ITMI20130723A1 - Composizione di pasta adesiva per protesi dentarie ed il suo metodo di produzione. - Google Patents
Composizione di pasta adesiva per protesi dentarie ed il suo metodo di produzione.Info
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Classifications
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- A61K6/00—Preparations for dentistry
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Description
"COMPOSIZIONE DI PASTA ADESIVA PER PROTESI DENTARIE ED IL SUO METODO DI PRODUZIONE"
D E S C R I Z I O N E
La presente invenzione si riferisce ad una composizione di pasta adesiva per protesi dentarie ed ad un suo metodo di produzione.
Le protesi dentarie servono come sostituto totale o parziale dei denti mancanti normalmente presenti nel cavo orale. La tenuta delle protesi dentarie tende a diminuire con il passare del tempo in quanto la conformazione delle gengive continua a modificarsi oltre alla naturale usura della protesi stessa. Per diminuire i movimenti delle protesi, le infiltrazioni di cibo negli spazi che si vengono a creare e il conseguente fastidio si utilizzano appositi adesivi. Gli adesivi commercialmente disponibili si presentano in varie tipologie: creme/paste, liquidi, polveri, cuscinetti che devono essere applicati tra la protesi e le gengive.
Nel corso degli anni sono stati sviluppate numerose formulazioni spesso oggetto di brevetti.
Le prime formulazioni contenevano gomme naturali che rigonfiavano con l'umidità per formare gel viscosi con un discreto potere adesivo .
L'evoluzione à ̈ stata l'adozione di resine polimeriche sintetiche. Una classe di polimeri ancora utilizzata à ̈ quella dei sali misti del copolimero acido maleico/alchil vinil etere. L'utilizzo di questi copolimeri à ̈ già stato descritto nel brevetto US 3.003.988 del 1961.
I sali misti del copolimero possono essere di sodio, potassio, calcio, magnesio, ammonio, zinco, zirconio, stronzio, ferro come descritto nei brevetti US 5.830.933 - 5.750.591 - 5.073.604 -5.006.571 - 4.980.391 - 4.758.630 - 4.521.551 -4.373.036 - 3.868.432.
Nonostante siano state in seguito testate ed utilizzate altre gomme naturali e sintetiche, i sali misti del copolimero acido maleico/alchil vinil etere rimangono una materia prima fondamentale per garantire la tenuta delle paste adesive oggi in commercio.
Le caratteristiche che deve possedere una buona pasta adesiva sono molteplici. La pasta deve sviluppare una rapida tenuta quando avviene il contatto con le mucose orali per evitare che la protesi si stacchi. Inoltre le tenuta deve svilupparsi quando la crema viene idratata dalla saliva o dall'umidità . La pasta non deve essere allontanata facilmente dal risciacquo; in particolare deve resistere alle condizioni particolari che si creano nel cavo orale quando vengono ingerite bevande calde, fredde o che causano variazioni di pH. Inoltre la tenuta ottimale deve durare dalle 12 alle 16 ore per consentire un'unica applicazione al giorno. Al termine della giornata però la pasta deve essere facilmente allontanata dalla protesi e dalle mucose orali. Inoltre il prodotto deve essere piacevole dal punto di vista organolettico e presentare un buon profilo tossicologico.
Infine una buona pasta adesiva deve presentare un ridotto scorrimento o trasudamento all'esterno della protesi durante applicazione, buone proprietà di estrusione dal tubetto e assenza o ridotta sineresi della fase oleosa durante il periodo di shelf-life.
Dopo alcuni anni di utilizzo della stessa protesi possono insorgere delle conseguenze negative tra cui gengive che diventano più molli, irritate e dolenti. In presenza di questi problemi può essere utile applicare prodotti che diminuiscano i sintomi e aiutino il processo di guarigione .
Esiste una vasta letteratura che documenta l'attività dell'acido Ialuronico ed i suoi sali per aiutare a risolvere i problemi di irritazione ed infiammazione delle mucose del cavo orale.
L'utilizzo dell'acido Ialuronico o i suoi sali nella paste adesive tuttavia non à ̈ banale. Infatti si à ̈ osservato sperimentalmente dai presenti inventori che la semplice aggiunta e miscelazione di acido Ialuronico o i suoi sali alle paste adesive in commercio causa una diminuzione significativa della tenuta a partire da basse concentrazioni. E' stato trovato che à ̈ sufficiente l'aggiunta dello 0,2% di acido Ialuronico o i suoi sali ad alto peso molecolare (> 1.000 kDa) per diminuire la tenuta di oltre il 70%. Occorre quindi trovare una formulazione ed un metodo di produzione adatto per utilizzare l'acido laluronico ed i suoi sali nelle paste adesive per protesi dentarie.
