EP2563415A1 - Pansement ampoule comprenant une masse adhesive hydrocolloide - Google Patents

Pansement ampoule comprenant une masse adhesive hydrocolloide

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Publication number
EP2563415A1
EP2563415A1 EP11723516A EP11723516A EP2563415A1 EP 2563415 A1 EP2563415 A1 EP 2563415A1 EP 11723516 A EP11723516 A EP 11723516A EP 11723516 A EP11723516 A EP 11723516A EP 2563415 A1 EP2563415 A1 EP 2563415A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
dressing
hydrocolloid
adhesive mass
styrene
stress
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
EP11723516A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Stéphane Auguste
Cécile RICHARD
Sébastien RENARD
Serge Lecomte
Christelle Guillamaud
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Laboratoires Urgo SAS
Original Assignee
Laboratoires Urgo SAS
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Laboratoires Urgo SAS filed Critical Laboratoires Urgo SAS
Publication of EP2563415A1 publication Critical patent/EP2563415A1/fr
Ceased legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L15/00—Chemical aspects of, or use of materials for, bandages, dressings or absorbent pads
    • A61L15/16—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons
    • A61L15/22—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons containing macromolecular materials
    • A61L15/225—Mixtures of macromolecular compounds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L15/00—Chemical aspects of, or use of materials for, bandages, dressings or absorbent pads
    • A61L15/16—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons
    • A61L15/42—Use of materials characterised by their function or physical properties
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L15/00—Chemical aspects of, or use of materials for, bandages, dressings or absorbent pads
    • A61L15/16—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons
    • A61L15/42—Use of materials characterised by their function or physical properties
    • A61L15/58—Adhesives

Definitions

  • the present invention relates to a new dressing comprising an adhesive hydrocolloid mass for the treatment of wounds such as exudative wounds, burns, superficial, deep, chronic or acute dermo-epidermal lesions and in particular to the treatment of the ampoule.
  • wounds such as exudative wounds, burns, superficial, deep, chronic or acute dermo-epidermal lesions and in particular to the treatment of the ampoule.
  • the dressings according to the invention have an improved behavior over time.
  • Dressings comprising hydrocolloids have been known for more than 20 years. They consist of a support on which is deposited an adhesive mass comprising hydrocolloids. By way of examples, mention may be made of the products sold under the names Algoplaque® by Laboratoires URGO and Comfeel® by the company Coloplast. Dressings comprising an adhesive mass comprising hydrocolloids, specifically intended for the treatment of the ampoule, are also known and sold for example under the names Urgo Treatment Ampoules® by Laboratoires URGO and Compeed® by Johnson & Johnson.
  • these dressings contain relatively large amounts (of the order of 20 to 50% by weight) of hydrocolloids.
  • these dressings are designed to hold in place without the aid of a complementary adhesive tape, by adhering directly to the skin.
  • the adhesive mass of these known dressings is usually constituted by a hydrophobic continuous phase, generally based on elastomers, in which is dispersed a discontinuous phase of hydrocolloid particles intended to absorb the exudates of the wound.
  • these adhesive masses comprise, in addition to the elastomeric matrix containing hydrocolloid particles, a (or several) compound (s) intended to confer adhesion properties to said known mass (s) under the name "tackifier (s)",
  • these dressings have a significant initial adhesive power. This is even more true for dressings intended for the treatment of ampoules which must be positioned in curved or hard-to-reach areas and which are subjected to high mechanical stresses during their use.
  • Dressings comprising hydrocolloid particles dispersed in an elastomeric matrix are for example described in documents FR 2 495 473, FR 2 775 903, EP 0 927 051 and EP 1 165 717.
  • WO 92/05755 also describes a dressing comprising hydrocolloid particles dispersed in an elastomeric matrix, characterized in that it has a wide peripheral rim of thickness less than 0.5 mm and which extends over at least 10 mm.
  • EP 1 020 198 discloses a device similar to that of WO 92/05755, the peripheral flange portion, of thickness 0.15 to 0.20 mm, this time extending up to a distance of 3.0 mm of the thick central part, thickness 0.5 mm.
  • An ideal dressing should, if possible, meet a number of requirements when used by the wound patient, some of which are inherently difficult to meet simultaneously. Too much adhesion, while ensuring the application of the dressing, can result in an undesirable release of adhesive mass on the skin at the time of removal. Too much adhesion can also result in painful dressing removal and / or superficial peeling of the skin. Too high viscosity of the adhesive mass may prevent it from tracking the body of the wearer, but a too fluid adhesive mass will eventually overflow its frame. If a dressing comprising a too fluid adhesive mass is subjected to a force perpendicular to its surface, this will cause the mass to flow at the peripheral edges.
  • this "tack" will be stable over time, to ensure a possible shelf life as long as possible after manufacture.
  • dressings having a certain resistance to water (thus allowing the wearer to wash at least by means of a shower without loss of the dressing), which provide the wearer with a feeling of protection of the skin damaged and do not transfer significant amounts of adhesive to the skin.
  • the adhesive mass is stable over time, so that after months or years of storage, its properties are not significantly altered.
  • Figures 1 to 3 schematically shows the respective behaviors of a purely elastic (theoretical) material, a purely viscous (theoretical) material, and a viscoelastic material.
  • Figure 4 shows a thickness profile of a thin-edged dressing, a preferred embodiment of the present invention.
  • FIGS. 5 to 9 show results obtained in the creep-recovery test according to the present invention for the Compeed® commercial adhesive mass as well as for hydrocolloid adhesive masses according to the formulations of the examples according to the invention and according to the comparative examples of the this request.
  • Figure 10 shows the results obtained in taking off oval-shaped bulb dressings from voluntary sports carriers in a comparative study with the commercial product Compeed®.
  • Figure 11 shows a tack measuring device of an adhesive material using a cylindrical probe.
  • Creep makes it possible to determine how a material deforms in time under a given constraint. The recovery characterizes how this material returns to its initial state when it is no longer subjected to stress.
  • An elastic ideal material immediately responds to a stress and then returns completely to its initial state when it is no longer stressed (see Figure 1).
  • An ideal viscous material is gradually deformed over time under stress but does not return to its original state when it is no longer stressed (see Figure 2).
  • a viscoelastic material has an intermediate behavior (see Figure 3).
  • a dimensionless ⁇ deformation ratio is defined that makes it possible to overcome the deformation difference in creep mode (creep) yc and that in the recovery mode y R between the formulations.
  • a viscoelastic material will therefore have a deformation ratio ⁇ of between 0 and 1.
  • the creep-recovery measurement is carried out at the usual body temperature of 37 ° C., at normal atmospheric pressure and with a relative humidity of 60 °, but without the addition of water to the hydrocolloid adhesive mass.
  • Tests were carried out using a syringe pump capable of continuously depositing the same amount of water on the hydrocolloid adhesive mass during the test as the amount of water absorbed by the same hydrocolloid adhesive mass on a human carrier in the same manner. duration.
  • hydrophobic elastomer matrix comprising block copolymers of poly (styrene-olefin n-styrene),
  • the hydrocolloid adhesive mass has a strain ratio ⁇ of between at least 0.10 and at most 0.40, as measured by subjecting a cylindrical specimen having a diameter of 10 mm of said hydrocolloid adhesive mass of thickness. 1.0 mm, at a temperature of 37 ° C in an atmosphere of 60% relative humidity, to a stress of 5000 Pa in order to generate a creep which is associated with a deformation under stress there c measured after 30 minutes of stress, followed by a shrinkage of the stress to allow a recovery characterized by a residual strain y R after 30 minutes without stress, the dimensionless strain ratio ⁇ being given by:
  • the thickness of the dressing in its thickest part, comprising the adhesive mass and a protective film and a support layer, is about 0.85 mm.
  • this relates to a dressing in which the dressing and the adhesive mass it contains are in a three-dimensional shape with thinned edges, so that the height profile of the dressing in going of the Center geometric dressing to the periphery of the dressing consists of three sections, as shown in Figure 4:
  • a central portion comprising the geometric center of the dressing in which the height E of the profile (the maximum thickness of the dressing on its central portion) is substantially constant;
  • a dressing surface could naturally have asperities but the values to be retained will be those obtained from the parabolic function that has the least possible deviation from the curve observed at the surface (for example by microscopic study).
  • the value "a" in the parabolic function determines the effect of the term in x 2 and thus the degree of curvature.
  • This geometric profile characterized by a parabolic function can in itself confer advantageous technical effects and can be achieved independently of the fact of using a hydrocolloid adhesive mass having a dimensionless deformation ratio ⁇ of between 0.10 and 0.40.
  • the geometric profile is combined with the fact of using a hydrocolloid adhesive mass having a dimensionless deformation ratio ⁇ of between 0.10 and 0.40 as detailed above.
  • the friction of the socks / shoes / thongs can be at the origin of the detachment.
  • the surface in contact with the sock / shoe / strap will not be the same and the sock / shoe / strap will slip more or less easily on this surface.
  • the transition between the thickness of the peripheral rim and the maximum thickness is done gradually. There is no abrupt passage and this allows a better slip.
  • a gradual passage with a beveled edge requires a very small slope, which causes a smaller thickness of the mass on a larger surface and consequently a lower absorption of exudates (because it is the hydrocoiloid particles contained in the mass that allow a good absorption of the exudates).
  • the dressing seen from above can take a square or rectangular shape. Similarly, its size can be freely adapted according to the surface of the part to be treated or protected.
  • a dressing for the treatment of the blister may be in a rectangular shape of about 7 cm in length and about 4 cm in width while a dressing for the treatment of the ulcer may suitably present itself in a square shape of 10 cm on the side.
  • Forms other than square or rectangular are also contemplated for dressings according to the invention, for example circular shapes, oval or having the appearance of a bean.
  • transverse axis In the case of a rectangular or oval shape, two distinct axes are clearly visible crossing the geometric center, share a transverse axis whose length from one peripheral edge to the other edge through the center is as short as possible (the transverse axis), and secondly the longitudinal axis, perpendicular to the transverse axis and longer than the latter.
  • the dressing in particular of oval or rectangular type, comprises distinct longitudinal and transverse axes passing through the geometric center of the dressing, in which:
  • connection curvature is lower than in the transverse direction.
  • the height E in the central portion of the substantially constant thickness dressing is at least 0.80 mm and at most 1.2 mm, and the height e in the peripheral portion of the dressing of substantially constant thickness is at least 0.26 mm and at most 0.40 mm.
  • Dressings having geometrical profiles as defined by the parabolic profile above can in particular be obtained by the implementation of the method of patent application WO 2010/004222 of the Applicant, a cylinder having the imprint of the desired geometric shapes being used to prepare such thinned edge dressings.
  • the dressings according to the present invention comprise a hydrocolloid adhesive mass layer comprising the essential elements that are the hydrophobic elastomeric matrix, the hydrocolloid particles (s) and at least one tackifying hydrocarbon resin as indicated above.
