ITMI991144A1 - Acido tricloroacetico per la preparazione di soluzioni e/o composizioni per il trattamento di lesioni erosive e/o ulcerative - Google Patents
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Description
Campo dell’Invenzione
La presente invenzione riguarda l'uso di acido tricloroacetico per la preparazione di soluzioni o composizioni per il trattamento di lesioni erosive e/o ulcerative, in particolare lesioni erosive erpetiche e lesioni ulcerative aftose.
Stato della tecnica
Le lesioni erosive ed ulcerative interessano in genere le mucose della cavità della bocca e dei genitali ma si manifestano anche sulla cute. Esse risultano molto dolorose e nel caso delle lesioni erosive ed ulcerative delle mucose possono compromettere la normale masticazione o i rapporti sessuali.
La maggior parte delle lesioni erosive ed ulcerative sono dovute alle lesioni erosive ulcerative aftose, tuttavia esse possono essere dovute ad altri tipi di infezioni virali o batteriche, nonché ad altri fattori ambientali, ad esempio di stress, ecc.
I termini lesione, erosione ed ulcerazione sono definiti qui di seguito indicato.
La lesione è una reazione della cute o mucosa nei confronti di un noxae patogeno.
L'erosione è una perdita di sostanza che interessa alcuni strati o l’intera epidermide. Si forma per rottura di una vescicola, di una bolla o di una pustola.
L'ulcerazione è una perdita di sostanza che interessa l'epidermide, il derma e talora anche l’ipoderma ed i tessuti profondi.
Le lesioni erosive erpetiche ricorrenti che interessano la cavità della bocca, le labbra e le cute del volto e delle dita della mani sono causate dal virus herpes simplex del tipo 1 mentre le lesioni erosive erpetiche ricorrenti che interessano i genitali, vulva, vagina, cervice, testicoli, pene, ano e la cute perianale, dei glutei e della regione lombo-sacrale, sono in genere causate dal virus herpes simplex del tipo 2 anche se oggi l’aumento dei rapporti oro-genitali rende meno netta questa suddivisione.
La gengivo-stomatite erpetica è la forma più comune di prima infezione da herpes virus umano di tipo 1; le recidive sono causate dalla riattivazione del virus II quale persiste nei tessuti dopo l'infezione primaria e si manifesta nella cavità della bocca, sulle labbra e sulla cute in particolare del volto e delle mani. Le lesioni ricorrenti sono caratterizzate da piccole vescicole con pareti sottili disposte a grappolo che tendono a rompersi rapidamente. Le erosioni eritematose risultanti sono superficiali, in seguito si coprono di croste e la loro guarigione avviene spontaneamente in circa 14 giorni senza esiti cicatriziali. Il dolore può essere molto intenso con difficoltà alla assunzione di cibo.
Inoltre, possono presentarsi sovrapposizioni di infezioni secondarie.
Le lesioni ulcerative aftose ricorrenti interessano le mucose della cavità della bocca e delle labbra e meno frequentemente la mucosa genitale. La più frequente è la stomatite aftosa.
Vi sono due differenti varietà di afte ulcerative recidivanti.
1) Alla prima appartengono le afte minori che sono le più frequenti, di solito misurano meno di 5 mm di diametro e sono caratterizzate da piccole ulcere, molto dolenti, grigio-giallastre, a bordo irregolare e arrossato quale segno di infiammazione, spesso è presente linfo-adenite sottomandibolare, possono essere multiple e guariscono spontaneamente in 14 giorni circa senza esiti cicatriziali.
2) Alla seconda appartengono le afte maggiori che possono avere il diametro di 1 centimetro o più, sono ulcerazioni a forma di cratere con bordi duri e prominenti, di solito l'ulcerazione è unica, intensamente dolorosa, con un decorso da 4 a 6 settimane, linfoadenite sottomandiboiare e cervicale, e guarisce con esiti cicatriziali.
