IT201900012201A1

IT201900012201A1 - Dispositivo a involucro e componente protesico dotato di tale dispositivo

Info

Publication number: IT201900012201A1
Application number: IT102019000012201A
Authority: IT
Inventors: Giovanni Faccioli; Renzo Soffiatti
Original assignee: Tecres Spa
Priority date: 2019-07-17
Filing date: 2019-07-17
Publication date: 2021-01-17
Also published as: KR20220038591A; BR112021023028A2; EP3998998B1; WO2021009721A1; CN114126544A; US20220304809A1; ES2952253T3; EP3998998A1

Description

Descrizione di Brevetto di Invenzione Industriale avente per titolo:

“DISPOSITIVO A INVOLUCRO E COMPONENTE PROTESICO DOTATO DI

TALE DISPOSITIVO”

CAMPO TECNICO DELL’INVENZIONE.

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo a involucro da inserire sotto e/o attorno ad un componente protesico, quale il componente tibiale o femorale o omerale di una protesi permanente, ed in particolare attorno allo stelo di quest’ultima, in modo che tale dispositivo a involucro, una volta assemblato al componente protesico e/o allo stelo della stessa, è atto ad essere impiantato in corrispondenza di un osso del paziente quale l’osso tibiale o femorale di un’articolazione di ginocchio, l’osso femorale di un’articolazione di anca, o l’osso omerale di una articolazione di spalla, ecc..

Inoltre, la presente invenzione di riferisce altresì ad un componente protesico, quale ad esempio un componente tibiale e/o femorale di una protesi di ginocchio, o un componente femorale di una protesi di anca, o un componente omerale di una protesi di spalla, dotato di un tale dispositivo a involucro.

STATO DELLA TECNICA ANTERIORE

Com’è noto, le protesi articolari, dopo essere state impiantate nel corpo umano, pur essendo dei dispositivi cosiddetti “permanenti”, possono richiedere la loro rimozione, in caso, ad esempio, di un’infezione sorta nel sito di impianto.

Un’altra causa che può determinare la rimozione di una protesi o di uno dei suoi componenti è che venga meno il vincolo fisso di connessione della stessa alle ossa del corpo umano in corrispondenza delle quali essa è stata impiantata.

Tale eventualità avviene, ad esempio, con riferimento alle protesi di ginocchio cementate, in quanto il componente tibiale e/o il componente femorale può “scollarsi” dal cemento osseo che viene utilizzato per la sua connessione all’osso tibiale.

Lo stesso dicasi per il componente femorale di una protesi d’anca o per il componente omerale di una protesi di spalla.

Ancora, il contatto diretto tra il metallo con cui è realizzata la protesi e l’osso del paziente (ad esempio in zone in cui non è giunto il cemento osseo usato per cementare la protesi nel sito di impianto) può causare un fenomeno noto come riassorbimento osseo (Stress Shielding). Tale fenomeno provoca un vero e proprio scioglimento del tessuto osseo con riduzione della sua massa, corticale e trabecolare, e la conseguenza è che l’osso riduce la sua resistenza e la capacità di sopportare i carichi trasmessigli mentre la protesi impiantata perde stabilità, si stacca dal sito di impianto e deve essere rimossa.

È noto infatti che un risultato duraturo di un impianto cementato dipende da più fattori, tra i quali di estrema importanza è la modalità di applicazione del cemento. La cementazione ottimale di uno stelo di una protesi prevede di rivestirlo uniformemente con uno strato regolare di circa 2 mm di cemento osseo, in modo da distribuire uniformemente - da parte dello strato di cemento - le forze provenienti dallo stelo metallico della protesi.

Se invece il rivestimento di cemento presenta delle lacune o finestrature, lo stelo metallico può toccato l’osso con conseguente - nel giro di pochi mesi - riassorbimento della porzione ossea a contatto con il metallo dello stelo (Stress Shielding) e mobilizzazione - e dunque fallimento - dell’impianto.

Concludendo, quindi, affinché uno stelo protesico cementato risulti perfettamente applicato, è che possegga un mantello di cemento regolare, uniforme, continuo e dal giusto spessore. Tuttavia, queste condizioni non sono facilmente raggiungibili mediante le tecniche di cementazione attuale. Il posizionamento dello stelo dentro una diafisi piena di cemento avviene infatti “alla cieca” e la punta dello stelo molto spesso va a toccare l’osso, determinando le gravi conseguenze sopra descritte.

In passato sono stati sviluppati alcuni tentativi di dotare gli steli protesici con anelli centratori posti in prossimità della punta ma si tratta comunque una soluzione non del tutto in grado di superare gli inconvenienti sopra lamentati.

Tutti questi svantaggi determinano che le superfici di contatto tra protesi e cemento osseo, nonché tra cemento osseo e osso, siano i punti più deboli dell’impianto e che causano più spesso la necessità di sostituzione delle protesi permanenti.

Si avverte pertanto l’esigenza di una soluzione che eviti completamente qualsiasi possibile contatto tra stelo metallico ed osso del paziente.

SCOPI DELL’INVENZIONE

Uno scopo della presente invenzione è migliorare lo stato della tecnica anteriore.

Un ulteriore scopo della presente invenzione è di fornire un dispositivo a involucro atto ad essere posizionato esternamente ad un componente protesico, e/o allo stelo di un componente protesico quale il componente tibiale o femorale o omerale di una protesi, e a garantire uno strato di un materiale biocompatibile (costituito dal dispositivo stesso) a cui il cemento osseo aderisce correttamente in modo stabile e duraturo.

Un altro scopo della presente invenzione è quello di fornire un dispositivo a involucro che garantisca uno strato di copertura dello stelo metallico di una protesi (diverso dal materiale metallico con cui è costituito lo stelo protesico) avente uno spessore minimo ottimale su tutta la superficie dello stelo stesso.

Ancora un ulteriore scopo della presente invenzione è di fornire un componente protesico quale un componente tibiale e/o femorale di una protesi di ginocchio, o un componente femorale di una protesi di anca o ancora il componente omerale di una protesi di spalla, dotato di un dispositivo a involucro atto a garantire uno strato di un materiale biocompatibile (diverso dal materiale metallico con cui è realizzata la protesi) a cui il cemento osseo aderisce correttamente in modo stabile, con conseguente vincolo stabile e duraturo all’osso del paziente.

