FR2851472A1 - Catheter possedant un segment integre hautement radio-opaque et procede de fabrication de ce catheter - Google Patents
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Abstract
Cathéter médical (10) apte à être utilisé dans un vaisseau du corps humain et procédé pour fabriquer ce cathéter. Le cathéter comprend une tige tubulaire (12) possédant une extrémité distale qui s'insère dans le vaisseau du corps et comprend un revêtement intérieur (30) et/ou une enveloppe extérieure (34) non remplis ou faiblement chargés, et un segment radio-opaque comprenant un matériau radio-opaque inséré entre le revêtement intérieur et l'enveloppe extérieure.Application notamment dans le domaine de l'angioplastie.
Description
La présente invention concerne un cathéter
comprenant un segment radio-opaque et un procédé de fabrication d'un tel cathéter. De façon plus spécifique, la présente invention a trait à un cathéter possédant un 5 segment hautement radio-opaque dans la partie d'extrémité distale.
Un certain nombre de procédures intravasculaires sont actuellement utilisées pour traiter une sténose dans un vaisseau du corps d'un être humain. Une procédure 10 intravasculaire commune est désignée comme étant l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (désignée ci-après par "angioplastie"). Pendant une procédure typique d'angioplastie, un fil de guidage est positionné initialement à l'intérieur du vaisseau du corps 15 et un cathéter de guidage est positionné sur le fil de guidage. Ensuite on fait avancer un cathéter à ballonnet possédant un ballonnet gonflable à travers un cathéter de guidage et le vaisseau jusqu'à ce que le ballonnet soit adjacent à la sténose. Ensuite un gonflage du ballonnet 20 comprime la sténose et dilate le vaisseau du corps.
Lors de nombreuses procédures chirurgicales et cliniques il est nécessaire de déterminer l'emplacement ou la position du cathéter dans le corps du patient, dans lequel il a été inséré. Un mode de localisation de la 25 position du cathéter consiste à ajouter une quantité suffisante d'un agent radio-opacifiant directement aux matériaux polymères du cathéter. Sinon, il est possible de réduire l'utilisation d'un matériau de remplissage dans le polymère lui-même, tout en formant des fils ou en disposant 30 sélectivement des bandes métalliques qui sont fortement radio-opaques (voir par exemple le brevet US 4 657 024 et le brevet US 4 796 637) . L'utilisation de ces types de cathéters présente cependant des inconvénients. Les bandes métalliques par exemple sont en soi très rigides et 35 produisent des transitions indésirables du point de vue flexibilité de la tige du cathéter. En outre, des fils radio-opaques sont plus coteux que l'acier inoxydable utilisé habituellement et, pour la simplicité de fabrication, de tels fils s'étendent de façon typique sur toute la longueur du dispositif.
C'est pourquoi il existe un besoin de développer un cathéter qui puisse être aisément visualisé pendant son utilisation dans un patient sans sacrifier la flexibilité qui est important pendant l'utilisation du cathéter. De 10 façon similaire il existe un besoin de disposer d'un cathéter qui puisse être visualisé sans un accroissement substantiel du cot. Un cathéter qui est flexible et visible en fluorescoscopie ou aux rayons X, permet aux personnes de la communauté médical de mieux exécuter les 15 procédures chirurgicales et cliniques mettant en oeuvre un cathéter. La présente invention a trait à ces besoins importants ainsi qu'à d'autres.
La présente invention a trait à des cathéters médicaux adaptés pour être utilisés dans un vaisseau du 20 corps. Le cathéter médical comprend une tige tubulaire de cathéter possédant une extrémité distale qui est insérée ou incluse dans le vaisseau du corps. La tige tubulaire du cathéter comprend un revêtement intérieur et/ou une enveloppe extérieure, non remplis ou faiblement chargés. Le 25 cathéter médical comprend également un segment radio-opaque qui comprend un matériau radio-opaque enserré entre le revêtement intérieur et l'enveloppe extérieure.
Dans une forme de réalisation, le matériau radioopaque se présente sous la forme d'une encre, d'une poudre 30 ou d'une pâte.
Suivant des modes particuliers de réalisation, le cathéter médical comporte une ou plusieurs des caractéristiques suivantes: - le cathéter comporte en outre une section de 35 renfort entre le revêtement intérieur et l'enveloppe extérieure - la section de renfort comprend une tresse tubulaire; - le matériau radio-opaque est inclus ou enserré dans la tresse; - le segment radio-opaque est localisé sur la pointe du cathéter; - l'enveloppe extérieure recouvrant le segment radio-opaque comprend un matériau possédant des propriétés 10 qui diffèrent de celles du revêtement intérieur; - l'enveloppe extérieure recouvrant le segment radio-opaque forme un segment distal souple; - la tige tubulaire du cathéter comprend un revêtement intérieur et/ou une enveloppe extérieure non 15 remplie; la tige tubulaire du cathéter comprend un revêtement intérieur et/ou une enveloppe extérieure faiblement chargés; - le revêtement intérieur et/ou l'enveloppe 20 extérieure faiblement chargés comprennent entre environ 0,1 et environ 10 % en poids d'une charge, d'un matériau radioopaque ou d'un colorant; - le matériau radio-opaque forme un anneau circonférentiel autour du revêtement intérieur; - le matériau radio-opaque comprend de l'acier inoxydable, de l'or, du tantale, du platine, du bismuth, de l'iridium, du zirconium, de l'iode, du titane, du baryum, de l'argent, de l'étain, du tungstène, un bromure, des alliages de ces métaux, des sels de ces métaux ou n'importe 30 quelle combinaison de ces derniers; - le matériau radio-opaque comprend du sulfate du baryum, du trioxyde de bismuth, du carbonate de bismuth, une poudre de tantale ou n'importe quelle combinaison de ces derniers; 35- le matériau radio-opaque comprend une céramique - la céramique est de la zircone, de l'alumine, du nitrate de zirconium, du nitrite de titane, du graphite, du carbone pyrolitique ou n'importe quelle combinaison de ces derniers.
