ES2964638T3

ES2964638T3 - Sonda nanométrica

Info

Publication number: ES2964638T3
Application number: ES16169844T
Authority: ES
Inventors: Filippo Bastia
Original assignee: THD SpA
Current assignee: THD SpA
Priority date: 2015-05-20
Filing date: 2016-05-17
Publication date: 2024-04-08
Anticipated expiration: 2036-05-17
Also published as: WO2016185372A1; DK3095385T3; US20160338606A1; EP3095385B1; US10349850B2; EP3095385A1

Abstract

1. Sonda manométrica, que comprende: un cuerpo principal (2) provisto de un eje longitudinal (X); una membrana extensible (3) asociada de manera sellada a al menos dos áreas anulares del cuerpo principal (2) para delimitar una cámara (4) externa al cuerpo principal (2); medios de alimentación (51, 52) dispuestos para permitir la alimentación de un fluido dentro de la cámara (4). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sonda nanométrica

La invención tiene por objeto una sonda manométrica destinada al test de ensayo de manometría.

En la presente descripción y en las reivindicaciones adjuntas, los términos "proximal" y "distal" se refieren al operador que utiliza la sonda. De una forma particular, mediante el término "proximal" se prende dar a entender una porción, un extremo o más, generalmente un elemento posicionado cerca del operador el cual está utilizando la sonda, mientras que mediante el término "distal" se pretende dar a entender una porción, un extremo o más , generalmente un elemento colocado alejado del operador que está utilizando la sonda.

Para la evaluación clínica del estado de salud del esfínter anal, actualmente se llevan a cabo varios tests de ensayo, los cuales incluyen una medición manométrica, con el fin de evaluar la capacidad de los músculos del esfínter para ejercer una presión de cierre suficiente para retener sólidos, líquidos y gases.

La medición manométrica se realiza mediante sondas o catéteres que se introducen en los esfínteres. Estas sondas comprenden un cuerpo tubular provisto de un globo dispuesto en un extremo distal. El cuerpo tubular se introduce en el canal anal de manera que el balón entre en la ampolla del recto, actuando, así, de este modo, como elemento de anclaje de la sonda. Se conocen ejemplos de sondas manométricas en la técnica que proporcionan comúnmente cámaras de fluido externas en los documentos de patente estadounidense US 4776347 A ó US2006036 188 A1. De una forma alternativa, se han desarrollado sondas más ergonómicas ergonómicas que presentan un estrechamiento de la sonda en la región de la cámara de fluido, tal como la descrita en el documento de patente británica GB1 532360 A ó más recientemente en el documento de patente francesa FR 2790379 A1 .

En la porción del cuerpo tubular relacionada con el tracto de los esfínteres, hay orificios a los que generalmente se proporciona un fluido presurizado a través de canales ubicados internamente del cuerpo tubular, de tal modo que se puede medir el tono de los propios músculos del esfínter.

En dependencia del fluido que se utilice, los procedimientos de medición pueden ser diferentes.

En el caso en el que se proporcione un fluido presurizado, el fluido sale de los orificios del cuerpo tubular e interactúa directamente con las paredes del canal anal. En este caso se procede a medir la resistencia que oponen las paredes del canal anal al derrame de líquido.

De una forma alternativa, los orificios se encuentran asociados con globos alimentados con un gas. En este caso se procede a medir puntualmente (en el balón) la resistencia opuesta por las paredes del canal anal a la expansión del balón.

De una forma alternativa se utilizan sondas piezométricas que en el campo se denominan sondas en estado sólido, las cuales, una vez estén en contacto con el canal anal, realizan las mediciones.

Las sondas y los procedimientos de medición actualmente utilizados presentan numerosos inconvenientes.

En primer lugar, dichos instrumentos y exámenes son extremadamente problemáticos para los pacientes. De hecho, el examen requiere un tiempo relativamente largo y la forma de realizarlo es bastante invasiva.

Los exámenes realizados con las técnicas brevemente descritas anteriormente, arriba, proporcionan valores numéricos precisos, es decir, en relación con algunos puntos situados en el tracto del canal de difícil interpretación. De una forma adicional, los valores de presión detectados sólo son significativos con respecto a un valor de calibración de sonda específico. Los resultados obtenidos dependen así, por lo tanto, tanto de cómo se realiza la calibración, que requiere una cierta experiencia por parte del médico, como del tipo de aparato utilizado, que introduce pérdidas de carga propias y diversificadas entre un aparato y el otro. Este hecho implica que los resultados obtenidos no son de tipo absoluto, por lo que los resultados obtenidos no pueden usarse para compararlos con los datos obtenidos de diferentes aparatos y / u operadores, es decir que, dichos datos, no son susceptibles de poderse utilizar a nivel científico.

