FR2735029A1 - Materiau pour produits medicaux flexibles et methodes d'utilisation de ce materiau - Google Patents

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Abstract

L'invention concerne un matériau pour un film flexible et un tubage pour des produits médicaux ainsi que des méthodes d'utilisation du film et du tubage. Selon l'invention le film flexible, le tubage et d'autres articles pour produits médicaux comprennent une quantité d'une résine à poids moléculaire ultra élevé d'une viscosité inhérente d'environ 1,25 ou plus, et environ 43% en poids ou plus d'un plastifiant médicalement acceptable. Les produits de l'invention trouvent application à la fabrication de nombreux produits pour usage médical.

Description

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La présente invention se rapporte généralement à de nouveaux matériaux pour fabriquer des produits médicaux flexibles et à des méthodes d'utilisation de ces nouveaux matériaux. L'invention se rapporte particulièrement à un nouveau composé de PVC qui peut être utilisé pour fabriquer un film en plastique et un tubage en plastique utilisés pour
fabriquer une variété de sacs sanguins.
Bien que les sacs sanguins aient été fabriqués à partir d'une variété de matériaux et films de plastiques, le matériau préféré utilisé pour fabriquer des sacs sanguins flexibles en plastique est le poly(chlorure de vinyle) (PVC)
mélangé à un plastifiant.
Le PVC est une forme polymérisée du monomère chlorure de vinyle. Puisque les polymères ont généralement une faible valeur seuls, ils doivent être formulés avec divers additifs pour rendre le matériau utile, ou plastique. Ceci est particulièrement vrai pour les plastiques de PVC. Seul, le PVC est dur et une substance rigide et ne peut pas être utilisé pour fabriquer des articles, particulièrement des films pour sacs sanguins. Conformément, le PVC peut être plastifié avec l'un des nombreux plastifiants pour procurer une flexibilité. En addition, le PVC est sensible à la chaleur, et ainsi un stabilisant doit être ajouté pour empêcher la dégradation du polymère aux températures élevées requises pour fondre le polymère et former l'article désiré,
tel qu'un film ou un tube.
Il y a plusieurs classes de matériaux polymériques actuellement disponibles en addition au PVC, incluant le polyéthylène, le poly(chlorure de vinylidène), le polycaprolactame, et le polyisoprène. Chaque classe inclut des centaines de composés différents, rendant des centaines de plastiques disponibles pour utilisation dans la fabrication de divers articles. Cependant, l'utilisation de ces autres matériaux pour fabriquer certains articles médicaux, tels que des sacs sanguins, qui viennent en contact direct avec les fluides corporels et analogues qui sont réintroduits dans le corps, est limitée par des exigences
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médicales et légales. Le PVC a les propriétés désirées pour la fabrication d'un film du type qui est utilisé pour
produire des sacs sanguins.
Spécifiquement, le film en plastique doit être flexible pour permettre non seulement le remplissage pendant la collecte du sang, mais également pour permettre le transfert des composants dissous par expression et vidage complet par transfusion. Un matériau flexible, pliable facilite également la centrifugation pour séparer les divers composants du sang si souhaité. Le film doit être capable de supporter à la fois des températures extrêmement élevées (par exemple, 115 C à
C) et des températures extrêmement faibles (par exemple-
C), puisque les sacs sanguins doivent être autoclaves (c'est-à-dire, stérilisés en utilisant de la vapeur sous haute pression), et peuvent être soumis à une fracture par
congélation pour éliminer les composants sanguins.
En addition à ces considérations, le film de plastique utilisé pour fabriquer des articles médicaux, tels que des sacs sanguins, doivent satisfaire à certaines contraintes imposées par le procédé de fabrication. Fabriquer des récipients fermés à partir d'un film de plastique, tels que des sacs sanguins, requiert que certains bords supportent un joint qui peut supporter les rigueurs de manipulation discutées ci-dessus. Des méthodes pour le scellement incluent un scellement à la chaleur, un scellement par radio-fréquence (RF), et une liaison chimique, parmi d'autres. Le scellement par RF est préféré pour les sacs sanguins, mais requiert que les matériaux en plastique aient un certain degré de polarité. Comme mentionné ci-dessus, le PVC doit inclure un plastifiant pour donner au matériau autrement rigide les qualités désirées, incluant une flexibilité. Pratiquement depuis sa découverte comme polymère viable pour utilisation dans la fabrication d'articles médicaux, le plastifiant de choix pour les sacs sanguins en PVC a été le di(2-éthylhexyl) phtalate (DEHP). D'autres matériaux plastifiants médicalement
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acceptables bien connus incluent le tri(2-éthylhexyl)
trimellitate (TOTM) et, plus récemment les esters citrates.
Il a été rapporté par diverses sources depuis le début des années 1970 que le plastifiant DEHP est lipophile et tend à s'extraire dans les composants sanguins stockés dans les sacs sanguins fabriqués à partir d'un film de PVC/DEHP). Bien que le brevet US 4 222 379 de Smith décrive l'extraction des DEHP comme bénéfique pour le stockage à long terme des globules rouges sanguins (RBC), une inquiétude a été exprimée au sujet des effets néfastes potentiels de l'utilisation de tels plastifiants à extraction puisque, sur une période de temps, de considérables quantités de ceux-ci peuvent se collecter dans le sang et les composants sanguins. Par exemple, il a été rapporté que le DEHP élué inhibe la
capacité de coagulation des plaquettes.
La fuite du DEHP du PVC plastifié avec du DEHP a poussé au développement de plastifiants ne fuyant pas. Le TOTM est l'un des plastifiants non extractant le plus communément utilisé. Son utilision en tant que plastifiant du PVC dans les sacs sanguins est décrite en détail dans le brevet US 4 280 497 de Warner et al. Il a également été trouvé que les films fabriqués en utilisant un plastique PVC/TOTM ont une transmission de gaz plus élevée que le PVC en combinaison avec d'autres plastifiants. Une transmission de gaz élevée est une caractéristique souhaitée pour les films dont les sacs sanguins utilisés pour stocker les plaquettes sont faits, parce qu'une transmission de gaz, particulièrement une transmission d'oxygène, aide à surmonter les changements de pH néfastes qui se produisent naturellement avec les composants sanguins stockés pendant des périodes de temps étendues. Warner et al suggèrent que la quantité de plastifiants TOTM dans le PVC utilisé pour fabriquer un film de sacs sanguins doit être dans l'intervalle d'environ 30 à environ 50 % en poids, de préférence d'environ 37 % en poids.
