FI78824B - Foeremaol foer behandling av periodontal sjukdom. - Google Patents

Description

78824

Periodontaalisen sairauden hoitoon tarkoitettu tuote

Esillä olevan keksinnön kohteena on periodontaalisen sairauden hoitoon tarkoitettu tuote, etenkin tuote periodontaalisen taskun muodostumisen ehkäisemiseksi ja periodontaalisten vikojen parantamiseksi.

Periodontaalinen sairaus on periodontiumin (hampaan juuri-kalvon), eli hammasta verhoavan ja tukevan kudoksen sairaus. Kuten piirustuksen kuviossa 1 on esitetty, nämä kudokset sisältävät: gingivan 1, suun pehmeän ienkudoksen, gingivaali-sen epiteelin 2, gingivaa suojaavan pintakerroksen, joka sulkeutuu hammasta vasten siinä kohtaa, missä hammas kulkee suun onteloon, hammassementin (ei esitetty), joka on hampaan juuren peittävä luonnollinen liima, alveolaarisen luun 3, jolloin leuan luu ympäröi hampaan juuren ja periodontaalisen ligamentin (siteen) 4, side-kudoksen, joka kiinnittää hampaan ja tukee sitä alveolaarisen luun ja hampaan juuren välissä.

Tervettä täysikasvuisen hammasta ympäröivä gingivaalinen kudos muodostaa vaon 5 eli uurrelinjan (sulkus) siinä, missä se kiinnittyy hampaaseen. Periodontaalisen sairauden varhaisissa vaiheissa bakteerit rikkovat gingivaalisen epiteelin kiinnityksen hampaaseen ja pakottavat epiteelin tarttumaan uudelleen apikaalisesti (juureen päin) poispäin infektoituneesta kudoksesta. Koska kudos on sairauden altistama, uusi kiinnitys on heikko. Lisäinfektio siirtää kasvavassa määrin kiinnitystä apikaalisesti, kunnes hammasta ympäröi sairastuneen gingivan irtonainen hylsy, joka muodostaa taskun, joka on paljon syvempi kuin normaali vako. Irtonainen hylsy, jota kutsutaan periodontaaliseksi taskuksi 6, on vaikea puhdistaa, koska hammasharja ja -lanka (floss) eivät voi saavuttaa bakteereita ja plakkia, jotka kerääntyvät taskuun. Kun. sairaus laajentaa periodontaalista taskua, hammassementti, periodontaalinen ligamentti ja alveolaarinen tukiluu rikkoutuvat, jolloin jää jäljelle periodontaalinen vamma, joka on 2 78824 plakin ja bakteerien täyttämä. Haminasta tukevan periodontiu-min menetys johtaa lopulta hampaan menetykseen.

Periodontaalinen sairaus on yleisin ihmisellä tunnettu sairaus, jota kuulemma sairastaa 75 % aikuisista, ja se on suurin syy hampaiden menetykseen 35 ikävuoden jälkeen. Yhdysvalloissa menetetään sairauden vuoksi vuosittain 55 miljonaa hammasta.

Periodontaalisten virheiden tavanomaisessa hoidossa pyritään kirurgisesti muuttamaan periodontaalisen taskun morfologiaa tai saada aikaan koronaalinen, eli hampaanterään päin suuntautuva gingivan jälleenkiinnitys hampaaseen.

Aikaisemmat yritykset korjata periodontaalisia vikoja synteettisillä materiaaleilla eivät ole saaneet aikaan gin-givaalisen kudoksen kiinnitystä hampaaseen kontrolloimalla samalla epiteelin apikaalista siirtymistä eli migraatiota. Tästä syystä nämä tekniikat ovat vain rajoitetusti onnistuneita. Esillä oleva keksinnön tarkoituksena on saada aikaan väline, jolla periodontaalista sairautta voitaisiin hoitaa pysäyttämällä epiteelin migraatio lähelle sitä tasoa, jolla se oli ennen sairautta. Gingivaalisen kiinnityksen suhteen apikaalin vamma voidaan sitten parantaa sopivilla periodon-taalisilla kudoksilla.

US-patenttijulkaisussa 4,007,494 on esitetty huokoisen, biologisesti sopivan materiaalin käyttö luulumpiona katkenneen luun paljaan pään peittämiseksi ja luun ja muun kudoksen sisäänkasvun sallimiseksi, jolloin lumpioon sisältyy biologisesti sopivaa, ei-huokoista ainetta. Julkaisussa ei kuitenkaan mainita mitään periodontaalisen sairauden hoidosta, eikä siinä liioin esitetä mitään tuotetta, joka soveltuisi tähän käyttöön.

FI-patenttijulkaisussa 1430/72 on kuvattu huokoisen poly-tetrafluorieteenirakenteen (PFTE) istuttamista kehoon nor-maalikudoksen sisäänkasvun edistämiseksi.

3 78824 EP-hakemusjulkaisussa 089 728 on kuvattu istutettavissa olevaa huokoista proteesia käytettäväksi kehon luu- tai kovaku-doskorvauksissa parantamaan luu- ja kudossisäänkasvua ja -kiinnittymistä.

US-patenttijulkaisu 3,589,011 koskee istutettavissa olevaa hammaselementtiä, joka on muodostettu kahdesta osasta, joiden väliin on sijoitettavissa välirengas, joka toimii peh-mustajana ja on mahdollisesti polytetrafluorieteeniä.