Un objeto de la presente invención es el de proporcionar una sonda manométrica la cual permita superar los inconvenientes de los dispositivos actualmente disponibles.

Una ventaja de la sonda en concordancia con la presente invención es que permite obtener datos sustancialmente absolutos, es decir, datos estandarizados y compartibles.

Una ventaja adicional de la sonda en concordancia con la presente invención es la de permitir una reducción considerable del tiempo necesario para realizar el examen al mismo tiempo que se reduce la invasividad y se aumenta la comodidad o confort para el paciente.

Otras características y ventajas de la presente invención surgirán de una forma mejor a raíz de la descripción detallada que sigue a continuación de una forma preferida de presentación de la invención aquí descrita, la cual se ilustrada a modo de ejemplo no limitativo en las figuras adjuntas en las que:

- La Figura 1 muestra una primera vista de la sonda según la presente invención, tomada a lo largo del plano de sección A-A de la Figura 2;

- La Figura 2 muestra una segunda vista en sección de la sonda según la presente invención, tomada a lo largo del plano de sección B-B de la Figura 1;

- La Figura 3 muestra una vista isométrica de la sonda según la presente invención.

- La Figura 4 muestra un área de la sonda ilustrada en la Figura 2 en escala ampliada.

La sonda manométrica según la presente invención comprende un cuerpo principal (2) provisto de un eje longitudinal (X). El cuerpo principal (2) presenta una forma cilíndrica que es concéntrica al eje longitudinal (X). De una forma adicional, el cuerpo principal (2) es preferentemente hueco.

El cuerpo principal (2) comprende un adicionalmente extremo distal (21) destinado preferentemente a ser introducido en el canal anal. Dicho extremo distal (21) está cerrado por un tapón (6) de forma redondeada. El tapón (6) puede estar asociado al cuerpo principal (2) con un encaje a presión, posiblemente del tipo desmontable, de tal forma que se permita la extracción del tapón (6).

El cuerpo principal (2) comprende adicionalmente un extremo proximal (22) al que está asociado un mango o empuñadura (7). La conexión entre la empuñadura (7) y el cuerpo principal (2) se puede realizar, por ejemplo, mediante elementos de unión a presión. En la forma de presentación ilustrada, se proporcionan dos elementos de unión a presión (7a) opuestos entre sí en la superficie exterior del cuerpo principal (2) y dos elementos de unión a presión internos (7b) formados entre un par de pestañas integrales con la empuñadura (7) y un par de asientos dispuestos en el extremo proximal (22) y destinados a recibir las lengüetas de la empuñadura (7).

La sonda manométrica comprende adicionalmente una membrana extensible (3), la cual se encuentra asociada de una forma sellada con al menos dos zonas anulares del cuerpo principal (2) de modo que se define una cámara (4), que es externa al cuerpo principal (2). La cámara (4) puede alimentarse con un fluido a presión.

La membrana extensible (3) presenta una forma sustancialmente tubular y ésta se encuentra dispuesta concéntricamente con respecto al cuerpo principal (2), fuera del propio cuerpo principal. Los dos bordes extremos (31, 32) de la membrana extensible se encuentran unidos de una manera sellada a la superficie exterior del cuerpo principal (2). La conjunción de sellado entre los bordes extremos (31, 32) de la membrana (3) y la superficie exterior del cuerpo principal (2) se obtiene preferiblemente mediante termosellado. De una forma alternativa, la conjunción puede obtenerse mediante unión.

De una forma adicional, la conjunción de sellado entre los bordes extremos (31,32) de la membrana (3) y la superficie exterior del cuerpo principal (2) se extiende a lo largo de un tramo de una longitud predeterminada (en la dirección del eje longitudinal (X) de la superficie exterior del cuerpo principal (2). En otras palabras, entre la membrana (3) y la superficie exterior del cuerpo principal (2), dispuesta en las proximidades de los bordes extremos (31, 32), se encuentran definidas dos bandas de unión anulares (31a, 32a). Así, de este modo, se reduce el riesgo de cualquier fuga sustancialmente a lo largo de los bordes extremos (31, 32) de la membrana (3).

