ES2946494T3 - Envase para material biológico - Google Patents

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Abstract

Un envase para material biológico comprende dos paredes sustancialmente paralelas conectadas entre sí a lo largo de una parte sustancial de su periferia y en una zona central. El envase puede utilizarse para la crioconservación de material biológico. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Envase para material biológico
La presente invención se refiere a un envase para el almacenamiento, transporte y/o congelación de un material biológico tal como semen o lecha de peces. Más concretamente, la invención se refiere a un envase para la crioconservación de espermatozoides, embriones u óvulos de organismos acuáticos.
Tradicionalmente, el semen o la lecha se crioconservan en pajita criogénica que consiste en un tubo estrecho y delgado como, por ejemplo, se divulga en los documentos EP 0873726 A1, EP 0,562,947 A1, US 5,868,178, y US 5,190,880. El principal inconveniente de estas pajitas es el hecho de que solo se pueden introducir pequeños volúmenes de material biológico en estas pajitas. Normalmente, se congelan de 0.5 a 1.2 ml de semen en una pajita criogénica mediana convencional. Se han realizado pruebas congelando 5 ml en comparación con 1.2 ml, lo que resultó en una disminución dramática en el éxito de la fertilización (Lahnsteiner et al, 1997: Aquaculture Research 28, 471-479). La industria de la acuicultura necesita un protocolo eficaz de crioconservación a gran escala y, de este modo, preferiblemente un método y un medio que permita la crioconservación de grandes cantidades de semen.
Adicionalmente, es un hecho bien aceptado que las pajitas más grandes y menos estrechas no serían útiles, ya que no pueden proporcionar una congelación suficientemente uniforme del contenido (por ejemplo, semen) y, de este modo, reducen la calidad del material crioconservado.
Para semen animal, se han propuesto bolsas para envasado y posterior inseminación artificial de animales. Un ejemplo de dicha bolsa se muestra en el documento US 7150734, que forma la base de la forma en dos partes de la reivindicación 1, y el documento DK/EP 0605406. Sin embargo, estas bolsas no son adecuadas para la crioconservación, ya que el volumen es demasiado grande para garantizar una congelación uniforme de todo el contenido.
El objeto de la invención es proporcionar un envase para material biológico que contenga un volumen significativo asegurando al mismo tiempo una temperatura uniforme de todo el contenido, por ejemplo, durante la congelación y descongelación. Un volumen significativo en este contexto dependerá del tipo de material biológico, por ejemplo, variando entre especies, pero es de al menos 5 ml.
En la siguiente descripción, se describen las ventajas de la invención cuando se usa en relación con la congelación del material biológico, por ejemplo, para la crioconservación, pero será evidente para el experto en la técnica que el envase según la invención se puede usar para otros fines tales como almacenamiento y transporte a largo y corto plazo.
El objeto de la invención se logra mediante las características de las reivindicaciones de la patente.
Según la invención, se proporciona un envase para almacenamiento, transporte y/o crioconservación de material biológico que comprende dos paredes (12, 13, 31, 32) paralelas conectadas entre sí, a lo largo de su periferia (14, 33) y en una zona (16) central del envase, caracterizada porque las paredes (12, 13, 31, 32) son paralelas después del llenado, en el que el envase incorpora al menos una abertura (15, 25, 34) para el llenado mediante el cual se puede llenar el envase, y en el que la distancia entre la superficie interior de las dos paredes (12, 13, 31, 32) es una cualquiera de 2 mm, 1.1 mm, 1.0 mm o 0.95 mm.
En un aspecto de la invención, el envase comprende una abertura (35) para drenar el aire.
En un aspecto, las paredes son cuadriláteras y están conectadas entre sí a lo largo de al menos tres lados (18, 19, 20) y la abertura está dispuesta en el cuarto borde para llenar el envase.
En un aspecto, las paredes (12, 13, 31, 32) tienen forma de láminas semirrígidas.
En un aspecto, el envase comprende un embudo (26), por ejemplo, dispuesto en un lado.
En un aspecto, el envase comprende al menos una abertura (15, 25, 34) para llenar el envase.
En un aspecto, la abertura (15, 25, 34) es un embudo (26).
