ES2931149T3 - Uso de un revestimiento de sustrato para disminuir la fuga de materia - Google Patents
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Abstract
Se proporciona un método para disminuir la fuga de materia de un objeto a un entorno, recubriéndose dicho objeto con un recubrimiento aplicado al menos parcialmente sobre el objeto, comprendiendo dicho recubrimiento una capa de cobertura al menos parcialmente que comprenda plata, comprendiendo dicho objeto opcionalmente un área (s) sin dicha capa, comprendiendo dicho recubrimiento partículas metálicas aplicadas sobre la capa y opcionalmente sobre áreas sin dicha capa, comprendiendo dichas partículas metálicas paladio y al menos un metal seleccionado del grupo que consiste en oro, rutenio, rodio, osmio, iridio, niobio , neodimio y platino y en el que la cantidad de partículas de metal está en el intervalo 0,01-8 μg/cm2. Las ventajas incluyen que la fuga de materia como los alérgenos del látex o los iones metálicos se puede reducir mientras que el recubrimiento es biocompatible y antimicrobiano. Más lejos, (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Uso de un revestimiento de sustrato para disminuir la fuga de materia
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un nuevo uso de un revestimiento de superficie para minimizar la fuga de diversas sustancias del objeto revestido. El revestimiento es antimicrobiano y presenta propiedades biocompatibles, sobre todo con respecto a la coagulación sanguínea.
Antecedentes
Las superficies con propiedades antimicrobianas y biocompatibles son importantes en muchas aplicaciones. Los ejemplos de superficies en las que dichas propiedades son importantes incluyen superficies destinadas a estar en contacto con un cuerpo humano o animal, incluyendo el contacto con la piel, así como con las cavidades corporales y el interior de un cuerpo.
Es conocido en la técnica que la fuga de sustancias de polímeros, incluyendo, por ejemplo, de guantes fabricados, por ejemplo, de látex u otros materiales poliméricos, es un problema con respecto a alergias, por ejemplo. Las sustancias que se fugan pueden provocar alergias a las personas sensibles. La alergia al látex se incrementó en la década de 1980 cuando el personal sanitario comenzó a usar guantes de látex.
Otro ejemplo es la fuga de metales de metales y aleaciones de metales. Un ejemplo es la fuga de Ni de las aleaciones que comprenden Ni, tales como el nitinol y otras aleaciones. Otro problema es la fuga de Ti de metal-Ti y aleaciones-Ti.
E. Lucas et al. en J. Mater Sci: Mater Med (2008) 19:975-980 divulga la liberación de níquel a partir de alambres de nitinol y descubrió que la selectina E, que es un marcador de lesión de células endoteliales, estaba regulada por incremento en células que se incubaron con alambres de nitinol que liberan la mayor cantidad de níquel.
Aunque la cantidad de sustancias que se fugan de los materiales poliméricos o metales es muy baja, las cantidades muy pequeñas pueden provocar problemas con respecto a alergias, por ejemplo, así como otros problemas. Dichos problemas son individuales, para algunas personas un determinado nivel de sustancias filtradas puede no provocar ningún daño, mientras que el mismo nivel de las mismas sustancias puede provocar problemas y síntomas para otra persona. Como medida de precaución, por tanto, es deseable mantener todas las fugas de sustancias lo más bajas posible.
En resumen, la fuga de materia que incluye pero no se limita a iones metálicos y diversos compuestos de polímeros así como metales y aleaciones de metales es un problema y es deseable minimizar dicha fuga. En general, es deseable mantener cualquier fuga lo más baja posible como medida de precaución.
El documento US 6.224.983 divulga un artículo con un revestimiento adhesivo, antimicrobiano y biocompatible que comprende una capa de plata estabilizada por exposición a una o más sales de uno o más metales seleccionados del grupo que consiste en platino, paladio, rodio, iridio, rutenio y osmio. El espesor de la capa de plata está en el intervalo de 2-2000 A (A, Angstrom, Angstrom, 10'10 m) y otros intervalos divulgados son 2-350 A y 2-50 A. También existen ejemplos de un espesor de la capa de plata de 50 A, 350 A, 500 A y 1200 A. El sustrato puede ser látex, poliestireno, poliéster, poli(cloruro de vinilo), poliuretano, polímeros ABS, policarbonato, poliamida, politetrafluoroetileno, poliimida o caucho sintético.
Los documentos WO2007/117191, WO2007/117213 y WO2007/117214 divulgan un sustrato que tiene una superficie donadora de electrones, caracterizado por que existen partículas metálicas en dicha superficie, las partículas metálicas comprenden paladio y al menos un metal seleccionado del grupo que consiste en oro, rutenio, rodio, osmio, iridio y platino y en el que la cantidad de partículas metálicas es de aproximadamente 0,001 a aproximadamente 8 pg/cm2.
