ITRM20100162A1 - Dispositivo per la medicazione emostatica in canali ano-rettali o vaginali. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo

"DISPOSITIVO PER LA MEDICAZIONE EMOSTATICA IN CANALI

ANO-RETTALI O VAGINALI"

La presente invenzione ha per oggetto un dispositivo per la medicazione emostatica in canali ano-rettali o vaginali.

In particolare, la presente invenzione si riferisce ad un dispositivo utilizzato a scopo emostatico a seguito di operazioni chirurgiche localizzate all'interno del canale ano-rettale o vaginale.

Come noto, l'azione emostatica all'interno dei canali anali o ano-rettali e vaginali viene eseguita manualmente mediante tamponi generalmente costituiti da garza idrofila sterile adattata alla conformazione anatomica del canale anale e vaginale.

La garza viene compattata ed eventualmente imbibita con farmaci vasocostrittori (ad esempio epinefrina) e con anestetici locali. E' altresì possibile confezionare al bisogno tamponi di garza idrofila a scopo emostatico rivestiti con presidio medico quale ad esempio cellulosa ossidata .

II presidio medico costituito da cellulosa ossidata e rigenerata a PH acido, con struttura molecolare affine all'emoglobina, possiede un effetto emostatico dovuto ad una azione meccanica per assorbimento dei fluidi e pressione .

Tale presidio, che si presenta come un tessuto bianco giallastro, à ̈ conformabile ed adattabile a tutte le superfici da trattare e può essere posizionato manualmente da solo o su un supporto di garza o altro materiale, all'interno del canale anale e vaginale.

Sono altresì noti tamponi utilizzati in chirurgia proctologica e ginecologica costituiti da una spugna di gelatina di origine suina (Spongostan), la quale viene posizionata manualmente o tramite anoscopio nel canale anale e vaginale a scopo emostatico. Il principio emostatico della spugna à ̈ basato sulla sua elevata capacità assorbente che ne determina il rigonfiamento e quindi l'azione meccanica di compressione sulla zona interessata, e sulla sua capacità di favorire aggregazione e attivazione piastrinica, una volta a contatto con il sangue. Nella sua versione anale, la spugna à ̈ fornita di un foro centrale attraverso cui può essere inserito un tubo di drenaggio per i gas intestinali .

Sono inoltre note spugne di collagene rivestite da un lato con fibrinogeno e trombina umana, comunemente usate in campo chirurgico a fine emostatico e sigillante. A contatto con i fluidi fisiologici (sangue, linfa o soluzione fisiologica), i componenti del versante attivo della spugna si dissolvono e si diffondono parzialmente sulla superficie della ferita. Ne consegue una reazione identica all'ultima fase della coagulazione del sangue: la trombina scinde il fibrinogeno in fibrina che fa aderire il collagene alla superficie della ferita. La coagulazione avviene in 3-5 minuti ed à ̈ favorita dalla presenza di una compressione locale.

La formazione di un coagulo stabile comporta la formazione di un reticolo compatto con buone proprietà adesive e sigillanti. La struttura a nido d'ape del supporto di collagene fissa la spugna alla superficie della lesione, formando una barriera a liquidi e gas. La compressione concomitante la struttura della spugna collassa e ne risulta una sottile pellicola dotata di notevole elasticità e flessibilità che le conferisce capacità di adattamento alla superficie degli organi. I tamponi emostatici sopra descritti presentano tuttavia un importante inconveniente, principalmente legato alla metodologia di applicazione degli stessi.

Va infatti considerato che i tamponi vengono inseriti manualmente nei canali ano-rettali o vaginali senza un controllo preciso del relativo posizionamento e della profondità con cui tali tamponi vengono inseriti.

A tale proposito, si consideri che la ferita chirurgica in cui viene richiesta l'azione emostatica, può essere localizzata in una zona particolarmente profonda del canale e quindi difficilmente visibile raggiungibile mediante posizionamento manuale del tampone. In questa situazione, non viene pertanto garantito il corretto posizionamento del tampone con la conseguente difficoltà di arrestare il sanguinamento dalla ferita chirurgica. In questo contesto, il compito tecnico alla base della presente invenzione à ̈ proporre un dispositivo per la medicazione emostatica in canali ano-rettali o vaginali che superi gli inconvenienti della tecnica nota sopra citati.

