ITMI990392A1

ITMI990392A1 - Catetere perfezionato per interventi vascolari

Info

Publication number: ITMI990392A1
Application number: IT1999MI000392A
Authority: IT
Inventors: Giorgio Morocutti
Original assignee: Ams Italia S R L
Priority date: 1999-02-26
Filing date: 1999-02-26
Publication date: 2000-08-26
Also published as: IT1309583B1; EP1031328A1

Description

Descrizione di una domanda di breveto per invenzione

DESCRIZIONE

La presente invenzione concerne un nuovo tipo di catetere perfezionato per interventi vascolari.

E’ noto che, con lo scopo di tratare la stenosi delle arterie, queste vengono dilatate con intervento di angioplastica.

Quest’ultimo viene realizzato per il tramite di un catetere introdotto nell’ arteria ed al cui interno viene fatto scivolare un secondo tubicino provvisto, all’ estremità, di un palloncino che viene spinto fino all’altezza del restringimento lungo una guida metallica di piccole dimensioni (guida intracoronarica).

Raggiunta la zona del restringimento il palloncino viene gonfiato più volte con del liquido in pressione, introdotto attraverso il tubicino che lo sostiene, cosi da schiacciare le placche contro le pareti del vaso e da ristabilire le normali dimensioni del lume. Inoltre, con lo scopo di evitare fenomeni di restenosi, sulla zona trattata del vaso viene applicato un tutore coronarico o "stent", il quale consiste di una piccola struttura metallica che supporta l’ arteria dal suo interno, impedendone il restringimento.

La maggior parte delle lesioni, concretizzate dalla formazione di placche aterosclerotiche che coinvolgono i vasi, si manifesta a livello delle biforcazioni. In questo caso l’azione del catetere, più che schiacciare le placche e quindi allargare il lume, tende a trasferirle facendole scivolare verso il ramo della biforcazione non occupato dal palloncino. Tale fenomeno, evidentemente, non risolve la stenosi ma, al contrario, la sposta da un ramo all' altro della biforcazione.

Dal canto suo, anche l’applicazione dello stent non sempre viene eseguita in modo corretto, a livello delle biforcazioni, con gli attuali cateteri per angioplastica. Infatti lo stent determina una ostruzione meccanica al flusso laterale del sangue verso il ramo secondario della biforcazione, nonché un ostacolo all’introduzione della guida entro lo stesso.

Per questo motivo l’uso dello stent è critico nelle biforcazioni in quanto il catetere a palloncino, dal quale esso è sorretto, non permette di definire con esattezza il limite tra parete chiusa del vaso e origine della biforcazione. Al contrario, mentre le maglie dello stent che si appoggiano sulla parete chiusa del vaso devono essere più strette possibili, quelle che si affacciano sull’apertura della biforcazione devono essere abbastanza larghe da non ostacolare né il flusso del sangue, né la eventuale introduzione di una seconda guidina metallica intracoronarica. Costituisce pertanto lo scopo principale della presente invenzione quello di fornire un catetere che, rispetto a quelli attualmente in uso, renda possibile l’efficace trattamento delle stenosi anche a livello delle biforcazioni.

E’ un ulteriore scopo dell’invenzione quello di fornire un catetere che consenta di controllare la posizione dello stent rispeto ai rami della biforcazione, discriminando tra la parete chiusa di questa e l’apertura del vaso laterale.

Questi ed altri scopi raggiunti con il dispositivo secondo la rivendicazione 1. Delle preferite forme di realizzazione del dispositivo stesso risultano dalle restanti rivendicazioni.

Rispeto alla tradizionale tecnologia del settore, il dispositivo dell’invenzione offre l’importante vantaggio di poter mantenere la posizione delle guide intracoronariche nei due rami della biforcazione così da poter trattare (anche con stent) i vasi della biforcazione stessa.

Il medesimo dispositivo consente inoltre di selezionare la posizione dello stent rispetto alla biforcazione, così da permetterne limpianto “preciso” sul ramo principale, su quello secondario o su ambedue i rami della biforcazione stessa.

Il dispositivo dell’ invenzione consente inoltre di selezionare l’orientamento attorno al proprio asse dello stent, così da rivolgere verso l’imboccatura del vaso laterale la sezione dello stesso che presenta le maglie più larghe, adatte per consentire il libero afflusso del sangue.

Permette inoltre di posizionare stent con un’estremità tagliata a becco di flauto (con angoli variabili da 30 a 60°) in modo da rispettare la naturale anatomia dell’origine del vaso collaterale (angolato rispetto al vaso principale).

