IT202000003221A1 - Composizione per il trattamento di affezioni della cute e delle mucose - Google Patents
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Description
"COMPOSIZIONE PER IL TRATTAMENTO DI AFFEZIONI DELLA
CUTE E DELLE MUCOSE"
CAMPO DELL'INVENZIONE
La presente invenzione si riferisce ad una composizione comprendente come ingredienti attivi un estratto di Cetraria islandica, argento e/o un suo sale e acido ialuronico e/o un suo sale. La presente invenzione si riferisce anche all?uso di tale composizione per il trattamento delle affezioni della cute e/o delle mucose dovute ad esempio ad infezioni microbiche oppure ad infiammazione e irritazione.
STATO DELL?ARTE
Le affezioni cutanee possono essere classificate seguendo la presente distinzione:
Lesioni elementari primitive
Lesioni secondarie
Lesioni patognomoniche
Al primo gruppo appartengono lesioni molto semplici come macchia, macula, placca, vescicola, bolla, nodulo, nodosit?, eritema, pomfo, pustola o cisti.
Il secondo gruppo include squama, cheratosi, crosta, ragade, escoriazione, erosione, ulcera, cicatrice.
Il terzo gruppo di lesioni fa riferimento a situazioni pi? complesse come comedone, scutolo, taleangectasia.
CAVO ORALE
Il cavo orale ? spesso sede di lesioni o anomalie anatomiche che possono destare preoccupazioni, pi? o meno infondate, e che si manifestano prevalentemente in maniera aspecifica sottoforma di bolle, escrescenze, chiazze biancastre o rosse ed erosioni/ulcerazioni. Alla base di tali lesioni vi sono patologie che possono essere anche molto diverse e determinate da cause distinte: dalla carie (infezione batterica nei denti) che pu? causare mal di denti di diversa entit? alla formazione di placca e tartaro (deposizioni batteriche), da gengiviti e parodontiti causate da germi aerobi e anaerobi alle lesioni delle mucose di diversa natura (ferite e irritazioni dovute a protesi, formazione di afte e ulcere sui tessuti della bocca causate da Herpes e miceti), da problemi alle articolazioni della mandibola o altre disfunzioni a malformazioni cranio-facciali (come anche il labbro leporino e il palato fessurato). Le infezioni sostenute da Herpes S. (stomatite erpetica) si presentano come piccole vescicole di colore chiaro e dolorose, sono contagiose e possono recidivare in concomitanza, solitamente, di un abbassamento delle difese immunitarie. Nei casi gravi e negli immunocompromessi, pu? essere necessario il ricorso a farmaci antivirali per via orale.
Per la stomatite aftosa ? invece indicata una terapia locale con antisettici e farmaci steroidei. Essa consiste nella comparsa di piccole afte superficiali, singole o multiple, di diametro di 2-3 mm con fondo bianco giallastro e contorni arrossati, molto dolenti, che guariscono spontaneamente nel giro di 10-15 giorni.
L'infezione micotica pi? comune ? sostenuta dalla Candida A. e interessa tipicamente il dorso della lingua o il palato molle. La causa ? una caduta dei poteri difensivi locali e generali dell'organismo o una scarsa igiene. Colpisce specialmente i lattanti e gli anziani (soprattutto i portatori di protesi mobili) e risponde ai trattamenti con antimicotici.
Nella maggior parte dei casi, tali patologie sono condizioni benigne, di origine traumatica o infettiva, ma in alcuni casi le stesse lesioni possono costituire la manifestazione di problematiche sistemiche (alcune di origine autoimmune, come il pemf?go e il lichen planus, e altre di notevole rilevanza sociale, come la sifilide e l'AIDS), che necessitano di un trattamento specialistico, a base di antivirali o antibiotici, e talvolta il primo step di patologie ad evoluzione maligna, come il cancro orofaringeo. Questo ? il razionale per cui le attuali Linee Guida impongono di non trascurare e soprattutto di non sottovalutare queste lesioni, che intercettate in una fase precoce possono fare la differenza nella prognosi a breve e lungo termine.
