ES2950116T3

ES2950116T3 - Tapa a prueba de manipulación

Info

Publication number: ES2950116T3
Application number: ES21150420T
Authority: ES
Inventors: Joseph Cowan; Ross Allsopp; Nicholas Scard
Original assignee: Gbuk Group Ltd
Current assignee: Gbuk Group Ltd
Priority date: 2020-01-13
Filing date: 2021-01-06
Publication date: 2023-10-05
Anticipated expiration: 2041-01-06
Also published as: FI3851394T3; US20210214130A1; GB202000444D0; PL3851394T3; GB202100143D0; GB2593266B; EP3851394A1; GB2593266A; DK3851394T3; US11401079B2; PT3851394T; EP3851394B1

Abstract

La invención se refiere a una tapa a prueba de manipulaciones para atornillar removible en una salida de fluido provista en una fuente de fluido enteral, la tapa incluye una característica a prueba de manipulaciones que comprende un elemento desviable configurado para ser desviado momentáneamente en una dirección longitudinal mediante un elemento desviador provisto en el fluido. salida cuando la tapa se enrosca en la salida de fluido, y en donde el elemento desviable está configurado para ser desviado permanentemente hacia afuera en relación con el eje longitudinal por el elemento de desviación cuando la tapa se desenrosca de la salida de fluido para proporcionar una indicación visual de que la tapa ha sido desenroscado. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Tapa a prueba de manipulación

Campo de la invención

Esta invención se refiere a una tapa a prueba de manipulaciones para uso en una fuente de fluido enteral, tal como una bolsa de alimentación enteral.

Antecedentes de la invención

Los sistemas de administración de fluidos, como las sondas de alimentación, se utilizan para administrar nutrientes y medicamentos a los pacientes. El estado de ser alimentado por una sonda de alimentación se conoce comúnmente en la técnica como alimentación enteral. Se inserta una sonda en la boca o en la abertura nasal del paciente, a través del esófago, para administrar el fluido al sistema gastrointestinal.

El líquido enteral a menudo se proporciona en una funda o bolsa de alimentación enteral. Las tapas a prueba de manipulaciones o a prueba de manipulaciones se utilizan convencionalmente en las bolsas de alimentación enteral para demostrar si la tapa se ha desenroscado. Esto se debe a que cualquier acceso no autorizado a la bolsa podría comprometer el líquido enteral, por ejemplo, debido a una ruptura de la esterilidad o al ser inyectado con sustancias potencialmente peligrosas.

Un ejemplo de una tapa a prueba de manipulaciones utilizada en una bolsa de alimentación enteral es una tapa de rosca con un anillo de ruptura. Una tapa a prueba de manipulaciones de este tipo utilizada en una bolsa de alimentación enteral se divulga en el documento JP2006248562A.

Sin embargo, a menudo es difícil visualizar la rotura de la característica a prueba de manipulación. Por lo tanto, existe la necesidad de una tapa a prueba de manipulación para que el usuario pueda determinar visualmente sin ambigüedades que la tapa ha sido desenroscada. El documento US2017/217646A1 divulga una tapa a prueba de manipulaciones para enroscar en una salida de fluido que comprende una proyección desviable en su extremo proximal. La proyección está intacta en el estado no manipulado y doblada o fracturada en el estado manipulado.

Compendio de la invención

De acuerdo con un primer aspecto de la invención, se proporciona una tapa a prueba de manipulaciones para enroscar de forma extraíble en una salida de fluido provista en una fuente de fluido enteral de acuerdo con la reivindicación 1 y las reivindicaciones dependientes posteriores.

El elemento desviable es momentáneamente desviable en dirección longitudinal porque está configurado para ser desviado por el elemento desviador solo mientras el elemento desviador está en contacto con el elemento desviador y le aplica fuerza en dirección longitudinal. (p.ej. mientras la tapa se enrosca en el caño). Cuando el elemento desviador ya no aplica fuerza en una dirección longitudinal, entonces el elemento desviable vuelve a su posición no desviada.

El elemento desviable puede tener la forma de un brazo desviable.

Un primer extremo del brazo desviable está permanentemente conectado al extremo proximal de la tapa. Esta conexión proporciona una bisagra alrededor de la cual el brazo puede desviarse hacia afuera. Esta conexión permanece intacta tanto en el estado no manipulado como manipulado o puede estar intacta en el estado no manipulado y dañada en el estado manipulado. En algunas construcciones, un segundo extremo del brazo desviable se conecta temporalmente al extremo proximal de la tapa a través de una conexión quebradiza o rompible. Esta conexión puede tener la forma de una red de rotura. La red de rotura puede tener la forma de un dedo rompible que tiene una junta rompible. Esta conexión está intacta en el estado no manipulado y rota en el estado manipulado.

