ES2968791T3

ES2968791T3 - Dispositivo de protección de la punta de la aguja y cubo del catéter para el mismo

Info

Publication number: ES2968791T3
Application number: ES16776993T
Authority: ES
Inventors: Per Knutsson
Original assignee: GREINER BIO ONE GmbH
Current assignee: GREINER BIO ONE GmbH
Priority date: 2015-04-09
Filing date: 2016-04-07
Publication date: 2024-05-14
Anticipated expiration: 2036-04-07
Also published as: CN118217513A; CA2981463A1; CN107530505A; BR112017021515A2; US11202887B2; KR20170135874A; EP3283146A4; WO2016163939A1; AU2016246366A1; JP2018510722A; EP3283146A1; US20180304048A1; BR112017021515A8; EP3283146B1

Abstract

Un dispositivo de protección de punta de aguja (100), que comprende una placa base (101) con un orificio (102) que se extiende desde el lado proximal de la placa base (101) hasta el lado distal de la placa base, y al menos un elástico Se proporciona un brazo (103) que se extiende en un punto de unión en dicha placa base (101). El brazo elástico (103) tiene un estado de reposo en el que un gancho distal (104) del brazo elástico (103) coincidirá con una línea recta imaginaria que se extiende longitudinalmente a través de dicho orificio (102) en la dirección axial de dicha placa base (101). . El brazo elástico (103) comprende una perilla (105) en su extremo distal, extendiéndose dicha perilla (105) lateralmente desde el brazo elástico (103). El pomo (105) tiene forma con una curvatura exterior en el plano transversal (106) alrededor de un eje paralelo al eje central del dispositivo protector de punta de aguja (100), y dicho pomo (105) tiene forma con una curvatura exterior en el plano medio sagital (107) alrededor de un eje perpendicular al eje central del dispositivo de protección de la punta de la aguja (100). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de protección de la punta de la aguja y cubo del catéter para el mismo

Campo técnico

La presente invención se refiere a un dispositivo de protección de la punta de la aguja para un instrumento de caté ter que comprende el dispositivo de protección de la punta de la aguja, un cubo de aguja y un cubo de catéter, en el que el dispositivo de protección de la punta de la aguja está dispuesto en la aguja y en el cubo de catéter para la protección automático de seguridad de una aguja después de su empleo para la introducción de un tubo del catéter en el sistema vascular de un paciente.

Antecedentes

La utilización clínica de una aguja hueca puntiaguda montada dentro de un tubo del catéter flexible es bien conocida en la técnica médica para la introducción de un catéter. En un instrumento médico de este tipo, el tubo del catéter se coloca firmemente alrededor de la aguja de forma que ésta pueda deslizarse y se mueva telescópicamente a lo largo del tubo del catéter. Antes de su uso, la punta de la aguja sobresale ligeramente por la abertura del tubo del catéter para permitir una penetración fácil a través de la piel. Tras la punción de la piel y la introducción de la aguja, el extremo distal del tubo del catéter se coloca simultáneamente en el interior de la cavidad corporal deseada del paciente, tal como en el interior de un vaso sanguíneo, por ejemplo una vena. Una vez que la aguja ha cumplido entonces su función de ayudar a introducir el catéter y es retirada tirando de ella hacia atrás por medio del catéter. Al soltar la aguja, el catéter se coloca en su modo de funcionamiento previsto, extendiéndose durante un período de tiempo más largo e incluyendo, por ejemplo, la administración periódica o la infusión de fluidos o medicamentos en forma líquida, la recogida de muestras de sangre y otros similares.

Sin embargo, una aguja liberada sin protección constituye un grave peligro para la salud debido a que puede estar contaminada, por ejemplo, con agentes infecciosos procedentes de la sangre u otros fluidos corporales del paciente, en combinación con la capacidad inherente de la punta de la aguja de penetrar fácilmente en la piel. Por lo tanto, el personal médico que manipula la aguja liberada puede contraer la enfermedad correspondiente, por ejemplo, VIH o hepatitis, si por accidente entra en contacto con su piel. Con el fin de evitar o mitigar los riesgos para la salud aso ciados a una aguja liberada de este tipo, entre otras cosas se han dedicado muchos esfuerzos al desarrollo de di versos tipos de protectores de la punta de la aguja, con especial atención a las variantes automáticas de un tipo que puede denominarse "a prueba de errores".

El documento EP 1003588 divulga un catéter intravenoso de seguridad que comprende una pinza de resorte resi liente colocado normalmente en el cubo del catéter. La aguja del catéter intravenoso de seguridad pasa a través de un orificio en la pinza de resorte que permite el movimiento axial de la aguja. Cuando la aguja está en posición hacia delante, es decir, cuando el catéter intravenoso de seguridad está listo para su uso, la presencia de la aguja fuerza a partes de la pinza de resorte a una posición en la que estas partes se bloquean en el interior del cubo del catéter, lo que impide el movimiento de la pinza de resorte con respecto al cubo del catéter. Cuando la aguja se retira hasta un punto en el que la punta pasa por estas partes, la pinza de resorte encaja en una posición en la que bloquea el ac ceso a la punta de la aguja. Simultáneamente, la parte de la pinza de resorte que anteriormente estaba bloqueada en el interior del cubo del catéter se desprende de esta posición, por lo que puede producirse un movimiento de la pinza de resorte con respecto al cubo del catéter. A medida que la aguja se retira, se proporcionan medios, por ejemplo, una ranura o un engarce en la aguja, para bloquear la pinza de resorte a la aguja, por lo que la pinza de resorte se expulsa del cubo del catéter junto con la aguja y se coloca sobre la misma.

El documento WO 2010/061405 A2 divulga un componente de la cubierta de la punta de la aguja que tiene un miembro de fijación y una proyección para facilitar la fijación del componente de la cubierta de la punta de la aguja a una carcasa.

