio lattico e composizioni commestibili, farmaci e prodotti veterinari che lo contengono"
La presente invenzione riguarda un nuovo ceppo biologicamente puro di Streptococcus thermophilus subsp. saliuarius, (CD8) depositato il 4 dicembre 2001 presso la DSMZ - Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania, con il N° di accesso DSM 14667 e i suoi discendenti e mutanti.
La presente invenzione riguarda inoltre le composizioni commestibili, i farmaci ed i prodotti veterinari comprendenti tale nuovo ceppo CD8 quale principio attivo (o quale uno dei principi attivi) e l'uso del suddetto ceppo per preparare composizioni commestibili, farmaci e prodotti veterinari per la prevenzione/trattamento di vari segni prodromici e predittivi di condizioni potenzialmente patologiche o di patologie manifestamente conclamate.
Per quanto riguarda l'impiego in campo umano delle composizioni commestibili o dei farmaci secondo l'invenzione, la loro azione preventiva o propriamente curativa si manifesta principalmente verso alcune malattie del fegato quali la steatosi epatica
(fegato grasso), in particolare la steatosi epatica non alcolica, e l'encefalopatia epatica, verso alcune malattie endocrine e metaboliche quali l'iperinsulinemia, l'insulino-resistenza e l'obesità ed anche verso condizioni patologiche infantili quali l'autismo, il deficit dell'attenzione (Attention Deficit Disorder, ADD) e il deficit dell'attenzione/iperattività (Attention Deficit/Hyperactive Disorder, ADHD).
In campo animale, i prodotti veterinari trovano utili applicazioni nel trattamento di patologie epatiche e di malattie endocrine e metaboliche.
Per brevità, nel proseguimento della presente descrizione si farà esclusivamente riferimento alla prevenzione/trattamento della steatosi epatica (fegato grasso) e della steatosi epatica non alcolica, anche in vista della particolare efficacia preventiva e curativa delle composizioni commestibili e dei farmaci della presente invenzione nei confronti di tali patologie.
La steatosi epatica (o fegato grasso) viene definita come l'eccessivo accumulo di lipidi negli epatociti, ove per "eccessivo accumulo" si intende un accumulo lipidico che supera il normale 5% del peso del fegato. Nella steatosi epatica macrovescicolare, grosse gocce di trigliceridi rigonfiano gli epatociti spostandone il nucleo verso la periferia delle cellule, come si verifica negli adipociti. Nella steatosi epatica microvescicolare sono piccole gocce di trigliceridi che si accumulano negli epatociti lasciando i nuclei in posizione centrale, gli epatociti assumendo allora un aspetto schiumoso.
La steatosi epatica che provoca comunemente limitati aumenti delle amminotrasferasi seriche (meno di 4 volte il limite superiore della norma) viene identificata in modo affidabile mediante tecniche di imaging quali l'ultrasuonografia e la tomografia computerizzata.
La steatosi epatica non alcolica (o anche comunemente NASH, Non-Alcoholic SteatoHepatitis) è una sindrome clinica di steatosi accompagnata da infiammazione epatica.
Essa viene diagnosticata mediante biopsia epatica dopo che altre cause di malattie del fegato (ad esempio infezioni da virus dell'epatite B e dell'epatite C) sono state escluse e dopo che si è escluso con certezza l'abuso nel consumo di alcool (>20 g/giorno). Escluso tale abuso, dovrebbero venir considerati i seguenti possibili fattori eziologici:
Anormalità alimentari obesità
alimentazione totale parenterale rapida perdita di peso corporeo Farmaci estrogeni
corticosteroidi
amiodarone
Malattie metaboliche abetalipoproteinemia ipobetalpoproteinemia
malattia di Wilson
malattia di Weber-Cristian lipodistrofia delle membra Alterazioni chirurgiche b
dell'apparato gastro- estesa resezione dellintestino tenue intestinale gastroplastica.