Compito precipuo della presente invenzione à ̈ quello di eliminare gli inconvenienti sopra lamentati in tipi noti di composizioni adesive per dentiere realizzando una composizione adesiva che abbia una forte affinità per i tessuti orali e per le protesi dentarie, che garantisca una buona e duratura tenuta e nel contempo possa alleviare e prevenire le possibili irritazioni ed infiammazioni che possono insorgere con l'uso continuo della protesi.
Questo compito ed altri scopi che risulteranno in seguito, vengono raggiunti dalla composizione secondo la rivendicazione 1 e da un processo per la sua produzione secondo la rivendicazione 11.
In particolare, in un primo aspetto, la presente invenzione riguarda una composizione adesiva per protesi dentarie contenente acido ialuronico o un suo sale il cui metodo di produzione prevede un passaggio finale di cilindratura .
La composizione della presente invenzione é anidra o sostanzialmente anidra (cioà ̈ contiene meno di 1% in peso di acqua riferito al peso totale della composizione) e contiene, o à ̈ costituita da, almeno un componente presente in ciascuna delle tre categorie sottoelencate oltre ad eventuali ingredienti addizionali con funzione di eccipienti e/o di agenti terapeutici. I componenti necessari sono:
1. Almeno un copolimero scelto dal gruppo costituito da sali di copolimeri alchil vinil etere/anidride maleica e loro miscele.
2. Almeno un materiale adesivo addizionale scelto dal gruppo costituito da gomme naturali e gomme sintetiche e loro miscele, ad esempio derivati della cellulosa, chitosano, alginati, acrilamidi, alcool polivinilico, polivinilpirrolidone, copovidone (VP/VA) e le loro miscele .
3. Acido Ialuronico o i suoi sali.
In una forma di realizzazione, la composizione della presente invenzione può comprendere, o essere costituita dai seguenti componenti:
1. Almeno un copolimero scelto dal gruppo costituito da sali di copolimeri metil vinil etere/anidride maleica.
2. Almeno un materiale adesivo addizionale scelto dal gruppo costituito da gomme naturali, gomme sintetiche e loro miscele, ad esempio derivati della cellulosa, chitosano, alginati, acrilamidi, alcool polivinilico, polivinilpirrolidone, copovidone (VP/VA) e le loro miscele .
3. Acido Ialuronico o 1 suoi sali,
e opzionalmente eccipienti e/o di agenti terapeutici .
La composizione della presente invenzione à ̈ prodotta attraverso un processo di produzione che prevede un passaggio finale di cilindratura di una miscela dei componenti della composizione. Per cilindratura si intende la lavorazione attraverso un passaggio in un mulino a cilindri, omogeneizzazione tramite un mulino a cilindri, oppure macinazione o raffinazione tramite un mulino a cilindri.
A titolo di esempio non limitante vengono indicati dei parametri utilizzabili per la cilindratura con un mulino a rulli o cilindri:
temperatura dei cilindri compresa tra 20°C e 40°C
velocità del primo cilindro (entrata) compresa tra 40 e 60 gìri/minuto
velocità del secondo cilindro (intermedio) compresa tra 90 e 135 giri/minuto
velocità del terzo cilindro (uscita) compresa tra 170 e 260 giri/minuto.
In un secondo aspetto, la presente invenzione fornisce un processo di produzione della composizione della presente invenzione comprende i seguenti passaggi:
fornire una miscela comprendente uno o più sali di copolimeri alchil vinil etere/anidride maleica, uno o più adesivi addizionali diversi da copolimeri alchil vinil etere/anidride maleica, e acido Ialuronico o un suo sale, e opzionalmente eccipienti e/o di agenti terapeutici; e
sottoporre detta miscela comprendente uno o più sali di copolimeri alchil vinil etere/anidride maleica, uno o più adesivi addizionali diversi da copolimeri alchil vinil etere/anidride maleica, e acido Ialuronico o un suo sale ad un passaggio di cilindratura .
La cilindratura à ̈ opzionalmente seguita da un passaggio di disidratazione.