El documento WO 2007/142579 divulga una matriz polimérica, caracterizada por que comprende a. un constituyente donador de electrones y b. partículas metálicas que comprenden al menos un metal seleccionado del grupo que consiste en paladio, oro, rutenio, rodio, osmio, iridio y platino.
En general, para objetos usados en contacto con seres humanos o animales, se desea incrementar las propiedades antimicrobianas y antimicrobianas de la superficie del objeto, mientras todavía es biocompatible.
Un problema del estado de la técnica es cómo minimizar la fuga de diversas sustancias y elementos de una superficie. Otro problema para algunas aplicaciones es cómo reducir la coagulación sanguínea en materiales fabricados por el hombre en contacto con la sangre.
Con respecto a la fuga y la reducción de fugas de sustancias de objetos en contacto con un cuerpo humano o animal, se desea minimizarla incluso si no provoca ningún síntoma o efecto negativo. La fuga de diversas sustancias se debe minimizar como principio general de precaución.
Sumario
Un objetivo de la presente invención es obviar al menos algunas de las desventajas de la técnica anterior y proporcionar el uso de un revestimiento de superficie para disminuir la fuga de materia del objeto al entorno.
El alcance de la protección se define por las reivindicaciones. Cualquier materia objeto que quede fuera del alcance de las reivindicaciones se proporciona solo con propósitos informativos.
De acuerdo con la invención, se proporciona un revestimiento de superficie para su uso en la prevención de alergias provocadas por fugas desde un objeto, dicho revestimiento se aplica al menos parcialmente sobre el objeto, comprendiendo dicho revestimiento una capa de recubrimiento parcial que comprende plata, en el que dicha capa comprende plata en una cantidad en el intervalo de 0,05-12 pg/cm2, comprendiendo el objeto área(s) sin dicha capa, comprendiendo dicho revestimiento partículas metálicas aplicadas sobre la capa y opcionalmente sobre áreas sin dicha capa, comprendiendo dichas partículas metálicas paladio y al menos un metal seleccionado del grupo que consiste en oro, rutenio, rodio, osmio, iridio, niobio, neodimio y platino y en el que la cantidad de partículas metálicas está en el intervalo de 0,01-8 pg/cm2 en el que el objeto es al menos uno seleccionado del grupo que consiste en un catéter, un implante, un marcapasos, una endoprótesis vascular, una red de ruptura, una prótesis valvular, una vía vascular, un injerto vascular, un dispositivo de asistencia cardíaca que se va a implantar en el cuerpo, una lente intraocular, una sutura, una cánula endotraqueal, una derivación, un drenaje y un vaso sanguíneo artificial.
Otros modos de realización de la presente invención se definen en las reivindicaciones dependientes adjuntas, que se incorporan explícitamente en el presente documento.
Una ventaja es que se reduce la fuga de diversas sustancias desde los objetos revestidos mientras que el revestimiento es tanto biocompatible como antimicrobiano.
En otros aspectos (que no forman parte de la invención) se mejora el efecto antimicrobiano.
Breve descripción de los dibujos
Los aspectos y modos de realización se describirán con referencia a los siguientes dibujos en los que:
La figura 1a muestra una microfotografía electrónica representativa de una superficie de titanio no revestida con un aumento de aproximadamente 10000 veces. La figura 1b muestra la misma superficie de titanio con un revestimiento de acuerdo con la invención con un aumento de aproximadamente 50000 veces.
La figura 2a muestra una microfotografía electrónica representativa de una superficie no revestida de un objeto de silicona de calidad médica. 2b muestra el mismo tipo de superficie donde se han añadido la capa y las partículas metálicas. El aumento es de aproximadamente 20000 veces.
La figura 2c muestra una microfotografía electrónica representativa de una muestra no revestida. El objeto está fabricado de silicona de calidad médica. Ampliación de aproximadamente 100000 veces. La figura 2d muestra el mismo tipo de superficie donde se han añadido la capa y las partículas metálicas. El aumento es de aproximadamente 50000 veces.
Las figuras 3a-c muestran el resultado de las pruebas de alérgenos en sondas de Foley de látex.
Descripción detallada
Antes de que se divulgue y se describa en detalle la invención, se ha de entender que la presente invención no se limita a configuraciones y materiales particulares divulgados en el presente documento, ya que dichas configuraciones y materiales pueden variar un poco. También se ha de entender que la terminología empleada en el presente documento se usa con el propósito de describir solo modos de realización particulares, y no se pretende que sea limitante, puesto que el alcance de la presente invención solo está limitado por las reivindicaciones adjuntas.
Cabe destacar que, como se usa en esta memoria descriptiva y las reivindicaciones adjuntas, las formas en singular "un", "una" y "el/la" incluyen referencias en plural a menos que el contexto lo indique claramente de otro modo. Los siguientes términos se usan a lo largo de la descripción y las reivindicaciones.