L'invention a également pour objet un procédé pour fabriquer un cathéter médical comprenant les étapes consistant à: prévoir un cathéter médical possédant une 10 enveloppe extérieure; supprimer la partie d'extrémité distale du cathéter médical pour retirer une partie de l'enveloppe extérieure, appliquer un matériau radio-opaque à la partie 15 d'extrémité distale éliminée du cathéter, et appliquer un matériau pour reformer l'enveloppe extérieure du matériau radio-opaque dans une partie distale supprimée du cathéter; - le matériau radio-opaque est appliqué par 20 immersion, projection, peinture, électroplacage et dépôt en phase vapeur avec plasma, dépôt sous arc cathodique, pulvérisation, soudage ou fusion par laser, soudage par résistance, dépôt assisté par un faisceau d'ions, impression de blocs ou implantation ionique.
Suivant d'autres caractéristiques de l'invention, le cathéter médical comprend un segment radio-opaque caractérisé en ce qu'il est réalisé à l'aide d'un procédé comprenant les étapes consistant à: prévoir un cathéter médical possédant une 30 enveloppe extérieure; supprimer une partie d'extrémité distale du cathéter médical pour retirer une partie de l'enveloppe extérieure; appliquer un matériau radio-opaque à la partie 35 d'extrémité distale supprimée du cathéter de manière à former un segment radio-opaque; et appliquer un matériau pour reformer l'enveloppe extérieure sur le matériau radio-opaque dans la partie d'extrémité distale éliminée du cathéter.
La présente invention a trait également à des procédés pour fabriquer un cathéter médical consistant à prévoir un cathéter médical possédant une enveloppe extérieure; supprimer la partie d'extrémité distale du cathéter médical pour retirer une partie de l'enveloppe 10 extérieure, appliquer un matériau radio-opaque à la partie d'extrémité distale éliminée ou supprimée du cathéter, et appliquer un matériau pour reformer l'enveloppe extérieure du matériau radio-opaque dans une partie distale supprimée du cathéter.
Le matériau radio-opaque peut être appliqué à la partie à éliminer du cathéter au moyen de différents procédés comme par exemple par immersion, projection, peinture, électroplacage et dépôt en phase vapeur avec plasma, dépôt sous arc cathodique, pulvérisation, soudage 20 ou fusion par laser, soudage par résistance, dépôt assisté par un faisceau d'ions, impression de blocs ou implantation ionique ou une combinaison de ceux-ci.
La présente invention a trait également à des cathéters médicaux comprenant un segment radio-opaque 25 fabriqué à l'aide d'un procédé consistant à prévoir un cathéter médical possédant une enveloppe extérieure, supprimer une partie d'extrémité distale du cathéter médical pour retirer une partie de l'enveloppe extérieure, appliquer un matériau radio-opaque à la partie d'extrémité 30 distale éliminée au cathéter de manière à former un segment radio-opaque, et appliquer un matériau pour reformer l'enveloppe extérieure sur le matériau radio-opaque dans la partie d'extrémité distale éliminée du cathéter.
D'autres caractéristiques et avantages de la 35 présente invention, ressortiront de la description donnée ci-après, prise en référence aux dessins annexés, sur lesquels: - la figure 1 est une vue en perspective, partiellement arrachée, d'un cathéter médical présentant les caractéristiques de la présente invention; - la figure 2 est une vue arrachée à plus grande échelle d'une partie du cathéter médical de la figure 1; - la figure 3 représente une illustration du cathéter médical positionné dans un patient; - la figure 4a est une vue en élévation latérale d'ensemble à plus grande échelle d'une partie de la tige du cathéter illustrant une rainure, une section de fil et un manchon; - la figure 4b est une vue en élévation latérale 15 d'ensemble à plus grande échelle d'une partie de la tige du cathéter et d'une source de chaleur; la figure 5 est une vue arrachée à plus grande échelle d'une partie d'une autre forme de réalisation du cathéter médical; et - la figure 6 est une vue en perspective à plus grande échelle d'une partie d'une autre forme de réalisation du cathéter médical.
La présente invention a trait à un cathéter possédant une extrémité distale qui comprend un segment 25 radio-opaque. Tout cathéter médical peut être modifié pour comporter un segment radio-opaque. Par conséquent, les cathéters décrits ici sont simplement indiqués à titre d'exemple et l'invention ne doit pas être considérée comme limitée uniquement aux cathéters décrits ici.
