ITMI20090111A1 - Composizioni per il trattamento di sintomatologie legate alla menopausa - Google Patents
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Description
Descrizione del brevetto per invenzione industriale avente per titolo:
“COMPOSIZIONI PER IL TRATTAMENTO DI SINTOMATOLOGIE LEGATE ALLA MENOPAUSA”
La presente invenzione riguarda composizioni a base di fitoestrogeni, derivati dalla soja o da altre fonti vegetali, e dell’aminoacido beta-alanina, utili nel trattamento di sintomatologie tipiche della menopausa, tra le quali sindromi vasomotorie (vampate di calore diurne, sudorazione notturna, disidratazione vaginale).
TECNICA PRECEDENTE
È noto che gli estratti di alcuni vegetali, tra i quali spicca la soja, contengono sostanze di vario genere (fitoestrogeni fenolici, lattoni dell’acido resorcilico) denominate fitoestrogeni in quanto, essendo in grado di attivare il recettore per gli estrogeni presente nei tessuti dei mammiferi, sono capaci di esercitare un’azione simile, sebbene meno intensa, a quella degli ormoni estrogeni. Su queste basi, è stata dimostrata l’attività di diverse classi di fitoestrogeni nella sintomatologia della menopausa. Tale attività riguarda in particolare: in pre-menopausa l’allungamento della fase follicolare del ciclo, il prolungamento del ciclo mestruale e della fase luteale; in peri-menopausa la diminuzione di vampate diurne, sudorazione notturna e secchezza vaginale.
È altresì noto che un aminoacido, la beta-alanina, è da anni impiegato con successo in clinica ginecologica per la sua attività sulla predetta sintomatologia vasomotoria (vampate di calore), e trova particolare applicazione nelle donne intolleranti alla terapia ormonale sostitutiva in menopausa.
DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE
Si è ora trovato che beta-alanina ed estratti vegetali contenenti fitoestrogeni, o i fitoestrogeni purificati contenuti negli estratti vegetali, interagiscono sinergicamente nel procurare effetti protettivi verso alcuni disordini degenerativi causati dall’azione degli ormoni sessuali (patologie cardiovascolari; osteoporosi; cancro della mammella; dell’utero; dell’ovaio e del colon) e, soprattutto, verso la sintomatologia della menopausa.
Le composizioni dell’invenzione sono utili come integratori dietetici e nutrizionali o come medicamenti per il trattamento e la prevenzione di disordini degenerativi di origine menopausale, quali i fenomeni ossidativi cellulari, il rischio cardiovascolare, alcune forme di neoplasia, l’osteoporosi e, in particolare, le sindromi vasomotorie (vampate, sudorazione e secchezza vaginale).
La presente invenzione, pertanto, ha per oggetto composizioni comprendenti:
a) estratti di soja o di altri vegetali, e
b) beta-alanina.
Più particolarmente, la presente invenzione ha per oggetto composizioni comprendenti:
a) estratti di soja o di altri vegetali, contenenti fitoestrogeni, o tra fitoestrogeni purificati, e
b) beta-alanina o altre forme dell’aminoacido alanina.
Gli estratti vegetali contenenti fitoestrogeni sono noti, in particolare quelli di soja e di trifoglio, e sono disponibili da più fonti.
Ai fini dell’invenzione, in alternativa all’estratto, possono essere utilizzati ingredienti attivi purificati dagli estratti, in particolare isoflavoni quali la daidzina e la genistina presenti nella soja, o il coumestrolo presente nei legumi, oppure complessi degli estratti o dei loro ingredienti attivi con enzimi o fosfolipidi quali lecitine, fosfatidilcolina, fosfatidiletanolammina, fosfatidilinositolo e simili. Tali complessi fosfolipidici, noti con il nome di Fitosomi<TM>, sono descritti in EP 441279.
Le forme di alanina utilizzabili secondo l’invenzione comprendono la l-alanina, la d-alanina, la beta-alanina e tutti i sali derivati. È preferito l’uso della beta-alanina, facilmente reperibile in commercio e già da tempo impiegata come farmaco contro le vampate di calore in menopausa, o di suoi sali.
Nelle composizioni dell’invenzione, la dose unitaria di fitoestrogeni presenti nell’estratto vegetale o come ingredienti purificati, potrà variare da 10 a 500 mg circa, mentre la dose unitaria di beta-alanina varierà tra circa 50 mg e circa 1 g. Dosaggi preferiti sono 40-100 mg di fitoestrogeni come tali o in complessi con enzimi o fosfolipidi sopra menzionati, e da 50 a 400 mg di beta-alanina.
Le composizioni dell’invenzione sono somministrabili per via orale in una varietà di forme, ad esempio come compresse, capsule, granulati effervescenti, sospensioni o soluzioni, sciroppi, forme a rilascio controllato e simili. Se desiderato, le composizioni potranno contenere altri ingredienti attivi ad attività complementare o comunque utile, come ad esempio estratti di Actaea racemosa o di altre piante di cui sia nota l’attività sui sintomi della menopausa; minerali, vitamine.