En un aspecto, la abertura (15, 25, 34) está en un estado cerrado antes del llenado.
En un aspecto, la abertura (15, 25, 34) está dispuesta para cerrarse posteriormente al llenado, por ejemplo, mediante soldadura por pulso.
En un aspecto, el espesor externo del envase no es mayor que aproximadamente 2.4 mm, preferiblemente 1.35 mm. En un aspecto, el envase está hecho de un material biocompatible, no tóxico, de calidad alimentaria.
En un aspecto, el envase está hecho de polietilen tereftalato glicol (PETG), polietileno, poliéster termoplástico (PET), cloruro de polivinilo (PVC) o resina ionomérica de alta seguridad (IR), o cualquier combinación de los mismos.
En un aspecto, el envase está hecho de (PETG), PEG o PE.
En un aspecto, al menos una de las paredes (12, 13, 31, 32) está hecha de PET, y en el que la superficie interior de dichas paredes está recubierta de PE.
En un aspecto, una serie de envases están conectados entre sí a lo largo de sus lados y uno al lado del otro, formando de este modo una lámina del envase.
El material biológico es por ejemplo semen, embriones, óvulos, etc. La invención es especialmente apropiada para la crioconservación de espermatozoides recogidos de especies acuáticas. Las especies acuáticas son en este contexto cualquier organismo que vive en el agua y en las que la reproducción se realiza mediante la unión de espermatozoides y óvulos de un animal macho y hembra, respectivamente, en este documento organismos que emplean reproducción ovípara, ovovivípara o vivípara. La presente invención permite el envasado de gametos masculinos (espermatozoides) recolectados de peces marinos, anádromos y de agua dulce. Sin embargo, la invención no se limita a especies de peces, sino que también incluye otros organismos acuáticos tales como crustáceos, entre otros cangrejos, langostas, cangrejos de río, camarones, crustáceos y percebes, y moluscos, entre otros gasterópodos tales como abulón, cefalópodos tales como pulpo y bivalvos como vieiras, almejas y ostras.
Los ejemplos no limitantes de especies de peces ovíparos incluyen, entre otros, Salmonidae, tales como el salmón del Atlántico (Salmo salar L.) y la trucha arcαris (Onchorhyncus mykiss), Gadidae, tales como el bacalao del Atlántico (Gadus morhua) y haddock (Melanogrammus eaglefinus) y Cichlidae, tales como la tilapia del Nilo (Oreochromis niloticus niloticus). Los ejemplos no limitantes de peces ovovivíparos incluyen, entre otros, Poecilidae, tales como guppy (Poecilia reticulata) y Squatinidae, tales como los tiburones ángel (Squatina spp.). Los ejemplos no limitantes de peces vivíparos incluyen celacantos (Latimeria chalumnae), Goodeidae (aletas partidas), Embiotocidae (perchas de surf) y Carcharhinidae (tiburones réquiem).
La disposición paralela de las paredes proporciona una distribución uniforme del material biológico que se va a congelar. La distancia que separa las paredes decide el espesor de la capa de material biológico, de este modo una pequeña distancia proporciona una capa delgada de material biológico y de este modo una congelación uniforme del contenido. Las paredes pueden tener cualquier forma y pueden ser rectas o no, es decir, onduladas, siempre que sean paralelas y proporcionen una distribución uniforme de una capa delgada de, por ejemplo, semen/lecha.
En una realización, las paredes están separadas por una distancia entre la superficie interior de las dos paredes que es de aproximadamente 2 mm, por ejemplo, aproximadamente 1.1 mm, aproximadamente 1.0 mm o aproximadamente 0.95 mm.