US-patenttijulkaisuissa 3,971,134 ja 4,195,405 kuvataan proteeseja hammaskorvauksia varten, joiden proteesien juuren pintakerros on mahdollisesti polytetrafluorieteeniä ja jonka pintakerros on huokoinen kudoksen kiinnittymisen mahdollistamiseksi.

US-patenttijulkaisussa 4,321,914, jonka hakija on tämän hakemuksen kanssa sama, on kuvattu istukka, jonka vaippa on huokoinen kudoksen kiinnittymisen mahdollistamiseksi.

GB-patenttijulkaisu 1,602,932 koskee huokoisia päällysteitä niille korvaavien laitteiden alueille, joissa pitkäaikainen luun kiinnitys kudoksen sisäänkasvun avulla on toivottavaa. Päällysteet ovat huokoista termoplastista materiaalia.

DE-hakemusjulkaisu 2,658,716 koskee hammasproteesia, jossa on veluuri tai kudottu neulospäällyste.

US-patenttijulkaisussa 4,175,326 koskee sellaisten kapillaa-risten onteloputkien käyttöä hampaiden läheisyydessä suuon-kalossa, joissa on terapeuttisia aineita, jotka voivat tunkeutua kuiduista hoitamaan alueen hammassairauksia.

Esillä olevan keksinnön mukaisesti saadaan aikaan tuote pe-riodontaalisen sairauden hoitamiseksi, jolloin hoito perustuu siihen, että edistetään gingivaalisen kudoksen sisään-kasvua tuotteeseen halutun uurrelinjan ympäri. Tuote käsittää elimen, jossa on ensimmäiset ja toiset vierekkäiset osat, jotka kohtaavat toisensa rajapinnassa, jolloin mainit- 4 78824 tu rajapinta pystyy ainakin osittain ympäröimään käsiteltävän hampaan kehän ja jolloin ensimmäinen osa käsittää huokoisen, biologisesti sopivan materiaalin, joka pystyy tukemaan gingivaalisen sidekudoksen sisäänkasvua ja estämään gingivaalisen epiteelin apikaalisen siirtymisen ja joka muodoltaan on sellainen, että se ympäröi ainakin osittain hampaan kehää välittömästi apikaalisesti halutun uurrelinjan suhteen, jolloin huokoinen pinta rajoittuu gingivaaliseen sidekudokseen, ja jolloin toinen osa käsittää suukudosten suhteen läpäisemättömän materiaalin ja on muodoltaan sellainen, että se ympäröi ainakin osittain hampaan kehää apikaalisesti ensimmäisen osan suhteen siten, että hampaan paranemisen jälkeen ensimmäinen osa jää avoimeksi gingivaaliselle epiteelikudokselle halutun uurrelinjan alueella, ja toinen osa rajoittuu gingivaaliseen sidekudokseen.

Tuloksena siitä, että huokoinen materiaali sijaitsee gingivaalisen kudoksen ja hampaan välissä, huokoinen materiaali täyttyy gingivaalisesta sidekudoksesta ja pysäyttää siten gingivaalisen epiteelin apikaalisen alaspäinkasvun. Sellaisenaan alue, joka aikaisemmin käsitti periodontaalisen taskun, täyttyy terveellä periodontaalisella kudoksella.

Esillä olevaa keksintöä voidaan käyttää periodontaalisen sairauden hoitamiseen tarkoitetussa menetelmässä, jonka mukaan, a) väliaikaisesti erotetaan gingivaalinen kudos hampaan pinnasta alueella jossa esiintyy periodontaalista sairautta, b) kiinnitetään tuote laminaariseen suhteeseen hampaan pinnan perimetrin osan kanssa, jolloin tuote käsittää ensimmäisen elimen, jossa on ensimmäiset ja toiset vierekkäiset osat, jotka kohtaavat rajassa, jossa raja pystyy ainakin osittain ympäröimään hoidettavan hampaan kehää, jolloin ensimmäinen osa käsittää huokoisen, biologisesti sopivan aineen, joka pystyy tukemaan gingivaalisen sidekudoksen sisäänkasvua ja estämään gingivaalisen epiteelin apikaalisen siirtymisen ja joka ensimmäinen osa edelleen on ulkomuodoltaan sellainen, että se ympäröi ainakin osittain hampaan I! 5 78824 kehää välittömästi apikaalisesti halutun uurrelinjan suhteen, jolloin huokoinen osa rajoittuu gingivaaliseen sidos-kudokseen, ja jolloin toinen osa käsittää suukudosten suhteen läpäisemättömän materiaalin, ja on muodoltaan sellainen, että se ympäröi ainakin osittain hampaan kehää apikaalisesti ensimmäisen osan suhteen, jolloin toinen osa sijoitetaan siten, että tervehtymisen jälkeen ainakin osa ensimmäisestä osasta jätetään avoimeksi gingivaaliselle epiteeli-kudokselle halutun uurrelinjan alueella, jolloin toinen osa rajoittuu gingivaaliseen sidekudokseen, ja c) sijoitetaan gingivaalinen kudosta uudelleen paikoilleen hampaan ympärille ja kosketukseen tuotteen kanssa, jolloin ainakin tuotteen ensimmisen osan segmentti on sijoitettu uudelleenkiinnitettäväksi tarkoitetun gingivaalisen kudoksen ja hampaan väliin.

Oheiset piirustukset esittävät esimerkkinä keksinnön kahta suoritusmuotoa.

Kuvio 1 esittää mesiaalis-distaalista (yhdensuuntainen leukaluun harjan kanssa) poikkileikkauskuvaa terveestä aikuisen hampaasta ja periodontiumista.

Kuvio 2 esittää lähikuvaa kuvion 1 gingivaalisesta vaosta.