Queste ed altre carateristiche e vantaggi risultano dalla descrizione che segue di un preferito modo di realizzare il catetere della presente invenzione illustrato, a titolo di esempio, nelle figure delle allegate tavole di disegni. In esse:

• la figura 1 è una vista parziale del catetere a palloncino secondo l’invenzione;

• la figura 2 illustra il catetere di figura 1 in spaccato secondo il trovato;

• la figura 3 illustra il catetere con palloncino gonfiato e stent su di esso montato;

• la figura 4 illustra il catetere di figura 1 in sezione trasversale II-II;

• la figura 5 illustra uno stent cilindrico utilizzabile sul catetere secondo il trovato;

• la figura 6 mostra lo stent di figura 5 montato sul catetere a palloncino secondo il trovato;

• la figura 7 mostra schematicamente l’introduzione del catetere a palloncino con stent montato prima di essere posizionato in una biforcazione coronarica;

• la figura 8 illustra il catetere a palloncino con lo stent montato posizionato correttamente nella biforcazione coronarica;

• la figura 9 mostra il catetere con palloncino gonfiato e l’estensione dello stent nella biforcazione coronarica;

• la figura 10 mostra lo stent posizionato dopo lo sgonfiaggio e l’estrazione del catetere a palloncino;

• la figura 11 mostra una diversa forma di realizzazione del catetere a palloncino con uscita laterale della guida-• la figura 12 è una vista prospettica di una differente forma di realizzazione dello stent a becco di flauto;

• la figura 13 mostra lo stent a becco di flauto montato sul catetere illustrato in figura 11 ;

• le figure da 14 a 16 mostrano il posizionamento dello stent a becco di flauto in una biforcazione coronarica;

• le figure 17, 18 e 19 mostrano il catetere a palloncino con montato uno stent cilindrico senza apertura laterale;

• le figure 20 e 21 mostrano il posizionamento dello stent cilindrico di figura 18 prima di una biforcazione coronarica; e • le figure 22 e 23 mostrano in sezione due diverse forme di realizzazione dei canali internamente ai quali passano le guide secondo il trovato.

Il catetere dell’ invenzione illustrato nella figura 1 è indicato complessivamente con 1. Esso si compone di un tubicino 2 che reca, alla sua estremità, un palloncino 3 di materiale elastomerico gonfiabile o dilatabile. Tale dilatazióne .si ottiene in particolare iniettando, nel canale 4 del tubicino 2, un opportuno liquido di contrasto.

Il tubicino 2 ed il palloncino 3 presentano inoltre un canale 5 per una prima guida 6, di materiale preferibilmente metallico, che fuoriesce dalla punta 7 dello stesso palloncino 3, nonché un canale 8 per una seconda guida 9, anch’essa preferibilmente in metallo, che esce lateralmente rispetto al medesimo palloncino.

In particolare questa guida 9 è inserita nel canale 8 a partire da un ingresso 91 che fuoriesce da un foro o sede 92 prevista lateralmente al palloncino 3.

Il catetere 1 può essere equipaggiato con lo stent 10 illustrato in figura 3. Quest’ultimo consiste in particolare di una gabbia cilindrica 11 di materiale resistente, preferibilmente metallico, di sostegno delle pareti del vaso e provvista di un’apertura laterale 12. Quando applicato sul dispositivo 1, lo stent 10 è disposto con apertura 12 orientata lateralmente rispetto al palloncino 3 e con guida 9 che fuoriesce da quest’ultima (figura 4). Il dispositivo, così predisposto, riproduce la sagoma o forma 13 della carena 15 della biforcazione 14 nella quale esso verrà applicato (figure 4 e 5).

Come rappreseritano nella figura 5, l’introduzione del dispositivo 1 all’ interno del vaso viene continuata, nel senso della freccia F, fino ad impegno del tratto di guida 9 che fuoriesce dal foro 92, con la carena 15 della biforcazione. Come detto, tale impegno è in particolare reso possibile dalla riproduzione, sul medesimo dispositivo 1, della sagoma 13 della biforcazione, sagoma concretizzata dallo sviluppo della guida 9 lateralmente rispetto al palloncino 3 ed alla restante guida 6. In questa forma di realizzazione, lo stent 10 viene applicato in corrispondenza della biforcazione 14, con imboccatura 12 rivolta verso il ramo secondario 16 del vaso. Attraverso lo sgonfiamento del palloncino 3 e per estrazione, delle guide 6 e 9, con movimento contrario a quello di introduzione del dispositivo 1, lo stent 10 viene lasciato in posizione all’ interno della biforcazione 14, con apertura 12 rivolta nel senso del flusso laterale del sangue verso il vaso secondario 16.