Vantaggiosamente, il processo della presente invenzione comprende i seguenti passaggi:
miscelare almeno un copolimero scelto dal gruppo costituito da sali di copolimeri metil vinil etere/anidride maleica, almeno un materiale adesivo addizionale scelto dal gruppo costituito da gomme naturali, gomme sintetiche e loro miscele, ad esempio derivati della cellulosa, chitosano, alginati, acrilamidi, alcool polivinilico, polivìnilpirrolidone, copovidone (VP/VA) e le loro miscele, e acido Ialuronico o i suoi sali, e opzionalmente eccipienti e/o di agenti terapeutici ottenendo in questo modo una miscela di componenti della compozizione;
sottoporre la miscela dei componenti ottenuta ad un passaggio di cilindratura.
La cilindratura à ̈ opzionalmente seguita da un passaggio di disidratazione.
Il passaggio di disidratazione avviene preferibilmente a pressione ridotta, ad esempio tra 1 x IO<4>e 1 x IO<3>Pa, per abbassare il valore di acqua libera. L'acqua libera à ̈ quella porzione di acqua che, non essendo vincolata da legami con i componenti della composizione, à ̈ disponibile al metabolismo microbico o per i processi di degradazione. La misura dell'acqua libera avviene tramite la definizione di attività dell'acqua (aw-activity water) che à ̈ il rapporto tra la pressione di vapore dell'acqua nella composizione (P) e la pressione di vapore dell'acqua pura (Po) alla medesima temperatura, cioà ̈ aw= P/Po.
Il "valore di acqua libera" ovvero awviene determinato sperimentalmente tramite appositi strumenti di laboratorio. Il valore awpuò essere espresso come numero adimensionale in quanto si tratta di un rapporto tra pressioni e può avere valori compresi con valori tra 0 e 1. Tuttavia può anche essere espresso come percentuale, cioà ̈ a„ = P/P0x 100, e in questo caso à ̈ compreso tra 0% e 100%.
Dì seguito sono riportati alcuni valori citati in letteratura che rappresentano i valori limite di aw al di sotto del quale non avviene la crescita di specifici microorganismi:
Batteri 90%, Lieviti 87%, Funghi 78%, Batteri alofili 71%, Lieviti osmofili 68%, Muffe xerofile 62%.
Nel processo di disidratazione viene allontanata facilmente l'acqua che non à ̈ legata ai componenti della formula, ovvero l'acqua libera.
La miscela dei componenti della composizione può essere, ad esempio, preparata mediante:
1. Miscelazione e omogeneizzazione dei componenti non termolabili, ad esempio copolimero alchil vinil etere/anidride maleica, gli adesivi addizionali, gli eccipienti termoresistenti quali gli olii e le cere, con riscaldamento, ad esempio in un turboemulsore.
2. Aggiunta dei componenti termolabili, ad esempio agenti terapeutici, eccipienti termolabili, e dell acido ialuronico a temperatura ambiente .
La miscela à ̈ sottoposta ad ogeneizzazione finale tramite mulino a cilindri.
Nel processo della presente invenzione, l'eventuale disidratazione può avvenire ad esempio con mescolazione in turboemulsore a caldo a pressione ridotta ad (esempio ad un temperatura tra 40°C e 60°C e una pressione tra 1 x O<4>e 1 x O<3>Pa).
In un terzo aspetto, la presente invenzione riguarda il trattamento o la prevenzione delle mucositi orali e la composizione della presente invenzione per uso nel trattamento o la prevenzione delle mucositi orali.
In un quarto aspetto, la presente invenzione riguarda il trattamento o la prevenzione delle infiammazioni del cavo orale e la composizione della presente invenzione per uso nel trattamento o la prevenzione delle infiammazioni del cavo orale .
E' stato sorprendentemente trovato che la composizione della presente invenzione à ̈ una composizione con proprietà adesive migliorate rispetto composizioni adesive per protesi dentarie note, che ha una forte affinità per i tessuti orali e per le protesi dentarie, che garantisce una buona e duratura tenuta e nel contempo allevia e previene le possibili irritazioni ed infiammazioni che possono insorgere con l'uso continuo della protesi.
E' stato trovato che in assenza di uno qualsiasi dei componenti precedentemente indicati della composizione, cioà ̈ almeno un copolimero scelto dal gruppo costituito da salì di copolimeri metil vinil etere/anidride maleica, almeno un materiale adesivo addizionale scelto dal gruppo costituito da gomme naturali e gomme sintetiche e le loro miscele, ad esempio derivati della cellulosa, chitosano, gli alginati, acrilamidi, alcool polivinilico, polivinilpirrolidone, copovidone (VP/VA) e le loro miscele e acido Ialuronico o i suoi sali, o in mancanza della cilindratura finale, le composizioni ottenute non presentano l'effetto migliorativo che si realizza con questa combinazione .
