ES2961910T3 - Método para lograr la validación de endoscopios - Google Patents

Abstract

Se proporciona una descripción de un método para proporcionar datos para evaluar si un instrumento - comúnmente médico - que comprende canales interiores a secar, que se utiliza para examinar cavidades, cumple con los requisitos de seguridad. Según dicho método, se conduce aire comprimido estéril a través de medios de distribución de aire hasta los extremos proximales de los canales, y se conectan dispositivos de medición al menos a uno o más extremos distales del canal para medir de forma continua o secuencial uno o más de los parámetros del aire saliente: flujo velocidad, temperatura y/o contenido de humedad. El método se utiliza en una cabina de secado cuando, por ejemplo, se está secando un endoscopio, broncoscopio, colonoscopio, sigmoidoscopio u otro instrumento que comprende canales interiores para el examen de cavidades, principalmente humanas o animales. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Método para lograr la validación de endoscopios

La presente invención se refiere a un método para proporcionar datos para evaluar si un instrumento, normalmente médico, que comprende canales para secar y que se usa para examinar cavidades, cumple con los requisitos de seguridad.

La presente invención se refiere además a una cabina de secado en la que se aplica el método.

En la DE 3835861 A1 se proporciona una descripción de una cabina de secado en la que se seca por soplado el interior y el exterior de los endoscopios usando pulsos de presión de aire incrementados.

En la EP 1779767 A1 se proporciona una descripción de un procesador mediante el cual puede validarse el funcionamiento de los endoscopios.

La US 5.840.251 describe, entre otras cosas, el proceso de secado de canales interiores de un endoscopio.

La WO 2005/056060 describe, entre otras cosas, la conservación de endoscopios mediante la inyección de aire caliente en los canales de los mismos.

La WO 2016/046503 describe el secado de endoscopios mediante el envío de un gas neutro, a caudales bajos, durante períodos específicos y dentro de intervalos de temperatura específicos, a través de canales de endoscopio.

La información de estos documentos no permite lograr una validación profesional del grado de sequedad de los canales interiores en tales instrumentos de manera fiable y verificable.

Un objeto de la presente invención es proporcionar un método y una cabina de secado mejorados y más ampliamente aplicables para el secado y, si es necesario, la posterior validación de, en particular, endoscopios, proporcionando datos fiables con respecto a los varios tipos de defectos que pueden afectar a los canales interiores de dicho instrumento, así como con respecto a cuál de los canales se ve afectado.

Un método de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 y un aparato de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 9 se conocen por tanto la US2007/0238923 como la EP 3111 823.

En la US2007/0238923 se divulga un probador de integridad de endoscopios que tiene en la parte superior un compartimento que puede recibir un endoscopio para probarlo.

La EP 3 111 823 divulga un probador de fugas para un endoscopio, en donde el endoscopio está enrollado en forma anular.

La WO2016/205896 divulga un sistema de monitorización sanitario, el sistema incluyendo: uno o más conductos configurados para conectarse a un dispositivo médico; uno o más dispositivos de medición configurados para ayudar a determinar uno o más caudales asociados con el dispositivo médico a partir de un flujo de fluido proporcionado a través del uno o más conductos; y un dispositivo de estado configurado para determinar una condición sanitaria del dispositivo médico a partir desde el uno o más caudales.

De acuerdo con la invención, se proponen un método y un aparato de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 9, respectivamente.

Una ventaja del método de acuerdo con la invención reside en que los medios de distribución conectados a los extremos proximales de los canales interiores del instrumento permiten que el aire comprimido estéril suministrado se distribuya uniformemente entre los canales conectados. Si un canal está total o parcialmente obstruido, entonces dicha distribución no es posible o la cantidad medida de aire comprimido entrante se desvía de la cantidad habitual para el instrumento bajo examen, lo que es una indicación directa de que uno o más canales están obstruidos, o muestran fugas mutuas o fugas al exterior. Estos defectos pueden provocar infecciones.

El método de acuerdo con la invención tiene además la ventaja de que si los dispositivos de medición están conectados a uno o más extremos del canal de entrada o de salida, es posible, basándose en la medición individual por canal de, por ejemplo, caudales de aire entrante o saliente, temperaturas y/o contenido de humedad del aire, determinar a partir de las desviaciones o diferencias medidas cuál de los canales medidos está obstruido y en qué grado o muestra signos de fuga.

Por consiguiente, en caso de reparación, en principio es posible cerrar deliberadamente y por completo el canal defectuoso, de tal manera que, por ejemplo, endoscopios que cuestan muchas decenas de miles de euros no queden completamente inservibles. Los endoscopios comprenden, por ejemplo, por lo menos un canal de succión, un canal de agua, un canal de aire, un canal de biopsia, un canal auxiliar y frecuentemente también uno o más canales de repuesto que funcionan adecuadamente y, por tanto, pueden usarse en lugar del canal cerrado defectuoso, permitiendo de este modo el uso normal del endoscopio.