Nella forma di' realizzazione illustrata in figura 6, il catetere dell’invenzione è indicato con il riferimento 17. Secondo questa variante, la seconda guida 9 fuoriesce dal palloncino 3 in corrispondenza di una sede 20 prevista in posizione prossimale o posteriore al palloncino stesso. Come inoltre è illustrato in figura 8, il catetere 17 è adatto per sostenere uno stent 18 con smusso 19 a 45° o a becco di flauto (figura 7). Rispetto alla forma di esecuzione di figura 4, in questo caso le guide 6 e 9 riproducono la sagoma 13 della biforcazione, spostata da una posizione mediale ad una prossimale rispetto alla carena 15 della biforcazione stessa (figure 8 e 9).

L’introduzione del dispositivo 17, nel senso della freccia F di figura 9, all’ interno della biforcazione 14, avviene fino ad inserimento dello stent 18 nel ramo 16 e fino ad interferenza con la carena 15 della biforcazione 14, del tratto della guida 9 che esce dalla sede 20, lateralmente al palloncino 3 (figura 9).

Si noti in particolare come il disegno smussato dell’estremità 19 dello stesso stent eviti lo sbordamento o la sporgenza dello stesso all’ interno del vaso principale, ciò che garantisce la libera circolazione del sangue e l’assenza di pericolose turbolenze. Nella forma di realizzazione illustrata in figura 10, il catetere dèll’ invenzione è indicato con il riferimento 21. Secondo questa variante, la seconda guida 9 fuoriesce dal palloncino 3 in una posizione 22 distale o anteriore rispetto al palloncino stesso (figura 10). In questa forma di realizzazione, inoltre, il catetere 21 è provvisto di uno stent 23 di forma sostanzialmente tubolare.

Introducendo il catetere 21, nel senso della freccia F di figura 11, all’ interno del ramo principale di una biforcazione 14, si otterrà a un certo punto l’interferenza del tratto di guida 9 che fuoriesce dalla sede 22 del catetere stesso, con la carena 15 della medesima biforcazione. In questo caso, poiché la sagoma 13 di quest’ultima è stata riprodotta, sul catetere 21, in posizione distale o anteriore rispetto al palloncino, lo stent 23 risulterà applicato a monte della carena 15 della biforcazione, così da proteggere il ramo principale della coronaria contro recidivi episodi di stenosi.

All’ invenzione, come più sopra descritta ed illustrata, è possibile apportare delle modifiche per realizzare varianti che, tuttavia, rientrano nell’ambito delle rivendicazioni che seguono. Così, ad esempio, diverse potrebbero essere la conformazione e la struttura del palloncino, ferma restando la presenza del sistema a due guide.

In particolare, nel caso del catetere con uscita laterale della guida, il palloncino può essere strutturato anziché in un corpo unico, come illustrato in figura 1, in forma di due camere sèparate in corrispondenza dell’uscita laterale della guida, come ad esempio rappresentato nelle figure 2 e 11.

Ancora, come illustrato nelle figure 22 e 23, le sedi di contenimento delle guide 6 e 9 potrebbero essere strutturate in forma di corrispondenti canali di sezione circolare che impediscono l’accavallamento delle guide durante l’introduzione nel vaso e permettono di mantenere il posizionamento corretto dello stesso.

Al posto dei citati canali, potrebbe anche essere previsto un unico canale 24 (figura 23) sufficientemente appiattito o di sezione ellissoidale adatto a raggiungere lo stesso scopo.