E' stato trovato che la composizione così ottenuta non causa irritazione delle mucose orali e aiuta a diminuire gli eventuali fenomeni irritativi in corso. Per questo motivo può essere anche utilizzato sulle afte/stomatiti per proteggere le aree interessate dalle irritazioni e dagli agenti esterni e favorirne la guarigione. La composizione della presente invenzione à ̈ in forma di pasta.
La combinazione in forma di pasta comprende, ad esempio, una combinazione di sali misti del copolimero acido maleico/alchil vinil etere, carbossimetilcellulosa e acido ialuronico o i suoi sali in eccipienti anidri.
Preferibilmente, la composizione della presente invenzione non contiene umettanti, come ad esempio glicerina o altri polioli o polietilenglicoli .
E' stato trovato che la dispersione dei sali dell'acido Ialuronico in glicerina prima dell'aggiunta in basi anidre, in seguito all'umidità presente nella glicerina che non à ̈ facilmente eliminabile nel processo industriale, comporta un decadimento pressoché totale della tenuta del prodotto finale. Inoltre la pasta diventa molto viscosa e friabile, in pratica non utilizzabile. L'utilizzo di altri polioli o di polietilenglicoli non ha portato a risulti soddisfacenti, presentando gli stessi svantaggi.
Pur ottenendo risultati migliori ai casi precedenti l'aggiunta di acido Ialuronico o i suoi sali alla pasta adesiva anidra comporta una riduzione significativa della tenuta.
Inoltre, l'introduzione di sali dell'acido Ialuronico in idrogel basati su sali del copolimero alchil viniletere/anidride maleica con un contenuto di acqua maggiore del 20 percento porta a risultati di tenuta scarsi (esempi di tali basi sono descritti nella domanda WO 2011/031519 A2) .
Preferibilmente, la composizione della presente invenzione à ̈ anidra o sostanzialmente anidra e presenta una tenuta migliorata.
Si à ̈ inoltre osservato sperimentalmente una diminuzione significativa della tenuta di una composizione adesiva per dentiere ottenuta aggiungendo e miscelando acido Ialuronico o i suoi sali alle paste adesive in commercio, anche a basse concentrazioni di acido Ialuronico o i suoi sali. E' sufficiente lo 0,2% di acido Ialuronico ad alto peso molecolare (> 1.000 kDa) per diminuire in alcuni casi la tenuta di oltre il 70%.
Si à ̈ provato a disidratare i prodotti dopo l'aggiunta di acido Ialuronico senza ottenere dei risultati apprezzabili. Anche la rilavorazione dei prodotti a caldo (70°C) in turboemulsore sottovuoto con l'utilizzo della turbina non ha portato a miglioramenti.
Risultati inaspettati si sono invece ottenuti sottoponendo i prodotti ad una lavorazione finale attraverso il passaggio in un mulino a cilindri (laminatrice a rulli o grinding machine).
I mulini a cilindri vengono usati in cosmetica per macinare o raffinare le polveri predisperse in una matrice fluida o pastosa. Nel mulino a cilindri la massa da lavorare viene fatta passare attraverso tre cilindri in acciaio che ruotano in direzioni contrapposte con velocità via via crescenti. La differente velocità angolare dei cilindri genera uno sforzo di taglio sulla massa da trattare con conseguente omogeneizzazione della stessa .
L'utilizzo non convenzionale nella presente invenzione del mulino a cilindri per trattare le paste adesive contenenti acido Ialuronico o i suoi sali ha portato ad un miglioramento sostanziale della loro tenuta. In alcuni casi si à ̈ osservata una tenuta leggermente superiore rispetto ai prodotti privi di acido Ialuronico. Inaspettatamente invece nelle formulazioni base prive di acido Ialuronico il passaggio finale nella laminatrice a rulli non ha portato a variazioni sostanziali della tenuta adesiva.
Per le prove in laboratorio à ̈ stata utilizzata una laminatrice Morandi a tre rulli.
Poiché il passaggio nella laminatrice a rulli può introdurre nel prodotto dell'aria e dell' umidità , il processo della presente invenzione può comprendere un ultimo passaggio di disidratazione del prodotto, dopo la cilindratura. Con questo ulteriore passaggio, dal punto di vista della tenuta non si ottengono dei benefici apprezzabili mentre si à ̈ notata una diminuzione sostanziale del valore di acqua libera delle paste .