La distancia que separa las paredes depende de la tasa de enfriamiento que se contemple, del material del dispositivo, del grado de llenado del dispositivo, etc. La distancia también puede ser de aproximadamente 1 o 2 mm. Adicionalmente, al usar un material flexible que permite una cierta expansión del dispositivo al congelar el semen contenido, la distancia puede variar desde aproximadamente 0.95 - 2 mm. El material biológico, tal como los espermatozoides, se distribuye de este modo, uniforme y escasamente entre las paredes del dispositivo. El dispositivo según la presente invención proporciona de este modo una curva de temperatura igual para todos los espermatozoides contenidos en el presente dispositivo a lo largo de un período completo de congelación y descongelación. Tal distribución uniforme y escasa y las correspondientes curvas de temperatura iguales pueden obtenerse también mediante el uso de pajita criogénica convencional que consiste en un tubo estrecho y delgado. Sin embargo, no será posible obtener curvas de temperatura iguales para todas las células durante todo el procedimiento de congelación y descongelación con pajitas convencionales cuando el volumen de cada pajita se incremente más allá de 0.5 ml.
El envase puede tener una o más aberturas. Las aberturas pueden estar dispuestas para llenar el envase por medio de un dispositivo de llenado, aplicar succión, drenar aire, etc.
Se puede proporcionar una abertura para llenar el envase en cualquier lugar apropiado en el envase. La abertura puede estar situada en la periferia del envase, por ejemplo en un lateral. La abertura puede estar en un estado cerrado antes de llenar el envase, evitando de este modo la contaminación de las superficies internas/el interior del envase y asegurando condiciones estériles si se desea. Esto puede realizarse soldando la parte exterior de la abertura durante la producción del envase. Luego, el extremo que se usa para el llenado del dispositivo se corta poco antes del llenado del dispositivo.
La abertura puede extenderse sobre una parte sustancial de una superficie del envase, por ejemplo, cuando una de las paredes se separa temporalmente/todavía no se conecta al envase. En este caso, la abertura se cierra después de llenar el envase conectando la segunda pared con la primera pared, por ejemplo mediante soldadura.
Las paredes pueden ser cuadriláteras y estar conectadas entre sí a lo largo de al menos tres lados y que la abertura para llenar el envase esté dispuesta en el cuarto borde.
La abertura para drenar el aire puede estar dispuesta en el mismo borde lateral de la periferia del envase que la abertura para llenar el envase.
Como la forma de las paredes decide la forma del envase, las paredes pueden tener una forma tal que se facilite una manipulación eficaz, por ejemplo, tal como para procedimientos de crioconservación o almacenamiento prolongado en nitrógeno líquido, por ejemplo, para el transporte.
La longitud de las paredes puede ser al menos aproximadamente 15 veces mayor que el ancho, preferiblemente aproximadamente 12 veces mayor que el ancho.
Las paredes pueden, por ejemplo, tener forma de láminas. Las paredes deben ser semirrígidas, es decir, tener cierta rigidez para poder mantener el paralelismo entre las paredes, al mismo tiempo que tener cierta flexibilidad para poder permitir que el material biológico se expanda.
Las paredes se pueden conectar entre sí mediante soldadura, por ejemplo, soldadura por pulsos, encolado, plegado o una combinación de estos métodos.
Las paredes están conectadas entre sí en al menos una zona de conexión central, por ejemplo mediante soldadura. La zona conectada puede ser una sección estrecha, por ejemplo, a lo largo de la línea/eje central de las paredes, o a lo largo de una serie de líneas. La zona de conexión también puede estar constituida por una serie de conexiones puntuales o una serie de zonas de conexión más grandes. Tener más de una zona de conexión es especialmente útil si el envase es relativamente grande. Si las paredes tienen una forma alargada, la zona de conexión central puede estar a lo largo del eje/línea central longitudinal. En la mayoría de las realizaciones, la zona de conexión central está separada de la periferia, lo que permite que el material biológico fluya entre la periferia y la zona de conexión central. En el caso de una serie de zonas de conexión, las zonas de conexión pueden estar separadas, permitiendo que el material biológico fluya también entre y/o alrededor de las zonas de conexión.
La forma y el tamaño de la zona de conexión central pueden variar según la forma y el tamaño de las paredes y, de este modo, del envase. Un envase más grande puede necesitar un mayor número de zonas de conexión y/o zonas de conexión más grandes. La conexión de las paredes en esta zona central asegura que las paredes permanezcan paralelas después del llenado del envase y durante el procesamiento posterior del envase, asegurando de este modo la distribución uniforme y escasa del material biológico. En paralelo en esta descripción se entiende que el espesor sobre el envase varía poco y/o no supera un espesor requerido/deseado. Por ejemplo, el espesor máximo puede ser de 1 mm o de 2 mm. La distancia entre las zonas de conexión debe adaptarse a la expansión de espesor permitida del envase cuando se llena. La distancia entre las zonas de conexión puede ser menor que 3 mm o menor que 2 mm.