En algunas construcciones, el brazo se inclina hacia arriba de manera que el segundo extremo del brazo se encuentra más proximal que el primer extremo del brazo. Se define un ángulo agudo entre la superficie distal o inferior del brazo y el extremo proximal de la tapa.

En algunas construcciones, la tapa incluye además una carcasa externa montada anularmente alrededor y separada del cuerpo principal de la tapa. La carcasa externa puede montarse en el cuerpo principal de la tapa a través de uno o más contrafuertes. Los contrafuertes pueden estar separados radialmente alrededor del cuerpo principal. La carcasa externa aumenta ventajosamente el tamaño total de la tapa, lo que reduce el riesgo de que la tapa suponga un peligro de asfixia. El mayor tamaño proporcionado por la carcasa externa también facilita que el usuario agarre y desenrosque la tapa. La carcasa externa también protege los elementos anti-manipulación de daños durante la producción, la clasificación y el montaje.

La carcasa externa puede estar provista de una o más características de agarre en forma de muescas, protuberancias, ranuras u otras características táctiles. Las características de agarre pueden formarse integralmente con la carcasa externa o pueden estar compuestas de un material diferente, como caucho natural o sintético, y unirse a la carcasa externa.

En algunas construcciones, la tapa está provista de un anillo protector colocado anularmente alrededor del cuerpo principal de la tapa. El anillo protector se extiende proximalmente desde el extremo proximal de la tapa. El anillo protector se puede unir directamente al cuerpo principal. Alternativamente, cuando la tapa incluye una carcasa externa montada a través de uno o más contrafuertes, el anillo protector puede unirse a los contrafuertes. El anillo protector rodea parcialmente las características de a prueba de manipulación, lo que ayuda a proteger las características de a prueba de manipulación de daños prematuros durante la producción, la clasificación y el ensamblaje. El anillo protector también proporciona una característica rígida para ayudar en la orientación y clasificación automatizadas de las tapas durante el proceso de ensamblaje.

Preferiblemente, el anillo protector tiene al menos una abertura ubicada junto a, alineada con y de tamaño y forma similares a la característica de a prueba de manipulación. Esto permite que un usuario vea fácilmente la característica de a prueba de manipulación cuando la tapa está en su posición en el caño. La abertura también permite que la característica de a prueba de manipulación se desvíe hacia afuera desde un estado no manipulado a un estado manipulado cuando se tuerce la tapa durante la extracción. Un usuario puede ver claramente a través de la abertura si la característica de a prueba de manipulación está en un estado no manipulado o manipulado. Preferiblemente, el número y la posición de las aberturas en el anillo protector corresponde al número y la posición de las características de a prueba de manipulación en el extremo proximal de la tapa.

En algunas construcciones, el elemento desviador en la salida de fluido comprende una proyección que se extiende hacia afuera desde una pared de la salida de fluido. La proyección está configurada para desviar permanentemente el brazo desviable a medida que se desenrosca la tapa de la salida de fluido. La proyección puede ser una leva. La leva puede tener una superficie con levas sustancialmente en forma de C o cóncava.

Durante el desenroscado de la tapa, el segundo extremo del brazo desviable se hace girar para ponerse en contacto con la leva. Cuando una superficie del brazo se apoya contra la superficie con levas y se desplaza a lo largo de la misma, el brazo es forzado hacia afuera. A continuación, el brazo desviable se desvía permanentemente hacia fuera en relación con el eje longitudinal de la tapa que se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal de la tapa. Esto proporciona una indicación visual clara e inequívoca de que se ha desenroscado la tapa. Cuando el segundo extremo del brazo desviable se conecta temporalmente al extremo proximal de la tapa a través de una conexión quebradiza o rompible, entonces la conexión rompible se rompe cuando se ha aplicado al brazo una fuerza suficiente dirigida hacia afuera.

En algunas construcciones, la tapa también puede incluir una característica de tope giratorio-configurada para evitar que la tapa se apriete demasiado. Cuando una superficie de tope en la característica de tope giratorio se acopla con una superficie de tope radial provista en el elemento desviador (es decir, la proyección), la tapa no se puede girar más.

La superficie con levas y la superficie de tope radial pueden proporcionarse en paredes opuestas de la proyección.

En algunas construcciones, la característica de tope giratorio puede tener la forma de una protuberancia que se extiende desde el extremo proximal de la tapa. La protuberancia puede tener la forma de una aleta.

