WO2016166463A1 - Materiau lamellaire non tisse pour son utilisation dans la cicatrisation des plaies par pression negative - Google Patents

Materiau lamellaire non tisse pour son utilisation dans la cicatrisation des plaies par pression negative Download PDF

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WO2016166463A1
WO2016166463A1 PCT/FR2016/050841 FR2016050841W WO2016166463A1 WO 2016166463 A1 WO2016166463 A1 WO 2016166463A1 FR 2016050841 W FR2016050841 W FR 2016050841W WO 2016166463 A1 WO2016166463 A1 WO 2016166463A1
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nonwoven
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bark
fibers
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PCT/FR2016/050841
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Jean-Marc Pernot
Laurent Apert
Laurent PASQUINET
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Laboratoires Urgo
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    • A61F2013/00748—Plasters means for wound humidity control with hydrocolloids or superabsorbers

Definitions

  • the present invention relates to a non-woven material of superabsorbent and non-absorbent fibers and a medical device implementing such a material, such as a dressing, for use in a method of negative pressure therapy (TPN).
  • TPN negative pressure therapy
  • NPT negative pressure therapy
  • TPN treatments The basic principle of TPN treatments is to create a closed cavity on the wound by means of a thin, flexible sealing film, and glued to the skin of the patient surrounding the wound.
  • the cavity also makes it possible to admit one end of a suction duct, the duct being, for example, sealed to the sealing film and connected at its other end to a vacuum pump capable of creating a vacuum.
  • cavity a pressure lower than the ambient atmospheric pressure which surrounds the wound.
  • the depression created inside the cavity provides many beneficial therapeutic effects for healing, such as an increase in blood circulation, faster tissue granulation.
  • Topical wound treatments using negative pressure devices can treat different types of wounds, from the smallest lesions to the largest exudative or cavitary wounds or burns of any size. These wounds produce exudates that should be evacuated as effectively as possible to improve healing. It has been observed that the drainage of the exudates allowed to promote the tissue growth, thus improving the cicatrization.
  • such a device comprises an interface material affixed in contact with the wound, a porous material optionally absorbing directly disposed on the upper surface of the interface material and capable of sensing the liquid secretions generated by the wound to isolate them from the cutaneous zone to be protected.
  • an adhesive layer or sealing film
  • the gelling and possibly absorbing properties of the interface material brought into contact with the wound can generate a phenomenon called "gel blocking" in English terminology, ie the material swells in the presence of fluids containing water. water to form a compact gel tight exudates no longer allowing the absorption and dissemination thereof.
  • gel blocking in English terminology
  • the subject of the present invention is, according to a first aspect, a nonwoven lamellar material comprising a mixture of superabsorbent bicomponent fibers of the core / bark type, said core being made of polyacrylonitrile and the bark being made of polyacrylate and non-absorbing heat-binding fibers, for use in a method of treating wounds by negative pressure.
  • the invention also relates, according to a second aspect, to a negative pressure wound treatment device comprising such a material, said device preferably being a dressing.
  • the subject of the invention is said device for its use in a method of treating wounds by negative pressure.
  • the material of the invention has the advantage of being cohesive and not tearing when subjected to a negative pressure.
  • Nonwoven material comprising a mixture of two-component superabsorbent fibers and non-absorbent thermoling fibers
  • the nonwoven material according to the invention is in the form of a flat, lamellar sheet, and is distinguished in particular from cavity filling materials of three-dimensional structure consisting of an envelope containing a material capable of forming channels of flow of fluids, said three-dimensional structure for filling cavitary wounds.
  • the nonwoven lamellar material according to the invention does not contain any material or a set of materials capable of forming or forming fluid flow channels.
  • Such materials may be porous or non-porous, compressible or non-compressible, deformable or non-deformable, resilient or non-resilient, provided that they fulfill their function of forming, intrinsically and / or by their arrangement with respect to each other, fluid flow channels.
  • porous material in the sense of the present application, any material whose structure has cavities that can form fluid flow channels.
  • compressible material means any material whose volume decreases and whose shape is modified under the effect of external physical stress.
  • deformable material is meant any material whose shape is modified under the effect of an external physical constraint but whose volume remains constant.
  • Resilient material means any compressible or deformable material having the property of recovering its initial volume and / or its initial shape once the external physical stress has been lifted.
  • the nonwoven lamellar material according to the invention does not contain any material or a set of materials capable of forming or forming fluid flow channels such as those described in the application filed under the number FR 13 63156.
  • the nonwoven material according to the invention consists of a mixture of superabsorbent fibers, two-component core / bark, said core being polyacrylonitrile and the bark being polyacrylate, and non-absorbing heat-binding fibers, all fibers being preferably fused.
  • the nonwoven material is in particular non-adherent to human tissues, and more particularly to the wound.
  • said nonwoven can be removed without the structure of the wound or perilesional skin is impaired.
  • the superabsorbent fibers which have a very high capacity for absorbing liquids, preferably greater than or equal to 10 g of water (or saline such as physiological saline) per gram more preferably greater than 20 g of water per gram.
  • the superabsorbent fibers consist of two different components. These components may, for example, be distributed in a side-by-side configuration, or preferably in a core-shell configuration.
  • the first component for forming an outer portion of the fiber preferably the bark, should be able to absorb the exudates from the wound and can be formed of one or more polymers.
  • This first component is formed of polyacrylate.
  • the second component which will preferably form the core of the superabsorbent fibers, will preferably be non-gelling and compatible with the first component to ensure stability of the fiber after absorption of the exudates by the first component. It can be formed of any type of polymer stable in aqueous medium and compatible with the component of the bark to lead to a stable two-component fiber.
  • This second component is formed of polyacrylonitrile.
  • the superabsorbent fibers advantageously have a length of the order of 10 to 100 mm, preferably 30 to 60 mm.
  • Superabsorbent fibers that can be used in the context of the invention are for example sold by the company TOYOBO CO LTD under the name LANSEAL® F.
  • the non-absorbent fibers are heat-binding fibers capable of reinforcing and stabilizing the three-dimensional structure of the nonwoven material by forming a reinforcement resulting from the binding of these fibers together and / or of these fibers with the superabsorbent fibers.
  • These second fibers may consist of a single thermoplastic material such as a polyethylene, a polypropylene or a low melting point polyester.
  • these second fibers will also consist of two different materials distributed in a side-by-side or preferably heart-shell configuration.
  • the length of these fibers may be of the order of 10 to 100 mm, preferably 25 to 75 mm.
  • the diameter of these fibers is preferably equal to that of the superabsorbent fibers.
  • non-absorbent two-component heat-binding fibers of heart-bark type in which the core is formed of a polyester as in particularly polyethylene terephthalate, and the bark is formed of polyethylene, are particularly preferred.
  • the mass ratio between the superabsorbent fibers and the heat-absorbing non-absorbent fibers may be between 20/80 and 80/20, preferably between 60/40 and 80/20.
  • the nonwoven material according to the invention will be obtained from mixtures incorporating more than 50% by weight, preferably more than 60% by weight, of superabsorbent fibers.
  • This nonwoven material according to the invention may in particular be obtained by thermobonding, or by needling and heat-sealing the fiber mixture.
  • thermobonding operation makes it possible to improve the tear resistance of the nonwoven after absorption of the exudates, by creating anchoring points between the nonwoven fibers. It is necessary to strengthen the cohesion of the nonwoven material so that it can be implemented in negative pressure wound treatment devices without tearing.
  • the assembly of the fibers will be carried out under conditions making it possible to obtain a nonwoven having a thickness of between 0.3 and 3 mm, preferably of 2 mm, and a basis weight of between 30 and 400 g / m 2 , preferably of the order of 100 g / m 2 .
  • the nonwoven material according to the invention can be manufactured according to the process described in GB 2401879.
  • the nonwoven may be partially covered with a contact layer on the face intended to come into contact. with the wound, said layer comprising openings allowing the passage of exudates from the wound.
  • the nonwoven material according to the invention comprises, and preferably consists of:
  • a mixture of two-component superabsorbent fibers of core / bark type said core being made of polyacrylonitrile and the bark being of polyacrylate as described previously, and non-absorbing heat-binding fibers, all the fibers being preferably thermo-bonded and optionally a contact layer.
  • the contact layer is said micro-adherent, that is to say, it allows to temporarily fix said nonwoven coated on the wound.
  • the assembly can then be removed without the structure of the wound or perilesional skin is altered, so that the set is repositionable and facilitates nursing.
  • This temporary fixation may also help the caregiver or user to temporarily fix the dressing.
  • the contact layer may be chosen so that it has an adhesive strength on a steel plate of between 0.5 and 100 cN / cm, preferably between 5 and 40 cN / cm.
  • This adhesive power is measured according to the method EN 1939 in which a contact layer sample of 20 mm wide and 150 mm long is placed on a steel plate and in which the adhesive power is measured after 10 minutes.