  • the dressings according to the present invention may furthermore have, on the face of the hydrocolloid adhesive mass not intended to be in contact with the skin of the patient, a support.
  • the dressings according to the present invention may also present, on the face of the hydrocolloid adhesive mass intended to be in contact with the skin of the patient, a protective film.
  • the dressing has a shape with thinned edges.
  • the dressing seen from above can take a square or rectangular shape.
  • a dressing for the treatment of the blister may be in a rectangular shape of about 7 cm in length and about 4 cm in width while a dressing for the treatment of the ulcer may suitably present itself in a square shape of 10 cm on the side.
  • forms other than square or rectangular are also contemplated for dressings according to the invention, for example circular shapes, oval or having the appearance of a bean.
  • the elastomeric matrix of the hydrocolloid adhesive layer layer comprises poly (styrene-olefin-styrene) block copolymers.
  • the elastomeric matrix comprises one (or more) elastomer (s) belonging to the family of poly (styrene-isoprene-styrene) triblock copolymers (abbreviated to: poly (SIS)) and poly (SIS) triblock copolymer blends. and poly (styrene-isoprene) diblock copolymers, and in particular poly (SIS) having a styrene content of between 14 and 52% and preferably between 14 and 30% by weight based on the weight of said poly (SIS).
  • triblock poly (SIS) preferred include in particular the products sold under the names KRATON®D- 1111K, KRATON ® D-llllCS, KRATON®D-1107 or KRATON ® 1161 VECTOR ® 4114 and VECTOR®4113 .
  • Poly (styrene-butadiene-styrene) triblock copolymers can also be used in the context of the invention.
  • copolymers poly (styrene-butadiene-styrene) which may be mentioned in particular the product sold under the name KRATON ® D-1102 from Kraton.
  • the elastomers forming the elastomeric matrix will be present, within the adhesive mass of the dressings according to the invention in an amount of 10 to 30% by weight, and preferably 15 to 25% by weight, of the total weight of the hydrocolloid adhesive mass.
  • the aforementioned elastomeric matrix incorporates one (or more) hydrocolloid (s).
  • hydrocolloid is meant here any compound usually used by those skilled in the art for its ability to absorb hydrophilic liquids such as water, saline or exudates of a wound.
  • hydrocolloid By way of example of a hydrocolloid that may be used in the context of the invention, mention may be made of pectin, alginates, natural plant gums such as in particular Karaya gum, cellulose derivatives such as, in particular, carboxymethylcelluloses and their alkali metal salts, in particular sodium or calcium salts, as well as synthetic polymers based on acrylic acid salts, known under the name "superabsorbents", such as in particular the products sold by BASF under the name LUQUASORB ® 1003 or by Ciba Specialty chemicals under the name Salcare ® SC91. Of course, mixtures of these products can be used as hydrocolloids.
  • hydrocolloids preferred in the context of the present invention are the alkali metal salts of carboxymethylcellulose, and in particular sodium carboxymethylcellulose.
  • the amount of hydrocolloid (s) incorporated in the elastomeric matrix will be adapted according to the desired level of absorption.
  • the amount of hydrocolloid (s) may be of the order of 2 to 50% by weight, based on the total weight of the hydrocolloid adhesive mass.
  • hydrocolloid amount of between 20 and 50% by weight, based on the total weight of the hydrocolloid adhesive mass.
  • Tackifying products that may be used in the context of the present invention are the tackifying resins of hydrogenated hydrocarbon (s). Such products are marketed for example by Arakawa under the name ARKON ®. These products are sold by grades indicating the softening temperature. The temperature of the softening point of ARKON® P 90 is 90 ° C, that of ARKON® P 125 is 125 ° C and that of ARKON® P 140 is 140 ° C.
  • the ARKON® P 100 and ARKON® M 100 resins are prepared by the hydrogenation of aromatic hydrocarbon resins obtained by cationic polymerization of the C9 fraction with boiling points between 140 and 280 ° C, this fraction being substantially free. of C5 fraction.
  • the degree of hydrogenation is considered as total, all the aromatic rings being hydrogenated.
  • the hydrogenation is incomplete, the degree of hydrogenation being 50 to 80%. Since the starting products before hydrogenation of tackifying resins such as that of the ARKON® series are aromatic, such resins are also commonly called "hydrogenated aromatic tackifying resins", although the final product may no longer contain an aromatic ring. .
  • At least two tackifying resins of hydrogenated hydrocarbon (s) must be present, whose softening points differ by at least 10 ° C. and not more than 40 ° C. C, preferably at least 20 ° C and at most 40 ° C, more preferably at least 30 ° C and at most 40 ° C. It is preferably two tackifying resins in the class of hydrogenated aromatic resins as detailed above.
  • the softening point of the tackifying resin whose softening point is the lowest will be at least 65 ° C, preferably at least 80 ° C.
  • the softening point of the tackifying resin whose softening point is the highest will be at most 145 ° C, preferably at most 130 ° C.
  • the use of a single hydrogenated aromatic tackifier resin can reduce the ability to exhibit good initial adhesive strength with sufficient "tack" to securely anchor the dressing to the skin during initial placement as well as to preserve this initial adhesive power during the laying during a long period of conservation of the dressing.
  • the use of two hydrogenated aromatic tackifying resins makes it possible to reconcile at best the set of desired properties.
  • the hydrocolloid adhesive mass may optionally contain other families of tackifying resins, for example the products obtained by polymerization of C 5 aliphatic monomers (such as WINGTACK® series), polyterpenes or rosin resins.
  • hydrocarbon resins synthetic
  • resins of natural origin although these can be modified chemically.
  • hydrocarbon resins synthetic
  • Aromatic type resins / C9 (previously described in detail and applicable in dressings according to the invention). These resins are generally obtained by the hydrogenation of resins obtained by polymerization of aromatic monomers such as styrene, ⁇ -methylstyrene, vinyltoluene, indene, and methylindene;
  • aliphatic / C5 type resins generally obtained by the polymerization of monomers such as isoamylene, cyclopentene and piperylene;
  • DCPD resins based on dimers of cyclopentadiene DCPD resins based on dimers of cyclopentadiene.
  • Resins of natural origin include;
  • poly terpene type resins obtained by polymerization of terpenes monomers (such as pinene, camphene or limonene), optionally with a synthetic comonomer such as styrene, and / or modified by reaction with a phenol; and
  • rosin resins By “rosin” (also called “rosin”), reference is generally made to a substance obtained from coniferous trees such as pines.
  • the resin obtained is mainly composed of organic acids of the family of diterpenes.
  • diterpene compounds may be present, the major skeleton being that of abietic acid.
  • the group -CO 2 H in resin acids can be esterified, and the esters with polyols (glycols, pentaerythritol etc.) are well known.
  • resins other than tackifying resins of hydrogenated (aromatic) hydrocarbon (s) constitute at most 5% by weight relative to the total weight of the adhesive mass.
  • hydrocolloid, and more preferably the hydrocolloid adhesive mass is substantially free of tackifying resins other than tackifying resins of hydrogenated hydrocarbon (s).
  • the tackifying product (s) will represent (represent) from 10 to 40% by weight, of the total weight of the hydrocolloid adhesive mass, preferably from 25 to 35%.
  • each of the two tackifying resins of hydrogenated hydrocarbon (s), whose softening points differ. at least 10 ° C and at most 40 ° C, will represent at least 5%, preferably at least 10% by weight of the total weight of the hydrocolloid adhesive mass.
  • hydrocolloid adhesive masses which have elastic properties, adhesion, stability over time and optimized cohesion.
  • Such compounds are, for example, stabilizers such as, in particular, antioxidants, plasticizers, in particular plasticizing oils.
  • stabilizer is meant here any compound capable of ensuring the stability vis-à-vis the oxygen (antioxidant), heat, ozone and ultraviolet radiation compounds used in the formulation of adhesive hydrocolloid masses, in particular tackifying resins and block copolymers. These stabilizing compounds are well known and may be used alone or as a mixture.
  • phenolic antioxidants include, for example the products marketed by Ciba-Geigy under the names IRGANOX "1010, IRGANOX ® 565 and Irganox ® 1076 and the sulfur-containing antioxidants, such as zinc dibutyldithiocarbamate marketed by FLEXSYS under the name PERKACIT ZDBC.
  • These compounds can be used alone or as a mixture, preferably in a proportion of 0 to 2% by weight, and more particularly from 0.1 to 0.6% by weight, based on the total weight of the hydrocolloid adhesive mass.
  • plasticizing oils is particularly preferred in the context of the present invention.
  • plasticizing oil is meant here mineral or vegetable oils commonly used by those skilled in the art to plasticize styrene-olefin-styrene block copolymers used in the composition of hydrocolloid adhesive masses.
  • mineral oils generally consist of mixtures in variable proportions of compounds of paraffinic, naphthenic or aromatic nature.
  • plasticizing compounds may be used alone or as a mixture, preferably in a proportion of 5 to 20% by weight, and more particularly 7 to 15% by weight, based on the total weight of the hydrocolloid adhesive mass.
  • the hydrocolloid adhesive mass of the dressings according to the invention may also comprise one or more surfactant compound (s) in an amount of less than or equal to 10% by weight, preferably less than or equal to 5% by weight, based on the weight total of the hydrocolloid adhesive mass.
  • a preferred surface active compound in the context of the present invention is the compound sold under the name AcResin ®.
  • polysorbate 80 for example the product marketed by the company SEPPIC under the name ONTANOX® 80.
  • the thickness of the hydrocolloid adhesive mass layer of the dressings according to the invention is variable, depending on the intended use.
  • the thickness of the hydrocolloid adhesive mass layer will vary between at least 0.3 mm and at most 2.0 mm. High thicknesses, from 1.2 mm and beyond, for example from 1.2 mm to 1.5 mm, will be preferred for chronic wounds and in other situations in which the volume of expected exudates is large.
  • the thickness of the hydrocolloid adhesive mass layer can be substantially the same over the entire dressing surface according to one embodiment of the present invention, in another embodiment, the thickness is reduced at the edges.
  • the dressings of the invention may be of different types but will preferably include a carrier.
  • the dressing according to the invention may comprise a support such as a film formed of one or more layers and of variable thickness from 5 to 150 ⁇ ; a nonwoven or a foam having a thickness of 10 to 500 ⁇ on which the hydrocolloid adhesive mass has been coated, continuously or non-continuously. Most often, the support will have an overall thickness of 10 to 100 ⁇ , preferably 20 to 50 ⁇ .
  • a support such as a film formed of one or more layers and of variable thickness from 5 to 150 ⁇ ; a nonwoven or a foam having a thickness of 10 to 500 ⁇ on which the hydrocolloid adhesive mass has been coated, continuously or non-continuously.
  • the support will have an overall thickness of 10 to 100 ⁇ , preferably 20 to 50 ⁇ .