Trattamento delle lesioni epetiche
Per quanto riguarda il trattamento delle lesioni erosive erpetiche, il trattamento può essere generale con antivirali per ridurre le recidive, con antibiotici nel caso di sovrapposizioni di infezioni secondarie, locale con antisettici quali la clorexidina, con antivirali quali l'acyclovir (Merck Index dodicesima edizione) con anestetici per via topica quali l’idrocloridrato di lidocaina, la difenidramina idrocloridrato, per diminuire il dolore. Il trattamento locale mediante applicazione topica di antisettici o antivirali con acyclovir in forma di pomata, come di altri farmaci anti-erpetici, la idossiuridina o ia tromantadina, si è mostrato poco efficace o con vantaggi modesti.
Trattamento delle lesioni aftose
Con la somministrazione di acyclovir per os si ottiene una accelerazione della guarigione sia nella forme primarie che nelle recidive.
Per le afte di piccole dimensioni, in genere, viene utilizzato il trattamento locale mediante applicazione topica di corticosteroidi, mentre per le ulcerazioni di dimensioni più grandi si usa un unguento di Idrocortisone e per le lesioni più gravi si usano preparazioni di corticosteroidi fluoroidrati. Nei casi più gravi si associa una terapia con cortisone per via sistemica. Il trattamento locale ha solo un modesto effetto sul decorso della o delle lesioni ulcerative.
In conclusione non esiste una terapia specifica per le lesioni erosive ed ulcerative, in particolare quelle erpetiche o aftose. Il trattamento in genere dipende dalla grandezza o severità della lesione o ulcerazione, dalla posizione, o da scelte mediche per il trattamento da applicare. Inoltre, la frequente sovrapposizione di infezioni secondarie delle lesioni erosive e ulcerazioni, che aumenta l’intensità e prolunga la durata del dolore, è collegata alla persistenza della lesioni erosive e/o ulcerative nella cavità della bocca, nelle labbra, nei genitali e nella cute, e rende pertanto difficile trovare un trattamento efficace per tale quadro patologico.
In conclusione, nessuno dei trattamenti locali in uso è in grado di ridurre o eliminare, in breve tempo ed in maniera efficace, le lesioni erosive erpetiche e/o le lesioni ulcerative aftose e di conseguenza il dolore e l'infiammazione locale. Ciò rappresenta un grave problema in quanto a causa della presenza di lesioni erosive e/o ulcerative, in particolar modo a livello della mucosa della bocca si possono verificare carenze nutrizionali non permettendo la normale masticazione ed a livello della mucosa genitale impedendo i normali rapporti sessuali.
Esiste pertanto l’esigenza in questo campo della medicina di disporre di nuove applicazioni efficaci per il trattamento di lesioni erosive e ulcerative (in particolare da herpes e afte) che permettano almeno la rapida riduzione del dolore e dell'infiammazione, permettendo così al soggetto di riprendere le normali funzioni ed attività della vita quotidiana. In passato, è stato proposta l'utilizzazione di acido tricloroacetico, normalmente conosciuto come erbicida o impiegato come precipitante delle proteine piasmatiche nelle analisi chimiche, anche per cauterizzare condilomi ordinari e giovanili. I condilomi sono formazioni nodulari presenti, in genere, a livello dei genitali femminili e maschili e sono in genere molto resistenti, fastidiosi ma allo stesso tempo non provocano dolore. Essi risultano pertanto nettamente distinti dalle lesioni erosive ed ulcerative per diverso aspetto e costituzione, distinta e diversa origine virale, e per il fatto che le lesioni erosive ed ulcerative provocano dolore mentre i condilomi non provocano dolore e non presentano lesioni erosive e/o ulcerative.
Il trattamento dei condilomi con acido tricloroacetico si è dimostrato particolarmente inefficace in quanto questo tipo di formazioni nodulari sono molto resistenti e la loro rimozione totale risulta molto difficile. Per i condilomi inoltre, non essendo presente il dolore, la loro eventuale riduzione parziale non da luogo a nessun vantaggio.
Sommario dell’Invenzione
Gli autori della presente invenzione hanno invece trovato che l’acido tricloroacetico, in soluzione o sotto forma di composizione, è particolarmente efficace per il trattamento di lesioni erosive e/o ulcerative. Il trattamento con acido tricloroacetico provoca in fatti la rapida riduzione del dolore, dell’infiammazione e della lesione e quindi il soggetto può quindi riprendere immediatamente la propria attività quotidiana.