Por diversas razones, entre las que se incluyen, por ejemplo, razones prácticas, económicas y técnicas, las pinzas de resorte que se han descrito más arriba, y variantes comercializadas similares, se fabrican hoy en día de metal y los cubos de catéter de un material plástico. Las desventajas de la combinación de estos materiales en esta aplica ción incluyen el desprendimiento de, por ejemplo, virutas microscópicas de plástico y partículas metálicas por el raspado de la pinza de resorte metálica contra el interior del cubo de plástico del catéter cuando la primera es expul sada del segundo al retirar la aguja. Estas virutas y partículas pueden pasar fácilmente al torrente sanguíneo de un paciente tras el uso normal del catéter correspondiente, por lo que representan un grave peligro para la salud del mismo. Esto es especialmente cierto cuando la pinza de resorte necesita pasar más allá de un bulto o algo similar dentro de la cavidad del cubo del catéter, sobre la cual la pinza de resorte metálica debe ser llevada a una posición retenida hasta ser liberada cuando la punta de la aguja pase la parte distal de la pinza de resorte metálica. Otra desventaja de la pinza de resorte de éste y otros catéteres intravenosos de seguridad similares es la vibración de raspado que se genera cuando la aguja se desliza a través de y sobre la pinza de resorte al retirarse. Esta vibración de raspado, que se debe al deslizamiento de metal sobre metal y que puede oírse y sentirse claramente, es muy incómoda y preocupante para el paciente, que ya se encuentra en una situación incómoda y expuesta y puede estar muy ansioso.

Por estas razones se ha intentado fabricar pinzas de resorte en materiales que no destruyan el lumen del cubo del catéter. El documento WO2013162461 divulga una pinza de resorte de material plástico, el la citada pinza de resorte interactúa con el lumen del cubo del catéter a través de una placa base del mismo. Sin embargo, existe el riesgo de que la placa base interactúe demasiado con el lumen del cubo del catéter, ya que las lengüetas de la placa base de la pinza de resorte estarán en estado de tensión cuando se dispongan en el cubo del catéter.

Si por el contrario la interacción de la pinza de resorte con el lumen del cubo del catéter es demasiado laxa, el arras tre del eje de la aguja sobre la pinza de resorte puede conducir a una liberación demasiado temprana de la pinza de resorte, antes de que la punta de la aguja haya pasado la parte distal de la pinza de resorte. Como consecuencia, la pinza de resorte no protegería la punta de la aguja, lo que constituiría un grave peligro para la salud, ya que el profe sional podría esperar que la punta de la aguja estuviera protegida.

Por lo tanto, sería beneficioso desarrollar un instrumento de catéter con un sistema de protección de la aguja que garantice una alta fiabilidad del producto, evitando al mismo tiempo la liberación de, por ejemplo, virutas microscópi cas de plástico.

Sumario de la invención

En consecuencia, la presente invención pretende preferentemente mitigar, aliviar o eliminar una o más de las defi ciencias identificadas más arriba en la técnica y desventajas individualmente o en cualquier combinación y resuelve al menos los problemas mencionados anteriormente proporcionando un dispositivo de protección de la punta de la aguja, que comprende una placa base con un orificio que se extiende a través de la misma desde el lado proximal de la placa base hasta el lado distal de la placa base, y al menos un brazo resiliente que se extiende en un punto de fijación en la citada placa base, en el que el citado al menos un brazo resiliente tiene un estado de reposo en el que un gancho distal del brazo resiliente coincidirá con una línea recta imaginaria que se extiende longitudinalmente a través del citado orificio en la dirección axial de la citada placa base, el citado al menos un brazo resiliente compren de un botón en su extremo distal, el citado botón se extiende lateralmente desde el brazo resiliente; en el que el citado botón está conformado con una curvatura exterior en el plano transversal alrededor de un eje paralelo al eje central del dispositivo de protección de la punta de la aguja, y el citado botón está conformado con una curvatura exterior en el plano sagital medio alrededor de un eje perpendicular al eje central del dispositivo de protección de la punta de la aguja.

También se proporciona un instrumento de catéter que comprende el citado dispositivo de protección de la punta de la aguja.

Las realizaciones ventajosas de la presente invención serán evidentes del conjunto de reivindicaciones que se acompañan.

Breve descripción de los dibujos

Estos y otros aspectos, características y ventajas de los que es capaz la invención serán evidentes y se dilucidarán a partir de la siguiente descripción de las realizaciones de la presente invención, haciendo referencia a los dibujos que se acompañan, en los que

la figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de protección de la punta de la aguja con pinza de resorte;

la figura 2 es una vista lateral de un dispositivo de protección de la punta de la aguja con pinza de resorte; la figura 3 es una vista frontal de un dispositivo de protección de la punta de la aguja con pinza de resorte; la figura 4 es una vista superior de un dispositivo de protección de la punta de la aguja con pinza de resorte; la figura 5 es una vista en sección transversal de una unidad de catéter;

la figura 6 es una vista en sección transversal de parte de una unidad de catéter con una ranura circunfe rencial y una aguja con un dispositivo de protección de la punta de la aguja con pinza de resorte en un es tado montado;

la figura 7 es una vista en sección transversal de parte de una unidad de catéter con una ranura circunfe rencial y una aguja con un dispositivo de protección de la punta de la aguja con pinza de resorte en estado relajado, protegiendo la punta de la aguja;

la figura 8 es una vista en sección transversal de parte de una unidad de catéter con un reborde circunfe rencial y una aguja con un dispositivo de protección de la punta de la aguja con pinza de resorte en un es tado no montado y no relajado;

la figura 9 es una vista en sección transversal de parte de una unidad de catéter con un reborde circunfe rencial y una aguja con un dispositivo de protección de la punta de la aguja con pinza de resorte en un es tado montado;

la figura 10 es una vista en sección transversal de parte de una unidad de catéter con un reborde circunfe rencial y una aguja con un dispositivo de protección de la punta de la aguja con pinza de resorte en estado relajado, protegiendo la punta de la aguja;