Kuvio 3 esittää mesiaalis-distaalista poikkileikkauskuvaa periodontaalisesti sairastuneesta hampaasta, jossa on perio-dontaalinen tasku ja vika.

Kuvio 4 esittää mesiaalis-distaalista poikkileikkauskuvaa kuvion 3 sairaasta hampaasta, joka on korjattu käyttämällä esillä olevaa keksintöä.

Kuvio 5 on kolmiulotteinen kuva yksiakselisesta paisutetusta polytetrafluorieteenistä.

Kuvio 6 on kolmiulotteinen kuva keksinnön mukaisen tuotteen ensimmäisestä edullisesta sovellutusmuodosta, jossa tuotteen ensimmäinen osa on huokoinen ja sen toinen osa on suukudosten kannalta läpäisemätön.

6 78824

Kuvio 6A on kuvion 6 mukaisen sovellutusmuodon poikkileik-kauskuva linjaa A-B pitkin.

Kuvio 7 on kolmiulotteinen kuva keksinnön mukaisen tuotteen eräästä toisesta edullisesta sovellutusmuodosta , jossa tuotteen ensimmäinen osa on huokoinen ja sen toinen osa on suukudosten kannalta läpäisemätön.

Kuvio 7A on kuvion 7 mukaisen toisen edullisen sovellutus-muodon poikkileikkauskuva linjaa C-D pitkin.

Sopivimnin periodontaalisesti sairastunut hammas valmistetaan korjausta varten paljastamalla hampaan ja periodontiumin kaikki sairastuneet osat. Esimerkiksi yksi tai useampi ike-nen 1 bukkaalisten (poskeen päin olevien) tai lingvaalisten (kieleen päin olevien) kaistaleiden voidaan kääntää poispäin hampaan juuresta ja ympäröivästä luusta. Paljastettu vika voidaan sitten puhdistaa tavanomaisella periodonttisella tekniikalla, kuten puhdistamalla hammaskivestä tai kaapimalla. Paikallisia antibiootteja voidaan käyttää sairastuneisiin paikkoihin bakteeripesäkkeiden pitämiseksi poissa.

Suikale huokoista materiaalia (jota selostetaan alla yksityiskohtaisesti) sijoitetaan hampaan pintaa vasten ja sen tulisi ulottua koronaalisesti tasoon, jossa halutaan korjata vika. Huokoinen materiaali sijoitetaan tasoon hampaalle juuri apikaalisesti siitä, missä gingivaalisen epiteelin (vaon) halutaan päättyvän.

Huokoinen materiaali voidaan kääriä hampaan koko kehän ympärille. Se sijoitetaan sopivimmin sen hampaankehän osan ympärille, jossa periodontaalinen kudoskiinnitys on hävinnyt sairauden takia. Huokoinen materiaali voidaan sijoittaa tasaisesti hampaan pintaa vasten. Mieluummin huokoinen materiaali ulottuu ulospäin hampaan pinnasta hammasta ympäröivien luuvikojen peittämiseksi.

Huokoisen materiaalin tulisi olla liitetty läheisesti hampaan pintaan, niin että gingivaalinen epiteeli ei voi päästä 7 78824 huokoisen materiaalin ja hampaan pinnan väliin. Huokoinen materiaali voidaan sijoittaa yksinkertaisesti gingivaalisen kudoksen ja hammaspinnan väliin tai se voidaan kiinnittää hampaan pintaan.

Huokoinen materiaali voidaan kiinnittää hampaan pintaan liimaamalla materiaali hampaaseen sopivilla hammasliimoilla. Sopiva hammasliima on ei-toksinen ympäröivien kudoksien suhteen, se pystyy muodostamaan liimasidoksen avoimessa suuym-päristössä, se pysyy riittävän kauan vian korjaamisen mahdollistamiseksi ja se pystyy muodostamaan sidoksen huokoisen pinnan ja hammaspinnan väliin. Hammasliimoja ovat mm. sinkkieuginoli-, sinkkifosfaatti-, sinkkisilikofosfaatti-, akryyli-, lasi-ionomeeri- silikaatti- ja polykarboksylaatti-sideaineet.

Huokoinen materiaali voidaan myös kiinnittää hampaan ympärillä olevaan paikkaan käyttämällä ompeleita tai säikeitä. Ompeleita voidaan käyttää huokoisen materiaalin sitomiseksi ympäröivään kudokseen ja tällöin sen pitämiseksi tiiviisti hammasta vasten. Ommelmateriaalia voidaan käyttää myös huokoisen materiaalin päiden liittämiseksi yhteen huokoisen materiaalin kiinnittämiseksi hampaan ympärille. Lankamainen materiaali voidaan kiinnittää huokoisen materiaalin päihin ja käyttää sitomaan huokoinen materiaali hampaan ympärille. Sopivien ommelmateriaalien tai lankamaisten materiaalien on oltava biologisesti sopivia, s.o. niiden täytyy olla materiaaleja, jotka eivät vaikuta haitallisesti suukudokseen. Lisäksi sutuurat tai lankamaiset materiaalit eivät saa toimia bakteerien tunkeutumisen kanavana eivätkä ne saa resorboida, kunnes niin pitkä aika on kulunut, että periodontaalinen kudos on täyttänyt vaurioituneen kohdan.

