ITMI990460A1 - Composizioni farmaceutiche dietetiche e cosmetiche - Google Patents
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Description
Descrizione di un'invenzione industriale
DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce a nuove composizioni farmaceutiche, dietetiche e cosmetiche utili nella prevenzione e nel trattamento di condizioni derivanti da stress ossidativi ed alterazioni del metabolismo energetico mitocondriale .
In particolare, le composizioni dell'invenzione comprendono acido 'tiottico e cisteina e/o N-acetilcisteina.
L’acido tiottico, noto anche come acido alipoico, viene utilizzato nel trattamento delle patologie epatiche e come antidoto per funghi velenosi del genere Amanita species. E’ noto che l'acido tiottico, grazie alla sua struttura, può avere un comportamento sia idrosolubile che liposolubile ed è in grado pertanto di agire sia in ambiente intracellulare che extracellulare e produrre una riduzione dei radicali liberi sia di origine esogena che endogena.
La cisteina è un animino acido semi-essenziale, costituente del glutatione, della cistina e di molte altre proteine; risulta stabile in ambiente acido e viene usata come disintossicante.
La N-acetilcisteina è usata nel trattamento di patologie respiratorie, ad esempio come mucolitico, e oculari.
E' inoltre noto che anche la cisteina e l'N-acetilcisteina, come l'acido tiottico, esercitano un'azione di riduzione sui radicali liberi.
Si è ora sorprendentemente trovato che l'associazione di acido tiottico con cisteina e/o N-acetilcisteina è particolarmente vantaggiosa per la prevenzione ed il trattamento di condizioni derivanti da stress ossidativi.
Nella presente invenzione, l'espressione "stress ossidativo" intende indicare qualsiasi condizione fisiologica e/o patologica caratterizzata da un aumento della produzione di perossidi, e dei radicali liberi in genere, ad esempio in condizioni di stress fisico o mentale, di fatica prolungata, di malattia virale acuta, di insufficienza epatica, di dismetabolismo, con particolare riferimento alla malattia diabetica, di processi infiammatori, sia acuti che cronici, che determinano sempre un danno radicalico che spesso supera i livelli utili ai fini difensivi e danneggia i tessuti in cui avvengono, dell'invecchiamento, in quanto conseguenza anche di fenomeni ossidativi, ecc.
L'associazione inoltre agisce specificamente sul metabolismo lipidico e glucidico, ottimizzandoli, e riducendo il metabolismo ossidativo extramitocondriale che rappresenta la fonte principale di radicali liberi.
Un aspetto dell'invenzione riguarda una composizione comprendente acido tiottico e cisteina e/o N-acetilcisteina, dove ciascuno dei detti componenti è in un quantitativo fra 0,1 -e 40,0% in peso, preferibilmente fra 0,1 e 20% in peso, e un veicolante e/o un eccipiente accettabile da un punto di vista farmaceutico, dietetico o cosmetico.
Si è infatti osservato un evidente effetto sinergico risultante dalla combinazione delle molecole menzionate, e si ipotizza che tale effetto inaspettato possa scaturire da un incremento dall'attività dei singoli componenti delle composizioni dell'invenzione sulla glutatione perossidasi. Vi è inoltre un effetto sinergico nel migliorare l'efficienza del metabolismo ossidativo mitocondriale con conseguente riduzione dei radicali liberi.
E' stato riscontrato che le composizioni dell’invenzione sono utili per la preparazione di un medicamento, un cosmetico o un integratore dietetico per la prevenzione e/o il trattamento delle condizioni fisiologiche e/o patologiche derivanti da stress ossidativi che comportano, pertanto, un aumento della produzione dei radicali liberi (perossidi, ecc.)
Le composizioni dell'invenzione risultano pertanto utili per la prevenzione e/o il trattamento dello stress fisico e/o mentale, delle malattie virali in fase acuta, dell'insufficienza epatica, del dismetabolismo, in particolare nelle condizioni cliniche di ridotta tolleranza al glucosio caratterizzate da iperinsulinismo e aumento di peso, del diabete, dell'obesità, delle pannicolopatie (liposclerosi) , delle cardiopatie, in particolare quelle caratterizzate da vasospasmo, ad esempio angina pectoris, infarto del miocardio, nella protezione dei vasi coronarici, nella prevenzione e/o trattamento dell’ischemia.
Le composizioni dell'invenzione risultano inoltre utili per la prevenzione e/o il trattamento di patologie virali, in particolare l'influenza e l'epatite B e C.
E' stato osservato un netto miglioramento dei pazienti affetti da sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).
Le composizioni dell'invenzione sono sorprendentemente risultate utili anche nel trattamento delle sindromi climateriche e premestruali. Anche il tono dell'umore (depressione) sintomo secondario ma largamente presente in menopausa è risultato migliore in seguito all'assunzione delle composizioni dell'invenzione rendendone evidente l'utilità anche per il trattamento di forme depressive e stati d'ansia.