  • foam-shaped supports that can be used in the context of the invention, mention may be made of foams made of polyethylene, polyurethane or PVC, for example.
  • nonwoven supports that can be used in the context of the invention, mention may be made of nonwovens made of polypropylene, polyethylene, polyurethane, polyamide, or polyester, for example.
  • supports in the form of movies including polyurethane films such as films marketed by Smith and Nephew company under the LASSO reference ® made from the polyurethane marketed by the company BF GOODRICH under the name ESTANE ® ; low density polyethylene films such as for example the films marketed by SOPAL; based films thermoplastic polyester copolymer polyether such as the products marketed by DUPONT DE NEMOURS under the name Hytrel ®; or complex films combining a polyurethane film and a nonwoven.
  • polyurethane films such as films marketed by Smith and Nephew company under the LASSO reference ® made from the polyurethane marketed by the company BF GOODRICH under the name ESTANE ® ; low density polyethylene films such as for example the films marketed by SOPAL; based films thermoplastic polyester copolymer polyether such as the products marketed by DUPONT DE NEMOURS under the name Hytrel ®; or complex films combining a polyurethane
  • the dressing may comprise an absorbent layer disposed between the support and the hydrocolloid adhesive mass.
  • This absorbent layer may consist of any type of absorbent material such as for example a foam (such as in particular a polyurethane foam), a nonwoven, a superabsorbent polymer layer, or a combination of these materials.
  • An absorbent layer of this type which can absorb large volumes of exudates, may have a thickness ranging from 50 ⁇ up to 2.5 mm.
  • the dressings according to the invention may comprise, on the face of the hydrocolloid adhesive mass layer intended to be in contact with the skin of the patient, a protective film.
  • a protective film may advantageously consist of a silicone film or a silicone paper.
  • Silicone films are often made from polyesters. Silicone paper papers are usually super-calendar dense papers. There are also complex films based on both paper and plastic film.
  • the protective film of a dressing according to the invention in order to be prehensible, will preferably have a thickness of between at least 30 ⁇ and at most 300 ⁇ .
  • the dressings according to the present invention are preferably manufactured according to the following method:
  • a hydrocolloid adhesive mass consisting of the following compounds (amount expressed per weight per 100 grams of mass) was prepared:
  • This hydrocolloid adhesive mass was prepared by implementing the following method:
  • the emptying of the mixer was performed at the 80 th minute.
  • the adhesive hydrocolloid mass was heated to a temperature of the order of 110 to 130 ° C.
  • a hydrocolloid adhesive mass consisting of the following compounds (amount expressed per weight per 100 grams of mass) was prepared:
  • Carboxymethylcellulose (marketed under CMC Blanose® 7H4XF denomination by
  • Pentaerythritol Tetrakis (3-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl) proprionate) (commercially available under the name Irganox® 1010 by Ciba)
  • This hydrocolloid adhesive mass was prepared by implementing the following method:
  • the emptying of the mixer was performed at the 65 th minute.
  • a hydrocolloid adhesive mass consisting of the following compounds (amount expressed per weight per 100 grams of mass) was prepared:
  • Resin (marketed under the name of 15.0
  • Carboxymethylcellulose (marketed under
  • Pentaerythritol Tetrakis (3-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl) proprionate) (commercially available under the name Irganox® 1010 by Ciba)
  • This hydrocolloid adhesive mass was prepared by implementing the following method:
  • the emptying of the mixer was performed at the 65 th minute.
  • a hydrocolloid adhesive mass consisting of the following compounds (amount expressed per weight per 100 grams of mass) was prepared: Quantity (in
  • Carboxymethylcellulose (marketed under
  • Pentaerythritol Tetrakis (3-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl) proprionate) (commercially available under the name Irganox® 1010 by Ciba)
  • This hydrocolloid adhesive mass was prepared by implementing the following method:
  • a mass plate for each formulation d mm thick is made using a heated press 200E Collin (type of hot press) at 110 ° C.
  • Comparative Examples 1 and 2 have been found to be less wear-resistant than the Compeed® product (in the type of carrier test which will be described hereinafter) and show a higher strain ratio. . These formulas have a more elastic behavior in creep / recovery mode.
  • Dressings comprising the hydrocolloid adhesive mass according to Example 1 were tested by volunteer carriers practicing sports activities. It has emerged that the dressings according to the invention have a reduced rate of detachment, a certain resistance to water, gives a feeling of protection of the skin (protection against pressure, friction of the shoe) and do not transfer significant amount of adhesive mass on the skin.
  • Compeed® brand oval bulb dressing tape protective fins were removed and replaced with neutral fins.
  • a bulb dressing also of oval shape and the same size and thickness was prepared with the adhesive mass according to Formulation Example 1 of the present invention. Thirty-two people took part in this first study, which began with lh or 30 minutes of running and then continued for 48 hours in urban conditions with however a renewed sports activity (walk or run) for 50% of people.
  • the dressings according to the invention take off less than the Compeed® dressings and this is confirmed after 48 hours of wear. In fact, 63% of the dressings according to the invention are still in place after 48 hours of wearing and are slightly peeled while 47% of Compeed® dressings are present with a state of variable peeling.
  • the adhesiveness of the dressings as prepared in the formulation example 1 and the formulation example 2 according to the invention were measured in order to evaluate the difference in behavior after an aging of 18 months and 24 months in an oven. at 21 ⁇ 2 ° C at a relative humidity of 60 ⁇ 15% RH.
  • probe-tack aims at measuring the detachment of a cylindrical probe applied to an adhesive with a pressure stress P 0 for a given time t under temperature conditions and predetermined humidity.
  • This apparatus essentially consists of:
  • a cylindrical probe 1 having a finely polished end capable of moving longitudinally (from bottom to top in the example shown) through a probe guide 2 consisting of a cylinder pierced at its center with a free hole allowing free passage without friction of the probe;
  • An electronic dynamometer comprising a movable jaw 4 connectable to the probe 1 by a chain 5 and a base 6 on which can be fitted a plate 7; said dynamometer being furthermore connected to a system for acquiring and recording data such as in particular the speed of descent of the probe, the docking pressure of the probe on the adhesive, the contact time between the probe and the adhesive and the rate of rise of the probe.
  • the cut samples have an upper surface at the base of the probe guide.
  • the plate 7 was fitted on the base 6 of the dynamometer.
  • Probe 1 was cleaned with a solvent (this operation being repeated before each measurement).
  • the sample to be tested was applied on the basis of the probe guide.
  • the dynamometer parameters have been programmed (descent speed, docking pressure, contact time and ascent rate).
  • the aging behavior was evaluated in a comparative manner between the mass of the formulation example 1 and the formulation example 2 according to the invention on two configurations of protectors.
  • Silphan is a silicone PET polyester protective film and R1010 is a silicone super-calendered paper.
  • the purpose of the analysis made with two protectors is to show that one of the two masses actually has aging behavior that is significantly lower than the other, independently of the surface state induced by the protectors.
  • the data resulting from the probe-to-probe measurements show a very different aging behavior between the mass of the formulation example 2 and the formulation example 1 according to the invention.
  • the table shows that the level of tack is constant on the mass of Example 1 according to the invention and this for the two protectors.
  • the data show that the mass of the formulation example 2 is significantly less stable than the mass of Example 1 according to the invention and this for the two protectors because the level of probe tack decreases with time.

Abstract

La présente invention concerne un pansement comprenant une masse adhésive hydrocolloïde comprenant une matrice élastomerique hydrophobe comprenant des copolymères séquencés poly(styrène-oléfine-styrène), des particules d'hydrocolloïde(s) dispersées dans ladite matrice élastomerique, et au moins une résine tackifiante d'hydrocarbure, caractérisé en ce que la masse adhésive hydrocolloïde présente un rapport de déformation ƴ compris entre au moins 0,10 et au plus 0,40, tel que mesuré en soumettant un échantillon cylindrique ayant un diamètre de 10 mm de ladite masse adhésive hydrocolloïde d'épaisseur 1,0 mm, à une température de 37 °C dans une atmosphère de 60 % d'humidité relative, à une contrainte de 5000 Pa afin de provoquer un fluage auquel est associé une déformation sous contrainte ƴc mesurée après 30 minutes de contrainte, suivie d'un retrait de la contrainte afin de permettre une recouvrance caractérisée par une déformation résiduelle ƴR après 30 minutes sans contrainte, le rapport de déformation adimensionnel ƴ étant donnée par (I). Selon un mode préférentiel de réalisation de l'invention, le pansement et la masse adhésive qu'il contient se présentent sous une forme tridimensionnelle à bords amincis.

Description

PANSEMENT AMPOULE COMPRENANT UNE MASSE ADHESIVE
HYDROCOLLOIDE
La présente invention a pour objet un nouveau pansement comprenant une masse hydrocolloïde adhésive destiné au traitement des plaies telles que les plaies exudatives, les brûlures, les lésions dermo- épidermiques superficielles, profondes, chroniques ou aiguës et en particulier au traitement de l'ampoule. Les pansements selon l'invention présentent une tenue dans le temps améliorée.
Arrière-plan technologique
Les pansements comprenant des hydrocolloïdes sont connus depuis plus de 20 ans. Ils sont constitués d'un support sur lequel est déposée une masse adhésive comprenant des hydrocolloïdes. On peut citer, à titre d'exemples, les produits commercialisés sous les dénominations Algoplaque® par les Laboratoires URGO et Comfeel® par la société Coloplast. Des pansements comprenant une masse adhésive comprenant des hydrocolloïdes, spécifiquement destinés au traitement de l'ampoule, sont également connus et commercialisés par exemple sous les dénominations Urgo Traitement Ampoules® par les Laboratoires URGO et Compeed® par la société Johnson & Johnson.
Pour permettre une bonne absorption des exsudais de la plaie, ces pansements contiennent des quantités relativement importantes (de l'ordre de 20 à 50 % en masse) d'hydrocolloïdes. De manière préférentielle, ces pansements sont conçus pour tenir en place sans l'aide d'une bande adhésive complémentaire, en adhérant directement à la peau.
La masse adhésive de ces pansements connus est habituellement constituée d'une phase continue hydrophobe, généralement à base d'élastomères, dans laquelle est dispersée une phase discontinue de particules d'hydrocolloïdes destinées à absorber les exsudais de la plaie.
L'absorption des exsudats par les hydrocolloïdes provoque la gélification de la masse adhésive, ce qui permet de retirer sans douleur le pansement de la plaie après son utilisation.
D'une façon générale, ces masses adhésives comprennent, outre la matrice élastomérique contenant des particules hydrocolloïdes, un (ou plusieurs) composé(s) destiné(s) à conférer des propriétés d'adhérence à ladite masse connu(s) sous le nom de « tackifiant(s) »,
Pour assurer le maintien dans le temps de leur capacité d'absorption et de leur cohésion lors du retrait, ces pansements possèdent un pouvoir adhésif initial important. Ceci est encore plus vrai pour les pansements destinés au traitement des ampoules qui doivent être positionnés dans des zones courbes ou difficiles d'accès et qui sont soumis à de fortes contraintes mécaniques lors de leur utilisation.