En consecuencia, hay dos interacciones funcionales entre la tapa y el elemento desviador (es decir, la proyección) previsto en la salida de fluido. En primer lugar, la interacción entre el brazo desviable en la tapa y la superficie con levas en la proyección que demuestra el desenroscado no autorizado de la tapa. En segundo lugar, la interacción entre la característica de tope giratorio en la tapa y la superficie de tope radial en la proyección que evita el apriete excesivo de la tapa.

De acuerdo con un segundo aspecto de la invención, se proporciona un kit que comprende una tapa a prueba de manipulaciones y una fuente de fluido enteral de acuerdo con la reivindicación 6.

Según un tercer aspecto de la invención, se proporciona una bolsa de alimentación enteral según la reivindicación 7.

La salida de fluido puede ser una boquilla o un caño proporcionado en la funda o bolsa de alimentación enteral. Ventajosamente la boquilla o caño es un conector ENFit integrado que es compatible con los requisitos de la Norma Internacional: ISO 80369-3.

La alimentación de una solución nutricional enteral líquida desde una fuente de fluido enteral tal como desde una bolsa de alimentación enteral requiere que se haga una conexión desmontable entre el puerto de salida de fluido de la bolsa y un extremo de la sonda de alimentación enteral. Los errores de conexión incorrecta de las sondas son un problema potencialmente mortal en los centros de atención médica. Un tipo de error de conexión incorrecta consiste en conectar incorrectamente las sondas de alimentación enteral y los catéteres intravenosos a las fuentes de líquido incorrectas. Mientras que las sondas de alimentación enteral, como las sondas de alimentación nasogástrica, se utilizan para administrar soluciones nutricionales líquidas y medicamentos en el sistema gastrointestinal de un paciente, los catéteres intravenosos se utilizan para administrar soluciones nutricionales líquidas y medicamentos directamente en el sistema vascular de un paciente. Se pueden producir lesiones graves, e incluso la muerte, cuando se administran por vía intravenosa sustancias diseñadas para administración enteral.

El uso generalizado de conectores luer para sondas médicas, catéteres y jeringas ha contribuido al riesgo de error, ya que permiten conectar tubos de administración funcionalmente diferentes. Esto ha llevado al establecimiento de la norma internacional: ISO 80369-3 para conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases. Los requisitos de diseño dificultan, si no imposibilitan, la conexión de sistemas de entrega no relacionados. Los conectores ISO 80369 3 para dispositivos enterales se conocen comúnmente como conectores ENFit y proporcionan una conexión desmontable a través de un par de conectores de acoplamiento denominados conectores ENFit roscados macho y hembra.

Actualmente, si se va a administrar líquido enteral desde una bolsa de alimentación enteral, se necesita un adaptador 0 jeringa que esté configurado para cooperar con la conexión ENFit al final de la sonda de alimentación enteral. Una de las razones de esto es el requisito de que el alimento se almacene en un recipiente a prueba de manipulaciones. Ha resultado difícil integrar una función de a prueba de manipulación con un ENFit. De luer rosca Esto se ha resuelto en la presente solicitud que permite utilizar una tapa a prueba de manipulaciones en una bolsa de alimentación enteral con una conexión ENFit. Una vez que se ha extraído la tapa, la bolsa de alimentación enteral se puede conectar directamente a una sonda de alimentación enteral.

En consecuencia, en algunas construcciones del segundo aspecto de la invención, la parte de conexión en la salida de fluido de la bolsa de alimentación enteral es un conector ENFit. Por ejemplo, la parte de conexión puede ser un conector ENFit hembra que está configurado para acoplarse con un conector ENFit macho correspondiente provisto en un extremo de una sonda de alimentación enteral. En otras construcciones, la parte de conexión es un conector ENFit macho que está configurado para acoplarse con un conector ENFit hembra correspondiente provisto en un extremo de una sonda de alimentación enteral.

En las construcciones en las que la parte de conexión provista en la salida de fluido es un conector ENFit hembra, se puede proporcionar un conector ENFit macho correspondiente en la tapa extraíble. En las otras construcciones en las que la parte de conexión provista en la salida de fluido es un conector ENFit macho, se puede proporcionar un conector ENFit hembra correspondiente en la tapa extraíble.

Breve descripción de los dibujos

A continuación, se describirá la invención, únicamente a modo de ejemplo, con referencia a los siguientes dibujos, en los que:

La FIG. 1: Ilustra un esquema de una bolsa de alimentación enteral que tiene un conector ENFit integrado en combinación con una tapa a prueba de manipulaciones según una primera realización;

La FIG. 2: Es una primera vista frontal del conector ENFit integrado y la tapa a prueba de manipulaciones de la FIG. 1 con la tapa a prueba de manipulaciones atornillada en el conector;

La FIG. 3: Es una segunda vista frontal del conector ENFit integrado y la tapa a prueba de manipulaciones de la FIG.

