FR2707156A1 - Procédé et dispositif de fabrication et conditionnement d'une prothèse chirurgicale à corps creux et souple préremplie de sérum physiologique et prothèse de ce type. - Google Patents

Abstract

La prothèse a une coque (23) souple moulée d'une seule pièce en forme, en matière biocompatible tel qu'un élastomère de silicone, est remplie de liquide (30) à base de sérum physiologique et conditionnée dans un sachet (29) individuel et étanche contenant un bain (31) du même liquide dans lequel la coque (23) est noyée, le tout étant protégé par une enveloppe externe (33) étanche aux gaz et maintenue hermétiquement fermée avant introduction dans une chambre stérile ou bloc opératoire pour l'implantation de la prothèse. La coque (23), le sachet (29), le liquide (30, 31) et l'intérieur de l'enveloppe (33) sont stériles. Application à la fabrication et au conditionnement de prothèses implantables, en particulier d'implants mammaires.

Description

PROCEDE ET DISPOSITIF DE FABRICATION ET CONDITIONNEMENT
D'UNE PROTHESE CHIRURGICALE A CORPS CREUX ET SOUPLE
PREREMPLIE DE SERUM PHYSIOLOGIQUE ET PROTHESE DE CE TYPE.

L'invention concerne le domaine technique des prothèses chirurgicales, et se rapporte plus précisément à une prothèse chirurgicale à corps creux et souple, préremplie de sérum physiologique, destinée à être utilisée en chirurgie plastique et/ou de reconstruction anatomique, ainsi que son procédé de fabrication et de conditionnement.

A titre d'application particulière, la prothèse chirurgicale selon l'invention est un implant mammaire, dont le corps creux est constitué d'une coque souple d'une matière synthétique biocompatible et préremplie de sérum physiologique, et destinée à être implantée chirurgicalement, après mammectomie ou mastectomie, pour une reconstruction mammaire, ou utilisée en chirurgie esthétique du sein, par exemple comme prothèse d'expansion.

On connait déjà de nombreuses réalisations de telles prothèses chirurgicales. En particulier, on a déjà utilisé des implants mammaires, dont le corps creux est constitué d'une coque souple, dont au moins la partie d'enveloppe externe est constituée en un matériau synthétique, tel qu'un silicone médical ou un polyuréthane. Dans certaines réalisations connues, la coque est préremplie de silicone liquide, alors que la coque d'autres réalisations connues est remplie d'un gel de silicone. Ces réalisations sont actuellement discutées par le corps médical, en raison des inconvénients qu'elles présentent. Les premières présentent le danger, en cas de rupture accidentelle de la coque in-situ, d'entraîner des infiltrations du silicone liquide dans l'organisme, ce qui semble à l'origine de réactions et de disfonctionnements organiques, tandis que les secondes réalisations précitées ont pour inconvénient que le gel de silicone peut migrer et diffuser au travers de la membrane et ainsi s'infiltrer également dans l'organisme.

Pour éviter les dangers pour ltorganisme liés à l'utilisation d'implants préremplis de silicone liquide ou en gel, notamment suite à de nombreux diagnostics de sclérodermie après mammoplastie avec implant de silicone, il a déjà été proposé de préremplir la coque souple de l'implant avec du sérum physiologique. Mais ces propositions ne solutionnent pas l'inconvénient d'une perte progressive du liquide de remplissage, par évaporation et en raison de la porosité de la membrane de silicone, ni les problèmes de stérilisation et de conservation.

Pour remédier à ces inconvénients, ainsi que pour permettre une adaptation progressive de l'organisme à la prothèse, il a également déjà été proposé d'implanter chirurgicalement une coque d'implant vide, qui est remplie de sérum physiologique après mise en place. Ces réalisations d'implants mammaires dits "gonflables" au sérum physiologique ont pour inconvénient d'être d'une mise en oeuvre complexe, en raison des difficultés opératoires, notamment pour le remplissage, et présentent également des problèmes d'étanchéité au niveau des valves de remplissage.

En outre, toutes les réalisations précitées d'implants mammaires ont pour inconvénient commun de ne pas présenter une forme adéquate permettant de reconstituer une forme anatomique convenable après mise en place. La déformation de l'implant due à la coque fibreuse, que l'on ne pouvait pas contrôler avant la texturation de surface, a conduit à délaisser la recherche de formes plus appropriées et d'épaisseurs plus fines des parois et donc de leur consistance optimale. En particulier, la base de la prothèse, destinée à être appliquée contre la cage thoracique, présente des bords libres arrondis et épais, ce qui peut conduire à la présence d'un ressaut ou d'un bourrelet à la liaison entre l'implant et le corps du patient, et de plus la coque remplie se déforme sous le poids de la charge quelle contient, ce qui empêche une mise en forme élégante, et semble résulter du fait que les coques sont moulées avec des parois d'épaisseur constante.

