ITBO20110084U1 - Tampone per cateterismo - Google Patents

Description

TAMPONE PER CATETERISMO

DESCRIZIONE DELL’INNOVAZIONE

L’innovazione si inserisce nell’ambito dei dispositivi medici, in particolare dispositivi di contenimento di cateteri e tamponi per cateterismo.

I cateteri sono vie di accesso vascolare utilizzate in ambito medico per l'infusione di liquidi e la somministrazione per via endovenosa di farmaci. In alcune patologie tali vie possono permanere per periodi tempo piuttosto lunghi.

In particolare il catetere venoso centrale (CVC) è un accesso vascolare esterno che può essere utilizzato per la maggior parte delle terapie endovenose che si protraggono nel tempo (ad esempio in oncologia e dialisi peritoneale) o per ottenere un accesso immediato in situazioni di emergenza.

Il catetere venoso centrale è costituito da catetere di lunghezza variabile di circa 20 centimetri con un diametro dell’ordine di alcuni millimetri, che viene tunnellizzato sotto la cute inserendo la parte terminale nel lume di una vena centrale (succlavia, giugulare, femorale). Nella parte prossimale del catetere, esterna alla cute, vengono predisposti uno o più raccordi per i dispositivi d’infusione.

Una volta eseguito l’impianto del catetere, è necessario che il punto d’innesto si rimargini nel più breve tempo possibile senza infettarsi, altrimenti si deve procedere a un ulteriore impianto in un'altra posizione.

Le complicanze a lungo termine del catetere sono l’occlusione del catetere, la trombosi venosa e le infezioni. Per tanto è richiesta una manutenzione accurata e frequente, a ogni utilizzo del catetere deve essere somministrata eparina per prevenire l’occlusione e le trombosi, inoltre la zona adiacente al punto di fuoriuscita del catetere dal corpo deve essere periodicamente medicato con disinfettanti e coperto con compresse di materiale antisettico.

La porzione di catetere che sporge dal corpo, invece, può essere fissata al corpo o raccolta in una tasca che ha la funzione di protegge il catetere dagli agenti esterni e che può essere fissata al corpo tramite cerotto.

Attualmente, in ambito medico vengono utilizzati tamponi, il cui strato superficiale è in alluminio o in cui le fibre dello strato superficiale sono rivestite di alluminio, per favorire l’emostasi e per prevenire le infezioni. Ad esempio, in tracheostomia, un intervento che crea un’apertura permanente tra la trachea e la cute cervicale, vengono applicati tamponi in cui le fibre dello strato superficiale sono ricoperte di alluminio. Nel postoperatorio tali tamponi per tracheostomia vengono apposti attorno alla zona della gola adiacente al tubo da tracheostomia per favorirne la cicatrizzazione.

In alcuni casi tali tamponi per tracheostomia hanno una fessura idonea a circondare il citato tubo ed aderiscono perciò più soddisfacentemente alla zona in cui detto tubo da tracheostomia sporge dal corpo. Tali fessure consistono in un taglio terminante in un foro circolare del diametro di 8-12 mm idoneo a collocare il tampone per tracheostomia in stretta aderenza con il tubo da tracheostomia, le cui dimensioni esterne sono corrispondenti. Per fissare tale tampone per tracheostomia alla cute viene utilizzato del cerotto. La cicatrizzazione della ferita dovuta alla tracheostomia avviene in un paio di mesi. La porzione del tubo che sporge dal collo ha una lunghezza minima, per tanto non è tale da causare nel lungo periodo traumi alla zona di innesto dovuti ad urti accidentali o spostamenti prossimali quindi una volta cicatrizzata la ferita non necessita di ulteriori medicazioni.

I pazienti che ricorrono alla dialisi peritoneale o alla chemioterapia a cui è stato impiantato un catetere venoso centrale devono mantenerlo fino alla fine del trattamento terapeutico. Perciò, quando i cateteri venosi centrali si ostruiscono o quando la zona in cui sono impiantati si infetta, devono essere sostituiti.

Emerge quindi la necessità di evitare o ridurre tali sostituzioni di catetere che richiedono periodici e fastidiosi interventi sul paziente.

Scopo della presente innovazione è di fornire un dispositivo medico che consenta di ridurre dette sostituzioni di catetere riducendo il numero di procedure di impianto a cui un paziente deve sottoporsi.

Un ulteriore scopo della presente innovazione è di proporre un tampone per cateterismo che favorisca la rimarginazione e che riduca la probabilità che la ferita s’infetti nel postoperatorio e durante la permanenza del catetere.