  • the contact layer may preferably be formed of a composition comprising an elastomeric matrix and hydrocolloids, and in particular an elastomeric matrix in which hydrocolloids are preferably dispersed homogeneously.
  • the proportion of hydrocoUoids is preferably between 2 and 20% by weight of the weight of said composition.
  • the contact layer may in particular cover between 55 and 65% of the face of the nonwoven intended to come into contact with the wound.
  • the contact layer preferably has a basis weight ranging from 110 to 500 g / m 2 , preferably from 150 to 200 g / m 2 .
  • the contact layer advantageously makes it possible not to adhere to the wound and to avoid any pain during its removal. By maintaining a moist environment on the wound surface while avoiding contact with the nonwoven material, it improves healing.
  • the incorporation of hydrocoUoids gives the elastomeric composition a hydrophilic character and promotes the vectorization of active agents that can promote the treatment of the wound.
  • Said composition comprises one or more elastomers chosen from poly (styrene-olefin-styrene) block polymers.
  • Block copolymers used in the context of the invention are advantageously triblock copolymers of the ABA type comprising two styrene thermoplastic end blocks and an elastomeric central block B which is an olefin, optionally combined with AB type diblock copolymers comprising a styrene thermoplastic block and an elastomer block B which is an olefin.
  • the B olefin sequences of these copolymers may consist of unsaturated olefins such as isoprene or butadiene or saturated olefins such as ethylene-butylene or ethylene-propylene.
  • the triblock unsaturated central block are well known to the skilled person and are especially sold by the company Kraton Polymers under the name KRATON ® D.
  • poly (styrene-isoprene-styrene) (abbreviated to SIS ) can be cited products sold under the names KRATON ® D1 107 or KRATON ® Dl 119 BT or the products sold by the company EXXON MOBIL CHEMICAL under the name VECTOR ® such as the product marketed under the name VECTOR ® 4113.
  • poly (styrene-butadiene-styrene) the product sold under the name KRATON Dl 102 ®.
  • All these copolymers based on isoprene or butadiene generally have a styrene content of between 10 and 52% by weight, based on the total weight of said copolymer.
  • triblock block copolymers poly (styrene-isoprene-styrene) (abbreviated SIS) having a styrene content of between 14 and 52% and preferably between 14 and 30% by weight reported the weight of said poly (SIS).
  • SIS poly (styrene-isoprene-styrene)
  • SIS triblock block copolymers
  • the saturated central block triblock copolymers are also well known to those skilled in the art and are for example marketed:
  • triblock SEBS such as in particular the product sold by the company Kraton Polymers under the name KRATON ® G 1651;
  • styrene-olefin such as in particular poly (styrene-ethylene-propylene), sold by the company Kraton Polymers under the trademark KRATON ® G1702.
  • SEBS or SEPS triblock copolymers having a styrene content of between 25 and 45% by weight relative to the weight of said SEBS or SEPS.
  • triblock block copolymers and in particular the products sold by the company Kraton Polymers under the names KRATON ® G1651 and Kraton G1654 ®.
  • the elastomer will be used in amounts that are adapted according to the saturated or unsaturated nature of the olefin central block of the block copolymer.
  • an unsaturated central block triblock copolymer it will be used in an amount of the order of 10 to 30% by weight, preferably 10 to 20% by weight, relative to the total weight of the composition.
  • a saturated central block triblock copolymer it will be used in an amount of the order of 3 to 10% by weight, preferably 4 to 7% by weight, based on the total weight of the composition.
  • hydrocolloid or hydrocolloid particles is meant here any compound usually used by those skilled in the art for its ability to absorb aqueous liquids such as water, saline or wound exudants.
  • Suitable hydrocolloids include, for example, pectin, alginates, natural vegetable gums such as, in particular, Karaya gum, cellulose derivatives such as carboxymethylcelluloses and their alkali metal salts such as sodium or calcium, and that synthetic polymers based on salts of acrylic acid, known under the name "superabsorbents", such as the products sold by BASF under the name LUQUASORB ® 1003 or by the company Ciba Specialty Chemicals under the trademark Salcare ® SC91 as well as mixtures of these compounds.
  • superabsorbents such as the products sold by BASF under the name LUQUASORB ® 1003 or by the company Ciba Specialty Chemicals under the trademark Salcare ® SC91 as well as mixtures of these compounds.
  • microcolloids Some of these superabsorbents qualified as "microcolloids" because they have a particle size of less than 10 micrometers can of course be used in the context of the production of the composition.
  • the hydrocolloids preferred in the context of the present invention are the alkali metal salts of carboxymethylcellulose, and in particular sodium carboxymethylcellulose (CMC).
  • the size of the hydrocolloid particles is for example between 50 and 100 microns, in particular of the order of 80 microns.
  • the amount of hydrocolloids incorporated in the elastomeric composition will advantageously be of the order of 2 to 20% by weight, preferably 5 to 18% by weight, more preferably 8 to 18% by weight, more preferably 12 to 18% by weight. at 16% by weight, based on the total weight of the elastomer composition.
  • Hydrocolloids introduced in excessive amounts into a perforated contact layer decrease the absorption capacity of a nonwoven based on superabsorbent fibers as the gel is formed.
  • the contact layer may comprise one or more elastomers chosen from poly (styrene-olefin-styrene) block polymers in combination with one or more plasticizer compounds to improve their stretching, flexibility, extrudability or processing properties.
  • plasticizer compounds that may be used for this purpose, mention may be made in particular of mineralizing plastic oils, whatever the nature of the central block. Mention may also be polybutenes - as for example the products marketed by the company BP Chemicals under the trade name NAPVIS ® 10 -or phthalate derivatives such as dioctyl phthalate or dioctyl adipate, as the core sequence is unsaturated.
  • saturated-based liquid hydrocarbon mixtures synthetic products such as the products marketed by the company TOTAL under the name Gemseal ® and in particular the product Gemseal ® 60 which is an isoparaffinic mixture derived from a completely hydrogenated petroleum cut. These products will preferably be used with a triblock copolymer comprising a saturated central block.
  • plasticizing oils and in particular mineral oils formed of compounds of paraffinic, naphthenic or aromatic nature or of their mixtures in variable proportions.
  • plasticizing oils that are particularly suitable, mention may be made of:
  • a mineral plasticizing oil selected from the products sold under the names ONDINA ® 933 and ONDINA ® 919.
  • plasticizer compounds may be used in an amount of about 20 to 65% by weight, preferably 30 to 50% by weight, based on the total weight of the hydrocolloid elastomer composition.
  • these compositions are said to be adherent: they have the property of adhering to the skin without adhering to the wound. They comprise one or more so-called “tackifiers” such as those customarily used by those skilled in the art in the preparation of pressure sensitive adhesives based on elastomers.
  • tackifiers such as those customarily used by those skilled in the art in the preparation of pressure sensitive adhesives based on elastomers.
  • one (or more) tackifying product (s) may be used which will be incorporated into the elastomeric matrix in a proportion of the order of 1 to 50% by weight. relative to the total weight of the hydrocolloid elastomer composition, which will be determined according to the nature and the relative proportion of the other constituents of the latter, to achieve the desired micro-adhesion power for the nonwoven.
  • the tackifying product (s) will represent (represent) from 10 to 45% by weight, and more preferably from 15 to 40% by weight of the total weight of the hydrocolloid elastomer composition.
  • the tackifiers that may be used in the context of the present invention may be chosen from tackifying resins, polyisobutylenes of low molecular weight, or mixtures thereof.
  • tackifying resins that can be used according to the invention, mention may be made of modified polyterpene or terpenes resins, rosin resins, hydrocarbon resins, mixtures of cyclic, aromatic and aliphatic resins, or mixtures of these resins.
  • WINGTACK ® particularly WINGTACK ® 86, which is a synthetic resin formed of copolymers C5 / C9 or WINGTACK ® 10 which is a synthetic polyterpene-based resin
  • KRISTALEX ® a synthetic resin formed of copolymers C5 / C9
  • KRISTALEX ® a synthetic polyterpene-based resin
  • KRISTALEX ® 3085 which is a resin based on alpha-methylstyrene.
  • the use of hydrogenated resins will be preferred, in particular with saturated central block triblock copolymers because they are much more compatible with them than the resins.
  • unsaturated WINGTACK type which is used essentially with unsaturated central block triblock copolymers.
  • the tackifying resins may be used alone or in admixture with other tackifiers, preferably in a proportion of 10 to 50% by weight, and more particularly from 15 to 40% by weight, relative to the total weight of the composition.
  • polyisobutylenes which may be used as tackifiers
  • polyisobutylenes may be used alone or in admixture with other tackifiers in combination with triblock copolymers with unsaturated central block. Their proportion may vary in this case between 5 to 30% by weight, and more particularly from 8 to 15% by weight, based on the total weight of the composition.