Non è nota alcuna causa specifica che provochi la steatosi epatica non alcolica. In passato, il tipico paziente affetto da questa patologia era descritto come soggetto femminile, obeso, con un eccesso di zucchero nel sangue che poteva essere causato dal diabete. Inoltre, il paziente poteva presentare un eccesso di trigliceridi ematici e soffrire di coronaropatie, disturbi della tiroide o ipertensione. Recentemente è stato riportato che non sempre pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica corrispondono a tale quadro. Uno studio ha riguardato sia soggetti maschi sia femmine che non erano soprapeso, non soffrivano di diabete e non presentavano un eccesso di trigliceridi ematici. Un altro gruppo di pazienti cui era stata diagnosticata steatosi epatica non alcolica era costituito da bambini fra i nove e i sedici anni. La maggior parte di essi era soprapeso ma solo due su trenta soffrivano di diabete.
Non esistono test ematici che consentano di diagnosticare con certezza steatosi e steatosi epatica non alcolica.
Aumenti delle amminotrasferasi (aspartatoammino trasferasi, AST, e alaninoamminotrasferasi, ALT), che potrebbero anche non verificarsi, sono i soli indicatori biochimici, comuni peraltro ad entrambe le patologie. Valori biochimici normali sono stati rilevati in individui patologicamente obesi, le cui biopsie epatiche segnalavano una progressiva malattia del fegato.
Il rapporto AST/ALT può essere invece utile per distinguere la steatosi epatica non alcolica da quella alcolica, patologia nella quale profonde alterazioni anatomopatologiche del fegato vengono prodotte dall'abuso di alcool (etanolo). Nella steatosi alcolica il rapporto AST/ALT è tipicamente maggiore di 2 mentre nella steatosi non alcolica i livelli di ALT superano quelli di AST.
Attualmente non è conosciuto alcun trattamento specifico per la cura della steatosi epatica non alcolica che incontri il generale consenso. Ovviamente, a pazienti che sono obesi, diabetici e presentino elevati valori di trigliceridi ematici si raccomanda di perdere peso e di tenere sotto controllo il loro diabete adottando una dieta ipocalorica ed a basso contenuto di grassi, oltre ad assumere rinsulina o medicamenti che abbassino il tenore di zucchero nel sangue. Per una esauriente rassegna della patogenesi, degli aspetti clinici, della diagnosi e trattamento della NASH si veda Sheth S.G. et al., Non-alcoholic steatohepatitis, Ann. Intern. Med.
1997, 127-137, articolo che viene incorporato per riferimento nella presente descrizione.
La mancanza di una cura efficace generalmente accettata costituisce un fattore di rischio, in quanto, mentre la steatosi non infiammatoria è una condizione benigna, dal 10 al 50% dei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica sviluppa una fibrosi progressiva che, a sua volta, può degenerare in cirrosi, undicesima causa di morte nel mondo occidentale, ad esempio negli Stati Uniti.
È pertanto sentita la necessità di disporre di un efficace mezzo preventivo/curativo per il trattamento della steatosi epatica e, in particolare, della steatosi epatica non alcolica ed è, pertanto, scopo della presente invenzione mettere a disposizione tale mezzo.
Secondo l'invenzione tale mezzo è costituito da un nuovo ceppo biologicamente puro di Streptococcus thermophilus subsp. Salivarium (CD8), depositato il 4 dicembre 2001 presso la DSMZ -Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania, con il N° di accesso DSM 14667 e i suoi discendenti e mutanti.
Ulteriore oggetto dell'invenzione sono le composizioni che comprendono il suddetto ceppo di Streptococcus quale principio attivo, che possono assumere la forma e svolgere l'attività di prodotti commestibili o integratori alimentari, oppure di un vero e proprio medicamento, o prodotti veterinari, in funzione dell'azione di supporto o preventiva, oppure propriamente terapeutica che si intende che le composizioni esplichino a seconda dei particolari soggetti cui è destinata.
L'invenzione comprende altresì l'uso del suddetto ceppo per preparare le composizioni atte alla prevenzione/trattamento delle malattie epatiche, endocrine e metaboliche precedentemente elencate o dell'autismo e dell'ADD o dell'ADHD, e un metodo preventivo/terapeutico basato sulla somministrazione, preferibilmente per via orale, delle suddette composizioni.