Des pansements comprenant des particules d'hydrocolloïdes dispersées dans une matrice élastomérique, sont par exemple décrits dans les documents FR 2 495 473, FR 2 775 903, EP 0 927 051, EP 1 165 717.
Le document EP 0 264 299 décrit un pansement présentant ce type de composition dans la couche de masse adhésive, étant par ailleurs précisé que le coussinet d'étanchéité, au moins sur sa périphérie, est conformé en biseau de manière telle que son épaisseur près de son rebord ne dépasse pas environ un quart de son épaisseur maximale. WO 92/05755 décrit également un pansement comprenant des particules d'hydrocolloïdes dispersées dans une matrice élastomérique, caractérisé en ce qu'il présente un large rebord périphérique d'une épaisseur inférieur à 0,5 mm et qui s'étend sur au moins 10 mm. EP 1 020 198 décrit un dispositif semblable à celui du document WO 92/05755, la partie rebord périphérique, d'épaisseur 0,15 à 0,20 mm, s'étendant cette fois-ci jusqu'à une distance de 3,0 mm de la partie centrale épaisse, d'épaisseur 0,5 mm.
Problème(s) à résoudre
Un pansement idéal doit répondre si possible à un certain nombre d'exigences lors de l'utilisation par le patient présentant une plaie, dont certaines sont par essence difficiles à satisfaire simultanément. Une trop forte adhésion, bien que permettant d'assurer l'application du pansement, peut avoir comme conséquence un reliquat indésirable de masse adhésive sur la peau au moment de son retrait. Une trop forte adhésion peut également entraîner un retrait douloureux du pansement et/ou provoquer une desquamation superficielle de la peau. Une viscosité trop élevée de la masse adhésive peut empêcher cette dernière de suivre les déplacements du corps du porteur, mais une masse adhésive trop fluide finira par déborder de son cadre. Si un pansement comprenant une masse adhésive trop fluide est soumis à une force perpendiculaire à sa surface, cela aura pour conséquence de faire fluer la masse au niveau des bords périphériques. Si un tel pansement est soumis à une force dans le plan du pansement, cela aura pour conséquence d'excentrer le pansement de son site de pose. Le support va glisser et pourra dans certains cas provoquer un délaminage de la masse et du support. On vise en effet à satisfaire autant que possible les besoins pendant les phases distinctes de la vie du pansement, que l'on peut définir comme l'accostage, le port et le retrait.
Dans le cadre de la présente invention, des recherches ont été entreprises afin de développer des masses adhésives octroyant à des pansements les contenant une meilleure tenue sur la peau. Les mouvements naturels du corps humain en eux-mêmes font subir des forces mécaniques à des pansements, lesquels sont sujets également à une température au-delà de la température ambiante ainsi qu'à des apports d'eau, de graisses naturelles, sans mentionner les exsudats des plaies qu'ils sont censés isoler de l'extérieur. L'action du corps humain sur le pansement se réalise souvent à l'intérieur de vêtements ou d'autres accessoires tels que des chaussures, ce qui augmente notamment les forces mécaniques. La tendance des pansements à être détachés du corps humain augmente naturellement avec le degré d'activité du porteur, les sportifs connaissant un taux élevé de perte des pansements. Tout en assurant une bonne tenue sur la peau, il est souhaitable de disposer d'un bon pouvoir adhésif initial avec un « tack » suffisant pour ancrer de façon sure le pansement sur la peau lors de sa pose initiale. De préférence, ce « tack » sera stable dans le temps, afin d'assurer une durée de conservation envisageable la plus longue possible après fabrication. De façon générale, on désire disposer de pansements présentant une certaine résistance à l'eau (permettant ainsi au porteur de se laver au moins au moyen d'une douche sans perte du pansement), qui procurent au porteur une sensation de protection de la peau endommagée et qui ne transfèrent pas de quantité significative de masse adhésive sur la peau. Il est également souhaitable que la masse adhésive soit stable dans le temps, de façon à ce qu'après des mois, voire des années de stockage, ses propriétés ne sont pas altérées de façon significative. - ^ -
Brève description des Figures
Les Figures 1 à 3 représente de manière schématique les comportements respectifs d'un matériau (théorique) purement élastique, d'un matériau (théorique) purement visqueux, et d'un matériau viscoélastique.
La Figure 4 représente un profil d'épaisseur d'un pansement à bords amincis, un mode de réalisation préféré de la présente invention.
Les Figures 5 à 9 présentent des résultats obtenus dans le test de fluage-recouvrance selon la présente invention pour la masse adhésive commerciale Compeed® ainsi que pour des masses adhésives hydrocolloïde selon les formulations des exemples selon l'invention et selon les exemples comparatifs de la présente demande.
La Figure 10 présente des résultats obtenus en matière de décollage de pansements ampoule de forme ovale sur porteurs sportifs volontaires, dans une étude comparative avec le produit commercial Compeed®.
La Figure 11 représente un dispositif de mesure de tack d'un matériau adhésif à l'aide d'une sonde cylindrique.
Résumé de l'invention
Dans le cadre des recherches visant à identifier des pansements présentant une bonne tenue sur la peau tout en satisfaisant à d'autres critères énumérés ci-dessus, la Demanderesse a étudié différentes conditions de modélisation de comportement de la masse adhésive. Des conditions ont été développées permettant, de façon surprenante, de corréler le comportement d'une masse adhésive hydrocolloïde en fluage- recouvrance avec les résultats, obtenus lors de tests avec des porteurs volontaires, de pansements comprenant une couche constituée par la masse adhésive en question.
Le fluage permet de déterminer comment un matériau se déforme dans le temps sous une contrainte donnée. La recouvrance caractérise comment ce matériau revient à son état initial quand il n'est plus soumis à la contrainte.
Un matériau idéal élastique répond immédiatement à une contrainte puis revient complètement à son état initial quand il n'est plus soumis à une contrainte (voir Figure 1). Un matériau idéal visqueux se déforme progressivement dans le temps sous la contrainte mais ne revient pas à son état initial quand il n'est plus soumis à une contrainte (voir Figure 2).
Un matériau viscoélastique a un comportement intermédiaire (voir Figure 3).
On définit un rapport de déformation γ adimensionnel permettant de s'affranchir de la différence de déformation en mode fluage (creep) y c et celle en mode recouvrance (recovery) y R entre les formulations.
Yc
Si le matériau est purement élastique γ R=0 (retour à son état initial) alors γ = 1.
Si le matériau est purement visqueux ^R= c alors γ « 0· .
Un matériau viscoélastique aura donc un rapport de déformation γ compris entre 0 et 1.
Les recherches menées par la Demanderesse ont permis de démontrer qu'une bonne corrélation entre des résultats mesurés en fluage-recouvrance et les résultats sur porteurs volontaires est observée lorsque :
- une contrainte initiale de 5000 Pa est appliquée à la masse adhésive pendant la mesure de fluage-recouvrance, cette contrainte étant inhabituellement élevée ; et
- la mesure de fluage-recouvrance est réalisée à la température habituelle du corps de 37°C, à pression atmosphérique normale et avec une humidité relative de 60°, mais sans adjonction d'eau à la masse adhésive hydrocolloïde. Des tests ont été réalisés en utilisant un pousse-syringue capable de déposer en continu la même quantité d'eau sur la masse adhésive hydrocolloïde pendant le test que la quantité d'eau absorbée par la même mass adhésive hydrocolloïde sur un porteur humain dans la même durée. De façon surprenante, bien que l'on puisse imaginer au départ qu'un milieu humide mimerait mieux le comportement de la peau in vivo, la corrélation avec la tenue de pansements observés était meilleure pour les tests de fluage- recouvrance réalisés sans rajout d'eau sur la masse adhésive. La présente invention se rapporte donc à un pansement comprenant une masse adhésive hydrocolloïde comprenant les composants suivants, les pourcentages en poids de chaque composant étant indiqués par rapport au poids total de la masse adhésive hydrocolloïde:
- au moins 10 % et au plus 30% d'une matrice élastomerique hydrophobe comprenant des copolymères séquencés poly(styrène-oléfi ne- styrène),
- au moins 2 % et au plus 50 % de particules d'hydrocolloide(s) dispersées dans ladite matrice élastomerique,
- au moins 10 % et au plus 40 % d'au moins une résine tackifiante d'hydrocarbure,
caractérisé en ce que la masse adhésive hydrocolloïde présente un rapport de déformation γ compris entre au moins 0,10 et au plus 0,40, tel que mesuré en soumettant un échantillon cylindrique ayant un diamètre de 10 mm de ladite masse adhésive hydrocolloïde d'épaisseur 1,0 mm, à une température de 37°C dans une atmosphère de 60% d'humidité relative, à une contrainte de 5000 Pa afin de provoquer un fluage auquel est associé une déformation sous contrainte yc mesurée après 30 minutes de contrainte, suivie d'un retrait de la contrainte afin de permettre une recouvrance caractérisée par une déformation résiduelle yR après 30 minutes sans contrainte, le rapport de déformation adimensionnel γ étant donnée par :
Te
II est à noter ici que bien qu'une épaisseur de masse adhésive hydrocolloïde de 1,0 mm soit utilisée pour la mesure standardisée du le rapport de déformation adimensionnel y, il est possible de préparer des pansements d'épaisseur globale variable. Selon un mode préférentiel, l'épaisseur du pansement, dans sa partie la plus épaisse, comprenant la masse adhésive et un film de protection et une couche support, est d'environ 0,85 mm.
Selon un autre aspect de la présente invention, celle-ci porte sur un pansement dans lequel le pansement et la masse adhésive qu'il contient se présentent sous une forme tridimensionnelle à bords amincis, de telle sorte que le profil en hauteur du pansement en allant du centre géométrique du pansement vers la périphérie du pansement soit constitué de trois sections, comme cela est représenté à la Figure 4 :
- une partie centrale comprenant le centre géométrique du pansement dans laquelle la hauteur E du profil (l'épaisseur maximale du pansement sur sa partie centrale) est substantiellement constante ;
- une partie périphérique d'épaisseur e substantiellement constante ;
- une zone de transition dans laquelle la courbure de raccordement liant les parties périphérique et centrale peut être représentée par une fonction parabolique de formule générale (1) :
y = a.x2 + b.x + c, avec a < 0
dans laquelle x représente la distance horizontale sur le profil (selon la représentation donnée à la Figure 4, x=0 au début de la zone de transition), et y représente la hauteur (épaisseur du pansement) dans la zone de transition,
étant précisé que :
0,0010 mm4 < - a < 0,0036 mm"1, et
0,060≤ b < 0,130.