Si è inoltre riscontrato un aumento della resistenza alla fatica, un risparmio proteico e una protezione del muscolo sotto sforzo dai danni di natura ossidativa. Dall'analisi dei dati sperimentali, si è osservato che la massa grassa degli atleti sui quali è stata realizzata la sperimentazione si è ridotta in modo significativo, anche in condizioni di anaerobiosi. La riduzione lipidica è risultata maggiore nei siti in cui il contenuto lipidico è più elevato, a suggerire una normalizzazione del metabolismo ossidativo dei lipidi a livelli ottimali.
L'azione antiradicalica esercitata dalle composizioni dell'invenzione le rende altresi idonee per la preparazione di formulazioni topiche farmaceutiche e cosmetiche (creme, unguenti, pomate, ecc.) ed anche di integratori dietetici per la prevenzione ed il trattamento di dermatiti atopiche, psoriasi, eritemi solari e per contrastare il processo di invecchiamento cutaneo.
Le composizioni dell'invenzione sono risultate utili anche per la preparazione di un medicamento per la prevenzione ed il trattamento di flebopatie e di fenomeni infiammatori, situazioni in cui la presenza di radicali liberi è in genere elevata osservando inoltre un effetto antalgico.
Il sorprendente effetto sinergico presentato dall'associazione dell'acido tiottico con la cisteina e/o l'N-acetilcisteina può anche essere ulteriormente incrementato mediante 1'incorporazione, nelle composizioni dell'invenzione, di altri agenti antiradicalici, ad esempio le vitamine del gruppo B, C ed E; flavonoidi; acido pantotenico; terpeni; tannini; estratti naturali; oligo elementi, ad esempio selenio, cromo, zinco, rame, ecc., o acidi grassi essenziali, ad esempio quelli omega-3 (ad esempio utilizzando olii aventi un elevato contenuto di tali acidi, quali l’oliò di semi di lino, l'olio di perilla, ecc.), fitoestrogeni (ad esempio quelli estratti dalla soia) ed amminoacidi (acido glutammico, aspartico, ecc), ciascuno in un quantitativo da 2 a 8% in peso.
Le composizioni dell'invenzione possono inoltre comprendere, preferibilmente melatonina, da sola o coniugata con adenosina, o un suo derivato, quale la 2-bromo melatonina, e/o allantonina, ciascuna in un quantitativo 0,5-5,0% in peso.
Risulta anche preferito addizionare alle composizioni dell'invenzione un trigliceride a catena media (C6-C12), in un quantitativo pari 5 40% in peso.
Le composizioni dell'invenzione possono ovviamente essere adattate a seconda della forma di realizzazione scelta, della via di somministrazione e dell’uso specifico, secondo le nozioni degli esperti del settore e delle tecniche di formulazione farmaceutica, dietetica e cosmetica.
Le composizioni dell'invenzione possono essere realizzate nelle forme più disparate, a seconda del loro impiego e della modalità di somministrazione richieste, del soggetto da trattare, delle concentrazioni , ecc., in accordo con le conoscenze dell'esperto del settore. In particolare, risultano preferite compresse e capsule ma anche polveri, granulati da disperdere in acqua, pastiglie, anche effervescenti, sciroppi, caramelle, preparati topici e iniettabili, cerotti a dismissione transdermica, supposte, o soluzioni, emulsioni e/o dispersioni per aerosol.
Anche i veicolanti e/o gli eccipienti compresi nelle composizioni dell’invenzione possono essere selezionati a seconda dell'impiego, della forma di somministrazione, ecc. seguendo le comuni conoscenze dell'esperto del settore.
Ad esempio, le composizioni dell'invenzione possono essere veicolate mediante liposomi, nanosfere, spugne acriliche, ciclodestrine, ecc. con eccipienti quali l’idrossido di magnesio, ossido di magnesio, estratti vegetali (quali, ad esempio, farina di soia, farina di frumento, proteine di grano e soia, ecc.), polisaccaridi (quali, ad esempio, cellulosa, amidi, ecc), polialcooli (quali, ad esempio, glicerina, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole, ecc.), lipidi (quali, ad esempio, olio di girasole, olio di oliva, burro di karitè, esteri alchilici di poliacidi, alchil maleato, alchil tartrato), emulsionanti (quali, ad esempio, alcooli etossilati, saponi, acilglutammati), polimeri viscosizzanti (quali, ad esempio, resine acriliche, cellulose modificate, gomma guar, ecc.), conservanti (quali, ad esempio, imidazolidinilurea, fenossietanolo, paraidrossibenzoati, argento metallico ecc.) profumi (quali, ad esempio, compsizioni di olii essenziali naturali e sintetici), coloranti o pigmenti (quali, ad esempio, blue carminio, tartrazina, biossido di titanio, ossido di zinco, ecc.), 'dolcificanti (quali, ad esempio, saccarosio, sorbitolo, aspartame ) ecc.
A titolo esemplificativo si riportano degli esempi illustrativi delle composizioni dell'invenzione in alcune forme di somministrazione preferite, e per applicazioni specifiche.
1) Muscoli sotto sforzo
Composizione per somministrazione orale
(forma di realizzazione: compresse, capsule ecc.) mg/dose
Acido tiottico 50-200
N-Acetilcisteina o cisteina 50-200 Idrossido di magnesio 100-200
Vitamina B1 0,5-1,5
Vitamina B2 0,5-2
Vitamina B3 10-50
Glutammina 20-100
Acido nicotinico 5-30
Acido pantotenico 10-30
Fosfocreatina 0,1-0,5
Eccipienti, leganti, aromatizzanti,
coloranti, dolcificanti ecc. q.b.