Lo stesso dispositivo, inoltre, potrebbe anche essere equipaggiato con un numero di guide maggiore delle due descritte ed illustrate, e gli stent utilizzati potrebbero presentare forma e struttura qualsiasi.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Catetere perfezionato per interventi vascolari, del tipo comprendente un tubicino (2) provvisto all’estremità di un palloncino (3) dilatabile per azione di un fluido di contrasto alimentato attraverso il medesimo tubicino (2), caratterizzato dal fato di essere provvisto di mezzi adatti per riprodurre, sul citato palloncino (3), la sagoma (13) della biforcazione (14) coronarica.
2. Catetere secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che i citati mezzi sono costituiti da un sistema comprendente almeno due guide (6, 9), delle quali una prima guida (6) è orientata in direzione assiale rispetto allo sviluppo longitudinale del palloncino (3) ed almeno un’altra guida (9) è disposta lateralmente rispetto alla prima così da individuare, sul medesimo palloncino, una ramificazione laterale che riproduce, assieme alla guida (6), la sagoma (13) della citata biforcazione (14).
3. Catetere secondo le rivendicazioni 1 e 2, caratterizzato dal fatto che il detto tubicino (2) è provvisto, oltre che di un canale (4) per l’alimentazione del detto liquido di contrasto al palloncino (3), anche di rispettivi canali (5, 8) per l’accesso delle guide (6, 9) al medesimo palloncino.
4. Catetere secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il detto palloncino (3) è provvisto di almeno un’apertura o sede laterale (92) per l’uscita, dal palloncino stesso, della citata almeno un’altra guida (9), in disposizione ramificata o laterale rispetto alla prima guida (6).
5. Catetere secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il detto palloncino (3) è provvisto di uno stent (10) formato da una gabbia (11) di materiale resistente, provvista di un’apertura laterale (12) disposta in corrispondenza della sede (92). di uscita della citata guida laterale (9) dal palloncino (3).
6. Catetere secondo le rivendicazioni 4 o 5, caratterizzato dal fatto che il tratto di guida laterale (9) che fuoriesce dalla citata sede (92) individua il riscontro di posizionamento del catetere (1) sulla carena (15) della biforcazione (14), in questa posizione del catetere (1) l’apertura (12) dello stent (10) essendo rivolta verso il ramo laterale (16) della biforcazione (14).
7. Catetere secondo una o più delle rivendicazioni 1 a 3, caratterizzato dal fatto che il detto palloncino (3) è provvisto di almeno un’apertura o sede (20) per l’uscita, in posizione prossimale al palloncino stesso, della citata almeno un’altra guida (9), con disposizione ramificata o laterale rispetto alla prima guida (6).
8. Catetere secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che il detto palloncino (3) è provvisto di uno stent (18) dotato di un’estremità smussata (19).
9. Catetere secondo le rivendicazioni 7 o 8, caratterizzato dal fatto che la porzione di guida (9) che fuoriesce dalla citata sede (20) individua il riscontro di posizionamento del catetere (17) sulla carena (15) della biforcazione (14), in questa posizione del medesimo catetere (17) la detta estremità smussata (19) essendo posizionata in corrispondenza dell’imboccatura del ramo laterale della biforcazione (14), così da non formare delle sporgenze all’interno del vaso principale di quest’ ultima. 1Ò.
Catetere secondo una o più delle rivendicazioni 1 a 3, caratterizzato dal fatto che il detto palloncino (3) è provvisto di almeno un’apertura o sede (22) per l’uscita, in posizione distale al palloncino stesso, della citata almeno un’altra guida (9), con disposizione ramificata o laterale rispetto alla prima guida (6).
11. Catetere secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dal fatto che il detto palloncino (3) è provvisto di uno stent (23) di materiale resistente.
12. Catetere secondo le rivendicazioni 10 o 11, caratterizzato dal fatto' che la porzione di guida (9) che fuoriesce dalla citata sede (22) individua il riscontro per il posizionamento del catetere (21) sulla carena (15) della biforcazione (14), in questa posizione del medesimo catetere (21) il detto stent (23) risultando applicato all’interno del vaso principale della biforcazione (14).
13. Catetere secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di presentare un palloncino strutturato in due camere separate in corrispondenza dell’uscita laterale della guida.
14. Catetere secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che i detti canali (5, 8) per l’accesso delle rispettive guide al palloncino sono reciprocamente separati o in forma di un unico canale (24) avente sezione appiattita o ellissoidale.
15. Stent per interventi vascolari, caratterizzato dal fatto di essere formato da una gabbia (1 1) di materiale resistente avente forma sostanzialmente cilindrica e provvista di una apertura laterale (12).
16. Stent per interventi vascolari, caratterizzato dal fatto di essere formato da una gabbia 1 1 di materiale resistente, avente forma sostanzialmente cilindrica e provvisto di una estremità (19) smussata o sagomata a “becco di flauto”.
17. Procedimento per applicare in una biforcazione coronarica un catetere secondo una o più delle precedenti rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che l’introduzione del detto catetere nel vaso è continuata fino ad interferenza con la carena (15) della biforcazione (14), del tratto della detta almeno un’altra guida (9) che fuoriesce, dalla rispettiva sede (20, 22, 92) sul palloncino (3), in posizione ramificata o laterale rispetto alla prima guida (6).
18. Procedimento secondo la rivendicazione 17, caratterizzato dal fatto che l’inserimento delle guide realizza l’automatico inserimento dello stent secondo il corretto orientamento dello stesso all’ interno del vaso. Il tuto come sostanzialmente descrito, illustrato, rivendicato e per gli scopi ivi specificati.