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Puisque le TOTM a été trouvé permettre une transmission de gaz plus élevée, des essais supplémentaires ont été effectués pour augmenter la transmission de gaz des films de plastique utilisés dans la fabrication des sacs sanguins en augmentant la teneur en TOTM dans le plastique. Actuellement, de tels sacs sanguins améliorés commercialement disponibles contiennent typiquement environ 41 % en poids de TOTM dans le film de PVC. Des quantités de TOTM plus élevées que 41 % ne sont pas absorbées de façon adéquate dans les composés de résine existants et le produit de film résultant est à la
fois collant et peu malléable.
Malheureusement, la limite supérieure d'environ 41 % de TOTM limite la transmission de gaz augmentée dans les sacs sanguins fabriqués à partir d'un tel film de plastique. Ceci, à son tour, limite la durée maximale de stockage des composants sanguins, tels que les plaquettes, et les quantités de composants sanguins qui peuvent être stockées
dans un sac sanguin en plastique d'une taille donnée.
Des développements ont été faits dans l'art de la formulation du PVC qui ont résulté en une large variété d'applications médicales pour des films fabriqués à partir de PVC. Par exemple, une méthode pour augmenter la transmission de gaz a été l'utilisation d'autres plastifiants, tels que les plastifiants à base de citrate décrits dans le brevet Canadien 1 280 248 de Mahal. Le n-butyryl tri-n-hexyl citrate (BTHC) est maintenant utilisé dans la fabrication des films de plastique ayant une transmission de gaz élevée. Cependant, certains plastifiants à base de citrate sont coûteux, et lorsqu'utilisés pour fabriquer des sacs sanguins pour plaquettes, le BTHC a une fuite plus élevée du PVC que d'autres plastifiants et, comme le DEHP, n'est pas considéré comme étant approprié pour des films utilisés pour des sacs de stockage de plaquettes en raison de son effet d'inhibition de la coagulation. Il y a des rapports selon lesquels les plaquettes stockées pendant 7 jours dans des sacs en PVC/BTHC
contiennent jusqu'à 400 pmm de BTHC.
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Ainsi, il reste un besoin pour un composé de plastique qui a une transmission de gaz élevée, spécifiquement une transmission d'oxygène élevée, et qui est autrement approprié pour être formé en des films et un tubage à utiliser dans des dispositifs et applications médicaux. Dans ce but, la présente invention procure un film de plastique formable flexible et un tubage en plastique flexible qui comprennent un composé de PVC, comprenant une quantité d'une résine de PVC à poids moléculaire ultra-élevé (UHMW) ayant une viscosité inhérente (indice de viscosité logarithmique, telle que définie par ASTM D-1243) d'au moins environ 1,25, et au moins 43 % en poids d'un plastifiant médicalement acceptable. Le plastifiant utilisé dans l'invention est choisi dans le groupe des plastifiants
constitué par: le tri(2-éthylhexyl) trimellitate; le di(2-
éthylhexyl)phtalate; l'acétyl tri-n-butyl citrate; le n-
butyryl-tri-n-hexyl citrate; l'acétyl tri-n-octyl citrate;
et l'acétyl tri-n-décyl citrate; ou les mélanges de ceux-ci.
Le plastifiant préféré de l'invention est le tri(2-
éthyl hexyl) trimellitate (TOTM).
Le film de plastique ou le tubage de plastique selon l'invention peuvent de plus comprendre une quantité d'un stabilisant. Ils peuvent de plus prendre une quantité d'un
plastifiant secondaire.
Dans un mode de réalisation préféré, le stabilisant est un stabilisant choisi dans le groupe constitué par des stéarates de calcium-zinc, l'huile de graine de soja
époxydée; l'huile de lin époxydée; et les mélanges de ceux-
ci. Le plastifiant et le plastifiant secondaire peuvent être tous les deux présents dans le film de plastique ou le
tubage de plastique selon l'invention.
Selon une autre caractéristique du film de plastique de l'invention, le film a une transmission d'oxygène à l'air ambiant à 22 C supérieure à environ 18 pmoles de 02/h/350 cm2
de surface de film.
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Selon encore une autre caractéristique, le film de plastique de l'invention comprend environ 53 % en poids de
tri (2-éthylhexyl) trimellitate (TOTM).
L'invention concerne également un sac sanguin en plastique flexible fabriqué à partir du film de plastique de l'invention. L'invention concerne encore un récipient flexible pour contenir du sang ou des composants sanguins comprenant un film de polychlorure de vinyle (PVC) fabriqué à partir d'un composé de polychlorure de vinyle (PVC), ledit composé de PVC comprenant une résine de polychlorure de vinyle à poids moléculaire ultra élevé (PVC UHMW) ayant une viscosité inhérente d'au moins environ 1,25, telle que mesurée par ASTM D-1243; et au moins environ 43 % en poids d'un plastifiant
médicalement acceptable.
L'invention concerne aussi le composé de polychlorure de vinyle plastique formable utilisé pour produire des films de plastique médicalement acceptables, un tubage et d'autres produits médicaux en plastique médicalement acceptables, comprenant une résine de polychlorure de vinyle à poids moléculaire ultra élevé, (PVC UHMW) ayant une viscosité inhérente d'au moins environ 1,25, telle que mesurée par ASTM-D 1243 et au moins environ 43 % en poids d'un
plastifiant médicalement acceptable.
Le film de plastique, le tubage de plastique, le récipient flexible et le composé formable de l'invention comprennent de préférence une résine PVC UHMW qui a une
viscosité inhérente d'au moins environ 1,50.
Selon une caractéristique plus préférée du film de plastique, du tubage de plastique, du récipient flexible ou du composé formable de l'invention, la résine PVC UHMW a une
viscosité inhérente d'environ 2,00 ou moins.
Selon un autre mode de réalisation du film de plastique, du tubage de plastique, du récipient flexible et du composé formable de l'invention, la résine de PVC UHMW a une viscosité inhérente dans l'intervalle d'environ 1,50 à
environ 1,80.
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Selon toujours une autre caractéristique, le film de plastique, le tubage de plastique, le récipient flexible et le composé formable de l'invention incluent environ 43 à
environ 57 % en poids du plastifiant médicalement acceptable.
Dans le récipient de plastique et le composé formable de l'invention, le plastifiant est de préférence choisi dans le groupe des plastifiants consistant du tri (2-éthylhexyl) trimellitate; du di-(2-éthylhexyl) phtalate; de l'acétyl tri-n-butyl citrate; du n-butyryl tri-n-hexyl citrate; de l'acétyl tri-n-octyl citrate; et de l'acétyl tri-n-décyl citrate. De préférence le récipient et le composé de plastique de l'invention ont comme plastifiant du tri-(2-éthylhexyl)
trimellitate (TOTM).
Un autre objet de l'invention est un sac sanguin de plastique flexible fabriqué à partir du film de plastique
selon l'invention.
Selon un mode de réalisation du récipient flexible de l'invention, le film de PVC a une transmission oxygène à l'air ambiant à 22 C supérieure à environ 18 pmoles
02/h/350cm2 de surface de film.