In particolare, Ã ̈ scopo della presente invenzione mettere a disposizione un dispositivo per la medicazione emostatica in grado di essere applicato correttamente indipendentemente dal posizionamento della ferita da medicare.

Ulteriore scopo della presente invenzione à ̈ quello di mettere a disposizione un dispositivo per la medicazione emostatica in grado di misurare la profondità di inserimento del medicamento atto all'emostasi.

Il compito tecnico precisato e gli scopi specificati sono sostanzialmente raggiunti da un dispositivo per la medicazione emostatica in canali ano-rettali o vaginali, comprendente le caratteristiche tecniche esposte in una o più delle unite rivendicazioni.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione appariranno maggiormente chiari dalla descrizione indicativa, e pertanto non limitativa, di una forma di realizzazione preferita ma non esclusiva di un dispositivo per la medicazione emostatica in canali ano-rettali o vaginali, come illustrato negli uniti disegni in cui:

- la figura 1 Ã ̈ una vista prospettica ed in parziale sezione di un dispositivo per la medicazione emostatica in accordo con la presente invenzione;

- le figure da 2 a 4 sono viste in alzato laterale e parzialmente in sezione del dispositivo di figura 1 in rispettive sequenze operative di applicazione ad un canale ano-rettale; e

- la figura 5 mostra una vista prospettica ed in parziale sezione del dispositivo di figura 1 in una rispettiva condizione di non utilizzo.

Con riferimento alle figure allegate, con 1 viene globalmente indicato un dispositivo per la medicazione emostatica in canali 2 ano-rettali o vaginali.

Il dispositivo 1 comprende un tampone 3 predisposto per essere inserito in un canale 2 ano-rettale o vaginale ed atto ad una azione emostatica.

In particolare, il tampone 3 viene inserito nel canale 2 in corrispondenza di una ferita chirurgica che determina il sanguinamento dalla parete interna del canale 2 stesso.

A tale scopo, il tampone 3 à ̈ costituito da una porzione cilindrica 4 realizzata in materiale elasticamente cedevole e presentante una prima estremità 4a rivolta verso l'interno del rispettivo canale 2, ed una seconda estremità 4b opposta alla prima 4a.

La porzione cilindrica 4 à ̈ preferibilmente realizzata con una garza compressa od arrotolata a formare una conformazione cilindrica a sezione circolare. In alternativa, la porzione cilindrica 4 può essere costituita da un materiale ad elevato potere assorbente per garantire l'assorbimento dei fluidi endoanali (o vaginali), e di consistenza morbida per garantire la tollerabilità ed il comfort massimo al paziente che ne à ̈ portatore temporaneo.

Inoltre, la porzione cilindrica 4 presenta una rispettiva superficie esterna 5 vantaggiosamente ricoperta con un farmaco emostatico.

Ad esempio, la porzione cilindrica 4 può essere ricoperta con fibrinogeno e trombina umana (Tachosil di ultima generazione) o con presidio medico-chirurgico (cellulosa ossidata e rigenerata: Tabotamp).

Il tampone 3 comprende inoltre un corpo tubolare 6 estendentesi lungo lo sviluppo longitudinale della porzione cilindrica 4. Preferibilmente, la porzione cilindrica 4 risulta essere avvolta attorno ad una prima porzione 6a terminale del corpo tubolare 6, in modo tale da alloggiare tale prima porzione 6a all'<'>interno della porzione cilindrica 4.

In maggiore dettaglio, con particolare riferimento alla figura 1, si noti che il corpo tubolare 6 presenta una prima apertura 7 posta in corrispondenza della prima estremità 4a della porzione cilindrica 4. Tale prima apertura 7 à ̈ ricavata in un disco di ancoraggio 8 atto a vincolare la prima porzione 6a del corpo tubolare 6 alla porzione cilindrica 4.

Da parte opposta della prima porzione 6a si sviluppa una seconda porzione 6b estendentesi al di fuori della porzione cilindrica 4, in allontanamento dalla seconda estremità 4b della porzione cilindrica 4 stessa.

All'estremità della seconda porzione 6b à ̈ ricavata una seconda apertura 9 atta a mettere in comunicazione di fluido l'interno del canale 2 con l'ambiente esterno. In questo modo, il corpo tubolare 6 permette il drenaggio dei gas intestinali (o fluidi vaginali) e consente la rimozione della porzione cilindrica 4 al termine della propria funzione emostatica.