1 con la tapa a prueba de manipulaciones atornillada en el conector;

La FIG. 4: Es una vista en planta de las superficies con levas provistas en el conector ENFit integrado de la FIG. 1; La FIG. 5: Es una tercera vista frontal del conector ENFit integrado y la tapa de la FIG. 1 que muestra la tapa parcialmente desenroscada;

La FIG. 6: Ilustra una cuarta vista frontal con la tapa a prueba de manipulaciones de la FIG. 1 atornillada al conector; La FIG. 7: Ilustra un proceso de enroscar y desenroscar la tapa de la FIG. 1

La FIG. 8: Ilustra un esquema de una bolsa de alimentación enteral que tiene un conector ENFit integrado en combinación con una tapa a prueba de manipulaciones según una segunda realización.

La FIG. 9: es una vista frontal del conector ENFit y la tapa a prueba de manipulaciones de la FIG. 8.

La FIG.10: es una vista en perspectiva de la tapa a prueba de manipulaciones de la FIG. 8 en un estado no manipulado. La FIG.11: es una vista lateral del conector ENFit de la FIG. 8.

La FIG.12: es una vista en planta de las proyecciones provistas en el conector ENFit de la FIG. 8.

La FIG.13: es una vista en perspectiva de la tapa a prueba de manipulaciones de la FIG. 8 en un estado manipulado. La FIG. 14a: es una vista en perspectiva en corte parcial del conector ENFit y la tapa a prueba de manipulaciones de la FIG. 8 que muestra la característica de a prueba de manipulación en un estado no manipulado.

La FIG. 14b: es una vista parcial en perspectiva recortada del conector ENFit y la tapa a prueba de manipulación de la FIG. 8 que muestra la característica de a prueba de manipulación en un estado intermedio entre los estados no manipulado y manipulado.

La FIG. 14c: es una vista parcial en perspectiva recortada del conector ENFit y la tapa a prueba de manipulación de la FIG. 8 que muestra la característica de a prueba de manipulación en un estado manipulado.

Descripción detallada de los dibujos

Con referencia a la FIG. 1, se muestra una bolsa 10 de alimentación enteral según una primera realización que incluye un conector ENFit hembra integrado en forma de caño 12. El caño 12 se puede conectar directamente a un conector ENFit macho en el extremo de una sonda de alimentación enteral sin necesidad de adaptador. Se enrosca una tapa 14 a prueba de manipulación en el caño y se bloquea en su posición.

La FIG. 2 proporciona una primera vista frontal de la tapa a prueba de manipulaciones de la Figura 1. La tapa tiene un extremo 16 distal (es decir, la base) y un extremo 18 proximal (es decir, un borde), y un eje (X) longitudinal que se extiende entre ellos.

La tapa incluye un conector ENFit macho en forma de rosca de tornillo provisto en la superficie interior de la tapa. Las roscas forman una conexión roscada con las roscas de tornillo complementarias (no mostradas) del conector ENFit hembra dispuesto en el caño 12.

El extremo 18 proximal de la tapa también incluye una característica de a prueba de manipulación indebida en forma de un brazo 20 desviable. Mientras que solo un brazo desviable es visible en la FIG. 2, esta construcción de la tapa a prueba de manipulaciones incluye un par de brazos 20 desviables radialmente opuestos. Sin embargo, se prevé que, en construcciones alternativas de la tapa, se puede proporcionar un solo brazo desviable, o se pueden proporcionar más de dos brazos desviables.

Como se muestra, el brazo 20 desviable se extiende circunferencialmente alrededor de una parte de la tapa. Un primer extremo 22 está permanentemente conectado al extremo 18 proximal de la tapa. Esta conexión proporciona una bisagra 24 alrededor de la cual el brazo puede desviarse hacia afuera. Esta conexión permanece intacta tanto en el estado no manipulado como en el manipulado. Un segundo extremo 26 del brazo desviable se conecta temporalmente al extremo 18 proximal de la tapa a través de una conexión quebradiza o rompible. Como se muestra en este ejemplo de construcción, esta conexión puede tener la forma de un dedo 28 rompible que tiene una junta 30 rompible. Esta conexión está intacta en el estado no manipulado y rota en el estado manipulado.

