NL2019624B1 - Werkwijze om validatie van endoscopen te bereiken - Google Patents

Abstract

Beschreven wordt een werkwijze die gegevens verschaft om te beoordelen of een van inwendige kanalen voorzien te 5 drogen, veelal medisch, instrument voor onderzoek aan holtes aan de veiligheidseisen voldoet. Hierbij wordt medische perslucht via lucht verdeelmiddelen naar proximale einden van de kanalen geleid, waarbij althans aan een of meer distale kanaaleinden meetorganen zijn aangesloten lO waarmee continu of sequentieel wordt gemeten wat een of meer van de uitgaande luchtparameters: stroomsnelheid, temperatuur, en/of vochtgehalte zijn. De werkwijze wordt toegepast in een droogkast bij het drogen van bijvoorbeeld een endoscoop, bronchoscoop, colonoscoop, sigmoidoscoop of l5 een ander van inwendige kanalen voorzien instrument voor onderzoek aan —veelal menselijke of dierlijke— holtes.

Description

WERKWIJZE OM VALIDATIE VAN ENDOSCOPEN TE BEREIKEN

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een werkwijze die gegevens verschaft om te beoordelen of een van te drogen kanalen voorzien, veelal medisch instrument voor onderzoek van holtes, aan de veiligheidseisen voldoet.

De onderhavige uitvinding heeft voorts betrekking op een droogkast waarin de werkwijze wordt toegepast. DE 3835861 Al beschrijft een droogkast waarin met verhoogde luchtdrukpulsen de binnen en buitenkant van endoscopen wordt droog geblazen. EP 1779767 Al beschrijft een processor waarmee de werking van endoscopen kan worden gevalideerd. US 5,840,251 beschrijft onder andere het drogen van inwendige kanalen van een endoscoop. WO 2005/056060 Al beschrijft onder andere het preserveren van endoscopen door warme lucht in diens kanalen te injecteren. WO 2016/046503 beschrijft het drogen van endoscopen door een neutraal gas, bij lage stroomsnelheden gedurende zekere periodes en binnen zekere temperatuur bereiken, door endoscoopkanalen te laten stromen.

Hetgeen uit deze documenten bekend is maakt het niet mogelijk om op betrouwbare en verifieerbare wijze tot professionele validatie van de mate van droogheid van inwendige kanalen in dergelijke instrumenten te komen.

Doel van de onderhavige uitvinding is het verschaffen van een verbeterde en een breder toepassingsgebied bezittende werkwijze en dito droogkast voor het drogen en daarna desgewenst valideren van met name endoscopen, waarmee betrouwbare gegevens worden verschaft ten aanzien van, niet alleen de diverse soorten defecten die de inwendige kanalen van een dergelijk instrument kunnen vertonen, maar ook van welk van de kanalen het betreft.

Daartoe heeft de werkwijze overeenkomstig de uitvinding de kenmerken van conclusie 1.

Voordeel van de werkwijze volgens de uitvinding is dat de verdeelmiddelen die zijn aangesloten op de proximale einden van de inwendige kanalen in het instrument de mogelijkheid bieden om de toegevoerde medische perslucht gelijkelijk over de aangesloten kanalen te verdelen. Als een kanaal geheel of gedeeltelijk verstopt is geeft het feit dat een dergelijke verdeling niet mogelijk is of dat de gemeten hoeveelheid ingevoerde perslucht afwijkt van wat bij het onderzochte instrument gebruikelijk is al direct een indicatie dat een of meer kanalen verstopt is, onderling lekkage vertoond of naar buiten toe lekt. Deze defecten vormen namelijk bronnen van eventuele infecties.

De werkwijze volgens de uitvinding biedt verder het voordeel dat indien de meetorganen met een of meer in-en/of uitgaande kanaaleinden zijn verbonden, op basis van individuele meting per kanaal van bijv. in- c.q. uitgaande luchtstroomsnelheden, temperaturen en/of vochtgehaltes van de lucht, uit de gemeten afwijkingen of verschillen op te maken is welk kanaal van de gemeten kanalen in welke mate verstopt is of een lekkage vertoond.

Zodoende is het in principe mogelijk om bij reparatie bewust het defecte kanaal volledig af te sluiten, wat in geval van bijv. endoscopen dit vele tienduizenden euro's kostende instrument niet volledig onbruikbaar hoeft te maken. Endoscopen hebben bijvoorbeeld ten minste een zuigkanaal, een waterkanaal, een luchtkanaal, een biopsie kanaal, een hulpkanaal en vaak ook nog een of meer reserve kanalen die wel goed functioneren en het defecte afgesloten kanaal kunnen vervangen waarmee de endoscoop toch nog gewoon bruikbaar is.

