FR2900824A1 - Pate destinee a arreter les saignements, ses utilisations, et seringue la contenant - Google Patents
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Abstract
L'invention concerne une pâte destinée à arrêter les saignements et ses utilisations, ainsi qu'une seringue la contenant.La pâte de l'invention est biocompatible et comprend de l'eau purifiée, du kaolin synthétique ou naturel, de préférence contenant au moins 95% en masse de kaolinite, un agent humectant, de préférence choisi dans le groupe constitué par un propylène glycol, un glycérol, un polyéthylène glycol, un sorbitol et les mélanges de ceux-ci, plus préférablement de propylène glycol, un agent de formation d'hydrogel, de préférence choisi dans le groupe constitué par une silice colloïdale anhydre, une cellulose, de la carboxyméthyl cellulose, du sorbitol, de la gomme guar, de la gomme xanthane et leurs mélanges, et un agent d'ajustement du pH, et/ou un agent astringent et, optionnellement, un agent vasoconstricteur.L'invention trouve application, en particulier, dans le domaine dentaire.
Description
L'invention concerne une pâte destinée à arrêter les saignements ainsi que
ses utilisations. Elle concerne également une seringue contenant cette pâte. On connaît, pour arrêter les saignements d'une plaie, les 5 pansements autocollants constitués de gaze et de sparadrap. On connaît également des pansements liquides qui sont appliqués sur la plaie et qui se solidifient rapidement en séchant pour former un film protecteur. Ces dispositifs sont destinés à rester en place, jusqu'à 10 cicatrisation et doivent ensuite être enlevés, ce qui peut poser un problème d'ordre esthétique et leur enlèvement se fait soit par décollement de la partie adhésive soit par frottement du pansement devenu solide, ce qui peut être douloureux. De plus, ces dispositifs pour arrêter les saignements ne sont pas 15 adaptés, en particulier dans le domaine dentaire, car n'adhérant pas ou ne solidifiant pas dans le milieu humide qui est la bouche : l'adhésif du pansement adhésif ne colle pas sur les muqueuses et le gel liquide ne se solidifiant pas dans ce milieu humide que constitue la bouche. Ainsi, lors de soins dentaires, en particulier de détartrage, de soins 20 des caries, de prise d'empreintes, qui peuvent provoquer des saignements qui empêchent le praticien de visualiser le site des soins, Le sang doit non seulement être évacué mais également son écoulement stoppé pour permettre la poursuite des soins, et, également, pour permettre au patient de repartir sans saignement. 25 Dans ce domaine, jusqu'à présent, on utilisait des tampons constitués d'un matériau absorbant, généralement du coton hydrophile, pour absorber le sang. Ce type de tampon absorbant doit être comprimé sur la plaie pour stopper par compression le saignement, et pour être maintenu en place, ce qui peut être douloureux pour le patient. 30 L'invention vise à résoudre les inconvénients des dispositifs de l'art antérieur pour stopper les saignements en proposant une pâte qui, appliquée sur la plaie, stoppe le saignement par simple effet barrière, se maintient en place, sans avoir à appliquer de pression ou d'adhésif sur la plaie, même en milieu humide et sur des parois non horizontales, et qui 35 s'élimine de façon indolore pour le patient.
A cet effet, l'invention propose une pâte destinée à stopper les saignements caractérisée en ce qu'elle est biocompatible et en ce qu'elle comprend de l'eau purifiée, du kaolin synthétique ou naturel, de préférence comprenant au moins 95 % en masse de kaolinite, un agent s humectant, de préférence choisi dans le groupe constitué par un propylèneglycol, un glycérol, un polyéthylèneglycol, un sorbitol et les mélanges de ceux-ci, plus préférablement du propylèneglycol, un agent de formation d'hydrogel, de préférence choisi dans le groupe constitué par une silice colloïdale anhydre, une cellulose, de la carboxyméthylcellulose, 10 du sorbitol, de la gomme guar, de la gomme xanthane, et leurs mélanges, un agent d'ajustement de pH, et/ou un agent astringent et, optionnellement un agent vasoconstricteur. Selon une caractéristique avantageuse, la pâte de l'invention comprend de plus un colorant de grade alimentaire et/ou un arôme de 15 grade alimentaire. Dans un premier mode de réalisation préféré de la pâte de l'invention, l'agent de formation d'hydrogel est une silice colloïdale anhydre, de préférence de l'aérosil 200, l'agent d'ajustement du pH est un acide. 