Un ulteriore scopo della presente invenzione è di fornire un componente protesico dotato di un dispositivo a involucro secondo la presente invenzione atto a evitare completamente il rischio di contatto accidentale tra lo stelo protesico e l’osso del paziente.

Conformemente ad un aspetto della presente invenzione, è previsto un componente protesico, eventualmente un componente tibiale e/o femorale di una protesi di ginocchio, o un componente femorale di una portesi d’anca o un componente omerale di una protesi di ginocchio, dotato di un dispositivo a involucro secondo l’allegata rivendicazione 1.

Conformemente ad un altro aspetto della presente invenzione, è previsto un dispositivo a involucro secondo l’allegata rivendicazione 18.

Le rivendicazioni dipendenti si riferiscono a forme preferite e vantaggiose dell’invenzione.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di dettaglio di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, di un dispositivo per un componente protesico quale un componente tibiale di una protesi di ginocchio, illustrato a titolo indicativo, ma non limitativo, nelle unite tavole di disegni in cui:

la figura 1 è una vista prospettica di un componente tibiale di una protesi di ginocchio di tipo tradizionale;

la figura 2 è una vista prospettica di un dispositivo a involucro secondo una versione della presente invenzione;

la figura 3 è una vista prospettica leggermente da sotto di un componente protesico di una protesi di ginocchio assemblato con il dispositivo a involucro di figura 2;

la figura 4 è una vista laterale del dispositivo a involucro di cui alla figura 2; la figura 5 è una vista da sotto del dispositivo a involucro di cui alla figura 2; la figura 6 è una vista laterale del dispositivo a involucro di cui alla figura 2; la figura 7 è una vista frontale in sezione del dispositivo a involucro di cui alla figura 2, presa lungo il piano di traccia A-A di figura 6,

la figura 8 è una vista prospettica di un componente femorale di una protesi di anca e di un dispositivo a involucro secondo una versione della presente invenzione, la figura 9 è una vista prospettica leggermente da sopra di un dispositivo ad involucro di figura 8,

la figura 10 è una vista posteriore del componente femorale di una protesi di anca e del dispositivo a involucro di figura 8, in versione assemblata,

la figura 11 è una vista laterale del componente protesico di figura 8, e la figura 12 11 è una vista laterale della versione assemblata del componente femorale di una protesi di anca e del dispositivo a involucro di figura 10.

FORME DI ATTUAZIONE DELL’INVENZIONE

Con riferimento alle figure allegate, con 1 è indicato genericamente un componente di una protesi.

Ad esempio, il componente 1 può essere un componente tibiale di una protesi (ad es. totale) di ginocchio, come illustrato nelle figure da 1 a 7, e/o un componente femorale di una protesi di ginocchio, e/o un componente femorale di una protesi di anca (come illustrato nelle figure da 8 a 12 o ancora un componente omerale di una protesi di spalla (versione non illustrata) oppure un componente di una protesi di gomito.

Il componente protesico 1, dunque, è un componente di una protesi di un distretto anatomico del corpo umano dotata di uno stelo che in uso viene cementato all’osso del paziente.

Dunque, anche se nella descrizione che segue e nelle unite tavole dei disegni saranno descritti ed illustrati rispettivamente un componente tibiale di una portesi di ginocchio ed un componente femorale di una protesi d’anca, la presente invenzione è da intendersi valida anche per altri componenti protesici, da impiantare anche in altri distretti del corpo umano rispetto alle articolazioni indicate.

Con “prossimale” nella presente descrizione si intende un componente o elemento più vicino ad una estremità di un osso di un paziente o più vicino ad un altro componente o elemento mentre con il termine “distale” di intende un componente più interno in un osso di un paziente e/o più lontano da una estremità di un osso di un paziente o più lontano da un altro componente o elemento.

Il componente protesico 1 è formato da uno stelo 3.

Considerando il caso in cui il componente protesico 1 è un componente tibiale di una articolazione del ginocchio, esso comprende altresì un piatto tibiale 2, oltre allo stelo 3. Il piatto tibiale 2 si estende secondo un andamento sostanzialmente parallelo ad un piano trasverso del corpo umano che passa in corrispondenza dell’estremità prossimale o epifisi prossimale della tibia.

Il piatto tibiale presenta una conformazione sostanzialmente a C, in cui le due estremità libere 2b, 2c della C sono poste in corrispondenza del retro del ginocchio.

Lo stelo 3, in questa versione dell’invenzione, presenta una porzione 3a (o prima porzione 3a) sostanzialmente cilindrica che si estende da una faccia inferiore 2a del piatto tibiale 2 in posizione sostanzialmente centrale. Lo stelo 3 e/o la sua porzione 3a si estendono in corrispondenza del canale midollare della tibia del paziente.

Dalla porzione 3a si dipartono almeno due ali laterali 3b, 3c, aventi una conformazione sostanzialmente triangolare, ad esempio ad angolo retto. In particolare, tali ali laterali 3b, 3c presentano ciascuna un lato lungo che aderisce e/o è vincolato sostanzialmente all’estensione verticale in uso della porzione 3a, un lato corto che aderisce e/o è vincolato sostanzialmente alla faccia inferiore 2a del piatto tibiale 2 ed infine la diagonale che si estende verso l’esterno rispetto alla porzione 3a dello stelo 3.

In particolare, i lati corti delle ali laterali 3b, 3c si protendono verso le estremità libere 2b, 2c del piatto tibiale 2. L’angolo racchiuso tra le ali laterali 3b, 3c (considerando quello sotteso in corrispondenza della parte posteriore del ginocchio) è inferiore a 180° o meglio compreso tra 45° e 135°. Tale angolo comunque può variare a seconda delle esigenze del paziente.

Le ali laterali, dunque, presentano rispettivamente due vertici (quelli posti in corrispondenza delle estremità del lato lungo del triangolo) che sono connessi e/o vincolati alla porzione 3a, uno di questi vertici (quello più prossimale) e l’altro vertice (tra quelli posti in corrispondenza delle estremità del lato corto del triangolo) che sono connessi e/o vincolati alla faccia inferiore 2a del piatto tibiale 2.