La "cantidad" de partículas u otro material sobre una superficie se da en el presente documento a menudo como |jg/cm2. Esta es una manera adecuada de expresar la cantidad puesto que la capa aplicada es muy delgada. Para calcular la cantidad, se mide el área del objeto y se calcula la cantidad por área.
"Antimicrobiano", como se usa en el presente documento, es la propiedad de suprimir o eliminar el crecimiento microbiano. El crecimiento microbiano incluye pero no se limita al crecimiento bacteriano.
"Biocompatible", como se usa en el presente documento, es la capacidad de un material para funcionar con una respuesta apropiada de huésped en una aplicación específica.
La frase "al menos uno de prevención, alivio y tratamiento de síntomas" como se usa en el presente documento significa una o más de: medidas adoptadas para la prevención de enfermedades o síntomas como precaución, medidas adoptadas para aliviar los síntomas y medidas adoptadas para tratar los síntomas. Se refiere a los síntomas de un ser humano o un animal. Un individuo humano o animal puede ser objeto de prevención, alivio y/o tratamiento. Para prevenir los síntomas, no es necesario que exista un riesgo de síntomas incrementado; siempre se puede usar como precaución para reducir la probabilidad de que una persona presente síntomas. La prevención también se puede usar para una persona sana. El alivio de los síntomas es cuando es posible que los síntomas no desaparezcan por completo, pero se reducen en mayor o menor grado. El tratamiento de un síntoma es cuando los síntomas se tratan por la fuga reducida, como parte de la atención médica apropiada para un individuo humano o animal que lo necesite. Es posible que un tratamiento no elimine necesariamente todos los síntomas, aunque este puede ser el caso. Los síntomas se refieren a cualquier síntoma provocado por la fuga de materia desde un objeto.
"Objeto", como se usa en el presente documento, es la base, que se trata y se reviste al menos parcialmente en la superficie de acuerdo con la presente invención.
De acuerdo con la presente invención, un revestimiento de superficie para su uso de acuerdo con la reivindicación 1 se aplica sobre un objeto para darle las propiedades deseadas.
La capa comprende plata en una cantidad en el intervalo de 0,05-12 jg/cm 2. En un modo de realización, la capa comprende plata en una cantidad en el intervalo de 0,05-8 jg/cm 2. En un modo de realización, la capa comprende plata en una cantidad en el intervalo de 0,05-4 jg/cm 2. En un modo de realización, la capa comprende plata en una cantidad inferior a 8 jg/cm 2.
La al menos parcialmente capa de recubrimiento que comprende plata se puede aplicar de diferentes maneras. En un modo de realización, la capa se aplica por parches. En un modo de realización, la capa se aplica como partículas sobre la superficie.
En un modo de realización, el objeto comprende al menos un metal. El al menos un metal se selecciona del grupo que consiste en acero de calidad médica, titanio de calidad médica, cobalto, níquel, cromo y mezclas de los mismos o es una aleación que comprende níquel y titanio.
En un modo de realización, el objeto comprende al menos un polímero. El polímero se selecciona del grupo que consiste en látex, vinilo, polímeros que comprenden grupos vinilo, poliuretano urea, silicona, poli(cloruro de vinilo), polipropileno, estireno, poliuretano, poliéster, copolímeros de etileno-acetato de vinilo, politetrafluoroetileno (PTFE), poliéter éter cetona (PEEK), poliestireno, policarbonato, polietileno, poliacrilato, polimetacrilato, acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), poliamida, poliimida y mezclas de los mismos. En un modo de realización, el polímero es látex.
Cabe destacar que las partículas metálicas están compuestas esencialmente de forma homogénea, es decir, tienen esencialmente la misma composición de metales en toda la partícula. Por ejemplo, una partícula metálica que comprende paladio y oro es una aleación de los metales.
En un modo de realización, la cantidad de partículas metálicas está en el intervalo de 0,01-4 jg/cm 2.
En un modo de realización, la cantidad de partículas metálicas es de un 10-30 % de la cantidad de plata en la capa, calculada en peso. La cantidad de partículas metálicas se calcula como el peso de las partículas para un área determinada, la cantidad de plata se calcula como el peso de la plata para la misma área y a continuación se calcula la relación. El cálculo en peso se realiza para un área determinada del objeto revestido.
En un modo de realización, las partículas metálicas son partículas separadas, que no están en contacto entre sí.