20 Dans ce cas, avantageusement, la pâte de l'invention comprend, en pourcentage en masse par rapport à la masse totale de la pâte, entre 35 et 46 %, d'eau purifiée, entre 35 % et 55 %, de kaolin, entre 2 et 4 %, de propylèneglycol et, entre 3 et 7 %, d'aérosil 200, une quantité suffisante pour obtenir un pH inférieur ou égal à 5 de la pâte, d'un acide, entre 0 et 25 0,1 %, de colorant bleu de grade alimentaire, et entre 0 et 3 %, d'arôme de grade alimentaire. Dans un second mode de réalisation préféré de la pâte selon l'invention, l'agent de formation d'hydrogel est choisi dans le groupe constitué par une cellulose, la carboxyméthylcellulose, du sorbitol, de la 30 gomme guar, de la gomme xanthane et leurs mélanges, et l'agent d'ajustement du pH est une base. Dans tous les cas, de préférence, la pâte de l'Invention comprend de plus un agent astringent, et optionnellement un agent vasoconstricteur. L'agent astringent de la pâte de l'invention est de préférence choisi 3s dans e groupe constitué par un chlorure ou un sulfate de fer ou d'aluminium, un sulfate double d'aluminium et de potassium, de l'adrénaline et les mélanges de ceux-ci, de préférence, du chlorure d'aluminium, et l'agent vasoconstricteur est l'adrénaline. De préférence, l'agent astringent est présent à une concentration 5 entre 5 et 25 %, de préférence 15 %, en masse par rapport à la masse totale de la pâte. Dans un mode réalisation particulièrement préféré, la pâte de l'invention comprend, en pourcentage en masse par rapport à la masse totale de la pâte, eau purifiée : 38 %, kaolin : 38,9 %, propylène io glycol : 3 %, aérosil 200 : 4,05 %, chlorure d'aluminium : 15 %, colorant bleu de grade alimentaire : 0,05 % et arôme fraise de grade alimentaire : 1 %. Dans tous ses modes de réalisation, la pâte selon l'invention a de préférence un comportement rhéofluidifiant à 23 C, une viscosité au repos 15 mesurée à 23 C comprise entre 3 000 et 4 500 Pa.s, de préférence entre 3 500 et 4 000 Pa.s, un comportement thixotrope, et une force d'adhérence (tack) mesurée à 23 C et humidité ambiante comprise entre 0,3 et 0,7 N, de préférence comprise entre 0,5 et 0,6 N. De préférence, le comportement rhéofluidifiant de la pâte selon 20 l'invention se caractérise par une contrainte seuil comprise entre 110 et 140 Pa et une viscosité mesurée à un taux de cisaillement de 5 s-1 et 23 C comprise entre 60 et 90 Pa.s. La pâte selon l'invention est utilisée pour stopper les saignements de la peau. 25 La pâte selon l'invention est tout particulièrement adaptée pour stopper les saignements des muqueuses buccales. L'invention propose encore une seringue caractérisée en ce qu'elle contient une pâte selon l'invention. L'invention sera mieux comprise et d'autres caractéristiques et 30 avantages de celle-ci apparaîtront mieux à la lecture de la description explicative qui suit et qui est faite en référence aux figures dans lesquels : - la figure 1 montre le comportement rhéofluidifiant de la pâte obtenue selon l'invention de l'exemple 1, - la figure 2 montre le comportement rhéofluidifiant de la pâte obtenue 35 selon l'invention à l'exemple 1, après un traitement par centrifugation, 8 août 2006 - N 0651678 Réponse notification - la figure 3 montre l'évolution de la viscosité de la pâte obtenue selon l'invention à l'exemple 1 en fonction du temps est à une sollicitation de s-1, - la figure 4 montre le comportement thixotrope de la pâte obtenue selon 5 l'invention à l'exemple 1, et - la figure 5 montre la courbe de mesure de la force d'adhésion (tacle) de la pâte selon l'invention à l'exemple 1. La pâte de l'invention comprend en tant que composés essentiels, du kaolin synthétique ou naturel, de l'eau purifiée, un agent humectant choisi dans le groupe constitué par le propylèneglycol, le glycérol, un polyéthylèneglycol, le sorbitol et les mélanges de ceux-ci, et un agent de formation d'hydrogel choisi dans le groupe constitué par une silice colloïdale anhydre, une cellulose, de la carboxyméthylcellulose, du sorbitol, de la gomme guar, de la gomme xanthane et leurs mélanges. 15 Le kaolin contient avantageusement au moins 95 % en masse de kaolinite et agit dans la pâte de l'invention comme un absorbant de fluides. Il a les propriétés générales des argiles connues en médecine et en cosmétique. Mais surtout, il apporte à la pâte de l'invention, en combinaison avec l'agent de formation d'hydrogel, sa texture d'hydrogel et 20 le comportement rhéologique voulu pour la pâte de l'invention. L'eau purifiée permet d'obtenir une pâte de la viscosité, de la texture, et de l'aspect voulu. L'agent humectant permet d'obtenir l'aspect visuel du produit et d'éviter le desséchement de la pâte lors de son stockage. 25 De préférence, cet agent humectant est du propylènegycol. L'agent de formation d'hydrogel, contribue, avec le kaolin et comme déjà dit, à obtenir la texture de la pâte et le comportement rhéologique voulu de la pâte. Mais il amène de plus des propriétés d'adhésion de la pâte sur la peau et les muqueuses. 30 L'agent de formation d'hydrogel est de préférence une silice colloïdale anhydre, de préférence de l'aérosil 200 ou un polymère naturel ou synthétique tel que une cellulose, de la carboxyméthylcellulose, du sorbitol, de la gomme guar, de la gomme xanthane et les mélanges de ceux-ci. 35 L'aérosîl 200 est particulièrement préféré.
