FR2472518A1

FR2472518A1 - Conteneur souple solidairement dote d'orifices et de diaphragmes du type utilise pour maintenir steriles des solutions parenterales, et son procede de fabrication

Info

Publication number: FR2472518A1
Application number: FR8027345A
Authority: FR
Inventors: Mark Ellis Larkin; Leonard Joseph Meyer
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 1979-12-26
Filing date: 1980-12-23
Publication date: 1981-07-03
Also published as: GB2066210A; ES8204370A1; IE50413B1; ES498117A0; IE802722L; US4313904A; CA1186284A; AU547151B2; JPS56100067A; AU6541880A; DE3048670A1; GB2066210B; JPS58216551A; FR2472518B1; ES271839Y; ES271839U; DE3048670C2

Abstract

L'INVENTION CONCERNE UN CONTENEUR POUR LIQUIDES, DE PREFERENCE LIQUIDES STERILES. LE CONTENEUR 10 COMPREND UN CORPS CREUX 12 CONSTITUE DE MATIERE PLASTIQUE ET COMPORTANT PLUSIEURS ORIFICES TUBULAIRES 13, 14 SOLIDAIREMENT FORMES SUR LE CORPS CREUX ET EN FAISANT SAILLIE. UNE CERTAINE QUANTITE DE MATIERE PLASTIQUE SOLIDAIREMENT FORMEE DANS CHAQUE ORIFICE CONSTITUE UN DIAPHRAGME 15, 16 FERMANT DE FACON ETANCHE LE CONTENEUR. A L'INTERIEUR DES ORIFICES TUBULAIRES, SE TROUVENT DES CLOISONS A REOBTURATION ETANCHE 17, 18. LE DIAPHRAGME EST PLACE ENTRE LA CLOISON ET LE LIQUIDE DE MANIERE A EMPECHER TOUTE DETERIORATION DE LA CLOISON PAR LE LIQUIDE. LA CLOISON ET LE DIAPHRAGME SONT FAITS EN UN MATERIAU POUVANT ETRE PENETRE PAR UNE AIGUILLE HYPODERMIQUE EN VUE DE L'ADMINISTRATION DE LA SOLUTION STERILE.

Description

247251 8

La présente invention concerne de façon générale les conteneurs pour liquides et, en particulier, les conteneurs pour

produits pharmaceutiques sous forme liquide ou pour liquides ana-

logues du type parentéral, comme par exemple des solutions intra-

veineuses telles que des solutions électrolytiques ou autres, des solutions de substitution du plasma, des solutions anticoagulantes,

du sang ou du plasma et leurs dérivés.

Les conteneurs en matière plastique moulée ont connu

un succès croissant ces dernières années et sont aujourd'hui large-

ment utilisés dans le domaine du conditionnement du fait qu'ils sont relativement peu coûteux, d'un poids léger, durables et résistants aux altérations que les liquides qu'ils contiennent sont susceptibles

de faire. Dans le domaine médical, ils ont connu un succès particu-

lièrement grand comme conteneurs souples servant à la délivrance de

liquides du type solutions intraveineuses. Un problème existe toute-

fois, qui consiste en la recherche d'une réduction des coûts de fa-

brication de ces conteneurs. Un autre problème est posé par la fabri-

cation de tels conteneurs possédant un certain nombre d'orifices solidaires permettant d'ajouter un autre liquide, par exemple un

médicament, ou de remplir le conteneur avant la stérilisation.

Diverses tentatives pour résoudre ces problèmes sont décrites dans la demande de brevet des Etats-Unis d'Amérique n0 807 759 déposée le 17 mars 1969 sous le titre "Sealed Bag for Liquids" par David Bellamy, Jr. et col. , et dans les brevets des Etats-Unis d'Amérique n0 1 431 871, 3 325 031, 3,358 062,

3,919 374, 3 479 421, 3 705 931, 3 742 995, 3 805 986, 3 810 503,

3 851 029, 3 936 264 et 4 049 033.