Una ventaja adicional del método de acuerdo con la invención reside en que midiendo la temperatura y/o el contenido de humedad por lo menos en los extremos distales del canal, es posible determinar el grado en que el instrumento está seco y es seguro para su uso. En general, el contenido de humedad ha disminuido hasta tal punto después de unas horas que las mediciones muestran que el instrumento está seco. Además puede afirmarse que si el contenido de humedad, es decir, en general el contenido de humedad absoluto o relativo, del aire comprimido saliente ya no cambia o es menor que un nivel específico, los canales ya no contienen humedad, lo que puede demostrarse mediante mediciones; esto es en sí mismo una medida fiable y verificable del estado seco y la seguridad operativa del instrumento.

Si se adopta un protocolo específico y las mediciones se llevan a cabo como se ha explicado anteriormente, las cantidades de los parámetros del aire mencionadas anteriormente medidas por los dispositivos de medición permiten una validación oficial de los instrumentos basada en las mismas, en particular los endoscopios, lo que lleva a un uso seguro, fiable y verificable en hospitales y centros de investigación.

En la siguiente descripción se mencionan posibles realizaciones detalladas, explicadas en las otras reivindicaciones, junto con las ventajas asociadas.

Se explicarán ahora con mayor detalle el método y la cabina de secado de acuerdo con la invención para los instrumentos previstos con referencia a las figuras mencionadas a continuación, en las que los elementos correspondientes se indican por medio de los mismos números de referencia.

En las figuras:

La Figura 1 es una vista en sección transversal de un endoscopio por medio de la cual se explicará el método de acuerdo con la invención; y

La Figura 2 muestra una cabina de secado de acuerdo con la invención en la que están suspendidos endoscopios que se someten al método de acuerdo con la invención.

La Figura 1 es una vista parcialmente en sección transversal de un endoscopio 1. Para los propósitos de este documento, el término "endoscopio" incluye cualquier instrumento capaz de tratar y/o examinar cavidades en seres humanos y/o animales. Desde el lado derecho en la figura 1 a un sistema de tuberías de aire 2 se le suministra aire, preferiblemente aire comprimido estéril porque está suficientemente libre de contaminación bacteriana, vírica y/o partículas de polvo. Dependiendo de las necesidades, el aire comprimido puede suministrarse de manera continua o pulsante. Dicho sistema ramificado 2 se extiende a través de medios de distribución de aire 3 hasta adaptadores, no mostrados explícitamente, que aseguran la conexión a los extremos del canal proximal 4 de varios canales 5 que se extienden en el endoscopio 1, canales que deben secarse después de que se haya limpiado el endoscopio. Los ejemplos de canales 5 incluyen: un canal de succión, un canal de agua, un canal de aire, un canal de biopsia o uno o más canales auxiliares o de repuesto.

Si los canales 5 tienen diferentes secciones transversales, el aire fluye a través de los canales a diferentes velocidades, como resultado de lo cual un canal más pequeño, por el que fluye menos aire, no se seca lo suficiente o no se seca en absoluto, lo que puede llevar a una contaminación con, por ejemplo, patógenos. Para impedir esto, los medios de distribución de aire 3 comprenden restricciones de aire fijas o ajustables. Pueden aplicarse restricciones fijas, en el sentido de que no se puede influir en las resistencias reales del aire relevantes, si se secan endoscopios de un tipo conocido, cuya longitud de canal y las secciones transversales individuales de los canales se conocen antes del inicio del proceso de secado. En este caso, dichas restricciones fijas podrán adaptarse a dichos datos de canales conocidos, de manera que pueden generarse flujos uniformes y, si es necesario, laminares de aire de secado con caudal conocido a través de cada uno de los canales 5. Las restricciones de aire ajustables se usan con endoscopios de diferentes tipos que tienen diferentes diámetros de canal no conocidos de antemano. En el último caso, pueden ajustarse las restricciones de aire y se establecen de tal manera que los flujos o volúmenes de aire deseados pasen a través de los canales 5. Para lograr esto, los caudales de aire salientes en los extremos distales de los canales 6 se determinan para cada canal mediante instrumentos de medición conectados 7 y estos datos se suministran a una unidad de control electrónico 8 que está conectada a cada una de las restricciones ajustables respectivas en los medios de distribución 3 para permitir el control del flujo de aire para cada canal individualmente.

