HU213706B - Method for final sterilization - Google Patents

Method for final sterilization Download PDF

Info

Publication number
HU213706B
HU213706B HU9300208A HU9300208A HU213706B HU 213706 B HU213706 B HU 213706B HU 9300208 A HU9300208 A HU 9300208A HU 9300208 A HU9300208 A HU 9300208A HU 213706 B HU213706 B HU 213706B
Authority
HU
Hungary
Prior art keywords
syringe
container
pressure
sleeve
liquid
Prior art date
Application number
HU9300208A
Other languages
English (en)
Other versions
HU9300208D0 (en
HUT65109A (en
Inventor
Richard T Liebert
Neil H Brown
John R Pistolese
Original Assignee
Nycomed Imaging As
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=25248680&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=HU213706(B) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Nycomed Imaging As filed Critical Nycomed Imaging As
Publication of HU9300208D0 publication Critical patent/HU9300208D0/hu
Publication of HUT65109A publication Critical patent/HUT65109A/hu
Publication of HU213706B publication Critical patent/HU213706B/hu

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/04—Heat
    • A61L2/06—Hot gas
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/0005—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts
    • A61L2/0011—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts using physical methods
    • A61L2/0023—Heat
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/04—Heat
    • A61L2/06—Hot gas
    • A61L2/07—Steam

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)
  • Chemical Or Physical Treatment Of Fibers (AREA)
  • Addition Polymer Or Copolymer, Post-Treatments, Or Chemical Modifications (AREA)
  • Discharging, Photosensitive Material Shape In Electrophotography (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Food Preservation Except Freezing, Refrigeration, And Drying (AREA)
  • Organic Low-Molecular-Weight Compounds And Preparation Thereof (AREA)

