IT8049530A1 - Composizione antibatterica per l'igiene orale. - Google Patents
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Description
"COMPOSIZIONE ANTI-TARTARO PER L'IGIENE ORALE"
RIASSUNTO
Una composizione per uso orale efficace per favorire l'igiene della cavit? orale che contiene come agente anti-tartaro un composto a base di acido 2-fosfono-butano-1 ,2,4-tricarbossilico o un relativo sale tollerabile per via orale.
La -presente invenzione si riferisce a composizioni-per uso orale-che contengono-un agente an titartaro
Il tartaro ? una formazione mineralizza -ta dura che si forma sui denti -Una-pulitura-regola re con spazzolino-da denti-previene un rapido accumulo di questi depositi -ma-anche_la.-pulitura regolare con spazzolino-non ? sufficiente-ad eliminare tutti i depositi-dovuti.al-tartaro che aderiscono ai denti. Il tartaro si forma sui denti quando.iniziano a depositarsi cristalli di calcio fosfati.nella pellicola e nella matrice.extracellulare della placca.dentaria e .tale tartaro .si ammassa,in maniera sufficientemente aderente formando aggregati che divengono resistenti alla deformazione. Non vi ? alcun.completo,accordo. circa il.metodo.con cui il calcio l'ortofosfato alla fine divengono una sostanza cristallica .chiamata idrossiapatite (HAP). Generalmente si ? per? d'accopdo che a pi? elevate saturazioni cio? al disopra del limite di saturazione critico, il precursore per l?idrossiapatite cristallina ? un calcio fosfatoamorfo oppure mierocristallino. Il "calciofosfato amorfo " sebbene sia affine all?idrossiapatite differisce da questa per la sua struttura atomica particolarmente._ per la morfologia e per la.stechiometria. La .caratteristica di diffrazione dei raggi X,del calciofosfato,amorfo mostra vasti picchi caratteristici dei materiali amorfi,che hanno l'ordine atimico a "range" lungo caratteristico di tutti,i materali cristallini inclusa l?idrossiapatite. E' perci? evidente che gli. agenti che interferiscono in maniera efficace con lo sviluppo cristallino dell?idrossiapatite saranno efficaci come agenti antitartaro. Un meccanismo .sugge rito mediante il quale gli agenti antitarlarodella presbite invenzione inibiscano la formazione di tartaro probabilmente comporta un aumento della barriei ra per l?energia di attivazione inibendo cos? la tra sforinazione del calcio fosfato amorfo, precursore in idrossiapatite.
studi effettuati hanno-mostrato che-vi ?' na buona correlazione tra la capacit?-di un-composto di prevenire lo sviluppo cristallino dell'idrossi apatite in vitro e la Sua capacit?,di prevenire la calcificazione in vivo
E' stato sviluppato un numero sostanziale di tipi diversi di composti e di -Composizioni per l 'uso.come agenti -antibatteritici ed antiplacca ed antitartaro che includono-.per esempio-sostanze cationiche come i composti di bis-biguanide e composti ammonici-quaternari ad.esempio benzetonio cloruro e e cetil piridinio cloruro., descrittinel brevetto. statunitense 4.110.429-. Queste.sostanze cationiche per? tendono a macchiare i denti.con l'uso continyo E'uno scopo della presente invenzione quello di fornire-una.composizione per l 'igiene orale antitartaro , di tipo perfezionato che abbia una tendenza relativamente scarsa a macchiare i denti o non presenti affatto alcuna tendenza di tale tipo.
Un altro scopo dell 'invenzione ? quello di fornire una composizione per l'uso orale che inibisca la trasformazione del calcio fosfato amorfo n elia struttura cristallina di idrossiapatite normalmente associata al tartaro.
Un altro scopo di questa invenzione ? quello fornire un metodo perfezionato per inibire la formazione di tartaro.
Altri scopi e vantaggi saranno evidenti man mano che procede la descrizione.