Une surface de pansement pourrait naturellement présenter des aspérités mais les valeurs à retenir seront celles obtenues de la fonction parabolique qui présente le moins de déviation possible de la courbe observée en surface (par exemple par étude sous microscope). Bien entendu, la valeur « a » dans la fonction parabolique détermine l'effet du terme en x2 et donc le degré de courbure.
Ce profil géométrique caractérisé par une fonction parabolique peut en lui-même conférer des effets techniques avantageux et peut être réalisé indépendamment du fait d'utiliser une masse adhésive hydrocolloïde présentant un rapport de déformation adimensionnel γ compris entre 0,10 et 0,40. Toutefois, selon un mode de réalisation préférable de la présente invention, le profil géométrique est combiné avec le fait d'utiliser une masse adhésive hydrocolloïde présentant un rapport de déformation adimensionnel γ compris entre 0,10 et 0,40 comme détaillé plus haut.
Sans vouloir être lié par une interprétation théorique particulière, la Demanderesse considère que le fait de disposer d'un profil comme indiqué plus haut, sans rebord suivi de changement d'épaisseur très abrupte (comme décrit dans WO 92/05755 ou EP 1 020 198) ni bord biseauté (comme dans EP 0 264 299), présente des avantages permettant de réconcilier résistance au décollement du pansement avec bonne absorption des exsudais. En effet, un mauvais accostage peut dès le début provoquer de petites plissures du pansement, notamment au niveau des bords périphériques. Ces petites plissures permettront l'entrée d'air/eau/salissure à l'origine d'un décollement précoce. Aussi, de petites plissures facilitent l'accroche avec les chaussettes/chaussures/lanières qui provoquent le décollement du pansement. Si le pansement ne présente pas de petites plissures à la pose, les frottements des chaussettes/chaussures/lanières pourront être à l'origine du décollement. En fonction de la courbure, la surface en contact avec la chaussette/chaussure/lanière ne sera pas la même et la chaussette/chaussure/lanière glissera plus ou moins facilement sur cette surface. Selon le profil parabolique de cet aspect de la présente invention, le passage entre l'épaisseur du rebord périphérique et l'épaisseur maximale se fait de manière progressive. Il n'y a pas de passage abrupt et cela permet un meilleur glissement. Un passage progressif avec un bord biseauté (tel que décrit dans le brevet EP 0 264 299) nécessite une pente très faible, ce qui engendre une épaisseur moins importante de la masse sur une surface plus importante et par voie de conséquence une absorption plus faible des exsudais (car ce sont les particules hydrocoiloïde(s) contenues dans la masse qui permettent une bonne absorption des exsudais).
Le pansement vu de dessus peut revêtir une forme carrée ou rectangulaire. De même sa taille peut être adaptée librement en fonction de la surface de la partie à traiter ou à protéger. Par exemple, un pansement destiné au traitement de l'ampoule peut se présenter sous une forme rectangulaire d'environ 7 cm de longueur et d'environ 4 cm de largeur tandis qu'un pansement destiné au traitement de l'ulcère peut convenablement se présenter sous une forme carrée de 10 cm de coté. Des formes autres que carrée ou rectangulaire sont également envisagées pour des pansements selon l'invention, par exemple des formes circulaires, ovales ou présentant l'apparence d'un haricot.
Dans le cas d'une forme rectangulaire ou ovale, on distingue clairement deux axes distincts traversant le centre géométrique, d'une part un axe transversal dont la longueur d'un bord périphérique à l'autre bord en passant par le centre est la plus courte possible (l'axe transversal), et d'autre part l'axe longitudinal, perpendiculaire a l'axe transversal et plus long que ce dernier.
Selon un mode préférentiel de la présente invention, le pansement, notamment de type ovale ou rectangulaire, comporte des axes longitudinal et transversal distincts passant par le centre géométrique du pansement, dans lequel :
- sur l'axe longitudinal, 0,0010 mm"1 < - a < 0,0016 mm"1, et 0,060 < b < 0,0920, et
- sur l'axe transversal, 0,0020 mm 1 < - a < 0,0036 mm"1, et 0,080 < b < 0,130.
En sens longitudinal donc, dans ce mode de réalisation préférentiel, la courbure de raccordement est plus faible qu'en sens transversal.
De préférence, dans les pansements à bords amincis dans ce mode de réalisation de la présente invention, la hauteur E dans la partie centrale du pansement d'épaisseur substantiellement constante est d'au moins 0,80 mm et d'au plus 1,2 mm, et la hauteur e dans la partie périphérique du pansement d'épaisseur substantiellement constante est d'au moins 0,26 mm et d'au plus 0,40 mm.
Des pansements présentant des profils géométriques tels que définis par le profil parabolique ci-dessus peuvent notamment être obtenus par la mise en oeuvre du procédé de la demande de brevet WO 2010/004222 de la Demanderesse, un cylindre comportant l'empreinte des formes géométriques souhaitées étant utilisé pour préparer de tels pansements à bord amincis.
Description détaillée de l'invention
Les pansements selon la présente invention comprennent une couche de masse adhésive hydrocolloïde comprenant les éléments essentiels que sont la matrice hydrophobe élastomérique, les particules d'hydrocolloïde(s) ainsi qu'au moins une résine tackifiante d'hydrocarbure comme indiqué plus haut. Les pansements selon la présente invention peuvent en outre présenter, sur la face de la masse adhésive hydrocolloïde non destinée à être au contact de la peau du patient, un support. Les pansements selon la présente invention peuvent également présenter, sur la face de la masse adhésive hydrocolloïde destinée à être au contact de la peau du patient, un film de protection. Selon un mode de réalisation de la présente invention, le pansement présente une forme à bords amincis. Le pansement vu de dessus peut revêtir une forme carrée ou rectangulaire. De même sa taille peut être adaptée librement en fonction de la surface de la partie à traiter ou à protéger. Par exemple, un pansement destiné au traitement de l'ampoule peut se présenter sous une forme rectangulaire d'environ 7 cm de longueur et d'environ 4 cm de largeur tandis qu'un pansement destiné au traitement de l'ulcère peut convenablement se présenter sous une forme carrée de 10 cm de coté. Des formes autres que carrée ou rectangulaire sont également envisagées pour des pansements selon l'invention, par exemple des formes circulaires, ovales ou présentant l'apparence d'un haricot.
La matrice élastomérique de la couche masse adhésive hydrocolloïde comprend des copolymères séquencés poly(styrène-oléflne- styrène). De préférence, la matrice élastomérique comprend un (ou plusieurs) élastomère(s) appartenant à la famille des copolymères triblocs poly(styrène-isoprène-styrène) (en abrégé : poly(SIS)) et les mélanges de copolymères triblocs poly(SIS) et de copolymères diblocs poly(styrène- isoprène), et en particulier les poly(SIS) ayant une teneur en styrène comprise entre 14 et 52 % et de préférence entre 14 et 30 % en poids rapporté au poids dudit poly(SIS).
De tels produits bien connus de l'homme de l'art sont par exemple commercialisés par la société Kraton sous la dénomination KRATON®D ou par la société Dexco Polymers LP sous la dénomination VECTOR®.
Parmi les copolymères triblocs poly(SIS) préférés, on peut citer en particulier les produits commercialisés sous les dénominations KRATON®D- 1111K, KRATON®D-llllCS, KRATON®D-1107 ou KRATON®1161, VECTOR®4114 et VECTOR®4113.
Des copolymères triblocs poly(styrène-butadiène-styrène) peuvent également être utilisés dans le cadre de l'invention.
Parmi ces copolymères poly(styrène-butadiène-styrène), on peut citer en particulier le produit commercialisé sous la dénomination KRATON®D-1102 par la société Kraton.
De préférence, les élastomères formant la matrice élastomérique seront présents, au sein de la masse adhésive des pansements selon l'invention en une quantité de 10 à 30 % en poids, et de préférence de 15 à 25 % en poids, du poids total de la masse adhésive hydrocolloïde.
D'une façon générale, la matrice élastomérique précitée incorpore un (ou plusieurs) hydrocolloïde(s).
Par « hydrocolloïde» on entend désigner ici tout composé habituellement utilisé par l'homme de l'art pour son aptitude à absorber les liquides hydrophiles tels que l'eau, le sérum physiologique ou les exsudais d'une plaie.
A titre d'exemple d'hydrocolloïde susceptible d'être utilisé dans le cadre de l'invention, on peut citer la pectine, les alginates, les gommes végétales naturelles comme en particulier la gomme de Karaya, les dérivés de cellulose comme en particulier les carboxyméthylcelluloses et leurs sels de métal alcalin, notamment de sodium ou de calcium, ainsi que les polymères synthétiques à base de sels de l'acide acrylique, connus sous l'appellation "superabsorbants", comme par en particulier les produits commercialisés par la société BASF sous la dénomination LUQUASORB® 1003 ou par la société CIBA Specialty chemicals sous la dénomination SALCARE® SC91. Bien entendu, des mélanges de ces produits peuvent être utilisés à titre d'hydrocolloïdes.
Les hydrocolloïdes préférés dans le cadre de la présente invention sont les sels de métal alcalin de la carboxyméthylcellulose, et en particulier la carboxyméthylcellulose de sodium.
La quantité d'hydrocolloïde(s) incorporée dans la matrice élastomérique sera adaptée en fonction du niveau d'absorption souhaité. D'une façon générale, la quantité d'hydrocolloïde(s) pourra être de l'ordre de 2 à 50 % en poids, rapportée au poids total de la masse adhésive hydrocolloïde.
Dans le cadre de la présente invention, on utilisera de préférence une quantité d'hydrocolloïde(s) comprise entre 20 et 50 % en poids rapportée au poids total de la masse adhésive hydrocolloïde.
La matrice élastomérique contenant des particules hydrocolloïdes est rendue adhésive par l'ajout de produits dits « tackifiants ». Des produits tackifiants susceptibles d'être utilisés dans le cadre de la présente invention sont les résines tackifiantes d'hydrocarbure(s) hydrogéné(s). De tels produits sont commercialisés par exemple par la société ARAKAWA sous la dénomination ARKON®. Ces produits sont vendus par grades indiquant la température de ramollissement. La température du point de ramollissement de l'ARKON® P 90 est de 90°C, celle de l 'ARKON® P 125 est de 125°C et celle de l'ARKON® P 140 est de 140°C. Les résines ARKON® P 100 et ARKON® M 100 sont préparés par l'hydrogénation de résines d'hydrocarbures aromatiques obtenues par polymérisation cationique de la fraction C9 avec des points d'ébullition compris entre 140 et 280°C, cette fraction étant substantiellement exempte de fraction en C5. Dans le cas de la résine ARKON® P 100, le degré d'hydrogénation est considéré comme total, tous les noyaux aromatiques étant hydrogénés. Dans le cas de la résine ARKON® M 100, l'hydrogénation est incomplète, le degré d'hydrogénation étant de 50 à 80%. Dans la mesure où les produits de départ avant hydrogénation de résines tackifiantes telles que celle de la série ARKON® sont aromatiques, de telles résines sont également couramment appelées « résines tackifiantes aromatiques hydrogénées », bien que le produit final peut ne plus contenir de noyau aromatique.
