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Applicateur pour endoprothèses luminales
L'invention concerne les applicateurs pour endoprothèses luminales radialement expansibles et plus particulièrement pour les endoprothèses vasculaires et notamment, les"stents".
Depuis les travaux de C. DIDCOTT concernant la dilatation et le maintien de conduits corporels, le concept des endoprothèses dilatables a fait florès et on cherche à l'appliquer à des vaisseaux sanguins de dimensions sans cesse plus ténues.
Une des percées les plus remarquables dans ce domaine concerne notamment la chirurgie cardiaque et la réduction d'anévrismes.
La mise en place d'endoprothèses dilatables dans des conduits de plus en plus difficilement accessibles a pour conséquence des exigences croissantes des praticiens tant en ce qui concerne la qualité des produits mis sur le marché que leur facilité de manipulation.
Avec la complexité des manipulations, la marge de tolérance au placement est en effet réduite.
Un des problèmes auxquels se retrouve confronté le praticien est celui du positionnement exact des prothèses dilatables in situ.
On connaît des dispositifs applicateurs pour endoprothèses qui comportent une gaine dans laquelle est placée la future prothèse à l'état radialement contracté, avant sa mise en place. Une tige porteuse passe dans la gaine à l'intérieur même de cette prothèse. Pour la facilité du repérage, certains applicateurs comportent des perles ou bagues de matériau radio-opaques, notamment en or ou en platine, insérées sur la tige porteuse, aux extrémités distale et proximale de la prothèse sous sa forme radialement contractée. L'inconvénient de ces marqueurs réside dans leur relatif encombrement axial et radial et
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dans le fait que l'opérateur doit maîtriser parfaitement le processus de déploiement de l'endoprothèse, dont la longueur sous contrainte peut être très importante (jusqu'à 300%) par rapport à sa longueur déployée.
De surcroît, la variation en longueur est également fonction du type et du diamètre de l'endoprothèse.
Le but de l'invention est la mise au point d'un dispositif de positionnement précis et efficace pour des endoprothèses luminales.
L'invention a pour objet un dispositif pour la mise en place dans un conduit anatomique d'une endoprothèse luminale radialement extensible, comprenant une gaine tubulaire, et présentant une extrémité distale et une extrémité proximale, une endoprothèse radialement extensible pouvant être insérée dans cette gaine sous une forme radialement contractée, dans lequel - la gaine est constituée d'au moins une couche de matériau et comprend plusieurs zones, - un matériau radio-opaque est intégré dans au moins un composant d'au moins une des couches d'au moins une des zones de la gaine, - ladite gaine comprend, près de l'extrémité distale, au moins une zone dont la radio-opacité diffère de la radio-opacité d'une zone adjacente,
et - au moins une limite entre deux zones de radio-opacités différentes est disposée à une distance prédéterminée de l'extrémité distale correspondant à une position prédéterminée adoptée par l'endoprothèse lorsqu'elle est mise en place sous sa forme radialement étendue.
De préférence, ladite position prédéterminée est la position de l'une des extrémités de l'endoprothèse lorsqu'elle est mise en place sous sa forme radialement étendue.
Avantageusement, le dispositif de l'invention comprend deux limites entre des zones de radio-opacités différentes, chacune de ces limites étant disposée à une
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distance de l'extrémité distale du dispositif correspondant à la position prédéterminée d'une extrémité de l'endoprothèse lorsqu'elle est mise en place sous sa forme radialement étendue.
Il peut comprendre au moins deux zones dont la radio-opacité diffère de la radio-opacité d'une zone adjacente.
La gaine peut comprendre une armature, de préférence tressée.
La gaine comprend de préférence au moins une couche de matériau extrudé.
Le dispositif comprend avantageusement un poussoir pour le maintien de l'endoprothèse, et un organe d'encliquetage apte à réagir lorsque la gaine subit un déplacement relatif par rapport au poussoir d'une longueur correspondant à celle séparant l'extrémité distale du dispositif et une limite entre deux zones de radio-opacités différentes.
L'invention a également pour objet un dispositif à usage médical destiné à être introduit dans un conduit anatomique, comprenant une gaine tubulaire, et présentant une extrémité distale et une extrémité proximale, dans lequel - la gaine est constituée d'au moins une couche de matériau et comprend plusieurs zones, - un matériau radio-opaque est intégré dans au moins un composant d'au moins une des couches d'au moins une des zones de la gaine, - ladite gaine comprend, près de l'extrémité distale, au moins une zone dont la radio-opacité diffère de la radio-opacité d'une zone adjacente, - au moins une limite entre deux zones de radio-opacités différentes est disposée à une distance prédéterminée de l'extrémité distale.