Le récipient flexible de l'invention et le composé formable de l'invention peuvent de plus comprendre une quantité d'un stabilisant. Ils peuvent aussi comprendre une quantité d'un plastifiant secondaire. De préférence, le stabilisant est choisi dans le groupe constitué par les stéarates de calcium-zinc, l'huile de graine de soja
époxydée, l'huile de lin époxydée et les mélanges de ceux-ci.
Bien entendu, ils peuvent comprendre à la fois une quantité
d'un stabilisant et une quantité d'un plastifiant secondaire.
Encore un autre objet de l'invention est un système de sacs sanguins multiples, comprenant au moins un dit récipient
flexible selon l'invention.
Selon une caractéristique de ce système, il comprend un
système fermé de sacs sanguins.
Toujours un autre objet de l'invention est un composé comprenant une résine de polychlorure de vinyle à poids
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moléculaire ultra élevé PVC UHMW ayant une viscosité inhérente d'au moins environ 1,25, telle que mesurée par ASTM-D/243 et au moins environ 43 % d'un plastifiant
médicalement acceptable.
Selon une caractéristique de ce composé, ladite
viscosité inhérente est d'au moins environ 1,50.
Selon encore une autre caractéristique du composé de l'invention, celuici inclut au moins environ 53 % en poids
d'un plastifiant médicalement acceptable.
De préférence, le plastifiant du composé de l'invention
comprend du tri (2-éthylhexyl) trimellitate (TOTM).
Un dernier objet de l'invention est une méthode pour traiter du sang ou des composants sanguins comprenant le passage du sang ou d'au moins un composant sanguin dans un récipient flexible, ledit récipient comprenant un film de polychlorure de vinyle (PVC) provenant d'un composé de polychlorure de vinyle selon l'invention, ledit composé de PVC comprenant une résine de polychlorure de vinyle à poids moléculaire ultra élevé (PVC UHMW) ayant une viscosité inhérente d'au moins environ 1,25, telle que mesurée par ASTM D-1243 et au moins environ 43 % d'un plastifiant médicalement
acceptable.
Selon une caractéristique de la méthode de l'invention, celle-ci comprend de plus le stockage du sang ou du composant
sanguin dans le récipient flexible pendant au moins 2 jours.
Selon encore une autre caractéristique de la méthode de l'invention, celle-ci comprend la réception des plaquettes
dans le récipient flexible.
Selon toujours une autre caractéristique de la méthode de l'invention, le traitement inclut la centrifugation du sang entier pour séparer le sang en ses composants de sang, et le passage d'au moins un composant de sang dans le
récipient flexible.
Dans ce cas, selon une caractéristique de la méthode de l'invention, le traitement est mis en oeuvre dans un système
fermé de sacs sanguins.
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La méthode de l'invention peut également comprendre le stockage d'un concentré de plaquettes dans le récipient flexible. Elle peut encore prendre le passage de plasma dans le récipient flexible. Dans certains modes de réalisation, le composé de PVC de l'invention comprend une résine de PVC UHMW ayant une viscosité inhérente (viscosité logarithmique, telle que définie par ASTM D-1243) dans l'intervalle d'environ 1,25 à environ 2,00 et environ 43 à environ 57 % en poids du
plastifiant médicalement acceptable.
Dans un mode de réalisation préféré, la résine PVC UHMW a une viscosité inhérente d'environ 1,71 et contient environ % en poids de plastifiant, plus préférablement environ 53 % en poids. Le film de l'invention fabriqué à partir du composé de PVC de l'invention peut être utilisé pour fabriquer des récipients flexibles pour du sang et des composants sanguins ayant une transmission d'oxygène qui est environ 50 % supérieure à celle des récipients de l'art
antérieur.
Dans un mode de réalisation préféré, un plastifiant est choisi qui s'extrait en des quantités relativement faibles de plastifiant dans les composants sanguins stockés dans les
sacs sanguins fabriqués à partir des films de PVC UHMW.
Ces caractéristiques et avantages et d'autres de l'invention apparaîtront plus clairement à la lecture de la
description détaillée qui va suivre et qui est faite en
référence aux figures dans lesquelles: - la figure 1 est un graphe à barres montrant la transmission de gaz relative de (i) d'un sac de PVC plastifié avec du TOTM standard de l'art antérieur de Warner et al. (37 % de résine PVC standard/TOTM); (ii) du produit actuel commercialement disponible (41 % de résine de PVC standard/TOTM), disponible chez Bayer Corporation, ayant une quantité légèrement élevée de plastifiant; et (iii) de sacs sanguins fabriqués à partir d'un film selon un mode de
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réalisation de la présente invention décrit ici (53 % de résine de PVC à poids moléculaire ultra élevé TOTM); - la figure 2 illustre une vue en plan d'un système à sacs sanguins multiples qui emploie au moins un sac sanguin fabriqué en utilisant un film de PVC selon un mode de réalisation de la présente invention; et - la figure 3 est une vue en plan partiellement arrachée d'un récipient en plastique fabriqué en utilisant un film de PVC selon un mode de réalisation de la présente
invention.
La présente invention vise un composé de PVC amélioré qui peut être manufacturé en un film de plastique flexible et en un tubage de plastique flexible utilisés pour fabriquer des produits médicaux. La présente invention procure également des méthodes d'utilisation du composé de PVC amélioré. Le film et le tubage sont fabriqués à partir du composé de polymère de l'invention qui inclut une résine de polychlorure de vinyle (PVC) à poids moléculaire ultra élevé, mélangée avec au moins environ 43 % en poids d'un plastifiant, lequel plastifiant ne fuit pas en des quantités biologiquement significatives du film de polymère sous
certaines conditions d'utilisation.
Le film de plastique de l'invention procure préférablement une transmission de gaz élevée, spécifiquement une transmission d'oxygène élevée. Dans des modes de réalisation même plus préférés, le film a également des qualités de (1) flexibilité, pour permettre que le film soit formé et scellé en une variété de formes et produits tels que des récipients et un tubage utilisés dans l'industrie médicale et les industries reliées; (2) pliabilité, pour permettre aux produits fabriqués à partir du film de supporter des forces extrêmes, telles qu'une centrifugation, sans perdre leur forme; et (3) résilience aux fluctuations de température, de sorte que le film peut supporter des températures élevées pendant les procédés de stérilisation et, dans certains modes de réalisation, peut supporter des températures faibles pendant une congélation pour un stockage 1il 2735029 ou un autre traitement. En addition, il est préférable que le plastifiant ne fuie pas significativement hors du composé de plastique, sous la forme soit du film soit du tubage, et dans
les fluides en contact pendant l'utilisation.
Une méthode standard pour identifier les résines de PVC
dans l'industrie est par le poids moléculaire de la résine.