Secondo determinati suoi aspetti questa invenzione si riferisce ad una .composizione per uso. . orale che comprende un veicolo per uso orale (tollerabile dal punto di vista orale) che contiene in una . quantit? efficace come agente antitartaro un composto a base di acido 2-fosfeno-butano- 1 , 2,4-tricarbossi lico (PBTA) d ll fo l :
in cui R ? idrogeno, gruppo alchilico inferiore o gruppo carbossilico e R^ ? idrogeno o gruppo metilico o un relativo sale tollerabile per via orale preferibilmente solubile in acqua come quello formato ccn un metallo alcalino (ad esempio sodio e potassio), ammonio, un catione di tipo ammonio
C -C18 mono-, di- e tri-sostituito (ad esempio alcanolo sostituito come mono- , di- e tri-etanolam monio) .
I composti della suddetta formula ed i metodi per la loro produzione sono descritti nei .brevetti statunitensi No. 3.886.204 e 3.886.205 le cui descrizioni sono qui incorporate.per.riferimento,. Il composto PBTA preferito per l'uso nella presente ?nvenzione?il composto non sostituito della suddetta formula (I) in cui R .e R sono ciascuno idrogeno, Quando R ? alchile inferiore, preferibilmente contiene da 1a4 atorni di carbonio.in maniera.perti colare metile.
la concentrazione del composto PBTA (o_ e ale) nelle composizioni per uso orale posono variare ampiamente andando caratteristicamente vers? valori superiori partire da circa lo 0,01$ in
peso senza alcun limite superiore per quanto riguarda la quantit? che si pu? utilizzare ad eccezione di quanto suggerito dal costo o dalla incompatibilit? con il veicolo. Generalmente, si utilizzano concentrasioni che vanno da circa 1o_0,J)1$ a circa il 10% e preferibilmente concentrazioni che vanno da circa lo 0,1% a circa il 3%_in peso. le composiziani per uso orale che nel corso dell'impiego comune_si possono incidentalmente ingerire preferibilmente_contengono concentrazioni pi? basse del composto PBTA. Cos?, un colluttorio secondo questa invenzione preferibilmente contiene meno di circa 1*1,5$ in peso del composto PBTA. Altre composizioni dentifrice ,so luzioni per uso locale e paste profilattiche, queste ultime da somministrare sotto il co ntrollo del medico, possono preferibilmente contenere da cicra lo 0,1% a circa il 2% in peso del composto PBTA. ;I composti PBTA di questa invenzione sona agenti antinucleazione, le composizioni per uso oraLe ;;nel ridurre la formazione del tartaro dentario senza decalcificare in maniera indebita lo smalto dentario e contrariamente ai suddetti asenti antitartaro e antiplacca, antibatterici, tali composti PBTA e tali composizioni non hanno alcuna tendenza o hanno scarsa tendenza a macchiare i denti. ;I composti PBTA e le composizioni di questa invenzione hanno dimostrato inoltre di ridurre efficacemente o di inibire la gengivite. ;In determinate forme molto preferite dell 1 invenzione , la composizione per uso orale pu? essere di tipo sostanzialmente liquido come ad esempio col? luttorio o soluzione per risciacquare. In tale pre? parato, il veicolo ? caratteristicamente un miscuglio di acqua-alcool che preferibilmente include un umettante come ? descritto qui sotto. In genere, il rapporto tra acqua ed alcool va da circa 1:1 a pi? preferibillmente ? di circa 4:1-circa 5:1 in. peso. La quantit? totale del miscuglio acqua-alcool in questotlpo dipreparato ? caratteristicamente -compressa nell'intervallo-che va_da_circa il 70% . a circa il.99,9% in peso del?preparato stesso Il pH di tale preparato liquido e di altro preparato .della invenzione generalmente si trova nell'intervallo che da circa il 4.5 a circa il 9%. e caratteristicamente va da circa il 5.5 all*8% Il pH preferibilmente va da circa 6 a circa 8,0. degno di nota il fatto che le composizioni dell'invenzione si possano impiegare oralmente ad un pH al disotto di 5-senzache siabbia sostanzialmente una decalcificazione. dello smalto dentario. Il pH si pu? controllare con acido (ad esempio acido cirtico o aciobenzoico) oppure con base (ad esempio sodio idrqssido.)oppure si pu? tamponare (ad esempio con tamponi al fosfato). Altri preparati orali di tipo liquido -possono anche contenere un agente tensioattivo e/o un composto chre fornire fluoro.