Sebbene una interpretazione dei meccanismi attraverso i quali il nuovo ceppo di Streptococcus CD8 esplica la sua azione preventiva/curativa non sia necessaria ai fini della comprensione e applicazione pratica della presente invenzione, si può postulare che il progredire della steatosi epatica benigna e non alcolica (NASH) venga inibito dalle modificazioni indotte dallo Streptococcus dei segnali delle citochine infiammatorie, dal miglioramento della funzione della barriera epiteliale e dall'inibizione della traslocazione di altri batteri dall 'in testino. Questi meccanismi non si escludono a vicenda ed è probabile che il nuovo ceppo di Streptococcus sia dotato di attività multiple.
Sono note composizioni a base di batteri lattici che presentano azione protettiva sull'intestino, ma non erano note composizioni che riducessero o antagonizzassero la steatosi epatica benigna o la steatosi epatica non alcolica.
Le composizioni secondo l'invenzione che comprendono una quantità preventivamente o terapeuticamente efficace di Streptococcus thermophilus subsp. salivarius (CD8) o dei suoi discendenti o mutanti possono venire formulate come composizioni commestibili o integratori alimentari, come farmaci o prodotti veterinari, in cui il suddetto Streptococcus è l'unico ingrediente attivo oppure è in miscela con uno o più altri ingredienti attivi e/o uno o più eccipienti farmacologicamente accettabili. La scelta degli eccipienti e delle tecniche di formulazione più appropriate in vista dello scopo particolare delle composizioni è alla portata dei comuni esperti in tecnologia alimentare o farmaceutica.
Una composizione particolarmente preferita comprende un ceppo del suddetto Streptococcus CD8 ed un ceppo di Lactobacillus brevis CD2. Quest'ultimo è depositato presso la DSMZ-Deutsche Sammlung von Mikrorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania con il numero di accesso DSM 11988.
La precedente composizione può ulteriormente comprendere un ceppo scelto nel gruppo consistente in Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus acidophilus o loro miscele.
Le precedenti composizioni possono comprendere ulteriormente almeno uno dei seguenti ingredienti: Vitamina E, colina, acido ursodesossicolico, clofibrato, tiglitazone, gemfibrozil, betaina, N-acetilcistenia, rosiglitazone, amminoacidi basici, L-carnitina o una alcanoil L-camitina inferiore o loro sali farmacologicamente accettabili.
Alcanoil L-camitine inferiori preferite sono la acetil-, la propionil- e la isovaleril L-carnitina. Sali farmacologicamente accettabili della L-camitina sono il fumarato ed il tartrato, mentre sali farmacologicamente accettabili delle alcanoil L-carnitine sono il cloruro, il fumarato e il galattarato.
Le composizioni adatte alla somministrazione orale possono presentarsi sotto forma di dosaggio unitario, come ad esempio compresse, capsule e bustine, oppure sotto forma di polveri e granuli o anche, alternativamente, sotto forma di sospensioni o emulsioni. Le compresse e le capsule possono contenere agenti leganti, lubrificanti, stabilizzanti, coloranti, agenti distaccanti e simili. Le compresse possono venire rivestite impiegando tecniche ben note.
Le composizioni liquide possono presentarsi sotto forma di sospensioni acquose o oleose, ad esempio in olii commestibili, oppure possono venir preparate estemporaneamente daU'utilizzatore che prowederà a disciogliere o sospendere il preparato sotto forma di polvere o granulato in acqua o altri opportuni solventi.
Tali composizioni liquide possono comprendere agenti sospendenti, emulsionanti, conservanti e simili.
È preferito che le varie forme di somministrazione precedentemente illustrate contengano una quantità di Streptococcus thermophilus subsp. salivarius (CD8) sufficiente affinché l'utilizzatore, conformandosi ad un regime di assunzione agevolmente rispettabile, possa assumere da 50 a 3.600 miliardi di batteri del ceppo al giorno.