Une autre méthode, est celle communément utilisée dans la chimie des polymères de PVC, est par mesures de la viscosité sur une solution diluée. Essentiellement, cette méthode d'identification compare l'écoulement d'une solution de résine de PVC qui est diluée avec un solvant au flux d'un solvant pur à travers un viscosimètre sous un jeu standardisé de conditions. Les résultats peuvent être calculés diversement sous différentes conditions de concentration de solvant et de température comme la valeur K, de viscosité relative, de viscosité intrinsèque, et de viscosité inhérente. L'utilisation de ces références de viscosité est
une méthode utile pour relier un polymère à un autre.
Ces termes sont définis par la American Society of
Testing and Materials (ASTM) dans ASTM D-1243.
Spécifiquement, la "viscosité relative" est définie comme le rapport du temps d'écoulement d'une solution d'un polymère (0,2 0,002 de polymère dans 100 ml de solvant) au temps d'écoulement d'un solvant pur. Le terme International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) pour la viscosité relative est le "rapport de viscosité". La "viscosité
spécifique" est définie comme la viscosité relative moins un.
La viscosité spécifique représente l'augmentation de la viscosité qui peut être attribuée au soluté polymérique. La "viscosité réduite" est définie comme le rapport de la viscosité spécifique à la concentration. La viscosité réduite est une mesure de la capacité spécifique du polymère à augmenter la viscosité relative. La "viscosité inhérente" est définie comme le rapport du logarithme naturel de la viscosité relative à la concentration. Le terme IUPAC pour la viscosité inhérente est 1' "indice de viscosité logarithmique". La "viscosité intrinsèque" est définie comme
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la limite des viscosités réduites et inhérentes lorsque la concentration du soluté polymérique approche zéro et
représente la capacité du polymère à augmenter la viscosité.
Les interactions entre le solvant et les molécules de polymère ont l'effet de mener à des viscosités intrinsèques différentes pour le même polymère dans divers solvants. Le terme IUPAC pour la viscosité intrinsèque est l'indice de
viscosité limitante.
Brièvement, la méthode utilisée pour déterminer la viscosité de la solution diluée implique la dissolution d'un échantillon de résine dans du cyclohexanone pour fabriquer une solution de concentration spécifiée. La viscosité inhérente (indice de viscosité logarithmique) est calculée à partir des temps d'écoulement mesurés du solvant et de la solution des polymères. Les viscosités relative et inhérente (rapport de viscosité et indice de viscosité logarithmique) sont calculées sur la base des formules respectives suivantes: K rel = t/to (1) 7 inh = (ln n rel)/C (2) o: 7 rel représente la viscosité relative (rapport de viscocité), t représente le temps d'effluent de la solution, to représente le temps d'effluent du solvant pur, C représente le poids de l'échantillon utilisé par 100 ml de solvant, x inh représente la viscosité inhérente (indice de viscosité logarithmique) et lnnrel représente le logarithme naturel de la viscosité relative (rapport des viscosités). En général, plus la viscosité inhérente est élevée, plus le plastifiant peut être absorbé par les particules de résine, permettant ainsi la fabrication de films avec une transmission de gaz augmentée, à teneur en plastifiant plus
élevée.
Les résines de PVC à viscosité inhérente élevée sont également référencées comme résines de PVC à poids
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moléculaire ultra élevé (UHMW). Ainsi, les PVC UHMW peuvent être définis comme des PVC ayant une viscosité inhérente d'environ 1,25 ou plus, dans certains modes de réalisation,
d'environ 2,00 ou plus.
Comme noté antérieurement, la valeur k peut également être utilisée pour identifier les résines de PVC. La valeur K est définie dans la norme DIN53726 de l'industrie de la chimie. Ainsi, les résines de PVC UHMW selon l'invention peuvent être définies comme ayant une valeur K d'environ 78 ou plus, dans certains modes de réalisation, d'environ 85 ou
plus, d'environ 92; d'environ 94,5 ou d'environ 97.
Le plastique utilisé dans la fabrication du composé de PVC de la présente invention est de préférence une résine de PVC à poids moléculaire ultra élevé. De telles résines sont commercialement disponibles de, par exemple Occidental Chemical Corp., Vinyls Division, Dallas, Texas, et ont les
propriétés typiques données au Tableau 1 ci-après.
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TABLEAU I
Propriété Inte rvalle Viscosité Inhérente 1,25
- 1,71
(ASTM D-1243)
Viscosité Relative 2,80
- 4,00
Solution à 1% dans du cyclohexane
à 25 C
Valeur K 78 -
(DIN 53726)
Gravité spécifique 1,4
(ASTM D-792)
Densité apparente (g/cc) 0,49
- 0,43
(ASTM D-1895)
Distribution de la taille des particules (ASTM D-1921/Test OCC 510) % retenu, 40 Mesh 0
% traversant, 200 Mesh 10 -
Sorption du plastifiant 110 -
(ASTM D-1755)
Volatils, GIC % 0,3 (Test OCC 260) Les résines de PVC UHMW du type décrit ci-dessus, ont
environ 0,3 % de volatils. Les valeurs des propriétés ci-
dessus représentent des valeurs approximatives, les valeurs réelles peuvent fluctuer selon la composition du lot, en
particulier, pour chaque résine.
Utiliser une telle résine de PVC UHMW permet la production de feuilles de film et de tubage ayant au moins environ 50 %, plus préférablement au moins environ 75 %, même plus préférablement environ 100 % de transmission de gaz améliorée par rapport aux autres films de plastifiant et tubage, selon la quantité et le type de plastique qui est utilisé et comme montré en figure 1. Ceci est dû à une augmentation de l'absorption du plastifiant par le PVC UHMW, qui permet la production d'une formulation de PVC contenant un platifiant en une quantité au- dessus de la limite
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d'absorption des résines de PVC standard dans les produits médicaux actuels. La transmission de gaz peut être mesurée en utilisant des moyens conventionnels. Voir, par exemple la
méthode décrite dans le brevet U.S. 4 280 497.
Plusieurs plastifiants peuvent être utilisés dans les présents composés de résine de PVC UHMW. En addition au TOTM,
d'autres plastifiants appropriés incluent le di-(2-
éthylhexyl-phtalate) (DEHP) et les plastifiants ester de citrate. De tels plastifiants ester de citrate incluent
l'acétyl tri-n-butyl citrate (ATBC); le n-butyryl tri-n-
hexyl citrate (BTHC); l'acétyl tri-n-octyl citrate (ATOC); et l'acétyl tri-n-décyl citrate (ATDC). Dans un mode de réalisation, le présent composé de PVC UHMW inclut un mélange
de plastifiants.