Gli scopi suindicati vengono ottenuti con un tampone per cateterismo comprendente: almeno uno strato superficiale atto ad essere apposto sulla cute, tale strato essendo permeabile al sangue e agli essudati corporei; almeno uno strato assorbente interno; in cui almeno uno fra detti strato superficiale e strato assorbente interno comprende almeno una sostanza scelta nel gruppo consistente in argento e suoi derivati; ed almeno una fenditura scelta nel gruppo consistente di:

- fessura a forma di Y rovesciata, detta fenditura iniziante dal bordo di detto tampone con un primo taglio e terminante in una biforcazione definita da due ulteriori tagli originatesi da un’estremità di detto primo taglio e individuanti un angolo;

- a forma di fessura iniziante dal bordo di detto tampone con un singolo taglio e terminante con un foro, cui detto singolo taglio ha una lunghezza compresa fra 0 e 6 cm e detto foro è circolare con diametro compreso fra 1,5 e 7 mm, preferibilmente compreso fra 5-6 mm.

Le particolari conformazioni e dimensioni delle fenditure consentono al tampone per cateterismo secondo l’innovazione di adattarsi meglio al profilo del catetere nel punto in cui esso emerge dal corpo, e quindi di porsi a contatto con l’intera zona circondante tale punto. La presenza di argento o di suoi derivati nel tampone per cateterismo favorisce l’emostasi diminuendo così sia tempi di rimarginazione dell’intera zona circondante l’impianto che la perdita ematica. Inoltre conferisce caratteristiche antibatteriche diminuendo così la probabilità di infezione della ferita. Il tampone per cateterismo secondo l’innovazione può essere utilizzato singolarmente nel postoperatorio, oppure può essere applicato sul citato dispositivo di contenimento di catetere disponendolo in modo tale da essere collocato a contatto con la cute quando detta fenditura di detto dispositivo riceve il catetere, le fenditure corrispondentemente di detto dispositivo e di detto tampone essendo sovrapposte. Tale tampone per cateterismo verrà applicato su detto dispositivo di contenimento per catetere ad ogni medicazione e verrà periodicamente sostituito nel corso delle medicazioni mentre il dispositivo di contenimento di catetere potrà essere riutilizzato per più medicazioni se integro e pulito.

Risulta quindi vantaggioso un kit comprendente almeno uno di tali dispositivi di contenimento di catetere ed almeno un suddetto tampone per cateterismo secondo l’innovazione.

BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE:

La Fig. 1 è una vista prospettica di una forma di realizzazione di un dispositivo di contenimento di catetere su cui può essere applicato il tampone secondo l’innovazione;

La Fig. 1a mostra una fenditura alternativa a quella mostrata nella forma di realizzazione del dispositivo di contenimento di Fig.1;

La Fig. 2 è una vista prospettica di un ulteriore forma di realizzazione di un dispositivo di contenimento di catetere su cui è applicato il tampone secondo l’innovazione;

Nelle varie figure 1-2, i componenti identici sono designati dagli stessi riferimenti numerici della seguente descrizione delle varie forme di realizzazione dell’innovazione e sottintenderanno simili caratteristiche a meno che non sia altrimenti indicato.

Nella figura 1 è rappresentato un dispositivo di contenimento 10 di catetere. Tale dispositivo 10 è costituito da una tasca 11 accessibile dall’esterno mediante un’apertura 12, con tale tasca 11 costituita da due pareti 13, 13’ contraffacciate, e avente una di tali pareti 13’ interessata da una fenditura 14 destinata a ricevere in libero accoppiamento il citato catetere contenuto nella suddetta tasca 11.

Le figure 1 e 2 mostrano particolari forme di realizzazione preferite del dispositivo di contenimento di catetere in cui le citate pareti 13, 13’ del dispositivo di contenimento di catetere hanno un’estensione diversa e definiscono, come mostrato nelle figure 1 e 2, una falda 15 adiacente a tale apertura 12, ed in cui tale fenditura 14 interessa tale falda 15. Tale forma di realizzazione è particolarmente preferita in quanto consente l’applicazione del tampone per cateterismo 100 secondo l’innovazione e la sistemazione del dispositivo 10 attorno al catetere più agevole.

In tutte le forme di realizzazione del dispositivo di contenimento, la citata fenditura 14 del dispositivo di contenimento 10 di catetere può avere origine da:

- un punto della porzione del bordo dell’apertura 12 relativa a detta parete 13, 13’,

o

- da un punto sul bordo di detta falda 15, come mostrato nelle figure 1, 1a, Preferibilmente detta fenditura 14 del dispositivo di contenimento di catetere 10 ha avere origine da punto della porzione del bordo dell’apertura 12 relativa a detta parete 13 o 13’.