Preferiblemente, la superficie exterior del cuerpo principal (2), en el área enfrentada a la membrana extensible (3), presenta un estrechamiento (20), o una reducción del diámetro exterior, de manera que se forma una cavidad o rebaje que ayuda a delimitar la cámara (4). El estrechamiento (20) aumenta el volumen de la cámara (4) en comparación con una solución en la que la superficie exterior del cuerpo principal (2) presenta un diámetro exterior constante, de tal modo que el llenado de la cámara mediante un fluido puede tener lugar de una forma más gradual y uniforme. El estrechamiento (20) también tiene la ventaja de generar una trayectoria de flujo que permite que el fluido entre en la cámara (4), ejerciendo una presión sobre la membrana (3) también en caso de que una presión externa actúe sobre la membrana (3) en sí misma.

Con especial referencia a la Figura 2, la cámara (4) se extiende así hacia afuera del cuerpo principal (2), entre los bordes extremos (31, 32). Si el estrechamiento (20) se encuentra presente, entonces, la membrana extensible (3) permanece separada de la superficie exterior del cuerpo principal (2), al menos en el área de estrechamiento (20). Las bandas de unión anulares (31a, 32a) están situadas en los extremos del estrechamiento (20), fuera de este último, es decir que, las bandas de unión anulares (31a, 32a) se encuentran situadas en zonas del cuerpo principal (2) no afectado por el estrechamiento (20).

Debido a la extensibilidad de la membrana (3), el volumen en la cámara (4) puede variar según el volumen de fluido que se introduzca en ésta. La membrana (3) puede asumir al menos una configuración relajada, correspondiente a una condición en la que la cámara (4) se encuentre en comunicación con un entorno externo y/o no se llene con fluido, y al menos una configuración extendida, correspondiente a una condición en la que la cámara (4) se llene con un volumen predeterminado de fluido a una presión determinada. En la configuración extendida la membrana extensible (3) se desprende y se mantiene separada de la superficie exterior del cuerpo principal (2) por la presión del fluido presente en la cámara (4). En estas condiciones, una reducción del volumen en la cámara (4) obtenida por ejemplo ejerciendo presión sobre la membrana extensible (3), determina un aumento de presión en la cámara (4). Así, de este modo, la medición de la presión en la cámara (4) es esencialmente equivalente a la medición de la presión ejercida desde el exterior sobre la membrana extensible (3).

Se encuentran dispuestos medios de alimentación (51, 52) con objeto de permitir el envío de un fluido al interior de la cámara (4).

Estos medios de alimentación comprenden un primer conducto (51), dispuesto para asociarse con una fuente de fluido presurizado, estando colocado, el conducto (51), en comunicación con la cámara (4). En la forma de presentación ilustrada, el primer conducto (51) se forma a través del cuerpo principal (2).

De una forma particular, el primer conducto (51) se encuentra dispuesto a través de un elemento de conexión (racor) (53) paralelo o coaxial al eje longitudinal (X). Dicho elemento de conexión (53) se encuentra posicionado en el extremo proximal (22) del cuerpo principal (2). El elemento de conexión (53) se encuentra configurado para permitir una conexión hermética de otro conducto de alimentación (F) procedente de la fuente de fluido presurizado, tal como una bomba o un compresor. Este conducto de alimentación adicional, no mostrado, se encuentra dispuesto internamente en la empuñadura (7).

Preferiblemente, los medios de alimentación comprenden al menos un segundo conducto (52). Este segundo conducto (52) se encuentra dispuesto transversalmente al primer conducto (51). De una forma particular, el segundo conducto (52) se bifurca transversalmente al extremo distal del primer conducto (51) y, en sus extremos, éste se abre hacia la cámara (4). En otras palabras, el primer y segundo conducto (51, 52) definen un conducto único, preferiblemente en forma de T, provisto de un extremo de entrada, en cuyo extremo de entrada el conducto único en forma de T puede conectarse a una fuente de fluido presurizado, estando provisto, el conducto único en forma de T en cuestión, de una forma adicional, de dos extremos de salida que fluyen en el interior de a de la cámara (4).