? importante sottolineare, come fanno OMS e CDC, che avere una buona igiene orale ? una condizione che influenza fortemente tutto lo stato di salute e di benessere della persona e che pu? avere effetti anche molto pesanti sulla vita quotidiana degli individui. Alla base di questa, in realt?, ci sono una serie di pratiche preventive. Tra le cause principali dei problemi della bocca infatti si annoverano la scarsa igiene e una alimentazione scorretta che favoriscono lo sviluppo di carie, tartaro e lesioni del cavo orale. CAVITA? NASALI
Una variet? di patologie colpisce invece il naso e i seni paranasali, siano esse infiammatorie, infettive o tumorali. A causa della sua posizione prominente, il naso ?, innanzitutto, particolarmente vulnerabile ai traumi, comprese le fratture. La membrana mucosa del naso pu? infiammarsi, originando la rinite, la quale pu? poi propagarsi al rivestimento dei seni paranasali, dando rinosinusite. Nella rinite, il processo flogistico, a decorso acuto o cronico, ? conseguenza di insulti batterici (S. Pneumoniae, H. Influenzae, S. Aureus e M. Catarrhalis sono solo alcuni), virali (adenovirus per il raffreddore comune e virus parainfluenzali umani, ad esempio) o irritanti. Il primo sintomo ? generalmente la rinorrea: l'infiammazione provoca una eccessiva produzione di muco, a cui si associano congestione nasale e sintomi variabili a seconda dell'eziologia (prurito, starnuti, anosmia, leggera cefalea e senso di stanchezza). La diagnosi ? generalmente clinica, mentre il trattamento comprende umidificazione dell'aria circostante, vasocostrittori nasali e, talvolta, l'assunzione di semplici analgesici e antipiretici. Non vi sono farmaci antivirali efficaci per il raffreddore comune, ma una superinfezione batterica pu? richiedere un appropriato trattamento antibiotico. I lavaggi nasali con la semplice soluzione fisiologica in prodotti preconfezionati o nella siringa senza ago rappresentano una fondamentale misura igienico-preventiva locale.
L?insorgenza delle patologie nasali varia principalmente in base all?et?: i bambini tendono a presentare con maggiore facilit? riniti di origine infettiva, virali o batteriche, a causa di un sistema immunitario che ? ancora immaturo e non riesce a contrastare con efficacia gli agenti patogeni con cui questi entrano precocemente in contatto, specie nell?ambiente scolastico. Con il passare degli anni poi, soprattutto nei soggetti predisposti, subentrano le allergie, sempre pi? frequenti, che ostacolano il riposo notturno e compromettono la qualit? della vita. Le cause della rinite allergica sono generalmente polline, muffe, polveri, pelo di animali e altre sostanze, dette allergeni, che nei pazienti predisposti scatenano un?eccessiva produzione di IgE, speciali anticorpi responsabili della reazione. I sintomi pi? comuni sono ostruzione nasale, gocciolamento, prurito e starnuti, che nelle forme pi? severe possono essere accompagnati anche da mal di testa, disturbi oculari, perdita di odorato e gusto. Si tratta comunque di sintomi reversibili spontaneamente, con la sospensione dell?esposizione all?allergene, oppure in seguito a vaccino o terapia farmacologica (decongestionanti, antistaminici e corticosteroidi). Poco note, ma molto diffuse sono invece le riniti vasomotorie ? etichettate spesso come aspecifiche o idiopatiche ? che presentano i medesimi sintomi di quelle allergiche, ma risultano negative ai tradizionali prick-test. La patogenesi non ? chiara ma sembra coinvolgere meccanismi di infiammazione neurogena: non derivando da allergeni, non hanno una stagionalit? ma tendono a essere croniche, predisponendo nel tempo a complicanze, come asma o poliposi nasale. Diversi agenti antistaminici, fra cui l'azelastina, se applicati localmente possono risultare utili ed efficaci.
CAVITA? AURICOLARE
Anche un orecchio in partenza perfettamente sano ? soggetto a malattie di vario tipo. La principale minaccia alla sua integrit? ? rappresentata dai germi patogeni, che possono provocare otiti e altre infezioni pi? o meno gravi. Dal momento che le orecchie non servono solo per sentire, ma sono anche gli organi preposti all?equilibrio, alcune specifiche patologie possono danneggiare questo importantissimo ?senso?.
Causate da batteri o virus, ma anche dall?accumulo di acqua nel canale uditivo (nel caso di quelle estive), le otiti possono essere pi? o meno problematiche a seconda che si limitino a colpire l?orecchio esterno, o quello medio e interno. Ne sono particolarmente soggetti i bambini. Continue secrezioni purulente maleodoranti (otorrea), dolore e infiammazione costituiscono i sintomi principali, ma solitamente anche l?abbassamento dell?udito (ipoacusia) e la febbre sono abbastanza comuni. Se l?otite non presenta complicazioni, la cura consiste nell?assunzione di farmaci antinfiammatori e nell?applicazione eventuale di medicamenti locali pe ripristinare le condizioni di equilibrio dell?orecchio. Nei casi di infezioni batteriche, si rende necessaria la cura antibiotica. Un?infezione dell?orecchio medio (otite media) ?, inoltre, la causa non traumatica pi? comune di perforazione timpanica, a cui generalmente si associa otalgia (mal d?orecchio) improvvisa, talora seguita da sanguinamento dall?orecchio, perdita dell?udito e percezione di rumori nell?orecchio. I medici possono riscontrare la perforazione con un otoscopio e, in genere, il timpano guarisce da s?. A volte, tuttavia, ? necessario ricorrere alla riparazione chirurgica.