Vantaggiosamente la fenditura 14 del dispositivo di contenimento 10 destinata a ricevere in libero accoppiamento il citato catetere è:

- a forma di Y rovesciata, come mostrato nelle Fig. 1a e 2; tale fenditura inizia con un primo taglio 20 e termina in una biforcazione definita da due ulteriori tagli 21, 21’ che hanno origine da un’estremità di detto primo taglio 20 e individuano un angolo 22;

o

- a forma di fessura iniziante con un singolo taglio 23 e terminante con un foro 24, come mostrato in Fig.1. Preferibilmente il suddetto singolo taglio 23 ha una lunghezza compresa fra 0 e 6 cm e detto foro è circolare con diametro compreso fra 1,5 e 7 mm, in particolare compreso fra 5-6 mm.

Tali conformazioni infatti consentono di massimizzare l’area del dispositivo a contatto con la cute circondante il punto di innesto del catetere.

Risultano particolarmente preferite le fenditure 14, sia del dispositivo di contenimento 10 che del tampone per cateterismo 100, in cui detto primo taglio 20 ha una lunghezza compresa fra 0,5-8 cm, detti ulteriori due tagli 21, 21’ hanno lunghezze comprese fra 1-3 cm, e detto angolo 22 è compreso fra 85°-95°, preferibilmente 90°.

Tali configurazioni permettono alla zona adiacente alla fenditura di essere in stretta aderenza con il catetere, massimizzando ulteriormente l’area del dispositivo a contatto con la cute circondante il punto di innesto del catetere che risulterà quindi interamente a contatto con i citati agenti antibatterici ed emostatici.

La figura 1 mostra anche un ulteriore aspetto vantaggioso del dispositivo di contenimento di catetere che consente il fissaggio del dispositivo di contenimento 10 alla cute del paziente. Infatti il dispositivo di contenimento 10 illustrato comprende ulteriormente un strato adesivo ausiliario accoppiato a detto dispositivo di contenimento 10 in prossimità od in corrispondenza dell’area 30 adiacente a detta fenditura 14. Lo strato adesivo ausiliario possiede almeno un lato adesivo ed una porzione 41 di superficie, non sovrapposta all’area 30 e disposta in modo tale che detto lato adesivo venga posto a contatto con la cute quando detta fenditura 14 riceve il catetere. Ovviamente, nel caso in cui lo strato adesivo ausiliario si sovrapponga alla citata fenditura 14, anch’esso sarà interessato da un’analoga fenditura 14 di uguale conformazione e dimensioni.

Vantaggiosamente, come mostrato in figura 2, l’estensione della superficie di tale strato adesivo ausiliario è maggiore di detta area 30 adiacente a detta fenditura 14, ricopre interamente detta area 30, e si estende distalmente a detta apertura 12 lungo l’asse longitudinale 42 di detto dispositivo oltre detta falda 15.

Opzionalmente anche la citata porzione della superficie di tale strato adesivo ausiliario che si estende distalmente può essere interessata da una fenditura che si sovrappone alle fenditure 14 corrispondentemente del dispositivo di contenimento 10 e/o del tampone per cateterismo 100 e che prosegue fino al bordo dello strato adesivo ausiliario.

La figura 2 mostra inoltre una forma di realizzazione particolarmente vantaggiosa di un dispositivo 10 di contenimento di catetere in cui su detta area 30 adiacente a detta fenditura 14 atta essere collocata a contatto con la cute circondante il catetere è applicato un tampone per cateterismo 100 secondo l’innovazione, il cui strato superficiale 110 è disposto in modo tale da essere collocato a contatto con la cute quando detta fenditura 14 di detto dispositivo riceve il catetere e le fenditure 14 corrispondentemente di detto dispositivo 10 e di detto tampone 100 sono sovrapposte.

Quando non si applica tale tampone per cateterismo 100 al dispositivo di contenimento 10, risulta preferibile che almeno l’area 30 adiacente a detta fenditura 14 e atta ad essere collocata a contatto con la cute circondante il catetere comprenda almeno una sostanza scelta nel gruppo consistente in argento, e suoi derivati.