In determinate altre forme preferibili di questa invenzione, il preparato per uso orale pu? essere sostanzialmente di tipo solido o pastoso come ad esempio una polvere dentifricia, una pastiglia dentifricia. Il veicolo di tali preparati per uso , orale solidi o in pasta generalmente contiene un materiale per lucidare. Esempi di materiali per lucidare seno sodio metafosfato, fosfato metafosfato, tlri- -calcio 'fosfato, calcio fosfato di idrato, calcio fosfato anidro, calcio pirofosfato, magnesio ortofosfato, trimagnesio fosfato, calcio carbonato, allumina, allumina idrata, alluminio silicato, zirconio silicato, silice, bentonite e relativi miscugli insolubili in acqua. I materiali per lucidare preferiti includano gelo di silice o silice colloidale .allumino silicato di metallo alcalino, amorfo comples so ed allumina idrata.
L'allumina ? estremamente efficace, in maniera particolare l?allumina idrata venduta da
Alcoa come C333 che ha un contenuto di allumina per 64,9% in peso, un contenuto di silice dello 0,008%, un contenuto di ossido ferrico dello 0,003% ed un contenuto di umidit? dello 0,37% a 110?C e che ha
un peso specifico di 242 ed una grandezza granuloche il
metrica tale 100% delle particelle ha una grandezza 'granulometrica inferiore a 50 micron e 84% delle particelle ha una grandezza granulometrica inferiore a 20 micron.
particolarmente utili un agente di lucidatura a base di silice colloidale come quello venduto sotto il nome di commercio di SYLOID anale Syloid 72 e Syloid 74 oppure sotto il nome di commercio di SANTOCEL come santocel per 100 e complessi a base di alluminio silicato di metallo alcalino dato che hanno indici di rifrazione molto vicini ai sistemi a base di avente gelificante-liquido (che includono acqua/ e/o umettante) comunemente usati nei dentifrici.
molti dei cosiddetti materiali ver lucidare "insolubili in acqua" sono di tino anionice e ineludono anche piccole quantit? di sostanza solubile.. Cos?, si pu? tornare un sodio metafosfato insolubile in una maniera adatta qualsiasi come illustrato dal Dictionau o.f Applied Chenistry, Volume 5, quarta edizione pav. 510-511. Le forno di sodio netafostato insolubile note cono sale di Xadrell e sale di Kurr.ol sono altri esempi di adotti materiali. Questi sali di tipo metafostato presentano una minuscola solubilit? in acqua e perci? sono comunemente denominati come metafosfiiti insolubili. E' presente ivi.una quantit? secondaria di fosfato solubile in qualit? di impurezze normalmente in ragiono di poche unit? percento come ad esempio in uno.quantit? fino a 4% in peso. La quantit? di fosfato solubile che si ritiene_includa,un sodio trimetafosfato solubile nel caso del metafosfato insolubile-si pu? ridurre lavando con acqua-se lo si preferisce. Il metafostato -di metallo alcalino insolubile ? caratteristicamenie-irnpiegato al lo stato di polvere di-grandezza-granulometrica tale che non.pi? dell'1%.del .materiale abbia una grandezza granulometrica superiore a 37 micron. Il materiale per lucidare generalmente ? presente in quantit? che vanno da circa 10% ln peso a circa -il 99% in peso del preparato per uso orale. Preferibilmente ? pressate in quantit? che vanno da circa 10% a.circa 75% nella pasta dentifricia e in .quantit? che vanno da circa il 70% a circa il 99& nella polvere dentifricia .
Nella preparazione delle polveri dentifri cie di solito ? sufficiente mescolare meccanicamente ad esempio macinando, i vari ingredienti,solidi..in opportune quantit? e grandezze granulometriche.
Nei prepanati,per.uso.orale, il composto PBTA deve essere compatibile con altri componenti del preparato. Cosi, in una pasta dentifricia, il veicolo liquido pu? comprendere acqua e umtettante carat: teristicamente in quantit?,che vanno da Circa il 10% a circa il 90% in peso del preparate La glicerina. il propilene glicole, il sorbitolo oppure il polietilene glicole 400 possono anche essere presenti come umettanti 0 leganti. Ingredienti liquidi-particolarmente -vantaggiosi comprendono miscugli di acqua, glicerina e sorbitolo.