la figura 11 es una vista en perspectiva de una sección transversal de parte de una unidad de catéter con dos ranuras circunferenciales;

la figura 12 es una vista en sección transversal de parte de una unidad de catéter con dos ranuras circunfe renciales y una aguja con un dispositivo de protección de la punta de la aguja con pinza de resorte en esta do relajado, que protege la punta de la aguja;

la figura 13 es una vista en sección transversal de parte de una unidad de catéter con dos ranuras circunfe renciales y una aguja con un dispositivo de protección de la punta de la aguja con pinza de resorte en un estado montado;

la figura 14 es una vista en sección transversal de una unidad de aguja;

la figura 15 es una vista en sección transversal de un sistema de aguja que comprende una unidad de agu ja y un dispositivo de protección de la punta de la aguja con pinza de resorte;

la figura 16 es una vista en sección transversal de un instrumento de catéter de acuerdo con la presente in vención, que comprende un dispositivo de protección de la punta de la aguja con pinza de resorte, una uni dad de catéter y una unidad de aguja; y

la figura 17 es una vista en perspectiva de un instrumento de catéter.

Descripción de las realizaciones

Las realizaciones de la presente invención se describirán más detalladamente a continuación con referencia a los dibujos que se acompañan para que los expertos en la materia puedan realizar la invención. No obstante, la inven ción puede materializarse de muchas formas diferentes y no debe interpretarse como limitada a las realizaciones en la presente memoria descriptiva expuestas en la presente memoria descriptiva. Más bien, estas realizaciones se proporcionan para que esta divulgación sea exhaustiva y completa, y transmita plenamente el alcance de la inven ción a los expertos en la técnica.

Además, la terminología utilizada en la descripción detallada de las realizaciones particulares ilustradas en los dibu jos adjuntos no pretende ser limitativa de la invención. Más concretamente, el término "proximal" se refiere a una ubicación o dirección de los elementos o partes de elementos que, durante el uso normal del sistema de catéter IV divulgado en la presente memoria descriptiva, está más cerca del usuario, es decir, del clínico, y más lejos del pa ciente que recibe el sistema de catéter IV. Del mismo modo, el término "distal" se refiere a una ubicación o dirección de elementos o partes de elementos que, durante el uso normal del sistema de catéter intravenoso divulgado en la presente memoria descriptiva, está más cerca del paciente y más lejos del clínico. El término "lateralmente" se refie re a la dirección que se aleja del eje central del sistema de catéter intravenoso, de forma que al menos un compo nente vectorial perpendicular al eje central del sistema de catéter intravenoso, en el que la aguja y el catéter del sistema de catéter intravenoso montado coinciden con el eje central del sistema de catéter intravenoso. A su vez, el término "medialmente" se refiere a la dirección hacia el eje central del sistema de catéter IV, de forma que al menos un componente vectorial perpendicular al eje central del sistema de catéter IV, en el que la aguja y el catéter del sistema de catéter IV montado coinciden con el eje central del sistema de catéter IV. El término "plano transversal" se refiere a un plano que divide el sistema de catéter en una parte proximal y otra distal definidas por un eje lateral y un eje perpendicular al eje central del catéter. El término "plano sagital medio" se refiere a un plano vertical por me dio de la línea media del sistema de catéter, definido por el eje central del catéter y un eje lateral.

De acuerdo con la presente invención, las figuras 1 a 4 muestran un dispositivo de protección 100 de la punta de la aguja, tal como un dispositivo de protección 100 de la punta de la aguja con pinza de resorte. El dispositivo de pro tección 100 de la punta de la aguja con pinza de resorte comprende una placa base 101. La placa base 101 está provista de un orificio 102, que se extiende a través de la misma, es decir, desde el lado proximal hasta el lado distal de la placa base 101. Preferiblemente, el orificio 102 está dispuesto centralmente en la placa base 101, de tal mane ra que se facilita la disposición de una aguja 302 a través del citado orificio 102 mientras la aguja 302 está dispuesta de acuerdo con la posición preparada de un instrumento de catéter 1000.

Un primer brazo resiliente 103 se extiende distalmente desde un punto de fijación en la citada placa base 101. Prefe riblemente, por razones de fabricación, el punto de fijación está situado en la periferia de la placa base 101. El al menos un brazo resiliente 103 tiene un estado de reposo, a partir del cual puede ser empujado a un estado de ten sión para dar paso libre a la aguja 302 a través del citado agujero 102 en una dirección axial de la citada placa base 101. El brazo resiliente 103 está en su estado de tensión cuando el instrumento de catéter 1000 está en su posición preparada. El brazo resiliente 103 está adaptado para sujetar una punta de la aguja de una aguja 302 que se extien de a través del orificio 102 cuando el brazo resiliente 103 está en el citado estado de reposo. Por esta razón, una línea recta imaginaria que se extiende longitudinalmente a través del citado orificio 102 en la dirección axial de la citada placa base 101 coincide con el citado al menos un brazo resiliente 103 cuando el citado brazo resiliente 103 está en el citado estado de reposo. Esto puede facilitarse dotando al brazo resiliente 103 de un elemento de gancho distal 104, en el extremo distal del brazo resiliente 103. De este modo, el dispositivo de protección 100 de la punta de la aguja con pinza de resorte puede disponerse dentro de una cavidad interior 204 de un cubo 201 del catéter, y la citada aguja disponerse a través del citado orificio 102 con el brazo resiliente 103 siendo impulsado a su estado de tensión por el citado eje de aguja.

El dispositivo de protección de la punta de la aguja con pinza de resorte 100 está fabricado monolíticamente de un material plástico, con buenas características de flexibilidad y mantenimiento de la tensión, como el policarbonato, para no desgarrar la cara interna del cubo 201 del catéter. El al menos un brazo resiliente 103 está dimensionado de tal manera que puede ser flexionado en su estado de tensión cuando un instrumento de catéter 1000 está en su posición preparada.