Par exemple en référence aux figures 1, 2 et 4a, une première forme de réalisation d'un cathéter médical 10 mettant en oeuvre les caractéristiques de la présente invention inclut une tige tubulaire de cathéter 12, un moyeu 14 et une pointe flexible tubulaire 16. La tige 12 du 35 cathéter peut inclure facultativement une gorge 18 qui est découpée dans la tige 12 du cathéter à proximité d'une extrémité distale 20 de la tige 12 du cathéter. La gorge 18 fournit une flexibilité au niveau de l'extrémité distale 20 de la tige 12 du cathéter sans compromettre la durabilité 5 et la résistance à la torsion de la tige 12 du cathéter. En outre la gorge 18 agit en tant que région de transition 21 entre la tige relativement rigide 12 du cathéter et la pointe flexible 16. Ceci réduit ou empêche le coudage et/ou la déformation du cathéter médical 10. Il en résulte que le 10 cathéter médical 10 possède un cheminement et un déplacement améliorés dans le vaisseau. Le cathéter médical 10 illustré ici est utilisé pour guider un cathéter à ballonnet (non représenté) et désigné habituellement comme étant un cathéter de guidage. La figure 3 représente une 15 partie du cathéter médical 10 et un fil de guidage 22 positionné dans un vaisseau 24 du corps d'un patient 26 au cours d'une procédure. L'emplacement d'entrée dans le patient 26 et l'emplacement de l'extrémité distale 20 dans le patient 26 sont indiqués uniquement à titre d'exemple.
En se référant à nouveau aux figures 1 et 2, le moyeu 14 est fixé à une extrémité proximale 28 de la tige 12 du cathéter alors que la pointe flexible 16 est fixée à l'extrémité distale 20 de la tige 12 du cathéter. Le moyeu 14 et l'extrémité proximale 28 sont manipulés par le 25 médecin pour positionner le cathéter médical 10 dans le vaisseau 24 du corps. La pointe flexible 16 facilite le guidage du cathéter médical 10 dans le vaisseau 24 du corps et réduit le trauma appliqué au vaisseau 24 et à l'ostium coronarien (non représenté).
La pointe flexible 16 est réalisée en un matériau relativement souple par rapport à la tige 12 du cathéter.
Des matériaux appropriés pour la tige flexible 16 incluent des polymères tels que l'amide de polyéther en blocs ("PEBA") ayant une dureté d'environ 40 D. Tel qu'il est 35 utilisé dans l'ensemble de la présente description, le terme "environ" signifie + 5 % de la valeur modifiée (c'est-à-dire environ 100 signifie de 95 à 105). En fonction du matériau utilisé, le moyeu 14 et la pointe flexible 16 peuvent être réunis ou fixés thermiquement à 5 l'aide d'un adhésif (non représenté) à la tige 12 du cathéter. Les spécialistes de la technique constateront qu'on peut utiliser différents moyens pour fixer le moyeu 14 et la pointe flexible 16 et que d'autres matériaux peuvent être utilisés pour la pointe flexible 16.
Dans les formes de réalisation représentées sur les figures 1 et 2, la tige tubulaire 12 du cathéter inclut un revêtement intérieur 30, une section de renfort facultative 32 et une enveloppe extérieure 34. En outre lorsque le cathéter comporte une gorge 18, une section de 15 remplissage 35 est disposée dans la gorge 18. Le revêtement intérieur 30 est tubulaire et définit une lumière 36 pour fil de guidage, qui est dimensionnée et conformée de manière à recevoir le fil de guidage 22, et ensuite un cathéter à ballonnet (non représenté) . De façon classique, 20 le revêtement intérieur 30 est fabriqué par extrusion d'un polymère tel que du PEBA ou du nylon, qui fournit une bonne flexibilité et permet un bon déplacement sur le fil de guidage 22. Un revêtement intérieur approprié 30 possède un diamètre extérieur compris entre environ 0,08 et environ 25 0,09 pouce et un revêtement intérieur ayant une épaisseur égale à environ 1,5 millième de pouce. Dans certaines formes de réalisation, un revêtement (non représenté) peut être ajouté à la lumière 36 pour le fil de guidage du revêtement intérieur 30 de manière à faciliter le 30 déplacement du revêtement intérieur 30 par rapport au fil de guidage 22 et au cathéter à ballonnet dans la lumière 26 pour le fil de guidage.
La section facultative de renfort 32 améliore la résistance à la torsion et empêche ou réduit un coudage de 35 la tige 2 du cathéter pendant le déplacement du cathéter médical 10 dans le vaisseau 24 du corps. La section de transport 32 est positionnée entre le revêtement intérieur 30 et l'enveloppe extérieure 34 et est essentiellement coaxiale au revêtement intérieur 30 et à l'enveloppe 5 extérieure 34. La section de renfort 32 peut être formée par tressage d'un treillis de fils autour du revêtement linéaire 30. Ensuite on forme l'enveloppe extérieure 34 autour de la section de renfort 32 en appliquant des matériaux constituant l'enveloppe extérieure. Un exemple 10 d'un fil approprié pour le tressage peut être l'acier inoxydable, qui est laminé à plat et est soumis à un revenu ou trempage élastique.
L'enveloppe extérieure 34 constitue un support pour la tige 12 du cathéter et recouvre la section de 15 renfort 32 pour protéger le vaisseau 24 du corps vis-à-vis de la section de renfort 32. En outre l'enveloppe extérieure 34 empêche un déroulement de la section de renfort 32. L'enveloppe extérieure 34 est tubulaire et coaxiale au revêtement intérieur 30 et à la section de 20 renfort 32. Un exemple d'une enveloppe extérieure appropriée 34 est celui qui présente un diamètre interne d'environ 0,1 pouce d'une enveloppe 40 ayant une épaisseur d'environ 2,5 millièmes de pouce.
