BR112017021515B1 - Dispositivo de proteção de ponta de agulha e instrumento de cateter - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO DE PONTA DE AGULHA E CUBO DE CATETER PARA O MESMO, por tratar a invenção de um dispositivo de proteção de ponta de agulha (100), compreendendo uma placa de base (101) com um orifício (102) que se estende através da mesma do lado proximal da placa de base (101) até o lado distal da placa de base, e pelo menos um braço resiliente (103) que se estende a partir de um ponto de fixação na mencionada placa de base (101) é fornecido. O braço resiliente (103) possui um estado de repouso no qual um gancho distal (104) do braço resiliente (103) coincide com uma linha reta imaginária que se estende longitudinalmente através do mencionado orifício (102) na direção axial da mencionada placa de base (101). O braço resiliente (103) compreende um botão (105) em sua extremidade distal, o mencionado botão (105) se estendendo lateralmente a partir do braço resiliente (103). O botão (105) é moldado com uma curvatura externa no plano transversal (106) em torno de um eixo paralelo ao eixo central do dispositivo de proteção de ponta de agulha (100), e o mencionado botão (105) é moldado com uma curvatura externa no plano médio sagital (107) em torno de um eixo perpendicular ao eixo central do dispositivo de proteção de ponta de agulha (100).

Description

Campo Técnico

[001] A presente invenção se refere a um dispositivo de proteção de ponta de agulha para um instrumento de cateter compreendendo o dispositivo de proteção de ponta de agulha, um cubo de agulha e um cubo de cateter, sendo que o dispositivo de proteção de ponta de agulha encontra-se arranjado na agulha e no cubo de cateter para a proteção automática de segurança de uma agulha após a sua utilização para a introdução de um tubo de cateter no sistema vascular de um paciente.

Fundamentos da Invenção

[002] A utilização clínica de uma agulha oca pontiaguda montada no interior de um tubo de cateter flexível é bem conhecida na arte médica para a introdução de um cateter. Em um instrumento médico deste tipo, o tubo do cateter é posicionado firmemente em torno da agulha, de maneira a possibilitar que a agulha deslize e se mova telescopicamente ao longo do comprimento do tubo de cateter. Antes da utilização, a ponta da agulha se encontra ligeiramente saliente através da abertura do tubo do cateter para permitir uma fácil penetração através da pele. Após a perfuração da pele e a introdução da agulha, a extremidade distal do tubo do cateter é simultaneamente colocada na posição no interior da cavidade desejada do corpo alvo do paciente, tal como no interior de um vaso sanguíneo, por exemplo, uma veia. Com este procedimento a agulha realizou a sua função de assistência na introdução do cateter, sendo retirada e puxada para trás através do cateter. Após a liberação da agulha, o cateter é configurado em seu modo de trabalho que se estende por um maior período de tempo e inclui, por exemplo, a administração ou infusão periódica de soluções ou medicamentos na forma líquida, a coleta de amostras de sangue e semelhantes.

[003] Uma agulha liberada sem proteção representa, no entanto, um grave perigo para a saúde em função do fato de que a mesma pode estar contaminada com, por exemplo, agentes infecciosos provenientes do sangue ou de outros fluidos corporais do paciente, em combinação com a capacidade inerente da ponta da agulha de penetrar facilmente na pele. Consequentemente, a equipe médica manuseando a agulha liberada pode ser contaminada com uma doença correspondente, por exemplo, HIV ou hepatite, se a mesma entrar acidentalmente em contato com a pele. Com o propósito de contornar ou atenuar os perigos associados à saúde com a utilização de uma agulha liberada deste tipo, entre outros aspectos, muitos esforços foram dedicados ao desenvolvimento de vários tipos de protetores de pontas de agulhas, com foco especial em variantes automáticas que podem ser referenciadas como sendo "à prova de idiota".

[004] O documento EP 1 003 588 descreve um cateter IV de segurança compreendendo um grampo de mola resiliente normalmente posicionado no cubo do cateter. A agulha do cateter IV de segurança passa através de um orifício no grampo de mola que permite o movimento axial da agulha. Quando a agulha se encontra na posição de avanço, ou seja, quando o cateter IV de segurança está pronto para ser utilizado, a presença da agulha força as partes do grampo da mola em uma posição na qual estas partes se tornam bloqueadas no interior do cubo do cateter, fazendo com que o movimento do grampo de mola em relação ao cubo do cateter seja impedido. Na medida em que a agulha é retirada até um ponto no qual a ponta passa por estas partes, o grampo de mola engata em uma posição na qual o mesmo bloqueia o acesso à ponta da agulha. Simultaneamente, a parte do grampo de mola que anteriormente se encontrava bloqueada no interior do cubo do cateter desengata para fora desta posição, tendo como resultado que o movimento do grampo de mola em relação ao cubo do cateter pode ocorrer. Na medida em que a agulha é retirada ainda mais, meios são proporcionados, por exemplo, uma ranhura ou uma ondulação na agulha, para bloquear o grampo de mola na agulha, fazendo com que o grampo de mola seja ejetado do cubo do cateter juntamente com, e posicionado, na agulha.