Ainsi, un avantage de l'invention est qu'elle propose un conteneur pour liquides qui est d'un colt réduit et est facile à fabriquer. Un autre avantage est qu'elle propose un conteneur pour liquides stériles possédant un certain nombre d'orifices tubulaires qui sont solidairement formés dans le conteneur de façon à en faire

saillie pendant-le processus de formage du conteneur lui-même.

Un autre problème posé dans la technique antérieure

concerne l'injection de liquides à travers l'un des orifices tubulaires.

A l'heure actuelle, on utilise couramment des cloisons pouvant se

247251'8

refermer de manière étanche, que l'on appellera cloisons à réobtura-

tion étanche, qui sont placées dans les orifices. Toutefois, les liquides se trouvant à l'intérieur des conteneurs ont ordinairement un effet dégradant sur ces cloisons à réobturation étanche lesquelles sont ordinairement construites en un matériau à base de caoutchouc. Par conséquent, un avantage supplémentaire de l'invention est qu'elle

propose un conteneur pour liquides possédant un diaphragme solidaire-

ment formé dans chaque orifice tubulaire de manière à séparer de la cloison à réobturation étanche qui se trouve dans l'orifice tubulaire le liquide contenu dans le conteneur, ceci permettant d'empêcher

toute détérioration de la cloison.

L'invention propose donc un conteneur pour liquides compre-

nant un corps creux formé en matière plastique. Un certain nombre d'orifices tubulaires, de préférence deux, sont solidairement formés dans le corps creux de façon à en faire saillie. Chaque orifice possède un diaphragme solidairement formé à l'intérieur de l'orifice

à partir de la même matière plastique.

Selon un mode de réalisation préférée, chaque orifice tubu-

laire contient également une cloison à réobturation étanche qui est

disposée dans l'orifice de manière à le fermer de façon étanche.

Le diaphragme est place entre la cloison à réobturation étanche et le liquide se trouvant à l'intérieur du conteneur de façon à empêcher toute détérioration de la cloison par le liquide. La cloison et le diaphragme sont tous deux construits d'un matériau pouvant être traversé par une aiguille hypodermique. La cloison à réobturation étanche, qui est de préférence construite en un composé du type caoutchouc, est conçuepour se refermer de manière étanche après -qu'on

a retiré l'aiguille hypodermique.

Selon un mode de réalisation préférée, la cloison à réobtu-

ration étanche est mise en place à l'intérieur de l'orifice tubulaire pendant la formation du conteneur, ce qui établit entre la cloison et l'orifice tubulaire une étanchéité accrue. Le conteneur est moulé par insufflation à la forme d'un sac souple, particulièrement adapté

à la délivrance de solutions stériles. Dans un tel mode de réalisa-

tion, le sac se présente sous la forme d'un corps creux qui est sensiblement tubulaire et se rétrécit à une extrémité en une partie

de suspension, le corps creux comportant au moins un orifice -

247251 8

tubulaire à son autre extrémité. Le sac est conçu pour être suspendu

verticalement et pour délivrer un liquide par l'orifice tubulaire.-

Dans le même ordre d'idée, on choisit la forme du conteneur et le

matériau dont il est fait de manière à produire un écrasement uni-

forme du sac du haut vers le bas lors de la délivrance du liquide

par le conteneur. Ainsi, le conteneur de l'invention est particu-

lièrement bien adapté à une utilisation comme moyen de condition-

nement stérilisable et propre à maintenir les conditions stériles.

Un moyen supplémentaire d'assurer l'existence de conditions stériles est l'emploi d'un bouchon extérieur sur chaque orifice tubulaire afin d'empêcher la contamination de l'orifice après la stérilisation

et avant la pénétration par une aiguille hypodermique.