Un basso valore di acqua libera (aw inferiore a 70% a 20°C) rende più difficile l'inquinamento microbiologico del prodotto e permette la diminuzione o totale eliminazione dei conservanti nel prodotto. Le paste adesive oggetto della presente invenzione, pur essendo prodotti formalmente anidri e quindi substrati su cui la crescita microbica dovrebbe essere molto difficile, possono presentare valori di acqua libera molto alti. Infatti possono contenere dell'acqua che viene introdotta come impurezza di alcune materie prime o durante il processo produttivo; pur essendo in bassissima concentrazione questa acqua ha una mobilità molto alta in quanto non à ̈ legata alla matrice. Queste condizioni la rendono il terreno ideale per la crescita microbica. Per questo motivo à ̈ opportuno tenere un basso livello di acqua libera per diminuire o eliminare i conservanti con un beneficio dal punto di vista della tollerabilità della pasta adesiva.
Il passaggio finale di disidratazione non à ̈ necessario per migliorare la tenuta dalla pasta adesiva; tale passaggio à ̈ importante invece per migliorare la resistenza microbiologica e all'ossidazione del prodotto.
Tra i copolimeri alchil vinìl etere/anidrice maleica e i loro sali da utilizzare nella presente invenzione, sono ad esempio commercialmente disponibili i GANTREZ della International Specialty Products- In particolare à ̈ adatto alla scopo il sale misto di sodio e calcio del copolimero metil vinil etere/anidrice maleica venduto con il nome GANTREZ MS-955.
Nella composizione della presente invenzione i copolimeri sono preferibilmente compresi tra il 5% ed il 60% peso/peso e più preferibilmente tra il 20% e il 40% peso/peso della composizione.
Oltre al copolimero alchil vinile etere/anidride maleica nella composizione della presente invenzione à ̈ necessario un adesivo addizionale scelto tra le gomme naturali e sintetiche. Esempi non limitanti sono i derivati della cellulosa, il chitosano, gli alginati, i carbomer, le poliacrilamidi, l'alcool polivinilico, il polivinilpirrolidone, il copovidone (VP/VA) o le loro miscele.
Tra i materiali adesivi addizionali la carbossimetilcellulosa di sodio à ̈ la preferita. Esempi commercialmente disponibili sono le BLANOSE della Ashland e le CEKOL della CP-Kelco.
Nella formulazione della pasta adesiva i materiali adesivi addizionali sono preferibilmente compresi tra il 5% ed il 60% peso/peso e più preferibilmente tra il 20% e il 40% peso/peso della composizione.
L'acido Ialuronico e i suoi sali sono commercialmente disponibili con differenti pesi molecolari. Nella formulazione della pasta adesiva si sono mostrati maggiormente adatti i sali sodici con basso peso molecolare, compreso tra 0,8 e 8xl0<5>Da. L'utilizzo di acido Ialuronico o suoi sali ad alto peso molecolare à ̈ possibile però risulta più difficoltosa la lavorazione.
Nella formulazione della pasta adesiva l'acido Ialuronico o i suoi sali sono preferibilmente compresi tra lo 0,01% ed il 3 % peso/peso e preferibilmente tra lo 0,05% e lo 0,5% peso/peso della composizione.
Nella formulazione della pasta adesiva possono essere usati come eccipienti anidri le cere sintetiche, le cere naturali, le vaseline. Esempi non limitanti sono le cere microcristalline, le paraffine, 1'ozocherite, le cere politeniche, la cera d'api, gli spermaceti, la lanolina, la cera carnauba, la candelillla.
Inoltre possono essere presenti degli olii sintetici o naturali . Esempi non limitanti di olii sintetici sono l'olio di vaselina, l'olio di silicone, il polidecene. Esempi non limitanti di olii naturali sono gli olii vegetali di palma, cocco, soia, mais, ricino.
In genere per la preparazione delle paste adesive della presente invenzione viene utilizzata una miscela insolubile in acqua di olio di vaselina e vaselina per il suo potere sospendente delle polveri.
Nella pasta adesiva della presente invenzione possono essere inoltre introdotti degli ingredienti igroscopici in grado di agevolare la piena idratazione della composizione una volta applicata tra la protesi e le mucose orali. Esempi di tali ingredienti sono la silice pirogenica, il gel di silice, l'amido.