Le présent composé de résine de PVC UHMW peut également inclure, par exemple, au moins un stabilisant, lubrifiant et/ou au moins un plastifiantsecondaire. Des exemples de tels stabilisants incluent l'huile de graine de soja époxydée (ESO), l'huile de lin époxydée (ELO), et les stéarates de
calcium-zinc, parmi d'autres.
Le plastifiant TOTM est extrait, ou fuit hors du plastifique et dans le sang ou les composants sanguins stockés dans un sac sanguin fabriqué à partir d'un tel plastique, à un taux de moins d'environ 5 parties par million après 5 jours de stockage. Ainsi, le TOTM est un plastifiant préféré par rapport à la plupart des autres plastifiants. En comparaison, à la fois les plastifiants DEHP et BTHC formulés dans les composés du PVC fuient hors du plastique à un taux d'environ 300 à 400 parties par million pour le même temps de stockage. Bien que de tels plastifiants soient moins préférés pour des sacs sanguins utilisés pour un stockage à long terme, ils peuvent être appropriés pour d'autres applications, comme pour la fabrication de tubage, de sacs de
collecte de sang, et analogue.
Les résines actuellement commercialement disponibles ont une limite d'absorption de quarante et un pourcent (41 %) en poids de TOTM, tandis que le composé de résine de PVC UHMW
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de la présente invention peut absorber plus, par exemple, d'environ cinquante sept (57 %) de TOTM. La figure 1 illustre la relation entre le pourcentage de TOTM et la transmission de gaz oxygène. L'axe horizontal représente le pourcentage de plastifiant TOTM dans un film de plastique de PVC dans des sacs sanguins en plastique utilisés pour la collecte, le traitement, et/ou le stockage du sang ou de composants sanguins, tels que des plaquettes. L'axe vertical représente des micromoles d'oxygène par heure, pour un sac de 350 cm2 standardisé dans l'air ambiant à 22 C. Comme illustré en figure 1, les sacs sanguins fabriqués à partir des résines standard actuellement disponibles formulées avec 37 % à 41 % de plastifiant TOTM ont une transmission de gaz significativement plus basse qu'un sac fabriqué en utilisant la résine formulée avec 53 % de TOTM. Les films de plastique fabriqués selon la présente invention ont de préférence un taux de transmission d'oxygène supérieur à environ 18 micromoles d'oxygène par heure comme mesuré à travers une surface de film de 350 cm2, plus préférablement à environ 20 micromoles ou plus par heure, même plus préférablement, à environ 22 micromoles par heure ou plus. Une telle valeur est
supportée par les données reportées en figure 1.
En raison de la transmission de gaz élevée des films faisant utilisation du composé de résine de PVC UHMW de l'invention, de tels films sont particulièrement utiles dans la fabrication de sacs de stockage en plastique pour du sang
et des composants sanguins, particulièrement des plaquettes.
La transmission des gaz, spécifiquement l'oxygène, dans le sang aide à contre-balancer les changements du pH qui tendent à se produirent dans le temps dans des composants sanguins ou
du sang stocké dans un récipient fermé de sang.
Les films de plastique de la présente invention sont de préférence fabriqués en utilisant une résine de PVC ayant une viscosité inhérente d'environ 1,25 ou plus, par exemple, dans l'intervalle d'environ 1,25 à environ 2,00, plus préférablement d'environ 1,71. Une valeur de viscosité inhérente élevée améliore la capacité de la présente résine à
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absorber le plastifiant; plus le plastifiant est absorbé par la résine, plus la transmission de gaz du film résultant est élevée. Cet intervalle de viscosité inhérente pour les résines de PVC UHMW utilisées dans la fabrication du film de PVC de l'invention peut être de 55 % à 80 % plus élevé que les films de PVC actuellement disponibles, fabriqués à partir de composés de PVC avec des viscosités inhérentes de 1,06 à 1,10. Les films peuvent être fabriqués en utilisant le composé de PVC UHMW de l'invention en utilisant des méthodes conventionnelles connues et utilisées dans l'industrie. Le pourcentage de TOTM utilisé dans les compositions de résine de PVC peut excéder la limitation de 41 % trouvée dans les films de PVC actuels, et de préférence peut être aussi élevée que 57 %, ou plus, en poids sur la base de la résine UHMW sélectionnée. Les films de l'invention décrits ici peuvent être formés en des récipients ou autres produits médicaux, tels qu'un tubage, parce qu'ils peuvent être scellés. Des méthodes de scellement qui peuvent être utilisées dans la formation du film de l'invention en des produits incluent la chaleur, une radio-fréquence (RF), des ultra-sons, et des produits
chimiques, parmi d'autres.
Les récipients en plastique flexibles peuvent être fabriqués à partir du film décrit ici en utilisant des techniques de fabrication conventionnelles connues et utilisées dans l'industrie. Le film est fabriqué à partir d'une résine de PVC UHMW ayant une viscosité inhérente d'environ 1,25 ou plus, de préférence d'environ 1,50 à environ 1,80, et plus préférablement d'environ 1,71, et plastifié avec environ 43 % en poids ou plus, par exemple, environ 53 %, de plastifiant TOTM. En addition, les systèmes de stabilisation conventionnellement utilisés peuvent également être ajoutés à la composition de PVC du film, comme nécessaire. L'épaisseur de paroi préférée des sacs sanguins fabriqués en utilisant le film de PVC de la présente invention peut être dans un intervalle conventionnel
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d'environ 0,000127 mètre (0,005 pouce) à environ 0,000635 mètre (0,0025 pouce), plus préférablement d'environ 0,0003048 mètre (0,012 pouce) à environ 0,0004572 mètre (0,018 pouce), avec environ 0,000381 mètres (0, 015 pouce) étant le plus préféré. Cette épaisseur des parois résulte en des récipients ayant une résistance en tension suffisante pour supporter une utilisation conventionnelle dans la collecte et le traitement du sang et des composants sanguins. Typiquement, les films de PVC plastifiés ayant les épaisseurs ci-dessus sont simplement scellés au bord avec des équipements appropriés ou sont
scellés en utilisant des méthodes de scellement RF.
Dans un mode de réalisation, les sacs sanguins fabriqués à partir du nouveau film de PVC sont incorporés dans un système de sacs sanguins multiples, qui inclut divers équipements, système de vannes et moyens de connexion qui procurent ce qui est connu comme un "système fermé". Tel qu'utilisé ici, le terme "fermé" en référence aux sacs sanguins ou aux systèmes de sacs sanguins se réfère à un système de sacs sanguins multiples connectés dans des conditions stériles via un tubage et incluant des dispositifs de vannes comme requis pour permettre au sang collecté dans un sac d'être transféré dans un autre sac sans exposition à l'environnement extérieur du système. Un système "fermé" typique est décrit dans le brevet US 4 586 928 de Barnes et al. Un exemple du système de sacs sanguins multiples qui peut inclure des sacs et autres composants fabriqués en utilisant le film de PVC de l'invention est illustré en figure 2. Un système 10 de sacs sanguins multiples inclut généralement un sac 12 de donneur joint à un ou plus sacs 18 satellites, par un tubage 22 flexible et un connecteur 24 en Y. Il y a deux sacs satellites, 18a et 18b, dans l'exemple illustré. Le sac de donneur 12 et les sacs satellites 18 peuvent avoir un ou plus orifices 16 d'accès et le sac 12 de donneur est équipé d'un tube 14 de collecte de sang menant à
une aiguille de donneur (non montrée).