Verranno ora descritti degli studi clinici nei quali furono arruolati pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica. La diagnosi di steatosi epatica non alcolica deve comprendere l'esclusione dell'infezione da virus dell'epatite C (cioè dell'anticorpo al virus dell'epatite C) e dell'infezione da virus dell'epatite B (antigene di superfìcie dell'epatite B). I livelli di ceruloplasmina e di α-1-antitripsina sono solitamente normali in pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica. I parametri sierologici autoimmunitari (anticorpo antimitocondriale, anticorpo antinucleante, anticorpo antimuscolatura liscia e anticorpo microsomiale anti-fegato/rene) sono negativi in pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica, tranne che in alcuni pazienti che presentano basso titolo di positività anticorpale antinucleare (variante da 1:40 a 1:320).
Studio clinico 1
Ventiquattro pazienti (dieci maschi e quattordici femmine, età media 49±12 anni) cui era stata diagnosticata la condizione di steatosi epatica non alcolica in base a test serici compatibili comprovanti elevati valori di alanina amminotrasferasi vennero arruolati per lo studio. Tutti i pazienti ricevettero 1.800 miliardi al giorno di batteri di Streptococcus thermophilus subsp. salivarius (CD8) liofilizzato sotto forma di granulato.
I parametri biochimici serici, la misura del peso corporeo ed il profilo lipidico vennero determinati al momento dell'ammissione allo studio e dopo 3 mesi di terapia. Dodici pazienti su ventiquattro (50%) erano obesi (>20% al disopra del peso corporeo ideale. Undici pazienti usavano ipoglicemizzanti orafi e/o insulina o presentavano valori di glucosio a digiuno >160 mg/dl.
I valori di fosfatasi alcalina serica media (Ale. fosf.), alanina amminotrasferasi (ALT) e gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) dopo 3 mesi di terapia erano diminuiti in maniera significativa rispetto ai valori basali all'ammissione (T <0,01), come mostrato nella tabella che segue, in cui i valori sono espressi in UI/1.
Valori normali Prima del trattamento Dopo il trattamento
Ale. fosf. 98-275 322±83 214±44 ALT 0-42 96±21 38±12 GGT 11-50 72±23 41±16
Non si rilevarono variazioni significative nei trigliceridi, colesterolo e peso corporeo. I dati indicati nella tabella dimostrano che il trattamento della steatosi epatica non alcolica con lo Streptococcus thermophilus subsp. salivarius (CD8), fornisce un significativo miglioramento nei livelli di fosfatasi alcalina, ALT e GGT, che sono enzimi serici indicativi delle funzioni epatiche quali la citolisi e la colestasi.
Studio clinico 2
Vennero arruolati allo studio cinque pazienti, due maschi e tre femmine che presentavano livelli aumentati di aspartato amminotrasferasi (AST) ed alalina amminotrasferasi (ALT) ed ai quali era stata praticata una biopsia epatica che dimostrava una condizione di steatosi epatica non alcolica prodottasi entro i sei mesi precedenti all'arruolamento nello studio. Questi pazienti non presentavano segni di altre malattie epatiche croniche e non assumevano farmaci per la diminuzione di trigliceridi. Ciascun paziente ricevette per quattro mesi 1.800 miliardi al giorno di batteri delle seguenti specie:
Streptococcus thermophilus subsp. salivarius (CD8) Lactobacillus breuis (CD2)
Bifidobacterium infantis
Lactobacillus plantarum
Lactobacillus casei
Lactobacillus bulgaricus
Lactobacillus acidophilus
Ogni grammo di composizione comprendeva:
Streptococcus thermophilus subsp. salivarius (CD8) - 150 miliardi
Lactobacillus brevis (CD2) - 10 miliardi
Bifidobacterium infantis - 100 miliardi
Lactobacillus plantarum - 10 miliardi
Lactobacillus casei - 10 miliardi
Lactobacillus bulgaricus - 30 miliardi
Lactobacillus acidophilus - 30 miliardi
I livelli serici di AST ed ALT vennero misurati all'ingresso nello studio ed alla sedicesima settimana.