  • the nonwoven materials formed of a mixture of superabsorbent fibers and non-absorbing heat-binding fibers, partially covered with a contact layer, preferably discontinuous, on the face of the nonwoven intended to come into contact with the wound are especially marketed under the name Urgoclean by the company Urgo.
  • Various compounds may also be added to the lamellar material which is the subject of the present invention and / or to the partially overlapping contact layer, such as, in particular, active agents or adjuvants commonly used in the field of wound treatment or in the field pharmacological.
  • the material may contain active ingredients having a favorable role in the treatment of the wound. These active ingredients may preferably induce or promote the healing of the wound.
  • Other active agents may also be used in the context of the invention, such as, for example, bactericidal or bacteriostatic agents, antiseptics, anti-pain agents or local anesthetics, anti-inflammatory agents, antipruritic agents, soothing agents, moisturizing agents, antioxidants, depigmenting agents and mixtures thereof.
  • these assets can be chosen from:
  • the active agents promoting healing such as retinol, vitamin A, vitamin E, N-acetyl-hydroxyproline, extracts of Centella Asiatica, papain, silicones, essential oils of thyme, niaouli, rosemary and of sage, hyaluronic acid,, Allantoin, - Hema'tite (gattefossed), Vitamin C, TEGO Pep 4-17 (evonik), Toniskin (silab), Collageneer (Expanscience), Timecode (Seppic), Gatuline skin repair (gattefossé), Panthenol, PhytoCellTec Rose Alp (Mibelle Biochemistry), Erasyal (libragen), Serilesine (Lipotec), Heterosides of Talapetraka (beyer), Stoechiol (codif), macarose (Sensient), Dermaveil (Ichimaru Pharcos), Phycosaccaride AI (Codif), growth
  • antiseptics such as sodium mercurothiolate, eosin, chlorhexidine, phenylmercury borate, hydrogen peroxide, Dakin liquor, triclosan, biguanide, hexamidine, thymol, Lugol, Povidone iodine, Merbromine, Benzalkonium and Benzethonium Chloride, ethanol, isopropanol; pain relievers or local anesthetics such as paracetamol, codeine,
  • Dextropropoxyphene Tramadol, Morphine and its derivatives, Corticosteroids and derivatives; anti-inflammatories such as glucocorticoids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, aspirin, ibuprofen, ketoprofen, flurbiprofen, diclofenac, aceclofenac, ketorolac, meloxicam, piroxicam, tenoxicam, Naproxen, Indomethacin, Naproxcinod, Nimesulide, Celecoxib, Etoricoxib, Parecoxib, Rofecoxib, Valdecoxib, Phenylbutazone, Niflumic acid, Mefenamic acid;
  • anti-inflammatories such as glucocorticoids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, aspirin, ibuprofen, ketoprofen, flurbiprofen, diclofenac, aceclofenac, ketorolac, meloxicam, piroxi
  • depigmenting agents such as kojic acid (Kojic Acid SL®-Quimasso (Sino Lion)), Arbutin (Olevatin®-Quimasso (Sino Lion)), the mixture of palmitoylpropyl of sodium and white water lily extract (Sepicalm) ® - Seppic), undecylenoyl phenylalanine (Sepiwhite® - Seppic); - the antipruriginous: hydrocotisone, enoxolone, diphenyhydramine, antihistamine with local application anti Hl;
  • moisturizing actives such as xpermoist (lipotec), hyaluronic acid, urea, fatty acids, glycerin, waxes, exossin (unipex);
  • UV filters such as Parsol MCX, Parsol 1789; soothing agents such as chamomile, bisabolol, xanthalene, glycyrrhébuze acid, tanactine (CPN), Calmiskin (Silab);
  • antioxidants such as vitamin E.
  • the active agents that can be introduced into the material according to the present invention are preferably chosen from active agents promoting healing, anti-inflammatory agents and their mixture.
  • the material according to the present invention may comprise active agents in an amount of from 0.01 to 20% by weight, preferably from 1 to 15% by weight and more preferably from 2 to 10% by weight. , based on the total weight of the material containing them.
  • the material of the invention may also contain adjuvants, among which mention may be made of dyestuffs, fillers, odor absorbers or scavengers, pH regulators, microcapsules or microspheres which may optionally contain active agents, petroleum jelly, polymers or surfactants to optimize the rate of gelation, wettability or release of the active material.
  • adjuvants among which mention may be made of dyestuffs, fillers, odor absorbers or scavengers, pH regulators, microcapsules or microspheres which may optionally contain active agents, petroleum jelly, polymers or surfactants to optimize the rate of gelation, wettability or release of the active material.
  • the subject of the invention is also a medical device for the treatment of wounds by negative pressure comprising the absorbent nonwoven material previously described, said device being preferably a dressing.
  • Medical device means equipment used in humans for the prevention, control, treatment or mitigation of disease or injury.
  • negative pressure wound treatment device means any device that makes it possible to create, on the surface of the wound, a pressure that is lower than atmospheric pressure.
  • such a device also comprises an adhesive layer (or sealing film) allowing the device to adhere to the peri-lesional skin zone and to be maintained around this zone.
  • the negative pressure wound treatment device comprises an absorbent nonwoven lamellar material as described above, connected to a source of depression and to a system for collecting exudates.
  • the vacuum source may in particular be a vacuum pump, of any nature whatsoever, manual or electronic.
  • the nonwoven material may be connected to said vacuum source by means of a suction duct, the duct being, for example, sealed to the absorbent material.
  • the subject of the invention is a medical device for the treatment of negative pressure wounds comprising, preferably, a non-woven laminar material as described above, optionally an optionally absorbent porous material, at least partially covering the surface of the non-woven laminar material which is not in contact with the wound, an adhesive layer (also called a sealing film) allowing the device to adhere to the cutaneous zone peri-lesional and to be maintained around this area, and optionally an exudate evacuation duct connected to a source of depression and a system of collection exudists.
  • the porous material may be a foam or gauze or any other porous material known to those skilled in the art. Such materials are described in particular in application WO 2010/092334 for example.
  • the adhesive layer may be any film known to a person skilled in the art, such as an adhesive-coated polyurethane film, for example such as those described in patent application WO 2008014258.
  • the system for discharging and collecting exudates is for example describes, in turn, in the patent application WO 2012038727.
  • the subject of the invention is said medical device for its use in a method of treating wounds by negative pressure.
  • the invention also relates, in another aspect, to the use of a nonwoven laminar material as described above, comprising a mixture of superabsorbent bicomponent core-bark fibers, said core being made of polyacrylonitrile and the bark. being made of polyacrylate and non-absorbent thermoling fibers, in a method of treating wounds by negative pressure.
  • the invention also relates to the use of a medical device for the treatment of negative pressure wounds comprising a nonwoven lamellar material as described above, comprising a mixture of bicomponent heart-type superabsorbent fibers. bark, said core being polyacrylonitrile and the bark being polyacrylate and non-absorbing thermoling fibers, in a method of treating wounds by negative pressure.
  • the occlusive character was evaluated on the basis of two criteria: the ability to apply the desired pressure to the wound surface, the ability to drain liquids effectively.
  • test plate simulating a wound in which is mounted a syringe pump simulating the exudation of the wound by releasing a mixture of NaCl and CaCl 2 at a constant flow rate of 0.7 ml / h, through a sinter of 6 cm in diameter
  • a liquid collector otherwise called tank, these elements being connected in series and connected to each other through tubes.
  • Two pressure sensors were integrated, one between the pump and the liquid collector and the other under the test plate simulating the wound.
  • the first sensor measures the pressure applied by the pump, and the second sensor measures the pressure exerted on the wound bed.
  • a computer is used to collect the data of interest measured on the "test bench", that is to say the pressure recorded on the two sensors.
  • the volume of exudates recovered in the reservoir is, in turn, measured by graduation on the reservoir.
  • a nonwoven according to the invention previously cut into a square of 8 ⁇ 8 cm, was then placed on the test plate simulating an exudative wound.
  • An adhesive polyurethane film (adhesive layer - sealing film) is applied to cover the assembly sealingly.
  • the polyurethane film is provided with a drainage system in the center.
  • Such a device is illustrated schematically in the figure.
  • the pump is switched on intermittently mode, that is to say to establish cycles of alternating pressure, oscillating for example between a pressure of -125 mmHg for 3 minutes and 0 mmHg for 2 minutes (choosing a minimum duration of 72 hours), and the computer records the pressure measurements of the two sensors.
  • the syringe pump releases a regular flow of 0.7 ml / h NaCl, CaCl 2 with a sufficient volume to simulate the exudation during the 72 hours of the test.
  • a first non-woven fabric (NT1) comprising a blend of two-component superabsorbent fibers of the core / bark type, said core being of polyacrylomtrile and the bark being of polyacrylate and heat-absorbing non-absorbent fibers, said nonwoven having a basis weight of 72 g / m 2 has been tested.