[005] Por várias razões, incluindo, por exemplo, razões práticas, econômicas e técnicas, os grampos de mola acima descritos e variantes semelhantes comercializadas, são atualmente produzidos de metal e os cubos de cateter de um material plástico. As desvantagens da combinação destes materiais nesta aplicação incluem a liberação de, por exemplo, partículas plásticas microscópicas e partículas metálicas pela raspagem do grampo de mola metálico contra o interior do cubo de cateter de plástico, quando o primeiro é ejetado do último após a retirada da agulha. Estas micropartículas e partículas podem ser facilmente lavadas para a corrente sanguínea de um paciente após a utilização normal do cateter correspondente e representam, consequentemente, um sério perigo para a saúde do mesmo. Isto é especialmente verdadeiro quando o grampo de mola necessita passar além de uma protuberância ou algo semelhante no interior da cavidade do cubo do cateter, sobre a qual o grampo de mola metálico deve ser colocado na posição de retenção até que seja liberado quando a ponta da agulha passa pela parte distal do grampo de mola de metal. Outra desvantagem de um grampo de mola deste tipo e de outros cateteres de segurança IV semelhantes consiste da vibração de raspagem produzida na medida que a agulha desliza através e sobre o grampo de mola enquanto a mesma é retirada. Esta vibração de raspagem, que é resultante do deslizamento do metal sobre o metal e que pode ser claramente ouvida e sentida, é altamente desconfortável e preocupante para o paciente, que já se encontra exposto a uma situação incômoda e pode estar muito ansioso.

[006] Por estas razões, tentativas foram realizadas para a fabricação de grampos de mola de materiais que não destroem o lúmen do cubo do cateter. O documento WO2013162461 revela um grampo de mola fabricado de material plástico, o mencionado grampo de mola interagindo com o lúmen do cubo do cateter através de uma placa de base do mesmo. No entanto, existe o risco de a placa de base interagir demais com o lúmen do cubo do cateter, uma vez que as linguetas da placa de base do grampo de mola se encontram em um estado de tensão quando arranjadas no cubo do cateter.

[007] Se, ao invés disso, a interação do grampo de mola com o lúmen do cubo do cateter for muito fraca, o arraste da haste da agulha sobre o grampo de mola pode provocar uma liberação muito precoce do grampo de mola, antes que a ponta da agulha tenha passado pela parte distal do clip de mola. De fato, neste caso o grampo de mola não consegue proteger a ponta da agulha, o que representa um grave perigo para a saúde, uma vez que o médico pode esperar que a ponta da agulha esteja protegida.

[008] Portanto, seria benéfico desenvolver um instrumento de cateter com um sistema de proteção de agulha que assegure a alta confiabilidade do produto, evitando a liberação, por exemplo, de micropartículas microscópicas de material plástico.

Descrição da Invenção

[009] Correspondentemente, a presente invenção procura preferencialmente mitigar, aliviar ou eliminar uma ou mais das deficiências da arte acima identificadas e as desvantagens isoladamente ou em qualquer combinação, e resolve pelo menos os problemas acima mencionados por meio da revelação de um dispositivo de proteção de ponta de agulha, compreendendo uma placa de base com um orifício que se estende através da mesma do lado proximal da placa de base até o lado distal da placa de base, e pelo menos um braço resiliente que se estende a partir de um ponto de fixação na mencionada placa de base, sendo que o mencionado pelo menos um braço resiliente possui um estado de repouso no qual um gancho distal do braço resiliente coincide com uma linha reta imaginária que se estende longitudinalmente através do mencionado orifício na direção axial da mencionada placa de base, o pelo menos um braço resiliente compreende um botão em sua extremidade distal, o mencionado botão se estendendo lateralmente a partir do braço resiliente; sendo que o mencionado botão é moldado com uma curvatura externa no plano transversal em torno de um eixo paralelo ao eixo central do dispositivo de proteção de ponta de agulha, e o mencionado botão é moldado com uma curvatura externa no plano médio sagital em torno de um eixo perpendicular ao eixo central do dispositivo de proteção de ponta de agulha.

[010] Um instrumento de cateter compreendendo um dispositivo de proteção de ponta de agulha também é revelado.

[011] As modalidades de execução vantajosas da presente invenção se tornarão evidentes a partir do conjunto de reivindicações em anexo.

Breve Descrição dos Desenhos

[012] Estes e outros aspectos, características e vantagens que a presente invenção é capaz de proporcionar se tornarão evidentes e elucidados a partir da descrição a seguir das modalidades de execução da presente invenção, com referência sendo feita aos desenhos anexos, nos quais: - a Figura 1 ilustra uma vista em perspectiva de um dispositivo de proteção de ponta de agulha com grampo de mola; - a Figura 2 ilustra uma vista lateral de um dispositivo de proteção de ponta de agulha com grampo de mola; - a Figura 3 ilustra uma vista frontal de um dispositivo de proteção de ponta de agulha com grampo de mola; - a Figura 4 ilustra uma vista superior de um dispositivo de proteção de ponta de agulha com grampo de mola; - a Figura 5 ilustra uma vista em seção transversal de uma unidade de cateter; - a Figura 6 ilustra uma vista em seção transversal de parte de uma unidade de cateter com uma ranhura circunferencial e uma agulha com um dispositivo de proteção de ponta de agulha com grampo de mola em um estado montado; - a Figura 7 ilustra uma vista em seção transversal de parte de uma unidade de cateter com uma ranhura circunferencial e uma agulha com um dispositivo de proteção de ponta de agulha com grampo de mola em um estado de repouso, protegendo a ponta da agulha; - a Figura 8 ilustra uma vista em seção transversal de parte de uma unidade de cateter com uma saliência circunferencial e uma agulha com um dispositivo de proteção de ponta de agulha com grampo de mola em um estado desmontado e não de repouso; - a Figura 9 ilustra uma vista em seção transversal de parte de uma unidade de cateter com uma saliência circunferencial e uma agulha com um dispositivo de proteção de ponta de agulha com grampo de mola em um estado montado; - a Figura 10 ilustra uma vista em seção transversal de parte de uma unidade de cateter com uma saliência circunferencial e uma agulha com um dispositivo de proteção de ponta de agulha com grampo de mola em um estado de repouso, protegendo a ponta da agulha; - a Figura 11 ilustra uma vista em perspectiva de uma seção transversal de uma parte de uma unidade de cateter com duas ranhuras circunferenciais; - a Figura 12 ilustra uma vista em seção transversal de uma parte de uma unidade de cateter com duas ranhuras circunferenciais e uma agulha com um dispositivo de proteção de ponta de agulha com grampo de mola em um estado de repouso, protegendo a ponta da agulha; - a Figura 13 ilustra uma vista em seção transversal de uma parte de uma unidade de cateter com duas ranhuras circunferenciais e uma agulha com um dispositivo de proteção de ponta de agulha com grampo de mola em um estado montado; - a Figura 14 ilustra uma vista em seção transversal de uma unidade de agulha; - a Figura 15 ilustra uma vista em seção transversal de um sistema de agulha compreendendo uma unidade de agulha e um dispositivo de proteção de ponta de agulha com grampo de mola; - a Figura 16 ilustra uma vista em seção transversal de um instrumento de cateter de acordo com a presente invenção, compreendendo um dispositivo de proteção de ponta de agulha com grampo de mola, uma unidade de cateter e uma unidade de agulha; e - a Figura 17 ilustra uma vista em perspectiva de um instrumento de cateter.