La forma y disposición de la zona de conexión central también pueden adaptarse para guiar el flujo de material biológico durante el llenado del envase. Por ejemplo, una o varias zonas de conexión central de forma longitudinal pueden formar canales dentro del envase. Tales canales pueden conducir el flujo de material biológico en una ruta deseada, por ejemplo para asegurar el llenado completo del envase y el drenaje de aire a través de una abertura de drenaje de aire.
En una realización, el envase comprende un embudo, por ejemplo dispuesto en un lado. El embudo se puede disponer en la abertura o reemplazando la abertura, siendo de este modo la abertura.
En una realización de la invención, la abertura está dispuesta para cerrarse después del llenado, por ejemplo, mediante soldadura por pulso. También o alternativamente puede proporcionarse un dispositivo de cierre en el extremo, tal como un tapón.
En una realización, el espesor externo del envase en estado vacío no es mayor que aproximadamente 2.4 mm, preferiblemente 1.35 mm.
El material usado para la fabricación del envase debe ser a prueba de fugas e impermeable.
El envase está hecho en una realización de un material no tóxico biocompatible de calidad alimentaria.
Ejemplos de materiales para la elaboración del envase son: polietilen tereftalato glicol (PETG), polietileno, poliester termoplástico (PET), policloruro de vinilo (PVC) o resina ionomérica de alta seguridad (IR), p Eg , PE, o cualquier combinación de los mismos.
En una realización, al menos una de las paredes está hecha de PET, y la superficie interior de dichas paredes está recubierta de PE.
Una de las láminas/paredes puede estar hecha de PET y la otra lámina/pared opuesta puede ser de PE o viceversa. El uso tanto de PET como de PE en la producción del dispositivo facilita el cierre del dispositivo mediante soldadura por pulso posterior al llenado de material biológico.
A efectos de identificación, el dispositivo criogénico puede adicionalmente estar provisto de medios de identificación apropiados tales como combinaciones de códigos y colores, códigos de barras y/o códigos alfanuméricos. Adicionalmente, las marcas o sistemas de identificación deben ser resistentes al almacenamiento a largo plazo, por ejemplo, nitrógeno líquido.
En una realización, una serie de envases están conectados entre sí a lo largo de sus lados y uno al lado del otro, formando de este modo una lámina del envase. Las características de cada uno de los envases son las descritas anteriormente.
El número de envases en una lámina de envasado puede variar dependiendo del volumen necesario o el tipo de material biológico que se debe envasar.
La conexión de los envases se puede realizar durante la producción, por ejemplo proporcionando dos películas paralelas que constituirán las paredes de los envases y formando los envases individuales proporcionando soldaduras u otras conexiones entre las dos películas en las zonas que constituyen los lados y la zona de conexión central. También se pueden proporcionar perforaciones entre los envases individuales con el fin de facilitar la separación de los envases.
Después de su fabricación, los envases de la invención pueden esterilizarse, por ejemplo, mediante el uso de rayos gamma o por ionización u otros métodos apropiados bien conocidos para el experto en la técnica. Luego, los envases se envasan de forma que se evite la contaminación.
Los envases para la crioconservación de material biológico podrán ser llenados mediante las siguientes etapas:
- llenar el material biológico entre dos paredes sustancialmente paralelas conectadas entre sí a lo largo de una longitud sustancial de su circunferencia a través de una abertura,
- cerrar la apertura.
El llenado del material biológico entre las paredes se puede realizar por métodos convencionales bien conocidos para el experto en la técnica. El llenado se puede realizar de forma manual, por ejemplo por un operador usando una jeringa o cánula, o de forma automática. Adicionalmente, el llenado de una lámina del envase se puede realizar preferentemente en una sola operación. El llenado de todos los envases individuales puede realizarse simultáneamente usando un aparato de llenado automático. El aparato puede dirigir varias cánulas a los envases y un volumen predeterminado de semen, por ejemplo, se inyectan 5 ml o 7 ml en cada uno. Luego se extraen las cánulas y se cierran las aberturas por ejemplo, mediante soldadura por pulsos. Luego, la lámina se puede cortar en envases separados antes de su posterior manipulación, almacenamiento, etc.