Voordeel van de werkwijze volgens de uitvinding is ook dat door het aan althans de distale kanaaleinden meten van temperatuur, en/of vochtgehalte het mogelijk is om de mate waarin het instrument droog is en veilig bruikbaar voor gebruik is, vast te stellen. Veelal is na enkele uren het vochtgehalte zodanig gedaald dat het instrument meetbaar droog is. Verder kan gesteld worden dat als het uitgaande perslucht vochtgehalte, veelal de absolute of relatieve vochtigheid, niet langer verandert of een bepaald niveau onderschrijdt alle vocht uit de kanalen meetbaar is verdwenen en dat geeft op zichzelf al een betrouwbare verifieerbare maat voor het droog en veilig bruikbaar zijn van het instrument.

De door de meetorganen gemeten grootheden, betreffende de voornoemde luchtparameters, maken het mogelijk om als volgens een zeker protocol wordt gewerkt en als toegelicht wordt gemeten, om daarop een officiële validatie voor instrumenten, in het bijzonder endoscopen te baseren wat tot een veilig, betrouwbaar en verifieerbaar gebruik in ziekenhuizen en onderzoekcentra leidt.

Verder gedetailleerde mogelijke uitvoeringsvormen die in de overige conclusies zijn uiteen gezet, zijn samen met de daarbij behorende voordelen in de navolgende beschrijving vermeld.

Thans zullen de werkwijze en de droogkast volgens de uitvinding voor de bedoelde instrumenten nader worden toegelicht aan de hand van de onderstaande figuren, waarin overeenkomstige onderdelen van dezelfde verwijzingscijfers zijn voorzien. Daarbij toont:

Figuur 1 een dwarsdoorsnede van een endoscoop aan de hand waarvan de werkwijze volgens de uitvinding zal worden toegelicht; en

Figuur 2 een droogkast volgens de uitvinding waarin endoscopen hangen die daarin onderworpen worden aan de werkwijze volgens de uitvinding.

Figuur 1 toont gedeeltelijk in dwarsdoorsnede een endoscoop 1. Waar in dit document endoscoop staat vermeld wordt in principe elk instrument bedoeld dat in staat is om lichaamsholtes bij mens en/of dier te behandelen en/of onderzoeken. Van rechts in figuur 1 wordt lucht, bij voorkeur medische perslucht, omdat deze voldoende vrij is van bacteriële, virale besmetting en/of stofdeeltjes, toegevoerd aan een lucht leidingenstelsel 2. De perslucht kan desgewenst pulserend of continu worden toegevoerd. Dat zich vertakkende stelsel 2 loopt via lucht verdeelmiddelen 3 naar niet expliciet getoonde adapters die zorgen voor aansluiting op proximale kanaaleinden 4 van diverse in de endoscoop 1 lopende kanalen 5, waarvan het de bedoeling is dat deze na reiniging van de endoscoop worden gedroogd. Voorbeelden van kanalen 5 zijn: een zuigkanaal, een waterkanaal, een luchtkanaal, een biopsiekanaal of een of meer hulp- of reservekanalen.

Als de doorsnede van de kanalen 5 verschilt stroomt de lucht met ongelijke snelheden door de kanalen, waardoor een smaller kanaal, waar minder lucht doorheen stroomt, mogelijk onvoldoende of zelfs in het geheel niet droogt, wat aanleiding kan vormen voor besmetting met bijvoorbeeld ziektekiemen. Om dit te voorkomen zijn de lucht verdeelmiddelen 3 met vaste of instelbare luchtrestricties uitgevoerd. De restricties kunnen vast zijn, in de zin dat de betreffende ondervonden luchtweerstanden niet beïnvloedbaar zijn, indien endoscopen van één bekend type worden gedroogd, waarvan de kanaallengte en de individuele kanaaldoorsneden voorafgaand aan het drogen bekend zijn.

Dan kunnen de dan vaste restricties zijn afgestemd op die bekende kanaalgegevens, zodat uniforme en desgewenst laminaire drogende luchtstromen met bekende doorstroom volumes door elk van de de kanalen 5 ontstaan. Instelbare luchtrestricties worden toegepast bij endoscopen van verschillende types met verschillende niet tevoren bekende kanaaldiameters. De luchtrestricties zijn dan regelbaar en worden zodanig ingesteld dat gewenste luchtstromen c.q luchtvolumes door de kanalen 5 ontstaan. Daartoe worden de uitgaande luchtstroomsnelheden aan distale kanaaleinden 6 door aangesloten meetorganen 7 per kanaal bepaald en die gegevens worden toegevoerd aan een elektronische regeleenheid 8 die met elk van de betreffende instelbare restricties in de verdeelmiddelen 3 is gekoppeld t.b.v. individuele luchtstroomregeling, per kanaal.