Tra i sintomi dell?otite media colesteatomatosa, patologia cronica caratterizzata da un?iperproduzione di cellule epiteliali all?interno dell?orecchio medio, vi sono poi otorrea, dolore, e abbassamento dell?udito (ipoacusia) progressivo. Il colesteatoma si cura con gli antibiotici solo quando sia in forma blanda o presa al suo inizio. Diversamente, la soluzione ? rappresentata dalla rimozione chirurgica dei tessuti in eccesso. Infine, vi ? la presbiacusia, un abbassamento graduale, progressivo e inevitabile dell?udito che si verifica in molti soggetti anziani, soprattutto dopo i 65 anni. Dal momento che la causa ? l?invecchiamento, non ? possibile impedire il processo, tuttavia si pu? supplire alla perdita uditiva ricorrendo alle protesi rimovibili (i classici apparecchi acustici), o ossei permanenti.
APPARATO GENITALE
Studiate in chiave sintomatologica, numerose infezioni genitali sono contrassegnate da sintomi assai simili, facilmente confondibili: per questo motivo, il riconoscimento del patogeno coinvolto nell'affezione non ? sempre cos? immediato. Oltre alla generalit? dei prodromi, talvolta, si aggiunge anche la difficolt?, da parte dello stesso paziente, di identificare con certezza la precisa sede anatomica genitale dolente, rendendo chiaramente pi? complessa la diagnosi. La visita medica con la diagnosi differenziale ? l'unica metodica efficace per accertare l'infezione e stabilirne il livello di gravit?.
La storia clinica del paziente, dunque l'anamnesi, d? un'idea generale sullo stato di salute del soggetto, sulle possibili alterazioni dell'equilibrio endocrino, sull'efficacia del sistema autoimmune e su tutte le patologie pregresse. Le malattie che colpiscono i genitali sono numerose: alcune interessano il resto della pelle e occasionalmente possono localizzarsi anche a livello dei genitali (sono le comuni malattie dermatologiche), mentre altre si manifestano esclusivamente a livello dei genitali (come le uretriti), ma in seguito possono anche diffondersi ad altre parti del corpo (come ad esempio la sifilide o il mollusco contagioso). Le infezioni genitali sono espressione di un insulto batterico, virale o fungino che, spesso, ? favorito dal contatto sessuale con pazienti portatori o scarse condizioni igieniche. Non sono, tuttavia, da escludere la dieta scorretta, lo stile di vita sedentario e la somministrazione di alcuni farmaci come possibili cause. Vulvovaginite e vaginosi sono infiammazioni che possono determinare sintomi come perdite vaginali, prurito intimo, ma anche dolore. La vaginosi, in particolare, riflette una radicale alterazione dell'ecosistema vaginale con un sovvertimento quantitativo delle specie microbiche presenti: i lattobacilli sono notevolmente ridotti o assenti, mentre predominano, in concentrazioni superiori al normale, batteri come la Gardnerella V. e altri anaerobi obbligati. In alcuni casi, l'abnorme crescita del patogeno si associa alla comparsa di abbondanti secrezioni biancogrigiastre e spiccatamente maleodoranti. Di prima scelta, in tal caso, ? il ricorso al metronidazolo e, accanto o in sostituzione ad esso, il ricorso a terapie topiche. Si utilizzeranno pertanto lavande o gel, al termine dei rapporti sessuali e dopo la fine del flusso mestruale, il cui scopo principale ? ricostituire la normale flora vaginale. L'HIV/AIDS, il papillomavirus umano (HPV), l'herpes genitale e la trichomoniasi vaginale sono, invece, malattie sessualmente trasmissibili che possono interessare la vagina; per evitare la loro trasmissione le istituzioni sanitarie raccomandano pratiche di sesso sicuro (metodi di barriera).