En la forma de presentación ilustrada, el cuerpo principal (2) comprende una partición o tabique transversal (22a) dispuesta en el área del extremo proximal (22). Dicho tabique transversal (22a) se encuentra dispuesto perpendicularmente al eje longitudinal (X). El segundo conducto (52) se forma a través del tabique transversal (22a). El elemento de conexión (53), a través del cual se obtiene el primer conducto (51), es solidario del tabique transversal (22a). El primer conducto (51) fluye hacia el segundo conducto (52).

La sonda manométrica en concordancia con la presente invención se puede utilizar en un dispositivo para medir la presión circundante ejercida por las paredes de un conducto, por ejemplo, el esfínter anal. El dispositivo, de una forma adicional a la propia sonda, comprende un manómetro (9), que está preparado para medir la presión en la cámara (4). El manómetro (9) se ha representado sólo esquemáticamente, puesto que ya lo conocen los expertos en la técnica especializada.

El dispositivo comprende, de una forma adicional, una fuente de fluido presurizado (P), tal como, por ejemplo, una bomba o un compresor conectado a los medios de alimentación (51, 52). Tal como ya se ha mencionado anteriormente, arriba, la conexión entre la fuente (P) y los medios de alimentación (51, 52) se puede realizar a través de un conducto (F) alojado internamente en la empuñadura (7). El dispositivo se encuentra provisto, de una forma adicional, de un módulo de control (M), dispuesto para recibir como entrada los valores de presión detectados por el manómetro (9) y procesar estos valores en los datos de salida correspondientes.

La medición de la presión circundante realizada mediante la sonda en concordancia con la invención se realiza de la siguiente forma.

La cámara (4) se llena con fluido a una presión predeterminada y conocida, tal como, por ejemplo, a aproximadamente 150 mmHg, de tal modo que se infla la membrana extensible (3). Esta presión predeterminada es esencialmente una presión de referencia (con valor cero) con respecto a la cual se mide la presión que se está investigando. Sin prejuicio de posibles variaciones altimétricas, que son bastante fáciles de tener en cuenta, la presión medida relativa a la presión de referencia o valor cero, es una presión que, desde un punto de vista práctico, es sustancialmente un valor absoluto y comparable con otras presiones detectadas de la misma forma.

A continuación del inflado de la membrana extensible (3), se puede introducir la sonda en el conducto del cual se desea medir la presión ejercida por las paredes. La presión ejercida por las paredes del conducto produce una variación del volumen de la cámara (4) y una correspondiente variación de la presión en la cámara (4) que, en condiciones de equilibrio, iguala a la presión ejercida por las paredes del conducto. Dicha presión es detectada por el manómetro (9) y enviada al módulo de control (M), que procesa el valor de presión diferencial con respecto a la presión de referencia.

En el caso de una medición relativa al esfínter anal, después de inflar la membrana extensible (3) a una presión predeterminada, la sonda se inserta en el propio esfínter y se coloca de manera que el área dentro de los bordes extremos (31,32) de la membrana (3) se encuentre dentro del conducto anal.

Después del posicionamiento de la sonda, se pueden realizar las mediciones deseadas. Por ejemplo, es posible detectar la presión con el esfínter en sus condiciones de reposo y/o durante las diversas etapas de control del esfínter por parte del paciente, por ejemplo, durante una etapa de compresión (es decir, una etapa de contracción de retención), la duración de cuya etapa, puede detectarse y durante una etapa en la que el paciente realiza la maniobra de Valsalva.

Los diferentes niveles de presión se adquieren mediante el módulo de control, el cual se encarga de procesar y exhibir los datos de salida.

La sonda en concordancia con la presente invención ofrece importantes ventajas. En primer lugar, se trata de un dispositivo que presenta una estructura muy simple y que, por lo tanto, puede realizarse de una manera mucho más precisa y repetitiva que los dispositivos de la técnica anterior. De una forma adicional, la presencia de la membrana extensible no molesta especialmente al paciente, que no está sujeto a los efectos derivados de chorros de líquidos o gases, a diferencia de las sondas disponibles actualmente. En otras palabras, aparte de la presencia inevitable del cuerpo principal (2), el paciente no se ve obligado a sufrir el efecto generado por medios de interacción y/o medición adicionales. Una ventaja adicional que ofrece la sonda reside en el hecho de que la presión medida mediante la membrana extensible (3) es una presión media o global que ejerce el esfínter anal, y no una serie de valores puntuales o muy localizados como es el caso de sondas actualmente disponibles. Se trata esencialmente de un valor de presión simple, claro y de beneficio práctico inmediato, gracias al cual se puede reconocer rápidamente la presencia de cualquier enfermedad o disfunción.