  • a second nonwoven comprising a core / bark type two-component superabsorbent fiber blend, said core being of polyacrylomtrile and the bark being of polyacrylate and heat-binding non-absorbent fibers, said nonwoven having a basis weight of m 2 and being covered with a discontinuous contact layer of grammage 218 g / m 2 was tested.
  • a third nonwoven comprising a blend of two-component superabsorbent core / bark fibers, said core being of polyacrylomtrile and the bark being of polyacrylate and heat-absorbing non-absorbent fibers, said nonwoven having a basis weight of 185 g / m 2 and being covered with a discontinuous contact layer of grammage 180 g / m 2 was tested.
  • a fourth nonwoven fabric (NT4) comprising a core / bark type two-component superabsorbent fiber blend, said core being of polyacrylomtrile and the bark being of polyacrylate and heat-absorbing non-absorbent fibers, said nonwoven having a basis weight of 185 g / m 2 has been tested.
  • the pressure measured under the dressing responds positively to the cycles imposed by the pump, that is to say that pressure cycles reverberate under the wound with a low attenuation which is due to the loss of load caused by the delivery of liquids. There is no loss of pressure due to a phenomenon of gel blocking.
  • the volume of liquid recovered is close to 50 ml, that is to say that almost all the exudates have been removed from the wound (more than 99%), and have passed through the nonwoven object of the invention. .
  • the materials according to the invention have good exudate evacuation properties, without generating occlusion of the wound (blocking gel phenomenon).

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Abstract

La présente invention a pour objet un matériau lamellaire non tissé comprenant un mélange de fibres super absorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, et de fibres non absorbantes thermoliantes, pour son utilisation dans une méthode de traitement des plaies par pression négative. L'invention a également pour objet, un dispositif de traitement des plaies par pression négative mettant en œuvre un tel matériau, ledit dispositif étant de préférence un pansement.

Description

MATERIAU LAMELLAIRE NON TISSE POUR SON UTILISATION DANS LA CICATRISATION DES PLAIES PAR PRESSION NEGATIVE
La présente invention a pour objet un matériau non tissé de fibres superabsorbantes et non absorbantes ainsi qu'un dispositif médical mettant en œuvre un tel matériau, tel qu'un pansement, pour son utilisation dans une méthode de thérapie par pression négative (TPN).
Ces dernières années, les traitements topiques des plaies mettant en œuvre des dispositifs de thérapie par pression négative (TPN) se sont particulièrement développés dans le domaine de la cicatrisation des plaies du fait de leur capacité à accélérer la vitesse et la qualité de la cicatrisation.
Le principe de base des traitements TPN est de créer une cavité fermée sur la plaie au moyen d'un film d'étanchéité mince, souple, et collé à la peau du patient entourant la plaie. La cavité permet en outre d'admettre une extrémité d'un conduit d'aspiration, le conduit étant, par exemple, scellé sur le film d'étanchéité et raccordé, à son autre extrémité, à une pompe à vide capable de créer à l'intérieur de la cavité, une pression inférieure à la pression atmosphérique ambiante qui entoure la plaie. La dépression créée à l'intérieur de la cavité procure de nombreux effets thérapeutiques bénéfiques pour la cicatrisation, comme notamment une augmentation de la circulation sanguine, une granulation plus rapide des tissus. Différentes variantes de ces traitements TPN existent aujourd'hui. Les traitements topiques des plaies mettant en œuvre des dispositifs à pression négative permettent de traiter différents types de plaies, des plus petites lésions aux plus grandes plaies exsudatives ou cavitaires ou aux brûlures quelle que soit leur taille. Ces blessures génèrent des exsudais qu'il est préférable d'évacuer le plus efficacement possible pour améliorer la cicatrisation. Il a en effet été observé que le drainage des exsudais permettait de favoriser la croissance tissulaire, améliorant ainsi la cicatrisation.
Généralement, un tel dispositif comprend un matériau interface apposé au contact de la plaie, un matériau poreux éventuellement absorbant directement disposé sur la face supérieure du matériau interface et capable de capter les sécrétions liquides générées par la plaie pour les isoler de la zone cutanée à protéger, une couche adhésive (ou film d'étanchéité) permettant au dispositif d'adhérer à la zone cutanée péri-lésionnelle et d'être maintenu autour de cette zone, et un conduit d'évacuation des exsudais. Cependant, les propriétés gélifiantes et éventuellement absorbantes du matériau interface mis en contact avec la plaie peuvent générer un phénomène appelé « gel blocking » en terminologie anglo-saxone, c'est-à-dire que le matériau gonfle en présence de fluides contenant de l'eau jusqu'à former un gel compact étanche aux exsudats ne permettant plus l'absorption et la diffusion de ceux-ci. On parle également de phénomène d'occlusion.
Il est donc souhaitable, dans le cadre de la mise en œuvre de dispositifs de thérapie par pression négative (TPN), de disposer de matériaux présentant des propriétés absorbantes, sans générer de phénomène de « gel blocking » qui nuirait à l'évacuation des exsudats hors de la plaie. La présente invention a pour objet, selon un premier aspect, un matériau lamellaire non tissé comprenant un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate et de fibres non absorbantes thermo liantes, pour son utilisation dans une méthode de traitement des plaies par pression négative. L'invention a également pour objet, selon un deuxième aspect, un dispositif de traitement des plaies par pression négative comprenant un tel matériau, ledit dispositif étant de préférence un pansement. De préférence, l'invention a pour objet ledit dispositif pour son utilisation dans une méthode de traitement des plaies par pression négative.
La Demanderesse a en effet constaté que le matériau selon l'invention ou le dispositif médical le comprenant garantissent l'absorption et l'évacuation des exsudats sans générer de phénomène de « gel blocking ».
En outre, le matériau de l'invention présente l'avantage d'être cohésif et de ne pas se déchirer lorsqu'il est soumis à une pression négative.
Matériau non tissé comprenant un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant et de fibres non absorbantes thermoliantes
Le matériau non tissé selon l'invention se présente sous la forme d'une feuille plane, lamellaire, et se distingue en particulier des matériaux de remplissage des plaies cavitaires de structure tridimensionnelle constitué d'une enveloppe renfermant un matériau capable de former des canaux d'écoulement des fluides, ladite structure tridimensionnelle permettant le comblement de plaies cavitaires. En particulier, le matériau lamellaire non tissé selon l'invention ne renferme pas de matériau ou un ensemble de matériaux capables de former ou formant des canaux d'écoulement des fluides. De tels matériaux peuvent être poreux ou non poreux, compressibles ou non compressibles, déformables ou non déformables, résilients ou non résilients, pour autant qu'ils remplissent leur fonction de former, intrinsèquement et/ ou par leur agencement les uns par rapport aux autres, des canaux d'écoulement des fluides.
On entend par « matériau poreux » au sens de la présente demande, tout matériau dont la structure présente des cavités pouvant former des canaux d'écoulement de fluides.
On entend par « matériau compressible » tout matériau dont le volume diminue et dont la forme est modifiée sous l'effet d'une contrainte physique externe. On entend par « matériau déformable » tout matériau dont la forme est modifiée sous l'effet d'une contrainte physique externe mais dont le volume reste constant.
On entend par « matériau résilient » tout matériau compressible ou déformable ayant la propriété de retrouver son volume initial et/ou sa forme initiale une fois la contrainte physique externe levée. En particulier, le matériau lamellaire non tissé selon l'invention ne renferme pas de matériau ou un ensemble de matériaux capables de former ou formant des canaux d'écoulement des fluides tels que ceux décrits dans la demande déposée sous le numéro FR 13 63156.
Le matériau non tissé selon l'invention est constitué d'un mélange de fibres superabsorbantes, bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, et de fibres non absorbantes thermo liantes, l'ensemble des fibres étant de préférence fhermolié.
Le matériau non tissé est notamment non adhérent aux tissus humains, et plus particulièrement à la plaie. Ainsi lors du retrait du dispositif de thérapie par pression négative en milieu sec ou humide, mais préférentiellement en milieu humide, ledit non tissé peut être retiré sans que la structure de la plaie ou de la peau périlésionnelle ne soit altérée.
Par l'expression « superabsorbantes », on entend désigner ici des fibres qui présentent une très grande capacité d'absorption des liquides, de préférence supérieure ou égale à 10 g d'eau (ou de solution saline telle que du sérum physiologique) par gramme, de préférence encore supérieure à 20 g d'eau par gramme. Selon l'invention, les fibres superabsorbantes sont constituées de deux composants différents. Ces composants peuvent, par exemple, être répartis selon une configuration côte-à- côte, ou de préférence selon une configuration cœur-écorce.
Le premier composant destiné à former une partie externe de la fibre, de préférence l'écorce, doit être apte à absorber les exsudats de la plaie et peut être formé d'un ou plusieurs polymères. Ce premier composant est formé de polyacrylate.