En general, los instrumentos de medición 7 pueden conectarse a los extremos distales de los canales 6 para medir uno o más de los parámetros del aire saliente, como el caudal S, la temperatura T y/o el contenido de humedad M. Si un endoscopio 1 ha sido limpiado y es ofrecido para el secado y, en un momento posterior, la validación, puede ser que el flujo de aire explicado anteriormente a través de un canal específico no se produzca dentro del intervalo de ajuste habitual de las restricciones. Esto indica un problema con dicho canal. En caso de un canal defectuoso, generalmente es necesario sustituir el endoscopio, porque un canal defectuoso presenta un riesgo para la seguridad, entre otras cosas, un riesgo de contaminación.

Los instrumentos de medición 7 pueden usarse para medir de varias maneras. Para todos los canales, cada uno de los parámetros del aire entrante y/o saliente que se consideren relevantes puede medirse de manera continua, por lo que este método resulta costoso. Alternativamente, pueden usarse otros instrumentos de medición 7 para (también) medir continua y simultáneamente todos los parámetros del aire entrante y/o saliente que se consideren relevantes.

Si los conmutadores 9, como se muestra esquemáticamente en la figura 1, se usan para cambiar uno o más instrumentos de medición 7 sucesivamente desde un extremo de canal proximal y/o distal 4, 6, respectivamente, a otro, entonces un conjunto de instrumentos de medición 7 es suficiente para medir secuencialmente los parámetros respectivos del aire en todos los canales 5, por lo que esta forma de medir es menos costosa. La figura 1 también muestra la posibilidad de medir parámetros relevantes del aire entrante, como el caudal del aire entrante, en los extremos 4 del canal de entrada usando solo un conjunto de instrumentos 7. En este caso, los tubos de aire 10, 16 mostrados están situados entre los extremos del canal de entrada 4 y los conmutadores 9. La unidad de control 8 que comprende un elemento informático puede usarse, si es necesario, para comparar los parámetros entrantes y salientes, entre sí si es necesario, y actuar sobre el resultado estableciendo el restricciones de aire ajustables.

La figura 2 muestra una cabina de secado 11 que comprende uno, o como se muestra en la figura, dos espacios de secado 12 que están dispuestos de tal manera que uno o más instrumentos 1 puedan suspenderse en los mismos. Los extremos proximales 4 de los canales 5 en los endoscopios 1 están suspendidos en la parte superior de los espacios de secado 12, en donde se produce un exceso de presión específico, de tal manera que se evita la entrada de aire contaminado por fuentes externas de infección. Los medios de distribución de aire 3, no mostrados aquí, pueden conectarse a los extremos proximales del canal 4, si es necesario junto con los instrumentos de medición 7 correspondientes, por medio del sistema parcialmente flexible 2, y, de igual manera, los extremos distales 6 en la parte inferior del espacio o espacios de secado 12 pueden conectarse a los instrumentos de medición 7, no mostrados aquí, para medir los parámetros del aire, como el caudal, la temperatura y/o el contenido de humedad del aire entrante y saliente, respectivamente. El contenido de humedad se mide en los extremos de los canales 4, 6 determinando la humedad del aire relativa y/o absoluta en dichas localizaciones de manera conocida. Por medio de los conmutadores 9 explicados anteriormente, los parámetros del aire entrante/saliente pueden medirse ventajosamente por medio de los mismos instrumentos de medición 7. Un compartimento técnico 13 está situado al lado de las cabinas de secado 11, en este caso entre loa cabinas de secado, y está destinado también a producir flujos de aire que pasan a través de los espacios 12, desde la parte superior a la inferior, y a lo largo del exterior de los endoscopios 1 libremente suspendidos para secarse también. La parte delantera de los espacios 12 está provista de puertas que tienen iluminación de colores en la parte superior de las mismas y cierres asegurados entre los endoscopios 1 y sus puntos de suspensión, que se liberan sólo después de que se haya registrado un usuario autorizado. Si las mediciones muestran que los parámetros se encuentran dentro de los valores límite requeridos, el instrumento puede calificarse como seguro para su uso y validarse.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Un método para proporcionar datos para evaluar si un instrumento (1), normalmente médico, que comprende canales interiores (5) para secar, que se usa para examinar cavidades, cumple con los requisitos de seguridad, en donde se conduce aire comprimido estéril a través de medios de distribución de aire (3) a los extremos de los canales respectivos, y dispositivos de medición (7) están conectados a uno o más de los extremos de los canales proximales y/o distales respectivos para medir el caudal, la temperatura y/o el contenido de humedad del aire entrante y/o saliente en los extremos de los canales, el método proporcionando una cabina de secado (11) con uno o más espacios de secado (12), y suspender libremente en cada espacio de secado una pluralidad de instrumentos (1), de tal manera que los extremos proximales de los canales (5) en los instrumentos (1) están suspendidos en la parte superior del espacio de secado (12), donde la cabina de secado (11) está provista de medios de distribución de aire (3), conectados a aire comprimido, y conectar los instrumentos de medición (7) a los extremos del canal proximal, y conectar los extremos del canal distal de los instrumentos suspendidos relevantes (1) en la parte inferior del espacio de secado (12) a los instrumentos de medición (7) proporcionados en la cabina de secado (11), y usar los instrumentos de medición (7) mencionados anteriormente para medir el caudal, la temperatura y/o el contenido de humedad del aire entrante y/o saliente, y

caracterizado porque la cabina de secado (11) está dispuesta de tal manera que puede mantenerse un exceso de presión de aire en el uno o más espacios de secado (12) de la misma para evitar que entren infecciones, patógenos o polvo a los instrumentos presentes en dichos espacios.