En un modo de realización, la proporción de paladio con respecto a metales diferentes de paladio en las partículas metálicas es de aproximadamente 0,01:99,99 a aproximadamente 99,99:0,01. En un modo de realización, la proporción de paladio con respecto a metales diferentes de paladio en las partículas metálicas es de aproximadamente 0,5:99,5 a aproximadamente 99,8:0,2. En un modo de realización, la proporción de paladio con respecto a metales diferentes de paladio en las partículas metálicas es de aproximadamente 2:98 a aproximadamente 95:5. Las partículas siempre deben comprender paladio. Además del paladio, existe al menos otro metal. En la presente invención se
puede usar una proporción de paladio con respecto a otros metales en las partículas metálicas de desde aproximadamente 0,01:99,99 a aproximadamente 99,99:0,01. En un modo de realización se usa una proporción de aproximadamente 0,5:99,5 a aproximadamente 99,8:0,2. En un modo de realización, la proporción es de aproximadamente 2:98 a aproximadamente 95:5. En otro modo de realización, la proporción está en el intervalo de 5:95 a 95:5. En otro modo de realización, las proporciones son de aproximadamente 10:90 a aproximadamente 90:10. Un experto en la técnica se da cuenta de que la proporción también puede estar en otros intervalos. Los ejemplos de otros intervalos para la proporción incluyen pero no se limitan a: 0,01:99,99 a 0,05:99,95, 0,05:99,95 a 0,1:99,9, 0,1:99,9 a 0,5:99,5, 0,5:99,5 a 1:99, 1:99 a 2:98, 2:98 a 4:96, 4:96 a 6:94, 6:94 a 8:92, 8:92 a 10:90, 10:90 a 20:80, 20:80 a 30:70, 30:70 a 40:60, 40:60 a 50:50, 50:50 a 60:40, 60:40 a 70:30, 70:30 a 80:20, 80:20 a 90:10, 90:10 a 92:8, 92:8 a 94:6, 94:6 a 96:4, 96:4 a 98:2, 98:2 a 99:1, 99:1 a 99,5:0,5, 99,5:0,5 a 99,9:0,1 a 99,95:0,05, 99,95:0,05 a 99,99:0,01
En un modo de realización, las partículas metálicas, además de paladio, comprenden oro.
En un modo de realización, las partículas metálicas, además de paladio, comprenden niobio. En un modo de realización, las partículas metálicas, además de paladio, comprenden neodimio, en las que el neodimio está presente en una cantidad correspondiente a 0,002-0,5 pg/cm2. En un modo de realización, las partículas metálicas consisten solo en paladio y neodimio. En un modo de realización, las partículas metálicas comprenden paladio, oro y neodimio. En un modo de realización, las partículas metálicas, además de paladio, comprenden oro, de modo que la proporción calculada en peso entre paladio y oro está en el intervalo de 0,8-1,2. Ha resultado que cuando las partículas metálicas comprenden paladio y neodimio, entonces el revestimiento de superficie es en particular adecuado para evitar la coagulación sanguínea si la superficie se expone a la sangre de un ser humano o un animal. En un modo de realización se usa una proporción en peso entre oro y paladio en el intervalo de 0,8-1,2, es decir, aproximadamente partes en peso iguales, para contrarrestar la coagulación sanguínea. En otro modo de realización, solo se añade una cantidad relativamente pequeña de neodimio a las partículas para promover la reducción de la trombosis, tal como de 0,02 a 0,5 pg/cm2. La coagulación sanguínea se refiere al proceso complejo cuando la sangre se coagula y forma un gel. Incluye pero no se limita a la formación de fibrinógeno.
En un modo de realización, las partículas metálicas, además de paladio, comprenden rodio. Si la disminución de la fuga de materia es más importante que las propiedades antimicrobianas, entonces se puede elegir rodio conjuntamente con paladio, puesto que el rodio da muy buenos resultados para evitar la fuga de materia, pero en algunos casos el efecto antimicrobiano del revestimiento es ligeramente menor. En otros casos, el efecto antimicrobiano no es menor. La disminución de la fuga de materia es, en el caso del metal, casi siempre lo mismo que la disminución de la corrosión. Para iones de metales que se fugan del metal o la aleación significa corrosión. Por tanto, en un modo de realización, el objeto revestido es un metal o una aleación de metal y el revestimiento comprende plata y, además, partículas que comprenden paladio y rodio. En un modo de realización, las partículas consisten solo en paladio y rodio. En un modo de realización, la cantidad de rodio corresponde a 0,05-2 pg/cm2.
En un modo de realización, las partículas metálicas tienen un tamaño en el intervalo de 10-10000 A. En un modo de realización, las partículas metálicas tienen un tamaño en el intervalo de 100-600 A. Un experto en la técnica se da cuenta de que el tamaño de partícula puede estar en diferentes intervalos dentro de aproximadamente 10 a aproximadamente 10000 A. Los ejemplos de dichos intervalos incluyen pero no se limitan a 10-8000 A, 10-6000 A, 10-4000 A, 10-2000 A, 10-1000 A, 10-100 A, 100-10000 A, 1000-10000 A, 2000-10000 A, 4000-10000 A, 6000 10000 A, 8000-10000 A, 100-1000 A, 1000-2000 A, 2000-4000 A, 4000-6000 A, 6000-8000 A, 1000-5000 A y 5000 8000 A.