L'esempio di composizione sopra riportato può inoltre prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0,5-5,0% in peso, sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio la 2-bromo melatonina.
Nell'attività sportiva risulta preferita anche l'associazione con trigliceridi a catena media (C6-C12) nelle dosi da 5 a 40% in peso.
Composizione per somministrazione topica
(forma di realizzazione: emulsione, crema, pomata, ecc.)
Acido tiottico 0.10-5.00
N-acetilcisteina o cisteina 0.10-5.00
Rosmarino 1-3
(estratto prodotto dalla Indena)
Tocoferil nicotinato 0.10-1.00 Escina (prodotta dalla INDENA) 0.10-5.00 Centella asiatica 0.10-5.00 (prodotta dalla INDENA)
Vitamina E 0.05-1.00 Acido glicirretico o derivati 0.05-1.00 (prodotti dalla NIKKO)
Acido ialuronico 0.01-0.50 Polisaccaridi 0.01-1.00 Polialcooli 1.00-5.00 Lipidi 10.0-40.0 Emulsionanti 2.00-5.00 Polimeri viscosizzanti 0.02-1.00 Conservanti, profumi, coloranti
e pigmenti qb
L'esempio di composizione sopra riportato può inoltre prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0.5-5.0% in peso, sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio la 2-bromo melatonina.
2) Patologie cardiologiche
Composizione per somministrazione orale
(forma di realizzazione: compresse, capsule ecc.) mg/dose
Acido tiottico 50-200
N-acetil cisteina 50-200 Idrossido di magnesio 100-200
Olio di semi di lino 200-400 Vitamina E 5-20
Vitamina C 30-200 Selenio metionina 10-50 μg Coenzima QIC 50-150 Acetilcarnitina 300-700 L'esempio di composizione sopra riportato può inoltre prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0.5-5.0% in peso, sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio la 2-bromo melatonina.
3) Iperinsulismo, alterata tolleranza glucidica, diabete e obesità
Composizione per somministrazione orale
(forma di realizzazione: compresse, capsule ecc.) mg/dose
Acido tiottico 50-200
N-acetilcisteina o cisteina 50-200 Idrossido di magnesio 100-200
Cromo picolinato 100-300 pg Alghe 100-400
Acidi grassi omega-3 200-400 L'esempio di composizione sopra riportato può inoltre prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0.5-5.0% in peso, sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio la 2-bromo melatonina.
4) Liposclerosi
Composizione per somministrazione orale
forme di realizzazione: compresse, capsule ecc.
mg/dose
Acido tiottico 50-200
N-acetilcisteina o cisteina 50-200 Glutammina 50-100 Idrossido di magnesio 150-200 Vitamina Bl 0,5-1,5 Vitamina B2 0,5-2 Vitamina B3 10-50
Guaranà (prodotto dalla Agrar) 50-100 Yombima (prodotto dalla Agrar) 1-10 L'esempio di formulazione appena illustrato può inoltre comprendere altri principi attivi, in dosi da 2 a 8% in peso, selezionati fra: caffeina, guaranà, escina /ippocastano (prodotto dalla INDENA), edera (prodotto dalla INDENA), echinacea (prodotto dalla INDENA), gingko biloba (prodotto dalla INDENA). quercitina (prodotto dalla BRACCO).
Inoltre, tale esempio di composizione può anche prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0.5-5.0%, sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio la 2-bromo melatonina.
Composizione per somministrazione topica
Acido tiottico 0, 1-5,0
N-acetil cisteina o cisteina 0, 1-5,0
Guaranà (prodotto dalla Agrar) 0,5-1, 0
Caffeina 0,1-0, 5
Niacina 0,005-0,050
Ginko biloba fitosoma 0,2-2, 0
(prodotto dalla Indena)
Olio di borragine 0,20-2,0
(prodotto dalla P. GIANNI)
Tocoferolo 0,05-0,5
Tocoferil acetato 0,05-0,5
Acido glicirretico (derivati)
(prodotto dalla NIKKO) 0,02-0,5
Centella asiatica
(prodotto dalla INDENA) 0,50-5,0
Sericoside fitosoma
(prodotto dalla INDENA) 0,20-5,0
Ximeninato di etile
(prodotto dalla INDENA) 0,10-2,00 Tocoferil nicotinato 0.015-0,50 Acido ialuronico
(prodotto dalla A. ERRE) 0,01-0,5 Polisaccaridi 0,01-1,0 Polialcooli 1,00-5,0
Yombima (prodotto dalla Agrar) 0.5-2
Lipidi 10-40 Emulsionanti 2,0-5,0 Polimeri viscosizzanti 0,02-1,0 Conservanti, profumi
Colori e pigmenti qb
L'esempio di composizione sopra riportato può inoltre prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0.5-5.0% in peso, sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio la 2-bromo melatonina.
