ES2967685T3 - Manguito o prenda de presión - Google Patents

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Abstract

Un manguito o prenda de presión (10) para el tratamiento profiláctico de la trombosis venosa profunda incluye una serie de tres cámaras (24-28) dispuestas en serie y acopladas fluidamente entre sí mediante tubos de purga o estranguladores (32, 34). Las cámaras (24-28) tienen forma curva para superponerse unas a otras. El manguito o prenda (24-28) proporciona un tratamiento de presión pulsante más eficaz que las estructuras de la técnica anterior. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Manguito o prenda de presión
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un manguito o prenda de presión, particularmente adecuado para la profilaxis de la trombosis venosa profunda.
Antecedentes de la invención
Uno de los principios clave aceptados de la profilaxis de la trombosis venosa profunda (en adelante TVP) es la aplicación de compresión intermitente a las extremidades de un paciente, particularmente en las piernas, donde la TVP se experimenta con mayor frecuencia. La intención de dicha compresión intermitente es prevenir la estasis sanguínea, que puede dar como resultado la formación de trombos. Específicamente, el tratamiento ocluye temporalmente los vasos del paciente comprimiendo las venas y a continuación los abre mediante la liberación de la presión de compresión, lo que provoca un incremento súbito del flujo sanguíneo a través de las venas y, por lo tanto, evita la estasis a largo plazo. Por lo tanto, en general, hay dos fases distintas en un perfil de terapia de TVP aplicada. Hay un primer período de inflado en el que se aplica la presión a la anatomía del paciente, seguido de un segundo período de tiempo (de espera) durante el cual esta presión se reduce o elimina para permitir la repleción de los vasos. A continuación, este ciclo se repite para mantener el aumento de la velocidad de la sangre del paciente y, por lo tanto, prevenir la estasis venosa.
Para obtener el máximo rendimiento de la prenda es importante conseguir el máximo efecto clínico durante el primer período en el que se aplica presión, y al mismo tiempo maximizar el efecto clínico durante el segundo período. Estos dos períodos requieren funciones y características diferentes para optimizar la terapia global aplicada y los efectos clínicos resultantes.
El documento US-2005/070.828 anterior del solicitante divulga una prenda diseñada para proporcionar una terapia de prevención de TVP secuencial a través de una única entrada de tubo. La prenda incluye una pluralidad de cámaras inflables y desinflables, en las que el desinflado se produce por medio de válvulas de purga o escape para mantener la presión correcta en las cámaras media y proximal. Sin embargo, en algunas circunstancias las válvulas de purga pueden dar la impresión de que la prenda tiene fugas, lo que genera ansiedad en el usuario y riesgo de un uso ineficaz. El dispositivo de esta solicitud anterior también requiere la gestión de las siguientes variables: el volumen de la cámara individual; las dimensiones de los tubos de purga interconectados; y las dimensiones de los ojales de purga en forma de hongo.
Los dispositivos conocidos también proporcionan cámaras de inflado alineadas separadas por una pared de separación que está destinada a situarse a lo largo de una posición longitudinal determinada para separar la extremidad o parte del cuerpo del paciente en zonas separadas para el tratamiento.
El documento WO03/007855A1 se refiere a una manga de compresión con una serie de cámaras herméticas.
El documento JPH07171185A se refiere a una manga de compresión con una serie de cámaras estancas divididas por una pluralidad de bandas de soldadura donde la parte central de las bandas de soldadura está rebajada.
El documento US2008/0249440A1 se refiere a una manga de compresión con características de soporte estructural.
Sumario de la invención
La presente invención busca proporcionar una prenda o manguito mejorado para el tratamiento de un paciente, particularmente para la profilaxis de la trombosis venosa profunda como se define en la reivindicación 1. Las características opcionales se definen en las reivindicaciones dependientes.
De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona una prenda inflable para su aplicación a un paciente, teniendo la prenda una forma tubular o parcialmente tubular en uso con una dimensión longitudinal, incluyendo la prenda un dispositivo de inflado provisto de una primera y una segunda cámaras inflables dispuestas una al lado de la otra y separadas entre sí por una primera pared de separación, primera pared de separación que está curvada para quedar en diferentes posiciones longitudinales alrededor de la forma tubular de la prenda, por lo que las primera y segunda cámaras se superponen en la dirección longitudinal cuando la prenda tiene dicha forma tubular o parcialmente tubular.
Esta estructura proporciona un dispositivo inflable de múltiples cámaras capaz de inflarse de las maneras conocidas, pero en el que existe una superposición longitudinal entre cámaras adyacentes, para no dejar una parte del cuerpo del paciente libre del efecto del tratamiento de presión, es decir con áreas muertas, como puede ocurrir con dispositivos conocidos. Se podría decir que las paredes de separación no se encuentran en uso en un plano longitudinal común, como ocurre con las estructuras de la técnica anterior.
La pared de separación tiene preferentemente una forma curvada también cuando la prenda está en un estado plano.