Par ailleurs, on sait que la surface externe de tels implants mammaires doit présenter une micro-texturation pour éviter la réaction de défense de l'organisme consistant principalement en la formation, autour de la prothèse, d'une capsule fibreuse créant un durcissement des tissus résultant de la sécrétion de fibres de collagène par les myofibroblastes, et qui, au cours du temps, devient dure voire pierreuse et adopte une forme de plus en plus sphérique, cette réaction pouvant s'accompagner de réactions annexes telles que inflammation des tissus, réaction macrophagique intense de contact, voire de la création de cellules géantes multinucléées à grandes vacuoles remplies de silicone de migration ou d'infiltration, lorsque l'implant utilisé est rempli de silicone liquide ou en gel. Cette surface externe microtexturée est une surface qui présente des creux par exemple de 20 à 400 um de profondeur, perpendiculairement à la surface, qui permettent de désorganiser la structure constructive des fibres de collagène.

Il est à noter que la fabrication des coques souples de tels implants par les techniques usuelles de moulage, par injection de la matière synthétique par une ou plusieurs cheminées de coulée traversant la partie externe du moule pour déboucher dans son empreinte interne, ne permet pas de réaliser la texturation souhaitable sur toute la surface externe des prothèses, ce qui constitue un inconvénient supplémentaire.

Par la présente invention, on se propose de remédier à ces inconvénients des différents types d'implants mammaires présentés ci-dessus.

A cet effet, l'invention propose un procédé de fabrication et de conditionnement d'une prothèse chirurgicale implantable, en particulier d'un implant mammaire, à corps creux et souple prérempli essentiellement de sérum physiologique, qui comprend les étapes consistant à
- réaliser un corps creux et souple, ayant la forme anatomique souhaitée, constitué d'une coque en un matériau souple et biocompatible, tel qu'un élastomère de silicone, et présentant un orifice de remplissage,
- remplir la coque d'un liquide biocompatible, essentiellement constitué de sérum physiologique, et
- obturer l'orifice de remplissage, et qui se caracterise en ce qu'il comprend de plus les étapes consistant à
- disposer la coque remplie et fermée dans un sachet individuel et étanche, dans lequel la coque est noyée dans un bain liquide de rétention ayant essentiellement la même composition que le liquide remplissant la coque,
- fermer le sachet de manière étanche, et
- assurer au moins une stérilisation de la prothèse à la suite de/ou au cours de l'une au moins des étapes mentionnées ci-dessus.

La perte progressive du liquide de remplissage, en l'occurrence du sérum physiologique essentiellement, est ainsi évitée du fait de la conservation de la prothèse préremplie dans le bain liquide de rétention, essentiellement de même composition, à l'intérieur du sachet individuel et étanche correspondant.

La conservation de la prothèse préremplie ainsi que sa protection stérile sont encore améliorées, et son utilisation facilitée si, avantageusement de plus, le procédé selon l'invention comprend l'étape consistant à enfermer de manière étanche au gaz et stérile le sachet, renfermant la coque remplie et noyée dans son bain liquide, dans une enveloppe de protection externe.

La prothèse préremplie est ainsi protégée par une double enveloppe. L'enveloppe externe peut être retirée lors de l'introduction de la prothèse préremplie entourée de son enveloppe interne et dans son bain de rétention, dans la zone stérile d'accès à un bloc opératoire, où la prothèse doit être implantée et sera retirée au dernier moment de son sachet et du bain liquide de rétention que ce dernier contient.

Avantageusement de plus, le procédé comprend l'étape consistant à remplir la coque et/ou le sachet, dans lequel elle est noyée dans un bain liquide, par immersion dans un bain de liquide stérile ou rendu stérile. De préférence, la coque et le sachet sont remplis de liquide par immersion dans un même bain, ou dans deux bains successifs du même liquide, ce qui garantit que le même liquide est à la fois à l'intérieur et à l'extérieur de la coque souple.

En outre, pour s'opposer encore à toute perte progressive du liquide de remplissage de la coque souple, le sachet, dans lequel la coque remplie est noyée, est lui-même rempli à une pression sensiblement égale à celle régnant dans la coque. Il est à noter que ce remplissage à la même pression est facilement assuré si le mode de remplissage préféré, présenté ci-dessus, par immersion dans un même bain de liquide, est mis en oeuvre.

Il est en outre avantageux que l'étape consistant à remplir la coque et/ou le sachet, dans lequel elle est noyée dans un bain liquide, soit assurée avec une légère surpression, non supérieure à 0,12 MPa (1,2 atmosphère).

Le procédé selon l'invention consiste en outre à assurer au moins une stérilisation, par exposition à une irradiation, notamment d'un rayonnement photonique à haute énergie, tel que des rayons X ou des rayons gamma.

Si le remplissage de la coque et du sachet en liquide de remplissage est assuré par immersion dans un même bain liquide, il est avantageux qu'au moins une stérilisation soit assurée par irradiation simultanée de la coque, du liquide de remplissage de celle-ci, du sachet formant l'enveloppe interne, ainsi que du liquide de rétention remplissant ce sachet.