La presente invenzione si riferisce pertanto all’uso di acido tricloroacetico (d’ora in poi acido TCA) per la preparazione di soluzioni e/o composizioni per il trattamento di lesioni erosive e/o ulcerative, in particolare delle lesioni erosive erpetiche e lesioni ulcerative aftose, e più in particolare le lesioni delle mucose.
La presente invenzione si riferisce inoltre a mezzi (dispositivi, strumenti o in genere detti applicatori) comprendenti acido tricloroacetico per la applicazione topica di acido TCA sulla lesione erosive e/o ulcerativa. Secondo una ulteriore caratteristica, la presente invenzione si riferisce ad un metodo terapeutico per il trattamento di lesioni erosive e/o ulcerative, in particolare herpes e/o afte mediante applicazione topica di acido TCA in soluzione o di una composizione comprendente acido TCA.
Descrizione dettagliata dell’Invenzione
Secondo la presente invenzione, la somministrazione topica di acido TCA in soluzione acquosa, o di forme medicinali comprendenti acido TCA, è utile nel trattamento di lesioni erosive e/o ulcerative. In particolare, per la riduzione del dolore e dell'infiammazione locale del paziente.
Il trattamento con acido TCA si è dimostrato particolarmente utile nel trattamento di lesioni erosive erpetiche della cavità della bocca, delle labbra, dei genitali e della cute e nel trattamento di lesioni ulcerative aftose della cavità della bocca, delle labbra e dei genitali.
Le soluzioni o composizioni secondo la presente invenzione sono anche utili per il trattamento di altre lesioni erosive e ulcerative, alcuni esempi delle quali sono qui di seguito riportate.
Altre lesioni erosive: virus herpes zoster, virus coxsackie, pemfigo, eritema polimorfo, citomegalovirus, virus di Epstein-Barr (EBV).
Altre lesioni ulcerative: infezioni batteriche (gengivite ulcera-necrotica da streptococchi, stafilococchi, in corso di Aids), sifilide (sifiloma della mucosa vaginale, del pene e dell’ano; balanite o vulvite sifilitica di Follmann), ulcera venerea, ulcera tubercolare, actinomicosi.
L’acido TCA utilizzato per la preparazione di soluzioni acquose o composizioni farmaceutiche per il trattamento di lesioni erosive e/o ulcerative secondo la presente invenzione, può essere preparato secondo i metodi conosciuti neH’arte, ad esempio secondo quello descritto nel brevetto US 2,832,803.
Le concentrazioni di acido TCA in soluzione acquosa secondo l'invenzione vanno da un minimo di 10% ad un massimo del 90%. Preferite sono le soluzioni dal 10% al 50%, e ancora più preferite le soluzioni al 50%^
Le concentrazioni di acido TCA inferiori al 30% sono instabili, e se preparate devono essere usate entro breve tempo.
L'acido TCA viene anche utilizzato per preparare formulazioni farmaceutiche in soluzioni di acqua, alcool o loro miscele comprendenti una quantità efficace, dal 10% al 90% in peso, di TCA. Tali formulazioni possono comprendere anche eccipienti o diluenti farmaceuticamente accettabili.
Durante i trattamenti delle lesioni erosive e ulcerative, in particolare quelle erpetiche e aftose, si è visto che più si aumenta la concentrazione di acido TCA nella soluzione o composizione più essa risulta attiva accelerando il periodo di guarigione e pertanto accorciando il perìodo di trattamento e diminuendo il numero di applicazioni al giorno per via topica.
Le applicazioni topiche possono essere effettuate da una a tre volte al giorno, a seconda della concentrazione di acido TCA in soluzione o composizione, fino alla scomparsa del dolore e della lesione. Il dolore ed i segni dell'infiammazione, quali arrossamento della mucosa o della cute attorno alla lesione, di solito diminuiscono entro pochi minuti dalla prima applicazione sulle erosioni erpetiche, sulle ulcerazioni aftose minori e maggiori.