El al menos un brazo resiliente 103 está provisto a su vez de al menos un botón 106. El botón 106 se extiende late ralmente hacia el exterior del brazo resiliente 103. El botón 105 se coloca en, o cerca de, el extremo distal del al menos un brazo resiliente 103. De este modo, los botones 106 pueden flexionarse un poco para facilitar la coopera ción entre el brazo resiliente 103 y, por lo tanto, el dispositivo de protección de pinza de resorte 100, y el cubo 200 del catéter, y también compensar las discrepancias en la forma de la cavidad interior 204 del cubo 200 del catéter. Colocando el al menos un botón 105 en la parte distal del brazo resiliente 103, el dispositivo de protección 100 de la punta de la aguja con pinza de resorte se bloqueará reversiblemente en su lugar en la unidad de catéter 200 mien tras el al menos un brazo 103 está en un estado de tensión, por interacción entre el botón 105 y una ranura 205 o cresta 206 en la unidad de catéter 200. El dispositivo de protección 100 de la punta de la aguja con pinza de resorte se bloqueará reversiblemente en su lugar en la unidad de catéter 200 mientras el al menos un brazo 103 está en un estado de tensión. Una vez que el brazo 103 vuelve al estado de reposo, es decir, una vez que la punta de la aguja 305 se extrae del catéter 202 y se introduce en el dispositivo de protección 100 de la punta de la aguja, la protección de la aguja 101 se sujeta alrededor de la punta de la aguja 305, por lo que al menos un brazo 103 de la protección de la aguja 100 vuelve al estado de reposo. Al ocurrir esto, el botón 105 soltará el contacto con la ranura 205 o la cresta 206 de la unidad de catéter 200, desbloqueándose de esta manera en primer lugar del cubo 201 del catéter cuando la punta de la aguja 204 esté protegida de forma segura.

El al menos un botón 105 tiene una forma curvada exterior, una curvatura exterior en el plano transversal 106 alre dedor de un eje paralelo al eje central del dispositivo de protección 100 de la punta de la aguja con pinza de resorte. La curvatura exterior en el plano transversal 106 garantiza que la interacción entre el botón 105 y los elementos funcionales, tales como una ranura o cresta en el cubo 201 del catéter, pueda tener lugar sin arañazos indebidos o deformación del botón 105, el cubo 201 del catéter o la ranura 205 o la cresta 206. Esto también garantiza un fun cionamiento más suave y uniforme del dispositivo de protección de la pinza de la aguja. Si el botón 105 incluyera esquinas afiladas en el plano transversal, se harían evidentes varias deficiencias durante el funcionamiento. La fuer za durante la liberación de la protección de la aguja del cubo del catéter se concentraría en una esquina afilada del botón 105, interactuando con el cubo 201 del catéter. Con un módulo de elasticidad bajo (polímero (PC) 2300 MPa o (LCP) 7000 MPa), la esquina afilada del botón 105 podría actuar como un gancho hasta que se deforme o se rompa (requiriendo más fuerza) o se flexione (requiriendo menos fuerza). Este comportamiento inconsistente pondría en peligro la función segura.

Además, el al menos un botón 105 tiene una forma curvada exterior, una curvatura exterior, en el plano sagital me dio 107 alrededor de un eje perpendicular al eje central del dispositivo de protección 100 de la punta de la aguja de pinza de resorte.

El interior del cubo 201 del catéter es circular en el plano sagital medio, la forma curvada correspondiente en el plano sagital medio 107 del botón 105 extiende las fuerzas de interacción a un área mayor. Con un dispositivo de protección 100 de la punta de la aguja con pinza de resorte y el cubo 201 del catéter, ambos fabricados con un polí mero con un módulo de elasticidad (polímero (PC) 2300 MPa o (LCP) 7000 MPa), la interacción de área mayor da como resultado la flexión de los materiales, sin que persista ninguna deformidad o raspado.

Esto resulta especialmente obvio en el caso de la protecciones de agujas fabricados a partir de una lámina metálica plegada, como en el documento EP 1003 588 en el que una lámina metálica se dobla en forma de pinza, lo que conduce intrínsecamente a una superficie plana con esquinas afiladas en los puntos de doblado. Un cuerpo de polí mero de una unidad de catéter 200 tiene un módulo de elasticidad sustancialmente inferior (polímero (PC) 2300 MPa o (LCP) 7000 MPa), en comparación con el módulo de elasticidad de una pinza metálico (210 000 MPa). De este modo, las esquinas metálicas afiladas no se deformarán, sino que la superficie del cubo del catéter será raspada por la pinza de metal duro durante la interacción.

Las figuras 5 a 7 muestran un ejemplo de una unidad de catéter 200 que comprende un cubo 201 del catéter y un catéter 202 que se extiende distalmente desde el cubo 201 del catéter. El catéter 202 es hueco y tubular, y está configurado para alojar en su interior un vástago de aguja 101. La unidad de catéter 200 también puede ser una unidad de catéter para un sistema de catéter abierto o cerrado.

El catéter 202 está hecho de un material polimérico adecuado. El cubo 201 del catéter también está hecho de un material polimérico adecuado, como polipropileno o polietileno, que son materiales plásticos baratos con buenas propiedades de moldeo por inyección. La configuración hueca y tubular del catéter 202 proporciona un lumen 203 que está en comunicación de flujo con una cavidad interior 204 del cubo 201 del catéter. La cavidad interior 204 está situada en el extremo proximal del cubo 201 del catéter, y la abertura proximal en la cavidad interior 204 puede ter minar en un accesorio tipo luer, tal como un cierre luer o un deslizamiento luer, adaptado para recibir un conjunto de tubos que, de manera conocida, administra fluido intravenoso al paciente. De esta manera, la unidad de catéter 200 comprende un cubo 201 del catéter y un catéter 202 que se extiende distalmente desde el cubo 201 del catéter, el citado catéter 202 tiene un lumen 203 que está en comunicación de flujo con una cavidad interior 204 del cubo 201 del catéter. El catéter 202 está asegurado dentro de un pasaje axial en la sección distal del cubo por medio de un manguito recibido dentro del pasaje, que se aplica al extremo proximal del catéter 202. Este pasaje comunica en su extremo proximal con la cavidad interior 204, que también actúa como cámara de destello, formada en el cubo 201 del catéter. El extremo distal del catéter 202 puede ser cónico, para facilitar la introducción en la vena del paciente.