La pâte de l'invention doit de plus comprendre un agent d'ajustement du pH. En effet, l'agent de formation d'hydrogel, selon sa nature, doit être en milieu acide ou en milieu neutre à basique pour former l'hydrogel voulu. Ainsi, lorsque l'agent de formation d'hydrogel est une silice colloïdale anhydre, ce qui est un mode de réalisation particulièrement préféré de la pâte de l'invention, la formation de l'hydrogel nécessite un milieu de pH acide. Par pH acide, on entend que l'agent d'ajustement du 10 pH permettra d'obtenir une pâte finale dont le pH est inférieur ou égal à 5. Lorsque l'agent de formation d'hydrogel est un polymère naturel ou synthétique tel qu'une cellulose, de la carboxymétylcellulose, du sorbitol, de la gomme guar, de la gomme xanthane ou leurs mélanges, la formation de l'hydrogel se produit en milieu de pH de neutre à basique. 15 Par pH neutre à basique, on entend une pâte finale dont le pH est supérieur à 5. Tout agent permettant d'obtenir un tel pH est utilisable de l'invention. A titre d'exemple on peut citer la soude. Dans tous les modes de réalisation de l'invention, de préférence la 20 pâte contient un colorant de grade alimentaire. L'utilisation d'un tel colorant dans la pâte de l'invention permet de lui donner une couleur qui permet de visualiser précisément son site d'application et également sa bonne élimination. Egalement dans tous les modes de réalisation de l'invention, de 25 préférence la pâte de l'invention contient un arôme de grade alimentaire, pour lui donner une odeur agréable, en cas d'application sur la peau et plus particulièrement dans le cas de l'utilisation de la pâte sur les muqueuses buccales, un goût agréable pour le patient. Dans le premier mode de réalisation préféré de la pâte de 30 l'invention, celle-ci comprend, en pourcentage en masse par rapport à la masse totale de la pâte, entre 35 et 46 % d'eau purifiée, entre 35 et 55 % de kaolin contenant au moins 95 % en masse de kaolinite, entre 2 et 4 % de propylèneglycol et, entre 3 et 5 0/0 d'aérosil 200 et une quantité suffisante d'un agent d'ajustement de pH qui est un acide La pâte de l'invention, dans toutes ses variantes, contient dans un mode réalisation préféré, un agent astringent qui contribue à l'arrêt plus rapide des saignements par son action de rétraction des tissus et/ou un agent vasoconstricteur qui contribue également à l'arrêt plus rapide des s saignements par son action vasoconstrictrice sur les vaisseaux sanguins. Les agents astringents préférés sont choisis parmi un chlorure ou un sulfate de fer ou d'aluminium, un sulfate d'aluminium et de potassium, ou des mélanges de ceux-ci. Un agent astringent particulièrement préféré est le chlorure 10 d'aluminium. En effet, avec le chlorure d'aluminium, la présence d'un agent d'ajustement du pH en tant que tel n'est plus nécessaire dans la pâte de l'invention : le chlorure d'aluminium est en effet non seulement un agent astringent, mais également un hyperacide. 15 Dans le cas où la pâte selon l'invention, comprend un agent astringent, celui-ci est de préférence à une concentration comprise entre 5 et 25 %, de préférence 15 % en masse par rapport à la masse totale de la pâte. Pour permettre de mieux visualiser la pâte de l'invention, en 20 particulier sur les muqueuses, une pâte particulièrement préférée selon l'invention comprend, en pourcentage en masse par rapport à la masse totale de la pâte, entre 0,03 et 0,1 % de colorant bleu de grade alimentaire et/ou entre 0,5 de 2 % d'arôme de grade alimentaire. De préférence, lorsqu'il est présent, le colorant doit être de grade 25 alimentaire présent dans la pâte de l'invention à un pourcentage en masse, par rapport à la masse totale de la pâte de 0,05 %. L'utilisation d'un colorant bleu est particulièrement avantageuse, en particulier pour une utilisation sur les muqueuses. Lorsque présent dans la pâte selon l'invention, l'arôme de grade 30 alimentaire est de préférence présent en une concentration, en masse par rapport à la masse totale de la pâte, de 1 0/oi La pâte ainsi obtenue a un comportement rhéofluidifiant à 23 Ci Ceci signifie que la pâte selon l'invention diminue de viscosité lorsqu'on lui applique une contrainte. Ainsi, au repos, la pâte de l'invention est une 35 pâte dont la viscosité mesurée à 230C est comprise entre 3 000 et 4 500 Pa.s. Cette viscosité lui permet de rester en place, même