El objeto es al menos uno seleccionado del grupo que consiste en un catéter, un implante, un marcapasos, una endoprótesis vascular, un implante dental, una red de ruptura, una prótesis valvular, un catéter venoso central, un catéter venoso periférico, una vía vascular, un injerto vascular, un dispositivo de asistencia cardíaca que se va a implantar en el cuerpo, un catéter intermitente, una endoprótesis vascular periférica, un implante de sustitución ósea, un implante ortopédico, un implante de sustitución de tejido, una lente intraocular, una sutura, una cánula endotraqueal, una derivación, un drenaje, un vaso sanguíneo artificial. Otros ejemplos de objetos que comprenden un sustrato revestido de acuerdo con la presente invención incluyen marcapasos, endoprótesis vasculares (de metal expuesto y de elución de fármacos), implantes dentales, redes de ruptura, válvulas cardíacas artificiales, catéteres venosos centrales, catéteres venosos periféricos, vías vasculares, injertos vasculares, injertos arteriales, dispositivos de asistencia cardíaca que se van a implantar en el cuerpo, catéteres intermitentes, endoprótesis vasculares periféricas, implantes de sustitución ósea, implantes ortopédicos, implantes de sustitución de tejido, lentes intraoculares, suturas, cánulas endotraqueales, derivaciones, drenajes y vasos sanguíneos artificiales.
En un modo de realización, la cantidad de partículas metálicas es de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 4 pg/cm2. En otro modo de realización, la cantidad de partículas metálicas es de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 1 pg/cm2. Los ejemplos de intervalos dentro de aproximadamente 0,001 a aproximadamente 8 pg/cm2 incluyen pero no se limitan a 0,001-6, 0,001-4, 0,001-2, 0,001-1, 0,001-0,5, 0,001-0,25, 0,001-0,15, 0,15-8, 0,25-8, 0,5-8, 1-8, 2-8, 4-8, 6-8, 0,15-0,25, 0,25-0,5, 0,5-1, 1-2, 2-4, 4-6, 1-3 y 3-6 pg/cm2.
El revestimiento se debe aplicar parcialmente sobre el objeto para que sea utilizable.
La primera capa también se denomina simplemente "la capa". En un modo de realización, se aplica plata como una primera capa sobre el objeto como parches, es decir, una capa que no cubre toda la superficie del objeto y deja expuestas algunas partes de la superficie no revestida. Se aplica plata, en un modo de realización, en una cantidad en el intervalo de 0,05-12 pg/cm2. La cantidad de plata también puede estar dentro de otros intervalos siempre que la cantidad esté en el intervalo de 0,05-12 pg/cm2. Los ejemplos de dichos otros intervalos incluyen pero no se limitan a 0,05-10, 0,05-8, 0,05-6, 0,05-4, 0,05-2, 0,05-1, 0,05-0,5, 0,05-0,25, 0,05-0,15, 0,15-12, 0,25-12, 0,5-12, 1-12, 2-12, 4 12, 6-12, 8-12, 10-12, 0,15-0,25, 0,25-0,5, 0,5-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 1-5 y 5-10 pg/cm2. La capa de plata aplicada no es uniforme y no cubre completamente el objeto que se reviste. En un modo de realización de la presente invención, la plata es una capa de plata esencialmente pura disponible comercialmente, lo que no excluye la posibilidad de pequeñas cantidades de impurezas.
Se proporciona un revestimiento de superficie para su uso en la prevención de alergias provocadas por fugas desde un objeto, dicho revestimiento se aplica al menos parcialmente sobre el objeto, comprendiendo dicho revestimiento una capa de recubrimiento parcial que comprende plata, comprendiendo dicho objeto área(s) sin dicha capa, comprendiendo dicho revestimiento partículas metálicas aplicadas sobre la capa y opcionalmente sobre áreas sin dicha capa, comprendiendo dichas partículas metálicas paladio y al menos un metal seleccionado del grupo que consiste en oro, rutenio, rodio, osmio, iridio, niobio, neodimio y platino y en el que el la cantidad de partículas metálicas está en el intervalo de 0,01-8 pg/cm2 en el que el objeto es al menos uno seleccionado del grupo que consiste en un catéter, un implante, un marcapasos, una endoprótesis vascular, una red de ruptura, una válvula cardíaca artificial, una vía vascular, un injerto vascular, un dispositivo de asistencia cardíaca que se va a implantar en el cuerpo, una lente intraocular, una sutura, una cánula endotraqueal, una derivación, un drenaje y un vaso sanguíneo artificial.