Le second composant qui formera de préférence le cœur des fibres superabsorbantes, sera de préférence non gélifiant et compatible avec le premier composant pour garantir la stabilité de la fibre après absorption des exsudats par le premier composant. Il peut être formé de tout type de polymère stable en milieu aqueux et compatible avec le composant de l'écorce pour conduire à une fibre bicomposante stable.
Ce second composant est formé de polyacrylonitrile.
Les fibres superabsorbantes ont avantageusement une longueur de l'ordre de 10 à 100 mm, de préférence de 30 à 60 mm. Des fibres superabsorbantes pouvant être utilisées dans le cadre de l'invention sont par exemple commercialisées par la société TOYOBO CO LTD sous la dénomination LANSEAL® F.
Les fibres non absorbantes sont des fibres thermo liantes aptes à renforcer et stabiliser la structure tridimensionnelle du matériau non tissé en formant une armature résultant de la liaison de ces fibres entre elles et/ou de ces fibres avec les fibres superabsorbantes.
Ces deuxièmes fibres peuvent être constituées d'une matière thermoplastique unique comme par exemple un polyéthylène, un polypropylène ou un polyester de bas point de fusion.
Avantageusement, ces deuxièmes fibres seront également constituées de deux matériaux différents répartis selon une configuration de type côte-à-côte ou de préférence cœur-écorce.
La longueur de ces fibres peut être de l'ordre de 10 à 100 mm, de préférence de 25 à 75 mm.
Le diamètre de ces fibres est de préférence égal à celui des fibres superabsorbantes.
Dans le cadre de la présente invention, des fibres non absorbantes thermo liantes bicomposants de type cœur-écorce dans lesquelles le cœur est formé d'un polyester comme en particulier le polyéthylène téréphtalate, et l'écorce est formée de polyéthylène, sont particulièrement préférées.
Le ratio massique entre les fibres superabsorbantes et les fibres non absorbantes thermoliantes peut être compris entre 20/80 et 80/20, de préférence entre 60/40 et 80/20.
D'une façon générale, le matériau non tissé selon l'invention sera obtenu à partir de mélanges incorporant plus de 50 % en poids, de préférence plus de 60% en poids, de fibres superabsorbantes.
D'excellents résultats ont été obtenus à l'aide d'un mélange comprenant 30 % en poids de fibres non absorbantes et 70 % en poids de fibres superabsorbantes.
Ce matériau non tissé selon l'invention peut notamment être obtenu par thermoliage, ou par aiguilletage et thermoliage du mélange de fibres.
L'opération de thermoliage permet d'améliorer la résistance au déchirement du non tissé après absorption des exsudais, en créant des points d'ancrage entre les fibres du non tissé. Il est nécessaire de renforcer la cohésion du matériau non tissé pour que celui-ci puisse être mis en œuvre dans des dispositifs de traitement des plaies par pression négative sans se déchirer.
L'assemblage des fibres sera réalisé dans des conditions permettant d'obtenir un non tissé présentant une épaisseur comprise entre 0,3 et 3 mm, de préférence de 2 mm, et un grammage compris entre 30 et 400 g/m2, de préférence de l'ordre de 100 g/m2.
Le matériau non tissé selon l'invention peut être fabriqué selon le procédé décrit dans le document GB 2401879.
Couche contact
Selon un mode particulier de réalisation, et sous réserve de ne pas altérer les bonnes propriétés d'absorption et de cohésion du matériau selon l'invention, le non tissé peut être partiellement recouvert d'une couche contact sur la face destinée à venir en contact avec la plaie, ladite couche comprenant des ouvertures permettant le passage des exsudais de la plaie.
Ainsi, selon un mode préféré de réalisation, le matériau non tissé selon l'invention comprend, et de préférence consiste en :
- un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate telles que décrites précédemment, et de fibres non absorbantes thermo liantes, l'ensemble des fibres étant de préférence thermo lié et, optionnellement une couche contact.
Avantageusement, la couche contact est dite micro-adhérente, c'est-à-dire qu'elle permet de fixer provisoirement ledit non tissé enduit sur la plaie. L'ensemble peut ensuite être retiré sans que la structure de la plaie ou de la peau périlésionnelle ne soit altérée, si bien que ledit ensemble est repositionnable et facilite les soins infirmiers. Cette fixation provisoire peut également aider le personnel soignant ou l'utilisateur à fixer temporairement le pansement. Dans ce cas, la couche contact peut être choisie de telle sorte qu'elle présente un pouvoir adhésif sur plaque d'acier compris entre 0,5 et 100 cN/cm, de préférence entre 5 et 40 cN/cm. Ce pouvoir adhésif est mesuré selon la méthode EN 1939 dans laquelle un échantillon de couche contact de 20 mm de large et 150 mm de long est posé sur une plaque d'acier et dans laquelle on mesure, au bout de 10 minutes, le pouvoir adhésif avec un dynamomètre à une vitesse de traction de 100 mm/min avec un angle de 90°. La couche contact peut de préférence être formée d'une composition comprenant une matrice élastomérique et des hydrocolloïdes, et en particulier une matrice élastomérique dans laquelle des hydrocolloïdes sont de préférence dispersés de façon homogène.
La proportion d'hydrocoUoïdes est de préférence comprise entre 2 et 20% en poids du poids de ladite composition. La couche contact peut en particulier recouvrir entre 55 et 65% de la face du non tissé destinée à venir en contact avec la plaie.
La couche contact présente de préférence un grammage allant de 110 à 500 g/m2, de préférence de 150 à 200 g/m2.
La couche contact, tout comme le non tissé objet de l'invention, permet avantageusement de ne pas adhérer à la plaie et d'éviter toute douleur lors de son retrait. En maintenant un milieu humide à la surface de la plaie tout en évitant le contact avec le matériau non tissé, elle améliore la cicatrisation. L'incorporation d'hydrocoUoïdes confère à la composition élastomère un caractère hydrophile et favorise la vectorisation d'actifs susceptibles de favoriser le traitement de la plaie. Ladite composition comprend un ou plusieurs élastomères choisis parmi les polymères séquencés poly(styrène-oléfme-styrène). Les copolymères séquencés utilisés dans le cadre de l'invention sont avantageusement des copolymères triblocs du type ABA comportant deux blocs terminaux thermoplastiques A styrène et une séquence centrale élastomère B qui est une oléfîne, éventuellement associés à des copolymères diblocs du type AB comportant un bloc thermoplastique A styrène et une séquence élastomère B qui est une oléfîne. Les séquences B oléfmes de ces copolymères peuvent être constituées d'oléfmes insaturées comme par exemple isoprène ou butadiène ou d'oléfines saturées comme par exemple éthylène-butylène ou éthylène-propylène.
Dans le cas d'un mélange de copolymères triblocs ABA et de copolymères diblocs AB, on pourra employer des mélanges de copolymères triblocs ABA et de copolymères diblocs AB commerciaux déjà disponibles ou réaliser des mélanges en toute proportion préalablement choisie à partir de deux produits disponibles indépendamment.
Les copolymères triblocs à séquence centrale insaturée sont bien connus de l'homme de l'art et sont notamment commercialisés par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® D. Comme exemples de copolymères poly(styrène-isoprène-styrène) (en abrégé SIS) on peut ainsi citer les produits commercialisés sous les dénominations KRATON® D1 107 ou KRATON® Dl 119 BT ou encore les produits commercialisés par la société EXXON MOBIL CHEMICAL sous la dénomination VECTOR® comme par exemple le produit commercialisé sous la dénomination VECTOR® 4113. Comme exemple de copolymères poly(styrène- butadiène-styrène) le produit commercialisé sous la dénomination KRATON® Dl 102.
Comme exemples de mélanges commerciaux de copolymères triblocs ABA et diblocs AB dans lesquels B est de l'isoprène, on peut citer les produits commercialisés par la société EXXON MOBIL CHEMICAL sous la dénomination VECTOR® 4114.
Tous ces copolymères à base d'isoprène ou de butadiène présentent généralement une teneur en styrène comprise entre 10 et 52% en poids rapportée au poids total dudit copolymère.
Dans le cadre de la présente invention, on préférera utiliser les copolymères séquencés triblocs poly(styrène-isoprène-styrène) (en abrégé SIS) ayant une teneur en styrène comprise entre 14 et 52 % et de préférence entre 14 et 30 % en poids rapporté au poids dudit poly(SIS). D'une façon préférée, on utilisera pour réaliser les compositions de la présente invention des copolymères séquencés triblocs et en particulier le produit commercialisé par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® Dl 119 BT.