Description

A találmány tárgya eljárás folyadékot tartalmazó, előzőleg megtöltött, műanyagból vagy üvegből készült fecskendő vagy tartály végső sterilizálására. A folyadék lehet gyógyászati, biológiai vagy állatgyógyászati rendeltetésű. Közelebbről a találmány műanyagból vagy üvegből készült fecskendőkben és tartályokban tartott, parenterális úton beadandó folyékony kontrasztközeg végső sterilizálási eljárására vonatkozik.
A technika állása ismertet tartályokat, berendezéseket és eljárásokat az egészségügy és gyógyászat olyan területein használt termékek és gyógyászati eszközök gőzzel végzett sterilizálására, ahol a sterilitás abszolút követelmény. Az ilyen sterilizálás általában úgy végezhető el, hogy gőzzel külön sterilizálják a tartályokat/göngyölegeket és a töltésükre szánt anyagot, majd megtöltik és a későbbi felhasználásig hermetikusan lezárják a tartályokat/göngyölegeket. Ezek az élj árások azonban magukban hordják azt a veszélyt, hogy a tartályok/göngyölegek megtöltésük során szennyeződnek és lázkeltő anyagok kerülnek azokba. A gyógyszeriparban gőzzel végzett végső sterilizálás irányzata erősödik, ahol a tartályokat/göngyölegeket azok tartalmával együtt sterilizálják.
A gőzzel végzett sterilizálás eme eljárásában az előzőleg megtöltött tartályokat/göngyölegeket autoklávba helyezik és a következő lépésekből álló műveleti ciklusoknak vetik alá: a levegő kihajtása az autoklávkamrából 6,9-139 KPa nyomású, 100-150 °C hőmérsékletű telített gőz 1-30 perc időtartamú áthajtása útján; további gőzbevezetés az autoklávkamrába 100-125 °C belső hőmérséklet eléréséig; ezen hőmérséklet tartása az autokláv tartalmának sterilizálásához elegendő időtartamig; az autokláv lehűtése és a tartályok/göngyölegek eltávolítása az autoklávból. Parenterális formálásokat tartalmazó jellegzetes tartályok, így üvegampullák, ledugaszolt fiolák és palackok képesek ellenállni a sterilizálási folyamat műveleti ciklusai során a tartályok és az autoklávkamra között fellépő nyomáskülönbségeknek. Műanyagból vagy üvegből készített, előzőleg megtöltött fecskendők és tartályok azonban nem viselnek el jelentős nyomáskülönbségeket, ha a belső nyomás meghaladja a külső nyomást; ilyen nyomáskülönbség a tartályok/göngyölegek megengedhetetlen arányú meghibásodását okozza, ami az autoklávozási ciklus felfutási vagy lehütési fázisában lép fel.
Üvegfecskendők és -tartályok esetén a felfutési fázis alatt a dugattyú kifúvása alakjában lép fel jellegzetes meghibásodás, amit a termék gőznyomásának, hőkiterjedésének és a tartályban lévő véghézagot kitöltő gáz nyomásnövekedésének együttes eredője okoz. Ha a tömítés a felfutési fázisban épségben marad, bekövetkezhet meghibásodás a sterilizálási ciklus lehütési fázisa során, amikor a tartályban lévő folyadék a forráspontján vagy azt meghaladó hőmérsékleten van, az atmoszferikus nyomást meghaladó nyomást okozva a tartályban, mialatt az autoklávban a nyomás az atmoszferikus nyomás értékére csökken.
Műanyag fecskendők és -tartályok esetén a tartálynak/göngyölegnek a dugattyú - sterilizálás során bekövetkező - kifúvása alakjában végbemenő meghibásodásán túl az autoklávkamrában uralkodó hő és nyomás meglágyítja a műanyagot, ami a műanyag falak deformációját és vetemedését eredményezi.
Az US 3 371 453 kolloid fogászati anyag befecskendezésére ismertet eljárást. Ennek során nyitott végű hüvelybe a nyakrésszel ütközésig dugattyút tolnak be, a hüvelyt nyitott végénél sík felületre helyezik és megtöltik. Töltés után a dugattyú elmozdításával kiszorítják a hüvelyből a levegőt, így melegítés során a szerkezet nem károsodik. Végül a hüvely nyitott végét tűvel átszúrható anyagú sapkával lezárják.
A 4 718 463 számú USA-beli szabadalmi leírásban ismertetett megoldás kidolgozása során felismerték annak szükségességét, hogy sterilizálás során kompenzálni kell a műanyag fecskendő megnövekedett belső nyomását; a szabadalmi leírás szerint az autoklávkamrában lévő nyomásnak legalább a fecskendő belsejében lévő nyomást el kell érnie. A fecskendőt nem a füvókáján keresztül töltik meg.
Meglepő módon azt állapítottuk meg, hogy előzőleg megtöltött műanyag fecskendőket és -tartályokat autoklávozás útján sterilizálhatunk gőzzel anélkül, hogy az említett nehézségek fellépnének és anélkül, hogy az előnyösen véghézagot nem tartalmazó fecskendőkben és tartályokban - autokláv nyomását a fecskendők és a tartályok belső nyomásával megegyező vagy azt meghaladó értéken kellene tartani. Ehhez előnyösen legalább 10% térfogatú üres teret biztosítunk a dugattyú és a hüvely középpontjához közeli vége között, ami lehetővé teszi a dugattyú elmozdulását a hüvely középpontjához közeli vége felé az autoklávozási ciklusok alatt bekövetkező hőkiterjedés és a megnövekedett belső gőznyomás következtében.
Az előzőekben ismertetett, műanyag fecskendőkre és -tartályokra vonatkozó feltételeket teljesítő, előzőleg megtöltött üvegfecskendöket és -tartályokat is sterilizálhatjuk gőzzel olyan autoklávnyomást használva, amely kisebb, mint az üvegfecskendők és -tartályok belsejében uralkodó nyomás.
Alapvető azonban, hogy két követelmény teljesüljön:
(1) a véghézag ne haladja meg a fecskendő vagy tartály töltési térfogatának 10%-át, előnyösen egyáltalán ne legyen véghézag; és (2) a dugattyúnak elegendő úthossza legyen, amely megengedi, hogy a hüvely tartalmának hőkiterjedésétől függően a dugattyú elmozduljon a hüvely középpontjához közeli vége irányába.
Ha ezek a követelmények teljesülnek, előzőleg megtöltött műanyag fecskendőket és -tartályokat sterilizálhatunk telített gőzzel a fecskendőkben és tartályokban lévő nyomás értékénél kisebb autoklávnyomáson. A gőzatmoszféra rohamos csökkenésének megakadályozására a hűtési sebességet legalább egy szabályozhatósági egységen belül kell tartani, azaz az autoklávkamrában lévő nyomás legalább 6,9 KPa értékkel legyen kisebb, mint a műanyag fecskendő vagy a műanyag tartály belsejében fennálló nyomás. Ha az előzőleg megtöltött fecskendők és tartályok üvegből készülnek, és az előbbi két követelmény teljesül, sterilizálásuk során az autokláv nyomása az üvegfecskendők és -tartályok belsejében lévő nyomásnál kisebb lehet.