Gingivaalinen kudos asetetaan huokoista materiaalia vasten siten, että huokoinen materiaali erottaa jonkin gingivan osan hampaan pinnasta. Huokoisen materiaalin koronaalinen osa voi ulottua koronaalisesti suhteessa gingivaaliseen kudokseen. Mieluummin, kuten kuviossa 4 on esitetty, huokoinen 8 78824 materiaali 8 on täysin päällystetty gingivaalisella kudoksella, jolloin mikään osa huokoisesta materiaalista ei jää paljaaksi suuontelon suhteen.

Huokoinen materiaali voi jäädä suuhun potilaan loppuiäksi. Vaihtoehtoisesti huokoinen materiaali voidaan poistaa riittävän ajan kuluttua, kunnes periodontaalinen kudos täyttää vian ja kiinnittyy hammaspintaan.

Periodontaalisen sairauden hoitamiseen tarkoitettu tuote käsittää palan huokoista materiaalia (ensimmäinen osa), joka pystyy tukemaan gingivaalisen sidekudoksen sisäänkasvua ja estämään gingivaalisen epiteelin apikaalisen siirtymisen sekä toisen osan, joka koostuu suukudosten suhteen läpäisemättömästä materiaalista.

Huokoinen materiaali tulisi valmistaa biologisesti sopivista materiaaleista. Mieluummin huokoinen materiaali on pehmeä ja joustava niin, että se mukautuu hampaan kaarevuuteen ja ympäröi luun eikä saa aikaan kudosnekroosia kudoksissa, joita vasten se on sijoitettu. Sopivia biologisesti sopivia materiaaleja, jotka voidaan tehdä huokoisiksi, ovat mm. siliko-nit, polyuretaanit, polyeteenit, polysulfonit, polyakryylit, polykarboksylaatit, polyesterit, polypropeenit, poly(hydr-oksietyylimetakrylaatit) ja polyfluoratut polymeerit, kuten fluorattu eteenipropyleeni ja polytetrafluorieteeni.

Yllä mainitut voidaan tehdä huokoisiksi tekniikan tasolla tunnetuilla menetelmillä, jotka pitävät materiaalit sellaisina, että ne pystyvät tukemaan gingivaalista sidekudoksen sisäänkasvua ja estävät samalla gingivaalisen epiteelin apikaalisen siirtymisen. Tällaisia menetelmiä ovat mm. huolellinen säädetyn kokoisten helmien sintraus, materiaalien yhdistäminen osittain imeytyvän siirteen kanssa, joka imee itseensä tai voisi imeytyä in vivo tai in vitro huokoisen pinnan muodostamiseksi, kuitujen kutominen tai neulominen yhteen kudosmaisen materiaalin muodostamiseksi tai vaahdo-tusaineen käyttö käsittelyn aikana kuplien muodostumisen ai- li 9 78824 kaansaamiseksi ja huokosten tuottamiseksi materiaalin kovettuessa.

Edullisessa suoritusmuodossa huokoisena materiaalina toimii paisutettu polytetrafluorieteeni (paisutettu PTFE). Paisutettu PTFE on erittäin inertti ja biologisesti sopiva materiaali, jota on käytetty lääketieteellisissä siirrännäisissä. US-patenteissa 3,953,566 ja 4,187,390 on esitetty menetelmiä paisutetun PTFE:n valmistamiseksi ja selitetty sen huokoista rakennetta. Paisutetun PTFE:n huokoinen rakenne on esitetty tarkemmin kuviossa 5. Paisutetun PTFE:n mikrorakenne on fibrilleillä 10 toisiinsa liitettyjen solmujen 9 kolmiulotteinen matriisi.

Paisutetun PTFE:n huokoskoko voidaan luonnehtia määrittämällä materiaalin kuplapiste ja keskimääräinen virtauspaine. Kuplapiste ja keskimääräinen virtauspaine mitataan American Society for Testing and Materials Standardin F316-80 mukaisesti käyttämällä etanolia.

Paisutetun PTFE:n tiheys määrittää tyhjien tilojen määrän materiaalissa, joiden sisään sidekudokset voivat kasvaa. Paisutetun PTFE:n tiheys on paisutetun PTFE:n määrätyn näytteen massan suhde sen tilavuuteen.

Paisutetun PTFE:n fibrillipituus määritetään tässä kymmenen mittauksen keskimääränä fibrilleillä liitettyjen solmujen välissä paisumisen suunnassa. Vaikka kuviossa 5 on esitetty materiaalia, joka on paisutettu vain yhdessä suunnassa, voidaan keksinnössä yhtä hyvin käyttää PTFE:tä, joka on paisutettu useammassa kuin yhdessä suunnassa. Paisutetun PTFE:n keskimääräisen fibrillipituuden mittaamiseksi vedetään kaksi yhdensuuntaista viivaa noin 40-50-kertaisesti suurennetun materiaalin pinnan mikrovalokuvan poikki mikrovalokuvan jakamiseksi kolmeen yhtä suureen alueeseen. Jos materiaali on paisutettu yksiaksiaalisesti, nämä viivat vedetään paisutuk-sen suunnassa (s.o. fibrillien suuntauksen suunnassa). Mittaamalla vasemmalta oikealle tehdään viisi fibrillipituuden 10 78824 mittausta mikrovalokuvan yläviivaa pitkin alkaen ensimmäisestä solmusta mikrovalokuvan vasemman reunan lähellä olevan viivan leikkaamiseksi ja jatkaen viivaa leikkaavilla peräkkäisillä solmuilla. Vielä viisi mittausta tehdään toista viivaa pitkin oikealta vasemmalle alkaen ensimmäisestä viivasta mikrovalokuvassa oikealla olevan viivan leikkaamiseksi. Jos materiaali on paisutettu useammassa kuin yhdessä suunnassa, viivat vedetään ja kuitupituudet mitataan yllä esitetyllä tavalla paitsi, kun solmua ei ole liitetty fibrilleillä vedetyn viivan leikkaavaan solmuun. Tässä tapauksessa fibrillipituus solmusta solmuun, joka saa aikaan pienimmän kulman vedetys-viivan kanssa, mitataan fibrillin aksiaalista suuntausta pitkin. Tällä menetelmällä saaduista kymmenestä mittauksesta muodostetaan keskimäärä materiaalin keskimääräisen fibrillipituuden muodostamiseksi.