La cavidad interior 204 del cubo 201 del catéter puede estar equipada con al menos una ranura circunferencial 205 o cresta 206 en la pared de la cavidad interior 204 de la unidad de catéter 200.

Como puede observarse en las figuras 6 a 7, la al menos una ranura circunferencial 205 se extiende radialmente desde la cavidad interior 204 hacia las paredes del cubo 201 del catéter, alrededor del eje central de la unidad de catéter 200. La profundidad de la ranura circunferencial 205 es de 0,05 a 0,1 mm. La ranura 205 está situada a la misma distancia distal del lado proximal del cubo 201 del catéter que la distancia entre el lado proximal de la placa base 101 y el botón 105 de la protección de la aguja.

En el caso de al menos un reborde circunferencial 206, como puede verse en las figuras 8 a 10, el reborde 206 se extiende medialmente, alrededor del eje central desde las paredes del cubo 201 del catéter hacia la cavidad interior 204. La altura de la cresta circunferencial 206 es de 0,05 a 0,1 mm. La cresta 206 está situada a una distancia distal del lado proximal del cubo 201 del catéter, más corta que la distancia desde el lado proximal de la placa base 101 hasta el botón 105 de la protección de la aguja, por ejemplo de 0,1 a 1 mm más corta.

La al menos una ranura 205 o cresta 206 interactúa con el al menos un botón 105 de la protección 100 de la aguja. La curvatura exterior en el plano transversal 106 del botón 105 garantiza que la interacción entre el botón 105 y la ranura 205 o la cresta 206 tenga lugar sin que se produzcan arañazos o deformaciones indebidas en el botón 105, el cubo 201 del catéter o la ranura 205 o la cresta 206. Esto también garantiza un funcionamiento más suave y unifor me del dispositivo de protección de la pinza de la aguja.

Cuando recibe el dispositivo de protección de pinza de resorte 100 en la cavidad interior 204 del cubo 201 del caté ter, el dispositivo de protección de pinza de resorte 100 será impulsado central y distalmente dentro del cubo 201 del catéter. El dispositivo de protección 100 con pinza de resorte alcanza su posición insertada una vez que la placa base 102 del dispositivo de protección 100 de la aguja está completamente insertada. Cuando el dispositivo de pro tección 100 de la aguja está completamente insertado, el botón 105 del al menos un brazo 103 está en posición de interactuar con la al menos una ranura circunferencial 205, como se muestra en las figuras 3, 4, 5 y 6. Del mismo modo, cuando la cavidad interior 204 del cubo 201 del catéter está equipada con al menos un reborde circunferen cial 206, el botón 105 del al menos un brazo 103 está en posición de interactuar con el cubo 200 del catéter cuando el dispositivo de protección 100 de la aguja está completamente insertado.

Al colocar el al menos un botón 105 en la parte distal del brazo resiliente 103, el dispositivo de protección 100 de la punta de la aguja con pinza de resorte se bloqueará reversiblemente en su lugar en la unidad de catéter 200 mien tras el al menos un brazo 103 está en un estado de tensión, forzando al botón 105 a entrar en contacto con una ranura 205 o cresta 206 en la unidad de catéter 200. El vástago 303 de la aguja montado por medio del dispositivo de protección de pinza de resorte 100 ejercerá una presión lateral sobre al menos un brazo resiliente 103, empuján dolo hacia fuera en dirección a la pared del catéter, cuando esté montado en el cubo 201 del catéter. De esta mane ra, el botón 105 encajará en la ranura circunferencial 205 o detrás del reborde 206. Esto garantizará que el dispositi vo de protección 100 de la aguja no se suelte involuntariamente de la unidad de catéter 200 hasta que la punta 304 de la aguja haya pasado a la seguridad del dispositivo de protección 100 de la aguja. Una vez que la punta 204 de la aguja se extrae proximalmente del catéter 202 y se introduce en el dispositivo de protección 100 de la punta de la aguja , la protección 100 de la aguja se sujeta alrededor de la punta 204 de la aguja , por lo que al menos un brazo 103 de la protección 100 de la aguja vuelve al estado de reposo. Al ocurrir esto, el botón 105 dejará de hacer contac to con la ranura 205 o la cresta 206 de la unidad de catéter 200, por lo que el dispositivo de protección 100 de la aguja se desbloqueará primero del cubo 201 del catéter cuando la punta 204 de la aguja esté protegida de forma segura, facilitando de esta manera la liberación de una aguja protegida del cubo de catéter.

La figura 6 muestra la protección de la aguja completamente insertada en la cavidad interior 204 del cubo 201 del catéter. Aquí, los botones 105 se han encajado en las ranuras correspondientes del cubo 201 del catéter. La interac ción entre las ranuras 205 y los botones 105 mantiene con seguridad el dispositivo de protección 100 de la aguja en posición montada.

La figura 7 muestra la protección de la aguja en una posición insertada, con la aguja 302 retraída a una posición proximal a los ganchos 104 de los brazos resilientes 103, por lo que la presión de la aguja sobre los brazos resilien tes se libera, permitiendo que los brazos resilientes se muevan a una posición relajada.