Como se muestra en esta construcción de ejemplo, el brazo 20 desviable se inclina hacia arriba de manera que el segundo extremo 26 del brazo se encuentra más proximal que el primer extremo 22 del brazo. Se define un ángulo agudo entre la superficie distal o inferior del brazo 32 y el extremo proximal de la tapa. Por lo tanto, el segundo extremo 26 del brazo 20 puede desviarse temporalmente longitudinalmente (es decir, "asiente hacia abajo") mientras se enrosca la tapa en el caño. Como se ilustra mejor en la FIG. 6, se proporciona una parte recortada en el extremo 18 proximal de la tapa 14 para permitir que el brazo 20 desviable se desvíe longitudinalmente cuando la tapa 14 se enrosca en el caño 12.

Con referencia ahora a la FIG. 3, el caño 12 incluye un elemento desviador, que se muestra aquí en forma de proyección 34, configurado para provocar la desviación permanente del brazo desviable cuando se desenrosca la tapa. Mientras que solo una proyección 34 es visible en la FIG. 3, como se muestra en la vista en planta del caño 12 (ver FIG. 4), esta construcción de la tapa a prueba de manipulación incluye un par de proyecciones 34 radialmente opuestas. Cada proyección está configurada para interactuar con uno del par de brazos desviables. Como se muestra en la FIG. 4, la proyección es una leva que tiene una superficie 36 con levas sustancialmente cóncava o en forma de C.

La superficie con leva puede tener diferentes formas, por ejemplo, la superficie con leva puede inclinarse hacia afuera en forma de hélice.

En uso, cuando un usuario autorizado o no autorizado desenrosca la tapa a prueba de manipulación indebida del caño, el segundo extremo 26 de cada brazo 20 desviable gira para ponerse en contacto con la superficie 36 con leva de la leva 34. Como la superficie interior de cada brazo se apoya contra la superficie 36 con levas y se desplaza a lo largo de la misma, el brazo es empujado hacia fuera con relación al eje longitudinal de la tapa. La desviación permanente hacia fuera del brazo 20 desviable cuando se desenrosca la tapa está, por lo tanto, en un plano diferente (p. ej., sustancialmente perpendicular) a la desviación longitudinal temporal cuando la tapa se enrosca en el caño. Cuando se ha aplicado a cada brazo una fuerza suficiente dirigida hacia fuera, se rompe la junta 30 rompible del dedo 28 rompible. A continuación, el brazo desviable se desvía permanentemente, como se muestra en la FIG. 5. Si bien la tapa se puede volver a enroscar en el caño, los brazos permanentemente desviados brindan una indicación visual clara e inequívoca de que la tapa se ha desenroscado previamente.

La discusión anterior con referencia a las FIGS. 1 a 6 se ha centrado en la interacción funcional de la característica de a prueba de manipulación (es decir, el brazo 20 desviable) previsto en la tapa con un elemento desviador (es decir, la leva 34) proporcionado en el caño. Esto muestra si la tapa se ha desenroscado.

Con referencia ahora a la FIG. 7, se describe una segunda interacción funcional entre la tapa y el caño.

En la construcción de ejemplo, el extremo proximal de la tapa también incluye una característica de tope giratorio que evita que la tapa se apriete demasiado cuando se enrosca en el caño. La característica de tope giratorio tiene la forma de una aleta 38 que tiene una superficie 40 de tope. Cuando la superficie 40 de tope se acopla con una superficie 42 de tope radial provista en la leva 34, se evita que la tapa se atornille más sobre el caño.

La FIG. 7 ilustra un proceso de enroscar y desenroscar la tapa y demuestra las interacciones funcionales independientes de la característica anti-manipulación y la característica anti rotatoria provistas en el extremo proximal de la tapa con el mismo elemento desviador en el caño.

La FIG. 7(a) muestra cómo se enrosca la tapa en el caño en el sentido de las agujas del reloj. A medida que la tapa 14 se enrosca en el caño 12, una superficie proximal/superior del brazo 20 desviable entra en contacto con la proyección/leva 34. La proyección 34 puede deslizarse a lo largo de la superficie inclinada proximal/superior del brazo 20 desviable, provocando que el brazo 20 desviable se desvíe momentáneamente longitudinalmente para permitir el movimiento longitudinal continuo de la tapa 14 sobre el caño 12. Cuando la proyección 34 alcanza y se mueve más allá del segundo extremo 26 del brazo 20 desviable, el brazo 20 desviable ya no está restringido por la proyección 34 y por lo tanto vuelve, es decir, "retrocede" a su posición longitudinal inicial, como se muestra en la FIG. 7(a).