En el modo de realización preferido, la prenda incluye al menos una tercera cámara dispuesta al lado de la segunda cámara, estando separadas la segunda y tercera cámaras entre sí por una segunda pared de separación, segunda pared de separación que está curvada para quedar en diferentes posiciones longitudinales alrededor de la forma tubular de la prenda, por lo que las segunda y tercera cámaras se superponen en la dirección longitudinal cuando la prenda tiene dicha forma tubular o parcialmente tubular.
Las primera y segunda paredes de separación tienen diferente curvatura. La segunda pared de separación puede tener una curvatura mayor que la primera pared de separación, proporcionando así una mayor superposición entre las segunda y tercera cámaras que la superposición entre las primera y segunda cámaras.
En un modo de realización práctico, la primera cámara tiene una pared curvada en un lado opuesto a la primera pared de separación. La tercera cámara tiene una pared curvada en un lado opuesto a la segunda pared de separación. Ventajosamente, el dispositivo de inflado tiene bordes redondeados o curvados. Los bordes son preferentemente los bordes de las cámaras de inflado. Dicho redondeo mejora el ajuste y la comodidad del dispositivo en un paciente.
Se proporciona un estrangulador que conecta cámaras adyacentes entre sí, teniendo el o cada estrangulador dimensiones predeterminadas. El o cada estrangulador puede tener la forma de un tubo de conexión. Cuando el dispositivo de inflado tiene una pluralidad de estranguladores, los estranguladores tienen preferentemente las mismas dimensiones predeterminadas. En otro modo de realización, el estrangulador o los estranguladores están dimensionados para proporcionar una velocidad diferente de inflado y desinflado a las cámaras.
El o cada estrangulador puede tener una longitud de aproximadamente 40 mm y un diámetro de orificio interno de aproximadamente 0,8 mm.
La prenda inflable tiene preferentemente al menos tres cámaras dispuestas en serie.
En algunas implementaciones se prefiere que la primera cámara sea más grande que la segunda y cualquier otra cámara. Por ejemplo, la segunda cámara puede ser de aproximadamente el 70 % del tamaño de la primera cámara; la o una tercera cámara puede ser de aproximadamente el 55 % del tamaño de la primera cámara.
La prenda puede incluir un miembro de contacto que incluye una capa tricotada o tejida.
La prenda puede ser un manguito, una manga u otra prenda, conformada o conformable para ajustarse alrededor de una parte de la anatomía de un paciente. Debe entenderse que el término prenda debe entenderse en su forma más amplia, para incluir también una almohadilla u otro elemento desechable contra una parte del cuerpo de un paciente.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona una prenda inflable para su aplicación a un paciente, incluyendo la prenda una primera y una segunda cámaras inflables, incluyendo una primera de dichas cámaras una entrada y una salida, incluyendo la segunda cámara un estrangulador, conectando dicho estrangulador la primera cámara a la segunda cámara, estando sellada la segunda cámara salvo a través de dicho estrangulador.
Preferentemente, se proporciona al menos una cámara intermedia dispuesta entre dichas primera y segunda cámaras, proporcionándose un estrangulador desde dicha primera cámara a la cámara intermedia o una primera cámara intermedia y un estrangulador desde dicha cámara intermedia o una última cámara intermedia a dicha segunda cámara, estando sellada la o cada una de dichas cámaras intermedias salvo a través de dichos estranguladores.
La cámara o cámaras intermedias están preferentemente selladas y separadas permanentemente a través de dichos estranguladores y, en el caso de la primera cámara, sellada salvo a través de dicha entrada, dicha salida y cualquier estrangulador conectado a las mismas. Por tanto, la segunda cámara y cualquier cámara intermedia se llenan y se vacían a través de los estranguladores, sin que exista un escape separado.
Puede proporcionarse un respiradero a la atmósfera en la cámara tercera o intermedia. El respiradero puede ser un orificio en la cámara o un tubo de estrangulamiento.
La estructura es tal que se puede alimentar fluido de inflado a la primera cámara, fluido que no solo infla la primera cámara sino también la segunda cámara y cualquier tercera cámara. Preferentemente, las cámaras segunda y tercera o intermedia no se inflan mediante ninguna otra fuente aparte de a través del(los) estrangulador(es).
Preferentemente, las cámaras están intercaladas entre sí para proporcionar una progresión combinada de los bordes de cámara. Ventajosamente, la periferia no tiene una forma uniforme, sino más bien una secuencia de curvas. Por lo tanto, hay áreas circunferenciales alrededor de la pierna que tienen cámaras media y distal aplicadas en diferentes áreas. En términos de la distancia medida desde el extremo distal de la prenda, cada cámara tiene un valor variable que depende de la posición circunferencial considerada.
En el modo de realización preferido, la cámara ubicada más distalmente es la más grande en términos de volumen, la cámara siguiente (media) es más pequeña que la cámara distal y la cámara más proximal es de nuevo más pequeña. Las dimensiones de la cámara son aproximadamente las siguientes: la segunda cámara o cámara intermedia es aproximadamente el 70 % del tamaño de la cámara primera o distal, la tercera cámara es aproximadamente el 55 % del tamaño de la cámara primera o distal. Los volúmenes inflados de las cámaras individuales tienen aproximadamente las mismas proporciones relativas.