5) Insufficienza epatica
Composizione per somministrazione orale
forma di realizzazione: compresse, capsule ecc.
mg/dose
Acido tiottico 50-200
N-acetil cisteina o cisteina 50-200
Idrossido di magnesio 100-200 Cochlospernum t. estratto 50-200 (prodotto della INDENA)
Vitamina Bl 0,5-1,5 Vitamina B2 0,5-2 Vitamina B3 10-50 Vitamina K 1-5
Selenio metionina 10-50 μg L'esempio di composizione sopra riportato può inoltre prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0.5-5.0% in peso, sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio la 2-bromo melatonina.
6) Menopausa/tono dell'umore
Composizione per somministrazione orale
(forma di realizzazione: compresse, capsule ecc.) mg/dose
Acido tiottico 50-200
N-acetil cisteina o cisteina 50-200 Idrossido di magnesio 100-200 Fitoestrogeni di soia 10-30 (prodotti dalla Agrar)
Vitamina Bl 0,5-1 Vitamina B2 0,5-2 Vitamina B3 10-50 Vitamina E 2-20 Vitamina C 30-200 L'esempio di composizione sopra riportato può inoltre prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0.5-5.0% in peso, sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio la 2-bromo melatonina.
8) Patologie virali
Composizione per somministrazione orale
(forma di realizzazione: compresse, capsule ecc.) mg/dose
Acido tiottico 50-200
N-acetil cisteina o cisteina 50-200 Magnesio idrossido 100-2000 Vitamina E 5-20
Vitamina C 20-200
Zinco 20-60
Selenio metionina 10-50 μg Echinacea
(prodotto dalla INDENA) 100-300 Propoli
(prodotto dalla AGRAR) 50-100 L'esempio di composizione sopra riportato può inoltre prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0.5-5.0% in peso, sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio la 2-bromo melatonina.
9) Patologie dermatologiche
Composizione per somministrazione orale
(forma di realizzazione: compresse, capsule ecc) mg/Dose
Acido tiottico 50-200
N-acetil cisteina o cisteina 50-200 Magnesio idrossido 100-2000 Vitamina E 5-20 Vitamina E 20-200 Betacarotene
(prodotto dalla AGRAR) 2-10
Olio ozonizzato
(prodotto dalla OZONOIL) 50-200 L'esempio di composizione sopra riportato può inoltre prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0.5-5.0% in peso, sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio la 2-bromo melatonina.
Composizione per somministrazione topica
(forma di realizzazione: crema, pomata, ...)
%
Acido tiottico 0,10-5,0
N-acetilcisteina o cisteina 0,10-5,0
Olio di noce macadamia
(prodotto dalla AGRAR) 0,50-5,0 Ceramide (prodotta dalla QUEST) 0,1-0,3
Tocoferolo 0,05-0,5
(prodotto dalla P. GIANNI)
Tocoferil acetato
(prodotto dalla P. GIANNI) 0,05-0,5
Acido glicirretico
(prodotto dalla INDENA) 0,05-0,5
Acido ialuronico
(prodotto dalla A. ERRE) 0,01-0,5
Polisaccaridi 0,10-1,0
Polialcooli 1,00-5,0
Lipidi 10-40 "
Emulsionanti 2,0-5,0
Polimeri viscosizzanti 0,02-1,0
Conservanti, profumi
Coloranti, pigmenti qb
L'esempio di composizione sopra riportato può inoltre prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0.5-5.0% in peso, (sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio la 2-bromo melatonina) o con allantoina , nelle dosi 0,50-5,0% in peso.
Composizione per somministrazione topica
(forma di realizzazione: crema, pomata...)
% Acido tiottico 0.10-5.0 N-acetil cisteina o cisteina 0.10-5.0 Estratto di gelso (prodotto dalla CFM) 0.20-2.0 Proteine della soia
(prodotto dalla CASTELLI) 0.20-2.0 Olio di borragine 0.50-5.0 (prodotto dalla AGRAR)
Olio di noce macadamia
(prodotto dalla AGRAR) 0.50-5.0 Ceramide (prodotto dalla QUEST) 0.20-2 .0 Pantenolo(prodotto dalla P. GIANNI) 0.40-4.0 Vitamina C (prodotta dalla LCM) 0 -50-3.0 Tocoferolo (prodotto dalla P. GIANNI) 0.05-0.5 Tocoferil acetato 0.05-0.5 (prodotto dalla P. GIANNI)
Acido glicirretico (prodotto INDENA) 0.05-0.50 Polisaccarid 0.10-1.0 % Polialcooli 1.00-5.0 % Lipidi 10-40 Emulsionanti 2. 0-5.0 Polimeri viscosizzanti 0.02-1.0 Conservanti, profumi, coloranti, pigmenti qb L'esempio di composizione sopra riportato può inoltre prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0.5-5.0%, sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio là 2-bromo melatonina o con allantoina , nelle dosi 0,50-5,0 in peso%.
10) Flebopatie
Composizione per somministrazione orale
(forma di realizzazione: compresse, capsule ecc.) mg/dose Acido tiottico 50-200 N-acetil cisteina o cisteina 50-200 Ginkgo biloba 50-200 (prodotto dalla INDENA)
Escina -50-200 Vitamina E (prodotto dalla BRACCO) 5-20 Vitamina C (prodotto dalla BRACCO) 20-200 Acetil salicilato (prodotto dalla CFM) 50-100 Estratto di Ananas 50-500 (prodotto dalla AGRAR)
L'esempio di composizione sopra riportato può inoltre prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0.5-5.0% in peso, sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio la 2-bromo melatonina.