Afin de faciliter la mise en place de la prothèse pré-remplie ainsi que son acceptation par l'organisme de la patiente, le procédé selon l'invention consiste en outre, avantageusement, à ajouter une quantité relativement faible d'un lubrifiant liquide ou soluble et/ou d'un médicament liquide ou soluble dans le sérum physiologique du liquide de remplissage de la coque et/ou de rétention contenu dans le sachet formant l'enveloppe interne.

Afin de faciliter le retrait de ce sachet et de son contenu de l'enveloppe externe, en zone non stérile, puis le retrait de la prothèse préremplie de son sachet et du bain de rétention qu'il contient, en zone stérile, il est en outre avantageux de prévoir sur le sachet et/ou sur l'enveloppe de protection externe au moins un opercule d'ouverture, de préférence pelable ou arrachable.

Afin de réaliser une prothèse à corps souple, permettant d'éviter la formation d'une coque fibreuse sur toute la surface externe de son corps, et pouvant présenter une forme appropriée et une consistance optimale, notamment grâce à une modulation de l'épaisseur de la paroi du corps souple, ainsi que par l'amincissement du bord reliant la base relativement plate de la prothèse à sa partie bombée, l'étape de réalisation de la coque souple dans le procédé de l'invention consiste à mouler cette coque en forme et en une seule membrane, souple, éventuellement d'épaisseur variable, par injection d'une composition polymérisable en un matériau synthétique souple et biocompatible, tel qu'un élastomère de silicone, dans un moule ayant une empreinte interne dont la forme correspond à la forme externe de la coque, et à surface micro-texturée, et dans laquelle un noyau creux et rigide, dont la forme correspond à la forme du logement interne de la coque, est positionné par une seule clé, formée d'un tube mince et allongé, constituant un axe d'accès, définissant l'orifice de remplissage de la coque, la composition polymérisable étant injectée dans l'empreinte par la clé et à travers la paroi du noyau, qui est parcouru par un réseau d'injection à au moins un canal d'alimentation débouchant à la surface du noyau et alimenté de l'extérieur du moule par la clé.

Pour éviter également la formation dans le moule d'évents, qui interrompraient le caractère continu de la surface micro-texturée de l'empreinte, l'étape de réalisation de la coque par moulage comprend également, préalablement à l'injection de la composition polymérisable, l'aspiration de l'air dans l'empreinte du moule par le noyau parcouru par un réseau d'aspiration à au moins un canal d'évent débouchant à la surface du noyau et en communication avec l'extérieur du moule au travers de la clé.

En outre, afin de faciliter le démoulage, et en particulier la séparation entre la coque souple moulée et le noyau, l'étape de réalisation de la coque par moulage comprend également, au moins postérieurement à l'injection de la composition polymérisable, une insufflation de gaz sous pression vers la surface du noyau, par le noyau parcouru par un réseau d'insufflation à au moins un canal de soufflage débouchant en surface du noyau et en communication avec l'extérieur du moule au travers de la clé.

L'invention a également pour objet la prothèse chirurgicale implantable, en particulier un implant mammaire, à corps creux et souple, de forme anatomique souhaitée, comprenant une coque à surface externe micro-texturée et moulée en forme en une seule couche d'un matériau souple et biocompatible, tel qu'un élastomère de silicone, avec un orifice de remplissage hermétiquement fermé, et remplie d'un liquide essentiellement composé de sérum physiologique, et qui se caractérise en ce que le corps est conditionné dans un sachet individuel et étanche, maintenu hermétiquement fermé avant l'implantation de la prothèse, et rempli sensiblement du même liquide que celui remplissant la coque, sensiblement à la même pression, et dans lequel la coque remplie est plongée, le sachet ayant une forme voisine de celle du corps de la prothèse afin d'assurer le maintien de la forme de ce dernier, et étant lui-même disposé dans une enveloppe externe de protection, étanche au moins aux gaz et maintenue hermétiquement fermée avant introduction dans une chambre stérile ou un bloc opératoire pour l'implantation de la prothèse, la coque, le sachet, le liquide et l'intérieur de l'enveloppe externe étant stériles.

Lorsque la prothèse est un implant mammaire, dont le corps creux présente une forme sensiblement de cône asymétrique à sommet arrondi, sa coque souple présente avantageusement une épaisseur variable dans différentes parties de la coque, dont l'une, de forme sensiblement conique, se raccorde à une base sensiblement plane par un bord libre aminci.

Afin de contenir et protéger un implant mammaire de cette forme, pour des raisons d'économie de matière, de stabilité du conditionnement et de sa charge, de facilité d'emploi et de stockage, il est avantageux que l'un au moins du sachet et de l'enveloppe externe présente une forme sensiblement tronconique, soit au moins en partie transparent, présente au niveau de sa grande base un opercule d'ouverture, et soit muni d'au moins un organe de préhension.