Materiaalit, joiden keskimääräiset fibrillipituudet ovat suurempia kuin 60 mikronia (eli jum), mieluummin suurempia kuin 100 mikronia, joiden etanolin kuplapisteet ovat alle 2,0 psi (13,8 kPa), mieluummin alle 0,75 psi (5,2 kPa), joiden etanolin keskimääräinen virtauspaine on alle 10 psi (69 kPa), mieluummin alle 3,0 psi (21 kPa), ja joiden tiheydet ovat alle 1 g/cm3 ja mieluummin 0,3 - 0,1 g/cm^/ parantavat sidekudoksen sisäänkasvua ja tästä syystä niitä käytetään mieluummin esillä olevassa keksinnössä.

Kun paisutettua PTFEstä käytetään huokoisena materiaalina, on sopivinta, että osa solmuista 9 kulkee paisutetun PTFE:n seinämäpaksuuden läpi, kuten on esitetty kuviossa 5, kanavien muodostamiseksi kudoksen sisäänkasvua varten ja murtu-miskestävän seinämän tuottamiseksi. Paisutettu PTFE, jossa solmut eivät kulje sen seinämäpaksuuden läpi, murtuvat helpommin purentavoimien johdosta, jolloin huokoskoko pienenee, tiheys kasvaa ja sisäänkasvu vaikeutuu. Mieluummin suurin osa solmuista kulkee seinämän paksuusdimension poikki. Parhaimpina pidetyissä sovellutusmuodoissa käytetään paisutettua PTFE:tä olevaa gingivaalista rajapintaa, jonka seinämä-paksuus on noin 1 mm.

11 78824

Huokoinen materiaali voidaan käsitellä tai täyttää biologisesti aktiivisilla aineilla, kuten antibiooteilla, fibrii-nillä, trombiinilla ja kollageenilla. Nämä aineet voivat parantaa sidekudoksen muodostumista huokoisessa materiaalissa ja estää infektion paranemisen aikana.

Keksintöä voidaan käyttää seuraavassa menetelmässä periodon-taalisen hoitamiseksi: Gingivaalinen kudos erotetaan hampaan pinnasta alueella, jossa esiintyy periodontaalista sairautta. Tuote, joka käsittää elimen, jossa on ensimmäiset ja toiset vierekkäiset osat, jotka kohtaavat rajassa, jossa raja pystyy ainakin osittain ympäröimään hoidettavan hampaan kehää, kiinnitetään päällekkäin hampaan pinnan kehän osan kanssa. Ensimmäinen osa käsittää huokoisen biologisesti sopivan aineen, joka pystyy tukemaan gingivaalisen sidekudoksen sisäänkasvua ja estämään gingivaalisen epiteelin apikaalisen siirtymisen. Ensimmäinen osa on muodoltaan sellainen, että se ympäröi ainakin osittain hampaan kehää halutun uurrelinjan ympäri, jolloin huokoinen pinta rajoittuu gingivaaliseen epiteelikudokseen. Toinen osa on suukudosten suhteen läpäisemätön ja on muodoltaan on sellainen, että se ympäröi ainakin osittain hampaan kehää apikaalisesti halutun uurrelinjan suhteen. Toinen osa sijoittuu lisäksi niin, että ainakin osa ensimmäisestä osasta jää avoimeksi gingivaali-selle epiteelikudokselle halutun uurrelinjan alueella. Läpäisemättömän toisen osan tarkoituksena on rajoittua gingivaaliseen sidekudokseen. Lopuksi gingivaaliset kudokset sijoitetaan uudelleen paikoilleen hampaan ympärille ja kosketukseen tuotteen kanssa, niin että ainakin tuotteen ensimmäisen ja toisen osan yhdet segmentit sijoittuvat gingivaalisen kudoksen ja hampaan väliin. Edullisesti gingivaaliset kudokset astetaan uudelleen paikoilleen siten että gingivaalinen kudos peittää koko tuotteen.

Tässä menetelmässä käytettäväksi tarkoitetuissa tuotteissa ensimmäisen osan huokoiset materiaalit voidaan ajatella olevan ne, joita edellä on yksityiskohtaisesti selostettu. Etenkin on edullista käyttää paisutettua PTFE:tä huokoisena aineena.

i2 78824

Tuotteen toisen osan rakenteessa voidaan käyttää erilaisia aineita. Näihin aineisiin kuuluvat mm. (mutta eivät ainoastaan) kaikki yllä luetellut huokoiset biologisesti sopivat aineet, jotka ovat suukudoksia läpäisemättömiä. Olisi huomattava, että läpäisevien aineiden tulisi olla biologisesti sopivia siinä mielessä, että ne eivät aiheuta suukudosten tulehduksia tai eivät reagoi haitallisesti kudosten kanssa estäen parantumistapahtuman.

Läpäisemättömän osan päällä voi olla liima-ainekomponentti, joko esim. koostuu jostain yllä mainitusta hammasliimasta. Etenkin se käsittää lasi-inonomeerijauheen ja uretaanin.