Composizione per somministrazione orale mg/dose Acido tiottico 50-200
N-acetilcisteina o cisteina 50-200 Flavonoidi 50-200 Troxirutina (prodotta dalla BRACCO) 50-200 Vitamina B1 0,5-1 ,5 Vitamina B2 0,5-2 Vitamina B3 10-50 L'esempio di composizione sopra riportato può inoltre prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0.5-5.0% in peso, sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio la 2-bromo melatonina.
Composizione per somministrazione topica
% Acido tiottico 0,10-5.0 N-acetilcisteina o cisteina 0,10-5.0 Olio di borragine 0,50-5.0 (prodotto dalla AGRAR)
Tocoferolo 0,05-0.5 (prodotto dalla P. GIANNI)
Tocoferil acetato 0,05-0.5 (prodotto dalla P. GIANNI)
Acido glicirretico 0,05-0,5 (prodotto dalla INDENA)
Centella asiatica 0,50-5.0 (prodotto dalla INDENA)
Sericoside (prodotto dalla INDENA) 0,50-5,0 Ximeninato di etile 0,20-5,0 (prodotto dalla INDENA)
Acido ialuronico 0,01-0,5 (prodotto dalla A-ERRE)
Polisaccaridi 0,01-1,0 Polialcooli 1,00-5,0 Lipidi 10-40 Emulsionanti 2, 0-5,0 Polimeri viscosizzanti 0,02-1,0 Conservanti, profumi, coloranti, pigmenti qb Composizione per somministrazione topica
% Acido tiottico 0,10-5,0 N-acetilcisteina o cisteina 0,10-5,0 Fitosteroli 1,00-3, 0 Olio di borragine 0,50-5, 0 (prodotto dalla AGRAR)
Tocoferolo (prodotto dalla INDENA)0,05-0, 5 Tocoferil acetato 0,05-0, 5 (prodotto dalla P. GIANNI)
Acido glicirretico 0,05-0, 5 (prodotto dalla INDENA)
Troxorutina 0,20.5, 0 (prodotto dalla BRACCO)
Escine (prodotto dalla INDENA) 0,20-2, 0 Ginko biloba . 0,20-5,0 (prodotto dalla INDENA)
Cumarina (prodotto dalla AGAR) 0 , 20-2 , 0 Arginina 0,10-1,0 (prodotto dalla AJNOMOTO)
Polisaccaridi 0,01-1,0 Polialcooli 1,00-5,0 Lipidi 10-40 Emulsionanti 2,0-5,0 Polimeri viscosizzanti 0,02-1,0 Conservanti, profumi, coloranti, pigmenti qb L'esempio di composizione sopra riportato può inoltre prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0.5-5.0% in peso, sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio la 2-bromo melatonina.
11) Invecchiamento cutaneo
Composizione per somministrazione orale
(forma di realizzazione: compresse, capsule ecc.) mg/dose
Acido lipoico 50-200
N-acetilcisteina 50-200 Magnesio idrossido 100-2000 Vitamina E 5-20
Vitamina C 30-200 Vitamina A 5.000-50.000 u Olio ozonizzato di jojoba
(prodotto dalla OZONOZIL) 50-300
Selenio metionina
(prodotto dalla MICRO) 10-50 L’esempio di composizione sopra riportato può inoltre prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0.5-5.0% in peso, sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio la 2-bromo melatonina.
Composizione perr somministrazione topica
(forma di realizzazione: crema, emulsione-ecc.)
%
Acido tiottico 0,10-5,0
N-acetil cisteina o cisteina 0,10-5,0 Monometilsilanolo Acido mannuronico
(prodotto dalla EXIMOL) 0,20-3,0 Metilsilanolo spirulinato 0,30-3,0 Estratto di alghe 0,30-3,0 Farina di soia idrolizzata 0,30-3,0 Leucocianidina 0,20-2,0
Olio di noce macadamia 0,50-5,0 Ceramide 0,20-2,0 Tocoferolo 0,05-0,5 Tocoferil acetato 0,05-0,5
Acido glicirretico 0,05-0,50
Polisaccaridi 0,10-1,0
Polialcooli 1,00-5,0
Lipidi 10-40
Emulsionanti 2,00-5,0
Polimeri viscosizzanti 0,02-1,0
Conservanti, profumi, coloranti, pigmenti qb.
L'esempio di composizione sopra riportato può inoltre prevedere l'associazione con melatonina, nelle dosi 0.5-2.0% in peso, sia da sola che coniugata con adenosina, o con suoi derivati, ad esempio la 2-bromo melatonina.
Composizione per somministrazione topica
(comprende tutte le sostanze indicate nella precedente e i seguenti a-idrossiacidi)
%
Acido citrico 0.50-2.0
Acido malico 0.50-2.0
Acido tartarico 0.50-2.0
Acido lattico 0.50-2.0
Acido glicoolico 0.50-2.0
o con analoghi cheto acidi (quali ad esempio acido piruvico) .