La FIG. 7(b) muestra la tapa en la posición óptima para la funcionalidad del brazo 20 desviable (es decir, la función anti-manipulación). La superficie 40 de tope de la aleta 38 (es decir, la función de tope antirrotación) se apoya en la superficie 42 de tope radial de la leva 34. Esta interacción evita que la tapa se atornille con más fuerza. La tapa está en una posición bloqueada. La función de tope antirrotación bloquea la rotación en el sentido de las agujas del reloj. La c anti-manipulación bloquea la rotación en el sentido contrario a las agujas del reloj.

Con referencia ahora a la Figura 8, se muestra una bolsa 50 de alimentación enteral según una realización alternativa. La bolsa 50 de alimentación enteral incluye un conector ENFit hembra integrado en forma de caño 52. El caño 52 se puede conectar directamente a un conector ENFit macho en el extremo de una sonda de alimentación enteral sin necesidad de un adaptador. Una tapa 54 a prueba de manipulaciones se enrosca en el caño 52.

Como se ilustra mejor en las Figuras 9 y 10, la tapa 54 a prueba de manipulación es similar a la tapa 14 a prueba de manipulación, pero tiene varias características adicionales. La tapa 54 incluye un conector ENFit macho en forma de roscas 94 de tornillo dispuestas en la superficie interior de la tapa. Las roscas 94 forman una conexión roscada con las roscas 96 de tornillo complementarias (que se muestran en la Figura 11) del conector ENFit hembra dispuesto en el caño 52. La tapa 54 tiene un cuerpo principal con un extremo 56 distal y un extremo 58 proximal y un eje X longitudinal que se extiende entre ellos. En esta realización particular hay diversas características que se extienden más allá del extremo 58 proximal del cuerpo principal.

El extremo 58 proximal incluye una característica de a prueba de manipulación en forma de un brazo 60 desviable. Solo un brazo 60 desviable es completamente visible en la Figura 10, sin embargo, un segundo brazo 60 desviable está colocado radialmente opuesto.

El brazo 60 desviable se extiende circunferencialmente alrededor de una parte del cuerpo principal. Un primer extremo 62 está conectado al extremo 58 proximal del cuerpo principal. El brazo 60 desviable está provisto de una bisagra 64 adyacente al primer extremo 62. La bisagra 64 es una ranura sustancialmente longitudinal (con respecto al eje X longitudinal) en una cara orientada radialmente hacia afuera del brazo 60 desviable. La bisagra 64 introduce un punto débil en el brazo 60 desviable sobre el cual el brazo 60 desviable puede desviarse hacia afuera.

Un segundo extremo 66 del brazo 60 desviable está ubicado más proximalmente que el primer extremo 62. Se define un ángulo agudo entre la superficie 72 distal/inferior del brazo desviable y el extremo 58 proximal. El brazo 60 desviable se extiende circunferencialmente alrededor del extremo 58 proximal de la tapa 54, con una pendiente entre los extremos 62, 66 primero y segundo. En el segundo extremo 66 hay un bloque 68 de tope que sobresale longitudinalmente hacia el extremo 58 proximal y tiene una cara 70 de contacto. En esta realización particular no hay conexión directa (cf el dedo 28 rompible de la primera realización) entre el segundo extremo 66 del brazo 60 y el extremo 58 proximal de la tapa.

La tapa 54 tiene adicionalmente una carcasa 84 externa. La carcasa 84 externa está montada anularmente alrededor y separada del cuerpo principal de la cubierta 54 por medio de contrafuertes 86. En esta realización particular hay cuatro contrafuertes 86 separados radialmente. La carcasa 84 externa aumenta el tamaño total de la tapa 54. Esto reduce el riesgo de que la tapa suponga un peligro de asfixia si (por ejemplo) se deja inadvertidamente después de su uso y lo recoge un niño o un paciente. La carcasa 84 externa también actúa para proteger los elementos anti manipulación (brazos 60 desviables) contra daños durante la producción, clasificación y ajuste.

La carcasa 84 externa está equipada con características 88 de agarre en una superficie externa. Las características 88 de agarre son muescas colocadas entre los puntos donde los contrafuertes 86 se unen a la carcasa 84 y permiten que un usuario agarre y gire más fácilmente la tapa 54.

La tapa 54 también tiene un anillo 90 protector colocado anularmente alrededor del extremo 58 proximal del cuerpo principal. El anillo 90 protector se extiende proximalmente desde el extremo 58 proximal y en esta realización particular está montado en los contrafuertes 86. El anillo 90 protector proporciona protección adicional para la característica de a prueba de manipulación (brazo 60 desviable desviable) durante la producción y el ensamblaje. Esto reduce el riesgo de daño prematuro a los brazos desviables. El anillo 90 protector también proporciona una característica rígida para ayudar en la orientación y clasificación automáticas de las tapas 54 durante el llenado y montaje de la bolsa 50 de alimentación enteral.