El material biológico puede llenarse entre las paredes paralelas con un caudal controlado.
Los envases también se pueden llenar aplicando succión en un extremo y luego cerrar el extremo en lo sucesivo de la misma manera que el llenado de pajita criogénica convencional. También se puede disponer la succión en una abertura del envase mientras se usa otra abertura para el llenado.
Posteriormente al llenado del material biológico, el envase se cierra, por ejemplo, por termosellado autógeno en uno o ambos extremos usando un equipo de sellado bien conocido para el experto en la técnica, tal como mediante fusión de los extremos mediante soldadura, por ejemplo, soldadura por ultrasonidos, soldadura de alta frecuencia, soldadura por contacto, etc. Además, el envase puede estar provisto de un dispositivo de cierre en el extremo, tal como un tapón que se usa para cerrar los extremos de una pajilla criogénica común. Luego, el extremo debe ajustarse para que encaje en un tapón apropiado. Tales ajustes son bien conocidos para un experto en la técnica.
La invención se describirá ahora con más detalle por medio de un ejemplo y con referencia a las figuras adjuntas.
La figura 1 muestra una realización de la invención que comprende una lámina del envase
La figura 2 muestra un ejemplo de una abertura para llenar un paquete según la invención.
La figura 3 muestra otra realización de un envase según la invención.
La figura 1 muestra una realización de la invención que comprende una lámina 10 del envase que comprende cuatro envases 11 para la crioconservación de material biológico. Cada uno de los envases 11 comprende dos paredes 12, 13 sustancialmente paralelas conectadas entre sí a lo largo de una parte sustancial de su periferia 14 y tienen una abertura 15 para llenar el envase. Las paredes están además conectadas entre sí en una zona 16 central.
En esta realización particular, las paredes 12, 13, y de este modo los envases 11, son cuadriláteros y alargados y la abertura 15 está dispuesta en uno de los lados 17 del extremo. Las paredes 12, 13 están conectadas a lo largo de los tres lados 18, 19, 20 restantes.
La zona 16 de conexión central es en esta realización una zona alargada que alcanza una longitud sustancial a lo largo del eje central longitudinal del envase.
Los envases 11 están conectados entre sí a lo largo de sus lados 18, 19 longitudinales y, de este modo, están dispuestos uno al lado del otro. En esta realización, se proporciona una perforación 21 entre los envases 11 individuales que permite la separación de los envases antes o después del llenado.
La figura 2 muestra detalles de una realización de una abertura 25 en un envase según la invención. La abertura 25 tiene en esta realización forma de un embudo 26 para facilitar el llenado del envase. La figura 2b es una sección transversal longitudinal del dispositivo e ilustra el perfil del envase a lo largo de la abertura 25, teniendo las paredes paralelas una distancia entre ellas de 27 y 28, y la zona 16 de conexión central donde se conectan las paredes, de este modo no tienen distancia entre ellas.
La figura 3 muestra una realización de un envase 30 según la invención. En esta realización, el envase 30 comprende dos paredes 31, 32 sustancialmente paralelas, conectadas entre sí a lo largo de una parte sustancial de su periferia 33. El envase 30 tiene una abertura 34 para llenar el envase y una abertura 35 para drenar el aire, extendiéndose las aberturas a través de la periferia del envase. El envase 30 tiene forma rectangular y la abertura 34 para llenar el envase y la abertura 35 para drenar el aire están ubicadas en un extremo del envase. Las paredes 31, 32 están conectadas en una zona central constituida por dos zonas 36, 37 de conexión longitudinales. Las zonas 36, 37 de conexión longitudinales están dispuestas en esta realización en paralelo entre sí y con los lados largos de la periferia 33 del envase, formando de este modo, tres "canales" 38, 39, 40 separados en el envase 30. Las zonas de conexión longitudinales están ubicadas desplazadas de la ubicación de las aberturas 34, 35 para llenar el envase y para drenar el aire, respectivamente. Las zonas 36, 37 de conexión longitudinales son estrechas, de modo que la zona de las paredes que no están conectadas es mayor que la zona de conexión total. Como ejemplo, la anchura de las zonas 36, 37 de conexión longitudinales puede ser de la misma magnitud que la anchura de la periferia conectada, por ejemplo 5 mm. La anchura del envase total puede ser, por ejemplo, de 40 a 50 mm y la longitud puede ser de 300 a 320 mm.