Descrição das Modalidades de Execução

[013] As modalidades de execução da presente invenção serão descritas com mais detalhes abaixo e com referência aos desenhos anexos, para permitir que aqueles habilitados na arte sejam capazes de executar a invenção. A invenção pode, no entanto, ser executada de muitas maneiras diferentes e não deve ser considerada como limitada às modalidades de execução aqui definidas. Ao invés disso, estas modalidades de execução foram fornecidas para que esta revelação seja perfeita e completa, e para abordar totalmente o escopo da invenção para aqueles habilitados na arte.

[014] Além disso, a terminologia utilizada na descrição detalhada das modalidades de execução particulares ilustradas nos desenhos anexos não tem a intenção de limitar a invenção. Mais especificamente, o termo "proximal" se refere a uma localização ou direção de itens ou partes de itens, durante a utilização normal do sistema de cateter IV aqui revelado, que é a mais próxima do usuário, ou seja, do clínico, e a mais distante do paciente que recebe o sistema de cateter IV. Da mesma forma, o termo "distal" se refere a uma localização ou direção de itens ou partes de itens, durante a utilização normal do sistema de cateter IV aqui revelado, que é a mais próxima do paciente e a mais distante do clínico. O termo "lateralmente" se refere à direção se afastando do eixo central do sistema de cateter IV, de tal maneira que pelo menos um componente de vetor perpendicular ao eixo central do sistema de cateter IV, no qual a agulha e o cateter do sistema de cateter IV montado, coincida com o eixo central do sistema de cateter IV. Por sua vez, o termo "medialmente" se refere à direção no sentido do eixo central do sistema de cateter IV, de tal maneira que pelo menos um componente de vetor perpendicular ao eixo central do sistema de cateter IV, no qual a agulha e o cateter do cateter IV montado, coincida com o eixo central do sistema de cateter IV. O termo "plano transversal" se refere a um plano que divide o sistema de cateter em uma parte proximal e uma parte distal definida por um eixo lateral e um eixo perpendicular ao eixo central do cateter. O termo "plano médio sagital" se refere a um plano vertical através da linha média do sistema de cateter, definido pelo eixo central do cateter e um eixo lateral.

[015] De acordo com a presente invenção, as Figuras 1 a 4 ilustram um dispositivo de proteção de ponta de agulha (100), tal como um dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola. O dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola compreende uma placa de base (101). A placa de base (101) é equipada com um orifício (102), que se estende através da mesma, isto é, do lado proximal ao lado distal da placa de base (101). Preferencialmente, o orifício (102) encontra- se localizado centralmente na placa de base (101), de tal maneira que a colocação de uma agulha (302) através do mencionado orifício (102) seja facilitada enquanto a agulha (302) se encontra configurada de acordo com a posição pronta de um instrumento de cateter (1000).

[016] Um primeiro braço resiliente (103) se estende distalmente de um ponto de fixação na mencionada placa de base (101). Preferencialmente, em função de razões de manufatura, o ponto de fixação encontra-se localizado na periferia da placa de base (101). O pelo menos um braço resiliente (103) possui um estado de repouso, a partir do qual o mesmo pode ser conduzido a um estado de tensão para possibilitar a passagem livre para a agulha (302) através do mencionado orifício (102) em uma direção axial da mencionada placa de base (101). O braço resiliente (103) se encontra em seu estado de tensão quando o instrumento de cateter (1000) se encontra em sua posição pronta. O braço resiliente (103) é adaptado para apertar uma ponta de agulha de uma agulha (302) se estendendo através do orifício (102) quando o braço resiliente (103) se encontra no mencionado estado de repouso. Por esta razão, uma linha reta imaginária se estendendo longitudinalmente através do mencionado orifício (102) na direção axial da mencionada placa de base (101) coincide com o mencionado pelo menos um braço resiliente (103) quando o mencionado braço resiliente (103) se encontra no mencionado estado de repouso. Isto pode ser facilitado equipando o braço resiliente (103) com um elemento de gancho distal (104), na extremidade distal do braço resiliente (103). O dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola pode, portanto, ser arranjado no interior de uma cavidade interna (204) de um cubo de cateter (201), e a mencionada agulha sendo arranjada através do mencionado orifício (102) com o braço resiliente (103) sendo conduzido ao seu estado de tensão pela mencionada haste da agulha.

[017] O dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola é fabricado de forma monolítica a partir de um material plástico, com boas características de flexibilidade e de manutenção de tensão, tal como um policarbonato, de tal maneira a não romper o lado interno do cubo de cateter (201). O mencionado pelo menos um braço resiliente (103) é então dimensionado de tal maneira que o mesmo possa ser flexionado para o seu estado de tensão quando um instrumento de cateter (1000) se encontra em sua posição pronta.