El anillo 90 protector tiene una abertura 92 colocada junto al brazo 60 desviable y de tamaño y forma similares. La abertura 92 permite que un usuario vea el brazo 60 desviable cuando la tapa está en posición sobre el caño 52. La abertura 92 también proporciona espacio para que el brazo 60 desviable se desvíe hacia fuera desde un estado no manipulado a un estado manipulado cuando se tuerce la tapa durante la extracción. Un usuario puede ver claramente el estado del brazo 60 desviable a través de la abertura 92 y, por lo tanto, puede determinar si está en un estado no manipulado o manipulado. En esta realización particular hay dos aberturas 92 radialmente opuestas correspondientes a los dos brazos 60 desviables radialmente opuestos.

Con referencia ahora a las Figuras 11 y 12, el caño 52 incluye una proyección 74. En esta realización particular, hay dos proyecciones 74 radialmente opuestas que corresponden a los dos brazos 60 desviables radialmente opuestos en la tapa 54. Cada proyección 74 está configurada para interactuar con uno del par de brazos 60 desviables. Cada proyección tiene un primer borde 75 de contacto, una superficie 76 con levas y una superficie 82 de tope radial. En esta realización particular, la superficie 76 con levas es sustancialmente plana en lugar de cóncava, pero está inclinada para dirigir el brazo 60 desviable radialmente hacia fuera.

Con referencia nuevamente a la Figura 10, el extremo 58 proximal de la tapa 54 también incluye una característica de tope giratorio en forma de aleta 78 y una superficie 80 de tope. En esta realización particular hay dos características de tope giratorio radialmente opuestas correspondientes a las dos proyecciones 74 radialmente opuestas en el caño 52. Las características de tope giratorio evitan que la tapa 54 se apriete demasiado cuando se enrosca en el caño, lo que podría provocar daños prematuros en las características de a prueba de manipulación (brazos 60 desviables).

Durante el montaje inicial de la bolsa 50 de alimentación enteral, la tapa 54 se enrosca en el sentido de las agujas del reloj sobre el caño 52 por medio de roscas 94 y 96 en la tapa 54 y el caño 52 respectivamente. Esto ocurre normalmente después de que se haya llenado la bolsa 50 de alimentación enteral. A medida que la tapa 54 se enrosca en el caño 52, una superficie 73 proximal/superior del brazo 60 desviable entra en contacto con el primer borde 75 de contacto de la proyección 74. El primer borde 75 de contacto puede deslizarse a lo largo de la superficie 73 inclinada proximal/superior, con el brazo 60 desviable desviándose longitudinalmente para permitir el movimiento longitudinal continuo de la tapa 54 sobre el caño 52. Cuando el primer borde 75 de contacto alcanza y se mueve más allá del segundo extremo 66 del brazo 60 desviable, el brazo 60 desviable ya no está restringido por la proyección 74 y por lo tanto vuelve, es decir, "retrocede" a su posición longitudinal inicial.

A medida que se continúa enroscando la tapa 54 en el caño 52, la superficie 82 de tope radial en la proyección entrará en contacto con la superficie 80 de tope. Esto evita que se apriete más la tapa 54. La tapa 54 está entonces ensamblada, estado no manipulado en el caño 52.

Cuando un primer usuario (autorizado o no autorizado) desea extraer la tapa 54 para acceder al contenido de la bolsa 50 de alimentación enteral, puede agarrar la carcasa 84 externa (usando las características 88 de agarre) y girar la tapa 54 en un sentido contrario a las agujas del reloj. Esto pone el bloque 68 de tope en el segundo extremo 66 del brazo 60 desviable en contacto con la superficie 76 con levas de la proyección 74, como se ilustra mejor en la Figura 14a. El brazo 60 desviable no puede moverse más allá de la proyección 74 sin desviarse. La forma de la superficie 76 con levas junto con la bisagra 64 hace que el segundo extremo 66 del brazo 60 desviable se desvíe radialmente hacia afuera en lugar de desviarse radialmente hacia adentro o longitudinalmente, como se muestra en la Figura 14b. Esta desviación está por lo tanto en un plano diferente a la desviación longitudinal momentánea del brazo 60 cuando la tapa 54 se enrosca en el caño 52.