HU 213 706 Β
A találmány ezért eljárást biztosít középpontjától távoli végén fúvókában végződő és nyitott vagy középpontjához közeli véggel ellátott fecskendőhüvelyből; és a hüvelyben elhelyezett elmozdítható dugattyúszár csatlakozására kialakított elemmel ellátott dugattyúból álló, folyadékot, előnyösen parenterális beadásra szánt folyékony gyógyászati készítményt tartalmazó, előzőleg megtöltött műanyag fecskendő végső sterilizálására, amely a következő lépésekből áll:
- a dugattyút a hüvelybe helyezzük, és annak középpontjától távoli vége felé tolva a dugattyú és a hüvely középpontjához közeli vége között legalább 2% térfogatú üres teret hagyunk;
- a fecskendőt füvókáján keresztül megtöltjük a cseppfolyós gyógyászati készítménnyel, ennek során a fecskendő térfogatának legfeljebb 10%-át kitevő véghézagot hagyunk, előnyösen nem hagyunk véghézagot;
- a fúvókát sapkával hermetikusan lezárjuk;
- az előzőleg megtöltött fecskendőt és tartalmát a fecskendő tartalmának nyomásához képest kisebb autoklávnyomáson sterilizáljuk; és
- az autoklávkamrát vízkaszkáddal, vagy fúvókából porlasztóit vízzel, vagy levegőbefúvással az autoklávkamrában lévő gőznyomás hirtelen lecsökkenését meggátló sebességgel lehűtjük.
A találmány szerinti megoldás egy másik változata eljárást biztosít folyadékot, előnyösen parenterális beadásra szánt gyógyászati készítményt tartalmazó, előzőleg megtöltött műanyag tartály végső sterilizálására, ahol középpontjától távoli végén átszúrható diafragma csatlakozására kialakított nyakrészben és nyitott vagy középpontjához közeli végben végződő tartályhüvelyből és a hüvelyben elhelyezett elmozdítható, dugattyúszár csatlakozására kialakított elemmel ellátott dugattyúból álló, folyadékot, előnyösen parenterális beadásra szánt cseppfolyós gyógyászati készítményt tartalmazó, előzőleg megtöltött műanyagtartály végső sterilizálására, amely a következő lépésekből áll:
- a dugattyút az előzőekben leírtak szerint a hüvelybe helyezzük;
- a tartály hüvelyét az előzőekben leírtak szerint nyakrészén keresztül megtöltjük a cseppfolyós gyógyászati készítménnyel;
- a nyakrészt átszúrható diafragmával hermetikusan lezárjuk; és
- az előzőleg megtöltött tartályt az előzőekben ismertetett módon autoklávozzuk és hűtjük.
A fentiek alapján a találmány eljárás (a) középpontjától távoli végén fúvókéban végződő fecskendőhüvelyből vagy (b) középpontjától távoli végén nyakrészben végződő, átszúrható diafragma csatlakozására kialakított tartályhüvelyböl, nyitott vagy középpontjához közeli végből és a hüvelyben elhelyezett elmozdítható, dugattyúszár csatlakozására kialakított elemmel ellátott dugattyúból álló, folyadékot tartalmazó, előzőleg megtöltött, műanyagból vagy üvegből készült fecskendő vagy tartály végső sterilizálására. Az eljárás során
- a dugattyút a hüvelybe helyezzük, és annak középpontjától távoli vége felé tolva a dugattyú és a hüvely középpontjához közeli vége között legalább 2% üres teret hagyunk;
- a fecskendőt vagy tartályt füvókáján vagy nyakrészén keresztül térfogatának legfeljebb 10%-át kitevő véghézagot hagyva megtöltjük a folyadékkal;
- a fúvókát sapkával vagy a nyakrészt átszúrható diafragmával hermetikusan lezárjuk, és
- az előzőleg megtöltött fecskendőt vagy tartályt és tartalmát a fecskendő vagy tartály tartalmának nyomásánál kisebb autoklávnyomáson autoklávozva sterilizáljuk, és
- az autoklávkamrát vízkaszkáddal, vagy fúvókából porlasztóit vízzel, vagy levegőbefúvással az autoklávkamrában lévő gőznyomás hirtelen lecsökkenését meggátló sebességgel lehűtjük.
A fecskendőt vagy tartályt előnyösen úgy töltsük meg a folyadékkal, amely előnyösen cseppfolyós gyógyászati készítmény vagy diagnosztikai vizsgálathoz használt kontrasztközeg, hogy véghézagot ne hagyjunk, továbbá a dugattyú és a hüvely középpontjához közeli vége között 5%, előnyösen 10% vagy azt meghaladó térfogatú üres tér legyen. Ha a fecskendő vagy tartály műanyag, az autoklávozási ciklusok során a belső nyomást folyamatosan ellenőrizzük, és az autoklávkamrában a nyomást a fecskendő vagy tartály tartalmának belső nyomásánál legalább egy szabályozhatósági egységgel (6,9 kPa) kisebb értéken tartjuk.
Ahhoz, hogy az autokláv nyomását a fecskendők vagy tartályok belső nyomásánál kisebb értéken tartsuk, meg kell határozni a fecskendők és tartályok tartalmának gőznyomását a sterilizálási hőmérsékleten. Ezt követően a nyomáskiegyenlítés beépíthető számítógépes egységeket és programokat tartalmazó, programozható szabályzóberendezésekbe. Az ilyen szabályzás szelektív módon levegőt adagol be az autoklávozási ciklus során az autoklávban uralkodó nyomás fenntartására. Ha egy készítmény például 121,5 °C hőmérsékleten 105,5 kPa nyomást létesít, az autoklávkamrában a nyomást 105,5 kPa-nál kisebb értékre csökkentjük. Néhány közeg gőznyomására vonatkozó példát a következőkben sorolunk fel:
Közeg Sterilizálási hőmérséklet Gőznyomás (kPa)
tisztított víz 121,5 °C 105,5
Iohexol oldat
75,5 vegyes% 121,5 °C 102,0
Iohexol oldat
51,77 vegyes% 121,5 °C 104,1
A szükséges szabályzórendszer biztosítására a kereskedelmi forgalomban programozható autoklávok kaphatók. Ezek hőmérsékletmérő berendezés, így hőelem, hőmérsékletfüggő ellenállással ellátott berendezés (RTD) vagy nyomásátalakító alkalmazásával szabályoznak közvetlenül érintkezve a fecskendő tartalmával, folya3
HU 213 706 Β matosan adatokkal látják el a számítógépet és kiváltják a szükséges beavatkozásokat.
A találmány megvalósítása során nagyszámú minta adagjait sterilizálva a hőmérséklet folyamatos követéséhez és az autokláv belsejében lévő nyomás szabályzásához szükséges beavatkozás automatikus kiváltásához legalább egy olyan hőmérséklet-/nyomásmérő berendezés szükséges, amely közvetlenül érintkezik az egyik minta tartalmával. Erre a célra alkalmazhatunk speciális fecskendőt, amely minden szempontból megegyezik bármely fecskendővel vagy tartállyal azzal a különbséggel, hogy az autoklávot szabályzó berendezéshez kapcsolt, beépített hőeleme, RTD-berendezése vagy nyomásátalakítója van. Előnyösen azonban statisztikailag reprezentatív számú mintát használunk, amelyeket ilyen hőmérséklet-/nyomásmérő berendezéssel felszerelve az autoklávkamra előre meghatározott részein helyezünk el.