Eräässä suoritusmuodossa voidaan käyttää erinäisiä laminoin-timenetelmiä tuotteen toisen osan liittämiseksi ensimmäiseen osaan. Biologisesti sopivia liimoja, kuten polyuretaaneja tai silikoneja (tai muita), voidaan käyttää näiden kahden tuotteen yhteenliittämiseen.

Vaihtoehtoisessa suoritusmuodossa ensimmäiseen osaan sopivat huokoiset aineet voidaan tehdä läpäisemättömiksi suukudosten suhteen alueilla, joihin halutaan muodostaa mainittua toista osaa, joko pinnoittamalla tai täyttämällä halutut alueet esim. silikoneilla tai uretaaneilla tai puristamalla haluttuja alueita niin että ne tulevat vähemmän huokoisiksi.

Edullisessa suoritusmuodossa käytetään ensimmäiseen ja toiseen osaan paisutettua PTFE:tä, joka pystyy tukemaan gingi-vaalisen kudoksen sisäänkasvua. Toisen osan muodostamiseksi PTFE tehdään läpäisemättömäksi kudoksen sisäänkasvulle halutuilla alueilla käyttämällä lämpöä ja painetta. Tässä suoritusmuodossa esimmäisen osan huokoinen solu-PTFE muodostaa yhtenäisen rakenteen toisen pinnan läpäisemättömän PTFE:n kanssa. Toinen pinta muodostetaan käyttämällä 300... 400°F:seen (149°C...204°C:seen) kuumennettuja levyjä, jotka puristetaan halutuilla alueilla huokoista solu-PTFE:tä vasten. Tässä suoritusmuodossa ei tarvita mitään elimiä ensimmäisen ja toisen osan liittämiseksi toisiinsa, koska toinen !3 78824 osa luodaan puristamalla ensimmäisen osan paisutettua PTFE:tä.

Tässä vaihtoehtoisessa menetelmässä käytettäviKsi tarkoitetut tuotteet sijoitetaan periodontaalisen vamman käsittävälle alueelle kuten edellä on esitetty, jolloin pidetään huolta siitä, että tuotteen ensimmäinen, huokoinen osa sijoittuu kehämäisesti suhteessa toiseen, läpäisemättömään osaan. Tämä tuote voidaan kiinnittää vamman alueelle haluttaessa erilaisten biologisesti sopivien liimojen, ompeleiden, säikeiden ja sentapaisten avulla kuten edellä on esitetty.

Toinen tämän vaihtoehtoisen menetelmän yhteydessä käytettävistä tuotteiden ensimmäisistä ja toisista osista tai molemmat niistä voidaan vaihtoehtoisesti tukea takaapäin mistä tahansa esitetyistä lukuisista ei-huokoisista aineista koostuvalla peitekerroksella. Tällainen peitekerros voi toimia siten, että se ylläpitää tuotteen ensimmäisen osan avointa rakennetta ja se voi osaltaan edesauttaa tuotteiden kiinnittymistä vamman alueelle.

Esitetyn menetelmän etuna on se, että tuote voidaan helposti poistaa. Sen jälkeen kun periodontaalisen kudoksen haluttu paraneminen on tapahtunut, voidaan tuotteen ensimmäinen pinta, joka on kasvanut sidoskudokseen sisään ja pysäyttänyt epiteelin apikaalisen siirtymisen, poistaa ikenestä. Tuotteen toinen pinta voidaan sen jälkeen helposti poistaa koska se on läpäisemätön kudoksen sisäänkasvulle.

On yleensä ajateltu, että tässä menetelmässä käytettävä tuote voidaan poistaa hampaan kehältä noin neljä viikkoa istutuksen jälkeen. Tuote voidaan kuitenkin poistaa milloin tahansa kun halutut periodontaalisen rakenteet ovat uusiutuneet. Tuotetta voidaan myös pitää paikallaan rajoittamattoman ajan. Käsityksemme on, että tuotteen poistamisen jälkeen periodontaaliset rakenteet ovat uusiutuneet riittävästi jotta hampaan periodontaalinen terveys olisi parantunut.

Tämän tuotteen kaksi edullista suoritusmuotoa esitetään kuvioissa 6 ja 7. Kuviossa 6 tuotteella on "ponchon":n i4 78824 (hihattoman vaatekappaleen) muotoinen. Tässä suoritusmuodossa ponchon keskusta 18 muodostaa ensimmäisen, huokoisen osan ja sen ulompi kehä 20 muodostaa toisen, läpäisemättömän osan. Tuotteen ensimmäisen osaan 18 voidaan muodostaa rako 19 tai aukko niin, että tuote voidaan sijoittaa hampaan yli, jolloin osa 18 ympäröi hampaan kehää halutun uurrelinjan alueella.

Kuvion 7 mukaisessa vaihtoehtoisessa suoritusmuodossa tuote on muodoltaan esiliinan kaltainen, jolloin se voidaan muotoilla kaulukseksi. Tuotteen ensimmäinen, huokoinen osa 22 ja sen toinen osa 24 on esitetty. Kun kuviossa 7 esitettyä tuotetta käytetään yllä selostetussa menetelmässä voidaan ommelmateriaalia 16 käyttää tuotteen kiinnittämiseksi hampaan kehälle.

Langat voi olla kiinnitetty huokoista materiaalia olevaan palaan jollakin menetelmällä, joka saa aikaan kiinnityksen, joka pystyy pitämään huokoisen materiaalin paikallaan, kunnes on tapahtunut periodontaalisen kudoksen riittävä sisään-kasvu. Mieluummin langat solmitaan tai neulotaan huokoiseen materiaaliin. Jos sekä huokoinen materiaali että langat koostuvat paisutetusta PTFE:stä, nämä kaksi voidaan liittää paineen ja lämmön avulla.