Se apreciará que la prenda típicamente estará hecha de material flexible y, por lo tanto, se adaptará a la forma del paciente.
Debe entenderse que las diversas características de los diferentes modos de realización y aspectos divulgados en el presente documento pueden combinarse entre sí y que ninguna característica es exclusiva de un único modo de realización. El alcance de la invención está definido por las reivindicaciones adjuntas.
Breve descripción de los dibujos
A continuación se describen modos de realización de la presente invención, únicamente a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
La Figura 1 es un gráfico de un ciclo de trabajo de presión típico para el tratamiento profiláctico de la trombosis venosa profunda;
Las Figuras 2 y 3 son, respectivamente, vistas exterior e interior de un ejemplo de prenda diseñada para unión a la pantorrilla de un paciente;
La Figura 4 es un diagrama esquemático de un modo de realización preferido de una prenda para pantorrilla diseñada para unión a la pantorrilla de un paciente;
La Figura 5 muestra la prenda de la Figura 4 destacando características adicionales de la prenda;
Las Figuras 6 y 7 son gráficos comparativos que muestran los perfiles de presión de la prenda de las Figuras 2 a 5 en comparación con una prenda producida de acuerdo con las enseñanzas del documento US-2005/070.828;
Las Figuras 8 y 9 son gráficos comparativos que muestran más detalles de los perfiles de presión de la prenda de las Figuras 2 a 5 en comparación con una prenda producida de acuerdo con las enseñanzas del documento US-2005/070.828; y
La Figura 10 en una vista despiezada de un modo de realización de capa espaciadora para una prenda del tipo divulgado en el presente documento.
Descripción de los modos de realización preferidos
En los modos de realización divulgados a continuación, la prenda descrita está diseñada para ajustarse alrededor de la pantorrilla de un paciente. Debe entenderse, sin embargo, que la prenda puede tener muchas formas diferentes, diseñadas para ajustarse a diferentes partes de la anatomía de un paciente. Típicamente, la prenda se diseñará para ajustarse alrededor de una parte o la totalidad de la pierna de un paciente. Para este fin, aunque el modo de realización de la prenda que se describe a continuación comprende tres cámaras inflables, puede tener un número diferente de cámaras, dependiendo principalmente de las dimensiones globales de la prenda, los tamaños de las cámaras y el perfil de presión que se va a generar a lo largo de la prenda. Por lo tanto, en algunos casos, la prenda puede tener más de tres cámaras, por ejemplo cuatro, cinco o más.
Como parte de un sistema integrado de profilaxis de TVP, la prenda proporciona la interfaz de administración de fisioterapia entre el sistema y el paciente. El principio de funcionamiento de la prenda que se describe a continuación es impartir suficiente presión de contacto en la pantorrilla o en la región de la pantorrilla y el muslo de la pierna de un paciente, para ocluir temporalmente las venas profundas incrustadas dentro de la pantorrilla, deteniendo así el retorno venoso al corazón durante la duración de la presión aplicada. Después de un período predeterminado, generalmente de aproximadamente 12 segundos desde el inicio del inflado, se libera la presión en la prenda para permitir que la sangre venosa vuelva a perfundir. Después de un período de espera de aproximadamente 48 segundos, se repite el ciclo de inflado de 12 segundos para ocluir la vena una vez más. Este ciclo se repite mientras la prenda esté ajustada a la pantorrilla del paciente y la bomba esté funcionando. En la Figura 1 se muestra una imagen de este ejemplo de ciclo de terapia. Este es el ciclo de trabajo para la cámara distal de la prenda, del cual se derivan las presiones producidas en las cámaras media y proximal, como se describe a continuación.
Con referencia ahora a las Figuras 2 y 3, éstas muestran, respectivamente, vistas de un modo de realización de la prenda 10 desde el exterior 12 y el interior 14. La prenda tiene la forma de un manguito para pantorrilla 10. La prenda 10 está hecha de dos capas o láminas de un material polimérico flexible, suave e impermeable, tal como cloruro de polivinilo (PVC) o película de poliuretano/olefina. El experto en la materia conocerá la gama de materiales adecuados. Las láminas están selladas entre sí para formar, en este modo de realización, tres cámaras interconectadas por estranguladores, como se describe en detalle a continuación.
La prenda 10 también incluye una pluralidad de lengüetas de fijación 16, en este modo de realización tres, que se usan para fijar el manguito 10 en su posición alrededor de la pantorrilla de un paciente. Para este fin, las lengüetas 16 pueden estar provistas de fijaciones adhesivas, de gancho y/o de ojal tales como Velcro™ u otras fijaciones adecuadas.
Se apreciará que las fijaciones de gancho y/u ojal cooperarían con un material receptor adecuado que puede ser el tejido de una cubierta para la prenda 10.