De façon typique, l'enveloppe extérieure 34 est 25 fabriquée par l'extrusion d'un polymère sur la section de renfort 32. Un matériau approprié pour l'enveloppe extérieure 34 est un nylon commercialisé sous la marque déposée "TROGAMID" de Créanova (Somerset, N.J.). Le matériau de l'enveloppe peut posséder une dureté d'environ 30 81 D. En outre on peut ajouter un revêtement lubrifiant (non représenté) à l'enveloppe extérieure 34 de manière à faciliter le déplacement de la tige 12 du cathéter à l'intérieur du vaisseau 24.
Les spécialistes de la technique constateront 35 qu'il existe d'autres moyens pour fabriquer le revêtement intérieur 30, la section de renfort 32 et l'enveloppe extérieure 34 et que l'on peut utiliser d'autres matériaux pour le revêtement intérieur 30, la section de renfort 32 et l'enveloppe extérieure 34.
La gorge facultative 18 est positionnée à proximité de l'extrémité distale 20 de la tige 12 du cathéter pour fournir une flexibilité dans la région de transition. La taille et la forme de la gorge 18 peuvent être modifiées de manière à s'adapter aux exigences de 10 flexibilité du cathéter médical 10. Par exemple une gorge plus profonde et plus longue fournit une flexibilité accrue, et une résistance réduite à la torsion.
La figure 4a représente une partie d'une forme de réalisation d'une tige 12 de cathéter présentant des 15 caractéristiques de la présente invention. Dans cette forme de réalisation, une gorge de forme annulaire 18, qui s'étend circonférentiellement, a été formée dans l'enveloppe extérieure 34 avec un dispositif de retrait 44.
De façon plus spécifique, la gorge 18 représentée sur la 20 figure 4a possédant une longueur de gorge 46 d'environ trois centimètres et une profondeur de gorge 48 d'environ 2,5 millièmes de pouce. Dans cette forme de réalisation, la profondeur de gorge 48 est égale approximativement à l'épaisseur d'enveloppe extérieure 34. Ceci expose la 25 section de renfort 32 et la section de remplissage 35 devant être réunie directement à la section de renfort 32.
Cependant on peut modifier la profondeur de gorge 48 et la longueur de gorge 46 afin de modifier la flexibilité et la résistance à la torsion de la tige 12 du cathéter à 30 proximité de l'extrémité distale 20.
La gorge 18 est formée à proximité de l'extrémité distale 20 de la tige 12 du cathéter. Dans certaines formes de réalisation, à un segment tubulaire d'enveloppe restant 50 peut être positionné entre l'extrémité distale 20 et la 35 gorge 18 après la formation de la gorge 18. Le segment d'enveloppe restant 50 empêche un déroulement de la section de renfort 32.
Le dispositif de retrait 44 élimine une partie de l'enveloppe extérieure 34 pour former la gorge 18. Dans 5 cette forme de réalisation, le dispositif de retrait 44 est un laser excimère, qui élimine précisément une partie de l'enveloppe extérieure 34 pour former la gorge 18. La laser excimère permet de retirer une partie de l'enveloppe extérieure 34 sans endommager la section de renfort 32. En 10 outre le laser excimère permet le retrait du matériau inséré dans le treillis de la section de renfort 32. Ceci permet d'établir une liaison plus forte entre la section de remplissage 35 et la section de renfort 32.
En se référant à nouveau aux figures 1 et 2, la 15 section de remplissage 35 peut remplir la gorge 18 de manière à fournir une continuité pour la tige 12 du cathéter. La section de remplissage 35 peut posséder une dureté qui est inférieure à la dureté d'un matériau d'enveloppe utilisé pour l'enveloppe extérieure 34. Ceci 20 permet à la section de remplissage 35 de produire une flexibilité à proximité de l'extrémité distale 20 et une transition continue entre la tige résiduelle du cathéter et la pointe flexible 16. En outre, étant donné que la section de renfort 32 est continue et ininterrompue au-dessus de la 25 section de remplissage 35, la flexibilité du cathéter médical 10 est améliorée sans que ceci ne compromette la résistance à la torsion de la tige 12 du cathéter. En outre étant donné que la section de remplissage 35 est fixée à la section de renforcement continue 32, la section de 30 remplissage 35 est moins susceptible de se dégager du cathéter médical 10 en cours d'utilisation dans le vaisseau 24.
La longueur et l'épaisseur de la section de remplissage 35 peuvent être ajustées, comme on le désire, 35 de manière à modifier la flexibilité de la tige 12 du cathéter. Dans la forme de réalisation représentée sur les figures 1 et 2, la longueur et l'épaisseur de la section de remplissage 35 correspondent à la longueur 46 et à la profondeur 48 de la gorge de sorte que la section de 5 remplissage 35 remplit la gorge 18 et n'interrompt pas le profil du cathéter médical 10. Par exemple à titre d'exemple l'épaisseur de la section de remplissage 35 peut être inférieure à celle de la profondeur 48 de la gorge.
Dans les formes de réalisation représentées sur 10 les figures 1 et 2, la section de remplissage 35 inclut un composant de remplissage proximal de forme tubulaire 52 et un composant de remplissage distal de forme tubulaire 54.