[018] O pelo menos um braço resiliente (103) é por sua vez equipado com pelo menos um botão (105). O botão (105) se prolonga lateralmente para fora do braço resiliente (103). O botão (105) é colocado na, ou próximo, da extremidade distal do pelo menos um braço resiliente (103). Desta maneira, os botões (105) podem flexionar levemente para facilitar a cooperação entre o braço resiliente (103) e, portanto, o dispositivo de grampo de mola de proteção de ponta de agulha (100), e o cubo de cateter (200), e também compensam discrepâncias no formato da cavidade interna (204) do cubo de cateter (200).

[019] Ao colocar o pelo menos um botão (105) na parte distal do braço resiliente (103), o dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola é bloqueado reversivelmente no lugar na unidade de cateter (200) enquanto o pelo menos um braço (103) se encontra em um estado de tensão, por meio da interação entre o botão (105) e uma ranhura (205) ou saliência (206) na unidade de cateter (200). Quando o braço (103) retorna ao seu estado de repouso, isto é, quando a ponta de agulha (305) é puxada para fora do cateter (202) e para o interior do mencionado dispositivo de proteção de ponta de agulha (100), a própria proteção de agulha (101) se aperta em torno da ponta de agulha (305), e com isto o pelo menos um braço (103) da proteção de agulha (100) retorna para o seu estado de repouso. Na medida em que isto acontece, o botão (105) libera o contato com a ranhura (205) ou a saliência (206) na unidade de cateter (200), desta maneira destravando do cubo (201) do cateter apenas quando a ponta de agulha (204) se encontra protegida de forma segura.

[020] O pelo menos um botão (105) apresenta um formato externo curvado, uma curvatura externa no plano transversal (106) em torno de um eixo paralelo ao eixo central do dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola. A curvatura externa no plano transversal (106) assegura que a interação entre o botão (105) e os elementos funcionais, tal como uma ranhura ou uma saliência no cubo (201) do cateter, possa ocorrer sem riscar ou deformar indevidamente o botão (105), o cubo (201) do cateter, ou a ranhura (205) ou a saliência (206). Este processo também garante uma função mais suave e consistente do dispositivo de proteção de agulha com grampo. Se o botão (105) apresentasse cantos afiados no plano transversal, várias falhas se tornariam óbvias durante a operação. A força aplicada durante a liberação da proteção da agulha do cubo do cateter estaria então concentrada em um canto afiado do botão (105), interagindo com o cubo do cateter (201). Com um baixo módulo de elasticidade (polímero (PC) 2300 MPa ou (LCP) 7000 MPa), o canto afiado do botão (105) poderia atuar como um gancho até se deformar ou quebrar (requerendo mais força) ou flexionar (requerendo menos força). Um comportamento inconsistente deste tipo colocaria em risco o funcionamento seguro do dispositivo.

[021] Além disso, o pelo menos um botão (105) apresenta um formato externo curvado, uma curvatura externa no plano médio sagital (107) em torno de um eixo perpendicular ao eixo central do dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola.

[022] O interior do cubo de cateter (201) é circular em seu plano médio sagital, o formato curvado correspondendo ao plano médio sagital (107) do botão (105) espalhando as forças de interação para uma área maior. Com o dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola e o cubo de cateter (201) sendo ambos produzidos de um polímero com um módulo de elasticidade (polímero (PC) 2300 MPa ou (LCP) 7000 MPa), a maior área de interação resulta na flexão dos materiais, sem qualquer deformidade persistente ou raspagem.

[023] Isto se torna especialmente óbvio nas proteções de agulhas produzidas a partir de uma chapa de metal dobrada, como revelado no documento EP 1 003 588, no qual uma chapa metálica é dobrada em um grampo que inerentemente conduz a superfícies planas com cantos afiados nos pontos de dobragem. Um corpo de polímero de uma unidade de cateter (200) apresenta um módulo de elasticidade substancialmente menor (polímero (PC) 2300 MPa ou (LCP) 7000 MPa), em comparação com o módulo de elasticidade de um grampo de metal (210 000 MPa). Desta maneira, os cantos metálicos afiados não se deformam, mas ao invés disso, a superfície do cubo do cateter será raspada pelo grampo de metal duro durante a interação.

[024] As Figuras 5 a 7 mostram um exemplo de uma unidade de cateter (200) compreendendo um cubo de cateter (201) e um cateter (202) se estendendo distalmente do cubo de cateter (201). O cateter (202) é oco e tubular, e configurado para acomodar uma haste de agulha (101) no mesmo. A unidade de cateter (200) também pode ser uma unidade de cateter para um sistema de cateter aberto ou fechado.

[025] O cateter (202) é fabricado de um material polimérico adequado. O cubo de cateter (201) também é fabricado de um material polimérico adequado, tal como polipropileno ou polietileno, que consistem de materiais plásticos econômicos com boas propriedades de moldagem por injeção. A configuração oca e tubular do mencionado cateter (202) proporciona um lúmen (203) que se encontra em comunicação fluídica com uma cavidade interna (204) do cubo de cateter (201). A cavidade interna (204) encontra-se posicionada na extremidade proximal do cubo de cateter (201), e a abertura proximal para a cavidade interna (204) pode terminar em um adaptador luer, tal como um luer lock ou luer slip adaptado para o recebimento de um conjunto de tubos, que de uma maneira conhecida administra o fluido intravenoso no paciente. A unidade de cateter (200) compreende, portanto, um cubo de cateter (201) e um cateter (202) se estendendo distalmente do cubo de cateter (201), o mencionado cateter (202) tendo um lúmen (203) em comunicação fluídica com uma cavidade interna (204) do cubo de cateter (201). O cateter (202) é fixado no interior de uma passagem axial na seção distal do cubo por meio de uma luva recebida no interior da passagem, que engata na extremidade proximal do mencionado cateter (202). Esta passagem se comunica em sua extremidade proximal com a cavidade interna (204), que também atua como uma câmara flash, formada no cubo de cateter (201). A extremidade distal do cateter (202) pode ser cônica, para facilitar a sua introdução na veia do paciente.