In het algemeen kunnen op de distale kanaaleinden 6 meetorganen 7 zijn aangesloten, waarmee gemeten wordt wat een of meer van de dan uitgaande luchtparameters, zoals stroomsnelheid S, temperatuur T, en/of vochtgehalte M is/zijn. Als een endoscoop 1 is gereinigd en wordt aangeboden om te worden gedroogd en later te worden gevalideerd, kan het zijn dat de hiervoor toegelichte doorstroming van lucht in een bepaald kanaal niet binnen het gangbare instelbereik van de restricties tot stand komt. Dit duidt op een probleem met dat kanaal. Bij een defect kanaal dient de endoscoop in het algemeen te worden vervangen, omdat dat een veiligheidsrisico voor onder andere besmetting vormt.

Wat het meten met de meetorganen 7 betreft zijn er diverse wijzen waarop meting mogelijk is. Voor alle kanalen kunnen continu alle relevant geachte in- en/of uitgaande luchtparameters worden gemeten, wat deze continue wijze van meten kostbaar maakt. Evenzo kunnen verdere meetorganen 7 worden gebruikt om simultaan alle relevant geachte in-en/of uitgaande luchtparameters (ook) continu te meten.

Als schematisch in figuur 1 getoonde omschakelmiddelen 9 worden toegepast die een of meer van de meetorganen 7 achtereenvolgens van het ene naar het andere proximale en/of distale kanaaleinde 4 respectievelijk 6 omschakelen kan met één set meetorganen 7 worden volstaan om sequentieel de betreffende luchtparameters in alle kanalen 5 te meten, wat deze wijze van meten minder kostbaar maakt. Figuur 1 geeft ook de mogelijkheid aan om aan de ingaande kanaaleinden 4 relevante ingaande luchtparameters te meten met één set organen 7, zoals de ingaande luchtstroomsnelheid. In dat geval zijn weergegeven luchtleidingen 10, 16 aanwezig tussen de ingaande kanaaleinden 4 en de omschakelmiddelen 9. Met de van een rekenorgaan voorziene regeleenheid 8 kunnen desgewenst de gemeten in- respectievelijk uitgaande parameters, eventueel onderling, worden vergeleken om op basis van die resultaten in te grijpen door het instellen van de instelbare luchtrestricties.

Figuur 2 toont een droogkast 11 die een of, als getoond, twee droogruimtes 12 heeft die zijn ingericht om daarin een of meer instrumenten 1 te hangen. De proximale einden 4 van de kanalen 5 in de endoscopen 1 hangen boven in de droogruimtes 12, waarin een zekere overdruk heerst, waardoor lucht behept met infectiebronnen van buiten niet naar binnen kan. De hierin niet getoonde lucht verdeelmiddelen 3 zijn via het gedeeltelijk flexibele stelsel 2, eventueel samen met de betreffende meetorganen 7, op de proximale kanaaleinden 4 aan te sluiten, en de distale einden 6 onder in de droogruimte(s) 12 zijn evenzo op de hierin niet getoonde meetorganen 7 aan te sluiten voor het meten van de luchtparameters, zoals stroomsnelheid, temperatuur en/of vochtgehalte van in-respectievelijk uitgaande lucht. Het vochtgehalte wordt aan de kanaaleinden 4, 6 gemeten door de relatieve en/of absolute vochtigheid van de lucht aldaar op bekende wijze te bepalen. Door middel van de eerder ook reeds toegelichte omschakelmiddelen 9 zijn de in/uitgaande luchtparameters met dezelfde meetorganen 7 voordelig te meten. Aan de zijkant van de droogkasten 11, bevindt zich hier daartussen, een technische ruimte 13 die mede bedoeld is om luchtstromen aan te maken die van boven naar beneden door de ruimtes 12 langs de eveneens te drogen buitenkant van de vrij hangende endoscopen 1 stroomt. Aan de voorkant van de ruimtes 12 bevinden zich deuren met bovenin gekleurde verlichting en beveiligde sluitingen tussen de endoscopen 1 en hun ophangpunten die alleen vrijgegeven worden als een geautoriseerd gebruiker zich aanmeldt. Als de metingen hebben aangetoond dat de parameters binnen de verwachte grenswaarden liggen is sprake is van een veilig te gebruiken, gevalideerd instrument.

Claims (15)

1. Werkwijze die gegevens verschaft om te beoordelen of een van te drogen inwendige kanalen voorzien, veelal medisch, instrument voor onderzoek aan holtes aan de veiligheidseisen voldoet, waarbij medische perslucht via lucht verdeelmiddelen naar respectieve kanaaleinden wordt geleid, en aan een of meer van de betreffende proximale en/of distale kanaaleinden meetorganen zijn aangesloten waarmee stroomsnelheid, temperatuur, en/of vochtgehalte van de daar in- en/of uitstromende lucht wordt gemeten.