Como resultará evidente a partir de las Figuras 2 y 3, el manguito 10 puede disponerse plano y, en uso, se envolvería alrededor de la pantorrilla o la parte inferior de la pierna de una persona, en forma de una manga.
Se apreciará que la forma de la prenda estaría diseñada para la parte particular de la anatomía de un paciente y, por lo tanto, puede diferir del ejemplo mostrado en los dibujos.
La Figura 4 muestra con más detalle la construcción del manguito 10 y en particular de las cámaras inflables del manguito. El manguito 10 es un borde exterior 20 en el que típicamente se unen entre sí las láminas del manguito 10, aunque esto no es necesario. Las láminas del manguito 10 están unidas a lo largo de líneas que definen, en este modo de realización, una vejiga 22 de tres cámaras formada por una cámara 24 primera o distal, al menos una cámara 26 segunda o media y una cámara 28 tercera o proximal.
Las cámaras 24-28 están dispuestas de forma fluídica en serie y para este fin la cámara distal 24 incluye un puerto o tubo de entrada/salida 30 así como un primer tubo de purga o estrangulador 32 que alimenta la cámara media 26. Un segundo tubo de purga o estrangulador 34 conecta la cámara media 26 con la cámara proximal 28. Excepto por los tubos de purga 32 y 34, la cámara media está completamente sellada, es decir, no tiene otros puertos o válvulas. La cámara distal 28 tiene preferentemente un respiradero a la atmósfera (no mostrado en los dibujos pero que podría ser el mismo que los estranguladores 32 y 34). El respiradero a la atmósfera puede ayudar a lograr las presiones correctas para la terapia. Dicho respiradero se puede lograr mediante un orificio de ventilación perforado con láser en la cámara tercera o proximal, directamente en la pared de la cámara, o mediante un tubo estrangulador en la tercera cámara que ventila a la atmósfera.
Por tanto, en los modos de realización mostrados, el aire alimentado a la entrada 30 pasará a la cámara distal 24, a continuación a través del primer tubo de purga 32 a la cámara media 26 y finalmente desde la cámara media 26 a través del segundo tubo de purga 34 a la cámara proximal 28. El fluido es evacuado de las cámaras secuencialmente de manera similar pero en dirección opuesta a través de las cámaras y los tubos de purga.
Para el modo de realización mostrado, los tubos de purga tienen las mismas dimensiones, preferentemente una longitud de 40 mm y un diámetro u orificio interno de 0,8 mm. En otro modo de realización, el primer tubo de purga 32 entre la cámara distal 24 y la cámara media 26 tiene 80 mm de largo, con un diámetro de orificio interno de 0,8 mm; el segundo tubo de purga 34 entre la cámara media 26 y la cámara proximal 28 tiene 20 mm de largo, con un diámetro de orificio interno de 0,5 mm.
Estas estructuras de tubos de purga 32 y 34 están diseñadas para controlar la velocidad de purga de fluido de una cámara a la siguiente y por lo tanto la velocidad de aumento de presión dentro de la secuencia de cámaras y como resultado de la velocidad de cambio de presión así como la presión global generada por las cámaras 24-28 del manguito 10 sobre el paciente. El respiradero en la cámara distal 28 puede asegurar que la graduación de presión entre las cámaras se mantenga durante el uso de la prenda. Esto se describe con más detalle a continuación.
Con referencia ahora a la Figura 5, ésta es un diagrama esquemático de la vejiga o manguito 10 de la Figura 4, destacando una serie de otras características de la estructura del modo de realización preferido.
Más específicamente, se puede lograr una mejora adicional en el rendimiento de la prenda 10 mediante la forma de las cámaras 24-28 y en particular la manera en que se hace que se superpongan en la prenda 10. Las cámaras 24 26 están diseñadas para superponerse longitudinalmente cuando se ajustan a la pierna del paciente. Los manguitos de la técnica anterior han usado interfaces distintas para cada una de las cámaras inflables de la prenda, proporcionando una separación fácilmente discernible entre cada cámara. Como resultado, circunferencialmente alrededor de la pierna de un paciente, la periferia de las cámaras proporciona una forma uniforme con zonas de cámara distintas y diferentes. En términos de la distancia medida desde el extremo distal de la prenda, que podría describirse como la longitud o extensión longitudinal del manguito 10, cada cámara tiene un valor de presión definitivo independientemente de la posición circunferencial considerada.
Con la estructura del modo de realización mostrado, como se detalla en las Figuras 4 y 5, las cámaras 24-28 están intercaladas entre sí para proporcionar una progresión combinada de los bordes de cámara. La periferia no tiene una forma uniforme sino que es una secuencia de curvas. Por lo tanto, hay áreas circunferenciales alrededor de la pierna que tienen cámaras media y distal aplicadas en diferentes áreas. En términos de la distancia medida desde el extremo distal de la prenda, cada cámara tiene un valor variable dependiendo de la posición circunferencial y longitudinal considerada.