La invención es una mejora/derivado de los materiales definidos, por ejemplo, en la patente de EE. UU. 5.320.908. Las diferencias incluyen pero no se limitan a que la capa de plata de la patente de EE. UU. 5.320.908 está cubierta por una capa que comprende uno o más metales del grupo de platino u oro. En la presente invención, en su lugar existen partículas sobre la capa que comprende plata. Los metales de las partículas también son diferentes en comparación con los metales de la capa en el documento US 5.320.908. Además, se proporcionan diferentes usos en la presente invención. En resumen, es una mejora de los materiales descritos en el documento US 5.320.908.
El revestimiento de plata se realiza usando un procedimiento seleccionado del grupo que consiste en depósito químico por vapor, pulverización catódica y depósito de metal a partir de una solución que comprende una sal metálica. En un modo de realización alternativo, se reviste con la plata de manera no uniforme, de modo que es posible que el objeto no esté revestido en su totalidad. El depósito se lleva a cabo de modo que la capa tenga una adherencia suficientemente buena al sustrato, teniendo en cuenta el uso previsto y el objeto que se va a revestir. En un modo de realización, la plata se reviste a modo de parche con parches de plata que cubren una parte del objeto mientras que otras partes del objeto no están revestidas.
La cantidad aplicada de partículas metálicas se expresa en pg/cm2 y se debe tener en cuenta que las partículas metálicas no forman una capa de recubrimiento, sino que son partículas o agrupaciones distribuidas sobre la capa de plata. En un modo de realización, las partículas metálicas son partículas uniformemente distribuidas sobre la superficie. En un modo de realización, las partículas metálicas están separadas de modo que no estén en contacto entre sí. En un modo de realización de este tipo, las partículas metálicas solo están en contacto con la superficie sobre la que se aplican.
Sin desear quedar vinculados a ninguna teoría científica particular, los autores de la invención creen que existen varios mecanismos de acción que contribuyen a los efectos del revestimiento, es decir, que el revestimiento es antimicrobiano, biocompatible y al mismo tiempo disminuye la fuga de materia desde el objeto por debajo del revestimiento y además, al menos en algunos modos de realización, reduce la coagulación sanguínea.
• En una microescala, la topografía de superficie presenta una determinada rugosidad, por ejemplo, debido a las partículas dispersas. Esta rugosidad de superficie puede contribuir a las propiedades de la superficie, en particular en combinación con otros efectos.
• Un objeto revestido presenta una carga de superficie negativa, lo que puede contribuir a repeler las bacterias cargadas negativamente. La mayoría de las bacterias están cargadas negativamente. Las mediciones del potencial zeta han mostrado una carga de superficie negativa en PBS en condiciones comunes en el cuerpo humano.
• Un efecto galvánico de los diferentes metales con diferente potencial electroquímico crea una corriente eléctrica con los líquidos corporales circundantes u otras soluciones iónicas acuosas como electrolito. El efecto galvánico también puede contribuir, no solo por la liberación de iones. El efecto galvánico dará lugar a una liberación muy limitada de iones de plata, pero la cantidad de iones de plata liberados es tan baja que por sí sola no puede explicar el efecto antimicrobiano del revestimiento. Otros factores tienen que contribuir a este efecto también. Es una ventaja de la invención que la liberación de iones de plata se mantenga al mínimo.
• Es conocido que tanto la plata como el paladio pueden actuar como catalizadores de diversas reacciones. Los autores de la invención especulan que existe la posibilidad de que la plata y/o el paladio actúen como catalizadores facilitando, por ejemplo, reacciones que dan propiedades antimicrobianas, aunque esto no se ha verificado experimentalmente.
Lo más probable es que los efectos técnicos del revestimiento se deban a una combinación de varios mecanismos, que pueden incluir los mecanismos descritos anteriormente.
La liberación muy baja de iones metálicos, incluyendo los iones de plata, es tan baja que no tiene ningún efecto antimicrobiano significativo en sí mismo. El efecto antimicrobiano no se puede atribuir únicamente a la liberación de sustancias tóxicas tales como los iones de plata, puesto que los niveles de iones liberados no pueden tener efectos antimicrobianos significativos. Por tanto, los autores de la invención creen que las propiedades antimicrobianas se deben a una combinación de varios mecanismos que incluyen los efectos mencionados anteriormente. La adherencia y colonización bacteriana se suprime por el revestimiento de superficie y esto da los efectos antimicrobianos.
Con respecto a los mecanismos de la fuga de materia disminuida, el mecanismo detallado no se comprende del todo bien, pero a partir del ejemplo 14, se puede concluir que las partículas metálicas en la capa que comprende plata desempeñan una función importante.