sur des supports non horizontaux, sans écoulement. Mais, lorsqu'on lui applique une contrainte faible, telle qu'une contrainte correspondant à une action de mélange avec une spatule, sa viscosité diminue et ainsi, la pâte peut être appliquée et lisse sur la peau ou les muqueuses buccales sans aucun effort. Ce comportement lui permet également d'être appliquée avec une seringue au site d'application, à la simple force manuelle, sans exercer de pression excessive. La pâte de l'invention a un comportement thixotrope, c'est-à-dire que même après une agitation manuelle ou une pression pour la sortir de la seringue, elle retrouve une fois l'agitation ou l'application de la pression stoppée, sa viscosité d'origine. De plus, la pâte de l'invention adhère à la peau, et également aux 15 muqueuses buccales qui sont un milieu humide et à 37 C, sans application de pression pour la maintenir en place. Cette propriété d'adhésion se traduit par une force d'adhésion (tack) mesurée à 23 C et humidité ambiante comprise entre 0,3 et 0,7 N. Lorsque mesurée à 37 C et à une humidité relative de 90 %, pour 20 simuler les conditions d'humidité et de température de la bouche, les propriétés d'adhésion de la pâte de l'invention restent excellentes. De préférence, la force de d'adhésion (tack) de la pâte de l'invention est comprise entre 0,5 et 0,6 N. Quant au comportement rhéofluidifiant de la pâte, se caractérise 25 par une contrainte seuil mesurée à 23 C comprise entre 110 et 140 Pa. et une viscosité, mesurée à un taux de cisaillement de 5 s-1 et 23 C comprise entre 60 et 90 Pa.s. Ainsi, en raison de comportement rhéologique qui lui permet avantageusement de s'écouler facilement en exerçant une faible 30 contrainte, la pâte de l'invention est conditionnée dans une seringue pour une application précise et localisée et pour maintenir son asepsie. Bien entendu, la pâte de l'invention est une pi compatible biologiquement. La pâte de l'invention peut être utilisée pour stopper les 35 saignements de la peau ainsi que pour stopper les saignements des muqueuses buccales. Elle est donc ainsi particulièrement adaptée pour une utilisation par des dentistes lors de leurs opérations. En effet, la pâte de l'invention pourra être appliquée avec une seringue ou avec une spatule, sans exercer de pression. s Une fois en place, elle adhère aux muqueuses buccales et elle stoppe les saignements sans avoir à la maintenir par pression, du fait de ses propriétés d'adhésion. Dans ce cas, la pâte de l'invention contient de préférence un colorant bleu, ce qui permet au dentiste de localiser précisément le site 10 d'application de la pâte. Une fois le saignement stoppé, la pâte de l'invention s'élimine par un simple rinçage à l'eau. Aucun frottement n'est à appliquer. Là encore, sa coloration bleue permettra au dentiste d'apprécier visuellement, l'élimination totale de la pâte. Il pourra alors continuer ces soins et pratiquer ensuite les sutures, 15 comme requis. Afin de mieux faire comprendre l'invention, on va maintenant en décrire, à titre d'exemples purement illustratifs et non limitatifs, plusieurs modes de réalisation.
20 Exemple 1
Une pâte selon le mode de réalisation préféré de l'invention est obtenue par le procédé suivant. Ce procédé est mis en oeuvre à température ambiante. 25 On pèse 38 g d'eau. On prélève 10 g de cette eau et on y dissout 0,05 g de colorant bleu de grade alimentaire. On obtient une première solution. On procède ensuite à la dissolution de 15 g de chlorure d'aluminium 30 dans le restant d'eau. Lorsque la dissolution du chlorure d'aluminium est complète, on ajoute 3 g de propylèneglycol et 1 g d'arôme fraise de grade alimentaire. On homogénéise cette solution. On obtient une seconde solution.
Puis on introduit la première solution contenant le colorant bleu de grade alimentaire dans la seconde solution et on homogénéise. Le pH de la solution obtenue est de 2. On ajoute à cette solution 4,05 g d'aérosil 200 et on procède à un 5 mélange pour obtenir un gel. A ce gel, on ajoute progressivement 38,9 g de kaolin contenant au moins 95 % en masse de kaolinite. Lorsque la totalité du kaolin est incorporée, on poursuit le mélange pour homogénéiser le produit. Dans cet exemple, qui est le mode de réalisation particulièrement préféré de l'invention, le chlorure d'aluminium est à la fois d'agent l'ajustement du pH et l'agent astringent.