Il piatto tibiale 2 comprende altresì una faccia superiore 2d che si affaccia verso il componente femorale (non illustrato) della protesi del ginocchio.

La presente invenzione comprende un dispositivo 10 ad involucro o guscio. Il dispositivo 10 è atto a coprire esternamente almeno lo stelo 3 del componente protesico 1. Nella versione illustrata nelle figure da 1 a 7, il dispositivo 10 ricopre anche la faccia inferiore 2a del piatto tibiale 2 del componente protesico 1, che in questo caso è il componente tibiale di una protesi di ginocchio.

Per tale motivo, in questa versione, il dispositivo 10 può essere definito dispositivo sotto-tibiale.

Il dispositivo 10 pertanto è in grado di alloggiare al suo interno almeno lo stelo 3 del componente protesico 1.

Il dispositivo 10 pertanto, in uso, è un dispositivo intermedio che si posiziona tra il componente protesico 1 e l’osso del paziente in modo che quest’ultimo non sia a contatto diretto con il componente protesico 1 in alcun punto. In tal modo, poiché lo stelo 3 è realizzato in materiale metallico mentre il dispositivo 10 è realizzato in un materiale biocompatibile diverso dal metallo, si scongiura il rischio del riassorbimento osseo e, al contempo, si vincola saldamente il componente protesico 1 all’osso in corrispondenza del sito di impianto.

Il dispositivo 10 della presente invenzione funge dunque da involucro o guscio che copre esternamente almeno parte del componente protesico 1 e/o almeno lo stelo 3 del componente protesico 1.

Inoltre, il dispositivo 10 garantisce la presenza di uno spessore costante lungo tutta la superficie almeno dello stelo 3 del componente protesico 1, in modo da garantire una distanza costante tra stelo 3 e osso del paziente.

Il componente protesico 1, infatti, è realizzato in un materiale metallico mentre il dispositivo 10 è realizzato in un materiale biocompatibile diverso dal materiale metallico del componente protesico 1.

Di fatto dunque, il dispositivo 10 in uso sarò a contatto con l’interfaccia ossea del sito di impianto, prevenendo completamente che il contatto con la stessa avvenga da parte del componente protesico 1.

Per quanto riguarda il componente protesico 1, quindi, l’interfaccia ossea è costituita esclusivamente dal dispositivo 10, poiché quest’ultimo è interposto tra componente protesico e osso del paziente.

Naturalmente, vi sarà una certa aderenza tra componente protesico e dispositivo 10, implementata anche dal cemento osseo allo stato liquido o fluido utilizzato per la cementazione del componente protesico stesso, in modo da determinare una certa stabilità all’impianto stesso ed evitare qualsiasi gioco tra il dispositivo 10 e il componente protesico 1 (o meglio lo stelo 3).

Il dispositivo 10 è realizzato in un materiale biocompatibile plastico, quale il cemento osseo e/o il PMMA, vale a dire un materiale affine al cemento osseo allo stato liquido e/o viscoso che viene tradizionalmente utilizzato per vincolare le protesi all’osso del paziente. Tale affinità permette dunque una perfetta adesione tra materiale con cui è costituito il dispositivo 10 e cemento osseo liquido e/o viscoso usato per l’incollaggio della protesi all’osso.

Inoltre, grazie al fatto che il dispositivo 10 già costituisce uno strato di materiale biocompatibile del tipo sopra indicato, esso richiede una minore quantità di cemento necessario per cementare lo stelo 3 (esso risulta di fatto già pre-rivestito da parte dello strato minimale ottimale determinato dal dispositivo a involucro 10). Inoltre, tale minore quantità di cemento per la fissazione dell’impianto determina un minore danno termico all’osso del paziente, che solitamente in maggior o minor misura risente del contatto con il cemento osseo allo stato liquido e/o fluido e/o alle temperature che scaturiscono dalla sua reazione di polimerizzazione e indurimento.

Pertanto, il dispositivo 10 presenta una parete superficiale avente uno spessore di almeno 2 mm o compreso tra 0,5 mm e 5 mm.

Considerando la versione illustrata nelle figure da 1 a 7, il dispositivo 10 comprende - in modo sostanzialmente corrispondente alla conformazione del componente protesico 1, quando questo è il componente tibiale di una protesi di ginocchio - una base tibiale 12 avente conformazione sostanzialmente a C e dotata di una superficie superiore 12a e di una superficie inferiore 12d, nonché di due estremità libere della C, 12b e 12c, rivolte verso il retro del ginocchio.

La base tibiale 12 è atta in uso ad entrare in contatto e/o ad essere vincolata con la faccia inferiore 2a del piatto tibiale 2.

Pertanto, la conformazione e le dimensioni della base tibiale 12 sono sostanzialmente corrispondenti a quelle del piatto tibiale 2 (come visibile nella versione assemblata di fig. 3).

La base tibiale 12 presenta una rientranza 12e che determina la conformazione a C della stessa e che separa le sue estremità libere 12b e 12c. Tale rientranza corrisponde ad una rientranza 2e del piatto tibiale 2 che svolge la medesima funzione.

Il dispositivo 10 comprende altresì uno fusto 13.

Nella versione relativa al componente tibiale di una protesi di ginocchio, il fusto 13 è dotato di una parte 13a (o prima parte 13a) avente una conformazione sostanzialmente tubolare. In particolare, la parte 13a presenta una sezione (presa lungo un piano parallelo al piano trasverso del corpo umano) sostanzialmente circolare o ovale, o quadrata con spigoli smussati, e poligonale con spigoli smussati, eccetera.

Il fusto 13 si diparte dalla superficie inferiore 12d della base tibiale 12, in direzione sostanzialmente perpendicolare alla stessa, al fine di inserirsi nel canale midollare dell’osso tibiale del paziente.

La parte 13a comprende altresì almeno due protrusioni laterali 13b, 13c, aventi una conformazione sostanzialmente triangolare, ad esempio ad angolo retto. Le protrusioni laterali 13b, 13c presentano una conformazione ed una disposizione sostanzialmente corrispondente a quella delle ali laterali 3b, 3c, ma di dimensioni leggermente superiori, in modo da poter alloggiare al loro interno le ali 3b, 3c.