En el modo de realización preferido, la cámara 24 ubicada más distalmente es la más grande en términos de volumen, la siguiente cámara (media) 26 es más pequeña que la cámara distal 24, y la cámara más proximal 28 es de nuevo más pequeña. Las dimensiones de la cámara son aproximadamente las siguientes: la cámara media 26 es aproximadamente el 70 % del tamaño de la cámara distal 24, mientras que la cámara proximal 28 es aproximadamente el 55 % del tamaño de la cámara distal 24. Los volúmenes inflados de las cámaras individuales tienen aproximadamente las mismas proporciones relativas. La relación del tamaño de las cámaras individuales 24-28 se basa en la forma de la pierna del paciente y las presiones resultantes de las cámaras son una función de esta construcción y de la presión de terapia seleccionada que es controlada por la bomba.
El diseño de la cámara permite alcanzar una presión más alta en la cámara media en comparación con la técnica anterior.
El efecto de mezclar o superponer las cámaras 24-28 tiene beneficios adicionales en términos de comodidad, ajuste, orientación, rendimiento y eficiencia.
Aspectos de comodidad y ajuste
El diseño de las cámaras individuales 24-28 evita el uso de bordes rectos para proporcionar una mayor comodidad cuando la prenda 10 está inflada. Esto reduce la diferencia obvia que es detectable por el paciente entre las cámaras inflables individuales 24-28. Esto es particularmente beneficioso ya que existen diferentes presiones en las distintas cámaras. El estado de la técnica tiene un límite lineal entre las cámaras individuales.
El uso adicional de cámaras 24-26 que tienen curvas continuas en el exterior de los bordes de cámara proporciona una combinación de la interfaz entre el área de la cámara y la pierna del paciente. Esto reduce la diferencia obvia que es detectable por el paciente entre el área inflable de múltiples cámaras y las áreas no inflables de la prenda. La técnica anterior tiene una forma ortogonal a la cámara y, por tanto, existe un límite lineal entre el área de múltiples cámaras y el resto de la prenda.
El borde periférico de la disposición de múltiples cámaras es tal que hay una serie de áreas curvadas que dan como resultado una forma en 3D diferente cuando se inflan en comparación con el uso de un límite lineal. La técnica anterior tiene una forma más ortogonal sin espaciamiento de estas áreas. Por lo tanto, en pacientes que tienen más tejido en la pierna que otros (tales como pacientes bariátricos con niveles más altos de grasa), hay áreas de la prenda a las que el tejido puede moverse tanto durante el ajuste inicial de la prenda como durante el uso operativo continuo para evitar una opresión excesiva.
Uso de un perfil de cámara curvada en el borde proximal en una prenda de múltiples cámaras para proporcionar un ajuste mejorado en la parte superior de la pierna/muslo y/o en la parte inferior de la pierna/tobillo.
Características de orientación
La línea central del manguito 10, es decir de las cámaras 24-28, está destinada a alinearse con el centro de la parte posterior de la pierna, en la región de la pantorrilla. Esto es para garantizar que se logre la máxima compresión del tejido flexible. Dado que el manguito tiene una forma definida, es más fácil alinear el manguito en primer lugar y que el personal de enfermería compruebe continuamente que la prenda 10 permanece correctamente alineada. Esto puede ser adicional a cualquier marca proporcionada para este fin en el exterior 14 de la prenda 10.
Mejoras de rendimiento
El modo de realización preferido del manguito 10 también presenta un rendimiento mejorado gracias a una mayor eficiencia neumática. En particular, el diseño preferido ofrece una estructura con mayor eficiencia neumática. La intercalación de las cámaras 24-28 da como resultado una disposición de múltiples cámaras más densa, lo que da como resultado una menor superficie del paciente que no se comprime ya que está ubicada en el espacio entre las áreas de cámara individuales.
La fuerza inicial aplicada desde las cámaras de inflado 24-26 se produce en el área central de la forma de la cámara, ya que son capaces de expandirse más en esta área. Esta área está alineada con el área central de la pantorrilla del paciente, donde está presente la mayor cantidad de tejido y, por lo tanto, puede proporcionar una terapia de compresión mejorada.
Para mejorar la experiencia del usuario y, como resultado, aumentar la distensibilidad, la presión en las cámaras media 26 y proximal 26 se mantiene a través de los tubos de purga 32 y 34, que están diseñados para reducir la presión de suministro durante el período de terapia y purgar el aire al final de la porción activa de la terapia de regreso a través de la prenda 10 y la bomba.
En uso, el modo de realización de la prenda de profilaxis de TVP 10 descrito en el presente documento está diseñado para proporcionar un gradiente de presión secuencial (de distal a proximal) a través de una vejiga o manguito de dos capas 10 que incorpora las tres cámaras 24-28 (aunque como se explicó anteriormente podría haber solo dos cámaras o más de tres). La presión de aire para la prenda 10 puede proporcionarse mediante una bomba de TVP estándar a la cámara distal 24 del manguito a través de su tubo de entrada/salida 30. Típicamente, se aplicaría una presión de 45 mm Hg. La presión en las cámaras media 26 y proximal 28 se deriva de esta presión de bomba. La presión de aire hacia las cámaras media 26 y proximal 28 está controlada por los tubos de interconexión 32 y 34, que están diseñados para "estrangular" el aire en la(s) cámara(s) subsiguiente(s) 26, 28. La caída de presión de una cámara a la siguiente, proporcionada por el "estrangulado^1, es función de la longitud y el diámetro de orificio interno de los tubos 32, 34. En un ejemplo, se logra una presión de la vejiga media de 35 mmHg y una presión de la vejiga proximal de 25 mmHg.