L'invention a encore pour objet un procédé de fabrication d'une gaine pour un dispositif qui comprend les
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opérations suivantes - mise en place d'un mandrin, - confection sur ce mandrin d'une matrice thermoplastique comportant en alternance au moins un segment de radio-opacité déterminée, et au moins un segment de radioopacité différente, - mise en place sur la matrice d'une manchette thermorétractable, - soumission de l'ensemble à un traitement thermique apte à provoquer la rétraction radiale de la manchette et la fusion des segments de la matrice, - enlèvement de la manchette et du mandrin.
Ce procédé comprend de préférence l'une des opérations suivantes, ou les deux opérations : - insertion, avant traitement thermique, d'un manchon interne à faible coefficient de friction placé sous la matrice, et - insertion, avant traitement thermique, d'une armature placée sous la matrice.
Un avantage de l'invention est que le praticien peut évaluer de façon rigoureuse la position de l'endoprothèse lors du processus de mise en place.
Un autre avantage est que la longueur de l'endoprothèse peut être appropriée, de façon quasi-millimétrique, à la lésion à traiter.
Le suivi d'un patient est également considérablement facilité et d'éventuels effets secondaires peuvent être mieux cernés.
L'attention des praticiens peut se concentrer sur d'autres aspects fondamentaux de l'opération.
Les repères sont parfaitement intégrés dans l'applicateur, sans saillie, d'où gain de maniabilité et grande rigueur du calibrage.
Le temps de mise en place est réduit du fait de l'absence de tâtonnements, ce qui est tout bénéfice pour la santé du patient et le coût de l'opération.
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Le repérage est très clair sur l'écran de contrôle et peut même comporter des codes annexes facilitant la manipulation.
D'autres particularités et avantages de l'invention apparaîtront de la description de modes de réalisation particuliers, référence étant faite aux Figures annexées, dans lesquelles la Figure 1 est une vue générale avec interruption, parallèle à l'axe d'un dispositif suivant l'invention ; les Figures 2 et 3 sont des vues en coupe longitudinale interrompues, respectivement des extrémités distale et proximale d'un dispositif suivant l'invention renfermant une endoprothèse radialement expansible ; la Figure 4 est une vue schématique d'un dispositif in situ sur un écran de contrôle ; les Figures 5 et 6 sont des vues schématiques en coupe représentant des étapes de la mise en place d'une endoprothèse par un dispositif suivant l'invention ;
les Figures 7,8 et 9 sont des vues schématiques en coupe longitudinale représentant différentes étapes d'une méthode de fabrication d'une gaine d'un dispositif de l'invention.
Une forme de réalisation d'un dispositif suivant l'invention sera décrite d'abord en se référant aux Figures 1,2 et 3.
La Figure 1 montre l'aspect général du dispositif.
Le dispositif dans son ensemble est destiné au largage d'endoprothèses luminales expansibles dans un conduit anatomique (et notamment, un conduit artériel). Une endoprothèse 1 est insérée sous sa forme radialement contractée dans une gaine 2 qui est ici renforcée par une armature 3, en l'occurence tressée. D'autres types d'armatures telles que des anneaux ou des cylindres incisés peuvent être utilisés.
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La longueur de la gaine 2 est telle que son extrémité distale 4 peut être amenée, par un orifice naturel ou par une incision, sur le site d'une lésion à traiter.
L'opérateur manipule le dispositif en agissant sur son extrémité proximale 5 sur laquelle divers accessoires 6 peuvent être montés par l'intermédiaire d'un raccord ou luer 7.
L'extrémité distale 4 de la gaine 2 est coiffée d'une pointe atraumatique 8 facilitant le guidage et la mise en place. Comme on le voit aux Figures 2 et 3, et en particulier à la Figure 3, cette pointe 8 est reliée via une tige creuse 9 à un poussoir souple 10, par exemple en polyamide.
La manoeuvre de largage se déroule comme suit : l'extrémité proximale du poussoir souple 10 étant maintenue en place par l'intermédiaire d'un poussoir rigide 11 (qui est ici en acier inoxydable), l'opérateur opère une traction sur la gaine 2, laquelle coulisse et libère progressivement l'endoprothèse 1 de sa contrainte radiale.
La dextérité et l'expérience de l'opérateur jouent à cet instant un rôle capital puisqu'il ne dispose, pour apprécier le bon positionnement de l'endoprothèse 1 que d'une image bidimensionnelle sur un écran où s'inscrit le parcours de la gaine 2.