Nei geli trasparenti 0 indici di fifrazio ne rappresentata una caratteristica importante,- di pregerenza si impiega da circa il -3-al 30% in peso di acqua dallo O.a circa l '80% in peso di-glicerina, e da circa il 20 a circa l?80^ in peso di sorbitolo.
Un agente geliticante come ad esempio gomme naturali 0 sintetiche 0 sostanze di tipo gommoso come ad esempio Condro Crispo, sodio carbossimetilcellulosa .metileellulosa, idrossietilcellulosa, idrossipropil metilcellulosa, il-Carbopols (ad esempi09-34 940 e 34 gomma adragante, polivinilpirrolidone oppureamido o relativi miscugli o Simili, di -solito ? pre sente nella pasta deniifricia in una quantit?-fino circa il 10% peso preferibilmente in -una quantit? che va da.circa lo 0,8 a circa il 5%. In una pasta dentifricia q gelo,.i liquidi e le sostanze.-Solide sono in una proporzione tale da.formare una ma
sa-gelificante o "cremosa"che si pu? estrudere d? un contenitore-pressurizzato-o da un tuletto di allumi ni o di piombo"che-si'pu? "ripiegare
II preparato per uso orale.solido o pastoso che-in maniera caratteristica,ha un pH misurato su impasto.liquido al-20% di circa 4,5-9 generalmente di . circa.5-,5-Circa-8.e prferibilmente.di circa 6 circa 8,0 pu? anche contenere.un agente tensioattivo e/o un composto che forn isce fuoro..
E' sottointeso che come ? convenzionale, i preparati per uso .orale devono essere venduti o altIrimenti,distribuiti in adatte confezioni provviste di etichetta. Cos?, un vasetto.di olluttorio deve esse.-re.provvisto di una etichetta,che lo.descriva in soistanza come colluttorio e che fornisca,le istruzioni per il suo impiego, ed una.pasta.dentifricia normalL mente si dovr? trovare in un tubetto che si pu? ripiegare .caratteristicamente.dialluminio, di piombo ri vestii o di materiale plastico, o di altro erogatore. che si pu? spremere .per dosarne il.contenuto,.avente una etichetta che lo descrive in sostanza come.pasta dentifricia.o crema per uso dentifricio.
Vengono usati agenti tarisioattivi,organici nelle composizioni della.presente invenzione per ottenere un'aumentata azione di profilassi efacilitare l 'ottenimento della .completa dispersione,.dell'agente ??T? in tutta la cavit? orale e per rendere le.composizioni della presente invenzione pi? tollerabili dal punto di vista cosmetico. La sostanza tensioattiva organica ? preferibilmente -di natura anianica, non ionica oppure anfolitica-e si-preferisce impiegare come agente tensioattivo una sostanza detergente che comunichi alla composizione propriet? detergenti e di formazione di schiuma. Adatti esempi di agenti tensioattivi anionici sono i sali solubili in acqua di monogliceride. di mcnosolfati di -acido grasso supeore come ad esempio il -sale-sodice del-manogliceride monosolfato.degli acidi grassi dell'olio di noce di cocco idrogenato, gli alchil superiori solfati ccme,ad. esempio sodio lauril solfato, gli alchil arii .solforati come ad esempio sodio dodecil benzene solfonato , dialchil superiore-solioacetati,gli esteri di.acido-grasso, superiore-di-1,2 di-idrossi propano solfonato le acilammidi alifatiche superiori-sostanzi almente sature di composti-costituiti da amminoacidi alifatici inferiori, come-quelli chehanno da 12 a 16-atomidi-carbonio nell'acido grasso,radlcali alchilici acilici e simili, Esempi di queste ultime ammidi .sono.N-lauroil-sarcosina-e-i-sali di sodio, potassio._ed etanolammina.-di-N-lauroil, N-miri? toil .oppure.N-palmitoil sarcosina -che devono essere sostanzialmente.privi di-sapane-odi-sostanza a base di acido.grasso_superiore-e-.simile/ -L'uso-di-questicomposti di tipo sarcosinato nelle composizioni dentifricie della presente invenzione ? -particolarmente vantaggioso dato .che queste sostanze presentano un effetto netta,e prolungato-nell'inibire la formazioi ne _di acido nella cavit? orale a causa della decomp sizione degli idrati di carbonio, oltre ad esercitai re.una certa riduzione-.di solubilit?-dello smalto dentanrio in soluzioni acide.