Pour réaliser une transition continue entre la tige rigide 12 du cathéter et la pointe flexible 16, le composant de 15 remplissage proximal 52 possède une dureté supérieure à celle du composant de remplissage distal 54 et inférieure à celle de l'enveloppe extérieure 34. De façon similaire, le composant de remplissage distal 54 possède une dureté qui est supérieure à celle de la pointe flexible 16 et est 20 inférieure à celle du composant de remplissage proximal 52.
Des matériaux pour les composants de remplissage 52, 54 peuvent inclure, sans y être limités, du nylon ou des mélanges de nylons. Les composants de remplissage 52 et 54 peuvent être fabriqués par exemple par extrusion. Un 25 matériau approprié pour les composants de remplissage 52 et 54 est le nylon 12, commercialisé sous la marque déposée VESTAMIDT par Créanova (Somerset N.J.). Pour les formes de réalisation représentées sur les figures 1 et 2, le composant de remplissage proximal 52 a une dureté d'environ 30 62 D tandis que le composant de remplissage distal 54 possède une dureté égale à environ 40 D. Cependant on peut modifier le matériau et la durée du composant de remplissage proximal 52 et du composant de remplissage distal 54 pour régler la solidité dans la région de 35 transition 21. En outre, la longueur de chaque composant de remplissage 52 et 54 peut être également modifiée pour régler la flexibilité et la solidité de la région de transition 21. En outre, on peut ajouter des composants de remplissage additionnels (non représentés) pour modifier la flexibilité le long de la région de transition 21.
La figure 4a représente le composant de remplissage proximal 52 et le composant de remplissage distal 54 avant le positionnement dans la gorge 18. La figure 4a illustre également un manchon de forme tubulaire 10 58 qui peut être utilisée pour fixer des composants de remplissage 52 et 54 à la tige 12 du cathéter. La figure 4b illustre le composant de remplissage proximal 52 et le composant de remplissage distal 54 positionnés dans la gorge 18. En outre, la figure 4b représente le manchon 58 15 disposé au-dessus du composant de remplissage distal 52 et 54 et une source de chaleur 60. Le manchon 58 peut être un tube thermorétractable, qui est chauffé au-dessus de la température de transition vitreuse des composants de remplissage 52 et 54. Lors de l'application de chaleur à 20 partir de la source de chaleur 60, le manchon chauffé 58 se contracte en faisant fondre et en repoussant à force des composants de remplissage 52 et 54 dans la gorge 18.
Ensuite, on forme le manchon 58 en le séparant de la tige 12 du cathéter.
Comme cela est prévu ci-dessus, le segment d'enveloppe restant 50 réduit ou empêche un déroulement de la section de renfort 32. Cependant, après que la section de remplissage 35 ait été ajoutée à la gorge 18, la section de remplissage 35 empêche un déroulement de la section de 30 renfort 32. Par conséquent le segment d'enveloppe restant peut être retiré de la tige 12 du cathéter avant la fixation de la pointe flexible 16.
La figure 5 représente une partie d'une autre forme de réalisation d'un cathéter médical 10. Plus 35 spécifiquement, dans cette forme de réalisation, la gorge 18 possède à nouveau une forme principalement annulaire.
Cependant, dans cette forme de réalisation, la gorge 18 possède une zone de forme biseautée ou conique 62, qui est disposée à distance de l'extrémité distale 20. La zone 5 biseautée 62 fournit une transition continue entre la tige rigide 12 du cathéter et la pointe flexible 16. En outre, dans la forme de réalisation représentée sur la figure 5, la section de remplissage 35 peut être tubulaire avec une épaisseur qui est réduite à proximité de la zone rétrécie 10 62. Par conséquent la flexibilité de la tige 12 du cathéter à proximité de l'extrémité distale 20 peut être aisément modifiée par modification de la taille de la zone biseautée 62 et de la dureté de la section de remplissage 35.
La figure 6 représente une partie d'une autre 15 forme de réalisation d'un cathéter médical 10. De façon plus spécifique, dans cette forme de réalisation, la gorge 18 possède une forme hélicodale ou spirale. Il en résulte que la région de transition 21 de la tige 12 du cathéter inclut une nervure de forme hélicodale 64, qui peut être 20 dans une certaine mesure similaire à un filetage. Dans cette forme de réalisation on peut modifier la profondeur 48 de la gorge et un pas de nervure, une largeur 68 de la nervure et un interstice 70 de la nervure le long de la région de transition 21 pour commander de façon précise la 25 flexibilité le long de la région de transition 21 du cathéter médical 10. Par exemple, on peut réduire progressivement la largeur 68 de la nervure en direction de l'extrémité distale 20 pour réaliser une région de transition 21 qui est progressivement plus souple et 30 empêche ou réduit un coudage. Par conséquent on peut aisément modifier la flexibilité de la tige 12 du cathéter à proximité de l'extrémité distale 20 en modifiant le pas de la nervure, la largeur 68 de la nervure et/ou l'interstice 70 de la nervure. De plus, on peut ajouter un 35 matériau de remplissage (non représenté) à une partie ou à la totalité de la rainure 18 pour commander la flexibilité.