2. El método de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el aire comprimido se suministra a dichos extremos del canal proximal en un flujo continuo o pulsante.

3. El método de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque los instrumentos de medición (7) se usan para medir o continua o secuencialmente el caudal, la temperatura y/o el contenido de humedad en por lo menos uno de los extremos del canal.

4. El método de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado porque después de dicha medición, los instrumentos de medición (7) se cambian a un extremo del canal siguiente para realizar la siguiente medición.

5. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque con respecto al caudal, la temperatura y/o el contenido de humedad de uno o más de estos parámetros del aire, se mide la diferencia entre el aire entrante y saliente del extremo del canal respectivo.

6. El método de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque la o las diferencias por canal (5) se miden continua o secuencialmente.

7. El método de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado porque dicha diferencia se usa para determinar si un canal (5) tiene fugas o está obstruido.

8. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque los medios de distribución de aire (3) comprenden medios de distribución (3) fijos o ajustables, estos últimos medio estando dispuestos s de tal manera que comprendan restricciones de aire ajustables que se ajustan de tal de manera que el flujo de aire se distribuya uniformemente entre los canales respectivos y/o sea un flujo de aire laminar en dichos canales.

9. Una cabina de secado en donde se aplica el método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 para secar, usando aire comprimido estéril, canales interiores en un instrumento (1), como un endoscopio, broncoscopio, colonoscopio, sigmoidoscopio u otro instrumento que comprende canales interiores (5) para el examen de sobre todo cavidades humanas o animales, en donde la cabina de secado (11) comprende uno o más espacios de secado (12), y cada espacio de secado (12) está dispuesto de tal manera que una pluralidad de instrumentos (1) pueden ser suspendidos libremente en el mismo, y esos extremos proximales de los canales (5) en los instrumentos (1) se suspenden en la parte superior del espacio de secado (12), donde la cabina de secado (11) está provista de medios de distribución de aire (3), conectados a aire comprimido, e instrumentos de medición (7) a los que pueden conectarse los extremos del canal proximal, y los extremos del canal distal de los instrumentos suspendidos relevantes (1) pueden conectarse en la parte inferior del espacio de secado a instrumentos de medición (7) proporcionados en la cabina de secado (11), permitiendo que los instrumentos de medición (7) mencionados anteriormente midan el caudal, temperatura y/o contenido de humedad del aire entrante y/o saliente,

caracterizado porque la cabina de secado (11) está dispuesta de tal manera que pueda mantenerse un exceso de presión de aire en uno o más espacios de secado (12) del mismo para evitar que entren infecciones, patógenos o polvo a los instrumentos presentes en dichos espacios.

10. La cabina de secado de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizada porque la cabina está provista con un compartimento técnico 13 para producir flujos de aire que pasan a través de los espacios de secado (12), desde la parte superior a la inferior, y también a lo largo del exterior de los endoscopios suspendidos libremente (1) que se van a secar.

11. La cabina de secado de acuerdo con la reivindicación 9 o 10, caracterizada porque la cabina de secado (11) está provista de medios de conmutación (9) que están conectados por un lado a los extremos proximal y/o distal de los canales y por otro lado, a los instrumentos de medición (7) para poder medir caudal, temperatura y/o contenido de humedad en los extremos proximal y/o distal de los canales mediante los mismos instrumentos de medición (7).

12. La cabina de secado de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, caracterizada porque los medios de distribución de aire (3) comprenden restricciones de aire fijas o ajustables que pueden ajustarse por medio de una unidad de control electrónica (8) que coopera con la cabina de secado (11) para poder influir en flujos de aire entrantes individuales en uno o más extremos de los canales de entrada.

13. La cabina de secado de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizada porque la unidad de control (8) recibe información referente al caudal de aire que sale de los extremos distales de los instrumentos de medición (7) mencionados anteriormente, cuyos caudales se comparan y posteriormente se ajustan las restricciones de aire por medio de la unidad de control (8), de tal manera que se genera un flujo de aire uniforme y/o laminar a través de cada canal (5).

14. La cabina de secado de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13, caracterizada porque los canales (5) en los instrumentos (1) forman uno o más de los siguientes canales: un canal de succión, un canal de agua, un canal de aire, un canal de biopsia o un canal de repuesto/auxiliar.