In almeno una forma di realizzazione l’area 30 di detto dispositivo di contenimento di catetere adiacente a detta fenditura 14 e atta ad essere collocata a contatto con la cute circondante il catetere, o lo strato superficiale 110 di detto tampone 100 per cateterismo sono in tessuto antiaderente, una maglia antiaderente, un tessuto non tessuto antiaderente scelto nel gruppo comprendente:

a) tessuto le cui fibre sono di argento ;

b) strato sottile traforato di argento ;

c) tessuto le cui fibre sono ricoperte di argento ed in cui dette fibre di argento sono situate sulla superficie atta ad essere posta in contatto con la cute (ossia un tessuto metallizzato con argento).

Ovviamente, nel caso del tampone per cateterismo 100, tale superficie è la superficie esterna dello strato superficiale 110 atta ad essere posta in contatto con la cute.

È preferibile metallizzare con argento un supporto antiaderente e permeabile al sangue ed agli essudati corporei che può essere una maglia, un tessuto, un TNT, in polietilene, poliestere, viscosa, od altro materiale di grado farmaceutico. La metallizzazione può avvenire sia tramite tecniche classiche sia tramite tecniche innovative quali la micro o nanodeposizione. Tramite metallizzazione del supporto viene ridotta la quantità di metallo utilizzata rispetto alle forme di realizzazione di cui ai punti a) o b) e per tanto è preferibile ad esse.

In una forma alternativa di realizzazione si utilizzano derivati di argento o particelle metalliche di argento che possono essere situati o sull’area 30 adiacente a detta fenditura 14 e atta ad essere collocata a contatto con la cute circondante il catetere e/o sullo strato superficiale 110 e/o nello strato assorbente 120 del tampone per cateterismo.

Risultano perciò particolarmente preferiti i dispositivi di contenimento 10 per catetere ed i tamponi per cateterismo 100 che comprendono almeno uno dei seguenti derivati di argento scelto nel gruppo costituto da argento metallico; argento ionico; un sale inorganico di argento, in particolare argento nitrato cas 7761-88-8; e un composto organico di argento, in particolare argento proteinico cas 9008-42-8; argento vitellinico cas 9015-51-4, argento alginato e sulfadiazina argentica.

Nel tampone per cateterismo 100 tali composti possono essere compresi in almeno uno fra detti strato superficiale 110 e strato assorbente 120. Nel caso in cui le particelle metalliche di argento od i derivati di argento siano contenuti esclusivamente nello strato assorbente 120 di detto tampone 100, lo strato superficiale 110 avrà una struttura con fori o aperture che consentiranno allo strato assorbente 120 di venire a contatto con la cute del paziente. In tale modo l’argento, o i suoi derivati possono esplicare l’azione emostatica sulla cute. Tuttavia la struttura dello strato superficiale tratterrà le fibre dello strato assorbente all’interno del tampone anche durante la fase di rimozione di quest’ultimo dalla cute. L’esperto del ramo, in funzione della tipologia di materiale assorbente e della lunghezza delle fibre, sarà perfettamente in grado di stabilire la forma dei fori o delle aperture. In queste forme di realizzazione lo strato superficiale può essere costituito da un tessuto o da una maglia in filo di cotone, di poliestere, od altro materiale utilizzato nella fabbricazione degli strati superficiali dei dispositivi medici assorbenti e ben noti all’esperto del ramo.

L’uso di argento o di suoi derivati è preferibile rispetto all’uso di alluminio o di suoi derivati in quanto ha maggiore potere antibatterico ed emostatico rispetto all’alluminio o ai suoi derivati. Risultano quindi preferiti i dispositivi di contenimento di catetere e i tamponi per cateterismo, secondo l’innovazione, comprendenti argento o suoi derivati.

I tamponi per cateterismo secondo l’innovazione possono essere fabbricati in qualsiasi forma geometriche ad esempio con profili: quadrati, circolari ovali, rettangolari, esagonali, ottagonale, ovali, triangolari ecc. Risultano particolarmente idonei alla medicazione i tamponi per cateterismo quadrati con lato di lunghezza compresa fra 3 e 8 cm, rettangolari con lati compresi fra 2,5 e 8 cm o circolari con diametro compreso fra 2,5 e 8 cm.

Analogamente anche la tasca 11 potrà avere varie fogge e dimensioni a seconda del tipo e della lunghezza del catetere che dovrà contenere, preferibilmente è a forma rettangolare o quadrata, in quanto di più facile attuazione.

Risultano inoltre particolarmente vantaggiose le forme di realizzazione, in cui il tampone per cateterismo 100 è applicato su di un cerotto, una benda elastica, una benda auto aderente, in quanto consentono, di fissare il singolo tampone per cateterismo 100 al corpo.