Sinon, par exemple, on peut utiliser une pluralité de gorges annulaires (non représentées) qui sont distantes, à la place de la gorge unique de forme 5 hélicodale 18 représentée sur la figure 6. Pour des formes de réalisation comportant une pluralité de gorges, chacune des gorges peut posséder une largeur de gorge relativement faible.
La section de renfort 32 est continue le long de 10 la tige 12 du cathéter et de la région de transition 21. Il en résulte que le cathéter médical 10 prévu ici possède des caractéristiques améliorées d'alignement et de torsion, à l'intérieur du vaisseau et que le cathéter médical 10 est relativement facile à manipuler par le médecin. En outre la 15 région de transition 21 est relativement facile et bon marché à fabriquer.
La partie d'extrémité distale des cathéters selon la présente invention comprend un segment radio-opaque 80.
Le segment radio-opaque 80 peut également être localisé sur 20 la pointe du cathéter, comme par exemple dans la pointe flexible 16. Dans l'autre forme de réalisation, le segment radio-opaque 80 est prévu à la fois dans la partie d'extrémité distale et dans la pointe du cathéter. Le segment radio-opaque 80 peut être localisé dans une seule 25 région de la tige 12 du cathéter, comme par exemple sous la forme d'une configuration linéaire, pour favoriser la couverture complète du revêtement 30. Sinon, le segment radio-opaque 80 peut être localisé dans des régions séparées de manière à former une pluralité d'emplacements 30 radio-opaques avec le segmentradio-opaque 80. Le ou les emplacements radio-opaques dans le segment radio-opaque 80 peuvent être orientés de n'importe quelle manière. Par exemple le ou les emplacements radio-opaques peuvent être orientés selon des bandes longitudinales sur des anneaux 35 disposés circonférentiellement autour de la tige 12 du cathéter. Dans certaines formes de réalisation, une pluralité d'anneaux (par exemple deux ou plus) possédant la même largeur ou des largeurs variables peuvent être séparés par des distances connues, en fonctionnant ainsi en tant 5 que marque pour la mesure, entre autres choses, de la longueur d'une lésion. La configuration, avec laquelle le matériau radio-opaque est appliqué, n'est cependant pas particulièrement importante, et le matériau radio-opaque est appliqué entre le revêtement intérieur 30 et 10 l'enveloppe extérieure 34. Dans certaines formes de réalisation, le cathéter comprend un segment radio-opaque 80 qui comprend un ou plusieurs filaments tressés radioopaques, une ou plusieurs bandes, une ou des bandes continues ou longitudinales, ou des points. Dans d'autres 15 formes de réalisation, le matériau radio-opaque peut être déposé selon une configuration ou un libellé indiquant le fabricant, la taille, le type courbe et analogue du cathéter. Dans certaines formes de réalisation, l'enveloppe extérieure 34 du segment radio-opaque 80 comprend un 20 matériau ayant des propriétés qui sont différentes de celles du revêtement intérieur 30 de manière à former par exemple un segment distal souple.
L'application du matériau radio-opaque entre le revêtement intérieur 30 et l'enveloppe extérieure 34, 25 contrairement à son incorporation dans le remplissage polymère que comprend le cathéter, fournit des propriétés accrues ou améliorées du cathéter. De telles propriétés accrues ou améliorées du cathéter incluent par exemple le maintien des propriétés élastomères, de l'intégrité 30 structurelle et de la résistance à la traction du cathéter, qui sont compromises lorsqu'un matériau radioopaque est incorporé dans le polymère formant le revêtement intérieur et/ou l'enveloppe extérieure 34.
L'élément radio-opaque 80 du cathéter comprend un 35 matériau radioopaque. Les matériaux radio-opaques sont bien connus des spécialistes de la technique. Les matériaux radio-opaques incluent, sans y être limités, l'acier inoxydable, l'or, le tantale, le platine, le bismuth, l'iridium, le zirconium, l'iode, le titane, le baryum, 5 l'argent, l'étain, le tungstène, le bromure, les alliages de ces matériaux, des sels de ces matériaux ou toute autre combinaison. Dans certaines formes de réalisation, le matériau radio-opaque est du sulfate de baryum, du trioxyde de bismuth, du sous-carbonate de bismuth ou un produit du 10 type à poudre de tantale 268/1905 ZM-414 (taille mesh 325), distribué par la société Fansteel Metals. Le matériau radio-opaque peut être également céramique incluant, sans y être limité, la zircone, l'alumine, le nitrate de zirconium, la nitrite de titane, le graphite, le carbone 15 pyrolytique ou d'autres céramiques. Dans certaines formes de réalisation, le matériau radio-opaque est présent sous la forme d'une encre, d'une pâte ou d'une poudre. Il est parfaitement connu de réaliser des matériaux radio-opaques pouvant être peints, voir par exemple le brevet US NO 4 629 20 451 et Spurlock et al. Online Journal of Veterinary Research, 4(1): pp 106-123).