[026] A cavidade interna (204) do cubo de cateter (201) pode estar equipada com pelo menos uma ranhura circunferencial (205) ou saliência (206) na parede da cavidade interna (204) da unidade de cateter (200).

[027] Como pode ser observado nas Figuras 6 a 7, a pelo menos uma ranhura circunferencial (205) se estende radialmente a partir da cavidade interna (204) para as paredes do cubo de cateter (201), em torno do eixo central da unidade de cateter (200). A profundidade da ranhura circunferencial (205) é de 0,05 a 0,1 mm. A ranhura (205) encontra-se posicionada na mesma distância distal do lado proximal do cubo de cateter (201), assim como da distância do lado proximal da placa de base (101) para o botão (105) da proteção de agulha.

[028] No caso de pelo menos uma saliência circunferencial (206), como pode ser observado nas Figuras 8 a 10, a saliência (206) se estende medialmente em torno do eixo central a partir das paredes do cubo de cateter (201) para o interior da cavidade interna (204). A altura da saliência circunferencial (206) é de 0,05 a 0,1 mm. A saliência (206) encontra-se localizada a uma distância distal do lado proximal do cubo de cateter (201), mais curta do que a distância do lado proximal da placa de base (101) ao botão (105) da proteção de agulha, tal como de 0,1 a 1 mm mais curta.

[029] A pelo menos uma ranhura (205) ou saliência (206) interage com pelo menos um botão (105) da proteção de agulha (100). A curvatura externa no plano transversal (106) do botão (105) garante que a interação entre o botão (105) e a ranhura (205) ou a saliência (206) aconteça sem provocar raspagens ou deformidades no botão (105), no cubo de cateter (201) ou na ranhura (205) ou na saliência (206). Este processo também garante uma função mais suave e consistente do dispositivo de proteção de agulha com grampo.

[030] Ao receber o dispositivo de proteção (100) com grampo de mola na cavidade interna (204) do cubo de cateter (201), o mencionado dispositivo de proteção (100) com grampo de mola é conduzido a se mover centralmente e distalmente para o interior do cubo de cateter (201). O dispositivo de proteção (100) com grampo de mola atinge a sua posição inserida quando a proteção de agulha (100) da placa de base (102) se encontra totalmente inserida. Quando a mencionada proteção de agulha (100) se encontra completamente inserida, o botão (105) no pelo menos um braço (103) se encontra em posição para interagir com a pelo menos uma ranhura circunferencial (205), conforme descrito nas Figuras 3, 4, 5 e 6. Similarmente, quando a cavidade interna (204) do cubo de cateter (201) está equipada com pelo menos uma saliência circunferencial (206), o botão (105) no pelo menos um braço (103) se encontra em posição para interagir com o cubo de cateter (200) quando a proteção de agulha (100) se encontra totalmente inserida.

[031] Com a colocação do pelo menos um botão (105) na parte distal do braço resiliente (103), o dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola é bloqueado reversivelmente no lugar na unidade de cateter (200) enquanto o pelo menos um braço (103) se encontra em um estado de tensão, forçando o botão (105) para que o mesmo entre em contato com uma ranhura (205) ou saliência (206) na unidade de cateter (200). A haste da agulha (303) montada através do dispositivo de proteção (100) com grampo de mola exerce uma pressão lateral no pelo menos um braço resiliente (103), empurrando-o para fora na direção da parede do cateter, quando montado no cubo de cateter (201). Desta maneira, o botão (105) encaixa na ranhura circunferencial (205) ou atrás da saliência (206). Este processo garante que a proteção de agulha (100) não seja liberada involuntariamente da unidade de cateter (200) até que a ponta de agulha (304) tenha passado para a segurança da proteção de agulha (100). Uma vez que a ponta de agulha (204) foi puxada proximalmente para fora do cateter (202) e para o interior do dispositivo de proteção de ponta de agulha (100), a própria proteção de agulha (101) se aperta em torno da ponta de agulha (204), e com isto o pelo menos um braço (103) da proteção de agulha (100) retorna para o seu estado de repouso. Na medida em que isto acontece, o botão (105) libera o contato com a ranhura (205) ou com a saliência (206) na unidade de cateter (200) e, portanto, a proteção de agulha (100) é desbloqueada do cubo do cateter (201) apenas quando a ponta de agulha (204) se encontra protegida com segurança, facilitando a liberação da agulha protegida do cubo do cateter.

[032] A Figura 6 ilustra a proteção de agulha sendo completamente inserida na cavidade interna (204) do cubo (201) do cateter. Neste caso, os botões (105) encaixaram nas ranhuras correspondentes do cubo (201) do cateter. A interação entre as mencionadas ranhuras (205) e os mencionados botões (105) mantém a proteção de agulha (100) seguramente na posição montada.

[033] A Figura 7 ilustra a proteção de agulha em uma posição inserida, com a agulha (302) retraída para uma posição proximal aos ganchos (104) dos braços resilientes (103), fazendo com que a pressão da agulha sobre os braços resilientes seja liberada, permitindo que os braços resilientes se movam para uma posição de repouso.