L'invention consiste également en un procédé de fabri-

cation d'un conteneur en matière plastique souple pour solutions stériles qui comporte au moins un orifice tubulaire solidairement formé dans le conteneur. Le moulage par insufflation classique d'une

matière plastique pour solutions stériles comprend l'opération con-

sistant à extruder une paraison de matière plastique chauffée dans un moule comportant des parties qui ont la forme d'une cavité creuse et d'orifices tubulaires. On donne ensuite à la paraison la forme du moule par insufflation. L'amélioration apportée par l'invention

par rapport à la technique antérieure consiste en l'opération sup-

plémentaire consistant à insérer un couple de tiges ou ergots de formation de diaphragme dansla partie inférieure de la paraison pour chaque orifice tubulaire voulu. Selon un mode de réalisation préféré, les ergots de formation de diaphragme sont coaxialement alignés, l'un à l'intérieur et l'autre à l'extérieur de la paraison. Une partie de la matière plastique chauffée subit une compression dans la partie du moule ayant la forme de l'orifice tubulaire. Une partie de la matière plastique chauffée est alors retenue au travers de l'ouverture de cette partie du moule en forme d'orifice tubulaire,

ce qui conduit à la formation d'un diaphragme isolant l'orifice vis-

à-vis du reste du conteneur, On refroidit ensuite suffisamment la matière solide pour lui permettre de conserver la forme du moule, y compris le diaphragme et chacun des orifices. On retire ensuite les ergots de formation de diaphragme, puis on enlève du moule le conteneur.

247251 8

Une particularité supplémentaire de l'invention, selon

un mode de réalisation préféré, consiste en ce qu'on forme les ori-

fices mentionnés ci-dessus de manière que des cloisons à réobtura-

tion étanche soient solidairement obtenues dans ces orifices. A cet effet, on fixe une cloison à chacun des ergots de formation de dia-

phragme qui se trouvent à l'extérieur de la paraison avant de les insé-

rer dans la paraison. Un orifice tubulaire et un diaphragme se forment alors autour de chaque cloison à réobturation étanche. On sépare ensuite la cloison de l'ergot de formation de diaphragme

après refroidissement du conteneur.

Un moyen permettant de fixer la cloison à l'ergot de formation de diaphragme consiste à utiliser une pointe formée sur l'extrémité de l'ergot, laquelle pointe est conçue pour perforer

la cloison de manière suffisante pour la retenir pendant le proces-

sus de fabrication. Ceci permet une fabrication simplifiée à coût réduit. Une autre particularité de l'invention consiste en ce que, du fait de la formation du diaphragme dans les orifices tubulaires, le conteneur peut être formé par insufflation, rempli et fermé de façon étanche à l'intérieur du moule dans des conditions stériles, ces conditions stériles résultant de la chaleur appliquée à la

matière plastique pendant la formation du conteneur.

La description suivante, conçue à titre d'illustra-

tion de l'invention, vise à donner une meilleur compréhension de ses caractéristiques et avantages; elle s'appuie sur les dessins annexés, parmi lesquels - la figure 1 est une vue de face, partiellement découpée, d'un conteneur pour liquides se présentant sous la forme d'un corps creux doté solidairement de deux orifices tubulaires en faisant saillie; - la figure 2 est une vue de face découpée simplifiée

illustrant un procédé de fabrication de conteneur moulé par insuf-

flation selon la technique antérieure; - la figure 3 est une vue de face découpée illustrant un procédé de fabrication du conteneur de la figure 1 et montrant en particulier des ergots réglables permettant la formation d'un diaphragme à l'intérieur du conteneur; et - la figure 4 est une vue latérale découpée illustrant

le procédé de fabrication de la figure 3.

- Un conteneur 10 destiné A contenir un liquide Il com-

prend un corps creux 12 formé en une matière plastique telle que le polyéthylène, le polypropylène, le polychlorure de vinyle ou une autre matière plastique bien connue. Le corps creux 12 comporte des orifices tubulaires 13 et 14 solidairement formés sur celui-ci et en faisant saillie. A l'intérieur des orifices tubulaires 13 et 14 sont formés des diaphragmes 15 et 16 qui isolent de façon étanche les orifices 13 et 14 vis-à-vis du corps creux 12 et, de manière correspondante, isole de façon étanche le liquide 11 vis-à-vis de l'atmosphère. Dans un mode de réalisation préférée, les orifices tubulaires 13 et 14 contiennent des cloisons"réobturables 17 et 18 qui leurs sont liées de manière fixe et sont enfermées de manière étanche dans les orifices. Les cloisons 17 et 18 sont de préférence formées de caoutchouc butyrique, de caoutchouc de silicone ou d'autres élastomères bien connus. Les diaphragmes 15 et 16 sont placés entre les cloisons 17 et 18 et le liquide 11 de manière à empêcher que les cloisons 17 et 18 ne soient détériorées par le liquide 11. Les cloisons 17 et 18 aussi bien que les diaphragmes 15 et 16 sont conçus