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Dans l'exemple illustré, un orifice 16a d'accès du sac
12 de donneur est connecté à un sac 20 de solution additive.
Dans d'autres configurations, le sac 12 de donneur peut être connecté à d'autres types de sacs. L'écoulement du fluide à travers le tubage 22 provenant du sac 12 est contrôlé par un moyen de vannes conventionnel situé, par exemple, dans le tubage 22. De tels systèmes de sacs sanguins peuvent
également inclure un ou plus filtres 26 intégraux en ligne.
En mettant en pratique le système de sacs sanguins multiples illustré, le sang peut être collecté dans le sac 12 de donneur provenant d'un donneur par le tubage 14 d'aiguille de donneur connectée et ensuite, après avoir été centrifugé pour séparer le sang en les composants sanguins désirés, tels que des globules rouges sanguins et du plasma, les composants du sang peuvent être traités dans d'autres sacs pour fabrication de produits sanguins. De tels systèmes 10 peuvent typiquement inclure des systèmes de sacs sanguins dans lesquels les sacs et d'autres articles (par exemple des filtres en ligne, et analogues) sont "arrimés stériles" à d'autres sacs ou tubage comme décrit, par exemple dans le
brevet US 4 507 119 de Spencer.
Le sac de donneur 12 aussi bien que les sacs satellite 17a et 18b et le tubage flexible 22 peuvent être fabriqués en utilisant le film de PVC UHMW décrit ici. Alternativement, tout polymère flexible, tel que du polyéthylene, peut être
utilisé pour fabriquer le tubage.
Le film de PVC UHMW de la présente invention peut être utilisé pour fabriquer des sacs sanguins et autres composants utilisés dans un système de sacs sanguins multiples, incluant un tubage flexible. Des exemples additionnels des systèmes incluant des filtres en ligne peuvent être trouvés dans le brevet US 4 596 657 de Wisdom, ou dans les brevets US 4 810 378 et 5 089 146 de Carmen et al. La présence d'un ou plus filtres 26 en ligne comme une partie d'un système 10 de sacs sanguins multiples rend possible d'assurer l'élimination des globules blancs sanguins néfastes des composants sanguins, tels que les globules rouges sanguins et/ou les plaquettes,
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avant que les composants ne soient stockés pendant des
périodes prolongées.
Dans certains systèmes 10 de sacs sanguins multiples, un filtre unique peut être utilisé simplement pour filtrer les globules rouges sanguins pour les libérer des globules blancs sanguins. Dans d'autres cas, le système peut inclure & la fois des filtres de globules rouges sanguins et des filtres de plaquettes. Des exemples de ce type de système peuvent être trouvés dans le brevet US 5 100 564 de Pall et al. La figure 3 illustre un sac 30 partiellement arraché pour montrer les contenus liquides. Le sac 30 peut être fait du film de PVC de cette invention qui est scellé à un seul bord ou aux deux bords 32a, 32b (comme illustré) et inclut divers tubages 34 et orifices 36a, 36b. Le tubage 34 peut inclure un filtre en ligne (non montré), et peut être connecté aux autres sacs (non montrés) dans lesquels les contenus du sac principal 30 peuvent être exprimés après manipulation en utilisant diverses vannes 38a, 38b comme
montrées.
Bien que dans un mode de réalisation préféré de la présente invention, le film de PVC soit décrit comme étant fabriqué en des récipients en plastique pour collecter, traiter, et/ou stocker du sang ou des composants sanguins, le film peut également être utilisé dans la fabrication d'une
variété d'autres produits médicaux tels qu'un tubage.
Afin de mieux faire comprendre l'invention, des exemples de modes de réalisation donnés à titre purement
illustratif et non limitatif vont maintenant être décrits.
EXEMPLES
Les résines de PVC UHMW préférées sont disponibles de Occidental Chemical Corp. Vinyls Divisions, Dallas, Texas sous les marques enregistrées OXY 280TM, OXY 300Tm, OXY 320TM, et OXY 410Tm. Le plastifiant TOTM a été obtenu chez Nuodex, Huls America, Inc. Pistcatoway, N.J. Le film de PVC de cet
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exemple a été fabriqué en utilisant des systèmes de stabilisation conventionnels bien connus de ceux spécialisés dans l'art. (Voir, par exemple, le brevet US 4 280 497). La quantité de TOTM utlisée dans la formulation de l'exemple illustratif suivant a été calculée sur une base de
pourcentage en poids.
Une formulation préférée pour un composé de résine PVC UHMW représentant un mode de réalisation de la présente invention est trouvée dans le Tableau II suivant:
TABLEAU II
Résine PVC - UHMW 100 phr Plastifiant TOTM 120 phr (53 %) Huile époxydée 5 phr Stabilisant 0,32 phr Calcium-zinc Huile minérale 0,2 phr Les valeurs dans le Tableau II pour les composants sont données dans le standard industriel, en parties pour 100 parties de résine (phr), c'est-à-dire, en parties de
composant pour 100 parties de résine.
Comme montré au Tableau III ci-après, le film fabriqué selon la formulation du composé de résine de PVC UHMW résulte en des taux de transmission d'oxygène qui sont plus de deux fois ceux que l'on peut atteindre avec les sacs sanguins en PVC plastifiés au TOTM actuellement commercialement disponibles. Dans le Tableau III, le taux de transmission d'oxygène pour le film fabriqué en utilisant le plastique PVC/TOTM de l'invention est comparé à un PVC plastifié avec
un ester citrate.
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TABLEAU III
Taux de transmission d'oxygène du PVC dans des films de 350 cm2 de 3, 81 10-6 m(0,15 millième de pouce) d'épaisseur Taux de transmission d'oxygène (<moles/h) dans l'air ambiant à 22 C Sacs de PVC plastifiés TOTM actuels 12,9 Sacs de PVC plastifiés au TOTM de cette invention 27,9 Sacs de PVC plastifiés avec un ester citrate (par exemple, EP O 138 147) 26,2 Un sac fabriqué à partir d'un film de PVC UHMW selon la présente invention est comparé avec les sacs conventionnels pour une quantité d'extraction dans les composants sanguins stockés après 7 jours. Le Tableau IV donne les réusltats de la mesure du niveau d'extraction dans le temps du plastifiant TOTM dans du plasma humain stocké dans un sac sanguin de un litre fabriqué à partir d'un film de composé de résine de PVC UHMW selon la présente invention et ayant la formule trouvée
au Tableau I ci-dessus.