Esta solución se puede aplicar igualmente a una prenda para pantorrilla o para pantorrilla y muslo, cambiando la longitud y el orificio del tubo para que coincida con el volumen total de la prenda.
En la configuración enseñada no hay necesidad de purgar aire constantemente a la atmósfera (en la prenda) para controlar las presiones de la vejiga, aunque es preferente proporcionar un único respiradero desde la última cámara de la secuencia, es decir, la última desde la entrada de aire presurizado.
Al finalizar el período de aumento y mantenimiento de la presión (por ejemplo, 12 segundos), se desinfla la vejiga o el manguito 10. La bomba está configurada para desinflarse y esperar antes del siguiente ciclo de terapia durante un período de descanso, por ejemplo de 48 segundos. El desinflado permite la repleción venosa y prepara la prenda 10 para el ciclo de terapia posterior. Durante este período de desinflado y mantenimiento, las presiones en cada una de las tres cámaras 24-28 se ventilan de regreso a través de los tubos "estranguladores" 32, 34 desde las cámaras proximal a media y distal 26, 28, así como a través del tubo de entrada/salida 10 y, donde se proporcione, la válvula rotativa interna de la bomba a la atmósfera.
Con la estructura enseñada, existen dos variables principales independientes dentro del diseño: a) el volumen de cámara individual y b) las dimensiones de los tubos de purga interconectados. Reducir el número de variables independientes mejora la repetibilidad del proceso de fabricación y, por lo tanto, reduce los riesgos de imprecisiones provocadas por la producción en masa.
La eliminación de válvulas de purga adicionales de la estructura proporciona una serie de mejoras, que incluyen: a) reducción del coste de fabricación de la prenda; b) superficie mejorada de la prenda sin las protuberancias físicas de las válvulas de purga; y c) eliminación del ruido asociado con la ventilación múltiple a la atmósfera en las válvulas de purga.
Se conectó una prenda para pantorrilla de prueba 10 a una bomba Flowtron (513003) y se hizo funcionar durante un período prolongado para confirmar la repetibilidad y precisión de la administración de la terapia. La Figura 6 muestra los perfiles de presión para la prenda 10, medidos en el tubo de entrada de prenda 30, la cámara media 26 y la cámara proximal 28, a través de ojales de purga proporcionados con fines de prueba únicamente en la prenda de prueba. La Figura 7 muestra el perfil de presión para una prenda construida de acuerdo con las enseñanzas del documento US-2005/070.828.
Como se explicó anteriormente, para obtener el máximo rendimiento, la prenda 10 genera el máximo efecto clínico durante el primer período en el que se aplica presión, mientras que también maximiza el efecto clínico durante el segundo período de descanso. Estos dos períodos requieren funciones y características diferentes para optimizar la terapia global aplicada y los efectos clínicos resultantes. La prenda 10 consigue esto utilizando la combinación de una característica de inflado mejorada y una característica de desinflado mejorada.
La parte de inflado del ciclo global consiste en las distintas partes, a saber: rampa, mantenimiento y ventilación.
Una comparación de las Figuras 6 y 7 muestra una rampa de inflado inicial diferente entre el manguito 10 en comparación con la técnica anterior. Hay un retraso identificable de más de 2 segundos en el período de rampa entre el inicio del inflado de la cámara distal 24 en comparación con las otras dos cámaras 26, 28 en el dispositivo de la técnica anterior. El manguito 10 enseñado en el presente documento no presenta este retraso inicial y todavía es capaz de mantener un gradiente de presión diferencial entre las cámaras individuales 24-28 a medida que las presiones aumentan durante los períodos de rampa y mantenimiento. Además, se puede ver que en los puntos correspondientes de las secciones de rampa y mantenimiento mostradas en las Figuras 6 y 7, el manguito preferido 10, como se muestra en la Figura 6, es capaz de proporcionar una presión en la mitad de la cámara más alta que la técnica anterior, como se muestra en la Figura 7.
Como resultado tanto de la reducción del retraso como de la mayor presión en la cámara media 26, el manguito 10 es capaz de proporcionar más fuerza de compresión durante un período más largo durante el ciclo. Esto da como resultado que haya más presión y durante más tiempo en las diversas cámaras 24-28 del manguito 10 en comparación con las estructuras de la técnica anterior, mientras que aún se mantiene la naturaleza secuencial de inflado y desinflado. Esto es análogo al principio de potencia aplicada que equivale al área bajo la curva.