pour pouvoir être pénétré par une aiguille hypodermique (non repré-

sentée). De plus, les cloisons 17 et 18 sont conçues pour se refermer de façon étanche après le retrait de l'aiguille hypodermique. Dans un mode de réalisation préféré, les cloisons à réobturation étanche 17

et 18 sont placées à l'intérieur des orifices tubulaire 13 et 14 pen-

dant la formation même du conteneur 10 de manière à ce que les carac-

téristiques d'étanchéité soient améliorées entre les cloisons 17 et 18

et les orifices tubulaires 13 et 14. Ainsi, dans un mode de réalisa-

tion préférée, le conteneur 10 peut à la fois être stérilisé et main-

tenir des conditions stériles afin de contenir des solutions stériles.

Dans le même ordre d'idée, selon un mode de réalisation préféré, le conteneur 10 comporte des bouchons extérieurs 19 et 20 qui sont fixés aux orifices tubulaires 13 et 14. Le bouchon extérieur 19 est destiné à recouvrir l'ouverture 21 de l'orifice tubulaire 13. De même, le

bouchon extérieur 20 est destiné à recouvrir l'ouverture 22 de l'ori-

fice tubulaire 14. Un moyen permettant de retenir les bouchons

247251 8

extérieurs 19 et 20 sur les orifices tubulaires 13 et 14 consiste à utiliser des rebords 23 et 24, respectivement formés sur les orifices tubulaires 13 et 14. Les bouchons extérieurs 19 et 20 sont formés en des matériaux thermoplastiques souples de manière à pouvoir se fixer par enclenchement brusque sur les rebords 23 et 24 et être ainsi retenus sur les orifices tubulaires 13 et 14. Ainsi, les bouchons extérieurs 19 et 20 contribuent à maintenir des conditions stériles, mais peuvent être retirés avant l'insertion d'une aiguille hypodermique

à l'aide de pattes 19A et 20A.

Dans un mode de réalisation préféré, le conteneur 10 et le corps creux 12 présentent une forme sensiblement tubulaire se

rétrécissant en une partie de suspension 25 au niveau de l'extrémité 26.

Les orifices tubulaires 13 et 14 sont formés à l'extrémité 27. De ce

fait, lorsqu'on suspend le conteneur 10 en plaçant la partie de sus-

pension 25 vers le haut, les orifices tubulaires 13 et 14 qui se

trouvent au-dessous du liquide 11 peuvent délivrer celui-ci par gra-

vité. De plus, le corps creux 12 est constitué en un matériau suf-

fisamment élastique et est conformé de façon à s'écraser uniformément vers le bas à partir de la partie de suspension 25. A cet effet, dans un mode de réalisation préféré, le conteneur 10 comprend un sac moulé par insufflation qui est.constitué en un matériau tel que des polymères

du type polychlorure de vinyle plastifiés.

L'invention se rapporte également à un procédé de

fabrication du conteneur souple 10.

Comme le montre la figure 2, un procédé classique de

fabrication d'un conteneur 100 en matière plastique moulée par insuf-

flation comprend les opérations consistant à extruder une paraison, ou masse pâteuse, 101 de matière plastique chauffée dans un moule 102, à donner par insufflation à la paraison 101, la forme du moule 102

au moyen d'un tube d'insufflation 103, à laisser refroidir le conte-

neur 100 et à le retirer du moule 102. On connait également dans la technique le moyen de former des orifices tubulaires (non représentés) faisant saillie du conteneur 100. On connaît aussi, comme le montre le brevet des Etats-Unis d'Amérique n0 3 919 374 comment former par moulage par insufflation un orifice tubulaire dans lequel un bouchon

de caoutchouc a été introduit pendant le moulage, les orifices tubu-

laires étant formés autour de ce bouchon de caoutchouc.