Lo stesso dicasi per la parte 13a del fusto 13, la quale presenta dimensioni leggermente superiori rispetto a quelle della porzione 3a dello stelo 3, in modo da poter alloggiare quest’ultima al suo interno.

A tale scopo, il dispositivo 10 secondo la presente invenzione comprende un’apertura 15. L’apertura 15 è una apertura di accesso che permette l’inserimento dello stelo 3 del componente protesico 1 nel fusto 13 del dispositivo 10 a involucro o guscio.

In particolare, come visibile nelle figure 7 e 9, l’apertura 15 sottende una cavità 16 presente all’interno del dispositivo 10.

Nella versione in cui il componente protesico 1 è un componente tibiale di una protesi di ginocchio, l’apertura 15 interessa almeno la base tibiale 12 e la parte 13a del fusto 13 del dispositivo 10.

L’apertura 15, in generale, comprende una zona 15a (o prima zona 15a), avente conformazione sostanzialmente circolare e dimensioni leggermente superiori a quelle della sezione trasversale della prima porzione 3a dello stelo 3 che in uso si inserisce all’interno del dispositivo 10 mediante la zona 15a.

Considerando la versione tibiale del componente protesico 1, l’apertura 15 presenta altresì almeno due aperture laterali 15b, 15b, visibili ad esempio in figura 5, atte a far inserire in uso le ali laterali 3b, 3b dello stelo 3.

Le aperture laterali 15b, 15c presentano una conformazione lobata e/o allungata, avente lunghezza pari o leggermente superiore alla dimensione trasversale massima delle ali laterali 13b, 13c e larghezza pari o leggermente superiore allo spessore delle ali laterali 13b, 13c.

La cavità 16, in corrispondenza della zona 15a, presenta un vano 16a, (o primo vano 16a) avente conformazione sostanzialmente cilindrica e dimensioni leggermente superiori a quelle della porzione 3a che in uso è alloggiata nel vano 16a della cavità 16. Nella sua parte interna, il primo vano 16a presenta una sezione trasversale sostanzialmente circolare, eventualmente corrispondente a quella della zona 15a.

La cavità 16 comprende altresì, in corrispondenza delle aperture 15b, 15c, almeno due porzioni cave laterali 16b, 16c, che si estendono all’interno delle protrusioni laterali 13b, 13c del fusto 13 del dispositivo 10 secondo la presente invenzione, nella versione in cui il componente protesico 1 è un componente tibiale di una protesi di ginocchio. Le porzioni cave laterali 16b, 16c seguono l’andamento delle protrusioni laterali 13b, 13c e quindi si assottigliano, vale a dire la loro larghezza diminuisce, muovendosi verso l’estremità distale delle stesse.

Pertanto, le ali laterali 3b, 3c, le aperture laterali 15b, 15c, le almeno due porzioni cave laterali 16b, 16c e le protrusioni laterali 13b, 13c presentano sostanzialmente le medesime posizioni e configurazioni, ma misure leggermente diverse, posto che le ali laterali 3b, 3c in uso sono inserite all’interno delle aperture laterali 15b, 15c e sono alloggiate all’interno delle almeno due porzioni cave laterali 16b, 16c, le quali a loro volta sono posizionate all’interno delle protrusioni laterali 13b, 13c.

Come visibile ad esempio in figura 5, l’apertura 15 presenta in pianta vista da sopra una conformazione sostanzialmente trilobata, in cui i lobi sono formati dalla prima zona 15 e dalle aperture laterali 15b, 15c.

Come visibile nelle figure 5 e 6, il fusto 13 del dispositivo 10 presenta un andamento leggermente inclinato verso il retro del ginocchio. Infatti, si vede che la base di chiusura 17 della parte 13a è inclinata posteriormente verso l’alto rispetto alla base tibiale 12 del dispositivo stesso.

La base di chiusura 17 è posta in uso nella zona più interna del canale midollare e costituisce l’estremità distale del fusto 13.

La base di chiusura 17 può essere realizzata di preferenza nello stesso materiale che costituisce il dispositivo 10 e funge da chiusura sia per la parte 13a del fusto 13, che per il vano 16a della cavità 16.

Tale inclinazione corrisponde naturalmente a quella che può presentare lo stelo 3 del componente protesico 1, in modo da permetterne un agevole inserimento all’interno del fusto 13 del dispositivo 10.

La base di chiusura 17, in almeno una versione della presente invenzione, è sostanzialmente perpendicolare alla parete laterale della parte 13a del fusto 13 mentre la parete laterale è inclinata rispetto alla base tibiale 12 o meglio alla sua superficie inferiore 12d.

In una versione dell’invenzione, le protrusioni laterali 13b, 13c presentano un’estensione verticale (in uso) leggermente inferiore rispetto a quella della parte 13a, e la loro zona terminale o distale, posta in prossimità della base 17, è chiusa, non permettendo quindi alle porzioni cave laterali 16b, 16c di essere aperte in corrispondenza della loro estremità distale.

In una versione dell’invenzione, la superficie inferiore 12d della base tibiale 12 può presentare rugosità e/o sottosquadri e/o cellette cave, al fine di aderire al meglio e trattenere in modo più efficace il cemento osseo che viene utilizzato per vincolare il tutto all’osso tibiale del paziente.

Tali rugosità e/o sottosquadri e/o cellette potrebbero essere presenti anche in corrispondenza della parete esterna del fusto 13 del dispositivo 10, con le medesime finalità.

Nella versione illustrata nelle figure da 8 a 12, in cui il componente protesico 1 è un componente femorale di una protesi d’anca, esso è dotato di uno stelo 3 e di una testa 20 sferica o semisferica o a calotta sferica.

Lo stelo 3 è atto ad essere inserito in uso nel canale midollare dell’osso ad esempio dell’articolazione dell’anca mentre la testa 20 è atta in uso ad articolarsi nell’articolazione ad esempio nell’acetabolo dell’articolazione dell’anca.