Le composizioni dell’invenzione, somministrate da una a tre volte al giorno, producono sorprendenti effetti positivi nei confronti delle vampate di calore, della sudorazione notturna e della disidratazione della mucosa vaginale, con un effetto significativamente e inaspettatamente superiore a quello ottenibile somministrando separatamente i singoli ingredienti, come è stato dimostrato in base alla valutazione dei sintomi soggettivi prima e dopo il trattamento in volontarie sane in età peri- e postmenopausale.
Le composizioni dell’invenzione potranno pertanto essere indicate per il trattamento e la prevenzione di disordini degenerativi di origine menopausale, quali i fenomeni ossidativi cellulari, il rischio cardiovascolare, alcune forme di neoplasia, l’osteoporosi e, in particolare, le sindromi vasomotorie (vampate, sudorazione e secchezza vaginale).
Le composizioni saranno preparate secondo metodi convenzionali ben noti in tecnica farmaceutica, come quelli descritti in “Remington’s Pharmaceutical Handbook”, Mack Publishing Co., N.Y., U.S.A., insieme agli eccipienti comunemente usati nella tecnica.
Di seguito alcuni esempi formulativi che illustreranno meglio le preparazioni:
ESEMPIO 1 - COMPRESSE A LENTO RILASCIO
ESEMPIO 2 - COMPRESSE RETARD RIVESTITE
ESEMPIO 3 - CAPSULE
ESEMPIO 4 - BUSTINE EFFERVESCENTI DA 4,5 G
Claims (16)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizioni comprendenti: a) estratti di soja o di altri vegetali, e b) beta-alanina.
- 2. Composizioni secondo la rivendicazione 1, comprendenti: a) estratti di soja o di altri vegetali, contenenti fitoestrogeni, o fitoestrogeni purificati, e b) beta-alanina o altre forme dell’aminoacido alanina.
- 3. Composizioni secondo le rivendicazioni 1-2, in cui gli estratti vegetali contenenti fitoestrogeni sono scelti tra estratti di soja e di trifoglio.
- 4. Composizioni secondo la rivendicazione 2, in cui i fitoestrogeni purificati sono scelti tra daidzina, genistina, coumestrolo.
- 5. Composizioni secondo le rivendicazioni 1-3 in cui gli estratti vegetali sono presenti sotto forma di complessi degli estratti o dei loro ingredienti attivi con enzimi o fosfolipidi.
- 6. Composizioni secondo la rivendicazione 5, in cui i fosfolipidi sono scelti tra lecitine, fosfatidilcolina, fosfatidiletanolammina, fosfatidilinositolo.
- 7. Composizioni secondo la rivendicazione 1, in cui l’alanina è presente sotto forma di l-alanina, d-alanina, beta-alanina e loro sali derivati.
- 8. Composizioni secondo la rivendicazione 7, in cui l’alanina è presente sotto forma di beta-alanina o di suoi sali.
- 9. Composizioni secondo le rivendicazioni precedenti, in cui i due componenti attivi sono presenti nei seguenti intervalli di dosaggio: a) fitoestrogeni presenti nell’estratto vegetale o come ingredienti purificati: da 10 a 500 mg, e b) beta-alanina: da 50 mg a 1 g.
- 10. Composizioni secondo la rivendicazione 9, in cui i due componenti attivi sono presenti nei seguenti intervalli di dosaggio: a) fitoestrogeni presenti nell’estratto vegetale o come ingredienti purificati: da 40 a 100 mg, e b) beta-alanina: da 50 mg a 400 mg.
- 11. Composizioni secondo le rivendicazioni precedenti, contenenti altri ingredienti attivi, ad azione complementare o comunque utile, scelti nel gruppo di estratti vegetali ad attività sui sintomi della menopausa; minerali, vitamine.
- 12. Composizioni secondo la rivendicazione 11, contenenti estratti di Actaea racemosa.
- 13. Composizioni secondo le rivendicazioni precedenti, per la somministrazione orale sotto forma di compresse, capsule, granulati effervescenti, sospensioni o soluzioni, sciroppi, forme a rilascio controllato.
- 14. Uso di: a) estratti di soja o di altri vegetali, e b) beta-alanina, per il trattamento e la prevenzione di disordini degenerativi di origine menopausale.
- 15. Uso secondo la rivendicazione 14, in cui i disordini degenerativi di origine menopausale sono fenomeni ossidativi cellulari, rischio cardiovascolare, neoplasia, osteoporosi e sindromi vasomotorie.
- 16. Uso secondo la rivendicazione 15, in cui le sindromi vasomotorie sono vampate, sudorazione e secchezza vaginale. Milano, 30 gennaio 2009
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