Dans un mode préférentiel de réalisation de la présente invention, au moins deux résines tackifiantes d'hydrocarbure(s) hydrogéné(s) doivent être présentes, dont les points de ramollissement diffèrent d'au moins 10°C et d'au plus 40°C, de préférence d'au moins 20°C et d'au plus 40°C, encore plus préférentiellement d'au moins 30°C et d'au plus 40°C II s'agit de préférence de deux résines tackifiantes dans la classe de résines aromatiques hydrogénées telle que détaillées plus haut. De manière préférentielle, le point de ramollissement de la résine tackifiante dont le point de ramollissement est le plus bas sera d'au moins 65°C, de préférence d'au moins 80°C. De manière préférentielle, le point de ramollissement de la résine tackifiante dont le point de ramollissement est le plus haut sera d'au plus 145°C, de préférence d'au plus 130°C.
Il a été observé que l'utilisation d'une seule résine tackifiante aromatique hydrogénée peut réduire la capacité à présenter un bon pouvoir adhésif initial avec un « tack » suffisant pour ancrer de façon sure le pansement sur la peau lors de sa pose initiale ainsi que de conserver ce pouvoir adhésif initial lors de la pose pendant une longue durée de conservation du pansement. L'utilisation de deux résines tackifiantes aromatiques hydrogénées permet de réconcilier au mieux l'ensemble de propriétés recherchées. En plus des résines tackiflantes d'hydrocarbure(s) (aromatiques) hydrogénée(s), la masse adhésive hydrocolloïde peut éventuellement contenir d'autres familles de résines tackiflantes, par exemple les produits obtenus par polymérisation de monomères aliphatiques en C5 (telles que la série WINGTACK®), des polyterpènes ou des résines de colophanes. Parmi les résines tackiflantes utilisées dans le domaine des adhésifs, on distingue généralement entre, d'une part, des résines d'hydrocarbures (synthétiques) et, d'autre part, des résines d'origine naturelle (bien que ces dernières puissent être modifiées chimiquement). Parmi les résines d'hydrocarbures (synthétiques), on retrouve notamment:
- les résines de type aromatique / C9 (précédemment décrites en détail et applicables dans des pansements selon l'invention). Ces résines sont généralement obtenues par l'hydrogénation de résines obtenues par polymérisation de monomères aromatiques telle que le styrène, α- méthylstyrène, le vinyltoluène, l'indène, et le méthylindène ;
- les résines de type aliphatique / C5, généralement obtenues par la polymérisation de monomères tels que l'isoamylène, le cyclopentène et le piperylène ;
- les résines à base d'indène et de coumarone ; et
- les résines DCPD à base de dimères du cyclopentadiène.
Parmi les résines d'origine naturelle, on retrouve notamment ;
les résines de type (poly)terpène, obtenues par polymérisation de monomères terpènes (tels que le pinène, le camphène ou le limonène), éventuellement avec un comonomère synthétique tel que le styrène, et/ou modifiées par réaction avec un phénol ; et
les résines de colophanes. Par « colophane » (également appelé « rosine »), on fait généralement référence à une substance obtenue à partir des arbres résineux tels que des pins. La résine obtenue est majoritairement composée d'acides organiques de la famille des diterpènes. Divers composés diterpéniques peuvent être présents, le squelette majoritaire étant celui de l'acide abiétique. Il est possible d'hydrogéner des acides résiniques tels que l'acide abiétique et ses congénères, qui à l'état naturel présentent des liaisons C=C. En outre, le groupe -C02H dans les acides résiniques peut être estérifié, et les esters avec des polyols (glycols, pentaérythritol etc.) sont bien connus. De préférence, dans les pansements de la présente invention, des résines autres que des résines tackifiantes d'hydrocarbure(s) (aromatiques) hydrogéné(s) ne constituent qu'au plus 5% en poids par rapport au poids total de la masse adhésive hydrocolloïde, et plus préférentiellement la masse adhésive hydrocolloïde est substantiellement exempte de résines tackifiantes autres que des résines tackifiantes d'hydrocarbure(s) hydrogéné(s).
De préférence, le(s) produit(s) tackifiant(s) représentera (représenteront) de 10 à 40 % en poids, du poids total de la masse adhésive hydrocolloïde, préférentiellement de 25 à 35%. De préférence, dans le mode de réalisation préférentiel selon lequel il y a deux résines tackifiantes d'hydrocarbure(s) hydrogéné(s), chacune des deux résines tackifiantes d'hydrocarbure(s) hydrogéné(s), dont les points de ramollissement diffèrent d'au moins 10°C et d'au plus 40°C, représentera au moins 5%, de préférence au moins 10% en poids du poids total de la masse adhésive hydrocolloïde.
Divers composés additionnels pourront être ajoutés à la matrice élastomérique contenant les composés tackiflants et hydrocolloïdes précités pour obtenir des masses adhésives hydrocolloïdes qui présentent des propriétés d'élasticité, d'adhésion, de stabilité dans le temps et de cohésion optimisées.
De tels composés sont par exemple des stabilisants comme en particulier des antioxydants, des plastifiants comme en particulier les huiles plastifiantes.
Par « stabilisant » on entend désigner ici tout composé apte à assurer la stabilité vis-à-vis de l'oxygène (antioxydant), la chaleur, l'ozone et les rayonnements ultra violets des composés utilisés dans la formulation des masses hydrocolloïdes adhésives, en particulier des résines tackifiantes et des copolymères séquencés. Ces composés stabilisants sont bien connus et pourront être utilisés seuls ou en mélange.
Parmi les composés antioxydants susceptibles d'être utilisés selon l'invention, on peut citer les antioxydants phénoliques, comme par exemple les produits commercialisés par la société CIBA-GEIGY sous les dénominations IRGANOX" 1010, IRGANOX®565 et IRGANOX® 1076 ainsi que les antioxydants soufrés, comme par exemple le dibutyldithiocarbamate de zinc commercialisé par la société FLEXSYS sous la dénomination PERKACIT ZDBC.
Ces composés peuvent être utilisés seuls ou en mélange, de préférence dans une proportion de 0 à 2 % en poids, et plus particulièrement de 0,1 à 0,6 % en poids, rapportée au poids total de la masse adhésive hydrocolloïde.
Dans le cadre de la présente invention, on utilisera de façon préférée l'association de l*ÏRGANOX®1010 et du PERKACIT¾DBC.
Parmi les composés plastifiants susceptibles d'être utilisés selon l'invention, on peut citer les plastifiants habituellement utilisés par l'homme de l'art pour la préparation de masses adhésives hydrocolloïdes, les huiles plastifiantes ou encore des dérivés de phtalate tels que le dioctylphtalate, ou bien des adipates.
L'utilisation des huiles plastifiantes est particulièrement préférée dans le cadre de la présente invention.
Par « huile plastifiante » on entend désigner ici les huiles minérales ou végétales couramment employées par l'homme de l'art pour plastifier les copolymères séquencés du type styrène-oléfine-styrène utilisés dans la composition des masses adhésives hydrocolloïdes.
Ces huiles minérales sont généralement constituées de mélanges dans des proportions variables de composés de nature paraffinique, naphténique ou aromatique.
Parmi les huiles plastifiantes susceptibles d'être utilisées selon l'invention, on peut citer les produits commercialisés par la société SHELL sous les dénominations ONDINA® et RISELLA© qui sont constitués de mélanges à base de composés naphténiques et paraffiniques ou sous la dénomination CATENEX® qui sont constitués de mélanges à base de composés naphténiques, aromatiques et paraffiniques, les produits commercialisés par Croda sous la dénomination Crodamol DOA ou commercialisés par Eigenmann & Veronelli sous la dénomination commerciale Lincol DOA-C qui sont du diethylhexyl adipate.
Dans le cadre de la présente invention, on utilisera de façon préférentielle le diethylhexyl adipate commercialisé sous la dénomination Crodamol DOA par Croda.
Ces composés plastifiants peuvent être utilisés seuls ou en mélange, de préférence dans une proportion de 5 à 20 % en poids, et plus particulièrement de 7 à 15 % en poids, rapportée au poids total de la masse adhésive hydrocolloïde.
La masse adhésive hydrocolloïde des pansements selon l'invention peut encore comprendre un ou plusieurs composé(s) tensioactif(s) en une quantité inférieure ou égale à 10 % en poids, de préférence inférieure ou égale à 5 % en poids, rapportée au poids total de la masse adhésive hydrocolloïde.
Un composé tensioactif préféré dans le cadre de la présente invention est le composé commercialisé sous la dénomination AcResin®.
Un autre composé tensioactif préféré dans le cadre de la présente invention est le polysorbate 80, comme par exemple le produit commercialisé par la société SEPPIC sous la dénomination ONTANOX® 80.
L'épaisseur de la couche de masse adhésive hydrocolloïde des pansements selon l'invention est variable, selon l'utilisation envisagée. De préférence, l'épaisseur de la couche de masse adhésive hydrocolloïde variera entre au moins 0,3 mm et au plus 2,0 mm. Les épaisseurs élevées, de 1,2 mm et au-delà, par exemple entre 1,2 mm et 1,5 mm, seront préférées pour des plaies chroniques et dans d'autres situations dans lesquelles le volume des exsudais attendus est important. Bien que l'épaisseur de la couche de masse adhésive hydrocolloïde puisse être substantiellement la même sur toute la surface du pansement selon un mode de réalisation de la présente invention, selon un autre mode de réalisation, l'épaisseur est réduite aux bords.
Les pansements de l'invention peuvent être de différents types mais comprendront de préférence un support.
D'une façon générale, le choix du support sera réalisé en fonction des propriétés requises (étanchéité, élasticité, etc.) dans l'application recherchée.
Ainsi, le pansement selon l'invention peut comprendre un support tel qu'un film formé d'une ou plusieurs couches et d'une épaisseur variable de 5 à 150 μιη ; un non-tissé ou encore une mousse ayant une épaisseur de 10 à 500 μπι sur lequel la masse adhésive hydrocolloïde a été enduite, de façon continue ou non continue. Le plus souvent, le support présentera une épaisseur global de 10 à 100 μιη, de préférence de 20 à 50 μιη. Ces supports à base de matériaux synthétiques ou naturels sont bien connus de l'homme de l'art.
Parmi les supports en forme de mousse utilisables dans le cadre de l'invention, on peut ainsi citer les mousses en polyéthylène, en polyuréthane, en PVC par exemple.
Parmi les supports non-tissés utilisables dans le cadre de l'invention, on peut citer les non-tissés en polypropylène, polyéthylène, polyuréthane, polyamide, ou polyester par exemple.