Ahora se describe la preparación del revestimiento. En un modo de realización, el procedimiento incluye las siguientes etapas:
1. pretratamiento (opcional)
2. enjuague (opcional)
3. activación (opcional)
4. depósito de plata
5. enjuague (opcional)
6. depósito de partículas metálicas
7. enjuague (opcional)
8. secado (opcional)
El pretratamiento y la activación se pueden realizar en una solución acuosa de una sal de estaño que contenga de 0,0005 a 30 g/l de iones de estaño. El pH es de 1 a 4 y se ajusta con ácido clorhídrico y/o sulfúrico. El tiempo de tratamiento es de 2-60 minutos a temperatura ambiente. Después del pretratamiento, se enjuaga la superficie con agua desmineralizada, pero no se seca.
Además del pretratamiento anterior o en lugar del pretratamiento anterior, se puede llevar a cabo un pretratamiento adicional antes de la activación en la sal de estaño. Un pretratamiento adicional de este tipo se selecciona en un modo de realización del grupo que consiste en tratamiento en solución alcalina seguido de neutralización con una solución ácida, tratamiento en una solución de NaOH seguido de neutralización con HCl, tratamiento en una solución alcalina tras calentar a menos de 90 °C, tratamiento en un alcohol y tratamiento en isopropanol.
Es conocido que algunos objetos poliméricos son difíciles de revestir en general, tal como, por ejemplo, el politetrafluoroetileno (PTFE). Para objetos tan difíciles que comprenden, por ejemplo, politetrafluoroetileno (PTFE), poliéter éter cetona (PEEK), polipropileno e hidroxiapatita, se puede usar un pretratamiento alternativo para mejorar la adherencia al objeto. En un modo de realización, se realiza un pretratamiento antes del revestimiento. Un plastificante basado en un poliisocianato alifático se disuelve en un disolvente. Los disolventes adecuados incluyen pero no se limitan a acetato de n-butilo, isopropanol y xileno. El plastificante disuelto se aplica al objeto que se va a revestir y a continuación se seca. La concentración de plastificante se adapta de modo que la capa seca de plastificante tenga sólo unas pocas moléculas de espesor en un modo de realización. Para una capa tan delgada, no existen cambios esenciales en la mayoría de las propiedades físicas del objeto. Cuando la superficie se ha curado, se puede proceder al revestimiento. Usando este pretratamiento se obtiene una buena adherencia para objetos difíciles que comprenden politetrafluoroetileno (PTFE), poliéter éter cetona (PEEK) con relleno compuesto de carbono, materiales no tejidos basados en polipropileno, e hidroxiapatita. Después del pretratamiento, se enjuaga el objeto con agua desmineralizada en un modo de realización.
El sustrato activado/pretratado y enjuagado se transfiere a la solución de depósito. La solución de depósito tiene un pH de no menos de 8. Incluye una sal de plata. En un modo de realización de la presente invención, la sal es nitrato de plata (AgNO3). La sal metálica se usa en una cantidad eficaz de no más de aproximadamente 0,10 gramos por litro, en un modo de realización se usan aproximadamente 0,015 gramos por litro. Si el contenido de metal es superior a aproximadamente 0,10 gramos por litro, se puede formar el metal elemental de manera indeseable en la solución o en las paredes del recipiente. Si el contenido de metal es inferior una cantidad eficaz, no hay metal suficiente para formar una capa en el tiempo deseado.
Un segundo componente de la solución de depósito es un agente reductor que reduce la sal que contiene metal a metal elemental. El agente reductor debe estar presente en una cantidad suficiente para lograr la reducción química. Los agentes reductores aceptables incluyen pero no se limitan a formaldehído, sulfato de hidracina, hidróxido de hidracina y ácido hipofosfórico. En un modo de realización de la presente invención, está presente en una cantidad de aproximadamente 0,001 mililitros por litro de solución. Una concentración demasiado grande del agente reductor provoca el depósito de metal en toda la solución y en las paredes del recipiente, mientras que una concentración
demasiado pequeña puede dar como resultado una formación insuficiente de metal sobre el sustrato. A la luz de esta descripción, un experto en la técnica puede determinar, por experimentación rutinaria, la cantidad deseada de agente reductor.
Otro componente de la solución de depósito es un agente de control de depósito que está presente en una cantidad suficiente para ralentizar la reacción de depósito para evitar que el metal reducido precipite directamente de la solución como un polvo metálico fino, o que precipite sobre las paredes del recipiente. Los agentes de control de depósito operativos incluyen pero no se limitan a azúcar invertido, también conocido como invertosa, ácido succínico, citrato de sodio, acetato de sodio, hidróxido de sodio, hidróxido de potasio, tartrato de sodio, tartrato de potasio y amoníaco. El agente de control de depósito está presente en un modo de realización en una cantidad de aproximadamente 0,05 gramos por litro de solución. Si hay muy poco presente, se puede producir la precipitación de agrupaciones de metal demasiado grandes. Si hay demasiado presente, la sal que contiene metal se puede volver demasiado estable para la precipitación deseada sobre el sustrato de interés.