Las zonas 36, 37 de conexión longitudinales tienen en esta realización una longitud ligeramente diferente, estando dispuesta la zona 37 de conexión más larga lo más cerca posible de la abertura 34 para llenar el envase y llegando más cerca hacia el extremo del envase con las dos aberturas. Estando situada la zona 37 de conexión desplazada a la derecha de la abertura 34 para llenar el envase, el material biológico fluirá hacia el primer canal 38 y posteriormente hacia el segundo canal 39 y el tercero 40 desde el otro extremo del envase. De esta manera, cualquier aire en el envase será empujado hacia la abertura 35 para drenar el aire, asegurando de este modo que quede poco o nada de aire en el envase después del llenado.
En otras realizaciones, la zona de conexión más larga puede alcanzar y conectarse a la periferia conectada del envase o las dos zonas de conexión pueden tener la misma longitud.
También son posibles otras realizaciones, por ejemplo, cuando las aberturas están dispuestas en el borde largo del envase y las zonas de conexión centrales son una serie de zonas longitudinales paralelas a los bordes cortos.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Envase para almacenamiento, transporte y/o crioconservación de material biológico que comprende dos paredes (12, 13, 31, 32) paralelas conectadas entre sí a lo largo de su periferia (14, 33) y en una zona (16) central del envase, caracterizado porque las paredes (12, 13, 31, 32) son paralelas después del llenado, en el cual el envase incorpora al menos una abertura (15, 25, 34) de llenado por la que se puede llenar el envase, y en el que la distancia entre la superficie interior de las dos paredes (12, 13, 31, 32) es una cualquiera de 2 mm, 1.1 mm, 1.0 mm o 0.95 mm.
2. Envase según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además una abertura (35) para drenar el aire.
3. Envase según la reivindicación 1, caracterizado porque las paredes son cuadriláteras y están conectadas entre sí a lo largo de al menos tres lados (18, 19, 20) y que la abertura está dispuesta en el cuarto borde para llenar el envase.
4. Envase según la reivindicación 1, caracterizado porque las paredes (12, 13, 31, 32) tienen forma de láminas semirrígidas.
5. Envase según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende un embudo (26).
6. Envase según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende al menos una abertura (15, 25, 34) para llenar el envase.
7. Envase según la reivindicación 6, caracterizado porque la abertura (15, 25, 34) es un embudo (26).
8. Envase según la reivindicación 6, caracterizado porque la abertura (15, 25, 34) está en un estado cerrado antes del llenado.
9. Envase según la reivindicación 6, caracterizado porque la abertura (15, 25, 34) está dispuesta para cerrarse después del llenado.
10. Envase según la reivindicación 1, caracterizado porque el espesor externo del envase no es mayor que aproximadamente 2.4 mm, preferiblemente 1.35 mm.
11. Envase según la reivindicación 1, caracterizado porque está hecho de un material biocompatible, no tóxico, de grado alimetario.
12. Envase según la reivindicación 1, caracterizado porque está hecho de polietilen tereftalato glicol (PETG), polietileno, poliéster termoplástico (PET), policloruro de vinilo (PVC) o resina ionomérica de alta seguridad (IR), o cualquier combinación de los mismos.
13. Envase según la reivindicación 1, caracterizado porque está hecho de (PETG), PEG o PE.
14. Envase según la reivindicación 1 caracterizado porque al menos una de las paredes (12, 13, 31, 32) está hecha de PET, y en el que la superficie interior de dichas paredes está recubierta de PE.
15. Envase según la reivindicación 1, caracterizado porque una serie de envases están conectados entre sí a lo largo de sus lados y uno al lado del otro, formando de este modo una lámina del envase.
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