Il fungo Candida A. costituisce il 20-30% di tutte le infezioni genitali femminili e maschili. La balanopostite ad esempio, una infezione della testa del glande spesso estesa anche al prepuzio nell?uomo, ? frequentemente sostenuta proprio da questo miceto. La maggior parte delle infezioni da Candida sono curabili e portano a complicazioni minime, come arrossamento, prurito e fastidio, se curate con un adeguato antimicotico.
PROCTOLOGIA
Le patologie che interessano la regione ano-rettale sono molteplici; le pi? frequenti sono le emorroidi, le ragadi anali, le fistole anali, gli ascessi e tutte le neoplasie dell'ano, del retto e del colon. Tali condizioni, anche quando (e si tratta del pi? delle volte) sono benigne, sono spesso fortemente invalidanti a causa del dolore o di altri sintomi che affliggono la qualit? della vita. Per una corretta diagnosi di queste patologie spesso ? sufficiente una visita proctologica tramite esplorazione rettale e/o anoscopia. Nei casi pi? complessi ci si avvale di una diagnostica di secondo livello. Le emorroidi sono in assoluto la patologia anale pi? frequente. Si tratta di vene che aumentano di volume all?interno del canale anale, andando incontro a fenomeni di congestione e infiammazione. Possono generare dolore anale, specialmente durante la defecazione, emissione di sangue rosso, prurito, protrusione all?esterno, fino al prolasso.
Nella maggior parte dei casi, quando la malattia viene diagnosticata e trattata precocemente, il proctologo ? in grado di risolvere il problema con terapia medica farmacologica, generalmente mediante farmaci ad uso topico, e correzione di alcune abitudini di vita, soprattutto alimentari, o con metodi ambulatoriali assolutamente indolori. La ragade anale ? invece una fessurazione della mucosa all?interno del canale anale, pi? spesso localizzata sulla parete posteriore, estremamente dolente al passaggio delle feci e che pu? manifestare sanguinamenti. Terzi in ordine di frequenza dopo le emorroidi e le ragadi sono senz?altro gli ascessi e le fistole. Tali affezioni, strettamente collegate tra loro e spesso associate, sono patologie che derivano da processi infiammatori a carico delle ghiandole peri-anali.
Alla luce di quanto detto, c?? ancora la necessit? di soluzioni per il trattamento di affezioni della cute e/o delle mucose dovute ad esempio ad infezioni microbiche oppure ad infiammazione e irritazione.
SOMMARIO DELL'INVENZIONE
La presente invenzione si basa sulla ricerca e sulla identificazione di una combinazione di sostanze che, quando usate in associazione, esercitano un?azione efficace e potenziata nel trattamento delle affezioni della cute e/o delle mucose di varia origine.
Dalla sperimentazione condotta, gli inventori hanno trovato che l?associazione di un estratto di Cetraria islandica, argento e/o un suo sale, acido ialuronico e/o un suo sale ? particolarmente efficace.
La presente invenzione si riferisce anche a composizioni, comprendenti l?associazione sopra detta e almeno uno o pi? eccipienti. La presente invenzione si riferisce anche ad un kit di parti che comprendono i suddetti principi attivi separati e formulati in adatta forma di dosaggio orale per somministrazione sequenziale o contemporanea dei diversi principi attivi.
La presente invenzione si riferisce anche all?uso di dette associazione, composizioni e kit nel trattamento di affezioni della cute e/o delle mucose, in particolare nel trattamento dell?irritazione e/o affezione delle mucose, di natura batterica come anche fungina, ad esempio associati a stati patologici e ad un indebolimento delle difese immunitarie.