[034] Uma unidade de agulha (300) compreende um cubo de agulha (301) e uma agulha (302), sendo que a agulha (302) se estende distalmente do cubo de agulha (301). O cubo de agulha (301) pode ter uma abertura axial para o recebimento da zona de extremidade proximal da agulha (302). A agulha (302) compreende uma haste de agulha (303) e uma ponta de agulha (305), a mencionada ponta de agulha (305) formando o ponto distal final da unidade de agulha (300). O cubo de agulha (301), como é convencional, pode ser oco e pode compreender uma câmara flash em sua extremidade proximal. Como também é convencional, a agulha (302) é recebida no interior de um cateter tubular oco (202), cuja extremidade proximal se encontra afixada concentricamente no interior da extremidade distal de um cubo de cateter (201). Na zona da extremidade distal da haste de agulha (303), a agulha (302) é equipada com uma protuberância (304) e uma ponta de agulha (305). A unidade de agulha (300) compreende, portanto, um cubo de agulha (301) e uma agulha (302) com uma haste de agulha (303), uma protuberância (304) e uma ponta de agulha (305) que se estendem distalmente do cubo de agulha (301).

[035] Um sistema de agulha (400) compreende um cubo de agulha (301), uma agulha (302) e um dispositivo de proteção (100) com grampo de mola de acordo com a presente invenção. O mencionado dispositivo de proteção (100) com grampo de mola é montado na haste da agulha (303) e encontra-se posicionado entre o cubo da agulha (301) e a protuberância da agulha (304).

[036] As Figuras 16 e 17 ilustram um exemplo de um instrumento de cateter IV de segurança (1000) de acordo com a presente invenção, compreendendo o dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola, uma unidade de cateter (200) e uma unidade de agulha (300), de acordo com a presente invenção. O instrumento de cateter IV de segurança também pode consistir de um sistema de cateter aberto ou fechado.

[037] Na posição pronta do instrumento de cateter (1000), a extremidade proximal do cubo de cateter (201) é recebida de maneira confortável e liberável na extremidade distal do cubo de agulha (301), de tal maneira que a agulha (302) se estenda através da cavidade (204), da passagem e distalmente além do cubo de cateter (201) e do cateter (202), de tal maneira que a ponta da agulha se estenda para além da extremidade distal do cateter (202). Portanto, o cubo de agulha (301) se encontra conectado na extremidade proximal do cubo de cateter (201), e a mencionada haste de agulha se encontra arranjada no lúmen (203) do cateter (202), em uma posição pronta do mencionado instrumento de cateter (1000). O cubo de agulha (301) pode estar conectado na extremidade proximal do cubo de cateter (201), e a mencionada haste de agulha pode estar arranjada no lúmen (203) do cateter (202), em uma posição pronta do mencionado instrumento de cateter (1000).

[038] Durante a utilização, a ponta distal da agulha (302) e o cateter (202) são inseridos em uma veia do paciente. Posteriormente, o profissional de saúde coloca ainda mais o cateter (202) manualmente na veia e então retira a agulha segurando e movendo manualmente com a mão a extremidade proximal da unidade de agulha (300). No exemplo do instrumento de cateter IV de segurança (1000), o luer do cubo de cateter (200), na extremidade proximal da cavidade (204), é então acoplado a uma fonte de fluido a ser administrado na veia do paciente.

[039] Depois que a ponta distal da agulha (302) e o cateter (202) foram inseridos na veia do paciente, a unidade de agulha (300) é deslocada proximalmente em relação à unidade de cateter (200) e ao dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola. O dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola é retido no cubo de cateter (201) da unidade de cateter (200) por meio da interação entre a placa de base (102), de acordo com o acima descrito. Quando a unidade de agulha (300) é deslocada proximalmente em relação à unidade de cateter (200) e ao dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola, também a agulha (302) é deslocada proximalmente em relação a estes dois componentes. Uma vez que a ponta da agulha passou proximalmente para além da extremidade distal do braço resiliente (103), tal como o elemento de gancho (104), a extremidade distal do braço resiliente (103) engata na frente da ponta da agulha. A protuberância no eixo da agulha então atinge a placa de base (102), uma vez que a protuberância foi dimensionada com um diâmetro ligeiramente maior do que o orifício de passagem da placa de base (102). Além disso, a protuberância foi posicionada na haste da agulha a uma distância da ponta da agulha correspondendo em grande parte à distância entre a placa de base (102) e a extremidade distal do braço resiliente (103), de tal maneira que o dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola possa ser fixado na extremidade distal da agulha (302), uma vez que a ponta da agulha foi deslocada proximalmente para além da extremidade distal, tal como do elemento de gancho (104), do dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola. Nesta posição, o dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola é liberado da unidade de cateter (200) por meio da superação da força de fricção entre a placa de base (102) e a parede interna do cubo de cateter (201), de acordo com o descrito acima. A interação do intertravamento reversível entre o botão (105) e a ranhura (205) ou a saliência (206) na unidade de cateter (200) assegura que a proteção de agulha não seja liberada até que a proteção de agulha (300) se encontre arranjada de forma segura na ponta da agulha (304), para proibir e prevenir uma picada acidental da agulha, como pode ser observado nas Figuras 7, 10 e 12.

[040] As Figuras 11 a 13 ilustram uma configuração na qual a proteção de agulha (100) se encontra montada na agulha, a haste de agulha (206) se estendendo através do orifício da placa de base da proteção de agulha, a placa de base se encontrando na extremidade proximal e dois braços resilientes (103) na extremidade distal. Como pode ser observado nas Figuras 12 e 13, cada um dos mencionados braços resilientes (105) da proteção de agulha (100) apresenta um botão (105) no lado distal do braço resiliente (103), que se estende lateralmente. Duas ranhuras correspondentes (205) correm ao longo do raio interno da cavidade interna (204) do cubo de agulha (201), lateralmente à extensão da agulha (302). Os botões (105) se encontram em distâncias diferentes da extremidade proximal da proteção de agulha (100), e as distâncias correspondem às distâncias entre as duas ranhuras (205) e a extremidade proximal do cubo de cateter (200), respectivamente.