Dans le cadre de la présente invention, on préférera utiliser des supports en forme de films, et notamment des films en polyuréthanne comme par exemple les films commercialisés par la société Smith et Nephew sous la référence LASSO® réalisés à partir du polyuréthanne commercialisé par la société BF GOODRICH sous la dénomination ESTANE® ; des films en polyéthylène à basse densité comme par exemple les films commercialisés par la société SOPAL ; des films à base de copolymère thermoplastique de polyéther-polyester comme par exemple les produits commercialisés par la société DUPONT DE NEMOURS sous la dénomination Hytrel® ; ou encore des films complexes associant un film de polyuréthanne et un non-tissé.
Selon une variante de réalisation de l'invention, le pansement peut comporter une couche absorbante disposée entre le support et la masse adhésive hydrocolloïde. Cette couche absorbante peut être constituée de tout type de matériau absorbant tel que par exemple une mousse (comme en particulier une mousse polyuréthane), un non-tissé, une couche de polymère super absorbant, ou une combinaison de ces matériaux. Une couche absorbante de ce type, qui peut permettre d'absorber de grands volume d'exsudats, peut présenter une épaisseur allant de 50 μιη jusqu'à 2,5 mm.
Les pansements selon l'invention peuvent comporter, sur la face de la couche de masse adhésive hydrocolloïde destinée à être au contact de la peau du patient, un film de protection. Ce dernier peut avantageusement être constitué d'un film siliconé ou d'un papier siliconé. Les films siliconés sont souvent réalisés à partir de polyesters. Les papiers pour papier siliconé sont généralement ici des papiers denses super- calendrés. Il existe également des films complexes à base à la fois de papier et de film plastique. Le film de protection d'un pansement selon l'invention, afin d'être préhensible, présentera de préférence une épaisseur comprise entre au moins 30 μιη et au plus 300 μιη.
Les pansements selon la présente invention sont fabriqués, de préférence, selon le procédé suivant :
a) on forme un premier élément stratifié en solidarisant entre eux un film support et la masse adhésive hydrocolloïde extrudée ;
b) on met en forme ledit élément stratifié pour obtenir un produit intermédiaire comportant une pluralité de zones formant chacune une ébauche de pansement ;
c) on forme un second élément stratifié en solidarisant entre eux ledit produit intermédiaire et un film de protection ;
d) on découpe ledit second élément stratifié pour former ainsi une pluralité de pansements.
Exemples de réalisation
Exemple comparatif de formulation 1
On a préparé une masse adhésive hydrocolloïde constituée des composés suivants (quantité exprimée en poids pour 100 grammes de masse) :
Cette masse adhésive hydrocolloïde a été préparée par la mise en œuvre du procédé suivant :
Dans un malaxeur à bras en Z à une température de consigne de 130°C, on a introduit les composés 1, 2, 7 et 8.
A la 40eme minute, on a ajouté le composé 3.
A la 50eme minute, on a ajouté le composé 4.
A la 60eme minute, on a ajouté le composé 5.
A la 70eme minute, on a ajouté le composé 6.
La vidange du malaxeur a été effectuée à la 80eme minute.
La masse hydrocolloïde adhésive a été chauffée à une température de l'ordre de 110 à 130°C.
Exemple comparatif de formulation 2
On a préparé une masse adhésive hydrocolloïde constituée des composés suivants (quantité exprimée en poids pour 100 grammes de masse) :
Quantité (en
N° Composés poids pour
100 grammes)
1 Elastomère
Copolymère bloc Styrène-Isoprène-Styrène/
18,0
Styrène Isoprène (commercialisé sous la
dénomination KRATOIM® D 1111 K par KRATON)
2 Plastifiant
Diethylhexyl adipate (commercialisé sous la 7,0 dénomination Crodamol DOA par Croda)
3 Résine tackifiante
Résine (commercialisé sous la dénomination de 13,0
Arkon P 140® par Arakawa)
4 Résine tackifiante
Résine (commercialisé sous la dénomination de 20,0
Arkon P 90® par Arakawa)
5 Hvdrocolloïde
41,0
Carboxyméthylcellulose (commercialisé sous la dénomination CMC Blanose® 7H4XF par
Hercules)
6 Antioxvdant
Dibutyldithiocarbamate de Zinc (commercialisé
0,5 sous la dénomination Perkacit® ZDBC par la
société FLEXSYS)
7 Antioxvdant
Pentaérythritol Tetrakis (3-3,5-di-tert-butyl-4- hydroxyphényl)proprionate) (commercialisé 0,5 sous la dénomination Irganox® 1010 par Ciba
Speciality Chemicals)
Cette masse adhésive hydrocolloïde a été préparée par la mise en œuvre du procédé suivant :
Dans un malaxeur à bras en Z à une température de consigne de 135°C, on a introduit les composés 1, 2, 6 et 7.
A la 45eme minute, on a ajouté le composé 3 et 4.
A la 55eme minute, on a ajouté le composé 5.
La vidange du malaxeur a été effectuée à la 65eme minute.
Exemple 1 de formulation selon l'invention
On a préparé une masse adhésive hydrocolloïde constituée des composés suivants (quantité exprimée en poids pour 100 grammes de masse) :
Quantité (en
N° Composés poids pour
100 grammes)
1 Elastomère
Copolymère bloc Styrène-Isoprène-Styrène/
18,0
Styrène Isoprène (commercialisé sous la
dénomination «RATON® D 1111 K par KRATON)
2 Plastifiant
Diethylhexyl adipate (commercialisé sous la 10,0 dénomination Crodamol DOA par Croda)
3 Résine tackifiante 15,0 Résine (commercialisé sous la dénomination de
Arkon P 125® par Arakawa)
4 Résine tackifiante
Résine (commercialisé sous la dénomination de 15,0
Arkon P 90® par Arakawa)
5 Hvdrocolloïde
Carboxyméthylcellulose (commercialisé sous la
41,0 dénomination CMC Blanose® 7H4XF par
Hercules)
6 Antioxydant
Dibutyldithiocarbamate de Zinc (commercialisé
0,5 sous la dénomination Perkacit® ZDBC par la
société FLEXSYS)
7 Antioxvdant
Pentaérythritol Tetrakis (3-3,5-di-tert-butyl-4- hydroxyphényl)proprionate) (commercialisé 0,5 sous la dénomination Irganox® 1010 par Ciba
Speciality Chemicals)
Cette masse adhésive hydrocolloïde a été préparée par la mise en œuvre du procédé suivant :
Dans un malaxeur à bras en Z à une température de consigne de 135°C, on a introduit les composés 1,2,6 et 7.
A la 45eme minute, on a ajouté le composé 3 et 4.
A la 55eme minute, on a ajouté le composé 5.
La vidange du malaxeur a été effectuée à la 65eme minute.
Exemple 2 de formulation selon l'invention
On a préparé une masse adhésive hydrocolloïde constituée des composés suivants (quantité exprimée en poids pour 100 grammes de masse) : Quantité (en
N° Composés poids pour
100 grammes)
1 Elastomère
Copolymère bloc Styrène-Isoprène-Styrène/
18,0
Styrène Isoprène (commercialisé sous la
dénomination KRATON® D 1111 K par KRATON)
2 Plastifiant
Diethylhexyl adipate (commercialisé sous la 10,0 dénomination Crodamol DOA par Croda)
3 Résine tackifiante
Résine (commercialisé sous la dénomination de 30,0
Arkon P 125® par Arakawa)
4 Hydrocolloide
Carboxyméthylcellulose (commercialisé sous la
41,0 dénomination CMC Blanose® 7H4XF par
Hercules)
5 Antioxvdant
Dibutyldithiocarbamate de Zinc (commercialisé
0,5 sous la dénomination Perkacit® ZDBC par la
société FLEXSYS)
6 Antioxydant
Pentaérythritol Tetrakis (3-3,5-di-tert-butyl-4- hydroxyphényl)proprionate) (commercialisé 0,5 sous la dénomination Irganox® 1010 par Ciba
Speciality Chemicals)
Cette masse adhésive hydrocolloïde a été préparée par la mise en œuvre du procédé suivant :
Dans un malaxeur à bras en Z à une température de consigne de 135°C, on a introduit les composés 1, 2, 5 et 6.
A la 45eme minute, on a ajouté le composé 3,
A la 55eme minute, on a ajouté le composé 4.
La vidange du malaxeur a été effectuée à la 65eme minute. Bien que cette formulation satisfasse aux critères de mesure de fluage-recouvrance (valeur de γ comprise entre 0,10 et 0,40 selon la méthode de mesure de la présente invention) et présente une bonne tenue sur la peau, elle semble être moins capable de présenter un bon pouvoir adhésif initial avec un « tack » suffisant pour ancrer de façon sure le pansement sur la peau lors de sa pose initiale ainsi que de conserver ce pouvoir adhésif initial lors de la pose pendant un longue durée de conservation du pansement. Une masse adhésive à deux résines tackifiantes d'hydrocarbure(s) hydrogéné(s) dont les points de ramollissement diffèrent d'au moins 10°C et d'au plus 40°C, dont un exemple illustratif est donné dans l'exemple de formulation 1 selon l'invention ci-dessus, constitue donc actuellement un mode de réalisation particulièrement préféré.
Evaluation des propriétés de masses adhésives selon les exemples de formulation Mode Opératoire
Une plaque de masse pour chaque formulation d mm d'épaisseur est réalisée à l'aide d'une presse chauffée 200E Collin (type de presse chauffante) à 110°C.
Fluage
Echantillon découpé à l'emporte-pièce de diamètre de 20mm.
Rhéomètre : Gemini 150
Mobile : Plan 20 mm
Température : 37°C
Contrainte : 5000Pa
Temps fluage : 30min
Temps recouvrance : 30min Le fluage du produit commercialisé par Johnson&Johnson sous la dénomination commerciale Compeed® a également été mesuré. Selon la présente invention, ce test de fluage-recouvrance est réalisé en milieu sec.
Les résultats obtenus sont présenté dans les Figures 5 à 9 et résumés dans le tableau suivant :
Il a été trouvé que les formules des exemples comparatifs 1 et 2 présentent une tenue moindre à l'usage par rapport au produit Compeed® (dans le type de test sur porteur qui sera décrit ci-après) et montrent un rapport de déformation plus élevé. Ces formules ont un comportement plus élastique en mode fluage/recouvrance.
Les formules des exemples 1 et 2 selon l'invention, qui semblent avoir une tenue meilleure que Compeed® dans des essais sur porteurs, présentent un rapport de déformation plus faible. Ces formules semblent avoir un comportement plus visqueux en mode fluage/recouvrance.
Résultats sur porteurs
Des pansements comprenant la masse adhésive hydrocolloïde selon l'Exemple 1 ont été testés par des porteurs volontaires pratiquant des activités sportives. Il en est ressorti que les pansements selon l'invention présentent un taux réduit de décollement, une certaine résistance à l'eau, confère une sensation de protection de la peau (protection contre les pressions, les frottements de la chaussure) et ne transfèrent pas de quantité significative de massé adhésive sur la peau.