Il tampone 3 sopra descritto viene pertanto inserito nel rispettivo canale 2 in corrispondenza del sito chirurgico interessato {suture anali, rettali, vaginali), con finalità di emostasi locale, legata alla capacità emostatica intrinseca del farmaco o indotta dal presidio medico eventualmente utilizzati. Inoltre, l'azione emostatica viene garantita dall'azione di pressione esercitata dalla porzione cilindrica 4 realizzata in materiale elasticamente cedevole, che al contempo garantisce l'assorbimento dei fluidi.

Inoltre, la presenza del corpo tubolare 6 consente il drenaggio dei gas intestinali, dei fluidi vaginali in eccesso e l'estrazione del tampone assorbente emostatico.

Il dispositivo 1 comprende inoltre un organo di applicazione 10 del tampone 3, per inserire il tampone 3 stesso ad una profondità predeterminata all'interno del rispettivo canale 2.

In particolare, l'organo di applicazione 10 comprende un corpo internamente cavo 11 atto a contenere il citato tampone 3. Il corpo cavo 11 presenta conformazione sostanzialmente tubolare a sezione circolare e definisce una apertura di uscita 12 attraverso la quale il tampone 3 viene espulso dal corpo cavo 11 per essere inserito nel canale 2.

Da parte opposta dell'apertura di uscita 12 si sviluppa una apertura di inserimento 13 attraverso la quale viene alimentato il tampone 3 all'interno del corpo cavo 11. Ancora, il corpo cavo 11 presenta in corrispondenza dell'apertura di uscita 12 una zona rastremata 14, deformabile al passaggio del tampone 3. La zona rastremata 14 costituisce il bordo periferico dell'apertura di uscita 12 ed à ̈ vantaggiosamente costituita da una membrana elastica 15 adattabile alla conformazione del tampone 3 quando lo stesso viene espulso dal corpo cavo 11.

Come viene meglio illustrato in figura 2, la zona rastremata 14 Ã ̈ inoltre almeno parzialmente inseribile nel canale 2 per alloggiare il tampone 3 all'interno del canale 2 in una zona predefinita.

Si noti infatti che l'organo di applicazione 10 à ̈ inoltre dotato di mezzi 16 di misurazione della profondità di inserimento del tampone 3 all'interno del canale 2. Vantaggiosamente, à ̈ possibile posizionare in maniera precisa, vale a dire ad una determinata profondità, il tampone 3 in corrispondenza della zona chirurgica interessata in cui si richiede una azione emostatica.

In particolare, come viene meglio illustrato in figura 1, i mezzi 16 di misurazione presentano almeno una scala graduata 17, estendentesì sulla superficie esterna del corpo cavo 11 lungo lo sviluppo longitudinale del corpo cavo 11 stesso.

La scala graduata 17 si sviluppa a partire dall'apertura di uscita 12 a quella di inserimento 13 e presenta una serie di tacche di riferimento 17a indicative di una misura precisa di profondità del corpo cavo 11 rispetto al canale 2.

In questo modo, quando il corpo cavo 11 à ̈ parzialmente inserito all'interno del canale 2 (figura 2), la tacca di riferimento 17a esternamente a vista e prossima al canale 2 definisce un valore di profondità in cui viene inserito il tampone 3 (figure 3 e 4).

L'organo di applicazione 10 presenta inoltre un elemento di espulsione 18 del tampone 3 atto a movimentare il tampone 3 verso il canale 2 attraverso l'apertura di uscita 12 del corpo cavo 11 (figura 3).

In maggiore dettaglio, l'elemento di espulsione 18 Ã ̈ costituito da uno stantuffo 19 avente conformazione sostanzialmente cilindrica e scorrevolmente inseribile all'interno del corpo cavo 11.

Come indicato dalla freccia "A" di figura 2, lo stantuffo 19 à ̈ scorrevole verso l'apertura di uscita 12 per spingere il tampone 3 al di fuori del corpo cavo 11. Si noti che lo stantuffo 19 comprende una estremità di spinta 20, attestabile al tampone 3 per movimentare lo stesso all'interno del corpo cavo 11. L'estremità di spinta 20 presenta conformazione sostanzialmente cilindrica ed à ̈ internamente cava per permettere il passaggio del corpo tubolare 6. Da parte opposta dell'estremità di spinta 20 si sviluppa una estremità di presa 21 sporgente al di fuori del corpo cavo 11 per essere maneggiata da un operatore.