La presente invenzione permette di ottenere contemporaneamente un effetto antimicrobico, un effetto antinfiammatorio e un effetto antiossidante. Grazie ai tre principi attivi, la presente associazione costituisce un valido aiuto per l?azione antibatterica, esercitata: dallo ione Ag+ tramite il danneggiamento irreversibile del sistema enzimatico situato nella membrana di diversi patogeni; dagli acidi aromatici contenuti nel lichene islandico, in particolare l?acido usnico, che interferiscono con la capacit? di comunicazione intercellulare (indispensabile per la formazione del biofilm batterico), inibendo il quorum-sensing (processo di riconoscimento tra batteri affidato a segnali chimici); dall?acido ialuronico che ha rivelato un?attivit? batteriostatica su alcuni ceppi batterici. Grazie alla lichenina contenuta nell?estratto di Cetraria Islandica, capace di formare mucillagini protettive delle mucose, e alle propriet? combinate di acido ialuronico e argento, viene potenziata l?attivit? antinfiammatoria della composizione, che si esplica nel reclutamento dei linfociti T-helper (mediata dal legame tra acido ialuronico e recettori CD44) e nella downregulation della degranulazione mastocitaria (mediata dall?argento), alleviando cos? la sintomatologia dolorosa associata a tali processi flogistici e velocizzando il processo di guarigione (soprattutto nelle ferite). Non meno importante ? l?attivit? antifungina esercitata dai tre attivi sulle infezioni da candida, responsabili di infiammazioni locali e di sensazioni di disagio in molte persone. Inoltre, alcuni ricercatori hanno ipotizzato, avendo riscontrato la presenza di candida nel muco di diversi pazienti, che la sua presenza nella cavit? nasale provochi una risposta immunitaria, causando in tal modo irritazione e infiammazione. Inoltre, le infezioni fungine sono anche la causa pi? comune della comparsa di afte nella cavit? buccale e di patologie di ambito genitale (candidosi vaginale). L?attivit? anti-fungina e, in aggiunta, quella antiossidante espletate dai tre ingredienti attivi rappresentano un valore aggiunto alle attivit? sopra descritte e attribuite all?associazione, che ben si prestano a un impiego locale e routinario. Altri vantaggi e caratteristiche della presente invenzione risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata.
GLOSSARIO
I termini impiegati nella presente descrizione sono come generalmente compresi dall?esperto della tecnica, salvo ove diversamente indicato.
Con il termine ?estratto?, nel contesto della presente descrizione, si intende qualsiasi prodotto riconducibile ad una droga vegetale compresi tutti i prodotti derivati da trattamenti meccanici (polverizzazione, triturazione, miscelazione e/o altri metodi) o da trattamenti estrattivi (estrazione con solvente, distillazione, e/o altri metodi specifici) operati su una droga.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE
Come sopra menzionato, la presente invenzione si riferisce ad una associazione che comprende come principi attivi principali almeno un estratto di Cetraria islandica, argento e/o un suo sale e acido ialuronico e/o un suo sale.
Di seguito sono descritti i principali ingredienti attivi dell?associazione dell?invenzione.
ARGENTO
La medicina accademica conosce e usa da tempo l?argento, sotto forma di sali o nanoparticelle (AgNps), che hanno avuto e hanno tuttora una loro utilit? terapeutica, legata principalmente alla difesa dell?organismo da infezioni e affezioni mediate da batteri, virus e micosi. L'efficacia dei composti dell?argento ? basata sull'abilit? dello ione Ag+, biologicamente attivo, di danneggiare irreversibilmente il sistema chiave degli enzimi nella membrana dei patogeni. Nelle composizioni e kit qui descritti potr? quindi essere usato ione Ag+ o suoi Sali, argento colloidale, argento nanoparticellare, argento citrato, argento complessato.
ESTRATTO DI CETRARIA ISLANDICA
Con la dicitura ?almeno un estratto di Cetraria islandica? nel contesto della presente descrizione si intende che la composizione pu? comprendere un estratto del lichene appartenente alla specie Cetraria islandica o Lichene islandico. L?estratto potr? essere preparato secondo le procedure note nello stato della tecnica, ad esempio, potr? essere un estratto secco, oppure preparato mediante estrazione in acqua o in soluzione alcolica, e opzionalmente liofilizzato. Preferibilmente sar? usato un estratto di Cetraria islandica, con rapporto estratto/droga 1 a 4 ottenuto dal tallo.
Il tecnico del settore potr? adattare la quantit? di estratto utilizzato nella preparazione delle formulazioni da somministrare a seconda delle esigenze. Il medico curante sapr? identificare il dosaggio ottimale per il soggetto da trattare in base all?et?, al sesso, al peso e allo stato di salute generale. Pertanto, il dosaggio dei singoli principi attivi, pu? essere adattato, anche nel corso del periodo di assunzione della associazione o composizione dell?invenzione a seconda dei risultati ottenuti nel tempo.
ACIDO IALURONICO
L'acido ialuronico (HA) noto anche per la sua azione riepitelizzante ? uno degli ingredienti attivi della composizione della presente invenzione, in cui potranno essere usati anche suoi Sali come ad esempio il sodio ialuronato. L?acido ialuronico potr? ad esempio essere in forma di gel o soluzione, a basso od alto peso molecolare.