Con l'applicazione di acido TCA sulle lesioni erosive erpetiche e sulle lesioni ulcerative aftose minori, il dolore ed i segni dell'Infiammazione, eritema ed adenopatia satellite, si risolvono completamente in un periodo di tempo da 1 a 3 giorni e la lesione guarisce in 2-4 giorni, mentre nel caso della lesione ulcerativa dell’atta maggiore il dolore ed i segni dell'infiammazione si risolvono completamente nel perìodo di tempo da 3 a 5 giorni la lesione guarisce in 7-8 giorni.
Dopo applicazione di acido TCA liquido, in soluzione acquosa, o delle forme farmaceutiche che lo comprendono, sulla lesione erosiva o ulcerativa della mucosa o della cute, esse assumono un colore biancastro dovuto all’azione dell’acido TCA sulla lesione e sull'area della mucosa e della cute attorno alla lesione. L'azione dell’acido TCA ed il colore biancastro dovuto a tale azione aumentano con l’aumentare della concentrazione di acido TCA nella soluzione acquosa di acido TCA o nella forma farmaceutica che lo comprende.
L’acido TCA in soluzione, o la composizione farmaceutica comprendente acido TCA, viene applicata per via topica sulla lesione erosiva o ulcerativa mediante un mezzo applicatore comprendente acido TCA nella forma secondo l’invenzione. Detto mezzo applicatore è in genere un dispositivo o strumento applicatore o dosatore per l’applicazione topica di TCA secondo l’invenzione. Più specificamente, detto mezzo può essere un elemento di supporto, ad esempio un bastoncino, ricoperto ad una estremità, con cotone, spugna o altro materiale assorbente liquidi.
La presente invenzione inoltre si riferisce ad un metodo terapeutico per la cura di lesioni erosive e/o ulcerative, in particolare herpes e afte, mediante la somministrazione topica, eventualmente mediante un mezzo applicatore come sopra descritto, di soluzioni o composizioni comprendenti acido TCA.
La presente invenzione verrà ora descritta secondo particolari realizzazioni negli Esempi che seguono.
Esempi
L'applicazione pratica della soluzione o delle composizioni comprendenti acido TCA secondo l’invenzione è stata dimostrata su tre gruppi di pazienti:
I) nel primo gruppo i pazienti manifestavano lesioni erosive erpetiche ricorrenti della mucosa della cavità della bocca;
II) nel secondo gruppo i pazienti manifestavano ulcere aftose minori ricorrenti della cavità della bocca e delle labbra;
Ili) nel terzo gruppo i pazienti manifestavano ulcere aftose maggiori della cavità della bocca.
Tutte le lesioni erosive erpetiche e le lesioni ulcerative aftose sono state trattate mediante applicazione per via topica di acido TCA in soluzione acquosa, a diverse concentrazioni che variano dal 30% al 90%.
L’efficacia della terapia è stata valutata confrontando i seguenti parametri nei tre gruppi di studio : 1) il tempo di riduzione o scomparsa del dolore; 2) il tempo di riduzione o scomparsa della reazione infiammatoria attorno alla lesione; 3) il tempo di riduzione o scomparsa dell’adenopatia satellite (che una misura dell'infiammazione); e 4) il tempo di scomparsa della lesione stessa.
Per quanto riguarda il parametro 4) l'osservazione si riferisce alla scomparsa della lesione della alterazione patologica, mentre la riparazione successiva del tessuto avviene nei giorni successivi al trattamento; la riparazione può avvenire con esiti cicatriziali oppure no. Esempio 1
In questo esempio è stato studiato il trattamento con acido TCA su 5 pazienti del primo gruppo come sopra indicato affetti da herpes del tipo 1. 1 risultati sono riportati nella seguente Tabella.
Nel trattamento al 50% di ac.TCA, alle 48 ore è stata efettuata l’osservazione (osserv.) senza trattamento
E' stato valutato il trattamento di lesioni erosive provocate da Herpes virus del tipo 1 localizzata nella mucosa della cavità dèlia bocca.
Dopo l'applicazione di acido TCA la lesione ed i tessuti circostanti assumono un colore biancastro la cui intensità è direttamente proporzionale al valore di percentuale dì acido TCA presente in soluzione.