Esillä olevan keksinnön mukaiset tuotteet steriloidaan edullisesti ennen niiden sovittamista periodontaaliseen taskuun. Tuotteet steriloidaan ja laitetaan edullisesti pakkaukseen, jonka sisäympäristö on steriili.

Seuraava esimerkki havainnollistaa esillä olevaa keksintöä. Esimerkki

Kuvioissa 6 ja 7 kuvattuja ponchoja ja esiliinoja valmistettiin laminoimalla kaksi paisutettua PTFE:tä olevaa rakennetta. Paisutettua GORE TEX- (tavaramerkki) PTFE-kirur-gikalvoja, paksuus 0,1 mm, jota toimittaa W.L. Gore & 15 78824

Associates, Incorporated, leikattiin 40 x 25 mm:n suorakaiteiksi ponchojen ja esiliinojen kudoksen sisäänkasvulle läpäisemättömän osan muodostamiseksi. Paisutettua PTFE:tä, joka pystyy tukemaan gingivaalisen sidoskudoksen sisäänkasvua ja estämään gingivaalisen epiteelin siirtymisen, leikattiin pienemmiksi suorakaiteiksi, joko kokoon 10 x 20 mm, 8 x 20 mm tai 5 x 20 mm.

Nämä paisutetusta PTFErstä koostuvat pienemmät suorakaiteiden etonolin kuplapiste oli alle noin 0,75 psi (5,2 kPa), etanolin keskivirtauspaine oli alle noin 3 psi (20,7 kPa), keskimääräinen fibrillipitoisuus oli suurempi kuin noin 100 mikronia, tiheys oli noin 0,3...0,1 g/cm^, ja seinämä-paksuus noin 0,5 mm. Pienennät suorakaiteet laminoitiin kirurgikalvoihin karkeasti ottaen näiden suorakaiteiden keskikohtaan käyttäen biologisesti sopivan uretaani- tai sili-koniliima-aineen ohutta kerrosta, joka sijoitettiin näiden kahden solu-PTFE-rakenteiden välille. Biologisesti sopiva silikoniliima oli Dow Corning Corporationin toimittamaa, ja biologisesti sopiva uretaaniliima oli segmentoitua polyeet-teripolyuretaania, jota Ethicon Incorporated toimittaa.

Kun liima oli kovettunut, ponchot ja esiliinat höyrysteriJoi -tiin valmistettaessa koirille suoritettavaa istutusta. Leikkauksen aikana posken ja kielen puoleiset luukalvosuikaleet taitettiin koiran välihampaiden ympärille. Jopa noin 7 mm harjuluuta, ligamenttia sekä hammassementtiä poistettiin hampaan juurten haarautumaan ulottuvien vaakasuorien vammojen muodostamiseksi. Kirurgikalvoa muotoiltiin niin, että se peittäisi muodostetut vammat ja esiliinat tai ponchot istutettiin. Gingivaaliset suikaleet asetettiin uudelleen paikoilleen istutetun aineen päälle ompelemalla suikaleet paikoilleen.

Palojen muotoileminen joko ponchon tai esiliinojen muotoisiksi tapahtui leikkauksen aikana käyttämällä leikkausveistä tai teräviä saksia. Mikäli tarkoituksena oli istuttaa poncho tehtiin laminaatin läpi lovi pienemmän PTFE-suorakaiteen ie 78824 alueella. Lovi sovitettiin kooltaan sopimaan koiran hampaan-terien yli ja sopimaan tukevasti hampaan ympärille hammas-sementin ja emalin liitoskohdan (CEJ) alapuolelle. Paisutettu PTFE, joka pystyy tukemaan gingivaalisen sidoskudoksen sisäänkasvua, muodosti hampaan ympärille sovitetun kauluksen, joka oli kehämäisesti sijoittunut suhteessa kirurgikal-vo-osaan, joka muodosti vammaa peittävän lieven. Esiliinat muodostettiin leikkaamalla pienempi paisutettu PTFE-suora-kaide kauluksen muotoiseksi ja kirurginen kalvo-osa rintala-pun muotoiseksi. Kaulusosissa oli pidennetyt liuskat, jotka oli kääritty hampaan kehän ympäri ja vedetty yhteen hammasta vasten imeytyvän ompeleen avulla. Kaulukset (jotka pystyivät tukemaan gingivaalisen sidoskudoksen sisäänkasvua) asetettiin kehämäisesti suhteessa puutteellisuutta peittävien esiliinojen rintalappuosaan.

Noin 20...30 vuorokautta leikkauksen jälkeen erotettiin kudos, joka oli kasvanut sisään niden istutusten osiin, jotka pystyivät tukemaan gingivaalisen sidoskudoksen sisäänkasvua, suorittamalla pieni puhkaisu hampaan ympäri, tai eräissä tapauksissa, paksuudeltaan halkaistun läpän avulla. Kokonaiset istutukset poistettiin kauluksia ja kirurgista kalvoa myöten, ja gingivaalinen kudos kiinnitettiin uudelleen hampaaseen, tarvittaessa ompeleen avulla.

Kahdeksasta istutetusta hampaasta kaksi poistettiin 37 vuorokautta, yksi poistettiin 49 vuorokautta, ja yksi poistettiin 61 vuorokautta leikkauksen jälkeen mikroskooppista tutkimusta varten. Muut istutukset jätettiin ui vivo kliinistä arviointia varten.