Il termine acido ialuronico ad alto peso molecolare nel presente documento descrive un acido ialuronico avente un peso molecolare compreso tra 1,0 milioni di Daltons a circa 4,0 MDa. Ad esempio, l'elevato peso molecolare di acido ialuronico potr? avere un peso molecolare di circa 1,0 MDa. In un altro esempio, pu? avere un peso molecolare di circa 2,8 MDa. Il termine acido ialuronico a basso peso molecolare nel presente documento descrive un acido ialuronico avente un peso molecolare inferiore a circa 1,0 MDa. Acido ialuronico a basso peso molecolare pu? avere un peso molecolare compreso tra circa 200.000 Da (0,2 MDA) a meno di circa 1,0 MDa, per esempio, tra circa 300.000 Da (0,3 M Da) a circa 750.000 Da (0,75 MDA). L?acido ialuronico coniugato potr? ad esempio avere una viscosit? tra 50.000 e 300.000 mPa.
Gli inventori hanno individuato i dosaggi pro dose (o per singola unit? di dosaggio) ottimali di ciascuna sostanza dell?associazione per ottenere effetti terapeutici sinergici.
In particolare gli effetti migliori si hanno quando l?estratto di Cetraria islandica ? presente in una quantit? compresa tra 0.01% e 30%, preferibilmente tra 0.05% e 15% ancora pi? preferibilmente tra 0.1% e 10%; l?argento e/o un suo sale ? presente in una quantit? compresa tra 0.0001% e 20%, preferibilmente tra 0.0005% e 10%, ancora pi? preferibilmente tra 0.0006% e 5% e acido ialuronico e/o un suo sale ? presente in una quantit? compresa tra 0.005% e 30%, preferibilmente tra 0.01% e 20%, ancor pi? preferibilmente tra 0.05% e 10% rispetto al peso totale della forma farmaceutica finale comprensiva di tutti gli eccipienti.
La presente invenzione si riferisce anche a composizioni comprendenti l?associazione secondo una qualunque delle forme di realizzazione qui descritte e uno o pi? eccipienti adatti.
La composizione pu? comprendere altri componenti, come ad esempio eccipienti, veicolanti, stabilizzanti, conservanti e simili e/o altri principi attivi.
Le composizioni secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione fornite nella presente descrizione, possono essere formulate in qualsiasi forma e per qualunque via di somministrazione ed associate a qualsiasi altro componente, in una variet? di modi.
Secondo una forma di realizzazione preferita, le composizioni dell?invenzione sono composizioni per uso topico, ad esempio per applicazione nasale, boccale, vaginale, genitale, anale, auricolare, cutanea
Le composizioni saranno ad esempio in forma solida, liquida o gel, ad esempio, crema, polvere, soluzione, sospensione, pomata, unguento, gel, spray.
Eccipienti adatti possono essere scelti tra quelli normalmente noti nello stato della tecnica e includono, ma non sono ad essi limitati: diluenti, lubrificanti (ad esempio magnesio stearato, acido stearico, cere), disperdenti, tensioattivi (ad esempio sodio laurilsolfato e polisorbati), aromatizzanti, adsorbenti (ad esempio gel di silice, talco, amido, bentonite, caolino), glidanti e anti-aderenti (ad esempio talco, silice colloidale, amido di mais, biossido di silicio), coloranti (ad esempio ossidi di ferro), opacizzanti (ad esempio ossido di titanio), antiossidanti, leganti (ad esempio gomme, amido, gelatina, derivati della cellulosa, saccarosio, sodio alginato), disaggreganti (amido, cellulosa microcristallina, acido alginico, crospovidone), plasticizzanti (ad esempio etilcellulosa ed altri derivati della cellulosa, acrilati e metacrilati, glicerolo e sorbitolo), conservanti (ad esempio parabeni, anidride solforosa), viscosizzanti, emulsionanti, umettanti, bagnanti, chelanti e loro miscele.
Le composizioni della presente invenzione saranno, ad esempio, un dispositivo medico, un cosmetico, un integratore alimentare, una composizione nutraceutica, dietetica o nutrizionale, un prodotto alimentare, una bevanda, un alimento, un nutraceutico, un alimento medicato, un alimento a fini medici speciali, oppure una composizione farmaceutica.
Le composizioni secondo qualunque delle forme di realizzazione qui descritte potranno essere utilizzate sia dagli esseri umani che dagli animali.
La combinazione dei principi attivi sopra detti potr? essere usata formulata in un?unica composizione secondo le varie forme di realizzazione sopra descritte o in un kit che comprende i diversi ingredienti separati, ad esempio, in composizioni singole formulate in adatta forma di dosaggio orale come sopra definite per la somministrazione sequenziale o contemporanea dei diversi principi attivi.