Una unidad de aguja 300 comprende un cubo 301 de aguja y una aguja 302, en el que la aguja 302 se extiende distalmente desde el cubo 301de la aguja . El cubo 301 de la aguja puede tener una abertura axial para recibir la zona del extremo proximal de la aguja 302. La aguja 302 consta de un vástago 303 de la aguja y una punta 305 de la aguja , formando la citada punta 305 de la aguja el punto extremo distal de la unidad de aguja 300. El cubo 301 de la aguja, como es convencional, puede ser hueco y puede incluir una cámara de destello en su extremo proximal. Como también es convencional, la aguja 302 se recibe dentro de un catéter tubular hueco 202, cuyo extremo proxi mal se fija concéntricamente dentro del extremo distal de un cubo 201 del catéter. En la zona del extremo distal del vástago 303 de la aguja, la aguja 302 está provista de una protuberancia 304 y una punta 305 de la aguja . De esta manera, la unidad de aguja 300 comprende un cubo 301 de la aguja y una aguja 302 con un eje 303 de la aguja , una protuberancia 304 y una punta 305 de la aguja que se extiende distalmente desde el cubo 301 de la aguja. Un sistema de aguja 400 comprende un cubo 301 de la aguja, una aguja 302 y un dispositivo de protección 100 de la pinza de resorte de acuerdo con la presente invención. El dispositivo de protección 100 de la pinza de resorte está montado en el eje 303 de la aguja y situado entre el cubo 301 de la aguja y la protuberancia 304 de la aguja .

Las figuras 16 y 17 muestra un ejemplo de instrumento 1000 de catéter IV de seguridad de acuerdo con la presente invención, que comprende el dispositivo de protección 100 de la punta de la aguja con pinza de resorte, una unidad de catéter 200 y una unidad de aguja 300, de acuerdo con la presente invención. El instrumento de catéter IV de seguridad también puede ser un sistema de catéter abierto o cerrado.

En la posición preparada del instrumento de catéter 1000, el extremo proximal del cubo 201 del catéter se recibe de forma ajustada y liberable en el extremo distal del cubo 301 de la aguja, de tal forma que la aguja 302 se extiende a través de la cavidad 204, el pasaje y distalmente más allá del cubo 201 del catéter y el catéter 202, de tal forma que la punta de la aguja se extiende más allá del extremo distal del catéter 202. De esta manera, el cubo 301 de la aguja está conectado al extremo proximal del cubo 201 del catéter y el citado eje de la aguja está dispuesto en el lumen 203 del catéter 202, en una posición preparada del citado instrumento de catéter 1000. El cubo 301 de la aguja pue de estar conectado al extremo proximal del cubo 201 del catéter y el citado eje de la aguja estar dispuesto en el lumen 203 del catéter 202, en una posición preparada del citado instrumento de catéter 1000.

En uso, la punta distal de la aguja 302 y el catéter 202 se insertan en la vena de un paciente. A continuación, el profesional sanitario introduce manualmente el catéter 202 en la vena y retira la aguja sujetando y moviendo con la mano el extremo proximal de la unidad de aguja 300. En el ejemplo del instrumento de catéter IV de seguridad 1000, el luer del cubo 200 del catéter , en el extremo proximal de la cavidad 204, se ajusta a continuación a una fuente del fluido que se va a administrar en la vena del paciente.

Después de que la punta distal 302 de la aguja y el catéter 202 se hayan insertado en la vena de un paciente, la unidad de aguja 300 se desplaza proximalmente en relación con la unidad de catéter 200 y el dispositivo de protec ción de la punta 100 de la aguja con pinza de resorte. El dispositivo de protección de la punta 100 de la aguja con pinza de resorte se retiene en el cubo 201 del catéter de la unidad de catéter 200 mediante la interacción entre la placa base 102, de acuerdo con lo indicado más arriba. Cuando la unidad de aguja 300 se desplaza proximalmente en relación con la unidad de catéter 200 y el dispositivo de protección de la punta 100 de la aguja con pinza de re sorte, también la aguja 302 se desplaza proximalmente en relación con estos dos. Una vez que la punta de la aguja pasa proximalmente más allá del extremo distal del brazo resiliente 103, como el elemento de gancho 104, el extre mo distal del brazo resiliente 103 se encaja delante de la punta de la aguja. La protuberancia del eje de la aguja golpea entonces la placa base 102, ya que la protuberancia ha sido dimensionada con un diámetro algo mayor que el orificio pasante de la placa base 102. Además, la protuberancia se ha colocado en el eje de la aguja a una distan cia de la punta de la aguja que corresponde en gran medida a la distancia entre la placa base 102 y el extremo distal del brazo resiliente 103, de tal manera que el dispositivo de protección de la punta de la aguja con pinza de resorte 100 puede fijarse en el extremo distal de la aguja 302 una vez que la punta de la aguja se ha desplazado proximal mente más allá del extremo distal, tal como el elemento de gancho 104, del dispositivo de protección de la punta de la aguja con pinza de resorte 100. En esta posición, el dispositivo de protección 100 de la punta de la aguja con pinza de resorte se libera de la unidad de catéter 200 al vencer la fuerza de fricción entre la placa base 102 y la pared interior del cubo 201 del catéter, de acuerdo con lo indicado más arriba. El enclavamiento reversible de inter acción entre el botón 105 y la ranura 205 o la cresta 206 en la unidad de catéter 200 garantizará que la protección de la aguja no se libere hasta que la protección de la aguja 300 esté dispuesta de forma segura en la punta 304 de la aguja para prohibir y prevenir el pinchazo accidental de la aguja, como se puede ver en las figuras 7,10 y 12. Las figuras 11 a 13 muestra una configuración en la que el dispositivo de protección 100 de la aguja está montado sobre la aguja, el eje 206 de la aguja se extiende a través del orificio de la placa base de la protección de aguja, la placa base está en el extremo proximal y dos brazos resilientes 103 en el extremo distal. Como se puede ver en las figuras 12 y 13, cada brazo resiliente 105 del dispositivo de protección 100 de la aguja tiene un botón 105 en el lado distal del brazo resiliente103, que se extiende lateralmente. Dos ranuras correspondientes 205 discurren a lo largo del radio interior de la cavidad interior 204 del cubo 201 de la aguja, lateralmente a la prolongación de la aguja 302. Los botones 105 están a diferentes distancias del extremo proximal de la protección de la aguja 100, y las distancias corresponden a las distancias entre las dos ranuras 205 y el extremo proximal del cubo del catéter 200, respectiva mente.