I seguenti esempi illustrano l'invenzione senza limitarla.
Esempio 1
Muscoli sotto sforzo
N-acetilcisteina (200mg) e idrossido di magnesio (150mg) vengono miscelati e polverizzati in un mortaio e quindi viene aggiunto l'acido tiottico (200mg) fino ad ottenere una miscela omogenea. Vengono quindi riempite con la miscela ottenuta delle capsule di gelatina tipo 0 (prodotte dalla CAPSUGEL PARK DAVIS).
La composizione preparata è stata somministrata per via orale [tiottico (10mg/kg/die) e N-acetilcisteina (10 mg/Kg/die)] a dodici -atleti in allenamento, per un periodo di 45 o 60 giorni, controllando il peso e la percentuale di grasso mediante plicometria.
I valori denotano una diminuzione di peso ed una netta diminuzione della percentuale di grasso. Analizzando i dati del gruppo che ha sospeso l' integrazione si osserva che anche dopo la sospensione continua la tendenza alla diminuzione, anche se meno accentuata.
Atleti che hannno proseguito l’integrazione per 60 gg
ATLETI CON INTEGRAZIONE PER 45GG
TOTALE DEGLI ATLETI
TABELLA RIASSUNTIVA
A)Dall' analisi dei dati statistici si evince che la riduzione percentuale di grasso tende ad una dispersione minore (deviazione standard o ampiezza). La composizione dell’invenzione sembra dunque tendere a regolarizzare la percentuale di grasso nel muscolo verso un valore costante. L'effetto di riduzione del grasso è più evidente laddove la percentuale si discosta di più dal valore ideale fisiologico. Tutti gli atleti hanno segnalato un minor affaticamento ed una migliore resistenza durante gli allenamenti
Esempio 2
Insufficienza epatica
La composizione preparata nell’esempio 1 è stata somministrata per via orale [tiottico (10
mg/kg/die) e N-acetilcisteina (10 mg/Kg/die)] a dodici pazienti valutando la funzionalità' epatica. A) valori riscontrati precedentemente alla somministrazione della composizione dell'invenzione.
B) valori riscontrati 45 giorni dopo la somministrazione (3 pazienti hanno sospeso volontariamente l'assunzione della composizione).
GPT = glutammico-piruvico transaminasi
GOT = glutammico-ossalacetico transaminasi
TG = trigliceridi
L'analisi dei dati permette di osservare un netto miglioramento del metabolismo epatico.
La riduzione dei radicali liberi ottenuta mediante l'assunzione della composizione dell'invenzione ha dunque esercitato un'azione epatoprotettrice manifestatasi nella riduzione delle transaminasi. Si ipotizza che la riduzione dei trigliceridi possa dipendere da una migliore utilizzazione mitocondriale.
Esempio 3
Menopausa/tono dell'umore
A cinque donne di età compresa tra i 42 e i 51
anni è stata somministrata la composizione
preparata nell'esempio 1 [tiottico (200 mg/kg/die)
e N-acetilcisteina (200 mg/Kg/die)], per via orale,
per tre mesi:
Le cinque donne sono state inoltre sottoposte
ad una valutazione dello stato psicologico
utilizzando il metodo di Hamilton e valutando i
livelli di ormone luteo piasmatico e la
"Soddisfazione sociale"
Ormone luteo piasmatico
(u.i./g)
SOGGETTI INIZIO DOPO 3 mesi
PL 61 51
VT 49 45
DT 50 44
FS 29 41
CE 75 50
MEDIA 52,8 46,2
DS 18,84 3,74
TEST DI HAMILTON
scala di valutazione della depressione secondo
Hamilton
EUFORIA <30
STATO NORMALE 30-35
DEPRESSIONE >35
SOGGETTI INIZIO DOPO 3
MESI
PL 56 36
VT 56 41
DT 43 31
FS 51 36
CE 49 34
MEDIA 51 35,6
DS 5,38 4,20
"Soddisfazione sociale": scala di autovalutazione
all'adattamento sociale - valori normali: 35.52
PL 27 39
VT 31 41
DT 25 46
FS 20 35
CE 32 38
MEDIA 27 40
DS 5,60 4,69
Tutti i soggetti sottoposti a trattamento hanno
evidenziato un netto miglioramento dell'umore ed
ancor di più della "soddisfazione sociale".
L'assunzione della composizione dell'invenzione ha
determinato un netto miglioramento nei soggetti in
menopausa .
La riduzione dell'ormone luteo indica inoltre una
riduzione del tessuto adiposo.
Esempio 4
Patologie virali
Ε' stato valutato il numero delle infezioni e la gravità delle stesse in sei bambini sani di età compresa tra i 4-6 anni, somministrando per via orale, per tre mesi, la composizione ottenuta miscelando e polverizzando in un mortaio:
N-acetilcisteina (50 mg) e idrossido di magnesio (30 mg) e quindi aggiungendo l'acido tiottico (50 mg) fino ad ottenere una micela omogenea. Vengono quindi riempite con la miscela ottenuta nella capsule di gelatina tipo (prodotte dalla Capsugel Park Davis). La sperimentazione è stata svolta utilizando come confronto un analogo gruppo omogeneo, non sottoposto ad alcun trattamento. Il periodo di osservazione, di oltre tre mesi, ha coinciso con la frequentazione, da parte di tutti i bambini in esame (anche di quelli appartenenti al gruppo di confronto) della scuola materna. E' stato valutato il numero degli episodi infettivi di natura virale, trattati con sintomatici, la loro durata media e l'insorgenza di eventuali complicanze (otiti, inusiti, tonsilliti, bronchiti che hanno richiesto la terapia antibiotica).