Lo studio venne completato da tutti e cinque i pazienti senza che si manifestassero reazioni negative.
I risultati dello studio sono riportati nella tabella che segue, in cui i valori sono espressi in UI/1.
Valori normali Prima del trattamento Dopo il trattamento
AST 0-40 109±23 45±19
ALT 0-42 1 14 ±29 48±18
Neanche in questo studio si rilevarono modificazioni del profilo lipidico (colesterolemia, trigliceridi) a conferma della specificità di azioni della precedente composizione comprendente lo Streptococcus thermophilus subsp. salwarius (CD8) in associazione con altri batteri lattici. La composizione venne formulata in modo da presentare in combinazione le priorità dello Streptococcus thermophilus subsp. salwarius (CD8) con le proprietà antiinfiammatorie degli altri batteri lattici (ad esempio del Lactobacillus brevis CD2, si veda la domanda di brevetto internazionale WO 99/42568).

Claims (17)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Ceppo biologicamente puro di Streptococcus thermophilus subsp. salivarius (CD8) depositato il 4 dicembre 2001 presso la DSMZ - Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania, con il N° di accesso DSM 14667 e i suoi discendenti e mutanti.
  2. 2. Composizione comprendente un ceppo di Streptococcus thermophilus subsp salivarius o suoi discendenti e mutanti.
  3. 3. Composizione della rivendicazione 2, comprendente ulteriormente un ceppo di Lactobacillus brevis CD2 depositato presso la DSMZ-Deutsche Sammlung von Mikrorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania con il numero di accesso DSM 11988 o suoi discendenti o mutanti.
  4. 4. Composizione della rivendicazione 3, comprendente ulteriormente un ceppo scelto nel gruppo consistente in Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus acidophilus o loro miscele.
  5. 5. Composizione delle rivendicazioni 2-4, comprendente ulteriormente almeno uno dei seguenti ingredienti: Vitamina E, colina, acido ursodesossicolico, clofibrato, tiglitazone, gemfibrazil, betaina, N-acetilcistenia, rosiglitazone, amminoacidi basici, L-carnitina o una alcanoil L-carnitina inferiore o loro sali farmacologicamente accettabili.
  6. 6. Uso di un ceppo di Streptococcus thermophilus subsp. salivarius (CD8) depositato il 4 dicembre 2001 presso la DSMZ -Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania, con il N° di accesso DSM 14667 o dei suoi discendenti o mutanti per preparare una composizione commestibile per la prevenzione/trattamento di steatosi epatica non alcolica, fegato grasso, encefalopatia epatica, insulino-resistenza, iperinsulinemia, obesità, autismo, deficit dell'attenzione e deficit dell'attenzione/iperattività.
  7. 7. Uso di un ceppo di Streptococcus thermophilus subsp. salivarius (CD8) depositato il 4 dicembre 2001 presso la DSMZ -Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania, con il N° di accesso DSM 14667 o dei suoi discendenti o mutanti per preparare un farmaco somministrabile per via orale o enterale per la prevenzione/trattamento di steatosi epatica non alcolica, fegato grasso, encefalopatia epatica, insulino-resistenza, iperinsulinemia, obesità, autismo, deficit dell'attenzione e deficit dell'attenzione/iperattività.
  8. 8. Uso di un ceppo di Streptococcus thermophilus subsp. salivarius (CD8) depositato il 4 dicembre 2001 presso la DSMZ -Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania, con il N° di accesso DSM 14667 o dei suoi discendenti o mutanti per preparare un prodotto veterinario per la prevenzione/trattamento di steatosi epatica non alcolica, fegato grasso, insulino-resistenza, iperinsulinemia e obesità.