A találmányt a következőkben a mellékelt ábrák alapján ismertetjük, anélkül, hogy az oltalmi kört azokra korlátoznánk.
Az 1. ábra egy injekcióstű nézeti rajza.
A 2. ábra egy tartály nézeti rajza.
A 3. ábra az 1. ábrán bemutatott injekcióstü befedéséhez használt sapka nézeti rajza.
A 4. ábra a 2. ábrán bemutatott tartályban használandó dugattyú nézeti rajza.
Az 5. ábra teljesen összeszerelt fecskendő, injekcióstű és dugattyú nézeti rajza.
A 6. ábra a 3. ábrán bemutatott sapkával ellátott fecskendőtartó nézeti rajza.
Az azonos alkatrészekhez azonos hivatkozási jeleket rendelő rajzok a találmány két kiviteli alakját szemléltetik: a 2. ábra tartályt, az 5. ábra injekcióstűvel ellátott fecskendőt mutat be.
A 2. ábrán bemutatott 10 tartálynak üvegből vagy műanyagból készített 20 tartályhüvelye van, amelynek középpontjától távoli 26 vége és középpontjához közeli 40 vége van. A középponttól távoli 26 végnek (az ábrán fel nem tüntetett) nyílásban végződő 28 nyakrésze van, amelyet a 30 diafragmasapka és a 36 diaffagma zár le. Az 1. ábrán bemutatott, bekattanó 60 injekcióstű felvételére a 30 diafragmasapkának gyűrű alakú 32 hornya van. A 60 injekcióstünek a 30 diafragmasapkához illesztett módon csatlakozó 62 bekattanó része és a 70 sapka középponthoz közeli 74 végét felvevő 64 kúpos része van. Ha a 60 injekcióstüt a tartályra kattintjuk, annak középpontjához közeli vége átszúrja a 36 diafragmát, ezáltal kapcsolat létesül a 60 injekcióstű és a 20 tartályhüvelyben lévő cseppfolyós 24 gyógyászati készítmény között. A 10 tartály középpontjához közeli 40 vége nyitott a 4. ábrán bemutatott 50 dugattyú befogadására, amelynek elülső, folyadékkal érintkező 52 felülete és hátrafelé kinyúló menetes 56 része van a tartály használatra előkészített állapotában a (rajzon fel nem tüntetett) dugattyúszár csatlakoztatására.
A 20 tartályhüvelyt úgy töltjük meg a cseppfolyós gyógyászati készítménnyel, hogy (1) a folyadék térfogatának legfeljebb 10%-át kitevő véghézag marad a 20 tartályhüvely középpontjától távoli 26 végénél; és (2) a tartályhüvely középpontjához közeli 40 végénél elegendő úthossz marad a dugattyúnak a középponthoz közeli 40 vég irányába történő elmozduláshoz a 10 tartályban lévő folyékony készítmény hökiterjedése következtében. A szabad úthossz előnyösen a cseppfolyós készítmény térfogatának legalább 10%-át kitevő mértékű. Véletlen megszúrások elkerülésére és a 60 injekcióstü szennyeződések és sérülések elleni védelmére szolgál a 3. ábrán bemutatott 70 sapka. A 70 sapkának középpontjától távoli, zárt 72 vége és középpontjához közeli, nyitott 74 vége van, amely a 60 injekcióstü 64 kúpos részének csatlakozására szolgál. A 60 injekcióstüt és annak 70 sapkáját csatlakoztathatjuk a 10 tartályra a végső sterilizálási eljárás befejezése után.
Az 5. ábra 10' fecskendőt mutat, amely 60' injekcióstűvel és 50' dugattyúval van ellátva, és cseppfolyós 24' gyógyászati készítménnyel van töltve. A 10' fecskendőnek üvegből vagy műanyagból készített 20' fecskendőhüvelye, annak középpontjától távoli 26' vége és középpontjához közeli 40' vége van. A 60’ injekcióstünek 62' bekattanó része és kúpos 64' része van, amelyhez a
3. ábrán bemutatott 70 sapka középpontjához közeli 74 vége illeszkedik. Az 50' dugattyúnak folyadékkal érintkező 52' felülete és hátra kinyúló, a dugattyúszárhoz kapcsolódást szolgáló menetes 56' része van. Az ábra az 50' dugattyút a 20' fecskendőhüvely középpontjához közeli 40' végéhez behelyezett állapotban mutatja. A dugattyú a tartály kapcsán leírtakhoz hasonlóan működik.
Mind a fecskendők, mind a tartályok esetében fontos, hogy a 20' fecskendőhüvelyt úgy töltjük meg a cseppfolyós 24' gyógyászati készítménnyel, hogy (1) a 20’ fecskendőhüvely középpontjától távoli 26' végénél legfeljebb 10% véghézagot biztosítunk; és (2) a 20’ fecskendőhüvely középpontjához közeli 40' végénél elegendő úthosszát biztosítunk ahhoz, hogy a 10' fecskendőben lévő cseppfolyós készítmény hőkiterjedése következtében az 50' dugattyú a 40' vég irányába elcsúszhasson. Ez a szabad úthossz előnyösen a cseppfolyós készítmény térfogatának legalább 10%-át kitevő térfogatnak felel meg.
A cseppfolyós gyógyászati készítményt tartalmazó tartályt és fecskendőt a találmány szerinti eljárásnak megfelelően sterilizáljuk, tartalmukat betegnek beadva pedig szokásos módon járunk el. A készítmény beadásának kedvező módját teszi lehetővé a 6. ábrán bemutatott fecskendő-/tartálytartó használata. Hasonló tartót ismertet a 4 585 445 számú USA-beli szabadalmi leírás. A 80 fecskendő-/tartálytartónak félhenger alakú 82 teste, 84 dugattyúszára, csatlakozó 86 dugattyúfelvevője és 88 rögzítőeleme van. A félhenger alakú 82 testbe oldalról helyezzük be a 10 tartályt vagy a 10' fecskendőt a nyitott oldalfalon keresztül. Ezután a tartályt/fecskendőt axiális elmozdulásának meggátlására rögzítjük a 80 tartóban és a 84 dugattyúszárat csatlakoztatjuk a 10 tartály dugattyújának menetes 56 részéhez (vagy a 10' fecskendő dugattyújának menetes 56' részéhez) a 86 dugattyúfelvevővel. A 70 sapka eltávolítása után a szerelvény használatra kész.
A találmány szerinti végső sterilizálási eljárást számos vegyi, gyógyászati és állatgyógyászati cseppfolyós
HU 213 706 Β készítmény, közöttük cseppfolyós kontrasztközeg esetén alkalmazhatjuk. Az eljárás jelentős fejlődést képvisel a lázkeltő anyagoktól, baktériumoktól, vírusoktól mentes steril termékek biztosítása szempontjából.
A leírás és a rajzok a találmány szerinti megoldás előnyös változatait ismertetik, magától értetődően tehát a találmány elvét és jellemzőit csupán szemléltetik és nem korlátozzák a találmány és a csatolt igénypontok oltalmi körét.