Nella pasta adesiva della presente invenzione possono essere inoltre introdotti degli ingredienti addizionali, sia con funzione di eccipienti che di agenti terapeutici. Esempio non limitante di tali ingredienti aggiuntivi sono i modificatori di viscosità , i conservanti, gli antimicrobici, gli antifungini, gli antiinf iammatori , gli antibiotici, gli anestetici, i coloranti, gli olii essenziali naturali e gli estratti vegetali. Per migliorare le caratteristiche organolettiche del prodotto si possono aggiungere aromi naturali, aromi artificiali, edulcoranti naturali, edulcoranti artificiali, agenti rinfrescanti, agenti riscaldanti, olii essenziali di piante aromatiche, estratti naturali.
I seguenti esempi sono presentati a scopo illustrativo e non sono intesi a limitare l'ambito della presente invenzione, che à ̈ definito nelle rivendicazioni .
Esempi
Gli esempi di composizioni adesive oggetto della presente invenzione sono stati realizzati utilizzando un turboemulsore da 10 litri Pressindustria dotato di camicia riscaldante e raffreddante con la possibilità di operare sottovuoto. Il processo di cilindratura à ̈ stato effettuato con un mulino a tre cilindri Morandi da laboratorio .
A titolo di esempio vengoni indicati i parametri utilizzati per la cilindratura:
temperatura dei cilindri compresa tra 20°C e 40°C
velocità del primo cilindro (entrata) compresa tra 40 e 60 giri/minuto
velocità del secondo cilindro (intermedio) compresa tra 90 e 135 giri/minuto
velocità del terzo cilindro (uscita) compresa tra 170 e 260 giri/minuto.
Gli olii e le cere presenti nelle formulazioni sono stati mescolati e riscaldati all'interno della caldaia del turboemulsore fino ad ottenere una miscela omogenea. Il sale del copolimero alchil vinil etere/anidride maleica e gli adesivi addizionali sono stati quindi aggiunti e la preparazione à ̈ stata omogeneizzata fino ad ottenere una pasta priva di grumi. L'acido ialuronico o i suoi sali, gli eventuali princìpi attivi e gli eccipienti addizionali sono stati aggiunti alla miscela dopo che questa à ̈ stata portata a temperatura ambiente.
Al termine del processo di miscelazione e omogeneizzazione la pasta adesiva così ottenuta à ̈ stata sottoposta ad un processo di cilindratura tramite un mulino a cilindri.
L'eventuale disidratazione finale à ̈ stata effettuata dopo la cilindratura portando il prodotto a pressione ridotta nel turboemulsore ad una temperatura di 50°C per un periodo di 30 minuti sotto mescolazione. Il prodotto raffreddato a temperatura ambiente à ̈ stato quindi rimosso e immagazzinato per l'uso.
Prove di tenuta
Per le prove di tenuta à ̈ stato utilizzato un dinamometro SAUTER modello FK50 con apposito sostegno per il movimento sull'asse verticale.
Per ciascun campione à ̈ stato deposto 1 grammo di prodotto tra un un foglio di polimetilmetacrilato asciutto ed un disco di polimetilmetacrilato con diametro esterno di 25 mm e con un incavo interno con diametro di 20 mm e profondità di 1 mm. Il disco di polimetilmetacrilato à ̈ stato condizionato immergendolo in una soluzione isotonica e quindi lasciato sgocciolare per 30 secondi.
Ciascun campione à ̈ stato compresso con una forza pari a 2 kg per 10 secondi.
Quindi à ̈ stata misurata la forza di picco allontanando il disco di polimetilmetacrilato ad una velocità di 1 mm/secondo. La misura à ̈ stata ripetuta senza alcun campione tra il foglio ed il disco di polimetilmetacrilato condizionato. La procedura à ̈ stata ripetuta 5 volte per ciascun campione .
La forza di tenuta à ̈ stata calcolata come differenza tra la forza di picco del campione (Fc) e la forza di picco senza alcun campione (FO).
Le prove di tenuta sono state effettuate sui seguenti campioni:
Campione di pasta adesiva presente in commercio n.l (brand italiano), che comprende copolimero metil vinil etere/anidride maleica, carbossimetilcellulosa, acido silicico, vaselina, olio di paraffina, conservanti, colorante C.I.