  9. 9. Uso di una miscela di un ceppo di Streptococcus thermophilus subsp. salivarius (CD8) depositato il 4 dicembre 2001 presso la DSMZ - Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania, con il N° di accesso DSM 14667 o dei suoi discendenti o mutanti e di un ceppo di Lactobacillus brevis CD2 depositato presso la DSMZ-Deutsche Sammlung von Mikrorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania con il numero di accesso DSM 11988 o di suoi discendenti o mutanti per preparare una composizione commestibile per la prevenzione/trattamento di steatosi epatica non alcolica, fegato grasso, encefalopatia epatica, insulino-resistenza, iperinsulinemia, obesità, autismo, deficit dell'attenzione e deficit dell'attenzione/iperattività.
  10. 10. Uso di una miscela di un ceppo di Streptococcus thermophilus subsp. salivarius (CD8) depositato il 4 dicembre 2001 presso la DSMZ - Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania, con il N° di accesso DSM 14667 o dei suoi discendenti o mutanti e di un ceppo di Lactobacillus brevis CD2 depositato presso la DSMZ-Deutsche Sammlung von Mikrorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania con il numero di accesso DSM 11988 o dei suoi discendenti o mutanti per preparare un farmaco somministrabile per via orale o enterale per la prevenzione/trattamento di steatosi epatica non alcolica, fegato grasso, encefalopatia epatica, insulinoresistenza, iperinsulinemia, obesità, autismo, deficit dell'attenzione e deficit dell'attenzione/iperattività.
  11. 11. Uso di una miscela di un ceppo di Streptococcus thermophilus subsp. salivarius (CD8) depositato il 4 dicembre 2001 presso la DSMZ - Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania, con il N° di accesso DSM 14667 o dei suoi discendenti o mutanti e di un ceppo di Lactobacillus breuis CD2 depositato presso la DSMZ-Deutsche Sammlung von Mikrorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania con il numero di accesso DSM 11988 o dei suoi discendenti o mutanti per preparare un prodotto veterinario per la prevenzione/trattamento di steatosi epatica non alcolica, fegato grasso, insulino-resistenza, iperinsulinemia, obesità.
  12. 12. Uso delle rivendicazioni 9-11, in cui la miscela comprende ulteriormente ceppi di Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus acidophilus o loro miscele.
  13. 13. Uso delle rivendicazioni 6, 7, 9, 10 in cui la composizione commestibile o il farmaco sono atti a somministrare ad un utilizzatore da 50 a 3.600 miliardi di batteri del ceppo di Streptococcus thermophilus subsp. salivarius (CD8) depositato il 4 dicembre 2001 presso la DSMZ - Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania, con il N° di accesso DSM 14667 o dei suoi discendenti o mutanti.
  14. 14. Metodo per prevenire/trattare la steatosi epatica non alcolica, fegato grasso, encefalopatia epatica, insulino-resistenza, iperinsulinemia, obesità, autismo, deficit dell'attenzione e deficit dell'attenzione/iperattività somministrando ad un individuo che necessita una quantità efficace di una composizione commestibile o di un farmaco comprendente un ceppo di Streptococcus thermophilus subsp. salivarius (CD8) depositato il 4 dicembre 2001 presso la DSMZ - Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania, con il N° di accesso DSM 14667.
  15. 15. Metodo della rivendicazione 14 in cui la composizione commestibile o il farmaco comprendono ulteriormente un ceppo di Lactobacillus brevis (CD2) depositato presso la DSMZ-Deutsche Sammlung von Mikrorganismen und Zelikulturen GmbH, Braunschweig, Germania con il numero di accesso DSM 11988 o suoi discendenti o mutanti.
  16. 16. Metodo della rivendicazione 15 in cui la composizione commestibile o il farmaco comprendono ulteriormente un ceppo scelto nel gruppo consistente in Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus acidophilus o loro miscele.
  17. 17. Metodo delle rivendicazioni 14-16, in cui la quantità efficace di composizione commestibile o di farmaco comprende 50-3.600 miliardi di batteri del ceppo Streptococcus thermophilus subsp. salivarius (CD8) depositato il 4 dicembre 2001 presso la DSMZ -Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Germania, con il N° di accesso DSM 14667 al giorno.
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