L'invention permet d'améliorer la technique antérieure en ce que, commune le montre la figure 3, après que le conteneur 10 a été extrudé sous forme de paraison de matière plastique chauffée dans un moule 102, on utilise des ergots 201, 202, 203 et 204 pour former les diaphragmes 15 et 16. L'ergot 201 se trouvant à l'intérieur du conteneur 10 est coaxialement aligné avec l'ergot 202 se trouvant à l'extérieur du conteneur 10. De même, l'ergot 203 est coaxialement aligné avec l'ergot 204. Les ergots 201 à 204 servent à comprimer la partie terminale de la matière plastique se trouvant au fond du

conteneur 1,0 dans des sections 105 et 106 du moule 102 qui sont con-

formées en orifices tubulaires. Une partie-du matériau thermoplastique est retenue en travers des ouvertures 28 et 29 qui conduisent aux orifices tubulaires 13 et 14. La matière plastique ainsi retenue forme les diaphragmes 15 et 16. On refroidit ensuite le conteneur 10 de manière qu'il conserve la forme du moule 102. Puis on retire du moule 102 les ergots 201 à 204 de formation de diaphragme, après

quoi on retire le conteneur 10 du moule.

Dans un mode de réalisation préférée, illustré sur les figures 3 et 4, des cloisons à réobturation étanche 17 et 18 sont

fixées aux ergots 202 et 204 de formation de diaphragme, et les ori-

fices tubulaires 13 et 14 ainsi que les diaphragmes 15 et 16 sont ultérieurement formés autour des cloisons à réobturation étanche 17 et 18. Ensuite, après refroidissement du conteneur. 10, on libère les cloisons 17 et 18 des ergots 202 et 204, et on retire les ergots 202

et 204 des orifices tubulaires 13 et 14. On retire ensuite le conte-

neur 10 du moule. Comme le montre la figure 3, les ergots 202 et 204 comportent des pointes 205 et 206 servant à fixer les cloisons 17

et 18 et à les retenir sur les ergots 202 et 204. Ce moyen de fixa-

tion et d'insertion autorise une fabrication plus rapide des conte-

neurs moulés par insufflation tels que le conteneur 10.

Comme le montre la figure 4, on peut former le conte-

neur 10 en utilisant une tige d'insufflation 104 qui est destinée soit à donner au conteneur 10 sa forme dans le moule par insufflation, soit, en outre, à remplir le conteneur 10 de liquide 11 pendant que

le conteneur est dans le moule. On retire ensuite la tige d'insuf-

flation 104 du conteneur 10 et on ferme hermétiquement la partie supérieure du conteneur 10 au moyen de couteaux 105' et 106'

d'obturation étanche qui ferment la partie supérieure 26 du conte-

neur 10 et, selon un mode de réalisation préférée, forment également

une partie de suspension 25 à proximité de la partie supérieure 26.

Bien entendu, l'homme de l'art sera en mesure d'ima-

giner, à partir du procédé et du conteneur dont la description vient

d'être donnée à titre simplement illustratif et nullement limitatif, diverses autres variantes et modifications ne sortant pas du cadre

de l'invention.

247251 8

Claims

R E V E N D I C A T I O N S

1. Conteneur pour liquides caractérisé en ce qu'il com-

prend un corps creux (12) formé en une matière plastique; ce corps

creux possédant plusieurs orifices tubulaires (13, 14) solidaire-

ment formés dans le corps creux et en faisant saillie; chacun des orifices possédant une certaine quantité de ladite matière plastique qui est solidairement formée comme diaphragme (15, 16) à l'intérieur

dudit orifice pour fermer celui-ci de façon étanche.

2. Conteneur selon la revendication 1, caractérisé en ce

qu'au moins un des orifices tubulaires contient une cloison à réobtu-

ration étanche (17, 18) qui lui est liée de manière fixe afin d'être enfermée de façon étanche dans l'orifice, le diaphragme étant placé entre la cloison à réobturation étanche et le liquide afin d'empêcher toute détérioration de la cloison à réobturation étanche par le liquide; la cloison à réobturation étanche et le diaphragme étant conçus de façon à pouvoir à être pénétrés par une aiguille hypodermique.