Claims (8)

SZABADALMI IGÉNYPONTOK
1. Eljárás (a) középpontjától távoli végén fúvókéban végződő fecskendőhüvelyből vagy (b) középpontjától távoli végén nyakrészben végződő, átszúrható diafragma csatlakozására kialakított tartályhüvelyből, nyitott vagy középpontjához közeli végből és a hüvelyben elhelyezett elmozdítható, dugattyúszár csatlakozására kialakított elemmel ellátott dugattyúból álló, folyadékot tartalmazó, előzőleg megtöltött, műanyagból vagy üvegből készült fecskendő vagy tartály végső sterilizálására, amelynek során a hüvelyt folyadékkal megtöltjük, majd sterilizáljuk és lehűtjük, azzal jellemezve, hogy a dugattyút (50, 50') a fecskendőhüvelybe (20, 20') helyezzük, és annak középpontjától távoli vége (26, 26') felé tolva a dugattyú (50, 50') és a fecskendőhüvely (20, 20') középpontjához közeli vége (40, 40') között legalább 2% üres teret hagyunk;
a fecskendőt (10’) vagy tartályt (10) fúvókáj án vagy nyakrészén (28) keresztül térfogatának legfeljebb 10%-át kitevő véghézagot hagyva megtöltjük a folyadékkal;
a fuvókát sapkával (70) vagy a nyakrészt (28) átszúrható diafragmával (36) hermetikusan lezárjuk, és az előzőleg megtöltött fecskendőt (10') vagy tartályt (10) és tartalmát a fecskendő (10') vagy tartály (10) tartalmának nyomásánál kisebb autoklávnyomáson autoklávozva sterilizáljuk, és az autoklávkamrát vízkaszkáddal, vagy fúvókéból porlasztott vízzel, vagy levegőbefüvással az autoklávkamrában lévő gőznyomás hirtelen lecsökkenését meggátló sebességgel lehűtjük.
2. Az 1. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a fecskendőt (10') vagy tartályt (10) véghézagtól mentesen töltjük meg folyadékkal.
3. Az 1. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a dugattyú (50, 50') és a fecskendöhüvely (20,20') középpontjához közeli vége (40,40') között 5% térfogatú üres teret hagyunk.
4. Az 1. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a dugattyú (50, 50') és a fecskendőhüvely (20, 20') középpontjához közeli vége (40, 40') között 10% térfogatú üres teret hagyunk.
5. Az 1U. igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a dugattyút (50, 50') a fecskendőhüvelyben (20,20’) lévő folyadék hőtágulásának és belső gőznyomásának hatására a hüvely (20, 20') középpontjához közeli vége (40, 40') felé elmozduló módon csatlakoztatjuk.
6. Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy folyadékként cseppfolyós gyógyászati készítményt (24) használunk.
7. Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy folyadékként diagnosztikai vizsgálat kontrasztközegét használjuk.
8. Az 1-7. igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy műanyagból készült fecskendő (10') vagy tartály (10) belső nyomását folyamatosan ellenőrizzük az autoklávozási ciklusok során, és az autoklávkamrában a nyomást a fecskendő (10') vagy tartály (10) belső nyomásánál legalább egy szabály ozhatósági egységgel (6,9 kPa-lal) kisebb értéken tartjuk.
HU9300208A 1992-01-29 1993-01-26 Method for final sterilization HU213706B (en)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US07/827,239 US5207983A (en) 1992-01-29 1992-01-29 Method of terminal steam sterilization