Les copolymères triblocs à séquence centrale saturée sont également bien connus de l'homme de l'art et sont par exemple commercialisés :
-par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® G, et en particulier sous la dénomination KRATON® G 1651, KRATON® G 1654 ou KRATON® G 1652 pour les copolymères séquencés poly(styrène-éthylène-butylène-styrène) (en abrégé SEBS); -par la société KURARAY sous la dénomination SEPTON® pour les copolymères séquencés poly(styrène-éthylène-propylène-styrène) (en abrégé SEPS).
Comme exemple de mélanges commerciaux de copolymères triblocs et diblocs, on peut citer le produit commercialisé par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® G1657 dont la séquence oléfme est éthylène-butylène. Comme exemple d'un mélange particulier de copolymères triblocs et diblocs que l'on peut réaliser dans le cadre de la présente invention, on peut citer le mélange :
- d'un SEBS triblocs, comme en particulier le produit commercialisé par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® G 1651 ; et
- d'un copolymère diblocs poly(styrène-oléfme) comme en particulier le poly(styrène- éthylène-propylène) commercialisé par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON® G1702.
Dans le cadre de la présente invention, on préférera les copolymères triblocs SEBS ou SEPS ayant une teneur en styrène comprise entre 25 et 45 % en poids par rapport au poids dudit SEBS ou SEPS. D'une façon préférée, on utilisera des copolymères séquencés triblocs et en particulier les produits commercialisés par la société KRATON POLYMERS sous les dénominations KRATON® G1651 et KRATON® G1654.
De façon générale, l'élastomère sera utilisé dans des quantités adaptées selon la nature saturée ou insaturée de la séquence centrale oléfme du copolymère séquencé. Ainsi dans le cas d'un copolymère triblocs à séquence centrale insaturée il sera utilisé en une quantité de l'ordre de 10 à 30 % en poids, de préférence de 10 à 20 % en poids, rapportée au poids total de la composition. Dans le cas d'un copolymère triblocs à séquence centrale saturée il sera utilisé en une quantité de l'ordre de 3 à 10 % en poids, de préférence de 4 à 7 % en poids, rapporté au poids total de la composition.
Par hydrocolloïde ou particules d' hydrocolloïde, on entend désigner ici tout composé habituellement utilisé par l'homme de l'art pour son aptitude à absorber les liquides aqueux tels que l'eau, le sérum physiologique ou les exsudais d'une plaie.
Comme hydrocolloïdes appropriés, on peut citer par exemple la pectine, les alginates, les gommes végétales naturelles comme en particulier la gomme de Karaya, les dérivés de cellulose tels que les carboxyméthylcelluloses et leurs sels de métal alcalin tels que le sodium ou le calcium, ainsi que les polymères synthétiques à base de sels de l'acide acrylique, connus sous l'appellation "superabsorbants", comme par exemple les produits commercialisés par la société BASF sous la dénomination LUQUASORB® 1003 ou par la société CIBA Specialty Chemicals sous la dénomination SALCARE® SC91 ainsi que les mélanges de ces composés.
Certains de ces superabsorbants qualifiés de « microcolloïdes » car ils présentent une taille de particules inférieure à 10 micromètres peuvent bien entendu être utilisée dans le cadre de la réalisation de la composition.
Les hydrocolloïdes préférés dans le cadre de la présente invention sont les sels de métal alcalin de la carboxyméthylcellulose, et en particulier la carboxyméthylcellulose de sodium (CMC). La taille des particules d'hydrocolloïdes est par exemple comprise entre 50 et 100 microns, notamment de l'ordre de 80 microns. La quantité d'hydrocolloïdes incorporés dans la composition élastomère sera avantageusement de l'ordre de 2 à 20 % en poids, de préférence de 5 à 18 % en poids, de préférence encore de 8 à 18 % en poids, de préférence encore de 12 à 16 % en poids, rapportée au poids total de la composition élastomère. Les hydrocolloïdes introduits en trop grande quantité dans une couche contact perforée diminuent la capacité d'absorption d'un non tissé à base de fibres superabsorbantes au fur et à mesure que le gel se forme. En effet, la forte capacité d'absorption des hydrocolloïdes entraine un gonflement de la couche contact, si bien que les trous de la maille peuvent se boucher. Le non tissé n'absorbe plus directement les exsudais mais absorbe les exsudais présents dans la couche absorbante hydrocolloïde ce qui diminue la capacité d'absorption du matériau non tissé et crée des problèmes de macération. Selon un mode préféré de réalisation, la couche contact peut comprendre un ou plusieurs élastomères choisis parmi les polymères séquencés poly(styrène-oléfine-styrène) en association avec un ou plusieurs composés plastifiants destinés à améliorer leurs propriétés d'étirement, de souplesse, d'extrudabilité ou de mise en œuvre.
Il s'agira de préférence de composés liquides, compatibles avec la séquence centrale oléfïne des copolymères séquencés utilisés. Parmi les composés plastifiants susceptibles d'être utilisés à cet effet, on peut citer en particulier les huiles minérales plastifiantes, quelle que soit la nature de la séquence centrale. On peut également citer les polybutènes - comme par exemple les produits commercialisés par la société BP CHEMICALS sous la dénomination NAPVIS® 10 -ou encore des dérivés de phtalate tels que le dioctylphtalate ou le dioctyladipate, lorsque la séquence centrale est insaturée.
Alternativement, on peut aussi utiliser des produits de synthèse à base de mélanges liquides d'hydrocarbures saturés comme par exemple les produits commercialisés par la société TOTAL sous la dénomination GEMSEAL® et en particulier le produit GEMSEAL® 60 qui est un mélange isoparaffïnique issu d'une coupe pétrolière totalement hydrogénée. On utilisera de préférence ces produits avec un copolymère triblocs comportant une séquence centrale saturée.
Dans le cadre de la présente invention, on utilisera de préférence des huiles plastifiantes et en particulier des huiles minérales formées de composés de nature paraffïnique, naphténique ou aromatique ou de leurs mélanges dans des proportions variables. Parmi les huiles plastifiantes convenant particulièrement, on peut citer :
- les produits commercialisés par la société SHELL sous les dénominations ONDINA® et RISELLA® qui sont constitués de mélanges à base de composés naphténiques et paraffïniques ;
- les produits commercialisés sous la dénomination CATENEX® qui sont constitués de mélanges à base de composés naphténiques, aromatiques et paraffïniques.
D'une façon particulièrement préférée, on utilisera une huile plastifiante minérale choisie parmi les produits commercialisés sous les dénominations ONDINA®933 et ONDINA®919.
Ces composés plastifiants peuvent être utilisés en une quantité de l'ordre de 20 à 65% en poids, de préférence de 30 à 50% en poids, rapportée au poids total de la composition élastomère hydrocolloïde. Selon un mode de réalisation, ces compositions sont dites adhérentes : elles ont la propriété d'adhérer à la peau sans adhérer à la plaie. Elles comprennent un ou plusieurs composés dits « tackifïants » tels que ceux habituellement utilisés par l'homme de l'art dans la préparation des adhésifs sensibles à la pression à base d'élastomères. Pour une description détaillée de ces produits, on pourra se reporter à l'ouvrage de Donatas Satas "Handbook of Pressure Sensitive Technology", 3rd Edition, 1999, pages 346 à 398.
D'une façon générale, on pourra utiliser un (ou plusieurs) produit(s) tackifîant(s) qui sera (seront) incorporés(s) à la matrice élastomérique dans une proportion de l'ordre de 1 à 50 % en poids, rapportée au poids total de la composition élastomère hydrocolloïde, qui sera déterminée en fonction de la nature et de la proportion relative des autres constituants de cette dernière, pour atteindre le pouvoir micro-adhérent souhaité pour le non tissé.
De préférence, le(s) produit(s) tackifïant(s) représentera (représenteront) de 10 à 45 % en poids, et de préférence encore de 15 à 40 % en poids du poids total de la composition élastomère hydrocolloïde. Les produits tackifïants susceptibles d'être utilisés dans le cadre de la présente invention pourront être choisis parmi les résines tackifïantes, les polyiso butylènes de bas poids moléculaire ou leurs mélanges.
Parmi les résines tackifïantes susceptibles d'être utilisées selon l'invention, on peut mentionner les résines polyterpènes ou terpènes modifiées, les résines de colophane, les résines hydrocarbonnées, les mélanges de résines cycliques, aromatiques et aliphatiques, ou des mélanges de ces résines.
De tels produits sont commercialisés par exemple :
-par la société ARAKAWA Chemical Industries sous la dénomination ARKON® P qui sont des résines polycyclopentadiénes hydrogénées ; - par la société EXXON Chemical sous la dénomination ESCOREZ® et en particulier la série des résines 5000 qui sont hydrogénées.