La desviación radial hacia fuera del brazo 60 desviable es facilitada por la bisagra 64 que proporciona un punto débil en la superficie radialmente exterior del brazo 60 desviable, facilitando así el movimiento hacia fuera. A diferencia de la desviación longitudinal durante el montaje, en el que el brazo 60 desviable vuelve a su posición inicial después de la desviación, el punto débil en la bisagra 64 hace que el brazo se desvíe permanentemente hacia afuera cuando se desenrosca la tapa. El brazo 60 desviable puede romperse completamente en o alrededor de la bisagra 64 o puede permanecer unido, pero deformarse permanentemente, como se muestra en la Figura 14c. Cuando el brazo 60 desviable se desvía hacia afuera de esta manera, habrá un "clic" audible y una respuesta háptica para el usuario a través de su mano que sujeta la tapa 54.

Después de que la tapa 54 se haya extraído una vez del caño 52, los brazos 60 desviables se deformarán permanentemente hacia afuera en un estado manipulado, como se muestra en la Figura 13 y la Figura 14c. El usuario puede visualizar claramente el estado manipulado de los brazos 60 desviables a través de las aberturas 92 en el anillo 90 protector.

Los brazos 60 desviables permanecen visibles a través de las aberturas 92 cuando la tapa 54 se enrosca en el caño 52. Así, un usuario puede identificar claramente si una tapa 54 se ha desenroscado previamente, incluso si posteriormente se ha vuelto a enroscar en el caño 52. Además, cuando una tapa 54 que ya se ha desenroscado se vuelve a desenroscar (por ejemplo, por un segundo usuario), el usuario no escuchará una señal audible " clic" o recibir retroalimentación háptica, ya que los brazos 60 desviables ya estarán permanentemente deformados. Los brazos 60 desviables por lo tanto proporcionan una triple indicación (visual, audible, háptica) de manipulación anterior.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una tapa (14) a prueba de manipulaciones para enroscar en una salida (12) de fluido provista en una fuente (10) de fluido enteral, la tapa (14) comprende:

un cuerpo principal alargado que tiene un extremo (16) distal y un extremo (18) proximal y un eje (X) longitudinal que se extiende entre ellos;

una característica de a prueba de manipulación que comprende un elemento (20) desviable, en donde el elemento (20) desviable está configurado para ser desviable momentáneamente en la dirección longitudinal por un elemento (34) desviador provisto en la salida (12) de fluido como la tapa (14) se enrosca en la salida (12) de fluido, caracterizado por que el elemento (20) desviable está configurado para ser desviado permanentemente hacia afuera en relación con el eje (X) longitudinal por el elemento (34) desviador provisto en la salida (12) de fluido a medida que se desenrosca la tapa (14) de la salida (12) de fluido para proporcionar una indicación visual de que la tapa (14) ha sido desenroscada.

2. La tapa (14) a prueba de manipulación de la reivindicación 1, en donde la característica de a prueba de manipulación comprende una pluralidad de elementos (20) desviables separados alrededor del extremo (18) proximal de la tapa (14).

3. La tapa (14) a prueba de manipulaciones de la reivindicación 2, en donde un primer elemento (20) desviable y un segundo elemento (20) desviable están radialmente opuestos en el extremo (18) proximal de la tapa.

4. La tapa (14) a prueba de manipulaciones de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el primero y el segundo elemento (20) desviables o cada uno de ellos es un brazo desviable.

5. La tapa (14) a prueba de manipulación de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la tapa (14) incluye además una característica (38) de tope giratorio para evitar que la tapa (14) se apriete demasiado cuando la tapa (14) se enrosca en la salida (12 ) de fluido).

6. Un kit que comprende una tapa (14) a prueba de manipulaciones según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 y una fuente (10) de fluido enteral.

7. Una bolsa (10) de alimentación enteral que comprende:

una salida (12 ) de fluido que comprende una parte de conexión configurada para formar una conexión con un extremo de una sonda de alimentación enteral, y

una tapa (14) a prueba de manipulación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 unida de forma desmontable a la salida (12 ) de fluido.

8. La bolsa (10) de alimentación enteral de la reivindicación 7, en donde la salida (12) de fluido comprende una proyección (34) que se extiende hacia afuera desde una pared de la salida (12) de fluido, en donde la proyección (34) está configurada para desviar momentáneamente la o cada elemento (20) desviable en una dirección longitudinal a medida que la tapa (14) se enrosca en la salida (12) de fluido, y para desviar permanentemente el o cada elemento (20) desviable a medida que la tapa (14) se desenrosca de la salida (12 ) de fluido.

9. La bolsa (10) de alimentación enteral de la reivindicación 8, en donde la proyección (34) es una leva.

10. La bolsa (10) de alimentación enteral de la reivindicación 9, en donde la leva tiene una superficie (36) con levas que generalmente es cóncava.

11. La bolsa (10) de alimentación enteral de cualquiera de las reivindicaciones 7 a 10, en donde la parte de conexión en la salida (12) de fluido es un conector ENFit.