L'invention a enfin pour objet un dispositif de fabrication de la coque souple en une seule pièce de matériau biocompatible d'une prothèse chirurgicale implantable, et en particulier d'un implant mammaire, telle que présentée ci-dessus, le dispositif se caractérisant en ce qu'il comprend un moule de coulée en au moins deux parties de moule complémentaires, munies chacune d'une empreinte en creux à surface micro-texturée, et se fermant l'une contre l'autre de sorte que leurs empreintes définissent une empreinte interne de forme correspondant à la forme anatomique externe de la coque, un noyau creux et rigide, dont la forme externe est celle du logement interne à la coque, et qui se positionne dans le moule par une clé formée d'un tube mince et allongé, constituant un axe d'accès, de façon à délimiter entre la surface micro-texturée de 1 'empreinte interne du moule et la surface externe du noyau, une poche de coulée ayant la forme de la coque, le noyau et sa clé étant parcourus par au moins un réseau d'au moins un canal débouchant à la surface du noyau et en communication avec l'extérieur du moule au travers de la clé, pour l'injection sous pression dans la poche de coulée d'une composition polymérisable dudit matériau biocompatible et/ou l'aspiration de l'air dans la poche de coulée avant l'injection, et/ou l'insufflation de gaz sous pression vers la surface du noyau, au moins après l'injection, pour le démoulage de la coque.

D'autres avantages et caractéristiques de l'invention découleront de la description donnée ci-dessous, à titre non limitatif, d'un exemple de réalisation décrit en référence aux dessins annexés sur lesquels
- la figure 1 représente schématiquement le moule de coulée d'un implant mammaire,
- la figure 2 représente, schématiquement et en coupe transversale, le noyau et la clé coopérant avec le moule de la figure 1,
- les figures 3, 4 et 5 représentent schématiquement, en coupe transversale, trois étapes caractéristiques du procédé de moulage et de démoulage d'un implant mammaire à l'aide du moule et du noyau des figures 1 et 2, et
- la figure 6 représente, schématiquement et en coupe transversale, un implant mammaire, dont la coque a été fabriquée à l'aide des outillages des figures 1 et 2, selon le procédé comprenant les étapes des figures 3 à 5, qui est pré-rempli de liquide et conditionné dans un bain du même liquide dans un sachet individuel sensiblement de même forme que l'implant, et le tout contenu dans une enveloppe externe de protection de forme tronconique reposant sur sa petite base.

Le dispositif pour mouler le corps creux et souple d'un implant mammaire comprend un moule de coulée 1 selon la figure 1, comportant deux demi-moules 2 et 3 complémentaires, reliés l'un à l'autre par un mécanisme d'ouverture et de fermeture 4 permettant d'appliquer et maintenir les demimoules 2 et 3 l'un contre l'autre par leurs faces planes en regard 5 et 6, ainsi que d'ouvrir le moule 1 en écartant les demi-moules 2 et 3 l'un de l'autre, pour en retirer le corps moulé.

Dans chacune des faces 5 et 6 est usinée en creux une empreinte 7 ou 8, dont toute la surface est micro-texturée. Lorsque les demi-moules 2 et 3 sont fermés l'un contre l'autre, avec un centrage assuré par une clé 14, décrite cidessous en référence à la figure 2, les empreintes 7 et 8 définissent ensemble une empreinte interne au moule 1, et dont la forme correspond à la forme anatomique externe souhaitée du corps à mouler.

Cette forme anatomique, visible sur la figure 6, est une forme sensiblement en cône asymétrique à sommet arrondi et à base sensiblement plane à laquelle la surface sensiblement conique se rattache par un bord libre aminci, défini par la périphérie resserrée 9 et 10 des demi empreintes 7 et 8.

Eventuellement, pour faciliter l'usinage des demi empreintes 7 et 8 dans les moitiés de moules 2 et 3, chaque moitié 2 ou 3 peut elle-même être constituée par l'assemblage de deux parties de moules, appliquées l'une contre l'autre le long d'un plan de joint correspondant au plan de la base plane de l'empreinte, l'une des parties de moule étant ainsi micro-texturée sur sensiblement un demi-cercle correspondant à la moitié de la base de la forme anatomique, et l'autre partie étant micro-texturée sur la surface d'un évidement correspondant à la moitié de la surface sensiblement conique à sommet arrondi de l'empreinte.

Chaque demi-empreinte 7 et 8 est reliée à la face supérieure du demi-moule 2 ou 3 correspondant par un évidement semi-cylindrique 11 ou 12 débouchant dans la partie arrondie de la demi-empreinte 7 ou 8, et de sorte que lorsque les demi-moules 2 et 3 sont refermés l'un contre l'autre, les évidements 11 et 12 forment une cheminée cylindrique mettant l'empreinte interne du moule 1 en communication avec l'extérieur de ce moule.