Lo stelo 3 e la testa 20 sono collegati da una struttura a collo 21, avente ad esempio una conformazione sostanzialmente cilindrica o a tronco di cono o di piramide.

La struttura a collo 21 presenta una prima estremità 21a connessa e/o vincolata (in modo fisso e/o regolabile) alla testa 20 e/o ad una base presente nella testa 20.

La struttura a collo 21 presenta altresì una seconda estremità 21b, opposta alla prima e connessa e/o vincolata, preferibilmente in modo fisso formando un corpo unico, allo stelo 3.

Lo stelo 3 presenta una sua estremità di connessione 23, atta in uso ad essere connessa e/o vincolata al collo 21, ed una estremità distale 22, atta in uso ad essere inserita in profondità nel canale midollare dell’osso.

Come visibile ad esempio dalla figura 11, l’estremità di connessione 23 si diparte dal collo 21 verso l’esterno in tutte le direzioni e presenta quindi una conformazione a tronco di cono o di piramide.

L’estremità di connessione 23 giunge poi con la sua massina estensione in corrispondenza dello stelo 3 stesso, e/o di una sua porzione 3a sostanzialmente rastremata verso l’estremità distale 22 e/o avente una conformazione sostanzialmente conica o a tronco di cono o di piramide.

In corrispondenza della giunzione tra estremità di connessione 23 e stelo 3 (e/o porzione 3a), è presente una flangia perimetrica 23a che si estende verso l’esterno del componente femorale stesso.

La flangia perimetrica 23a presenta quindi un’estensione laterale maggiore rispetto a quella dello stelo 3 e risulta pertanto aggettante esternamente rispetto a quest’ultimo. La flangia perimetrica 23a dunque determina una faccia inferiore 23b illustrata ad esempio in figura 11.

In questa versione dell’invenzione, il dispositivo 10 presenta un fusto 13 dotato di una parte 13a avente una conformazione sostanzialmente rastremata verso la base di chiusura 17 e/o avente una conformazione sostanzialmente conica o a tronco di cono o di piramide, vale a dire sostanzialmente corrispondente allo stelo 3 ma di dimensioni leggermente superiori, in modo da poter alloggiare al suo interno lo stelo 3 stesso e/o la sua porzione 3a.

In corrispondenza dell’apertura 15 (e/o della zona 15a dell’apertura 15), il dispositivo 10 presenta una base 12 flangiata che si estende verso l’esterno rispetto all’apertura 15. Tale base 12 presenta una superficie superiore 12a ed una superficie inferiore 12d, opposta alla superficie superiore 12a.

La base 12 presenta un’estensione laterale sostanzialmente corrispondente o leggermente superiore rispetto alla flangia perimetrica 23a dello stelo 3.

La superficie superiore 12a è atta in uso ad attestarsi e/o ad entrare in contatto con la flangia perimetria 23a, e/o con la sua faccia inferiore 23b.

La superficie inferiore 12d è atta in uso ad attestarsi e/o ad entrare in contatto e/o ad essere vincolata sull’osso del paziente, evitando quindi completamente il contatto tra osso e materiale del componente protesico 1.

La conformazione della cavità 16 e/o del suo vano 16a corrisponde a quella del fusto 13. Come si può notare dalle figure 11 e 12, lo stelo 3 del componente protesico 1 è inclinata lateralmente e/o curva. Analogamente, il dispositivo 10 presenta una medesima inclinazione e/o curvatura.

La base di chiusura 17 della parte 13a può essere dunque inclinata o meno rispetto alla parete della parte 13a del fusto 13.

In una versione dell’invenzione, il dispositivo può presentare un’anima metallica interna (non illustrata nelle figure), la quale viene completamente immersa nel materiale biocompatibile che costituisce il dispositivo 10 stesso.

In una versione alternativa, il dispositivo 10 può completamente essere realizzato nei materiali sopra indicati, senza prevedere un’anima interna di metallo.

Ancora, il dispositivo 10 può essere o meno impregnato con almeno una sostanza attiva, quale un antibiotico o un altro agente medicale, al fine di curare un’infezione o un’altra patologia in atto nel sito chirurgico.

Secondo una versione ancora ulteriore, il dispositivo 10 può essere poroso o dotato di fori passanti, in grado di far transitare al loro interno il cemento osseo che serve per ancorare il componente protesico 1 all’osso del paziente. In tal caso, la funzione di sostegno non è demandata al dispositivo 10, che quindi può avere un elevato grado di fori e/o porosità. Tale funzione, infatti, è sostenuta dal componente protesico stesso. In uso, infatti, può essere usato un cemento osseo molto fluido all’interno del dispositivo 10 e/o della cavità 16 (eventualmente inserito mediante l’apertura 15), il quale fuoriesce dai pori o dai fori passanti andando a vincolare il dispositivo 10 all’osso del paziente. In concomitanza a ciò, il cemento osseo presente all’interno del dispositivo 10 vincola quest’ultimo al componente protesico 1.

Vantaggiosamente il dispositivo 10 è preformato e/o formato da un materiale rigido, con misure e spessori prestabiliti in base alla tipologia di componente protesico 1 che deve alloggiare.

Al fine di garantire un’ottimale connessione del dispositivo 10 con il componente protesico 1, quest’ultimo può presentare delle sedi di alloggiamento 18 per corrispondenti mezzi di connessione 19 presenti nel dispositivo 10, o viceversa.

In particolare, come visibile nelle figure 1 e 2, le sedi di alloggiamento 18 (quattro nella versione illustrata, disposte agli angoli più esterni del piatto tibiale 2 e/o due posizionate in corrispondenza della porzione frontale in uso del piatto tibiale 2 e altre due posizionate sostanzialmente in corrispondenza delle estremità libere 2b, 2c, anche se altre posizioni o numeri possono ugualmente essere previsti) sono conformate come aperture passanti disposte lungo un asse parallelo all’asse longitudinale del corpo umano e/o in direzione in uso verticale nello spessore del piatto tibiale 2. In alternativa, tali sedi di alloggiamento 18 possono essere conformate come aperture non passanti ma aperte in corrispondenza della faccia inferiore 2a del piatto tibiale 2.