In particolare, l'estremità di presa 21 presenta conformazione cilindrica ed à ̈ dotata di una sporgenza laterale 22 sviluppantesi da parte opposta dell'estremità di spinta 20.

Quando lo stantuffo 19 viene movimentato manualmente all'interno del corpo cavo 11, l'estremità di spinta 20 scorre verso l'apertura di uscita 21 e la sporgenza laterale 22 viene attestata a rispettive alette laterali 23 sporgenti dall'apertura di inserimento 13 del corpo cavo 11 (figura 3).

Ancora, l'estremità di presa 21 à ̈ internamente cava per poter contenere il tampone 3. Infatti, lo stantuffo 12 risulta essere commutabile tra una condizione di non utilizzo (figura 5) in cui à ̈ inserito nel corpo cavo 11 ed il tampone 3 à ̈ contenuto nello stantuffo 19, ed una condizione di utilizzo (figura 1) in cui lo stantuffo 19 à ̈ parzialmente inserito nel corpo cavo 11 per scorrere verso l'apertura di uscita 12, ed il tampone 3 à ̈ alloggiato nel corpo cavo 11 tra l'estremità di spinta 20 e l'apertura di uscita 12.

Vantaggiosamente, nella condizione di non utilizzo illustrata in figura 5, il dispositivo 1 viene disposto in una configurazione di minimo ingombro in cui il tampone 3 e l'organo di applicazione 10 sono reciprocamente accoppiati. In tale condizione, il dispositivo 1 rimane compatto e contenuto all'interno del corpo cavo 11 per essere facilmente imballato in contenitori sterili.

Partendo dalla condizione di non utilizzo, viene dapprima estratto il tampone 3 dal corpo cavo 11 attraverso l'apertura dì inserimento 13. Successivamente viene estratto lo stantuffo 19 dal corpo cavo 11 sempre attraverso l'apertura di inserimento 13.

A questo punto, il tampone 3 viene nuovamente alloggiato nel corpo cavo 11 sempre attraverso l'apertura di inserimento. Infine, lo stantuffo 19 viene disposto nell'apertura di inserimento 13 con la rispettiva estremità di spinta 20 affacciata alla seconda estremità 4b della porzione cilindrica 4. In questa situazione, il corpo tubolare 6 viene fatto passare attraverso la citata estremità di spinta 20 per estendersi all'interno dell'estremità di presa 21.

In questa configurazione di utilizzo, il dispositivo 1 viene quindi parzialmente inserito nel canale 2, quale ad esempio un canale 2 ano-rettale illustrato nelle figure da 2 a 4.

Durante la fase di inserimento (figura 2), la scala graduata 17 indica la profondità con la quale viene parzialmente inserito il corpo cavo 11 nel canale 2. Infatti, in funzione della tacca di riferimento 17a più prossima all'apertura del canale 2 à ̈ possibile determinare la misura precisa di profondità del corpo cavo 11 rispetto al canale 2 stesso.

Vantaggiosamente, spingendo manualmente lo stantuffo 19 verso l'apertura di uscita 12 (figura 3) viene espulso il tampone 3 in una posizione predeterminata dalla misura di profondità rilevata mediante la scala graduata 17.

Quando il tampone 3 Ã ̈ completamente spinto al di fuori del corpo cavo 11, l'organo di applicazione 10 viene estratto dal canale 2 rilasciando il tampone 3 all'interno del canale 2.

Come descritto in precedenza, l'azione medica del tampone 3 garantisce l'emostasi nel sito chirurgico all'interno del canale 2 che deve essere medicato.

Vantaggiosamente, il tampone 3 può essere utilizzato in tutti sanguinamenti in attesa di procedura chirurgica ed in tutti gli interventi di chirurgia proctologia e ginecologica che necessitano di una prolungata azione emostatica. La variabilità nella composizione del tampone 3, consente una adattabilità notevole di applicazione all'uso di diversi prodotti emostatici in commercio .