Dans certaines formes de réalisation, la tige tubulaire 12 du cathéter comprend un revêtement intérieur 30 et/ou une enveloppe extérieure 34, non rempli ou 25 faiblement chargé. Par exemple le revêtement intérieur 30 et l'enveloppe extérieure 34 peuvent inclure chacun, de façon indépendante, un matériau radio-opaque et/ou une charge et/ou un colorant, de sorte que la teneur totale en matériau radio-opaque et/ou charge et/ou colorant dans un 30 revêtement intérieur 30 et/ou dans l'enveloppe extérieure 34 est compris entre environ 0,1 % à environ 10 %, ou entre environ 0,1 % et environ 5 % ou entre environ 0,1 % et environ 2 % du poids total constituant le revêtement intérieur 30 et/ou l'enveloppe extérieure 34. Dans 35 certaines formes de réalisation, le revêtement intérieur 30 et l'enveloppe extérieure 34 peuvent exclure chacun de façon indépendante, un matériau radio-opaque et/ou une charge et/ou un colorant, en possédant ainsi 0 % en poids du poids total constituant le revêtement intérieur 30 et/ou 5 l'enveloppe extérieure 34.- Un revêtement intérieur 30 non pourvu d'une charge et/ou une enveloppe extérieure 34 possèdent les avantages de conserver l'intégrité mécanique et le module d'élasticité.
Dans certaines formes de réalisation, l'enveloppe 10 extérieure 34 est éliminée au niveau de la partie de l'extrémité distale du cathéter, en révélant ainsi le revêtement intérieur 30 et facultativement la section de renfort 32. Des techniques d'ablation pour retirer une partie de l'enveloppe extérieure 34 du cathéter tout en 15 laissant subsister le revêtement intérieur 30 intact sont bien connues des spécialistes de la technique. Par exemple des techniques d'ablation par laser sont décrites dans le brevet US NO 6 059 769. Sinon la partie d'extrémité distale du cathéter peut être complètement masquée, par exemple, 20 par un matériau formant masque résistant aux produits alcalins ou aux acides (c'est-àdire Microstop, polyesters, résine acrylique, cire, etc.) . Le type de matériau de masque dépend du processus de revêtement à suivre. Le masque peut être retiré de l'enveloppe extérieure 30 en 25 utilisant un laser, un dispositif de sablage ou un autre procédé approprié. On peut former n'importe quelle configuration en retirant sélectivement le matériau du masque de l'enveloppe extérieure 34. Puis, on recouvre la surface exposée (zones non masquées) avec un matériau 30 radio-opaque par exemple à l'aide des procédés décrits ciaprès. D'autres techniques de masque sont également possibles (par exemple physiques, chimiques ou mécaniques).
On peut ensuite appliquer le matériau radio-opaque sur le revêtement intérieur 30 et sur la section de renfort 32, si 35 elle est présente.
Le matériau radio-opaque peut être appliqué avec un cathéter par n'importe lequel d'un certain nombre de procédés connus des spécialistes de la technique. Le matériau radio-opaque peut être appliqué par exemple par 5 immersion, projection, peinture, électroplacage, dépôt en phase vapeur à plasma, dépôt avec arc cathodique, pulvérisation, soudage ou fusion par laser, soudage par résistance, dépôt assisté par un faisceau d'ions, implantation ionique, impression en blocs ou n'importe 10 quelle combinaison de tels procédés. L'épaisseur du matériau radio-opaque sur le cathéter peut être d'environ 50 micromètres ou moins. Dans certaines formes de réalisation, l'épaisseur du matériau radio-opaque peut être égale à environ 25 micromètres ou moins ou environ 10 15 micromètres ou moins.
Un matériau formant l'enveloppe extérieure 34 peut être réapplique sur le matériau radio-opaque. Une application du matériau de l'enveloppe extérieure peut être réalisée au moyen de procédés bien connus des spécialistes 20 de la technique. Par exemple, un matériau de l'enveloppe extérieure peut être appliqué au moyen des mêmes procédés que ceux utilisés pour installer des composants de remplissage 52 et 54 pour la gorge de remplissage 18, comme décrit précédemment. Le procédé pour appliquer le matériau 25 formant enveloppe extérieure dépend de nombreux facteurs qui incluent le type de matériau comprenant l'enveloppe extérieure 34.
Le fait d'appliquer le matériau radio-opaque sur le revêtement intérieur plutôt qu'en l'incorporant dans la 30 charge polymère que le cathéter comporte, permet de donner au cathéter des parois plus minces. Un cathéter plus mince permet également un accroissement dans la lumière. Sinon, la lumière peut conserver les mêmes dimensions et le diamètre extérieur du cathéter peut être réduit, ce qui 35 permet l'application d'un cathéter plus petit avec un site de perforation associé plus petit dans l'individu auquel est appliqué le cathéter. En outre l'application du matériau radio-opaque entre le revêtement intérieur 30 et l'enveloppe extérieure 34 contrairement à leur 5 incorporation dans la charge polymère, que le cathéter comporte, fournit des propriétés accrues ou améliorées du cathéter. De telles propriétés accrues ou améliorées du cathéter incluent par exemple le maintien des propriétés élastomères, l'intégrité structurelle, la résistance à la 10 traction du cathéter, qui sont compromises lorsque le matériau radio-opaque est incorporé dans le polymère formant le revêtement intérieur 30 et/ou l'enveloppe extérieure 34.
Bien que le cathéter médical particulier 10 tel 15 que représenté et décrit de façon détaillée ici est tout-àfait à même d'atteindre les objectifs et de fournir les avantages indiqués ici dans ce précède, on comprendra qu'il est simplement illustratif des formes de réalisation actuellement préférées de l'invention et que cette dernière 20 n'est aucunement limitée aux détails de construction ou de conception indiqués précédemment. Différentes variantes de l'invention apparaîtront aux spécialistes de la technique en plus de celles décrites, dans la description donnée précédemment. De telles variantes sont également censées 25 entrer dans le cadre de l'invention.