Pertanto, la presente invenzione si riferisce anche a kit di parti che comprendono i diversi principi attivi dell?associazione secondo una qualunque delle forme di realizzazione qui descritte separati e formulati in adatta forma di dosaggio orale per somministrazione sequenziale o contemporanea dei diversi principi attivi.
L?azione dei singoli componenti e dell?associazione oggetto della presente invenzione ? stata valutata mediante test in vitro e/o in vivo che, oltretutto, hanno evidenziato come la composizione dell?invenzione ? particolarmente efficace grazie all?azione di potenziamento (sinergica) dei suoi componenti.
Pertanto, la presente invenzione si riferisce anche all?associazione, alle composizioni e al kit, in accordo ad una qualunque delle forme di realizzazione qui descritte, per l?uso nel trattamento d?infezioni microbiche, ad esempio per infezioni di S. Aureus, L. Monocytogenes; Salmonella T., Shigella S., E. Coli e P. Aeruginosa, Candida. In particolare nel trattamento dell?irritazione e/o affezione delle mucose, causate da infezioni microbiche di natura batterica o fungina, ad esempio associate a stati patologici e ad un indebolimento delle difese immunitarie.
L?associazione dei principi attivi sopra detti potr? essere formulata in un?unica composizione o in un kit secondo le varie forme di realizzazione sopra descritte e preparata ad esempio miscelando i principi attivi selezionati con eventuali altri eccipienti come noto al tecnico del settore.
ESEMPI
Di seguito sono riportati alcuni esempi non limitativi delle composizioni secondo la presente invenzione. Negli esempi le percentuali, ove vi siano, sono da intendersi come percentuali in peso. Modifiche o variazioni delle forme di realizzazione qui esemplificate, ovvie ad un esperto del ramo, sono ricomprese dalle rivendicazioni annesse. Dove non ? specificato il resto della composizione sono eccipienti
ESEMPIO 1
Principio attivo % in composizione
Cetraria islandica 0.5
Argento 0.06
Acido ialuronico sale sodico 0.1
Forma farmaceutica: spray per applicazione nasale
ESEMPIO 2
Principio attivo % in composizione Cetraria islandica 0.1
Argento 0.005
Acido ialuronico sale sodico 0.2
Forma farmaceutica: spray per applicazione buccale
ESEMPIO 3
Principio attivo % in composizione Cetraria islandica 0.5
Argento 0.06
Acido ialuronico sale sodico 0.05
Forma farmaceutica: spray per applicazione auricolare
ESEMPIO 3
Principio attivo % in composizione Cetraria islandica 0.1
Argento 0.0006
Acido ialuronico sale sodico 0.01
Forma farmaceutica: spray per applicazione cutanea
ESEMPIO 4
Principio attivo % in composizione Cetraria islandica 0.5
Argento 0.06
Acido ialuronico sale 0.1
sodico
Forma farmaceutica: crema per applicazione nasale ESEMPIO 5
Principio attivo % in composizione
Cetraria islandica 0.05
Argento 0.0006
Acido ialuronico sale 0.01
sodico
Forma farmaceutica: crema per applicazione vaginale
Evidenze sperimentali
L?efficacia dell?associazione di Cetraria islandica, argento e/o un suo sale e acido ialuronico ? stata valutata secondo modelli sperimentali noti. In particolare, per la valutazione delle diverse attivit? della composizione dei tre attivi, possono essere impiegati saggi in vitro e/o in vivo noti alla letteratura scientifica. Per dimostrare l?efficacia antimicrobica dell?associazione, di particolare interesse per la prevenzione e/o il trattamento di patologie batteriche e micosi superficiali, ad esempio, risultano adatti saggi in vitro su piastra secondo il metodo per diffusione (test di Kirby ? Bauer, o metodo dei dischetti) o per micro-diluizione, ma anche mediante MBEC Assay indicato per quantificare il biofilm. I ceppi batterici in fase esponenziale di crescita scelti per lo studio potranno essere ad esempio: S. Aureus e L. Monocytogenes come Gram+; Salmonella T., Shigella S., E. Coli e P. Aeruginosa come Gram-; infine, come ceppo fungino Candida A o altri ritenuti attinenti per lo scopo della composizione oggetto della presente invenzione.
L?attivit? sinergica della composizione oggetto della presente invenzione pu? essere valutata anche tramite valutazione della MIC e MBC su ceppi batterici o fungini.