La forma física de las cámaras individuales 24-28 y la relación espacial de las cámaras individuales 24-28 también contribuyen a este efecto, que se detalla más adelante.
En la Figura 6 también se puede ver que el manguito 10 presenta un desinflado más lento de las cámaras proximal 28 y media 26 en comparación con la técnica anterior, como se puede ver con referencia a la Figura 7. Esto se muestra con más detalle en la Figura 8 (manguito 10) y la Figura 9 (técnica anterior). Este desinflado más lento da como resultado una aplicación prolongada de presión incluso después de que se produzca el desinflado de la cámara distal 24. Esto se debe a que todo el flujo de aire tiene que regresar a través de los tubos 30-34 a la bomba y no hay purgas a la atmósfera. La presión del aire en la cámara proximal 28 no puede caer hasta que la presión en la cámara media 26 haya disminuido, que a su vez no puede caer hasta que la de la cámara distal 24 se haya reducido.
Al tener la conexión en serie en las conexiones de la cámara se crea un perfil de presión relacionado con la serie. Por tanto, las cámaras media y proximal 26, 28 tienen una caída de presión más lenta con el tiempo, manteniéndose así la presión durante un período más largo que en la técnica anterior.
Si bien los niveles de presión son más bajos en comparación con aquellos durante la parte de mantenimiento del período de inflado, están presentes y pueden considerarse aproximados a los proporcionados por una fuerza de compresión permanente (por ejemplo, una media de compresión). Esto proporciona una ventaja adicional en términos del rendimiento de la prenda 10 que no estaba presente anteriormente en la técnica.
Por tanto, el perfil de presión frente al tiempo de la parte de desinflado del ciclo es capaz de proporcionar parte del mismo efecto de compresión que podrían proporcionar los calcetines de compresión elásticos. Esto da como resultado una prenda de compresión intermitente que también tiene una característica de rendimiento adicional que típicamente solo se encuentra en una media de compresión pero sin los problemas clínicos asociados con la compresión constante de la extremidad.
El efecto resultante es proporcionar un período más largo de compresión sostenida. Esto se muestra en las Figuras 6 y 8, donde hay más de 8 mmHg presentes en el tobillo/proximal durante aproximadamente 18 segundos durante el tiempo del ciclo de 60 segundos, aunque la fuente de aire real solo se proporciona durante 12 segundos del tiempo del ciclo de 60 segundos. Por lo tanto, se proporciona una fuerza de compresión residual en la parte inferior de la pierna/tobillo incluso cuando se elimina la presión del aire de la fuente. Esto proporciona un aumento adicional al efecto terapéutico existente asociado con el ciclo de compresión intermitente.
Como resultado de esta característica de desinflado escalonado en términos de presión frente al tiempo para cada una de las cámaras 24-28 y la presión residual inferior prolongada, la estructura preferida de la prenda 10 proporciona un efecto más sostenido sobre el aumento de sangre.
Además, para pacientes con válvulas comprometidas en sus venas, que por ejemplo sufren de reflujo venoso superficial, este rendimiento mejorado puede ofrecer un beneficio particular pero significativo, concretamente ayudar en la prevención del reflujo sanguíneo. Por lo tanto, la eficacia de un sistema de IPC puede mejorarse en este tipo de pacientes.
Se prefiere que las cámaras estén dispuestas de forma fluídica en serie, como en el modo de realización que se describe a continuación, pero en otros modos de realización podrían disponerse en paralelo, proporcionando así un perfil de presión diferente. De manera similar, se puede proporcionar más de una cámara directamente acoplada a la primera o a una cámara anterior en la secuencia y en la práctica en la misma posición longitudinal de la prenda, con los mismos o diferentes estranguladores, para proporcionar diferentes perfiles de presión en diferentes posiciones angulares (lados) de la prenda.
Con referencia ahora a la Figura 10, ésta muestra un modo de realización de capa espaciadora que es particularmente adecuado para prendas de TVP de los tipos contemplados en el presente documento. La capa espaciadora estaría dispuesta en el lado de la prenda que está en contacto con el paciente y, por lo tanto, en contacto directo con el paciente. Dicha capa espaciadora está destinada a mejorar la transpirabilidad y proporcionar comodidad en prendas de profilaxis de TVP. También puede proporcionar aislamiento mejorado, resistencia a la compresión, durabilidad, reciclabilidad, redistribución de presión y alta transmisión del vapor de humedad (ATVH).
En particular, las prendas de TVP conocidas se fabrican usando tres o cuatro capas de materiales: dos capas para la vejiga interna, el elemento que proporciona la terapia, mientras que las dos capas exteriores proporcionan la estética y las áreas de sujeción de la prenda. Algunas prendas usan material laminado de espuma como material de contacto con la piel. La espuma de poliuretano proporciona la comodidad de amortiguación. Sin embargo, la espuma debe laminarse usando adhesivo o un proceso de unión por llama, los cuales tienden a bloquear al menos algunos de los orificios celulares en la espuma, reduciendo su transpirabilidad. La espuma también tiende a verse afectada por la luz ultravioleta, típicamente como decoloración. Además, el proceso de laminación añade costes y hace que la prenda no sea reciclable.