Publications (3)

Publication Number Publication Date
HU9300208D0 HU9300208D0 (en) 1993-06-28
HUT65109A HUT65109A (en) 1994-04-28
HU213706B true HU213706B (en) 1997-09-29

Family

ID=25248680

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
HU9300208A HU213706B (en) 1992-01-29 1993-01-26 Method for final sterilization

Country Status (23)

Country Link
US (1) US5207983A (hu)
EP (1) EP0553926B1 (hu)
JP (1) JP2698524B2 (hu)
KR (1) KR100223099B1 (hu)
AT (1) ATE145339T1 (hu)
AU (1) AU650186B2 (hu)
BR (1) BR9300277A (hu)
CA (1) CA2088331A1 (hu)
CZ (1) CZ278610B6 (hu)
DE (1) DE69306006T2 (hu)
DK (1) DK0553926T3 (hu)
ES (1) ES2094456T3 (hu)
FI (1) FI930405A (hu)
HK (1) HK67797A (hu)
HU (1) HU213706B (hu)
IL (1) IL104543A (hu)
MX (1) MX9300441A (hu)
MY (1) MY109074A (hu)
NO (1) NO300956B1 (hu)
NZ (1) NZ245779A (hu)
RU (1) RU2070056C1 (hu)
SG (1) SG46621A1 (hu)
SK (1) SK278424B6 (hu)