3. Conteneur selon la revendication 2, caractérisé en

ce que l'orifice tubulaire est formé autour de la cloison à réobtura-

tion étanche afin d'améliorer l'étanchéité entre ladite cloison et

l'orifice tubulaire.

4. Conteneur selon la revendication 1, caractérisé en ce que le corps creux a une forme sensiblement tubulaire se rétrécissant

vers une partie de suspension (25) au niveau d'une extrémité et pos-

sédant au moins un desdits orifices tubulaires (13, 14) à la deuxième extrémité, le corps creux étant conçu de façon à s'écraser de manière sensiblement uniforme vers le bas à partir de la partie de suspension

lors de la délivrance du liquide dans le conteneur.

5. Conteneur selon la revendication 1, caractérisé en ce

que le conteneur comprend un sac moulé par insufflation.

6. Conteneur selon la revendication 1, caractérisé en ce que le conteneur est stérilisable et peut maintenir des conditions stériles.

7. Conteneur selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il comporte plusieurs bouchons extérieurs (19, 20) qui sont fixés aux orifices tubulaires et les recouvrent de manière à empêcher

la contamination des orifices.

8. Conteneur selon la revendication 7, caractérisé en ce qu'il comporte des pattes (19A, 20A) qui sont fixées aux bouchons extérieurs de manière qu'il soit plus facile de retirer les bouchons extérieurs des orifices tubulaires.

9. Procédé de fabrication d'un conteneur (10) en matière

plastique souple pour solutions stériles comportant plusieurs ori-

fices tubulaires (13, 14) solidairement formés sur le conteneur et en faisant saillie, le procédé comprenant des opérations consistant à 1o extruder une paraison de matière plastique chauffée dans un moule (102)

comportant des parties qui ont la forme d'une cavité creuse et d'ori-

fices tubulaires, et insuffler un fluide approprié dans la paraison pour lui donner la forme du moule, le procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend les opérations consistant à: insérer plusieurs couples d'ergots (201, 202; 203, 204) de formation de diaphragme dans la partie inférieure du conteneur se trouvant dans le moule, les ergots de chacun des couples d'ergots étant coaxialement alignés entre eux, l'un à l'intérieur et l'autre à l'extérieur de la paraison; comprimer une partie de la matière plastique chauffée entre les ergots de chaque couple de manière à former un diaphragme (15, 16) au travers de l'ouverture conduisant à ladite partie du moule ayant la forme d'un orifice tubulaire; laisser refroidir la matière plastique suffisamment pour qu'elle conserve la forme du moule, du diaphragme et de chacun des orifices; retirer les ergots de formation de diaphragme; et

retirer le conteneur du moule.

10. Procédé selon la revendication 9, caractérisé en ce qu'il comprend les opérations supplémentaires consistant à remplir le conteneur de la solution stérile pendant qu'il se trouve encore dans le moule; chauffer un couple de couteaux de fermeture étanche (105', 106') disposés en regard l'un de l'autre et se trouvant au voisinage de la partie supérieure du conteneur;

247251 8

comprimer ladite partie supérieure du conteneur entre les couteaux de fermeture étanche de manière à enfermer de façon étanche la solution à l'intérieur du conteneur dans des conditions stériles; écarter les couteaux de fermeture étanche; et retirer le conteneur stérile du moule.

11. Procédé selon la revendication 9, caractérisé en ce qu'il comporte les opérations supplémentaires consistant à: fixer une cloison à réobturation étanche (17, 18) aux ergots de formation de diaphragme; insérer les ergots de formation de diaphragme et les cloisors dans le moule; former l'orifice tubulaire et le diaphragme autour de chaque cloison à réobturation étanche; libérer la cloison à réobturation étanche vis-à-vis de l'ergot de formation de diaphragme après ledit refroidissement du conteneur; et retirer l'ergot de formation de diaphragme de l'orifice tubulaire.

12. Procédé selon la revendication 11, caractérisé en ce qu'il comporte l'opération supplémentaire consistant à faire pénétrer un ergot pointu (204, 206) de formation de diaphragme dans ladite cloison à réobturation étanche (18) de manière suffisante pour fixer la cloison à réobturation étanche sur l'ergot de formation de

diaphragme et l'y retenir.