La dilatation de l'endoprothèse 1 entraîne une diminution concomittante de sa longueur. L'opérateur doit donc bénéficier d'une bonne pratique pour pouvoir juger de la position de largage idéale. Par ailleurs, chaque type d'endoprothèse, suivant ses caractéristiques mécaniques, et notamment son diamètre nominal, répond à un facteur de raccourcissement différent.
Le dispositif de l'invention comprend deux zones dont la radio-opacité diffère de la radio-opacité des zones adjacentes, en l'ocurrence les zones radio-repérables 12, 13 intégrées dans la gaine 2.
La manoeuvre de largage par le dispositif suivant
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l'invention s'effectue comme décrit schématiquement en référence aux Figures 4,5 et 6.
1 La Figure 4 schématise une image de l'extrémité distale 4 du dispositif en place dans un conduit anatomique sur un écran opératoire.
Les symboles de la Figure 4 sont utilisés pour illustrer le principe de l'invention mais ne correspondent pas nécessairement à la réalité concrète de la représentation sur un écran de contrôle.
Un conduit anatomique 14 avec une lésion 15 à traiter apparaît en grisé sur la figure.
La gaine 2 apparaît également en grisé, du fait de la présence, dans une des couches qui la composent, d'un matériau radio-opaque (par exemple, un sel de baryum tel que
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BaS04).
Les deux zones radio-repérables 12,13, ici formées à partir d'un segment de la gaine 2 dont les couches sont dépourvues de charge radio-opaque, apparaissent sous forme de deux discontinuités claires aisément repérables.
Il suffit dès lors à l'opérateur, de manoeuvrer le dispositif par son extrémité proximale 5 pour amener, comme montré à la Figure 5, ces deux zones radio-repérables 12,13 au regard de la lésion 15. En maintenant la tige 9 dans cette position, l'opérateur fait coulisser la gaine 2 vers l'arrière pour que l'endoprothèse 1 se déploie dans le conduit anatomique 14, en adoptant strictement la position définie auparavant par les zones radio-repérables 12,13.
La tige 9 et la pointe atraumatique 8 sont ensuite rétractées au travers du passage dégagé par l'endoprothèse 1.
Comme illustré à la Figure 6, la longueur de l'endoprothèse 1 déployée diffère notablement de sa longueur initiale sous contrainte radiale.
L'endoprothèse 1 étant larguée dans sa position idéale, les essais et tâtonnements sont réduits à leur strict minimum, et l'opérateur peut se concentrer sur des
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aspects plus délicats de l'opération.
Comme on le voit à la Figure 3, une gorge 200 est disposée'sur le poussoir 11. Cette gorge 200 coopérant avec un ergot 201 situé sur le luer 7 forme un dispositif d'encliquetage, qui donne à l'opérateur, au moment du dégagement de la gaine 2 une indication tactile sur l'amorce et/ou sur la fin de la mise en place de l'endoprothèse 1.
La marge d'erreur au placement étant nettement plus faible que pour les dispositifs connus, la longueur de l'endoprothèse 1 peut être calculée au plus juste, et permet un meilleur suivi du patient après l'opération.
Le marquage de la gaine 2 permet une multiplicité de variantes qui ne s'écartent pas du cadre de l'invention.
Ainsi, des zones radio-repérables telles que les zones 12, 13 décrites en référence à la Figure 4 comme radio-invisibles Il peuvent aussi être conçues comme des zones radio-opaques apparaissant par contraste sur le parcours d'une gaine radio-invisible ou d'une radio-opacité différente de celle des zones radio-repérables. Une des zones 12,13 peut également être dédoublée pour faire apparaître une indication utile à l'opérateur.
Enfin, ces deux zones 12,13 peuvent être fusionnées pour faire apparaître sur l'écran un seul segment dont la longueur et la position correspondent à celles de l'endoprothèse 1 déployée. Suivant les caractéristiques de raccourcissement de l'endoprothèse 1, une des zones 12,13 peut éventuellement être omise.
Pour la réalisation concrète du dispositif décrit la présence de zones radio-repérables sur la gaine 2 ne doit normalement pas entraîner de variation appréciable, dans le diamètre intérieur ou extérieur de cette gaine 2 et, optimalement, ne pas introduire de solution de continuité dans les caractéristiques mécaniques du dispositif (souplesse, tenue au flambage etc..).
Le procédé de fabrication d'une gaine 2 pour un dispositif suivant l'invention décrit ci-après en référence
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aux figures 7 à 9, permet de satisfaire à ces exigences.