Gruppo di controllo
Risulta pertanto dimostrata l'efficacia della composizione dell'invenzione nel ridurre il numerò degli episodi infettivi e la gravita' degli stessi.
Esempio 5
Patologie dermatologiche
Sei pazienti affetti da psoriasi sono stati trattati con la seguente emulsione "El", applicata quotidianamente e preparata secondo quanto segue:
Fase A %
Acido tiottico
(prodotto dalla Antibioticos) 0,5
N-aceti lcisteina
(prodotto dalla Agar) 0,5 Alcool etilico
(prodotto dalla Orbat) 10 Ceramide
(prodotto dalla Quest) 0,2 Lecitina
(prodotto dalla Rhone Poulenc) 2,5 Acqua deionizzata 20
Fase B
Acqua deionizzata a 100 Glicirrizzato di dipotassio
(prodotto dalla Nikkon) 0,005 Fucogel
(polisaccaridi dalla CFM) 3 Glicerina (prodotta dalle Henkel) 1,5
1-3 Glicole butilenico
(prodotto dalla LCM) 1,5 Imidazolidinil urea 0,25 Fenossietanolo 0,25 Carbopol 2000
(Prodotto dalla Biochim) 0,2 Pemulen TR-2
(Prodotto dalla Biochim) 0,5
Fase C
Alchil maleato (prodotto dalla Condea) 2 Alchil tartrato (prodotto dalla Condea) 2 Olio di noce macadamia
(prodotto dalla Balestrine) 1 Burro di shorea
(prodotti da Gianni) 1 Olio di jojoba
(prodotto dalla Balestrini) 1 Fase D
Trietanolamina
(prodotti da Gianni) 0,7 Fase E
Profumo (CONC 40648 prodotto dalla Ceriza) 0,2 Fase A: Si disperde l'alcool etilico nella lecitina e negli altri componenti, qundi si aggiunge l'acqua si emulsiona per 10 minuti. Fase B: Si riscalda l’acqua a 70’c e quindi si disperdono Carpobol 2000 e Pemulen TR-2 e si sciolgono gli altri componenti.
Fase C:Si miscelano i componenti riscaldando sino a 70°C e si disperde la fase C nella fase B emulsionando per 10 minuti; quindi si aggiunge la fase D mescolando in modo uniforme e si raffredda. A 40°C si aggiunge la fase A continuando a raffreddare e sotto agitazione uniforme, e quindi si aggiunge la fase E. Si raffredda fino a 30°C.
Sono state preparate analogamente a quanto descritto per l'emulsione "El", anche le emulsioni "E2 " , comprendente acido tiottico e N-acetilcisteina, ciascuno in un quantitativo pari all'1,25% in peso, e "E3", comprendente acido tiottico e N-acetilcisteina, ciascuno in un quantitativo pari al 2,5% in peso.
Lo studio è stato eseguito in inverno, periodo in cui la psoriasi peggiora, al fine di poter testare l'emulsione dell'invenzione in modo più evidente .
Effetti sulla cute
Dai dati in tabella emerge che i pazienti trattati con E2 e E3, aventi concentrazione piu' elevata di acido tiottico e N-acetilcisteina, hanno ottenuto una remissione completa; negli altri casi si è ciononostante riscontrato un netto miglioramento.
Esempio 6
Flebopatie
La composizione preparata nell'esempio 1 (tiottico (200 mg/die) e N-acetilcisteina (200 mg/die) è stata aggiunta alla consueta terapia anticoagulante con cumarinici e somministrata a 4 donne di età compresa tra 50 e 65 anni, affette da tromboflebite profonda agli arti inferiori, per 2 mesi. I segni della stasi venosa, valutata clinicamente dalla congestione, cianosi ed edema, sono regrediti in un tempo minore rispetto ad altri pazienti affetti dalla stessa patologia e in condizioni analoghe a quelle delle pazienti trattate con la composizione dell'invenzione e, tuttavia, in terapia solo con cumarinici. Le pazienti hanno lamentato minori dolore e fastidio ed hanno fatto minore ricorso ad antiinflaminatori e/o analgesici.
La composizione dell'invenzione sopra esemplificata è stata somministrata anche a sei pazienti affette da insufficienza venosa cronica, per 3 mesi, raddoppiando tuttavia la dose giornaliera [tiottico (400 mg/die) e N-acetilcisteina (400 mg/die)]. E' stata osservata una netta regressione di alcuni sintomi quali, ad esempio, il senso di pesantezza alle gambe, i formicolìi e l'edema serale, già dopo 15 giorni di terapia.