I risultati riportati in Tabella mostrano l’efficacia del trattamento con acido TCA di lesioni erosive erpetiche del tipo 1, in quanto tutti i parametri presi in considerazione migliorano molto più rapidamente
rispetto ai trattamenti classici descritti nello stato dell’arte.
Esempio 2
In questo esempio è stato studiato il trattamento con acido TCA su 5 pazienti del secondo gruppo come sopra indicato affetti da afte minori. I risultati sono riportati nella seguente Tabella.
risultati in tabella mostrano l’efficienza del trattamento del e lesioni aftose minori con acido TCA in quanto tutti i parametri presi in considerazione migliorano nettamente rispetto al trattamento classico descritto nello stato dell’arte.
Esempio 3
In questo esempio è stato studiato il trattamento con acido TCA su 5
pazienti del terzo gruppo come sopra indicato affetti da lesioni ulcerative aftose maggiori.
In questo esempio non è stato usato acido TCA in soluzione al 10% data la gravità della lesione.
I risultati sono riportati nella seguente Tabella.
I risultati in tabella mostrano l’efficienza del trattamento delle lesioni aftose maggiori con acido TCA in quanto tutti i parametri presi in considerazione migliorano nettamente rispetto al trattamento classico descritto nello stato deH’arte.
Claims (14)
- RIVENDICAZIONI 1. Uso di acido tricloroacetico per la preparazione di una soluzione o composizione per il tratamento di lesioni erosive e/o ulcerative della mucosa o della cute.
- 2. Uso secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta soluzione è costituita da acido tricloroacetico dal 10% al 90% in acqua, alcool, etere o loro miscele.
- 3. Uso secondo la rivendicazione 1, caraterizzato dal fatto che detta composizione comprende acido tricloroacetico dal 10% al 90% in soluzione acquosa, alcoolica, etere, o loro miscele e opportuni diluenti e/o eccipienti farmaceuticamente accettabili.
- 4. Uso secondo le rivendicazioni 2 o 3, caratterizzato dal fato che detto acido tricloroacetico è presente in concentrazione dal 30% al 90%.
- 5. Uso secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fato che deta percentuale di acido tricloroacetico è al 50%.
- 6. Uso secondo le rivendicazioni 1-5, per il tratamento di lesioni erosive erpetiche e/o lesioni ulcerative aftose.
- 7. Uso secondo le rivendicazioni 1-5, per il trattamento di lesioni erosive: virus herpes zoster, virus coxsackie, pemfigo, eritema polimorfo, citomegalovirus, virus di Epstein-Barr; e/o lesioni ulcerative: infezioni bateriche, sifiloma della mucosa vaginale, del pene e dell’ano, balanite o vulvite sifilitica di Follmann, ulcera venerea, ulcera tubercolare, actinomicosi.
- 8. Uso secondo le rivendicazioni 1-7, per il trattamento di lesioni erosive e/o ulcerative delle mucose della cavità della bocca o dei genitali
- 9. Uso secondo le rivendicazioni 1-7, per il trattamento di lesioni erosive e/o ulcerative delle labbra della bocca.
- 10. Uso secondo le rivendicazioni 1-7, per il trattamento di lesioni erosive e/o ulcerative della cute.
- 11. Mezzo per l’applicazione topica di lesioni erosive e/o ulcerative comprendente detta soluzione e/o composizione di acido tricloroacetico secondo le rivendicazioni 1-10.
- 12. Mezzo applicatore secondo la rivendicazione 11, caratterizzato dal fatto di essere un dispositivo o strumento applicatore o dosatore per l’applicazione topica di acido tricloroacetico, comprendente un elemento di supporto ricoperto ad una estremità, con cotone, spugna o altro materiale assorbente detto acido tricloroacetico.
- 13. Mezzo applicatore secondo le rivendicazioni 10-12, caratterizzato dal fatto che dette lesioni sono erosive erpetiche e/o ulcerative aftose.
- 14. Mezzo applicatore secondo le rivendicazioni 10-12, caratterizzato dal fatto che dette lesione erosive e/o ulcerative sono quelle descritte nella rivendicazione 7.
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