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TABLEAU IV
Sac de un litre Sac de un litre TOTM (53 %) (contrôle TOTM 41 %) Echantillon ID Jour O Jour 7 Echantillon ID Jour O Jour 7 P101394A4 0,4 ppm 0,9 ppm P101394A 0,6 ppm 1,3 ppm P101394A5 0,5 ppm 1,0 ppm P101394A 0,7 ppm 1,6 ppm P101394A6 0,5 ppm 1,0 ppm P101394A 0,7 ppm 1,9 ppm P101394B4 0,6 ppm 0,8 ppm P101394B 0,5 ppm 1,4 ppm P101394B5 0,5 ppm 1,0 ppm P101394B 0,6 ppm 1,9 ppm P101394B6 0,7 ppm 0,9 ppm P101394B 0,6 ppm 5,1 ppm Moyenne 0,5 ppm 0,9 ppm Moyenne 0,6 ppm 2,2 ppm SD 0,1 ppm 0, 1 ppm SD 0,1 ppm 1,4 ppm
_ _ _ _______ __ 1P= 0,223 P = 0,084
Apres 7 jours, l'extraction moyenne en parties par million est d'environ 2,2 pour des sacs faits selon cette invention. En contraste, des sacs de PVC similaires avec 27 % en poids de DEHP ou 38 % en poids de BTHC s'extrayaient à 430
ppm et 380 ppm après sept jours, respectivement.
Etant donné la présente description, on croît que de
nombreuses variations apparaîtront à ceux spécialisés dans l'art. Conformément, il est entendu que l'exemple ci-dessus est à considérer comme illustratif seulement et en aucune manière limitatif et que l'étendue de l'invention décrite ici
doit être limitée seulement par les revendications annexées.
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Claims (49)

REVENDICATIONS
1. Film de plastique formable, flexible fabriqué à partir d'un composé de polychlorure de vinyle (PVC), caractérisé en ce que ledit composé comprend: une résine de polychlorure de vinyle à poids moléculaire ultra élevé (PVC UHMW) ayant une viscosité
inhérente d'au moins environ 1,25, comme mesurée par ASTM D-
1243; et au moins environ 43 % en poids d'un plastifiant
médicalement acceptable.
2. Tubage de plastique flexible fabriqué à partir d'un composé de polychlorure de vinyle (PVC), caractérisé en ce que ledit composé comprend: une résine de polychlorure de vinyle à poids moléculaire ultra élevé (PVC UHMW) ayant une viscosité
inhérente d'au moins environ 1,25, comme mesurée par ASTM D-
1243; et au moins environ 43 % en poids d'un plastifiant
médicalement acceptable.
3. Récipient flexible pour contenir du sang ou des composants sanguins, comprenant un film de polychlorure de vynile (PVC) fabriqué à partir d'un composé de polychlorure de vinyle (PVC), caractérisé en ce que ledit composé de PVC comprend: une résine de polychlorure de vinyle à poids moléculaire ultra élevé (PVC UHMW) ayant une viscosité
inhérente d'au moins environ 1,25, comme mesurée par ASTM D-
1243; et au moins environ 43 % en poids d'un plastifiant
médicalement acceptable.
4. Composé de polychlorure de vinyle (PVC) plastique formable utilisé pour produire des films de plastique médicalement acceptables, un tubage de plastique médicalement acceptable, et d'autres produits médicaux, caractérisé en ce qu'il comprend:
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une résine de polychlorure de vinyle à poids moléculaire ultra élevé (PVC UHMW) ayant une viscosité
inhérente d'au moins environ 1,25, comme mesurée par ASTM D-
1243; et au moins environ 43 % en poids d'un plastifiant
médicalement acceptable.
5. Film de plastique selon la revendication 1, tubage de plastique selon la revendication 2, récipient flexible selon la revendication 3, ou composé formable selon la revendication 4, caractérisés en ce que la résine de PVC
UHMW a une viscosité inhérente d'au moins environ 1,50.
6. Film de plastique selon la revendication 1, tubage de plastique selon la revendication 2, récipient flexible selon la revendication 3, ou composé formable selon la revendication 4, caractérisés en ce que la résine de PVC UHMW
a une viscosité inhérente d'environ 2,00 ou moins.
7. Film de plastique selon la revendication 1, tubage de plastique selon la revendication 2, récipient flexible selon la revendication 3, ou composé formable selon la revendication 4, caractérisés en ce que la résine de PVC UHMW a une viscosité inhérente dans l'intervalle d'environ 1,50 à
environ 1,80.
8. Film de plastique selon la revendication 1, tubage de plastique selon la revendication 2, récipient flexible selon la revendication 3, ou composé formable selon la revendication 4, caractérisés en ce qu'ils incluent d'environ 43 à environ 57 % en poids du plastifiant médicalement
acceptable.
9. Film de plastique selon la revendication 1 ou 5, caractérisé en ce que le plastifiant est un plastifiant choisi dans le groupe des plastifiants constitué par: le tri(2-éthylhexyl) trimellitate; le di-(2- éthylhexyl)
phtalate; l'acétyl tri-n-butyl citrate; le n-butyryl-tri-n-
hexyl citrate; l'acétyl tri-n-octyl citrate; l'acétyl tri-
n-décyl citrate; ou les mélanges de ceux-ci.
10. Tubage de plastique selon la revendication 2 ou 5, caractérisé en ce que le plastifiant est un plastifiant
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choisi dans le groupe des plastifiants constitué par: le tri(2éthylhexyl) trimellitate; le di(2-éthylhexyl)
phtalate; l'acétyl tri-n-butyl citrate; le n-butyryl-tri-n-
hexyl citrate; l'acétyl tri-n-octyl citrate; et l'acétyl tri-n-décyl citrate; ou les mélanges de ceux-ci.
11. Récipient de plastique selon la revendication 3 ou , caractérisé en ce que le plastifiant est un plastifiant choisi dans le groupe des plastifiants constitué par: le tri(2-éthylhexyl) trimellitate; le di(2-éthylhexyl)
phtalate; l'acétyl tri-n-butyl citrate; le n-butyryl-tri-n-
hexyl citrate; l'acétyl tri-n-octyl citrate; l'acétyl tri-
n-décyl citrate; ou les mélanges de ceux-ci.
12. Composé formable selon la revendication 4 ou 5, caractérisé en ce que le plastifiant est choisi dans le groupe des plastifiants constitué par: le tri(2-éthylhexyl)
trimellitate; le di-(2-éthylhexyl)phtalate; l'acétyl tri-n-
butyl citrate; le n-butyryl-tri-n-hexyl citrate; l'acétyl tri-n-octyl citrate; l'acétyl tri-n-décyl citrate; ou les
mélanges de ceux-ci.