Le dispositif de moulage comprend également un noyau rigide 13, représenté sur la figure 2 comme étant d'une seule pièce avec une clé cylindrique 14. La forme externe du noyau 13 correspond à la forme du logement interne au corps souple à mouler, qui est creux, et ce noyau 13 est positionné dans l'empreinte interne du moule 1 par la clé 14, de sorte qu'une poche de coulée, ayant la forme d'une coque d'épaisseur variable constitutive du corps souple et creux, est délimitée entre la surface micro-texturée de l'empreinte (7-8) et la surface externe 15 du noyau 13. La clé 14, de forme cylindrique et allongée, qui se loge dans les évidements 11 et 12 à la fermeture du moule 1, fait fonction non seulement d'axe de suspension du noyau 13 dans l'empreinte, mais également d'axe de centrage des demi-moules 2 et 3 à la fermeture du moule 1. De plus, la clé 14 a également une structure de tube mince destiné à mettre l'extérieur du moule 1 en communication avec deux réseaux de canaux s'étendant dans le noyau rigide 13, qui est ainsi partiellement creux. Un premier réseau est un réseau d'injection, comprenant des canaux d'alimentation tels que 16, internes au noyau 13 et débouchant à la surface externe 15 de ce dernier par de nombreux petits canaux 17, tandis que les canaux 16 se prolongent par le canal longitudinal 18 dans la clé 14, vers l'extérieur du moule 1, pour être raccordés à une machine d'injection à chaud et sous pression d'une composition polymérisable d'un matériau souple et biocompatible tel qu'un élastomère de silicone.

Le second réseau est un réseau servant alternativement à l'aspiration et à l'insufflation d'air dans la poche de coulée, et comprend également un canal 19 ou plusieurs canaux tels que 19, internes au noyau 13, et débouchant à la surface externe 15 de ce dernier par de nombreux petits canaux 20, le canal 19 se prolongeant par le canal longitudinal 21 dans la clé 14 vers l'extérieur du moule 1 où il est raccordé à un circuit pneumatique (non représenté) comportant un distributeur le reliant sélectivement à une pompe à vide ou à une pompe d'alimentation en air comprimé.

Après mise en place du noyau 13 et de la clé 14 dans les demi-moules 2 et 3, et fermeture du moule 1, on moule le corps souple et creux selon un procédé à present décrit à l'aide des figures 3 et 4.

Sur la figure 3, on a schématiquement représenté le moule 1 fermé, dont l'empreinte interne renferme le noyau 13 positionné par la clé 14, de manière à délimiter la poche de coulée 22. Le canal 21 de la clé 14 est d'abord raccordé à la pompe à vide du circuit pneumatique externe, pour aspirer l'air contenu dans la poche 22 par les canaux 20 et 19 du noyau 13, qui forment des évents, comme représenté schématiquement par des flèches sur la figure 3. Puis la liaison à la pompe à vide est coupée et ce réseau est isolé vis-à-vis de l'extérieur.

On raccorde ensuite le canal 18 de la clé 14 à la machine d'injection sous pression et à chaud de la composition polymérisable, qui est injectée à l'état liquide ou de gel fluide dans la poche de coulée 22 par les canaux 18, 16 et 17 traversant la clé 14 et le noyau 13, comme représenté schématiquement par des flèches sur la figure 4.

On réalise ainsi le corps creux et souple par moulage par injection d'une coque 23 à la forme anatomique souhaitée et en une seule pièce ou membrane souple, d'épaisseur variable, à bord libre 24 aminci entre la base sensiblement plane 25 et la face sensiblement conique 26, et dont toute la surface externe est micro-texturée, la coque 23 présentant un orifice de remplissage 27 correspondant au passage de la clé 14.

En cours d'injection de la composition polymérisable par les canaux d'alimentation 18, 16 et 17, pour éviter qu'après avoir rempli la poche de coulée 22, cette composition ne pénètre dans les canaux d'évents 20 et 19, il est indiqué de raccorder le canal 21 à une source d'air comprimé et de maintenir les canaux 20 et 19 en légère surpression
Si le matériau constitutif du moule 1 et de préfé rence également du noyau 13 est transparent aux rayons gamma, en plus de la polymérisation de l'élastomère de silicone de la coque 23 en place dans la poche de coulée, il est indiqué de réaliser une réticulation du silicone de la coque par irradiation aux rayons gamma, ce qui produit simultanément une stérilisation de la coque 23.

Si cette réticulation et stérilisation de la coque souple 23 dans le moule 1 ne sont pas possibles, à raison du matériau du moule et/ou du noyau 13, alors elles sont effectuées postérieurement, lors de l'immersion dans un bain de liquide de remplissage et de stockage.

Après au moins la polymérisation de la coque souple 23, pendant laquelle la pression est maintenue, son démoulage est assuré comme représenté sur la figure 5, en ouvrant les demi-moules 2 et 3, pour retirer de ce dernier la clé 14 et le noyau 13 entouré de la coque souple 23.

Pour faciliter la séparation entre la coque souple 23 et le noyau 13, on raccorde le canal 21 à une source d'air comprime et on insuffle de l'air sous pression par les canaux 19 et 20, comme indiqué schématiquement par des flèches sur la figure 5. Ceci a pour effet de repousser hors du noyau 13 les petits blocs d'élastomère qui ont pu se polymériser dans les embouchures des canaux 20 et de rompre les petits ponts d'élastomère rattachant la coque 23 aux canaux 17. On écarte ainsi la coque 23 du noyau 13, et, grâce à la nature caoutchouteuse de l'élastomère de la coque 23, on peut élargir son ouverture de remplissage 27 autour de la clé 14, puis retirer la coque 23 de l'embout 13, par exemple en la retournant comme un doigt de gant.