Claims (19)
1. Cathéter médical (10) adapté pour être utilisé à l'intérieur d'un vaisseau du corps, caractérisé en ce que le cathéter médical comprend: une tige tubulaire (12) de cathéter possédant une extrémité distale (20) qui s'insère dans le vaisseau du corps et comprend un revêtement intérieur (30) et/ou une enveloppe extérieure (34), non remplis ou faiblement chargé, et un segment radio-opaque (32; 80) comprenant un matériau radio-opaque inclus entre le revêtement intérieur et l'enveloppe extérieure.
2. Cathéter médical selon la revendication 1, caractérisé en ce que le matériau radio-opaque se présente 15 sous la forme d'une encre, d'une poudre ou d'une pâte.
3. Cathéter médical selon la revendication 1, caractérisé en ce que le cathéter (10) comporte en outre une section de renfort (32) entre le revêtement intérieur (30) et l'enveloppe extérieure (34).
4. Cathéter médical selon la revendication 3, caractérisé en ce que la section de renfort (32) comprend une tresse tubulaire.
5. Cathéter médical selon la revendication 4, caractérisé en ce que le matériau radio-opaque est inclus 25 dans la tresse.
6. Cathéter médical selon la revendication 1, caractérisé en ce que le segment radio-opaque (80) est localisé sur une pointe (16) du cathéter.
7. Cathéter médical selon la revendication 1, 30 caractérisé en ce que l'enveloppe extérieure (34) recouvrant le segment radio-opaque (80) comprend un matériau possédant des propriétés qui diffèrent de celles du revêtement intérieur (30).
8. Cathéter médical selon la revendication 7, 35 caractérisé en ce que l'enveloppe extérieure (34) recouvrant le segment radio-opaque (80) forme un segment distal souple.
9. Cathéter médical selon la revendication 1, caractérisé en ce que la tige tubulaire (12) du cathéter 5 comprend un revêtement intérieur (30) et/ou une enveloppe extérieure (34) non remplie.
10. Cathéter médical selon la revendication 1, caractérisé en ce que la tige tubulaire (12) du cathéter comprend un revêtement intérieur (30) et/ou une enveloppe 10 (34) extérieure faiblement chargés.
11. Cathéter médical selon la revendication 10, dans lequel le revêtement intérieur (30) et/ou l'enveloppe extérieure (34) faiblement chargés comprennent entre environ 0,1 et environ 10 % en poids d'une charge, d'un 15 matériau radio-opaque ou d'un colorant.
12. Cathéter médical selon la revendication 1, caractérisé en ce que le matériau radio-opaque forme un anneau circonférentiel autour du revêtement intérieur (30).
13. Cathéter médical selon la revendication 1, 20 caractérisé en ce que le matériau radio-opaque comprend de l'acier inoxydable, de l'or, du tantale, du platine, du bismuth, de l'iridium, du zirconium, de l'iode, du titane, du baryum, de l'argent, de l'étain, du tungstène, un bromure, des alliages de ces métaux, des sels de ces métaux 25 ou n'importe quelle combinaison de ces derniers.
14. Cathéter médical selon la revendication 1, caractérisé en ce que le matériau radio-opaque comprend du sulfate du baryum, du trioxyde de bismuth, du carbonate de bismuth, une poudre de tantale ou n'importe quelle 30 combinaison de ces derniers.
15. Cathéter médical selon la revendication 1, caractérisé en ce que le matériau radio-opaque comprend une céramique.
16. Cathéter médical selon la revendication 15, 35 dans lequel la céramique est de la zircone, de l'alumine, du nitrate de zirconium, du nitrite de titane, du graphite, du carbone pyrolitique ou n'importe quelle combinaison de ces derniers.
17. Procédé pour fabriquer un cathéter médical comprenant les étapes consistant à: prévoir un cathéter médical possédant une enveloppe extérieure; 1 supprimer la partie d'extrémité distale du cathéter médical pour retirer une partie de l'enveloppe 10 extérieure, appliquer un matériau radio-opaque à la partie d'extrémité distale éliminée du cathéter, et appliquer un matériau pour reformer l'enveloppe extérieure du matériau radio-opaque dans une partie distale 15 supprimée du cathéter.
18. Procédé selon la revendication 17, caractérisé en ce que le matériau radio-opaque est appliqué par immersion, projection, peinture, électroplacage et dépôt en phase vapeur avec plasma, dépôt sous arc 20 cathodique, pulvérisation, soudage ou fusion par laser, soudage par résistance, dépôt assisté par un faisceau d'ions, impression de blocs ou implantation ionique.
19. Cathéter médical comprenant un segment radioopaque caractérisé en ce qu'il est réalisé à l'aide d'un 25 procédé comprenant les étapes consistant à: prévoir un cathéter médical possédant une enveloppe extérieure; supprimer une partie d'extrémité distale du cathéter médical pour retirer une partie de l'enveloppe 30 extérieure; appliquer un matériau radio-opaque à la partie d'extrémité distale supprimée du cathéter de manière à former un segment radio-opaque; et appliquer un matériau pour reformer l'enveloppe 35 extérieure sur le matériau radioopaque dans la partie d'extrémité distale éliminée du cathéter.
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