13. Film de plastique selon la revendication 1, caractérisé en ce que le plastifiant est le tri(2-éthylhexyl)
trimellitate (TOTM).
14. Tubage de plastique selon la revendication 2, caractérisé en ce que le plastifiant est le tri(2-éthylhexyl)
trimellitate (TOTM).
15. Récipient selon la revendication 3, caractérisé en ce que le plastifiant est le tri(2-éthylhexyl) trimellitate
(TOTM).
16. Composé de plastique selon la revendication 4, caractérisé en ce que le plastifiant est le tri(2-éthylhexyl)
trimellitate (TOTM).
17. Film de plastique selon la revendication 1,
caractérisé en ce qu'il comprend de plus un stabilisant.
18. Film de plastique selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend de plus un plastifiant secondaire.
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19. Film de plastique selon la revenddication 1, caractérisé en ce qu'il comprend de plus un stabilisant, o ledit stabilisant est un stabilisant choisi dans le groupe consistant des stérarates de calcium-zinc, de l'huile de graine de soja époxydée; de l'huile de lin époxydée; et les
mélanges de ceux-ci.
20. Film de plastique selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend de plus un stabilisant et un
plastifiant secondaire.
21. Film de plastique selon la revendication 1 ou 5, caractérisé en ce que ledit film a une transmission d'oxygène à l'air ambiant à 22 C supérieur à environ 18 pmoles 02/h/350
cm2 de surface de film.
22. Film de plastique selon la revendication 1 ou 5, caractérisé en ce qu'il comprend environ 53 % en poids de
tri(2-éthylhexyl) trimellitate (TOTM).
23. Sac sanguin de plastique caractérisé en ce qu'il est fabriqué à partir du film de plastique selon l'une des
revendications 1, 5 ou 21.
24. Récipient flexible selon l'une quelconque des revendicaton 3, 5 ou 15, caractérisé en ce que ledit film de PVC a une transmission d'oxygène & l'air ambiant à 22 C
d'environ 18 pmoles 02/h/350 cm2 de surface de film.
25. Système de sacs sanguins multiples, caractérisé en ce qu'il comprend au moins un dit récipient flexible selon
l'une quelconque des revendications 3, 5, 15 ou 24.
26. Système selon la revendication 25, caractérisé en
ce qu'il comprend un système fermé de sacs sanguins.
27. Composé caractérisé en ce qu'il comprend: une résine de polychlorure de vinyle à poids moléculaire ultra élevé (PVC UHMW) ayant une viscosité
inhérente d'au moins environ 1,25, comme mesurée par ASTM D-
1243; et au moins environ 43 % en poids d'un plastifiant
médicalement acceptable.
28 2735029
28. Composé selon la revendication 27, caractérisé en ce que ladite viscosité inhérente est d'au moins environ 1,50.
29. Composé selon la revendication 27 ou 28, caractérisé en ce qu'il inclut au moins environ 53 % en poids
d'un plastifiant médicalement acceptable.
30. Composé selon l'une quelconque des revendications
27 à 29, caractérisé en ce que le plastifiant comprend du
tri(2-éthylhexyl) trimellitate (TOTM).
31. Méthode pour traiter du sang ou des composants sanguins caractérisée en ce qu'elle comprend: le passage du sang ou d'au moins un composant sanguin dans un récipient flexible, o ledit récipient comprend un film de polychlorure de vinyle (PVC) provenant d'un composé de chlorure de polyvinyle selon la revendication 27, ledit composé de PVC comprenant une résine de polychlorure de vinyle à poids moléculaire ultra-élevée (PVC UHMW) ayant une viscosité inhérente d'au moins environ 1,25, comme mesurée par ASTM D-1243; et au moins environ 43 % en poids d'un
plastifiant médicalement acceptable.
32. Méthode selon la revendication 31, caractérisée en ce qu'elle comprend de plus le stockage du sang ou du composant sanguin dans le récipient flexible pendant au moins
deux jours.
33. Méthode selon la revendication 32, caractérisée en ce qu'elle comprend la réception des plaquettes dans le
récipient flexible.
34. Méthode selon la revendication 31, caractérisée en ce que le traitement inclut une centrifugation du sang entier pour séparer le sang en des composants sanguins, et le passage d'au moins un composant sanguin dans le récipient flexible.
35. Méthode selon la revendication 34, caractérisée en ce que le traitement est mis en oeuvre dans un système fermé
de sacs sanguins.
29 2735029
36. Méthode selon la revendication 33, caractérisée en ce qu'elle comprend le stockage d'un concentré de plaquettes
dans le récipient flexible.
37. Méthode selon la revendication 31, caractérisée en ce qu'elle comprend le passage de plasma dans le récipient flexible.
38. Tubage de plastique selon la revendication 2,
caractérisé en ce qu'il comprend de plus un stabilisant.
39. Tubage de plastique selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'il comprend de plus un plastifiant secondaire.
40. Tubage de plastique selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'il comprend de plus un stabilisant, o ledit stabilisant est un stabilisant choisi dans le groupe consistant des stérarates de calcium-zinc, de l'huile de graine de soja époxydée; de l'huile de lin époxydée; et les
mélanges de ceux-ci.
41. Tubage de plastique selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'il comprend de plus un stabilisant et un
plastifiant secondaire.
42. Récipient flexible selon la revendication 3,
caractérisé en ce qu'il comprend de plus un stabilisant.
43. Récipient flexible selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend de plus un plastifiant
secondaire.
44. Récipient flexible selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend de plus un stabilisant, o ledit stabilisant est un stabilisant choisi dans le groupe consistant des stérarates de calcium-zinc, de l'huile de graine de soja époxydée; de l'huile de lin époxydée; et les
mélanges de ceux-ci.
45. Récipient flexible selon la revendication 3 caractérisée en ce qu'il comprend de plus un stabilisant et
un plastifiant secondaire.
46. Composé formable selon la revendication 4,
caractérisé en ce qu'il comprend de plus un stabilisant.
2735029
47. Composé formable selon la revendication 4, caractérisé en ce qu'il comprend de plus un plastifiant secondaire.
48. Composé formable selon la revendication 4, caractérisé en ce qu'il comprend de plus un stabilisant, o ledit stabilisant est un stabilisant choisi dans le groupe consistant des stérarates de calcium-zinc, de l'huile de graine de soja époxydée; de l'huile de lin époxydée; et les
mélanges de ceux-ci.
49. Composé formable selon la revendication 4, caractérisé en ce qu'il comprend de plus un stabilisant, et
un plastifiant secondaire.
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