Claims (11)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per la medicazione emostatica in canali ano-rettali o vaginali, comprendente un tampone (3) per effettuare una azione emostatica in un rispettivo canale (2) ano-rettale o vaginale; caratterizzato dal fatto che comprende inoltre un organo di applicazione (10) di detto tampone (3), per inserire il tampone (3) ad una profondità predeterminata all'interno del rispettivo canale (2).
2. 2, Dispositivo secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto organo dì applicazione (10) comprende: un corpo internamente cavo (11) per alloggiare detto tampone (3) e presentante una apertura di uscita (12) del tampone (3) che deve essere inserito in detto canale (2); un elemento di espulsione (18) del tampone (3) dal corpo cavo (11), per movimentare il tampone (3) verso il canale (2) attraverso l'apertura di uscita (12) del corpo cavo (11); e mezzi dì misurazione (16) della profondità di inserimento del tampone (3) all'interno del canale (2).
3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto corpo cavo (11) presenta conformazione cilindrica e definisce in corrispondenza di detta apertura di uscita (12) una zona rastremata (14), deformabile al passaggio di detto tampone (3) ed almeno parzialmente inseribile in detto canale (2).
4. 4. Dispositivo secondo la rivendicazione 2 o 3, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di misurazione (16) comprendono almeno una scala graduata (17), estendentesi sulla superficie esterna del corpo cavo (11) lungo lo sviluppo longitudinale del corpo cavo (11) stesso; detta scala (17) indicando una misura precisa di posizionamento del corpo (11) rispetto al canale (2) per definire la profondità di inserimento del tampone (3) all'interno del canale (2) stesso.
5. 5. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 2 a 4, caratterizzato dal fatto che detto elemento di espulsione (18) comprende uno stantuffo (19) avente conformazione sostanzialmente cilindrica e scorrevole all'interno del corpo cavo (11) verso detta apertura di uscita (12) per spingere il tampone (3) al di fuori del corpo cavo (11).
6. 6. Dispositivo secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto stantuffo (19) comprende una estremità di spinta (20), attestabile al tampone (3) per movimentare lo stesso, ed una estremità di presa (21) sporgente al di fuori del corpo cavo (11) per essere maneggiata da un operatore.
7. 7. Dispositivo secondo la rivendicazione 5 o 6, caratterizzato dal fatto che detto stantuffo (19) à ̈ internamente cavo per contenere detto tampone (3) e dal fatto che detto stantuffo (19) à ̈ commutabile tra una condizione di non utilizzo in cui à ̈ inserito nel corpo cavo (11) ed il tampone (3) à ̈ contenuto nello stantuffo (19), ed una condizione di utilizzo in cui lo stantuffo (19) à ̈ parzialmente inserito nel corpo cavo (11) per scorrere verso l'apertura di uscita (12), ed il tampone (3) à ̈ alloggiato nel corpo cavo (11) tra lo stantuffo (19) e l'apertura di uscita (12).
8. 8. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 2 a 7, caratterizzato dal fatto che il tampone (3) comprende: una porzione cilindrica (4) realizzata in materiale elasticamente cedevole e presentante una prima estremità (4a) rivolta verso l'interno del rispettivo canale (2), ed una seconda estremità (4b) rivolta verso l'esterno del rispettivo canale (2); ed un corpo tubolare (6) almeno parzialmente estendentesi lungo lo sviluppo longitudinale della porzione cilindrica (4) e presentante una prima apertura (7) posta in corrispondenza della prima estremità (4a) della porzione cilindrica (4) ed una seconda apertura (9) posta in corrispondenza della seconda estremità (4b) del corpo cilindrico (4) per mettere in comunicazione di fluido l'interno del canale (2) con l'ambiente esterno.
9. 9. Dispositivo secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto corpo tubolare (6) presenta una prima porzione (6a) presentante detta prima apertura (7) ed estendentesi all'interno della porzione cilindrica (4) ed una seconda porzione (6b) presentante detta seconda apertura (9) ed estendentesi al di fuori di detta porzione cilindrica (4).
10. 10. Dispositivo secondo la rivendicazione 8 o 9, caratterizzato dal fatto che detta porzione cilindrica (4) del tampone (3) Ã ̈ realizzata in materiale assorbente, in particolare una garza compressa ed arrotolata attorno al corpo tubolare (6).
11. 11. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta porzione cilindrica (4) presenta una rispettiva superficie esterna (5) dotata di un farmaco emostatico.