La coque souple 23, en une seule piece de matériau biocompatible et ainsi totalement démoulée, est ensuite remplie par son orifice de remplissage 27 d'un liquide biocompatible constitué de sérum physiologique contenant quelques pourcents d'un médicament liquide ou soluble dans le sérum, par exemple un anti-inflammatoire, ainsi que quelques pourcents d'un lubrifiant liquide ou soluble dans le sérum. Ce remplissage de la coque 23 est assuré par son immersion dans un bac transparent contenant un bain de ce liquide biocompatible à base de sérum, ce bac étant maintenu dans un champ d'irradiation de rayons X ou de rayons gamma afin d'assurer la sterilité du bain liquide qu'il contient.

Sans sortir la coque 23 remplie du bac de liquide (non représenté), son orifice de remplissage 27 est hermétiquement fermé, soit par rapprochement des bords de l'orifice 27 solidarisés l'un à l'autre par exemple par soudure aux ultrasons dans le bain liquide, soit par la mise en place et la solidarisation, par collage ou par soudage aux ultrasons, d'un obturateur 28 (voir figure 6) en un matériau biocompatible analogue, de préférence également en élastomère de silicone.

Toujours sans sortir la coque 23 remplie et fermée du bain liquide dans laquelle elle est immergée, ou en l'immergeant dans un autre bac contenant un bain du même liquide, on dispose cette coque dans un sachet individuel 29, en matière plastique biocompatible, à une seule couche ou multicouche, étanche au liquide du bain, et qui est également immergé dans le bain de liquide contenu dans le bac. Afin d'assurer le maintien de la forme de la coque souple 23 remplie, en particulier au niveau de son bord aminci 24, le sachet 29 présente une forme sensiblement conique à sommet arrondi et base sensiblement plane qui est voisine de celle de la coque 23.

Ainsi, la coque 23, remplie du volume de liquide 30 est disposée dans le sachet de forme correspondante 29, dans lequel elle baigne dans un volume 31 du même liquide, à la même pression, du fait de l'immersion dans le même bain.

Toujours sans sortir la coque 23 et le sachet 29 du bain de liquide, le sachet 29 est fermé au niveau de sa base 32 de manière étanche par un opercule d'ouverture pelable ou arrachable de même nature.

Du fait que ces opérations sont effectuées sans sortir du bain de liquide exposé aux rayonnements de stérilisation, la prothèse 23, son liquide 30 de remplissage, son obturateur 28, son sachet individuel 29 et le bain 31 de liquide de rétention dans lequel elle est noyée sont simultanément stérilisés.

Si cette stérilisation est assurée par exposition à un rayonnement gamma, on réalise simultanément une réticulation en surface de la coque souple 23. Ceci suppose bien sur que le bac contenant le bain d'immersion soit transparent aux rayonnements.

Après la fermeture étanche du sachet 29, par exemple par soudure aux ultrasons de son opercule supérieur d'ouverture 32 sur le reste du sachet 29, ce dernier, avec son contenu, est introduit à l'air libre, mais toujours sous exposition aux rayonnements de stérilisation, dans une enveloppe de protection externe 33. Comme le sachet 29 et son opercule 32, cette enveloppe 33 est en matière plastique transparente, pour faciliter le contrôle visuel de l'état de la prothèse. L'enveloppe 33 est constituée d'au moins une couche formant une barrière étanche aux gaz et au liquide et d'au moins une couche lui conférant suffisamment de rigidité pour que l'enveloppe 33 puisse conserver une forme en tronc de cône en reposant sur sa petite base 34, tout en renfermant le sachet 29 et sa charge (23-30-31). La conicité de l'enveloppe 33 et le diamètre de ses petite et grande bases 34 et 35 sont choisis pour qu'elle enveloppe au plus près le sachet 29 sans le contraindre ni le déformer, mais en le supportant. La grande base 35 constitue également un opercule thermosoudé ou soudé aux ultrasons sur le reste de l'enveloppe 33, et qui est pelable ou arrachable pour ouvrir l'enveloppe 33, afin d'en retirer le sachet 29 et son contenu.

Si le conditionnement du sachet 29 chargé dans l'enveloppe 33 ne peut se faire dans le champ du rayonnement stérilisant 29 et l'enveloppe 33 peuvent chacun présenter, au niveau de leur opercule 32 ou 35, une languette de traction ou d'arrachement pour l'ouverture de cet opercule, et, par ailleurs, une autre languette ou un oeillet, ou tout autre élément analogue, formant organe de préhension pour faciliter leur manipulation et leur transport manuel.

Il est à noter que si la matière plastique du sachet 29 est légèrement expansible ou élastique, le sachet 29 et la coque souple 23 peuvent être étirés en légère expansion dans le bain de remplissage, puis relâchés après leur remplissage et leur obturation étanche, de sorte que les volumes 30 et 31 de liquide sont maintenus en légère surpression. En valeur absolue, la pression du liquide 30 et 31 ne doit pas être supérieure à environ 0,12 MPa.