- par la société GOODYEAR sous la dénomination WINGTACK®, et en particulier WINGTACK® 86 qui est une résine de synthèse formée de copolymères en C5/C9 ou WINGTACK® 10 qui est une résine à base de polyterpène synthétique ; - par la société HERCULES sous la dénomination KRISTALEX® et en particulier
KRISTALEX® 3085 qui est une résine à base d'alpha-méthylstyrène. De façon générale, afin d'éviter les problèmes de coloration et de stabilité des résines insaturées, on préférera l'utilisation de résines hydrogénées, en particulier avec les copolymères triblocs à séquence centrale saturée car elles sont beaucoup plus compatibles avec ces derniers que les résines insaturées type WINGTACK que l'on utilise essentiellement avec les copolymères triblocs à séquence centrale insaturée.
Parmi ces dernières on préférera utiliser les résines ESCOREZ® de la série 5000 et tout particulièrement la résine ESCOREZ® 5380.
Les résines tackifïantes peuvent être utilisées seules ou en mélange avec d'autres produits tackifïants, de préférence dans une proportion de 10 à 50 % en poids, et plus particulièrement de 15 à 40 % en poids, rapportée au poids total de la composition.
Parmi les polyisobutylènes de bas poids moléculaire susceptibles d'être utilisés comme produits tackifïants on peut citer les polyisobutylènes ayant un poids moléculaire de l'ordre de 40 000 à 80 000 daltons, comme par exemple les produits commercialisés par la société BASF sous la dénomination OPPANOL® et en particulier les produits commercialisés sous les dénominations OPPANOL®B12 et OPPANOL®B15 ou par la société EXXON Chemical sous la dénomination Vistanex et en particulier le grade LM-MH .
Ces polyisobutylènes pourront être utilisés seuls ou en mélange avec d'autres tackifïants en association avec les copolymères triblocs à séquence centrale insaturée. Leur proportion pourra varier dans ce cas entre 5 à 30 % en poids, et plus particulièrement de 8 à 15 % en poids, rapportée au poids total de la composition.
Les matériaux non tissés formés d'un mélange de fibres superabsorbantes et de fibres non absorbantes thermo liantes, partiellement recouverte d'une couche contact, de préférence discontinue, sur la face du non tissé destiné à venir en contact avec la plaie sont notamment commercialisées sous la dénomination Urgoclean par la société Urgo.
Actifs
Divers composés peuvent en outre être ajoutés au matériau lamellaire objet de la présente invention et/ou à la couche contact le recouvrant partiellement, comme, en particulier, des agents actifs ou des adjuvants couramment utilisés dans le domaine du traitement des plaies ou dans le domaine pharmacologique. Le matériau peut contenir des principes actifs ayant un rôle favorable dans le traitement de la plaie. Ces principes actifs peuvent de préférence induire ou favoriser la cicatrisation de la plaie. D'autres agents actifs peuvent également d'être utilisés dans le cadre de l'invention, comme par exemple les agents bactéricides ou bactériostatiques, les antiseptiques, les agents anti-douleurs ou les anesthésiques locaux, les agents anti-inflammatoires, les antiprurigineux, les agents apaisants, les agents hydratants, les agents anti-oxydants, les agents dépigmentants et leurs mélanges.
De manière générale, ces actifs peuvent être choisis parmi :
- les actifs favorisant la cicatrisation tels que le Rétinol, la Vitamine A, la Vitamine E, la N-acétyl-hydroxyproline, les extraits de Centella Asiatica, la papaïne, les silicones, les huiles essentielles de thym, de niaouli, de romarin et de sauge, l'acide hyaluronique, , l'Allantoïne, - Hema'tîte (gattefossé), Vitamine C, TEGO Pep 4-17( evonik), Toniskin (silab), Collageneer (Expanscience), Timecode (Seppic), Gatuline skin repair (gattefossé), Panthenol, PhytoCellTec Alp Rose (Mibelle Biochemistry), Erasyal(libragen), Serilesine (Lipotec), Heterosides de Talapetraka (beyer), Stoechiol(codif), macarose (Sensient), Dermaveil (Ichimaru Pharcos), Phycosaccaride AI (Codif), les facteurs de croissance, la metformine, les oligosaccharides polysulfatés synthétiques ayant 1 à 4 unités oses tels qu'en particulier le sel de potassium du sucrose octasulfate (connu sous l'abréviation KSOS), commercialisé dans le produit Urgotul® Start par les Laboratoires URGO ; - les agents bactéricides ou bactériostatiques tels que le Polymyxine B, les pénicillines
(Amoxycilline), l'acide clavulanique, les tétracyclines, la Minocycline, la chlorotétracycline, les aminoglycosides, l'Amikacine, la Gentamicine, la Néomycine, les probiotiques, sels d'argent tels que par exemple le sulfate d'argent, le chlorure d'argent, le nitrate d'argent, la sulfadiazine argentique, des ammoniums quaternaires, le polyhexaméthylène biguanide et la Chlorhexidine ;
- les antiseptiques tels que le mercurothiolate de sodium, l'éosine, la chlorhexidine, le borate de phénylmercure, l'eau oxygénée, la liqueur de Dakin, le triclosan, le biguanide, l'hexamidine, le thymol, le Lugol, la Povidone iodée, le Merbromine, le Chlorure de Benzalkonium et de Benzethonium, l'éthanol, l'isopropanol ; - les anti-douleurs ou les anesthésiques locaux tels que le Paracétamol, la Codéine, le
Dextropropoxyphène, le Tramadol, la Morphine et ses dérivés, les Corticoïdes et dérivés ; - les anti-inflammatoires tels que les Glucocorticoïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'Aspirine, l'Ibuprofène, le Kétoprofène, le Flurbiprofène, le Diclofénac, l'Acéclofénac, le Kétorolac, le Méloxicam, le Piroxicam, le Ténoxicam, le Naproxène, l'Indométacine, le Naproxcinod, le Nimésulide, le Célécoxib, l'Etoricoxib, le Parécoxib, le Rofécoxib, le Valdécoxib, la Phénylbutazone, l'acide niflumique, l'acide méfénamique ;
- les agents dépigmentants tels que l'acide kojique (Kojic Acid SL® - Quimasso (Sino Lion)), PArbutine (Olevatin® - Quimasso (Sino Lion)), le mélange de palmitoylpropyl de sodium et d'extrait de nénuphar blanc (Sepicalm® - Seppic), l'undécylénoyl phénylalanine (Sepiwhite® - Seppic) ; - les antiprurigineux : hydrocotisone, enoxolone, diphenyhydramine, antihistaminique à application locale anti Hl ;
- les actifs hydratants tels que xpermoist (lipotec), Acide hyaluronique, Urée, acides gras, Glycérine, Cires, Exossine( unipex) ;
- les filtres UV tels que Parsol MCX, Parsol 1789 ; - les agents apaisants tels que de la camomille, du bisabolol, du xanthalène, de l'acide glycyrrhébénique, tanactine (CPN), Calmiskin (Silab) ;
- les agents anti-oxydants, tels que la vitamine E.
Selon un mode préféré de réalisation, les actifs pouvant être introduits dans le matériau selon la présente invention sont de préférence choisis parmi les actifs favorisant la cicatrisation, les anti-inflammatoires et leur mélange.
Par « actif favorisant la cicatrisation », on entend tout actif capable d'intervenir favorablement à quelconque étape du processus cicatriciel et via n'importe quel type d'interaction que ce soit, c'est-à-dire par toute interaction de nature biologique, chimique ou physique avec la plaie au contact de laquelle ledit actif se trouve dispensé. D'une façon générale, le matériau selon la présente invention peut comprendre des agents actifs en une quantité de 0,01 à 20 % en poids, de préférence de 1 à 15 % en poids et de préférence encore de 2 à 10 % en poids, rapportée au poids total du matériau les contenant.
Le matériau de l'invention peut également contenir des adjuvants, parmi lesquels on peut citer les matières colorantes, les charges, les absorbeurs ou piégeurs d'odeurs, les régulateurs de pH, les microcapsules ou les microsphères qui peuvent éventuellement contenir des agents actifs, la vaseline, les polymères ou les tensioactifs permettant d'optimiser la vitesse de gélifïcation, de mouillabilité ou le relargage des actifs du matériau.
Dispositif médical L'invention a également pour objet un dispositif médical de traitement des plaies par pression négative comprenant le matériau non tissé absorbant précédemment décrit, ledit dispositif étant de préférence un pansement.
Par « dispositif médical », on entend un équipement utilisé chez l'homme pour la prévention, le contrôle, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'une blessure. On entend par dispositif de traitement des plaies par pression négative au sens de la présente demande, tout dispositif permettant de créer, à la surface de la plaie, une pression inférieure à la pression atmosphérique.
Selon un mode préféré de réalisation, un tel dispositif comprend également une couche adhésive (ou film d'étanchéité) permettant au dispositif d'adhérer à la zone cutanée péri- lésionnelle et d'être maintenu autour de cette zone.