Esempi di agenti,tensioattivi non ionici solubili in acqua sono i prodotti di condensazione di etilene,ossido con.vari composti contenenti idro geno reattivo reattivi con etilene,ossido, che han noilunghe catene idrofughe (ad .es.empio catene alifati che di circa .12-20 atomi.di,,carbonio) i quali,prodotti di condensazione ("etossameri ") contengono,gruppi ppliossietilenici idrofili come ad.esempio 1 prodotti di condensazione d? poli(etileneossido) con acidi grassi , alcoli della serie,.grassa,ammididella serie
stearato ) e polipropileneossido,(cio? sostanze.di tipo pluroniche).
In determinate,forme di questa.invenzione. un composto che fornisce fluoro ? .presente-nel_preparato per uso orale. Questi composti possono.essere, lievemaite solubili in acqua o possano essere compietamente solubili in acqua. Essi sono caratterizzati , dalla loro capacit? di liberare ioni fluoruro in acqua e dalla loro sostanziale assenza di reazione con altri composti del preparato per uso orale. Tra queste sostanze vi sono sali di tipo fluoruro inorganico come ad esempio sali solubili di metallo alcalino e metallo alcalino-terroso, e sali di metalli pesanti per-esempio sodio fluoruro, potassio fluoruro ammonio fluoruro; rame fluoruro come fluoruro rameoso, zinco fluoruro,-stagno fluoruro come fluoruro stanni co oppure cloro fluoruro stannoso, bario fluoruro, sodio fluorosilicato, ammono flu?sil?cato, sodio .fluorozincato, sodio monofluorofosfato, alluminio mono- e di-fluorofosfato-e dodio calcio pirofosfato fluorurato. I fluoruri-di-metallo alcalino-e-di tagno come ad .esempio i fluoruri di sodio e i fluoruri starinosi, il sodio monofluorofosfato e relativi-raiscurii on c preferiti.
La quantit? di caposto che fornisce fluo ro dipende in un certogrado dal tipo-dei-composto stesso e dalla sua solubilit?,e dal tipo del preparato por uso orale, ma deve essere-una quantit? non tossica. In un preparato-solido per uso orale come ad esempio pasta dentifricia o polvere-dentifricia una quantit? di tale.composto che ? considerato sod disfacente ? quella che libera-un massimo di -circa
tartaro, agenti antiplacca e antibatterici e/o sostanze ammoniacali come urea, diammonio fosfato e relativi miscugli. Questi ad?uvanti quando presenti vengono incorporati nei preparati in quantit? che non in fluenzino in maniera sostanzialmente dannosa le pivapriet? e le caratteristiche volute.
Si pu? anche impiegare qualsiasi adatta sostanza aromatizzante o do?cificante Esempi di adatti costituenti aromatizzanti sono gli oli aromatizzanti ad esempio olio di menta da giardino, menta piperit gaultheria, sassafrasso, essenza di garofano, salvi eucalipto, maggiorana, cinnamono, limone arancio -e metil salicilato. M atti agenti dolcificanti ind dono saccarosio,lattosio, maltosio,.sorbiiolo, xili tolo, sodio ciclammato, perillartina APM (estere m itilico di_aspartii fenil alanina),saccarina .e simi Opportunamente l/aromatizzante e.il..d.olcificante po sono costituire insieme da circa lo 0,01% a circa i 5/ o pi? dei preparalo.
Nel preparare composizioni per uso oraledIi''questa invenzione si preferisce pa non e essenzi le, aggiungere il PBTA dopo che gli altri ingredien (ad eccezione forse di una certa quantit? di .acqua lano mescolati opposti al contatto tra loro.al_fine dii evitare la tendenza alla precipitazione_del PBTA Per esempio si pu? preparare un colluttorio mescolando etanolo ed acqua con olio aromatizzante, l'agente tensioattivo, un emuttenta, gomma o addensante come ad esempio sodio carbossimetilcellulosa o idrossietil cellulosa e un dolcificante e aggiungendo un agente per lucidare, un aromatizzante altra acqua e poi il composto PTB?.