La prothèse chirurgicale implantable, dans cet exemple un implant mammaire, ainsi fabriquée et conditionnée, et telle que représentée sur la figure 6, comprend un corps creux et souple, constitué de la coque 23, à surface externe micro-texturée, et moulée d'une seule pièce et à la forme anatomique souhaitée en un matériau souple et biocompatible, tel qu'un élastomère de silicone, avec un orifice de remplissage 27 hermétiquement fermé après son remplissage avec un liquide à base de sérum physiologique 30. Cette coque 23 remplie est conditionnée dans le sachet individuel et étanche 29, ayant une forme voisine de celle de la coque 23 remplie, et lui-même rempli du même liquide 31 et à la même pression que celui 30 contenu dans la coque 23, et dans lequel cette coque 23 baigne. Ce sachet 29, maintenu hermétiquement fermé avant l'implantation de la prothèse, est lui-même enfermé hermétiquement dans l'enveloppe étanche et externe de protection 33, qui n'est ouverte que pour l'introduction du sachet 29 et de la prothèse dans une chambre stérile ou un bloc opératoire, pour l'implantation de la prothèse.

Dans le procédé de fabrication de la coque 23 décrit ci-dessus, l'intérêt de l'injection de la matière polyméri sable par le noyau 13 est qu'elle permet de moduler et contrôler avec finesse l'épaisseur et la forme de la coque 23 ainsi réalisée. Cette modulation de l'épaisseur des parois de l'implant, ainsi que le choix de la matière de coulée, permettent d'adapter les propriétés mécaniques et physico-chimiques de l'implant aux contraintes du milieu d'implantation. Par ailleurs, le double ensachage de l'implant prérempli de sérum physiologique et ensaché en milieu liquide, avec stérilisation de l'ensemble sous irradiation, permet l'utilisation directe en bloc opératoire.

Claims (16)

REVENDICATIONS

1. Procédé de fabrication et conditionnement d'une prothèse chirurgicale implantable, en particulier d'un implant mammaire, à corps creux (23) et souple prérempli essentiellement de sérum physiologique (30), comprenant les étapes consistant à

- réaliser un corps creux et souple, ayant la forme anatomique souhaitée, constitué d'une coque (23) en un matériau souple et biocompatible, tel qu'un élastomère de silicone, et présentant un orifice de remplissage (27),

- remplir la coque (23) d'un liquide biocompatible (30), essentiellement constitué de sérum physiologique, et

- obturer l'orifice de remplissage (27), caractérisé en ce qu'il comprend de plus les étapes consistant à

- disposer la coque (23) remplie et fermée dans un sachet (29) individuel et étanche, dans lequel la coque est noyée dans un bain liquide de rétention (31) ayant essentiellement la même composition que le liquide (30) remplissant la coque (23),

- fermer le sachet (29) de manière étanche, et

- assurer au moins une stérilisation de la prothèse à la suite de/ou au cours de l'une au moins des étapes mentionnées ci-dessus.

2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend de plus l'étape consistant à enfermer de manière étanche aux gaz et stérile, le sachet (29) renfermant la coque (23) remplie et noyée dans son bain liquide (31), dans une enveloppe (33) de protection externe.

3. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce qu'il comprend de plus l'étape consistant à remplir la coque (23) et/ou le sachet (29), dans lequel elle est noyée dans un bain liquide (31), par immersion dans un bain de liquide stérile ou rendu stérile.

4. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il comprend de plus l'étape consistant à remplir le sachet (29), dans lequel la coque (23) remplie est noyée, à une pression sensiblement égale à celle régnant dans la coque (23).

5. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il comprend de plus l'étape consistant à remplir la coque (23) et/ou le sachet (29), dans lequel elle est noyée dans un bain liquide (31), avec une légère surpression non supérieure à 0,12 MPa (1,2 atmosphère).

6. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu'il consiste à assurer au moins une stérilisation par exposition à une irradiation, notamment d'un rayonnement photonique à haute énergie, tel que des rayons X ou des rayons gamma.

7. Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce qu'il consiste à assurer une stérilisation par irradiation simultanée de la coque (23), du liquide de remplissage (30), du liquide de rétention (31) et du sachet (29) correspondant.

8. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce qu'il consiste à ajouter une quantité relativement faible d'un lubrifiant liquide ou soluble et/ou d'un médicament liquide ou soluble dans le sérum physiologique du liquide de remplissage (30) de la coque (23) et/ou de rétention (31).

9. Procédé selon au moins la revendication 2, caractérisé en ce qu'il consiste de plus à prévoir sur le sachet (29) et/ou sur l'enveloppe (33) de protection externe au moins un opercule d'ouverture (32, 35), de préférence pelable ou arrachable.

10. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que l'étape de réalisation de la coque (23) consiste à mouler la coque en forme et en une seule membrane souple, éventuellement d'épaisseur variable, par injection d'une composition polymérisable en un matériau synthétique souple et biocompatible, tel qu'un élastomère de silicone, dans un moule ayant (1) une empreinte interne (78) dont la forme correspond à la forme externe de la coque (23), et à surface micro-texturée, et dans laquelle un noyau (13) creux et rigide, dont la forme correspond à la forme du logement interne de la coque (23), est positionné par une seule clé (14) formée d'un tube mince et allongé constituant un axe d'accès, définissant l'orifice de remplissage (27) de la coque (23), la composition polymérisable étant injectée dans l'empreinte (7-8) par la clé (14) et à travers la paroi du noyau (13), qui est parcouru par un réseau d'injection à au moins un canal d'alimentation (16, 17) débouchant à la surface (15) du noyau (13) et alimenté de l'extérieur du moule (1) par la clé (14).

11. Procédé selon la revendication 10, caractérisé en ce que l'étape de réalisation de la coque (23) par moulage comprend également, préalablement à l'injection de la composition polymérisable, l'aspiration de l'air dans l'empreinte (7-8) du moule (1) par le noyau (13) parcouru par un réseau d'aspiration à au moins un canal d'évent (19, 20) débouchant à la surface (15) du noyau (13) et en communication avec l'extérieur du moule (1) au travers de la clé (14).

12. Procédé selon la revendication 11, caractérisé en ce que l'étape de réalisation de la coque (23) par moulage comprend également, au moins postérieurement à l'injection de la composition polymérisable, une insufflation de gaz sous pression vers la surface (15) du noyau (13), par le noyau (13) parcouru par un réseau d'insufflation à au moins un canal de soufflage (19-20) débouchant en surface (15) du noyau (13) et en communication avec l'extérieur du moule (1) au travers de la clé (14).

13. Prothèse chirurgicale implantable, en particulier implant mammaire, à corps creux et souple, de forme anatomique souhaitée, comprenant une coque (23) à surface externe micro-texturée et moulée en forme en une seule couche d'un matériau souple et biocompatible, tel qu'un élastomère de silicone, avec un orifice (27) de remplissage hermétiquement fermé, et remplie d'un liquide (30) essentiellement composé de sérum physiologique, caractérisée en ce que le corps est conditionné dans un sachet (29) individuel et étanche, maintenu hermétiquement fermé avant l'implantation de la prothèse, et rempli du même liquide (31) que celui (30) remplissant la coque (23), sensiblement à la même pression, et dans lequel la coque (23) remplie est plongée, le sachet (29) ayant une forme voisine de celle du corps de la prothèse afin d'assurer le maintien de la forme de ce dernier, et étant lui-même disposé dans une enveloppe (33) externe de protection, étanche au moins aux gaz et maintenue hermétiquement fermée avant introduction dans une chambre stérile ou un bloc opératoire pour l'implantation de la prothèse, la coque (23), le sachet (29), le liquide (3031) et l'intérieur de l'enveloppe externe (33) étant stériles.

14. Prothèse selon la revendication 13, du type implant mammaire, dont le corps creux présente une forme sensiblement de cône asymétrique à sommet arrondi, caractérisée en ce que sa coque (23) souple présente une épaisseur variable dans différentes parties de la coque, dont l'une (26), de forme sensiblement conique, se raccorde à une base (25) sensiblement plane par un bord libre aminci (24).

15. Prothèse selon la revendication 14, caractérisée en ce que l'un au moins du sachet (29) et de l'enveloppe (33) externe a une forme sensiblement tronconique, est au moins en partie transparent, présente au niveau de sa grande base un opercule d'ouverture (32, 35), et est muni d'au moins un organe de préhension.

16. Dispositif de fabrication de la coque (23) souple en une seule pièce de matériau biocompatible d'une prothèse chirurgicale implantable, en particulier d'un implant mammaire, selon l'une quelconque des revendications 13 à 15, caractérisé en ce qu'il comprend un moule (1) de coulée en au moins deux parties (2, 3) de moule complémen taires, munies chacune d'une empreinte (7, 8) en creux à surface micro-texturée, et se fermant l'une contre l'autre de sorte que leurs empreintes définissent une empreinte (7, 8) interne de forme correspondant à la forme anatomique externe de la coque (23), un noyau (13) creux et rigide, dont la forme externe est celle du logement interne à la coque (23), et qui se positionne dans le moule (1) par une clé (14) formée d'un tube mince et allongé constituant un axe d'accès, de façon à délimiter entre la surface microtexturée de l'empreinte (7-8) interne du moule (1) et la surface externe (15) du noyau (13) une poche de coulée (22) ayant la forme de la coque (23), le noyau (13) et sa clé (14) étant parcourus par au moins un réseau (16, 17, 18 19, 20, 21) d'au moins un canal (17, 20) débouchant à la surface (15) du noyau (13) et en communication avec ltexté- rieur du moule (1) au travers de la clé (14), pour l'injection sous pression dans la poche de coulée (22) d'une composition polymérisable dudit matériau biocompatible et/ou l'aspiration de l'air dans la poche de coulée (22) avant l'injection, et/ou l'insufflation de gaz sous pression vers la surface (15) du noyau (13), au moins après l'injection pour le démoulage de la coque (23).