Families Citing this family (47)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
ATE173638T1 (de) * 1993-06-17 1998-12-15 Farco Gmbh Verfahren zur herstellung einer sterilen bereitschaftspackung und behältnis für eine solche bereitschaftspackung
US5439643A (en) * 1993-11-03 1995-08-08 Liebert; Richard T. Method and apparatus for terminal sterilization
US5620425A (en) * 1993-11-03 1997-04-15 Bracco International B.V. Method for the preparation of pre-filled plastic syringes
DE4423753C1 (de) * 1994-06-27 1996-02-01 Schering Ag Mehrteilige Spritze mit einem Glaszylinder
US5597530A (en) * 1994-08-18 1997-01-28 Abbott Laboratories Process for prefilling and terminally sterilizing syringes
CA2215177A1 (en) * 1995-03-13 1996-09-19 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Prefilled syringe and method for sterilizing prefilled parenteral solution
DE19622283A1 (de) * 1996-05-23 1997-11-27 Schering Ag Verfahren zur terminalen Sterilisierung von befüllten Spritzen
DE19632402C1 (de) * 1996-08-02 1998-04-09 Schering Ag Verfahren zur Herstellung einer vorgefüllten, sterilen Spritze
AU6810998A (en) 1996-10-18 1998-05-15 Schering Aktiengesellschaft Syringe with a polyethylene stopper
DE19644622C2 (de) * 1996-10-18 1999-10-28 Schering Ag Medizinische, vorgefüllte, sterilisierte Spritze
DE19647694C1 (de) * 1996-11-05 1998-06-04 Schering Ag Verfahren zur Herstellung einer vorgefüllten, sterilen Spritze
AU9202398A (en) 1997-09-29 1999-04-23 Becton Dickinson & Company Injection device and drug cartridge for preventing cross-use of the device and drug cartridge
US6189292B1 (en) 1998-03-13 2001-02-20 Becton Dickinson And Company Method and apparatus for manufacturing, filling and packaging medical devices and medical containers
US6270723B1 (en) * 1998-06-15 2001-08-07 Bbi Bioseq, Inc. Rapid cryobaric sterilization and vaccine preparation
US6632318B1 (en) 1999-09-09 2003-10-14 Baxter International Inc. Method for solvent bonding polyolefins
US6590033B2 (en) 1999-09-09 2003-07-08 Baxter International Inc. Cycloolefin blends and method for solvent bonding polyolefins
US6255396B1 (en) 1999-09-09 2001-07-03 Baxter International Inc. Cycloolefin blends and method for solvent bonding polyolefins
US6297322B1 (en) 1999-09-09 2001-10-02 Baxter International Inc. Cycloolefin blends and method for solvent bonding polyolefins
US6613187B1 (en) 1999-09-09 2003-09-02 Baxter International Inc Solvent bonding method for polyolefin materials
US6382204B1 (en) 1999-10-14 2002-05-07 Becton Dickinson And Company Drug delivery system including holder and drug container
US6494865B1 (en) 1999-10-14 2002-12-17 Becton Dickinson And Company Intradermal delivery device including a needle assembly
US6497676B1 (en) 2000-02-10 2002-12-24 Baxter International Method and apparatus for monitoring and controlling peritoneal dialysis therapy
US6372848B1 (en) 2000-10-10 2002-04-16 Baxter International Inc. Blend of ethylene and α-olefin copolymers obtained using a metallocene catalyst for fabricating medical films and tubings
US20020172615A1 (en) * 2001-03-08 2002-11-21 Archie Woodworth Apparatus for and method of manufacturing a prefilled sterile container
US20020164265A1 (en) * 2001-05-04 2002-11-07 Hetzler Kevin G. Method of removing refractive defects in cyclic olefin medical devices
US20030125662A1 (en) 2002-01-03 2003-07-03 Tuan Bui Method and apparatus for providing medical treatment therapy based on calculated demand
US7238164B2 (en) 2002-07-19 2007-07-03 Baxter International Inc. Systems, methods and apparatuses for pumping cassette-based therapies
DE10235542A1 (de) * 2002-08-03 2004-07-22 Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co. Ravensburg Verfahren zur kontinuierlichen Messung, Erfassung und Regelung des Stützdrucks sowie Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens
WO2004098656A1 (de) * 2003-05-03 2004-11-18 Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co. Ravensburg Verfahren und vorrichtung zum reinigen von spritzen
US20050047957A1 (en) * 2003-09-03 2005-03-03 Donald Nevin Autoclave sterilization method and apparatus
US20070293441A1 (en) * 2003-09-22 2007-12-20 Baxter International Inc. High-pressure sterilization to terminally sterilize pharmaceutical preparations and medical products
US8048443B2 (en) * 2005-12-16 2011-11-01 Cerapedics, Inc. Pliable medical device and method of use
US8361023B2 (en) 2007-02-15 2013-01-29 Baxter International Inc. Dialysis system with efficient battery back-up
US8558964B2 (en) 2007-02-15 2013-10-15 Baxter International Inc. Dialysis system having display with electromagnetic compliance (“EMC”) seal
US7998115B2 (en) 2007-02-15 2011-08-16 Baxter International Inc. Dialysis system having optical flowrate detection
US7731689B2 (en) 2007-02-15 2010-06-08 Baxter International Inc. Dialysis system having inductive heating
US8870812B2 (en) 2007-02-15 2014-10-28 Baxter International Inc. Dialysis system having video display with ambient light adjustment
US8273725B2 (en) * 2009-09-10 2012-09-25 Genzyme Corporation Stable hyaluronan/steroid formulation
US9597458B2 (en) 2009-10-29 2017-03-21 W. L. Gore & Associates, Inc. Fluoropolymer barrier materials for containers
US10471212B2 (en) 2009-10-29 2019-11-12 W. L. Gore & Associates, Inc. Silicone free drug delivery devices
EP2493534B1 (en) * 2009-10-29 2017-04-05 W.L. Gore & Associates, Inc. Syringe stopper coated with expanded ptfe
CA2832976C (en) * 2011-04-15 2018-12-18 W. L. Gore & Associates, Inc. Method of reducing friction between syringe components
CA2895379C (en) 2012-12-31 2021-01-19 Hospira, Inc. Cartridge assembly for an injection system
US11179516B2 (en) 2017-06-22 2021-11-23 Baxter International Inc. Systems and methods for incorporating patient pressure into medical fluid delivery
US11235086B2 (en) 2018-02-22 2022-02-01 Cerapedics, Inc. Processes for coating inorganic particles with a peptide or protein useful for improving cellular activity related to bone growth
CN109850206B (zh) * 2019-03-29 2021-04-23 湖北科伦药业有限公司 一种实现玻璃水针生产线灌装系统在线灭菌装置
CN111392677B (zh) * 2020-03-25 2021-09-24 楚天科技股份有限公司 一种预装液体容器的灭菌验证方法及装置