Dans une étude, des ailettes de protection d'une masse adhésive de pansement ampoule de forme ovale de la marque Compeed® ont été retirées et remplacées par des ailettes neutres. Un pansement ampoule également de forme ovale et de la même taille et épaisseur a été préparé avec la masse adhésive selon l'exemple de formulation 1 de la présente invention. Trente-deux personnes ont participé à cette première étude qui a débuté par lh ou lh30 de course à pied puis s'est poursuivi sur 48h en condition urbaine avec cependant une activité sportive renouvelée (marche ou course) pour 50% des personnes.
Dès la fin de la course, on observe une différence significative entre les deux pansements au niveau de l'état de décollement : les pansements selon l'invention se décollent moins que les pansements Compeed® et cela se confirme après 48h de port. En effet, 63% des pansements selon l'invention sont encore en place après 48h de port et sont peu décollés alors que 47% des pansements Compeed® sont présents avec un état de décollement variable.
Les résultats de cette première étude sont présentés à la Figure 10. D'autres tests semblables avec des porteurs sportifs volontaires, comparant des formes haricot et ovale avec la même masse adhésive hydrocolloïde selon l'exemple de formulation selon l'invention, ont permis de démontrer que la forme n'a pas d'impact sur la tenue du pansement (profil de perte dans le temps de pansement). Etude du vieillissement des pansements
On a mesuré l'adhésivité des pansements tel que préparés à l'exemple de formulation 1 et l'exemple de formulation 2 selon l'invention, afin d'évaluer la différence de comportement après un vieillissement de 18 mois et 24 mois dans une étuve à 21 ±2°C à une humidité relative de 60 ±15 % HR.
A cet effet, on a utilisé la méthode dite du "tack à la sonde" qui vise à mesurer le décollement d'une sonde cylindrique appliquée sur un adhésif avec une contrainte de pression P0 pendant un temps t donné dans des conditions de température et d'humidité prédéterminées.
Appareillage
Plus précisément, cette méthode a été mise en œuvre au moyen de l'appareil représenté à la Figure 11.
Cet appareil est essentiellement constitué :
- d'une sonde cylindrique 1 présentant une extrémité finement polie susceptible de se déplacer longitudinalement (de bas en haut dans l'exemple représenté) au travers d'un guide sonde 2 constitué d'un cylindre percé en son centre d'un trou libre permettant le libre passage sans frottement de la sonde ;
- d'un dynamomètre électronique comprenant une mâchoire mobile 4 pouvant être reliée à la sonde 1 par une chaînette 5 et un socle 6 sur lequel peut être emboîté un plateau 7 ; ledit dynamomètre étant en outre relié à un système d'acquisition et d'enregistrement des données telles qu'en particulier la vitesse de descente de la sonde, la pression d'accostage de la sonde sur l'adhésif, le temps de contact entre la sonde et l'adhésif et la vitesse de remontée de la sonde.
Echantillons
Masse enduite sur un film de polyuréthane PU inspire 2304 EXOPACK de 30 pm d'épaisseur.
Les échantillons découpés ont une surface supérieure à la base du guide sonde.
Mode opératoire :
- On a emboîté le plateau 7 sur le socle 6 du dynamomètre.
- On a fixé la chaînette 5 de la sonde dans la mâchoire mobile 4 du dynamomètre.
- On a nettoyé la sonde 1 avec un solvant (cette opération étant répétée avant chaque mesure).
- On a appliqué l'échantillon face à tester sur la base du guide-sonde.
- On a programmé les paramètres du dynamomètre (vitesse de descente, pression d'accostage, temps de contact et vitesse de remontée).
- On a procédé à la mesure en effectuant les opérations suivantes: descente de la sonde
- On a enregistré la force de décollement en kPa que l'on a traduite en contrainte d'arrachement C suivant la relation :
C = F/S où F = Force exprimée en N et S= Surface exprimée en m2. Paramètres du test:
Contrainte d'application ; 4.3 kPa (sonde en laiton de 35 g et diamètre de 10 mm)
Vitesse d'essai : 300 mm/min
Temps de contact : 5 s
Les mesures ont été réalisées sur 10 échantillons de chacune des masses. Résultats :
Les moyennes des résultats des mesures ainsi effectuées exprimés en kPa ont été reportées dans le tableau I.
Le comportement en vieillissement a été évalué de manière comparative entre la masse de l'exemple de formulation 1 et l'exemple de formulation 2 selon l'invention sur deux configurations de protecteurs. Silphan est un film protecteur en polyester PET siliconé et R1010 est un papier super calandré siliconé.
L'analyse faite avec deux protecteurs a pour but de montrer qu'une des deux masses présente réellement un comportement en vieillissement signifîcativement plus faible que l'autre et ce indépendamment de l'état de surface induit par les protecteurs.
Les données issues des mesures de tack à la sonde montrent un comportement en vieillissement très différent entre la masse de l'exemple de formulation 2 et l'exemple de formulation 1 selon l'invention. Le tableau montre que le niveau de tack est constant sur la masse de l'exemple 1 selon l'invention et ce pour les deux protecteurs. A l'inverse, sans utiliser de tests statistiques, les données montrent que la masse de l'exemple de formulation 2 est signifîcativement moins stable que la masse de l'exemple 1 selon l'invention et ce pour les deux protecteurs car le niveau de tack à la sonde décroît avec le temps. Tableau I
Tack à la sonde (10 Exemple 1 selon Protecteur Silphan 104 mm) en kPa à T0 l'invention Protecteur R1010 67 (date de fabrication) Exemple 2 selon Protecteur Silphan 139 l'invention Protecteur R1010 98
Tack à la sonde (10 Exemple 1 selon Protecteur Silphan 94 mm) en kPa après l'invention Protecteur R1010 53 18 mois de Exemple 2 selon Protecteur Silphan 121 vieillissement à 25°C l'invention Protecteur R1010 86
Tack à la sonde (10 Exemple 1 selon Protecteur Silphan 102 mm) en kPa après l'invention Protecteur RIO 10 70 24 mois de Exemple 2 selon Protecteur Silphan 108 vieillissement à 25°C l'invention Protecteur R1010 67

Claims

REVENDICATIONS
1. Pansement comprenant une masse adhésive hydrocolloïde comprenant les composants suivants, les pourcentages en poids de chaque composant étant indiqués par rapport au poids total de la masse adhésive hydrocolloïde:
au moins 10 % et au plus 30% d'une matrice élastomerique hydrophobe comprenant des copolymères séquencés poly(styrène-oléfine-styrène),
- au moins 2 % et au plus 50 % de particules d'hydrocolloïde(s) dispersées dans ladite matrice élastomerique,
- au moins 10 % et au plus 40 % d'au moins une résine tackifiante d'hydrocarbure,
caractérisé en ce que la masse adhésive hydrocolloïde présente un rapport de déformation γ compris entre au moins 0,10 et au plus 0,40, tel que mesuré en soumettant un échantillon cylindrique ayant un diamètre de 10 mm de ladite masse adhésive hydrocolloïde d'épaisseur 1,0 mm, à une température de 37°C dans une atmosphère de 60% d'humidité relative, à une contrainte de 5000 Pa afin de provoquer un fluage auquel est associé une déformation sous contrainte yc mesurée après 30 minutes de contrainte, suivie d'un retrait de la contrainte afin de permettre une recouvrance caractérisée par une déformation résiduelle yR après 30 minutes sans contrainte, le rapport de déformation adimensionnel γ étant donnée par :
Yc
2. Pansement selon la revendication 1, dans lequel le pansement et la masse adhésive qu'il contient se présentent sous une forme tridimensionnelle à bords aminicis, de telle sorte que le profil en hauteur du pansement en allant du centre géométrique du pansement vers la périphérie du pansement soit constitué de trois sections ;
- une partie centrale comprenant le centre géométrique du pansement dans laquelle la hauteur E du profil (l'épaisseur maximale du pansement sur sa partie centrale) est substantiellement constante ; - une partie périphérique d'épaisseur e substantiellement constante ;
- une zone de transition dans laquelle la courbure de raccordement liant les parties périphérique et centrale peut être représentée par une fonction parabolique de formule générale (1) :
y = a.x2 + b.x + c, avec a < 0
dans laquelle x représente la distance horizontale sur le profil, et y représente la hauteur (épaisseur du pansement) dans la zone de transition, étant précisé que :
0,0010 mm"1 < - a < 0,0036 mm"1, et
0,060 < b < 0,130.
3. Pansement selon la revendication 2, dans lequel la hauteur E dans la partie centrale du pansement d'épaisseur substantiellement constante est d'au moins 0,80 mm et d'au plus 1,2 mm, et la hauteur e dans la partie périphérique du pansement d'épaisseur substantiellement constante est d'au moins 0,26 mm et d'au plus 0,40 mm.
4. Pansement selon la revendication 2 ou 3, notamment de type ovale ou rectangulaire, comportant des axes longitudinal et transversal distincts passant par le centre géométrique du pansement, dans lequel :
- sur l'axe longitudinal, 0,0010 mm'1 < -a < 0,0016 mm"1, et 0,060 < b < 0,0920, et
- sur l'axe transversal, 0,0020 mm"1 < -a < 0,0036 mm"1, et 0,080 < b < 0,130.
5. Pansement selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, dans lequel lesdits copolymères séquencés poly(styrène-oléfine-styrène) comprennent des copolymères triblocs poly(styrène-isoprène-styrène) et/ou des copolymères diblocs poly(styrène-isoprène).
6. Pansement selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, dans lequel lesdites particules d'hydrocolloïde(s) comprennent au moins une espèce choisie dans le groupe constitué par : la pectine, les alginates, les gommes végétales naturelles telles que la gomme de Karaya, les dérivés de cellulose tels que les carboxyméthylcelluloses et leurs sels de métal alcalin, notamment de sodium ou de calcium, ainsi que les polymères synthétiques à base de sels de l'acide acrylique.
7. Pansement selon l'une quelconque des revendications 1 à 6 comprenant en outre un ou plusieurs des agents suivants : antioxydant(s), plastifiant(s), tensioactif(s).
8. Pansement selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, dans lequel, sur la face de la masse adhésive hydrocolloïde non destinée à être au contact de la peau du patient, le pansement comporte une couche support.
9. Pansement selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, dans lequel, sur la face de la masse adhésive hydrocolloicie destinée à être au contact de la peau du patient, le pansement comporte un film de protection.
10. Pansement selon l'une quelconque des revendications 1 à 9 pour son utilisation dans une méthode de traitement de plaies telles que les plaies exudatives, les brûlures, les lésions dermo-épidermiques superficielles, profondes, chroniques ou aiguës, notamment dans une méthode de traitement de l'ampoule.
EP11723516A 2010-04-28 2011-04-27 Pansement ampoule comprenant une masse adhesive hydrocolloide Ceased EP2563415A1 (fr)

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