Missään istutuskohdassa ei näkynyt merkkejä tulehduksista ja kaikissa oli normaalit uurresyvyydet. Gingivaalisia taskuja tai muita apikaalisen epiteelin siirtymistä osoittavia merkkejä ei esiintynyt. Kaikka hampaat olivat liikkumattomia. Yhdessä tapauksessa hammas, joka oli tullut liikkuvaksi leikkauksen yhteydessä syntyneet vamman takia, immobilisoi-tui tervehtymisen jälkeen, mikä todistaa, että hampaan kiinnityskudos oli uusiutunut hampaan tukemiseksi.

Claims (15)

17 78824

1. Tuote, joka on tarkoitettu periodontaalisen sairauden hoitamiseksi edistämällä gingivaalisen kudoksen kiinnittymistä tuotteeseen halutun uurrelinjan ympäri, tunnet-t u siitä, että se käsittää elimen, jossa on ensimmäiset (18; 22) ja toiset vierekkäiset osat (20; 24), jotka kohtaavat toisensa rajapinnassa, jolloin mainittu rajapinta pystyy ainakin osittain ympäröimään käsiteltävän hampaan kehän ja jolloin ensimmäinen osa (18; 22) käsittää huokoisen, biologisesti sopivan materiaalin, joka pystyy tukemaan gingivaalisen sidekudoksen sisäänkasvua ja estämään gingivaalisen epiteelin (2) apikaalisen siirtymisen ja joka muodoltaan on sellainen, että se ympäröi ainakin osittain hampaan kehää välittömästi apikaalisesti halutun uurrelinjan (5) suhteen, jolloin huokoinen materiaali rajoittuu gingivaaliseen sidekudokseen, ja jolloin toinen osa (20; 24) käsittää suukudos-ten suhteen läpäisemättömän materiaalin ja on muodoltaan sellainen, että se ympäröi ainakin osittain hampaan kehää apikaalisesti ensimmäisen osan (18; 22) suhteen siten, että hampaan paranemisen jälkeen ensimmäinen osa (18; 22) jää avoimeksi gingivaaliselle epiteelikudokselle (2) halutun uurrelinjan alueella, ja toinen osa (20; 24) rajoittuu gingivaaliseen sidekudokseen.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen tuote, tunnettu siitä, että ensimmäiset (18; 22) ja toiset osat (20; 24) muodostavat kokonaisuuden.

3. Patenttivaatimuksen 1 mukainen tuote, tunnettu siitä, että ensimmäiset (18; 22) ja toiset osat (20; 24) muodostavat laminaarisen rakenteen.

4. Patenttivaatimuksen 2 mukainen tuote, tunnettu siitä, että tuotteen ensimmäinen osa (18; 22) on biologisesti sopivasta, huokoisesta aineesta, joka on silikoni, polyuretaani, polyeteeni, polysulfoni, polyakryyli, polykarbok- 18 78824 sylaatti, polyesteri, polypropeeni, poly(hydroksietyyli-metakrylaatti) tai perfluorinoitu polymeeri.

5. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen tuote, tunnettu siitä, että huokoinen materiaali (18; 22) on paisutettua polytetrafluorieteeniä.

6. Patenttivaatimuksen 5 mukainen tuote, tunnettu siitä, että ensimmäisen osan (18; 22) polytetrafluorieteenin keskimääräinen säiepituus on suurempi kuin 60 pm, etanolin kuplapiste on pienempi kuin 2,0 psi (13,8 kPa), etanolin keskivirtauspaine on pienempi kuin 10 psi (69 kPa) ja tiheys on pienempi kuin 1 g/cm3.

7. Patenttivaatimuksen 1 mukainen tuote, tunnettu siitä, että polytetrafluorieteenin keskimääräinen säiepituus on suurempi kuin 100 pm, etanolin kuplapiste on pienempi kuin 0,75 psi (5,2 kPa), etanolin keskivirtauspaine on pienempi kuin 3,0 psi (20,7 kPa) ja tiheys on 0,3...0,1 g/cm^.

8. Patenttivaatimuksen 1 mukainen tuote, tunnettu siitä, että toinen osa (20; 24) on tiivistettyä polytetrafluorieteeniä.

9. Patenttivaatimuksen 1 mukainen tuote, tunnettu siitä, että tuotteessa on ei-huokoinen peitekerros.

10. Jonkin patenttivaatimuksen 1-9 mukainen tuote, tunnettu siitä, että se on ponchon muotoinen, jolloin huokoinen materiaali muodostaa ponchon keskiosan ja läpäisemätön materiaali puolestaan ponchon ulkokehän.

11. Jonkin patenttivaatimuksen 1-9 mukainen tuote, tunnettu siitä, että se on esiliinan muotoinen.

12. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen tuote, tunnettu siitä, että se sisältää biologisesti aktiivisen aineen.

13. Jonkin patenttivaatimuksen 1-9 mukainen tuote, tunnettu siitä, että mainitun läpäisemättömän osan 19 78824 päällä on liima-ainekomponentti.

14. Patenttivaatimuksen 13 mukainen tuote, tunnettu siitä, että mainittu liima-ainekomponentti käsittää lasi-ionomeerijauheen ja uretaanin.

15. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen tuote, tunnettu siitä, että ensimmäisessä osassa (22) on ainakin yksi filamentti (16) kiinnitettynä palan kumpaankin vastakkaiseen päähän materiaalin kiinnittämiseksi hampaaseen. 20 78824 N