[041] A Figura 12 ilustra a proteção em uma posição inserida, com a agulha retraída para uma posição proximal aos ganchos (104) dos dois braços resilientes (103), com o que a pressão exercida pela agulha (302) nos braços flexíveis (102) é liberada, permitindo que os braços resilientes (103) entrem na posição de repouso.

[042] A Figura 13 ilustra a proteção de agulha completamente inserida na cavidade interna (204) do cubo de cateter (201). Neste caso, os botões se encontram encaixados nas ranhuras correspondentes do cubo de cateter (201). A interação entre as ranhuras (108) e os botões (105) mantém a proteção de agulha (100) com segurança na posição inserida.

[043] De acordo com uma modalidade de execução da presente invenção, a proteção de agulha (100) pode ser produzida de um material plástico. Preferencialmente, o material plástico apresenta uma combinação adequada, para o propósito pretendido, de tenacidade, rigidez, resistência à fadiga, elasticidade e resistência à deformação por fluência. Um material plástico adequado apresenta uma alta resistência à deformação por fluência, ou seja, apresenta uma baixa tendência de se mover ou deformar lentamente e permanentemente sob a influência de uma pressão externa aplicada. Consequentemente, o sistema de cateter (1000) da presente invenção, compreendendo a proteção de agulha (100), pode ser armazenado no modo pronto e montado durante um período prolongado sem apresentar uma deformação extensiva por fluência dos braços (103) ou dos botões (105). As vantagens de uma proteção de agulha (100) de material plástico incluem a tendência altamente reduzida, em comparação com o metal, da liberação, por exemplo, de micropartículas microscópicas de material plástico pela raspagem do cubo de cateter (200) de plástico, quando a proteção de agulha (100) é ejetada do anterior após a retirada da agulha (302). Consequentemente, a tendência da formação de marcas de raspagem, que poderiam resultar em vazamentos através do conector afetado, é altamente reduzida. Além disso, um dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) de plástico pode ser facilmente codificado por cores ou ser transparente, dependendo de sua aplicação específica.

[044] A proteção de agulha (100) consiste de uma proteção de agulha (100) monolítica ou homogênea moldada por injeção, produzida de material plástico moldado. Em função da configuração específica das diferentes partes da proteção de agulha (100) de acordo com as modalidades de execução da presente invenção, a proteção de agulha (100) pode ser moldada, tal como moldada por injeção, em uma peça homogênea, isto é, monolítica, e/ou em uma unidade integral, sem interfaces entre as diferentes partes da mesma. As vantagens de uma proteção de agulha (100) monolítica incluem um menor custo de produção em comparação com outros dispositivos produzidos de mais de uma parte que devem ser montadas. A proteção de agulha (100) pode, a este respeito, ser fabricada de um polímero termoplástico. O polímero termoplástico pode ser cristalino, amorfo ou compreender regiões alternadas cristalinas e amorfas. Uma resistência à fluência do polímero termoplástico escolhido pode ser preferencialmente de pelo menos 1200 MPa (ISO 527, ASTM D638). Os plásticos adequados para a proteção de agulha (100) podem ser selecionados do grupo que consiste de polioximetileno (POM), tereftalato de polibutileno (PBTP), metacrilato de polimetilo (PMMA), acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), estireno acrilonitrilo (SAN), acrilonitrilo acrilato de estireno (ASA ), poliestireno (PS), estireno butadieno (SB), polímero de cristal líquido (LCP), poliamida (PA), polissulfona (PSU), polieterimida (PEI), policarbonato (PC), óxido de polifenileno (PPO) e/ou PPO/SB, e os copolímeros e terpolímeros dos mesmos. Os mencionados polímeros apresentam especificamente as vantagens de proporcionar uma capacidade de armazenamento melhorada, mesmo em estado de tensão, e excelentes habilidades de cooperação em relação ao cubo do cateter, em função da excelente memória estrutural destes polímeros.

[045] O contato com formas suaves de dois corpos, tal como uma proteção de agulha (100) montada em cubo de cateter (200), pode resultar em uma atração significativa entre estes corpos, especialmente se a área de contato for grande e se forem pressionados em conjunto. A base subjacente para este tipo de atração inclui a atração intermolecular entre as moléculas dos dois corpos, nas quais as interações moleculares van der Waals e a tensão superficial dos dois corpos são fatores importantes. A formação de ligações covalentes entre superfícies que interagem de perto também pode contribuir para esta atração. Esta formação de ligações covalentes, e outros tipos de atrações entre duas superfícies, também podem resultar de tratamentos de radiação, tais como tratamentos de radiação, por exemplo, para a esterilização de instrumentos de cateter. Este tipo de atração pode se tornar perceptível quando a proteção de agulha (100) está prestes a ser liberada do cubo de cateter (200). A força necessária para liberar a mencionada proteção de agulha (300) do cubo de cateter (100) torna-se significativamente maior do que o esperado. Este efeito, que pode ser definido como "o efeito de atração", pode até mesmo colocar em risco a função pretendida do dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) se depender, por exemplo, de uma liberação automática de uma parte do dispositivo, tal como um braço polarizado por mola ou semelhante, de uma parte do cubo do cateter. A proteção de agulha (100) é mantida em contato com o cubo de cateter (200) no estado montado por meio de pelo menos uma superfície de interface entre a proteção de agulha (100) e o cubo de cateter (200). Portanto, em uma modalidade de execução da presente invenção, a superfície da proteção de agulha (100) que se encontra em contato com o lúmen interno do cubo do cateter é produzida de um material polimérico diferente do material polimérico do cubo do cateter.