Preferibilmente il suddetto strato superficiale di detto tampone 100 è antiaderente, privo di particelle fibrose sporgenti.

Lo strato assorbente può essere costituito da assorbente garza in cotone idrofilo, o tessuto non tessuto (TNT) o tamponi espandibili costituiti da un unico materiale spugnoso quali i feltri sintetici o il polipropilene da fiocco, viscosa di grado farmaceutico. Risulta preferito uno strato assorbente in viscosa o viscosapolipropilene avente uno spessore compreso tra 0.1 e 15 mm o maggiore in funzione della situazione clinica. Risulta maggiormente preferibile uno spessore compreso tra 1 e 4 mm e avente un potere assorbente pari a 500-1500% in un secondo, ancor più preferibilmente 700-1500% in un secondo.

Claims (7)

1. RIVENDICAZIONI 1) Tampone per cateterismo comprendente: - almeno uno strato superficiale (110) atto ad essere apposto sulla cute, tale strato essendo permeabile al sangue e agli essudati corporei; - almeno uno strato assorbente interno (120); caratterizzato dal fatto che almeno uno fra detti strato superficiale (110) e strato assorbente interno (120) comprende almeno una sostanza scelta nel gruppo consistente in argento e suoi derivati e dal fatto di comprendere almeno una fenditura (14) scelta nel gruppo consistente di: - fessura a forma di Y rovesciata, detta fenditura iniziante dal bordo di detto tampone di detto tampone (100) con un primo taglio (20) e terminante in una biforcazione definita da due ulteriori tagli (21, 21’) originatesi da un estremità di detto primo taglio (20) e individuanti un angolo (22). - a forma di fessura iniziante dal bordo di detto tampone con un singolo taglio (23) e terminante con un foro (24), cui detto singolo taglio (23) ha una lunghezza compresa fra 0 e 6 cm e detto foro è circolare con diametro compreso fra 1,5 e 7 mm.
2. 2) Tampone secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto primo taglio (20) ha una lunghezza compresa fra 0,5-8 cm, e detti ulteriori due tagli (21, 21’) hanno lunghezze comprese fra 1-3 cm, e detto angolo (22) è compreso fra 85°-95°.
3. 3) Tampone secondo la rivendicazione 1, in cui detto foro è circolare e con diametro compreso fra 5 e 6 mm.
4. 4) Tampone secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-3, caratterizzato dal fatto che detto primo strato (110) superficiale è un tessuto antiaderente, una maglia antiaderente, un tessuto non tessuto antiaderente scelto nel gruppo comprendente: - tessuto le cui fibre sono di argento; - strato sottile traforato di argento; - tessuto le cui fibre sono ricoperte di argento ed in cui dette fibre di argento sono situate sulla superficie esterna dello strato superficiale atta ad essere posta in contatto con la cute.
5. 5) Tampone secondo una qualsiasi delle rivendicazione 1-3, caratterizzato dal fatto che almeno uno fra detti strato superficiale (110) e strato assorbente (120) comprende almeno uno dei seguenti derivati di argento scelto nel gruppo costituto da argento metallico, argento ionico, un sale inorganico di argento, un composto organico di argento, argento nitrato, argento proteinico, argento vitellinico, argento alginato e sulfadiazina argentica.
6. 6) Tampone secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-5, applicato su di un cerotto, una benda elastica o una benda auto aderente.
7. 7) Tampone secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-5, applicato su di un dispositivo di contenimento di catetere, del tipo costituito da una tasca (11) accessibile dall’esterno mediante un’apertura (12), con tale tasca (11) costituita da due pareti (13, 13’) contraffacciate, caratterizzato dal fatto che almeno una di tali pareti (13, 13’) è interessata da una fenditura (14) destinata a ricevere in libero accoppiamento il citato catetere contenuto nella suddetta tasca (11) in cui tale fenditura (14) è: - a forma di Y rovesciata, ed inizia con un primo taglio (20) e termina in una biforcazione definita da due ulteriori tagli (21, 21’) originantisi da un’estremità di detto primo taglio (20) e individuanti un angolo (22); - o a forma di fessura che inizia con un singolo taglio (23) e terminante con un foro (24); con lo strato superficiale (110) del tampone (100) disposto, su detta area adiacente alla fenditura (14) del dispositivo, in modo tale da essere collocato a contatto con la cute quando detta fenditura (14) di detto dispositivo riceve il catetere, e con le fenditure (14) corrispondentemente di detto dispositivo (10) e di detto tampone (100) sovrapposte.