I mezzi di connessione 19, invece, sono alloggiati all’interno delle sedi di alloggiamento 18 (in questo senso sono corrispondenti e/o complementari a queste ultime) e possono presentare una conformazione sostanzialmente a piolo, a cilindretto, a semi-cilindro, a clip, a C, ad anello o tubolare, eccetera. In particolare, i mezzi di connessione 19 si inseriscono all’interno delle sedi di alloggiamento 18 e determinano con queste ultime un vincolo e/o un riferimento che permette una adeguata adesione e/o vincolo tra i due componenti coinvolti.

La sezione trasversale delle sedi di alloggiamento 18 è sostanzialmente corrispondente e leggermente di dimensioni superiori rispetto alla sezione trasversale dei mezzi di connessione 19, in modo che questi ultimi possano essere alloggiati (eventualmente in modo rimovibile) all’interno delle sedi di alloggiamento 18.

Nella versione illustrata, le sedi di alloggiamento 18 presentano una sezione trasversale sostanzialmente circolare mentre i mezzi di connessione 19 presentano una sezione trasversale sostanzialmente a C.

Nella versione illustrata, i mezzi di connessione 19 sono posizionati in corrispondenza della base 12 e/o della sua superficie superiore 12a e/o protrudono da quest’ultima verso il componente protesico.

Come detto, sarebbe possibile avere i mezzi di connessione 19 che protrudono dalla faccia inferiore 2a del piatto tibiale 2 e sedi di alloggiamento 18 la cui apertura è posizionata in corrispondenza della superficie superiore 12a della base tibiale 12 e che si estendono all’interno di quest’ultima.

L’invenzione così concepita è suscettibile di numerose modifiche e varianti tutte rientranti nell’ambito del concetto inventivo.