[046] Nas reivindicações, o termo "compreende/ compreendendo" não exclui a presença de outros elementos ou etapas. Além disso, embora individualmente listados, uma pluralidade de meios, elementos ou etapas de métodos podem ser implementados por meio de, por exemplo, uma unidade única ou processador. Além disso, embora características individuais possam estar incluídas em diferentes reivindicações, estas podem ser vantajosamente combinadas e a inclusão em diferentes reivindicações não implica que uma combinação de características não seja viável e/ou vantajosa. Além disso, referências singulares não excluem uma pluralidade. Os termos "um", "uma", "primeiro", "segundo" etc., não precluem a pluralidade. Os sinais de referência nas reivindicações são fornecidos apenas como um exemplo de esclarecimento e não devem ser interpretados como limitando de qualquer forma o escopo das reivindicações.

Claims (13)

1. DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO DE PONTA DE AGULHA (100), compreendendo uma placa de base (101) com um orifício (102) que se estende através da mesma do lado proximal da placa de base (101) até o lado distal da placa de base, e pelo menos um braço resiliente (103) que se estende a partir de um ponto de fixação na mencionada placa de base (101), em que: - o mencionado pelo menos um braço resiliente (103) possui um estado de repouso no qual um gancho distal (104) do braço resiliente (103) coincide com uma linha reta imaginária que se estende longitudinalmente através do mencionado orifício (102) na direção axial da mencionada placa de base (101); - o pelo menos um braço resiliente (103) compreende um botão (105) em sua extremidade distal, o mencionado botão (105) se estendendo lateralmente a partir do braço resiliente (103), caracterizado pelo fato de que: - sendo que o mencionado botão (105) não inclui cantos afiados em um plano transversal (106) e é moldado com uma curvatura externa no plano transversal (106) em torno de um eixo paralelo ao eixo central do dispositivo de proteção de ponta de agulha (100); a mencionada placa de base (101) inclui uma porção de forma cônica tendo uma parede inclinada operável para engatar uma cavidade de extremidade (207) de um cubo de cateter (201).

2. DISPOSITIVO (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o mencionado botão (105) é moldado com uma curvatura externa no plano médio sagital (107) em torno de um eixo perpendicular ao eixo central do dispositivo de proteção de ponta de agulha (100).

3. DISPOSITIVO (100), de acordo com as reivindicações precedentes 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o raio da curvatura externa no plano transversal (106) é a distância mediana da curvatura externa no plano transversal (106) até uma linha reta imaginária se estendendo longitudinalmente através do mencionado orifício (102) na direção axial da mencionada placa de base (101), ou menor.

4. DISPOSITIVO (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o raio mediano da curvatura externa no plano transversal (106) é de 2 a 0,1 mm, preferencialmente de 0,8 a 0,2 mm ou menor.

5. DISPOSITIVO (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o raio da curvatura externa no plano médio sagital (107) é a distância mediana da curvatura externa no plano médio sagital (107) até um eixo de interseção perpendicular a uma linha reta imaginária se estendendo longitudinalmente através do mencionado orifício (102) na direção axial da mencionada placa de base (101), ou menor.

6. DISPOSITIVO (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o raio da curvatura externa no plano médio sagital (107) é de 2 a 0,1 mm, preferencialmente de 0,8 a 0,2 mm ou menor.

7. DISPOSITIVO (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o botão (105) apresenta um formato sem bordas salientes afiadas, tal como o formato de uma meia esfera ou uma cunha, cuboide ou poliedro com cantos arredondados.

8. DISPOSITIVO (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) com grampo de mola apresenta um diâmetro externo maior em um plano transversal que intersecta o botão (105), do que o diâmetro externo da placa de base em um plano transversal que intersecta a placa de base, quando o pelo menos um braço se encontra em posição de repouso.

9. DISPOSITIVO (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o número de braços resilientes é de pelo menos dois, cada um tendo um botão (105) com a mesma distância proximal da placa de base (102).

10. DISPOSITIVO (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes 1 a 9, caracterizado pelo fato de que o número de braços resilientes é de pelo menos dois, cada um tendo um botão (105) a uma distância proximal distinta da placa de base (102).

11. DISPOSITIVO (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes 1 a 10, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) é produzido de policarbonato ou de um copolímero de policarbonato e poliéster.

12. DISPOSITIVO (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes 1 a 11, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de proteção de ponta da agulha (100) é moldado por injeção.

13. INSTRUMENTO DE CATETER (1000), compreendendo um dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) conforme definido em qualquer uma das reivindicações precedentes 1, a 12, uma unidade de cateter (200) e uma unidade de agulha (300), - em que a unidade de agulha (300) encontra-se localizada no cubo de cateter (200), de tal maneira que uma agulha (301) da unidade de agulha (300) esteja arranjada de modo deslizante no lúmen (203) de um cateter (202) de uma unidade de cateter (200), de tal maneira que a agulha (301) possa ser retirada proximalmente da unidade de cateter (200); - em que o dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) encontra-se localizado em uma cavidade de extremidade (207) e na haste de agulha (302), de tal maneira que o pelo menos um braço (103) repouse sobre e seja polarizado por mola por uma haste de agulha (302) da agulha (301); - a agulha (301) se encontra arranjada de modo deslizante no interior do orifício de passagem da placa de base (102), em um estado montado; - uma protuberância da agulha (303) interage com a placa de base (102) quando o cubo de agulha (301) é retirado do cubo de cateter (200) para liberar a proteção de agulha (100) do cubo do cateter (200), e o pelo menos um braço (103) cobre a ponta (304) da agulha (301), em um estado liberado; - caracterizado pelo fato de que o pelo menos um botão (105) interage com pelo menos uma ranhura circunferencial (205) ou saliência (206) na unidade de cateter (200), bloqueando reversivelmente o mencionado dispositivo de proteção de ponta de agulha (100) na unidade de cateter (200) em um estado montado; em que o mencionado botão (105) não inclui cantos afiados em um plano transversal (106) e é moldado com uma curvatura externa no plano transversal (106) em torno de um eixo paralelo ao eixo central do dispositivo de proteção de ponta de agulha (100).