Comportement rhéologique 15 Le comportement rhéologique de la pâte obtenue à l'exemple 1 a été mesuré en utilisant un test d'écoulement dans lequel on sollicite l'échantillon de pâte à une vitesse de déformation (taux de cisaillement) donnée et on mesure la contrainte correspondance et ceci et pour des valeurs croissantes de vitesses de déformation. 20 La procédure utilisée est la suivante : . Appareillage : rhéomètre AR 1000 de TA Instrument . Logiciel d'exploitation des données : Rhéologiy Advantage Data Analysis V5.1.42 25 . Type de test : écoulement avec mesures à l'équilibre, avec pour chaque point : - validation par trois échantillonnages concordants (tolérance 5 %) - période d'échantillonnage : 10 s - durée maximale de mesure par point : 1 minute. 30 Nombre de points : 50, avec répartition linéaire. . Gamme de taux de cisaillement : 0,05 ù 5 s-1. . Température : 23 C contrôlée par Plan Pelletier (précision : 0,1 C). . Géométrie de mesure : plan aluminium anodisé 25 Entrefer : 1 200 pm. 35 - Dépôt du produit à la cuillère. - Descente manuelle jusqu'à 1 500 pm. - Descente automatique jusqu'à 1 250 pm. - Nettoyage du surplus d'échantillons, - Descente automatique jusqu'à 1 200 pm.
Les résultats obtenus sont présentés en figure 1 qui montre l'évolution de la viscosité de la pâte en fonction de la contrainte de cisaillement. On voit clairement sur cette courbe le comportement rhéofluidifiant du produit, c'est-à-dire que sa viscosité diminue avec l'augmentation de la vitesse de cisaillement. Cette baisse de la viscosité est très marquée jusqu'à 2 s-1, ensuite on observe une sorte de palier, la viscosité diminuant à un rythme beaucoup moins soutenu. On note également la présence d'une asymptote verticale pour les taux de cisaillement proches de zéro. Ceci signifie que pour un taux de cisaillement nul, la viscosité est infinie. En d'autres termes, la pâte présente une très grande résistance à l'écoulement lorsqu'elle est au repos, cette propriété. Cette propriété permet à la pâte de "se tenir", de ne pas s'écouler lorsqu'elle est soumise à des contraintes de cisaillement inférieures à une valeur appelée contrainte seuil. On peut modéliser le comportement du produit par l'équation de Hershel-Bulkley : p = s/7 + 5()n-1 avec as (contrainte seuil), p et n constantes.
Les contraintes seuils sur 5 essais ont été obtenues en procédant à un calcul d'extrapolation manuelle plus entrée sur les faibles taux de cisaillement. Quand à la viscosité à 5 s-1, elle a été mesurée grâce au logiciel d'exploitation.
Les valeurs de contrainte seuil et les valeurs de viscosité mesurée à -1 obtenues sont regroupées au tableau I suivant : Tableau I Essai Essai Essai Essai Essai Moyenne Ecart 1 2 3 4 5 type Contrainte 134 113 113 122 124 121 9 Seuil Pa Viscosité à 87 48 62 72 60 66 15 s-1 (Pa.$) Pour démontrer la stabilité de ce comportement rhéologique et s pour évaluer l'effet de la sédimentation de la pâte, on a centrifugé une partie de la pâte obtenue à l'exemple 1 et recueilli la partie basse de l'échantillon centrifugé. On soumet cette partie basse au même test d'écoulement que précédemment décrit. On obtient, pour deux essais, les courbes représentées en figure 2. On observe sur la figure 2, que le comportement de la pâte de l'invention, après centrifugation, est également un comportement rhéofluidifiant. Si l'on compare les courbes obtenues aux figures 1 et 2, on note que la pâte semble un peu plus épaisse jusqu'à 4 s-1, après centrifugation. 15 Après cette valeur de contrainte, les valeurs de viscosité mesurée sont équivalentes et la différente n'est plus marquée.
Le tableau II suivant regroupe les valeurs de contrainte seuil et les viscosités correspondantes obtenues dans la pâte de l'invention après 20 centrifugation.
Tableau II Essai 1 Essai 2 Moyenne 164 159 161 99 80 89 Contrainte Seuil a Viscosité à s-1 Pa.s On voit que la sédimentation a une légère influence sur la pâte, qui se trouve un peu épaissie. Ceci se traduit par une contrainte seuil un peu plus élevée, de l'ordre de 160 Pa. au lieu de 120, mais pas de variation nette de la 5 viscosité palier qui reste du même ordre de grandeur.
Comportement thixotrope Le comportement thixotrope de la pâte obtenue à l'exemple a également été mis en évidence. Io Ce comportement thixotrope a été évalué sur l'échantillon obtenu à l'exemple 1, non centrifugé. Le caractère thioxotrope de la pâte de l'invention, c'est-à-dire sa capacité à retrouver sa viscosité initiale (viscosité au repos) après sollicitation a été mise en évidence en utilisant le test suivant mis en 15 oeuvre à 23 C : - cisaillement à un taux de cisaillement très faible (0,05 pendant 5 minutes après échantillonnage toutes les 10 secondes. - cisaillement à 5 Sil pendant 30 secondes avec échantillonnage toutes les 2 secondes. 20 -reproduction de l'étape 1. - géométrie de mesure : plan aluminium 25 mm. -entrefer 1 200 mm.