Nella realizzazione pratica di questa invenzione, una composizione per uso orale secondo l'invenzione come un collotturio o m a pasta dentifrieia che contiene il -composto PBTA in quantit? efficace ad inibire-la formazione di-tartaro sulle superfici dentarie viene-applicata regolarmente allo smalto dentario preferibilmente in ragione di circa cinque volta la sfcttimane-circa 3 volte al giorno-ad un pH che va da 4,5 a circa 9 circa-generalmente ad-un pH da 5,5 a circa .8 preferibilmente-da circa-6 ad 8..
Gli esempi che seguono illustrano ulterio mente la natura della -presente invenzione-ma ? sott inteso che l'invenzione non ?v limitata a tali esemp Tutte le quantit? e proporzioni di cui si parla in tali esempi e di cui si parla nelle rivendicazioni allegate sono espresse in peso..a .meno che ncn sin a altrimenti indi cato .
ESEMPIO 1
Inibizione dello sviluppo cristallino di HAP
Questa inibizione viene valutata mediante1 un petodo non pH Stati 1,0 mi di una soluzione acquosa di 1X10 - 1X105 dell?agente antitartaro da esaminare 0,1 M di sodia fosfato biacido si pongono'.
in un pallone di reazione con 22-23 mi di acqua'distillata agitando a ciclo continuo in un?atmosfera di azoto. Al tutto si aggiunge T mi"di CaCl20,1 M e si regola il pH a 7,4 0,05 con sodio idrossido (concentraziane finale di ioni Ca++e ioni PO 3 - 4X10-3M). Si prende nota del consumo di sodio idrossido 0,1N
in maniera automatica mediante un pH Stat (radiometro). In questa prova la formazione di HAP avviene in duej fasi distinte. Si ha prima un rapido consumo di base
(-1-4 minuti) che poi diminuisce-fino a15-20 minuti" quando -ha-luogo-il secondo-rapido assorbimento. UN ritardo del tempo del-secondo rapido consumo indica un'interferenza con lo-sviluppo cristallino-di HPA. Gli agenti che interferiscono con lo-sviluppo cristallino di
-HAP-sono agenti anti-tartaro efficaci. Quando si esamina-BTA con il precedente procedimento-s? ottengono i seguenti risultati-(segue tabella)
I suddetti risultati mostrano che il PBTA inibisce efficacemente lo.sviluppo cristallino.di HAP in virto e che l?inibizione non ?.dovuta a complessazicne del.calcioe datoche si impiegano rapporti. sub-stechiometrici di PBTA: .calcio
Nei seguenti esempi illustrativi di formulazioni per colluttorio secondo l'invenzione, Pluronic FIOS ? un polimero a blocchi a base di polialchilene ossido.
Gli esemni che seguono illustrante le paste dentifricie? anti-tartaro secondo l'invenzione
Ci? che si rivendica ?
1. Una composizione per uso orale che comprende un veicolo tollerabile per uso orale che contiene in una quantit? efficace come agente anti-_tartaro un composto a base di acido 2-fosfono-butano-1,2,4-tricarbossilico della formula
in cui R ? idrogeno, gruppo alchilico inferiore oppure carbossile e R1 ? idrogeno oppure metile o un relativo sale tollerabile per uso orale
2. La composizione per uso orale secando
la rivendicazione 1, in cui H e sano idrogeno.
3. La composizione per uso orale secondo la rivendicazione 1 oppure 2 in cui detto agente ? presente in quantit? di circa lo 0,01%-circa il 10%
in peso.
. 4. La composizione per uso orale secando
e detta composizione ?-un colluttorio a pH da-circa-4,5 a circa 9.
5.-La-composizione per -uso-orale-secondo le rivendicazioni 1 oppure 2 in cui detto veicolocomprende-un-veicolo-liquido-, unagente gelificante e una sostanza per lucidare- -tollerabile dal -punto di vista dentario, e-detta composizione ?-una pasta dentifricia avente un pH di- circa 4,5-circa 9-6 . Un metodo per inibire la formazione di tartaro,dentario che consiste nell 'applicare ai denti una quantit? che .inibisce-la-formazione di tartaro -diluna composizione secondo la rivendicazione 1.
7. Un metodo per inibire la formazione di tartaro dentario che consiste-nell 'applicare ai denti una quantit?.che inibisce la-formazione di tartaro di una composizione secondo la rivendicazione 2.
.
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