Per la valutazione dei risultati, è stata considerata una scala di tipo quantitativo:
0 nessuna riduzione
1 modesta riduzione
2 media riduzione (superiore al 30%)
3 ottima riduzione (superiore al 50%)
4 completa risoluzione
Claims (36)
- RIVENDICAZIONI 1. Una composizione compreridente acido tiottico e cisteina e/o N-acetilcisteina, dove ciascuno dei componenti è in un quantitativo fra 0.1 e 40.0% in peso, e un veicolante e/o un eccipiente accettabile dal punto di vista farmaceutico, dietetico o cosmetico.
- 2. Una composizione secondo la rivendicazione 1, dove l'acido tiottico e la cisteina e/o l'N-acetilcisteina sono, ciascuno, in un quantitativo fra 0,1 e 20,0% in peso.
- 3. Una composizione secondo la rivendicazione 1 o 2, che comprende almeno una delle sostanze selezionate dal gruppo costituito dalle vitamine del gruppo B, C ed E; flavonoidi; acido pantotenico; terpeni; tannini; estratti naturali; oligo elementi, quali selenio, cromo, zinco, rame; o acidi grassi essenziali, quali quelli Ω-3; fitoestrogeni, ed amminoacidi, ciascuno in un quantitativo da 2 a 8% in peso.
- 4. Una composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, che comprende melatonina, da sola o coniugata con adenosina, un suo derivato, quale la 2-bromo melatonina, e/o allantonina , ciascuna in un quantitativo 0, 5-5, 0% in peso.
- 5. Una composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, che comprende un trigliceride a catena media (C6-C12) in un quantitativo pari a 5-40% in peso
- 6. Uso della composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni dalla 1 alla 5, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento di condizioni fisiologiche e/o patologiche derivanti da stress ossidativi.
- 7. Uso secondo la rivendicazione 6, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento dello stress fisico e/o mentale.
- 8. Uso secondo la rivendicazione 6, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento delle malattie virali in fase acuta.
- 9. Uso secondo la rivendicazione 6, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento dell'insufficienza epatica.
- 10. Uso secondo la rivendicazione 6, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento del dismetabolismo.
- 11. Uso secondo la rivendicazione 10, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento di condizioni cliniche di ridotta tolleranza al glucosio, caraterizzate da iperinsulinismo e/o aumento di peso.
- 12. Uso secondo la rivendicazione 10 o 11, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento del diabete.
- 13. Uso secondo la rivendicazione 10 o 11, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento dell'obesità.
- 14. Uso secondo la rivendicazione 10 o 11, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento delle pannicolopatie .
- 15. Uso secondo la rivendicazione 6, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento delle cardiopatie.
- 16. Uso secondo la rivendicazione 15, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento delle cardiopatie caratterizzate da vasospasmo.
- 17. Uso secondo la rivendicazione 15, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento dell'angina pectoris.
- 18. Uso secondo la rivendicazione 15, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento dell'infarto del miocardio.
- 19. Uso secondo la rivendicazione 15, per la preparazione di un medicamento per la protezione dei vasi coronarici.
- 20. Uso secondo la rivendicazione 15, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento dell'ischemia.
- 21. Uso secondo la rivendicazione 6, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento di fenomeni infiammatori.
- 22. Uso secondo la rivendicazione 21, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento delle flebopatie.
- 23. Uso secondo la rivendicazione 6, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento delle sindromi climateriche e premestruali .
- 24. Uso secondo la rivendicazione 6, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento delle forme depressive e degli stati d'ansia.
- 25. Uso secondo la rivendicazione 6, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento di dermatiti atopiche.
- 26. Uso secondo la rivendicazione 6, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento della psoriasi.
- 27. Uso della composizione secondo la rivendicazione 6, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento di patologie virali.
- 28. Uso secondo la rivendicazione 27, per là preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento dell'influenza.
- 29. Uso secondo la rivendicazione 27, per la preparazione di un medicamento per la prevenzione e/o il trattamento dell'epatite B e C.
- 30. Uso della composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni dalla 1 alla 5 per la preparazione di un cosmetico per la prevenzione e/o per il trattamento di condizioni fisiologiche e/o patologiche derivanti da stress ossidativi.
- 31. Uso secondo la rivendicazione 30, per la preparazione di un cosmetico per la prevenzione e/o il trattamento di dermatiti atopiche.
- 32. Uso secondo la rivendicazione 31, per la preparazione di un cosmetico per la prevenzione e/o il trattamento della psoriasi.
- 33. Uso secondo la rivendicazione 30, per la preparazione di un cosmetico per la preparazione di un cosmetico per la prevenzione e/o il trattamento di eritemi.
- 34. Uso secondo la rivendicazione 30, per la preparazione di un cosmetico per la prevenzione e/o il trattamento dell'invecchiamento cutaneo.
- 35. Uso della composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni dalla 1 alla 5, per la preparazione di un integratore dietetico per la prevenzione e/o il trattamento di condizioni fisiologiche e/o patologiche derivanti da stress ossidativi.
- 36. Uso secondo la rivendicazione 35, per la preparazione di un integratore dietetico per la protezione del muscolo sotto sforzo da danni di natura ossidativa.
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