La figura 12 muestra la protección en una posición insertada, con la aguja retraída a una posición proximal a los ganchos 104 de los dos brazos resilientes 103, por lo que la presión de la aguja 302 sobre los brazos resilientes 102 se ha liberado, permitiendo que los brazos resilientes 103 estén en una posición relajada.

La figura 13 muestra la protección de la aguja completamente insertada en la cavidad interior 204 del cubo 201 del catéter. Aquí, los botones han encajado en las ranuras correspondientes del cubo 201 del catéter. La interacción entre las ranuras 108 y los botones 105 mantiene con seguridad el dispositivo de protección 100 de la aguja en posi ción insertada.

De acuerdo con una realización, el dispositivo de protección 100 de la aguja puede estar hecho de un material plás tico. Preferiblemente, el material plástico tiene una combinación adecuada, para su finalidad prevista, de tenacidad, rigidez, resistencia a la fatiga, elasticidad y resistencia a la deformación por fluencia. Un material plástico adecuado tiene una alta resistencia a la deformación por fluencia, es decir, tiene una baja tendencia a moverse lentamente o a deformarse permanentemente bajo la influencia de una presión externa aplicada. Por lo tanto, un sistema de catéter 1000 de la presente invención, que comprende el dispositivo de protección 100 de la aguja, puede almacenarse en el modo listo montado durante un tiempo prolongado sin deformación por fluencia extensa de los brazos 103 o los botones 105. Entre las ventajas de dispositivo de protección de aguja de plástico 100 se incluye la tendencia alta mente reducida, en comparación con el metal, al desprendimiento de, por ejemplo, virutas de plástico microscópicas por el raspado del cubo del catéter de plástico 200, cuando el dispositivo de protección 100 de la aguja, es expulsa do del primero al retirar la aguja 302. Por consiguiente, se reduce en gran medida la tendencia a la formación de marcas de raspado, que pueden dar lugar a fugas a través del conector afectado. Además, un dispositivo de protec ción de plástico de la punta de la aguja 100 puede ser fácilmente codificado por colores o transparente, dependiendo de su aplicación particular.

La protección de aguja 100 es una protección de aguja 100 monolítica u homogénea moldeada por inyección, hecha de un material plástico moldeado. Debido a la configuración específica de las diferentes partes de la protección de aguja 100 de acuerdo con las realizaciones de la presente invención, la protección de aguja 100 puede ser moldea da, tal como moldeada por inyección, en una pieza homogénea, es decir, monolítica, y/o una unidad integral, sin interfaces entre las diferentes partes de la misma. Las ventajas de una protección monolítica de aguja 100 incluyen un menor coste de producción en comparación con otros dispositivos formados por más de una pieza que hay que montar. A este respecto, el dispositivo de protección 100 de la aguja puede estar hecho de un polímero termoplástico. El polímero termoplástico puede ser cristalino, amorfo o comprender regiones alternas cristalinas y amorfas. La resistencia a la fluencia del polímero termoplástico elegido puede ser preferiblemente de al menos 1200 MPa (ISO 527, ASTM D638). Los plásticos adecuados para el dispositivo de protección 100 de la aguja pueden seleccionarse del grupo que comprende polioximetileno (POM), polibutilentereftalato (PBTP), polimetacrilato de metilo (PMMA), acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), estireno acrilonitrilo (SAN), acrilonitrilo estireno acrilato (ASA), poliestireno (PS), estireno butadieno (SB), polímero de cristal líquido (LCP), poliamida (PA), polisulfona (PSU), polieterimida (PEI), policarbonato (PC), óxido de polifenileno (PPO) y/o PPO/SB, y sus copolímeros y terpolímeros. Estos políme ros tienen específicamente las ventajas de proporcionar una mayor capacidad de almacenamiento, incluso en esta do tenso, y excelentes capacidades de cooperación con respecto al cubo del catéter, debido a la excelente memoria de estructura de estos polímeros.

El contacto de las formas lisas de dos cuerpos, como un dispositivo de protección 100 de la aguja montado en un cubo 200 del catéter, puede dar lugar a una atracción significativa entre estos cuerpos, especialmente si el área de contacto es grande y se presionan uno contra el otro. La base subyacente de este tipo de atracción incluye la atrac ción intermolecular entre las moléculas de los dos cuerpos, en la que las interacciones moleculares de van der Waals y la tensión superficial de los dos cuerpos son factores importantes. La formación de enlaces covalentes entre superficies que interactúan estrechamente también puede contribuir a la atracción. La citada formación de enlaces covalentes, y otros tipos de atracción entre dos superficies, también puede producirse tras el tratamiento con radia ción, como el tratamiento con radiación de, por ejemplo, instrumentos de catéter para esterilizarlos. Este tipo de atracción puede notarse cuando el dispositivo de protección de la aguja 100 está a punto de soltarse del cubo del catéter 200. La fuerza necesaria para liberar el dispositivo de protección de la aguja 300 del cubo del catéter 100 se vuelve entonces significativamente mayor de lo esperado. Este efecto, que puede denominarse "efecto de atrac ción", puede incluso aventurar la función prevista del dispositivo de protección 100 de la punta de la aguja si se ba sa, por ejemplo, en la liberación automática de una parte del dispositivo, como un brazo con resorte o similar, de una parte del cubo del catéter. La cubierta 100 de la aguja se mantiene en contacto con el cubo 200 del catéter en el estado montado por medio de al menos una superficie de interfaz entre la cubierta 100 de la aguja y el cubo 200 del catéter. De esta manera, en una realización, la superficie del dispositivo de protección 100 de la aguja que está en contacto con el lumen interior del cubo del catéter es de un material polimérico diferente al material polimérico del cubo del catéter.