45430;
Campione di pasta adesiva presente in commercio n.2 (brand internazionale) che comprende vaselina, olio di paraffina, sale misto di zinco/calcio del copolimero metil vinil etere/anidride maleica, carbossimetil cellulosa di sodio, aroma peppermint, mentolo, biossido di silicio;
Pasta adesiva base con metodo di produzione standard come da formulazione di esempio A;
Pasta adesiva base con metodo di produzione standard come da formulazione di esempio A seguito da cilindratura;
Pasta adesiva con 0,3% Acido Ialuronico sale sodico alto PM (peso molecolare maggiore di 2xl0<6>Da) con metodo di produzione standard come da formulazione di esempio B;
Pasta adesiva con 0,3% Acido Ialuronico sale sodico basso PM (peso molecolare compreso tra 0,8 e 8xl0<5>Da) con metodo di produzione standard come da formulazione di esempio C;
Pasta adesiva con 0,3% Acido Ialuronico sale sodico basso PM (peso molecolare compreso tra 0,8 e 8xl0<5>Da) con metodo di produzione standard come da formulazione di esempio C seguito da cilindratura;
Pasta adesiva con 0,3% Acido Ialuronico sale sodico basso PM (peso molecolare compreso tra 0,8 e 8xl0<5>Da) con metodo di produzione standard come da formulazione di esempio C seguito da cilindratura e disidratazione .
La composizione delle formulazioni degli esempi A, B e C sano indicate nella Tabella 1.
TABELLA 1
Componente Esempio A Esempio B Esempio C % peso/peso % peso/peso % peso/peso
Vaselina 10,000 10,000 10,000
Olio di paraffina 39,950 39,650 39, 650
Sale misto di 25,000 25,000 25,000 sodio/calcio del
copolimero metil
vinil
etere /anidride
maleica
Carbossimetil 25,000 25,000 25,000 cellulosa di sodio
Olio essenziale di 0,050 0,050 0,050 menta piperita
Coloranti q.b. q.b. q.b .
Acido Ialuronico 0,300
alto P.M. sale
sodico
Acido Ialuronico 0,300 basso P.M. sale
sodico
Nella tabella 2 e nella Figura 1 sono
riportati i valori di tenuta ottenuti.
TABELLA 2
Forza dev. std. (Fc-FO)/kg (5 misure)
Prodotto in commercio n.1
Prodotto in commercio n.2
Pasta adesiva base (Esempio A)
Pasta adesiva base (Esempio A)
cilindrata
PM (Esempio B)
Pasta adesiva con 0,3% HA basso
PM (Esempio C)
Pasta adesiva con 0,3% HA basso
PM (Esempio C) cilindrata
Pasta adesiva con 0,3% HA basso
PM (Esempio C) cilindrata e
disaerata
La pasta Esempio B (con acido ialuronico ad
alto PM) non à ̈ stata sottoposta a cilindratura in
quanto à ̈ difficilmente lavorabile e il prodotto
che si ottiene non à ̈ praticamente utilizzabile.
In tabella 3 e nella Figura 2 sono riportati i
valori di acqua libera delle differenti
formulazioni.
TABELLA 3
Acqua lìbera aw
<20°C)
Prodotto in commercio n.l 78%
Prodotto in commercio n.2 64%
Pasta adesiva base 62
Pasta adesiva base 80%
cilindrata
Pasta adesiva con 0,3% HA 59%
alto PM
Pasta adesiva con 0,3% HA 66%
basso PM
Pasta adesiva con 0,3% HA 83%
basso PM cilindrata
Pasta adesiva con 0,3% HA 29%
basso PM cilindrata e
disaerata
I valori di acqua libera sono stati misurati a
20°C. Le misure sono state effettuate utilizzando
uno strumento LabMaster-aw - Novasina che si basa
sul metodo della misura della resistivitÃ
elettrolitica .
Il campione in commercio n.l presenta un
valore di acqua libera pari a 78%, In queste
condizioni la crescita batterica non generalmente possibile mentre à ̈ possibile la proliferazione di muffe ed à ̈ al limite per la proliferazione dei funghi. Infatti nel prodotto sono presenti dei conservanti per evitare inquinamenti microbici.
Il campione in commercio n.2 presenta un valore di a„ per cui la crescita microbica à ̈ difficile. Il produttore non ha ritenuto opportuno aggiungere dei conservanti anche se alcuni tipi di muffe potrebbero resistere.
La pasta adesiva base (formulazione di esempio A) presenta un valore di awche permette di evitare l'aggiunta di conservanti anche se alcuni tipi dì muffe potrebbero resistere.
L'aggiunta di acido ialuronico influisce in maniera contrastante sul valore di aw. L'acido ialuronico ad alto PM porta ad un abbassamento del valore di acqua lìbera mentre l'aggiunta di acido ialuronico a basso PM porta ad un aumento del valore di acqua libera.