Ce test permet de visualiser le retour de la viscosité après 25 cisaillement en comparant la viscosité obtenue à l'équilibre à la première étape et celle mesurée pendant la troisième étape. Les résultats obtenus sont représentés aux figures 3 et 4 qui représentent l'évolution de la viscosité dans le temps avant et après sollicitation. 30 La figure 3 représente l'évolution de la viscosité à la deuxième étape du test, c'est-à-dire à un cisaillement "fort" de 5 s i. On voit sur la figure 3 que la fissuration est très nette et que l'on atteint rapidement une viscosité panels La figure 4 montre les mesures effectuées aux étapes 1 et 3 dites 35 de faible cisaillement (0.05 si) et stimulant le reposi La première étape permet d'évaluer la viscosité au repos, est alors comprise entre 3 500 et 4 000 Pa.s. On voit, grâce à la troisième étape, que le fluide après sollicitation tend à retrouver sa viscosité initiale, une réversibilité caractéristique de la thixotropie. Deux types d'essai mettant en évidence les propriétés d'adhésion de la pâte obtenue à l'exemple de l'invention ont été réalisés. Tout d'abord, un essai a été réalisé à 23 C et humidité ambiante. Ces essais ont pour base la norme FINAT n 9 avec les dérogations suivantes : - humidité ambiante - adhésif échantillon enduit sur le support fixe (plaque aluminium) - surface de contact : 25 mm x 25 mm. - capteur 5 N + 0,025 N. - le papier utilisé possède un grammage de 80 g/
Ces essais correspondent à des essais de tack à la boucle. L'essai de "tack" à la bouclée consiste à mettre en contact une languette de papier sur un échantillon et à mesurer la force nécessaire au décollement du papier ou force de tack. La surface contact est de 625 mm2 (soit 25 mm x 25 mm). Ce test ne met pas en jeu de contact par pression, c'est-à-dire que la boucle est simplement posée sur la surface à étudier, contrairement aux essais de tack au pointeau où une pression de maintien est appliquée lors du contact. Bien que la dénomination de ce test fasse appel au concept de tack, il s'agit en fait d'une mesure de pégosité, terme employé par exemple pour décrire l'aspect collant de la confiture ou du chocolat mou. Les forces d'adhésion (tack) (en N) mesurées sont regroupées au tableau III suivant Tableau III Essai Essai Essai Essai Essai Moyenne Ecart 1 2 3 4 5 pe 0,6 0,6 0,5 0,5 0,4 0,5 0,1 La courbe représentative du comportement de la pâte obtenue à 5 l'exemple 1 est montrée en figure 5. Dans le cas de la pâte de l'invention, le test de "tack à la boucle" ne permet pas de mesurer la force d'adhésion : la force d'adhésion mesurée est de l'ordre du bruit de mesure. On peut donc dire que dans le cas d'une simple mise en contact, sans pression, la pâte de l'invention présente des 10 propriétés adhésives. Le faciès de rupture observé avec la pâte de l'invention confirme cette conclusion. En effet, après décollement de la boucle, un dépôt de la pâte de l'invention reste sur cette dernière. On notera que la valeur mesurée de la force de tack ne peut être associée à ce surpoids inévitable de la boucle, car la courbe revient à zéro (bruit de 15 mesure après le pic de décollement). Par ailleurs, une corrélation est à souligner entre la cohésion de la pâte de l'invention et son adhésion sur une surface. La force de "tack" est définie comme la force nécessaire pour séparer une matière possédant une adhésion instantanée, c'est-à-dire par 20 contact, d'une surface à adhérer. Or, la rupture est cohésive, ce qui signifie que l'adhésion de la pâte de l'invention est supérieure à la cohésion. Dans ces conditions, on parle alors de pégosité. Cependant cette faible cohésion n'est nullement préjudiciable à l'application visée puisque la pâte de l'invention est utilisée en fines 25 couches sur la peau ou sur la gencive. La contrainte de seuil est alors suffisamment importante pour empêcher le volume du produit de s'écouler sous l'effet de la gravité ou de l'écoulement sanguin. Des essais de "tack à la boucle" en atmosphère contrôlée simulant 30 les conditions trouvées dans la bouche ont été également effectués. Pâte de l'exemple 1 Ces essais ont également pour base la norme FINATE N 9 avec les évaluations suivantes : - température : 37 C - humidité : 90 Wo - adhésif (échantillon) enduit sur le porte-échantillon à verre borosilicaté de l'ensemble - surface de contact : 25 mm x 40 mm - capteur 5N + 0,025 N.