Selon un autre mode préféré de réalisation, le dispositif de traitement des plaies par pression négative selon l'invention comprend un matériau lamellaire non tissé absorbant tel que décrit précédemment, raccordé à une source de dépression et à un système de recueil des exsudais. La source de dépression peut notamment être une pompe à vide, de quelconque nature que ce soit, manuelle ou électronique.
En particulier, le matériau non tissé peut être raccordé à ladite source de dépression au moyen d'un conduit d'aspiration, le conduit étant, par exemple, scellé sur le matériau absorbant. Ainsi, selon un mode préféré de réalisation, l'invention a pour objet un dispositif médical de traitement des plaies par pression négative comprenant, de préférence consistant en : un matériau lamellaire non tissé tel que décrit précédemment, optionnellement un matériau poreux éventuellement absorbant, recouvrant au moins partiellement la surface du matériau lamellaire non tissé qui n'est pas en contact avec la plaie, une couche adhésive (également appelé film d'étanchéité) permettant au dispositif d'adhérer à la zone cutanée péri-lésionnelle et d'être maintenu autour de cette zone, et optionnellement un conduit d'évacuation des exsudais raccordé à une source de dépression et à un système de recueil des exsudais.
Le matériau poreux peut être une mousse ou une gaze ou tout autre matériau poreux connu de l'homme du métier. De tels matériaux sont notamment décrits dans la demande WO 2010/092334 par exemple.
La couche adhésive peut être tout film connu de l'homme du métier tel qu'un film de polyuréthane adhésivé, par exemple tel que ceux décrits dans la demande de brevet WO 2008014258. Le système d'évacuation et de recueil des exsudais est par exemple décrit, quant à lui, dans la demande de brevet WO 2012038727.
Selon un mode préféré de réalisation, l'invention a pour objet ledit dispositif médical pour son utilisation dans une méthode de traitement des plaies par pression négative.
L'invention a également pour objet, selon un autre aspect, l'utilisation d'un matériau lamellaire non tissé tel que décrit précédemment, comprenant un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate et de fibres non absorbantes thermoliantes, dans une méthode de traitement des plaies par pression négative.
L'invention a encore pour objet, selon un autre aspect, l'utilisation d'un dispositif médical de traitement des plaies par pression négative comprenant un matériau lamellaire non tissé tel que décrit précédemment, comprenant un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate et de fibres non absorbantes thermoliantes, dans une méthode de traitement des plaies par pression négative.
La présente invention est illustrée plus en détails dans l'exemple non limitatif suivant. EXEMPLE
On a évalué le caractère occlusif de différents matériaux lamellaires non tissés objet de l'invention mis en œuvre dans un dispositif de thérapie par pression négative en condition d'utilisation.
Le caractère occlusif a été évalué sur la base des deux critères suivants : l'aptitude à appliquer la pression désirée à la surface de la plaie, l'aptitude à drainer les liquides de façon efficace.
Pour quantifier ces deux aspects, un dispositif type « banc-test » a été mis en place. Celui-ci comprend :
- une plaque de test simulant une plaie sous laquelle est monté un pousse-seringue simulant l'exsudation de la plaie par libération d'un mélange de NaCl et CaCl2 à un débit constant de 0,7 ml/h, au travers d'un fritté de 6 cm de diamètre,
- une pompe de la marque ForYou® npwt pro,
- un collecteur de liquide, autrement appelé réservoir, ces éléments étant montés en série et reliés les uns aux autres par l'intermédiaire de tubes.
Deux capteurs de pressions ont été intégrés, l'un entre la pompe et le collecteur de liquide et l'autre sous la plaque de test simulant la plaie. Le premier capteur permet de mesurer la pression appliquée par la pompe, et le second capteur permet de mesurer la pression exercée au niveau du lit de la plaie.
Un ordinateur permet de collecter les données d'intérêt mesurées sur le « banc-test », c'est-à-dire la pression relevée sur les deux capteurs. Le volume d'exsudats récupérés dans le réservoir est, quant à lui, mesuré par graduation sur le réservoir.
On a ensuite disposé un non tissé selon l'invention, préalablement découpé en un carré de 8 x 8 cm, sur la plaque de test simulant une plaie exsudative.
Une mousse (matériau poreux) de marque GranuFoam® commercialisé par la société KCI, également découpée en un carré de 8 x 8 cm, est positionnée sur ledit non tissé. Un film polyuréthane adhésivé (couche adhésive - film d'étanchétité) est appliqué pour recouvrir l'ensemble de façon étanche. Le film polyuréthane est pourvu d'un système de drainage au centre.
Un tel dispositif est illustré schématiquement sur la figure. Une fois le dispositif installé, la pompe est mise en marche sur mode intermittent, c'est- à-dire de sorte à établir des cycles de pression alternatif, oscillant par exemple entre une pression de -125 mmHg pendant 3 minutes et 0 mmHg pendant 2 minutes (en choisissant une durée minimale de 72 heures), et l'ordinateur relève les mesures de pression des deux capteurs. En parallèle, le pousse seringue libère un débit régulier de 0.7 ml/h de NaCl, CaCl2 avec un volume suffisant pour simuler l'exsudation pendant les 72 heures du test.
Quatre non tissés selon l'invention ont testés.
Un premier non tissé (NT1) comprenant un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylomtrile et l'écorce étant en polyacrylate et de fibres non absorbantes thermoliantes, ledit non tissé ayant un grammage de 72 g/m2 a été testé.
Un second non tissé (NT2) comprenant un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylomtrile et l'écorce étant en polyacrylate et de fibres non absorbantes thermo liantes, ledit non tissé ayant un grammage de 107 g/m2 et étant recouvert d'une couche contact discontinue de grammage 218 g/m2 a été testé. Un troisième non tissé (NT3) comprenant un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylomtrile et l'écorce étant en polyacrylate et de fibres non absorbantes thermoliantes, ledit non tissé ayant un grammage de 185 g/m2 et étant recouvert d'une couche contact discontinue de grammage 180 g/m2 a été testé.
Un quatrième non tissé (NT4) comprenant un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylomtrile et l'écorce étant en polyacrylate et de fibres non absorbantes thermoliantes, ledit non tissé ayant un grammage de 185 g/m2 a été testé.
La pression mesurée sous le pansement répond positivement aux cycles imposés par la pompe, c'est-à-dire que les cycles de pression se répercutent sous la plaie avec une faible atténuation qui est due à la perte de charge occasionnée par l'acheminement des liquides. Il n'y a pas de perte de pression liée à un phénomène de gel blocking.
Le volume de liquide récupéré est proche de 50 mL, c'est-à-dire que la quasi-totalité des exsudats ont été éliminés de la plaie (plus de 99%), et ont transité par le non tissé objet de l'invention. Ainsi, les matériaux selon l'invention présentent de bonnes propriétés d'évacuation des exsudats, sans générer d'occlusion de la plaie (phénomène de gel blocking).

Claims

Revendications
1. Matériau lamellaire non tissé comprenant un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate et de fibres non absorbantes thermoliantes, pour son utilisation dans une méthode de traitement des plaies par pression négative.
2. Matériau lamellaire selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il ne renferme pas de matériau ou un ensemble de matériaux capables de former des canaux d'écoulement des fluides.
3. Matériau lamellaire selon la revendication 1, caractérisé en ce que les fibres non absorbantes thermo liantes sont bicomposant, ledit bicomposant étant de type cœur/écorce, ledit cœur étant de préférence en polyéthylène téréphtalate et l'écorce étant de préférence en polyéthylène.
4. Matériau lamellaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il présente un grammage allant de 30 à 400 g/m2.
5. Matériau selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est partiellement recouvert d'une couche contact sur la face du matériau destinée à venir en contact avec la plaie, ladite couche comprenant des ouvertures permettant le passage des exsudais de la plaie.
6. Matériau selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il contient des principes actifs favorisant la cicatrisation des plaies.
7. Dispositif médical de traitement des plaies par pression négative comprenant un matériau selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, ledit dispositif étant de préférence un pansement.
8. Dispositif médical selon la revendication 7, caractérisé en ce qu'il comprend également une couche adhésive permettant au dispositif d'adhérer à la zone cutanée péri- lésionnelle et d'être maintenu autour de cette zone.
9. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications 7 ou 8, caractérisé en ce que le matériau lamellaire non tissé absorbant est raccordé à une source de dépression et à un système de recueil des exsudais.
10. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications 7 à 9, comprenant, de préférence consistant en :
- un matériau lamellaire non tissé selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, optionnellement un matériau poreux éventuellement absorbant recouvrant au moins partiellement la surface du matériau lamellaire non tissé qui n'est pas en contact avec la plaie, une couche adhésive (ou film d'étanchéité) permettant au dispositif d'adhérer à la zone cutanée péri-lésionnelle et d'être maintenu autour de cette zone, et optionnellement un conduit d'évacuation des exsudais raccordé à une source de dépression et à un système de recueil des exsudais.
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