L?effetto sinergico ottenuto utilizzando i tre ingredienti attivi in associazione si pu? evidenziare testando l?associazione per il suo effetto antimicrobico su topi maschi (n=60; 20 to 30 g) ai quali, in seguito ad anestesia, sono state effettuate ferite a tutto spessore cutaneo sulla schiena e attraverso le quali ? stato inoculato un certo batterio (e.g. S. Aureus). I ratti sono divisi in gruppi, incluso il gruppo controllo. Nei giorni prestabiliti (ad esempio 0, 7, 14 e 21 dell?esperimento) vengono scattate delle foto. In base al gruppo, il controllo, ogni attivo singolarmente e poi anche la miscela dei tre di interesse per la presente composizione vengono applicati sulla ferita al giorno 0, per valutare come l?associazione di argento, acido ialuronico e lichene islandico velocizzi significativamente il processo di guarigione di ferite infette. Per dimostrare invece l?efficacia antinfiammatoria della composizione, di particolare interesse per la prevenzione e/o il trattamento di sintomi associati a processi flogistici, risultano adatti saggi in vitro che valutano la capacit? di inibire il rilascio di citochine pro-infiammatorie come ad esempio 1L-1, IL-5 e TNF-? e istamina e di indurre quello di citochine anti-infiammatorie come IL-10, cos? come di inibire l?espressione di enzimi quali la 5-lipossigenasi e COX?2/PGE2 indotta da IL-1 in colture primarie di cellule umane (ad esempio cellule mononucleate del sangue periferico, quali monociti e linfociti e su fibroblasti o altri tipi di cellule) e su leucociti suini o altro tipo di cellula nota all?esperto del ramo mediante test ELISA, Western Blotting o citometria a flusso. Mediante un modello in vivo ? stato invece possibile testare l?associazione per il suo effetto antinfiammatorio su topi BALB/C (femmina) al cui orecchio ? indotta dermatite allergica da contatto mediante inoculo di dinitrofluorobenzene (DNF). Il trattamento topico ? effettuato una volta al giorno per 4 giorni e prevede (ad esempio per gruppi di circa 15-30 topi): il controllo, ogni attivo singolarmente e poi anche la miscela dei tre di interesse per la presente composizione. Il gonfiore e l?eritema all?orecchio sono valutati di giorno in giorno. Dopo 4 giorni di trattamento, i topi sono sacrificati e l?orecchio di ciascuno ? asportato per gli esami istologici e immunoistochimici, TUNEL Assay ed estrazione dell?RNA totale per l?esame RT-PCR. All?esame immunoistochimico si valuta l?espressione delle citochine, l?estrazione dell?RNA si utilizza per testare i livelli dei geni d?interesse implicati nelle varie reazioni infiammatorie. Per dimostrare infine l?efficacia antiossidante della composizione, di particolare interesse per la prevenzione e/o il trattamento di sintomi associati a situazioni di stress nell?organismo, in seguito a danni fisici, risultano adatti saggi in vitro, quali analisi biochimiche su siero e tecniche spettrofotometriche, che valutino la capacit? di incrementare l?attivit? delle GPX (Glutatione perossidasi) e delle CAT (catalasi), enzimi attivi contro il danno ossidativo delle molecole all?interno dell?organismo.
Claims (10)
- RIVENDICAZIONI 1. Associazione di almeno un estratto di Cetraria islandica, argento e/o un suo sale e acido ialuronico e/o un suo sale.
- 2. Composizione comprendente l?associazione della rivendicazione 1 e uno o pi? eccipienti.
- 3. Composizione secondo la rivendicazione 2, in cui l?estratto di Cetraria islandica ? presente in una quantit? compresa tra 0.01% e 30% p/p.
- 4. Composizione secondo la rivendicazione 2 o 3, in cui l?argento e/o un suo sale ? presente in una quantit? compresa tra 0.0001% e 20% p/p.
- 5. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 2 a 4, in cui l?acido ialuronico e/o un suo sale ? presente in una quantit? compresa tra 0.005% e 30% p/p.
- 6. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 2 a 5 per uso topico, in particolare per applicazione nasale, vaginale, anale, auricolare, cutanea o boccale.
- 7. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 2 a 6 in una forma scelta tra crema, polvere, soluzione, sospensione, pomata, unguento, gel, spray.
- 8. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 2 a 7 per l?uso nel trattamento delle affezioni della cute e/o delle mucose, in particolare sia nell?uomo che negli animali.
- 9. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 2 a 7 per l?uso nel trattamento delle affezioni delle mucose orali, nasali, anali, auricolari, genitali e/o vaginali.
- 10. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 2 a 7 per l?uso nel trattamento di infezioni microbiche della cute e/o delle mucose, in particolare delle mucose orali, nasali, anali, auricolari, genitali e/o vaginali.
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