Dans le cas d'un dispositif destiné à la mise en place d'une endoprothèse, on commence par procéder pour une endoprothèse de type et de diamètre donnés à un calibrage permettant de déterminer de façon rigoureuse les positions relatives des zones radio-repérables 12,13 et de l'extrémité distale 4 de la gaine 2 correspondant à l'extrémité distale 4 du dispositif.
Le montage d'éléments de la gaine 2 s'effectue sur un mandrin calibré 16, réalisé par exemple à partir d'une barre d'acier inoxydable rectifiée. Ce mandrin 16 garantit une grande précision du diamètre intérieur de la gaine 2, point important pour le passage ultérieur d'accessoires.
Sur le mandrin 16 sont disposés les différents composants de la gaine 2 soit : - un manchon interne 17 à faible coefficient de friction (par exemple en PTFE), dont la surface extérieure est traitée de façon à permettre son adhérence aux autres composants de la gaine 2 ; - une armature 18, qui est de préférence une tresse métallique.
La configuration tressée confère une excellente tenue à la torsion et à la compression, ainsi qu'une bonne résistance à la plicature (kinking). En outre, la gaine ainsi armée est très souple, ce qui permet de progresser dans des réseaux artériels très sinueux. D'excellentes caractéristiques ont été obtenues avec une tresse de 16 fils en acier inoxydable d'un diamètre de 50 m.
La gaine 2 comporte une matrice tubulaire 19 formée à partir de segments de matériaux thermoplastiques, par exemple un mélange de polymère rigide, par exemple polyamide et d'élastomère, par exemple du polyéther bloc amide, vendu sous la marque PEBAXTM.
Cette matrice 19 est réalisée par la juxtaposition de segments extrudés 101,102.
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Certains de ces segments (par exemple, les segments 101) comprennent une charge de matériau radio-opaque ; entre ceux-ci sont intercalés d'autres segments (les segments 102) dépourvus de charge radio-opaque ou présentant un taux de radio-opacité contrastant avec celui des segments 101.
Les segments 102 peuvent aussi consister en des intervalles entre les segments 101.
On enfile sur le mandrin 16 des segments de matrice en matériau thermoplastique chargés de taux différents d'un matériau radio-opaque (ou au choix, dépourvu d'une charge radio-opaque) à des intervalles prédéterminés.
Cet assemblage est recouvert d'une manchette 20 en matériau thermorétractable et subit ensuite un chauffage à une température comprise entre 200 et 3000C (Figure 8).
Ce chauffage provoque à la fois la fusion de la matrice 19 et la rétraction de la manchette 20, qui exerce de la sorte une compression radiale sur la matrice 19 en fusion. La matrice 19 présente après cette opération une épaisseur uniforme, pratiquement sans solution de continuité à hauteur des zones radio-repérables 12,13, et fait corps avec l'armature 18.
La manchette 20 est réalisée en matériau fluoré et, de ce fait, n'adhère pas à la matrice 19. En outre, elle assure un confinement de la chaleur dans la gaine 2, ce qui assure l'homogénéité de l'ensemble.
Après refroidissement, la manchette 20 est retirée.
La position de l'extrémité de la gaine 2 correspondant à l'extrémité distale 4 du dispositif est déterminée précisément par rapport à celle des zones radio-repérables 12,13. L'assemblage du dispositif est complété classiquement par le surmoulage du luer 7, l'introduction de la tige 9, des poussoirs 10 et il, de l'endoprothèse 1, de la pointe atraumatique 8, etc..
Il va de soi que le processus de fabrication peut
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comprendre une série de variantes ne s'écartant pas de l'esprit de l'invention. Notamment, l'armature 18 peut ne pals'étendre jusqu'à l'extrémité distale de la gaine 2, conférant de la sorte une souplesse accrue à l'extrémité du dispositif.
En outre, le matériau de charge radio-opaque peut être disposé dans l'une ou l'autre couche de la gaine 2.
Bien que la gaine tubulaire ait été décrite en relation avec le dispositif pour la mise en place d'une endoprothèse luminale suivant l'invention, elle peut également remplir une fonction intéressante dans d'autres applications thérapeutiques, par exemple l'injection de produits de contraste dans l'organisme afin de repérer des lésions.
Dans ce cas, les repères radio-repérables ménagés lors de la fabrication de la gaine peuvent permettre le repérage précis de ramifications ou de vaisseaux sanguins dans des plans perpendiculaires à l'axe de la gaine.