Con referencia a la Figura 10, ésta muestra un modo de realización de la capa espaciadora, que incluye una capa de contacto 52 permeable al líquido y al aire, una capa tricotada o tejida tridimensional 54 y una capa de soporte 56, que puede ser una de las capas de vejiga. La capa de soporte 56 también puede ser permeable al fluido y al aire en el caso de que se proporcione como una capa independiente de la prenda. La capa tricotada o tejida tridimensional 54 proporciona un espacio entre las capas 52 y 56 para permitir la recogida de vapor de agua y aire que pasa a través de la capa 52 de contacto, y también proporciona pasos de aire y fluido a través de la capa 54, a través de los intersticios entre las fibras de la capa 54, que podría considerarse que proporcionan canales a través de la capa 54. Este espacio también proporciona aislamiento.
La capa 54 se puede formar en un único proceso de tricotado o tejido, que puede lograr los beneficios de los laminados de espuma o tela sin los procesos adicionales involucrados con esas estructuras de la técnica anterior. La resistencia proporcionada por las fibras en la construcción de la estructura en 3D de la capa 54 proporciona resistencia a la compresión, que también proporciona amortiguación, comodidad y redistribución de la presión en la prenda. La estructura de tela de la capa 54 proporciona durabilidad debido a su construcción y al hilo usado. Por el contrario, la espuma usada en los laminados de la técnica anterior es un material débil, lo que reduce la resistencia global del dispositivo.
Se ha descubierto que una capa tricotada o tejida 54 puede proporcionar una tasa de transmisión de vapor de 35 g/m2 por 24 horas o más, que es significativamente mayor que algunas prendas de la técnica anterior.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Una prenda inflable para pantorrilla (10) para su aplicación a un paciente, teniendo la prenda para pantorrilla (10) una forma tubular o parcialmente tubular en uso con una dimensión longitudinal, incluyendo la prenda para pantorrilla (10) un dispositivo de inflado provisto de primera (24) y segunda (26) cámaras inflables dispuestas una al lado de la otra y separadas entre sí por una primera pared de separación, primera pared de separación que está curvada para quedar en diferentes posiciones longitudinales alrededor de la forma tubular de la prenda, por lo que una cámara proximal (28) está dispuesta al lado de la segunda cámara (26), estando las cámaras segunda (26) y proximal (28) separadas entre sí por una segunda pared de separación, segunda pared de separación que está curvada para quedar en diferentes posiciones longitudinales alrededor de la forma tubular de la prenda (10), por lo que la primera pared de separación y la segunda pared de separación tienen una curvatura diferente en la dirección longitudinal, incluyendo un estrangulador (32) que conecta cámaras adyacentes entre sí, teniendo el o cada estrangulador (32, 34) dimensiones predeterminadas,
caracterizado por que
la cámara proximal (28) comprende un borde proximal dispuesto frente a la segunda pared de separación, borde proximal que tiene un perfil curvado que está invertido en comparación con la curvatura de la segunda pared de separación dispuesta enfrente.
2. Una prenda inflable para pantorrilla (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la pared de separación tiene una forma curvada también cuando la prenda para pantorrilla (10) está en un estado plano.
3. Una prenda inflable para pantorrilla (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la al menos una cámara proximal (28) tiene un respiradero a la atmósfera.
4. Una prenda inflable para pantorrilla (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el o cada estrangulador (32, 34) tiene la forma de un tubo de conexión.
5. Una prenda inflable para pantorrilla (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde cuando el dispositivo de inflado tiene una pluralidad de estranguladores (32, 34), dichos estranguladores (32, 34) tienen las mismas dimensiones predeterminadas.
6. Una prenda inflable para pantorrilla (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el estrangulador o los estranguladores (32, 34) están dimensionados para proporcionar una velocidad diferente de inflado y desinflado a las cámaras (24, 26, 28).
7. Una prenda inflable para pantorrilla (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el o cada estrangulador (32, 34) tiene una longitud de aproximadamente 40 mm y un diámetro interior de aproximadamente 0,8 mm.
8. Una prenda inflable para pantorrilla (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde se proporcionan al menos tres cámaras (24, 26, 28) dispuestas en serie.
9. Una prenda inflable para pantorrilla (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la primera cámara (24) es más grande que la segunda (26) y cualquier otra cámara (28).
10. Una prenda inflable para pantorrilla (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde las cámaras (24, 26, 28) están dispuestas de forma fluídica en paralelo.
11. Una prenda inflable para pantorrilla (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la prenda (10) es una prenda para la parte inferior de la pierna.
12. Una prenda inflable para pantorrilla (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la prenda para pantorrilla (10) es una prenda para trombosis venosa profunda (TVP).
13. Una prenda inflable para pantorrilla (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la primera cámara (24) está configurada para recibir una presión mayor que la segunda cámara (26).
14. Una prenda inflable para pantorrilla (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la primera cámara está configurada para una presión de 45 mm Hg.
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