Il passaggio di omogeneizzazione attraverso il mulino a cilindri porta in entrambi i casi ad un aumento significativo del valore di acqua libera. Qualora non si vogliano aggiungere conservanti nei prodotti omogeneizzati attraverso il mulino a cilindri à ̈ quindi opportuno un passaggio finale di disidratazione .
Claims (12)
1. Composizione adatta ad essere utilizzata come adesivo per protesi dentarie comprendente, o à ̈ costituita da, uno o più sali di copolimeri alchil vinil etere/anidride maleica, uno o più adesivi addizionali diversi da copolimeri alchil vinil etere/anidride maleica, e acido ialuronico o un suo sale, e opzionalmente eccipienti e/o di agenti terapeutici, detta composizione essendo ottenibile attraverso un processo di produzione che comprende un passaggio di cilindratura di una miscela comprendente detti uno o più sali di copolimeri alchil vinil etere/anidride maleica, uno o più adesivi addizionali diversi da copolimeri alchil vinil etere/anidride maleica, e acido ialuronico o un suo sale, e opzionalmente eccipienti e/o di agenti terapeutici.
2. Composizione secondo la rivendicazione 1 in cui detto sale del copolimero alchil vinil etere/anidride maleica à ̈ un sale misto di sodio e calcio del copolimero metil vinil etere/anidride maleica .
3. Composizione secondo una delle rivendicazioni precedenti in cui detto sale del copolimero alchil vinil etere/anidride maleica à ̈ presente in concentrazione da 5 a 60% peso/peso totale della composizione, preferibilmente in concentrazione da 20 a 40% peso/peso totale della composizione.
4. Composizione secondo una delle rivendicazioni precedenti in cui detto adesivo addizionale à ̈ scelto dal gruppo costituito da gomme naturali e gomme sintetiche e le loro miscele, preferibilmente derivati della cellulosa, chitosano, alginati, acrilamidi, alcool polivinilico, polivinilpirrolidone, copovidone (VP/VA) e le loro miscele, più preferibilmente essendo un sale sodico della carbossimetilcellulosa.
5. Composizione secondo una delle rivendicazioni precedenti in cui detto adesivo addizionale à ̈ presente in concentrazione da 5 a 60% peso/peso totale della composizione, preferibilmente in concentrazione da 20 a 40% peso/peso .
6. Composizione secondo una delle rivendicazioni precedenti in cui detto acido ialuronico o detto suo sale ha un peso molecolare compreso tra 0,8 e 8xlG<5>Da.
7. Composizione secondo una delle rivendicazioni precedenti in cui detto acido ialuronico o detto suo sale à ̈ presente in concentrazione da 0,01 a 3% peso/peso totale della composizione, preferibilmente in concentrazione da 0,05 a 0,5% peso/peso totale della composizione.
8. Composizione secondo una della rivendicazioni precedenti che presenta un valore di acqua libera inferiore a 70%.
9. Composizione secondo una delle rivendicazioni precedenti per uso nel trattamento o nella prevenzione di mucositi orali.
10. Composizione secondo una delle rivendicazioni precedenti per uso nel trattamento o nella prevenzione delle infiammazioni del cavo orale .
11. Processo per preparare una composizione adatta per essere utilizzata come adesivo per protesi dentarie secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 8, detto processo comprendendo i seguenti passaggi: fornire una miscela comprendente, o costituita da, uno o più sali di copolimeri alchil vinil etere/anidride maleica, uno o più adesivi addizionali diversi da copolimeri alchil vinil etere/anidride maleica, e acido ialuronico o un suo sale, e opzionalmente eccipienti e/o di agenti terapeutici; e sottoporre detta miscela comprendente uno o più sali di copolimeri alchil vinil etere/anidride maleica, uno o più adesivi addizionali diversi da copolimeri alchil vinil etere/anidride maleica, e acido Ialuronico o un suo sale, e opzionalmente eccipienti e/o di agenti terapeutici, ad un passaggio di cilindratura, opzionalmente seguito da un passaggio di disidratazione.
12. Processo secondo la rivendicazione 11, in cui il passaggio di cilindratura à ̈ seguita da un passaggio di disidratazione.
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| IT000723A ITMI20130723A1 (it) | 2013-05-03 | 2013-05-03 | Composizione di pasta adesiva per protesi dentarie ed il suo metodo di produzione. |
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|---|---|
| IT (1) | ITMI20130723A1 (it) |
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2013
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