Claims

REIVINDICACIONES

1. - Un medidor de sonda manométrica, el cual comprende:

un cuerpo principal (2), provisto de un eje longitudinal (X);

una membrana extensible (3), asociada a una superficie exterior del cuerpo principal (2) para delimitar una cámara (4) externa al cuerpo principal (2);

medios de alimentación (51, 52) dispuestos para permitir la alimentación de un fluido al interior de la cámara (4);en donde:

la membrana (3)exhibe una forma sustancialmente tubulary está conectada de una forma sellada a la superficie exterior del cuerpo principal (2) en al menos dos áreas de unión anular (31a, 32a),comprendiendo, las áreas de unión anular (31a, 32,a), dos bordes extremos (31, 32) de la membrana (3);

el cuerpo principal (2) presenta un estrechamiento (20), que se extiende entre las dos áreas de unión anulares (31a, 32a);

el cuerpo principal presenta una forma cilíndrica concéntrica al eje longitudinal (X);

la unión de sellado entre los bordes extremos (31, 32) de la membrana (3) y la superficie exterior del cuerpo principal (2) se extiende a lo largo de un tramo de una longitud predeterminada en la dirección del eje longitudinal (X), en particular un tramo de una longitud predeterminada de dicha forma cilíndrica;

entre la membrana (3) y la superficie exterior del cuerpo principal (2), dispuestas en las proximidades de los bordes extremos (31, 32), se encuentran definidas dos bandas de unión anulares (31a, 32a);

caracterizado por el hecho de que:

el cuerpo principal (2), en un extremo distal (21) del mismo, se encuentra cerrado mediante un tapón (6); encontrándose asociado, dicho tapón (6), al cuerpo principal (2) con un acoplamiento rápido de tipo desmontable, de modo que se permita la extracción del tapón (6).

2. - Una sonda, según la reivindicación 1, en la que los medios de alimentación comprenden un primer conducto (51), que está dispuesto para asociarse con una fuente de fluido presurizado y colocado en comunicación con la cámara (4).

3. - Una sonda, según la reivindicación 2, en la que el primer conducto (51) se encuentra formado a través del cuerpo principal (2); comprendiendo, los medios de alimentación, al menos un segundo conducto (52) que, en sus extremos, desemboca en la cámara (4) y se encuentra dispuesto transversalmente al primer conducto (51).

4. - Una sonda, según la reivindicación 2, en la que el primer conducto (51) se encuentra dispuesto a través de un elemento de conexión (53) paralelo o coaxial al eje longitudinal (X).

5. - Una sonda, según la reivindicación 4, en la que: el cuerpo principal (2) comprende una partición transversal (22a) dispuesta en el área del extremo proximal (22), perpendicular al eje longitudinal (X); estando formado, el segundo conducto (52), a través del tabique transversal (22a).

6. - Una sonda, según la reivindicación 5, en la que: el cuerpo principal (2) comprende un elemento de conexión (53), asociado con la partición transversal (22a); estando formado, el primer conducto (51, a través del elemento de conexión (53).

7. - Una sonda, según la reivindicación 1, en la que el cuerpo principal (2) es hueco.

8. - Una sonda, según la reivindicación 1, en la que el cuerpo principal (2) comprende una empuñadura (7), asociada a un extremo proximal.

9. - Un dispositivo para medir la presión de estrechamiento ejercida por las paredes de un conducto, en particular un esfínter anal, el cual comprende:

una sonda manométrica (1), según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores;

un manómetro (9), dispuesto para medir la presión en la cámara (4);

una fuente de fluido presurizado conectada a los medios de alimentación (51, 52);

un módulo de control, dispuesto para recibir en entrada los valores de presión detectados por el manómetro (9) y para procesar dichos valores en correspondientes datos de salida.

10. - Un procedimiento para medir la presión de estrechamiento ejercida por las paredes de un conducto, el cual comprende las siguientes etapas:

alimentar un cierto volumen de fluido a la cámara (4) de la sonda (1) del dispositivo según la reivindicación 9, hasta alcanzar una presión de referencia preestablecido;

insertar el cuerpo principal (2) en el conducto;

detectar la variación de presión en el interior de la cámara (4) con respecto a la presión de referencia mediante el manómetro (9) del dispositivo según la reivindicación 9.