Le papier utilisé possède un grammage de 80 g/m2. Les forces de tack mesurées sur la pâte de l'échantillon sont regroupées au tableau IV suivant : Tableau IV Essai Essai Essai Essai Essai Moyenne Ecart 1 2 3 4 5 type 0,3 0,1 0,1 0,1 0,2 0,2 0,1 Pâte de l'exemple 1 Les valeurs obtenues dans ces conditions diffèrent de celles obtenues à 23 C et humidité ambiante. En effet, l'humidité importante de l'environnement entraîne une absorption d'eau par la pâte de l'invention qui se trouve alors gorgée d'eau. Cependant, on continue d'observer le même type de rupture, ce qui signifie que dans ces conditions, la pâte de l'invention permet encore d'obtenir l'adhésion sur la gencive sans pression d'application. De plus, si l'on considère qu'au moment de l'enduction sur la plaie, l'humidité ambiante de la bouche n'a finalement que peu d'influence sur lecomportement de la pâte puisqu'elle n'a pas, durant cette courte phase, le temps de s'acclimater à l'hygrométrie buccale.
Mesure des angles de contact Les propriétés d'adhésion de la pâte de l'invention ont également été ises en évidence par des mesures d'angle de contact.
Dans ces mesures, le but est de mesurer les angles de contact faits par des gouttes de liquide de référence de volume contrôlé, ici deux microlitres, déposées à la surface d'un substrat donné, ici la pâte de l'exemple 1. Les angles sont mesurés à droite et à gauche de la goutte s pour une meilleure précision et deux secondes après le dépôt de la goutte. Les liquides de référence utilisés sont de l'eau et du sérum physiologique, ce qui permet d'avoir des résultats proches de ceux obtenus dans le cas de la salive et du sang baignant la gencive. La pâte de l'exemple 1 a été enduite sur une lame de microscope 10 jusqu'à l'obtention d'une planéité satisfaisante. Environ 1 g de cette pâte a été utilisée, pour obtenir un film d'environ 1 mm d'épaisseur et 10 cm2 de surface, ce qui correspond à un grammage d'environ 1 kg de pâte par m2 de lame. On mesure l'angle de contact sur au moins 5 échantillons des 15 liquides de référence avec la pâte de l'exemple 1. La mesure de l'angle de contact permet de visualiser l'étalement des liquides de référence sur la pâte obtenue à l'exemple 1, c'est-à-dire l'affinité de ces liquides pour la pâte de l'exemple 1. Ces mesures permettent d'avoir une idée de l'affinité de la pâte de l'exemple 1 pour les 20 liquides au contact de la gencive, tel que la salive et le sang. Dans le cas d'une très faible interaction entre l'échantillon et le substrat (pâte de l'exemple 1), l'angle de contact mesuré sera élevé, car l'échantillon cherche à minimiser sa surface de contact avec le substrat (pâte de l'exemple 1). 25 Dans le cas contraire, l'échantillon s'étalera très bien sur le substrat (pâte de l'exemple 1) et l'angle sera très faible. Les valeurs des angles mesurés en utilisant comme substrat la pâte de l'invention obtenue à l'exemple 1 et des gouttes d'eau et/ou des gouttes de solution saline sont présentées au tableau V qui suit. 30 35 Tableau V Goutte Goutte Goutte Goutte Goutte Moyenne Ecart 1 2 3 4 5 type Eau 19-19 17.220,3- 20,9-19,9- 20 1 21,8 20,1 19,7 21,4 Solution 16,5- 17,9- 14,4- 14,713,4- 15 1 saline 14,9 16,4 16,2 14,4 15,8 On voit donc que les gouttes ont un angle de contact assez faible, 5 ce qui montre que la pâte obtenue à l'exemple 1 mouillera bien la surface de la gencive lorsqu'elle entrera en contact avec cette dernière.
Essais de tolérance Des essais de tolérance et de biocompatibilitéont été menées en 10 appliquant la pâte de l'invention obtenue à l'exemple 1 sur des bajoues lésées de hamster. Ces essais ont montré la parfaite tolérance et biocompatibilité de la pâte de l'invention. Ces essais ont également montré que la pâte de l'invention obtenue 15 à l'exemple 1 permet de stopper les saignements par une application de 2 minutes, environ. Comme la pâte de l'invention ne sèche pas, même après plusieurs heures d'application, elle est éliminée, au bout de ces 2 minutes, sans avoir à appliquer de frottement, par un simple lavage à l'eau. 20 Exemple 2
Un procédé de fabrication d'une pâte selon l'invention ne contenant pas de chlorure d'aluminium est donné ci-après. 25 Ce procédé est mis en oeuvre à température ambiante On pèse 45,55g d'eau. On prélève 10 g de cette eau, dans laquelle on dissout 0,05 g de colorant bleu de grade alimentaire. On obtient une première solution.
Dans la partie restante d'eau, on dissous 3 g de propylèneglycol et 1 g d'arôme de fraise alimentaire et on homogénéise. Puis on ajoute à cette solution, la première solution contenant le colorant. On homogénéise.