Inoltre, tutti i dettagli sono sostituibili da altri elementi tecnicamente equivalenti. In pratica, i materiali impiegati, nonché le forme e le dimensioni contingenti, potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze senza per questo uscire dall’ambito di protezione delle seguenti rivendicazioni.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Componente protesico (1) dotato di uno stelo (3), atto ad essere impiantato in uso in corrispondenza di un osso di un paziente, quale ad esempio un componente tibiale e/o femorale di una protesi di ginocchio atto ad essere impiantato in corrispondenza di una estremità dell’osso tibiale e/o femorale del paziente in corrispondenza di una articolazione di ginocchio, o un componente femorale di una protesi di anca, atto ad essere impiantato in uso in corrispondenza di una estremità dell’osso femorale del paziente, o un componente omerale di una protesi di spalla, o un componente di una protesi di gomito, caratterizzato dal fatto che detto componente protesico (1) comprende un dispositivo (10) a involucro o guscio dotato di una apertura (15) e di una cavità (16) e atto a coprire esternamente e/o ad alloggiare al suo interno almeno detto stelo (3) di detto componente protesico (1), in cui detto dispositivo (10) è posto in uso tra detto componente protesico (1) e l’osso del paziente, in modo in uso da evitare il contatto diretto tra detto componente protesico (1) e l’osso del paziente e da vincolare in modo stabile detto componente protesico (1) all’osso del paziente.
2. Componente protesico secondo la rivendicazione 1, in cui detto dispositivo (10) è atto ad alloggiare in detta cavità (16) detto stelo (3) di detto componente protesico (1).
3. Componente protesico secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detto dispositivo (10) presenta una conformazione sostanzialmente corrispondente a quella di detto componente protesico e/o di detto stelo (3), e/o in cui detto componente protesico (1) è un componente tibiale di una protesi di ginocchio e in cui detto dispositivo (10) comprende una base (12) avente conformazione sostanzialmente a C e dotata di una superficie superiore (12a) e di una superficie inferiore (12d), quest’ultima essendo atta ad essere vincolata e/o ad entrare in contatto in uso con l’osso del paziente, nonché di due estremità libere (12b, 12c) di detta conformazione sostanzialmente a C, rivolte in uso verso il retro del ginocchio o in cui detto componente protesico (1) è un componente femorale di una protesi di anca o un componente omerale di una protesi di spalla o un componente di una protesi di gomito, e detto dispositivo (10) comprende una base (12) flangiata dotata di una superficie superiore (12a) e di una superficie inferiore (12d), quest’ultima essendo atta ad essere vincolata e/o ad entrare in contatto in uso con l’osso del paziente.
4. Componente protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto componente protesico (1) comprende un piatto tibiale (2) e in cui detta base (12) è atta in uso ad entrare in contatto e/o ad essere vincolata con una faccia inferiore (2a) di detto piatto tibiale (2) e/o presenta conformazione e dimensioni sostanzialmente corrispondenti a quelle di detto piatto tibiale (2) e/o presenta una rientranza (12e) che determina detta conformazione sostanzialmente a C e separa dette estremità libere (12b, 12c).
5. Componente protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto dispositivo (10) comprende un fusto (13) dotato di una parte (13a) avente una conformazione sostanzialmente tubolare o conica o a tronco di cono o a tronco di piramide ed una sezione presa lungo un piano parallelo al piano trasverso del corpo umano sostanzialmente circolare o ovale, o quadrata con spigoli smussati, o poligonale con spigoli smussati, eccetera, in cui detto fusto (13) si diparte da una superficie inferiore (12d) di detta base (12), in direzione sostanzialmente perpendicolare a detta base (12) o inclinata rispetto a detta base (12), al fine di inserirsi nel canale midollare dell’osso del paziente e/o in cui detto fusto (13) è atto ad alloggiare in uso detto stelo (3) di detto componente protesico (1) e/o in cui detto fusto (13) presenta dimensioni leggermente superiori di quelle di detto stelo (3).
6. Componente protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto componente protesico presenta almeno due ali laterali (3b, 3c) e in cui detta parte (13a) di detto fusto (13) comprende almeno due protrusioni laterali (13b, 13c), aventi una conformazione sostanzialmente triangolare, ad esempio ad angolo retto, e/o una conformazione ed una posizione sostanzialmente corrispondente a quella di dette almeno due ali laterali (3b, 3c) ma di dimensioni leggermente superiori rispetto alla dimensione di dette almeno due ali laterali (3b, 3c), in modo che dette almeno due protrusioni laterali (13b, 13c) possano alloggiare in uso al loro interno dette almeno due ali laterali (3b, 3c).
7. Componente protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta apertura (15) è atta a permettere l’inserimento di detto componente protesico e/o di detto stelo (3) e/o di dette almeno due ali laterali (3b, 3c), in cui detta apertura (15) interessa almeno detta base (12) e detta parte (13a) di detto dispositivo (10).
8. Componente protesico secondo la rivendicazione precedente, in cui detta apertura (15) sottende detta cavità (16) presente in detto dispositivo (10), in cui detta apertura (15) comprende una zona (15a), avente conformazione sostanzialmente circolare o poligonale e dimensioni leggermente superiori a quelle della sezione trasversale di detta porzione (3a) di detto stelo (3) e/o almeno due aperture laterali (15b, 15b), atte a far inserire in uso dette almeno due ali laterali (3b, 3b) di detto stelo (3) e/o in cui detta cavità (16) presenta, in corrispondenza di detta zona (15a), un vano (16a), avente conformazione sostanzialmente cilindrica o conica o a tronco di cono o a tronco di piramide e dimensioni leggermente superiori a quelle di detta porzione (3a) di detto stelo (3) che in uso è alloggiata in detto vano (16a) e/o, in corrispondenza di dette aperture (15b, 15c), almeno due porzioni cave laterali (16b, 16c), che si estendono all’interno di dette protrusioni laterali (13b, 13c) di detto fusto (13) di detto dispositivo (10).
9. Componente protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto fusto (13) presenta un andamento laterale inclinato o curvo o leggermente inclinato in uso verso il retro del ginocchio e comprende una base di chiusura (17) di detta parte (13a) di detto fusto (13), in cui detta base di chiusura (17) è inclinata posteriormente verso l’alto rispetto alla base (12) di detto dispositivo (10).
10. Componente protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto dispositivo (10) è poroso e/o dotato di fori passanti, in grado di far transitare in uso dall’interno di detto dispositivo (10) al suo esterno e/o all’osso del paziente del cemento osseo, eventualmente in fase liquida o fluida, atto ad ancorare detto componente protesico (1) all’osso del paziente.
11. Componente protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto componente protesico (1) è detto componente tibiale di una protesi di ginocchio e detto piatto tibiale (2) si estende secondo un andamento sostanzialmente parallelo ad un piano trasverso del corpo umano che passa in corrispondenza dell’estremità prossimale o epifisi prossimale della tibia e comprende detta faccia inferiore (2a) ed una faccia superiore (2d), opposta a detta faccia inferiore (2a) e rivolta verso un componente femorale di una protesi di ginocchio e/o in cui detto piatto tibiale (2) presenta una conformazione sostanzialmente a C, con due estremità libere (2b, 2c) di detta conformazione sostanzialmente a C poste in uso in corrispondenza del retro del ginocchio ed una rientranza (2e) posta tra dette estremità libere (2b, 2c).
12. Componente protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto stelo (3) comprende una porzione (3a) sostanzialmente cilindrica che si estende da detta faccia inferiore (2a) di detto piatto tibiale (2) e/o in cui detto stelo (3) e/o detta porzione (3a) si estendono in corrispondenza del canale midollare della tibia del paziente.
13. Componente protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto stelo (3) comprende almeno due ali laterali (3b, 3c), in cui dette almeno due ali laterali (3b, 3c) si dipartono da detta porzione (3a) e presentano una conformazione sostanzialmente triangolare, ad esempio ad angolo retto e/o presentano ciascuna un lato lungo che aderisce e/o è vincolato sostanzialmente all’estensione in uso verticale di detta prima porzione (3a), un lato corto che aderisce e/o è vincolato sostanzialmente a detta faccia inferiore (2a) di detto piatto tibiale (2) ed una diagonale che si estende verso l’esterno rispetto a detta prima porzione (3a) di detto stelo (3).