Family Cites Families (15)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3086837A (en) * 1960-04-26 1963-04-23 Allen & Hanburys Ltd Method of sterilizing
US3270483A (en) * 1963-09-20 1966-09-06 Richardson Merrell Inc Method and apparatus for assembling syringes
DE1486484A1 (de) * 1965-06-24 1969-06-04 Linder Dr Fritz Bakteriendicht abschliessbarer Plastikbeutel zur Aufnahme von zu sterilisierendem Gut
BE756550A (fr) * 1969-09-23 1971-03-01 Sherwood Medical Ind Inc Seringue a chargement par l'arriere et procede pour son remplissage
SE375068B (hu) * 1973-04-03 1975-04-07 Electrolux Ab
FR2258866A1 (en) * 1974-01-30 1975-08-22 Merieux Inst Sterilisation of syringes, pref. contg. medicaments - which does not require high degree of precision; overpressure being accommodated without expelling contents
GB1502271A (en) * 1974-06-05 1978-03-01 Drayton Castle Sterilising process
GB1544260A (en) * 1977-09-13 1979-04-19 Prebbles Ltd Packaging
US4406861A (en) * 1980-02-19 1983-09-27 Beauvais Max P Microwave canning apparatus
US4457327A (en) * 1982-07-26 1984-07-03 Bemis Manufacturing Company Temperature responsive valve mechanism
US4465472A (en) * 1982-11-22 1984-08-14 American Hospital Supply Corp. Syringe cartridge and method
US4718463A (en) * 1985-12-20 1988-01-12 Mallinckrodt, Inc. Method of producing prefilled sterile plastic syringes
GB8702194D0 (en) * 1987-01-31 1987-03-04 Greater Glasgow Health Board Container sterilisation
US4834717A (en) * 1987-09-25 1989-05-30 Habley Medical Technology Corporation Disposable, pre-sterilizable syringe for a pre-filled medication cartridge
US5256154A (en) * 1992-01-31 1993-10-26 Sterling Winthrop, Inc. Pre-filled plastic syringes and containers and method of terminal sterilization thereof

Also Published As

Publication number Publication date
NO300956B1 (no) 1997-08-25
ATE145339T1 (de) 1996-12-15
AU650186B2 (en) 1994-06-09
MY109074A (en) 1996-11-30
HK67797A (en) 1997-05-30
HU9300208D0 (en) 1993-06-28
DE69306006T2 (de) 1997-05-22
DK0553926T3 (da) 1996-12-09
KR930016106A (ko) 1993-08-26
SK278424B6 (en) 1997-05-07
MX9300441A (es) 1993-07-01
IL104543A (en) 1997-01-10
AU3022392A (en) 1993-08-05
DE69306006D1 (de) 1997-01-02
BR9300277A (pt) 1993-08-03
JP2698524B2 (ja) 1998-01-19
KR100223099B1 (ko) 1999-10-15
ES2094456T3 (es) 1997-01-16
SG46621A1 (en) 1998-02-20
CA2088331A1 (en) 1993-07-30
US5207983A (en) 1993-05-04
JPH06181968A (ja) 1994-07-05
EP0553926B1 (en) 1996-11-20
FI930405A (fi) 1993-07-30
SK4993A3 (en) 1993-09-09
CZ9593A3 (en) 1993-08-11
NO930319D0 (no) 1993-01-29
HUT65109A (en) 1994-04-28
FI930405A0 (fi) 1993-01-29
NO930319L (no) 1993-07-30
RU2070056C1 (ru) 1996-12-10
IL104543A0 (en) 1993-05-13
NZ245779A (en) 1995-10-26
EP0553926A1 (en) 1993-08-04
CZ278610B6 (en) 1994-03-16

Similar Documents

Publication Publication Date Title
HU213706B (en) Method for final sterilization
JP2539575B2 (ja) 予充填プラスチック注射器及びその殺菌方法
US5439643A (en) Method and apparatus for terminal sterilization
JP3645002B2 (ja) 無菌状態の下で閉塞容器を充填するための方法
JP5789041B2 (ja) 注射且つ／又は点滴のための医療機器の殺菌方法
JPH08504353A (ja) 既充填滅菌放出装置の製法および製造装置
WO1997044068A1 (de) Verfahren zur terminalen sterilisierung von befüllten spritzen
US4113097A (en) Ampule capable of being autoclaved
WO1996005877A1 (fr) Procede de sterilisation de medicaments dans des seringues pre-remplies
CA3179225C (en) Method of sterilizing medical device
JP4691773B2 (ja) 薬剤封入容器セット及びその製造方法
JP2698524C (hu)
JP4485032B2 (ja) 滅菌方法
WO2014210418A1 (en) Sterility retaining medical connector assembly and method
JP2020534932A (ja) 充填済みシリンジ、および充填済みシリンジを用意する方法
JP3794735B2 (ja) 既充填シリンジの滅菌方法および既充填シリンジ
JPH03141951A (ja) 薬液入り注射器の滅菌方法

Legal Events

Date Code Title Description
DGB9 Succession in title of applicant

Owner name: NYCOMED IMAGING AS, NO

HMM4 Cancellation of final prot. due to non-payment of fee