On ajoute 0,4 g d'acide tartrique en cristaux, on mélange et on homogénéise. Le pH de la solution obtenue est de 2. On ajoute alors 4,05g d'aérosil 200 et on mélange pour obtenir un gel. A ce gel on ajoute progressivement 46g de kaolin. Lorsque la totalité du kaolin est incorporée, on poursuit le mélange pour homogénéiser le produit. Les résultats rhéologiques en termes de comportement rhéologique, de viscosité, de thixotropie, d'angles de contact et de tolérance sont 15 similaires aux résultats obtenus avec la pâte selon l'exemple 1. Ainsi, on voit que la pâte de l'invention présente une pégosité qui lors de son utilisation comme pansement mécanique sur une plaie de la peau ou de la gencive permet une adhésion sans pression, ce qui est un atout pour garantir le caractère indolore de l'opération et la propreté de la 20 plaie après traitement, puisqu'aucune pression notable n'aura été exercée sur celle-ci. De plus, la pâte de l'invention s'élimine très facilement, de façon indolore. Bien entendu, l'invention n'est nullement limitée aux modes de 25 réalisation préférés qui ont été données uniquement à titre illustratif et non limitatif.
Claims (4)
1. Pâte destinée à stopper les saignements, caractérisée en ce qu'elle est biocompatible et en ce qu'elle comprend : s - de l'eau purifiée ; - du kaolin synthétique ou naturel, de préférence contenant au moins 95% en masse de kaolinite ; - un agent humectant, de préférence choisi dans le groupe constitué par un propylène glycol, un glycérol, un polyéthylène glycol, un io sorbitol et les mélanges de ceux-ci, plus préférablement de propylène glycol ; - un agent de formation d'hydrogel, de préférence choisi dans le groupe constitué par une silice colloïdale anhydre, une cellulose, de la carboxyméthyl cellulose, du sorbitol, de la gomme guar, de la gomme 15 xanthane et leurs mélanges, et - un agent d'ajustement du pH, et/ou un agent astringent et, optionnellement, un agent vasoconstricteur.
2. Pâte selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comprend 20 de plus un colorant de grade alimentaire et/ou un arôme de grade alimentaire.
3. Pâte selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que l'agent de formation d'hydrogel est une silice colloïdale anhydre, de préférence de 25 l'aérosil 200, et en ce que l'agent d'ajustement du pH est un acide.
4. Pâte selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce qu'elle comprend, en pourcentage en masse par rapport à la masse totale de la pâte . eau purifiée entre 35 et 46%, 30 kaolin : entre 35 et 55%, propylène glycol : entre 2 et 4%, aérosil 200 : entre 3 et 7%, - acide : qsp pour obtenir un pH s 5 de la pâte, - colorant bleu de grade alimentaire : entre 0 et 0,1%, et 35 arôme de grade alimentaire entre 0 et 3%. 8 août 2006 -N 0651678 Réponse notification . Pâte selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que l'agent de formation d'hydrogel est choisi dans le groupe constitué par une cellulose, de la carboxyméthyl cellulose, du sorbitol, de la gomme guar, de la gomme xanthane et leurs mélanges, et en ce que l'agent d'ajustement du pH est une base. 6. Pâte selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée en ce qu'elle contient un agent astringent choisi dans le groupe constitué par un chlorure ou un sulfate de fer ou d'aluminium, un sulfate double d'aluminium et de potassium, et les mélanges de ceux-ci, de préférence du chlorure d'aluminium, et représente entre 5 et 25%, de préférence 15%, en masse par rapport à la masse totale de la pâte, et optionnellement un agent vasoconstricteur qui est l'adrénaline. 7. Pâte selon l'une quelconque des revendications 1 à 4 et 6, caractérisée en ce qu'elle comprend, en pourcentage en masse par rapport à la masse totale de la pâte : eau purifiée = 38 - kaolin = 38,9 % - propylène glycol = 3 % aérosil 200 = 4,05 % chlorure d'aluminium = 15 % colorant bleu de grade alimentaire = 0,05 % - arôme fraise de grade alimentaire = 1 %. 8. Pâte selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que : - elle a un comportement rhéofluidifiant à 23 C, elle a viscosité au repos mesurée à 23 C comprise entre 1000 et 4.500 Pa.s, de préférence comprise entre 1500 et 4.000 elle a un comportement thixotrope, et elle a une force de d'adhésion mesurée à 23 C et humidité ambiante comprise entre 0,3 et 0,7 N, de préférence comprise entre 0,5 et 0,6 N. 359. Pâte selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que son comportement rhéofluidifiant se caractérise par une contrainte seuil mesurée à 23 C comprise entre 110 et 140 Pa et une s viscosité, mesurée à un taux de cisaillement de 5 s-1 et 23 C, comprise entre 60 et 90 Pa.s. 10. Utilisation de la pâte définie dans l'une quelconque des revendications 1 à 9 pour la préparation d'une composition destinée à 10 stopper les saignements de la peau. 11. Utilisation de la pâte définie dans l'une quelconque des revendications 1 à 9 pour la préparation d'une composition destinée à stopper les saignements des muqueuses buccales. 12. Dispositif destiné à l'application de la pâte selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce qu'il s'agit d'une seringue. 8 août 2006 - N 0651678 Réponse notification 15
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| ST | Notification of lapse |
Effective date: 20100129 |