14. Componente protesico secondo la rivendicazione precedente, in cui ciascun lato corto di dette almeno due ali laterali (3b, 3c) si protendono verso dette estremità libere (2b, 2c) di detto piatto tibiale (2) e/o in cui dette almeno due ali laterali (3b, 3c) determinano tra loro un angolo, in corrispondenza in uso della parte posteriore del ginocchio, inferiore a 180° o compreso tra 45° e 135°.
15. Componente protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto componente protesico (1) è un componente femorale di una protesi di ginocchio o un componente omerale di una protesi di spalla, o un componente di una protesi di gomito, in cui detto componente protesico comprende una testa (20) sferica o semisferica o a calotta sferica, ed una struttura a collo (21) avente una conformazione sostanzialmente cilindrica o a tronco di cono o di piramide e atta a collegare detto stelo (3) e detta testa (20), in cui detto stelo (3) presenta una estremità di connessione (23), atta in uso ad essere connessa e/o vincolata a detta struttura a collo (21), in cui detta estremità di connessione (23) si diparte da detta struttura a collo (21) verso l’esterno e presenta una conformazione a tronco di cono o di piramide, fino a detto stelo (3) dove è presente una flangia perimetrica (23a) che si estende verso l’esterno di detto componente protesico (1) e dotata di una faccia inferiore (23b).
16. Componente protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto componente protesico è realizzato in un materiale metallico mentre detto dispositivo (10) è realizzato in un materiale plastico, quale il cemento osseo e/o il PMMA, e/o in cui detto dispositivo (10) è preformato.
17. Componente protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto componente protesico (1) comprende sedi di alloggiamento (18) per corrispondenti mezzi di connessione (19) presenti in detto dispositivo (10), o viceversa, in cui dette sedi di alloggiamento (18) sono conformate come aperture passanti o non passanti che si estendono lungo un asse parallelo all’asse longitudinale del corpo umano e/o in direzione in uso verticale nello spessore di detto piatto tibiale (2) e dotate di almeno una apertura in corrispondenza di detta faccia inferiore (2a) di detto piatto tibiale (2) o di detta flangia perimetrica (23a) mentre detti mezzi di connessione (19), atti in uso ad essere alloggiati all’interno di dette sedi di alloggiamento (18), presentano una conformazione sostanzialmente a piolo, a cilindretto, a semi-cilindro, a clip, a C, ad anello o tubolare, eccetera e sono posizionati in corrispondenza di detta base (12) e/o di detta superficie superiore (12a) di detta base (12).
18. Dispositivo (10) per un componente protesico (1) atto ad essere impiantato in uso in corrispondenza di un osso di un paziente, quale ad esempio un componente tibiale e/o femorale di una protesi di ginocchio atto ad essere impiantato in corrispondenza di una estremità dell’osso tibiale e/o femorale del paziente in corrispondenza di una articolazione di ginocchio, o un componente femorale di una protesi di anca, atto ad essere impiantato in uso in corrispondenza di una estremità dell’osso femorale del paziente, o un componente omerale di una protesi di spalla, o un componente di una protesi di gomito, in cui detto componente protesico secondo una o più delle rivendicazioni da 1 a 17, in cui detto dispositivo (10) comprende una apertura (15) ed una cavità (16) ed è atto in uso a coprire esternamente e/o ad alloggiare al suo interno almeno uno stelo (3) di detto componente protesico (1), in cui detto dispositivo (10) è posto in uso tra detto componente protesico e l’osso del paziente, in modo da in uso impedire il contatto diretto tra componente protesico (1) e osso del paziente e da vincolare in modo stabile detto componente protesico all’osso del paziente.
19. Dispositivo secondo la rivendicazione 18, in cui detto dispositivo (10) è atto ad alloggiare in detta cavità (16) detto stelo (3) di detto componente protesico (1).
20. Dispositivo secondo la rivendicazione 18 o 19, in cui detto dispositivo (10) presenta una conformazione sostanzialmente corrispondente a quella di detto componente protesico (1) e/o di detto stelo (3) di detto componente protesico (1), e/o in cui detto dispositivo (10) comprende una base (12) avente conformazione sostanzialmente a C e dotata di una superficie superiore (12a) e di una superficie inferiore (12d), nonché di due estremità libere (12b, 12c) di detta conformazione sostanzialmente a C, rivolte in uso verso il retro del ginocchio, in cui detta base (12) è atta in uso ad entrare in contatto e/o ad essere vincolata con una faccia inferiore (2a) di detto piatto tibiale (2) e/o presenta conformazione e dimensioni sostanzialmente corrispondenti a quelle di detto piatto tibiale (2) e/o presenta una rientranza (12e) che determina detta conformazione sostanzialmente a C e separa dette estremità libere (12b, 12c) o in cui detto dispositivo (10) comprende una base (12) flangiata dotata di una superficie superiore (12a) e di una superficie inferiore (12d), quest’ultima essendo atta ad essere vincolata e/o ad entrare in contatto in uso con l’osso del paziente.
21. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 18 a 20, in cui detto dispositivo (10) comprende un fusto (13) dotato di una parte (13a) avente una conformazione sostanzialmente tubolare o cilindrica o conica o a tronco di cono o a tronco di piramide, ed una sezione presa lungo un piano parallelo al piano trasverso del corpo umano sostanzialmente circolare o ovale, o quadrata con spigoli smussati, o poligonale con spigoli smussati, eccetera, in cui detto fusto (13) si diparte da una superficie inferiore (12d) di detta base (12), in direzione sostanzialmente perpendicolare o inclinata rispetto a detta base (12), al fine di inserirsi in uso nel canale midollare dell’osso del paziente e/o in cui detto fusto (13) è atto ad alloggiare in uso detto stelo (3) di detto componente protesico (1) e/o in cui detto fusto (13) presenta dimensioni leggermente superiori di quelle di detto stelo (3).
22. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 18 a 21, in cui detta parte (13a) comprende almeno due protrusioni laterali (13b, 13c), aventi una conformazione sostanzialmente triangolare, ad esempio ad angolo retto, e/o una conformazione ed una posizione sostanzialmente corrispondente a quella di almeno due ali laterali (3b, 3c) di detto componente protesico (1) ma di dimensioni leggermente superiori rispetto alla dimensione di dette almeno due ali laterali (3b, 3c), in modo che dette almeno due protrusioni laterali (13b, 13c) possano alloggiare in uso al loro interno dette almeno due ali laterali (3b, 3c).
23. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 18 a 22, in cui detta apertura (15) è atta a permettere l’inserimento di detto componente protesico e/o di detto stelo (3) e/o di dette almeno due ali laterali (3b, 3c), in cui detta apertura (15) interessa almeno detta base (12) e detta parte (13a) di detto dispositivo (10), in cui detta apertura (15) sottende detta cavità (16) presente in detto dispositivo (10), in cui detta apertura (15) comprende una zona (15a), avente conformazione sostanzialmente circolare e/o dimensioni leggermente superiori a quelle della sezione trasversale di detta porzione (3a) e/o almeno due aperture laterali (15b, 15b), atte a far inserire in uso dette almeno due ali laterali (3b, 3b) di detto stelo (3) e/o in cui detta cavità (16) presenta, in corrispondenza di detta zona (15a), un vano (16a), avente conformazione sostanzialmente cilindrica o conica o a tronco di cono o a tronco di piramide e/o dimensioni leggermente superiori a quelle di detta porzione (3a) che in uso è alloggiata in detto vano (16a) e/o, in corrispondenza di dette aperture (15b, 15c), almeno due porzioni cave laterali (16b, 16c), che si estendono all’interno di dette protrusioni laterali (13b, 13c) di detto fusto (13) di detto dispositivo (10).
24. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 18 a 23, in cui detto fusto (13) presenta un andamento laterale leggermente inclinato, eventualmente in uso verso il retro del ginocchio, e comprende una base di chiusura (17) di detta parte (13a), in cui detta base di chiusura (17) è inclinata posteriormente verso l’alto rispetto alla base (12) di detto dispositivo (10) e/o in cui detto dispositivo (10) è poroso e/o dotato di fori passanti, in grado di far transitare in uso dall’interno di detto dispositivo (10) al suo esterno e/o all’osso del paziente del cemento osseo, eventualmente in fase liquida o fluida, atto ad ancorare detto componente protesico (1) all’osso del paziente.