2. Werkwijze volgens conclusie 1, met het kenmerk dat de perslucht in een continu of pulserend instromende luchtstroom aan genoemde proximale kanaaleinden wordt toegevoerd.

3. Werkwijze volgens conclusie 1 of 2, met het kenmerk dat door middel van de meetorganen stroomsnelheid, temperatuur, en/of vochtgehalte aan ten minste een van de kanaaleinden continu of sequentieel wordt gemeten.

4. Werkwijze volgens conclusie 3, met het kenmerk dat na voornoemde meting de meetorganen worden omgeschakeld naar een volgend kanaaleinde om daar een volgende meting te verrichten.

5. Werkwijze volgens één van de conclusies 1-4, met het kenmerk dat ten aanzien van stroomsnelheid, temperatuur en/of vochtgehalte betreffende verschil van een of meer van deze luchtparameters wordt gemeten tussen de lucht die betreffend kanaaleinde in- respectievelijk uitgaat.

6. Werkwijze volgens conclusie 5, met het kenmerk dat betreffende verschil/verschillen per kanaal continu of sequentieel word/worden gemeten.

7. Werkwijze volgens conclusies 6, met het kenmerk dat op basis van voornoemd verschil wordt vastgesteld of sprake is van een lek of een verstopping in een kanaal.

8. Werkwijze volgens één van de conclusies 1-7, met het kenmerk dat de lucht verdeelmiddelen vaste of instelbare verdeelmiddelen bevatten en in het laatste geval zijn ingericht met instelbare luchtrestricties die zodanig worden ingesteld dat de luchtstroom uniform verdeeld wordt over de betreffende kanalen en/of daarin laminair is.

9. Droogkast waarin de werkwijze volgens een van de conclusies 1-8 wordt toegepast bij het met medische perslucht drogen van inwendige kanalen in een instrument, zoals een endoscoop, bronchoscoop, colonoscoop, sigmoidoscoop of een ander van inwendige kanalen voorzien instrument voor onderzoek aan -veelal menselijke of dierlijke- holtes.

10. Droogkast volgens conclusie 9 met het kenmerk dat de droogkast een of meer droogruimtes heeft en elke droogruimte is ingericht om daarin een of meer instrumenten vrij op te hangen, en zodanig dat proximale einden van de kanalen in het instrument boven in de droogruimte hangen, waar de droogkast van op de perslucht aangesloten lucht verdeelmiddelen en van meetorganen is voorzien waarop de proximale kanaaleinden zijn aan te sluiten, en distale kanaaleinden van betreffende instrument die onder in de droogruimte hangen op in de droogkast aangebrachte meetorganen zijn aan te sluiten voor het door de eerder genoemde meetorganen meten van stroomsnelheid, temperatuur en/of vochtgehalte de betreffende in- en/of uitstromende lucht.

11. Droogkast volgens conclusie 9 of 10, met het kenmerk dat de droogkast is voorzien van omschakelmiddelen die enerzijds op de proximale en/of distale kanaaleinden zijn aangesloten, en anderzijds op de meetorganen zijn aangesloten om stroomsnelheid, temperatuur en/of vochtgehalte in de proximale en/of distale kanaaleinden met dezelfde meetorganen te kunnen meten.

12. Droogkast volgens een van de conclusies 9-11, met het kenmerk dat de lucht verdeelmiddelen met vaste, of instelbare luchtrestricties zijn uitgevoerd die instelbaar zijn door middel van een met de droogkast samenwerkende elektronische regeleenheid om de individuele ingaande luchtstromen naar een of meer ingaande kanaaleinden te kunnen beïnvloeden.

13. Droogkast volgens conclusie 12, met het kenmerk dat de regeleenheid vanuit voornoemde meetorganen informatie krijgt toegevoerd omtrent de stroomsnelheid van de uit de distale einden stromende lucht, om na respectieve onderlinge vergelijking door middel van de regeleenheid de luchtrestricties zodanig in te stellen dat een uniforme en/of laminaire luchtstroom door elke kanaal ontstaat.

14. Droogkast volgens een van de conclusies 9-13, met het kenmerk dat de droogkast is ingericht om in diens een of meer droogruimtes een overdruk van de lucht te handhaven om infectie, kiemen of stof weg te houden van de daarin aanwezige instrumenten.

15. Droogkast volgens een van de conclusies 9-14, met het kenmerk dat de kanalen in het instrument een of meer van de volgende kanalen vormen: een zuigkanaal, een waterkanaal, een luchtkanaal, een biopsiekanaal, of een reserve- of hulpkanaal.