En las reivindicaciones, el término "comprende" no excluye la presencia de otros elementos o etapas. Además, aun que enumerados individualmente, una pluralidad de medios, elementos o pasos del procedimiento pueden ser implementados, por ejemplo, por una sola unidad o procesador. Además, aunque las características individuales pue den incluirse en diferentes reivindicaciones, éstas pueden combinarse ventajosamente, y la inclusión en diferentes reivindicaciones no implica que una combinación de características no sea factible y/o ventajosa. Además, las refe rencias singulares no excluyen una pluralidad. Los términos "un "una", "primero", "segundo", etc. no excluyen una pluralidad. Los signos de referencia en las reivindicaciones se proporcionan meramente como ejemplo clarificador y no deben interpretarse como limitativos del alcance de las reivindicaciones en modo alguno.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de protección (100) de la punta de una aguja que comprende una placa base (101) con un orifi cio (102) que se extiende a través de la misma desde el lado proximal de la placa base (101) hasta el lado distal de la placa base, y al menos un brazo resiliente (103) que se extiende en un punto de fijación en la citada placa base (101), en el que

el citado al menos un brazo resiliente (103) tiene un estado de reposo en el que un gancho distal (104) del brazo resiliente (103) coincidirá con una línea recta imaginaria que se extiende longitudinalmente a través del citado orificio (102) en la dirección axial de la citada placa base (101),

el citado al menos un brazo resiliente (103) comprende un botón (105) en su extremo distal, el citado botón (105) se extiende lateralmente desde el brazo resiliente (103);

en el que el citado botón (105) no incluye esquinas afiladas en un plano transversal 106) y está conformado con una curvatura exterior en el plano transversal (106) alrededor de un eje paralelo al eje central del dis positivo de protección de la punta de la aguja (100).

2. El dispositivo de protección (100) de la punta de la aguja de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el citado botón (105) está conformado con una curvatura exterior en el plano sagital medio (107) alrededor de un eje per pendicular al eje central del dispositivo de protección de la punta de la aguja (100).

3. El dispositivo de protección (100) de la punta de la aguja de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en el que el radio de la curvatura exterior en el plano transversal (106) es la distancia medial desde la curvatura exterior en el plano transversal (106) hasta una línea recta imaginaria que se extiende longitudinalmente a través del citado orificio (102) en la dirección axial de la citada placa base (101), o menor.

4. El dispositivo de protección (100) de la punta de la aguja de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el radio medial de la curvatura exterior en el plano transversal (106), es de 2 a 0,1 mm, preferentemente de 0,8 a 0,2 mm o menor.

5. El dispositivo de protección de la punta de la aguja (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el radio de la curvatura exterior en el plano sagital medio (107) es la distancia medial des de la curvatura exterior en el plano sagital medio (107) hasta un eje de intersección perpendicular a una línea recta imaginaria que se extiende longitudinalmente a través del citado orificio (102) en la dirección axial de la ci tada placa base (101), o menor.

6. El dispositivo de protección de la punta de la aguja (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el radio de la curvatura exterior en el plano sagital medio (107) es de 2 a 0,1 mm, preferen temente de 0,8 a 0,2 mm o menor.

7. El dispositivo de protección de la punta de la aguja (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el botón (105) tiene una forma sin bordes afilados salientes, tal como la forma de una me dia esfera o una cuña, cuboide o poliedro con esquinas redondeadas.

8. El dispositivo de protección de la punta de la aguja (100) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispo sitivo de protección de la punta de la aguja (100) con pinza de resorte tiene un diámetro exterior mayor en un plano transversal que interseca el botón (105), que el diámetro exterior de la placa base en un plano transversal que interseca la placa base, cuando el al menos un brazo está en posición de reposo.

9. El dispositivo de protección de la punta de la aguja (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el número de brazos resilientes es de al menos dos, cada uno con un botón (105) con la misma dis tancia proximal a la placa base (102).

10. El dispositivo de protección de la punta de la aguja (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el número de brazos resilientes es de al menos dos, cada uno con un botón (105) a una distancia proximal separada de la placa base (102).

11. El dispositivo de protección de la punta de la aguja (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de protección de la punta de la aguja (100) está fabricado en policarbonato o en un copolímero de policarbonato y poliéster.

12. El dispositivo de protección de la punta de la aguja (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de protección de la punta de la aguja (100) está moldeado por inyección.

13. Un instrumento de catéter (1000), que comprende un dispositivo de protección de la punta de la aguja (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, una unidad de catéter (200) y una unidad de aguja (300), en el que la unidad de aguja (300) está dispuesta en el cubo de catéter (200), de tal manera que una aguja (301) de la unidad de aguja (300) está dispuesta de forma deslizante en el lumen (203) de un catéter (202) de una unidad de catéter (200), de tal manera que la aguja (301) puede retirarse proximalmente de la uni dad de catéter (200);

en el que el dispositivo de protección de la punta de la aguja (100) está dispuesto en una cavidad extrema (207) y sobre el eje de la aguja (302), de tal manera que el al menos un brazo (103) descansa sobre un eje de aguja (302) de la aguja (301) y es accionado por resorte,

la aguja (301) está dispuesta de forma deslizante dentro del orificio pasante de la placa base (102), en es tado montado,

una protuberancia de la aguja (303) interactuará con la placa base (102) cuando el cubo de la aguja (301) se retire del cubo del catéter (200) para liberar la protección de la aguja (100) del cubo del catéter (200) y el al menos un brazo (103) cubrirá la punta (304) de la aguja (301), en un estado liberado;

que se caracteriza por queel al menos un botón (105) interactuará con al menos una ranura circunferencial (205) o cresta (206) en la unidad de catéter (200), bloqueando reversiblemente el citado dispositivo de protección de la punta de la aguja (100) en la unidad de catéter (200) en un estado ensamblado.