Las concentraciones del agente reductor y del agente de control de depósito se ajustan como sea necesario para lograr los resultados deseados, dependiendo del material de sustrato, el espesor de la película deseada, las condiciones de depósito y la concentración de metal en la solución. Por ejemplo, para películas delgadas, la concentración de sal metálica será relativamente baja, al igual que las concentraciones del agente reductor y del agente de control de depósito. A la luz de esta descripción, un experto en la técnica puede determinar, por experimentación rutinaria, la cantidad deseada de agente de control de depósito.
En la preparación de la solución de depósito, cada uno de los componentes de la solución se disuelven individualmente en agua desmineralizada en un modo de realización. A continuación, se mezclan las diversas soluciones previas y se diluyen cuando sea necesario, en las cantidades correctas para alcanzar las concentraciones mencionadas anteriormente.
La combinación de una sal metálica y un agente reductor permite reducir el metal de la sal en un estado adecuado para depositarlo sobre la superficie del sustrato. Este procedimiento es en particular beneficioso para lograr una buena adherencia de la película metálica completada a la superficie de sustrato. Una buena adherencia es importante en casi todos los usos.
La superficie de sustrato se expone a la solución de depósito por cualquier procedimiento apropiado. En un modo de realización se lleva a cabo inmersión en la solución, pero la solución se puede aplicar por cualquier técnica conveniente tal como pulverización o cepillado. En un modo de realización, la película metálica se deposita uniformemente a partir de la solución a una tasa que se puede controlar por la concentración de la sal metálica. Si se requiere una película delgada, la temperatura de depósito se mantiene suficientemente baja de modo que el depósito sea controlablemente lento. En un modo de realización alternativo, se deposita la plata de forma no uniforme, incluyendo depósitos de partículas de plata y parches de plata.
En la presente invención también se pueden aplicar otros procedimientos de aplicación de una capa de plata que actúa como una superficie donadora de electrones. Otras maneras de fabricar una superficie de plata son el depósito química por vapor y la pulverización catódica.
La siguiente etapa en el procedimiento de fabricación es el depósito de partículas metálicas.
En un modo de realización, se usan suspensiones coloidales de metales para obtener partículas que comprenden paladio y al menos otro metal en la superficie. Las partículas comprenden una mezcla de metales de modo que se alcance la composición deseada, es decir, las partículas comprenden una aleación de la composición deseada de metales. Las partículas metálicas se depositan a partir de una suspensión de las partículas deseadas. La composición de las partículas metálicas en la suspensión se ajusta de acuerdo con el valor preferente. El objeto con la superficie plateada se sumerge en la suspensión de partículas metálicas durante un período de tiempo de aproximadamente unos pocos segundos a aproximadamente unos pocos minutos o más.
La suspensión de partículas metálicas se puede fabricar de varias maneras. En un modo de realización, la suspensión de partículas metálicas se prepara a partir de una solución acuosa de una sal metálica, que se reduce en condiciones de modo que se formen partículas metálicas de un tamaño deseado. Esto se logra mezclando una cantidad adecuada de sal metálica, agente reductor y agente estabilizante. Se pueden usar los mismos agentes reductores y agentes estabilizantes que se describen anteriormente cuando se prepara la suspensión de partículas. A la luz de esta descripción, un experto en la técnica puede determinar, por experimentación rutinaria, la cantidad deseada de agente reductor y agente estabilizante para obtener el tamaño de partícula deseado. En un modo de realización alternativo, se usa una suspensión coloidal de partículas metálicas disponible comercialmente. Se usan partículas metálicas de la composición deseada para preparar la suspensión.
En un modo de realización, la suspensión de partículas metálicas se prepara diluyendo con agua desmineralizada una solución coloidal concentrada disponible comercialmente de partículas metálicas que comprende paladio y al menos un metal seleccionado del grupo que consiste en oro, rutenio, rodio, osmio, iridio y platino. El sustrato se trata con la
suspensión durante un período de tiempo de aproximadamente unos pocos segundos a aproximadamente unos pocos minutos o más. Después del tratamiento, se enjuaga el sustrato con un disolvente o agua, tal como agua desmineralizada, y se deja secar a temperatura ambiente.
Es posible ajustar el tamaño de partícula, la composición de las partículas y la cantidad de partículas para modificar las propiedades de superficie de los objetos a los que se aplica el revestimiento.
Todos los porcentajes y proporciones se calculan en peso a menos que se indique claramente de otro modo.
A continuación se describen una serie de usos específicos del revestimiento de acuerdo con la presente invención. Marcapasos
Los marcapasos que se van a insertar en el cuerpo de un ser humano tienen que ser biocompatibles. Al mismo tiempo, es deseable que eviten el crecimiento microbiano. Además, el marcapasos debe filtrar la menor cantidad posible de diversas sustancias a los tejidos circundantes. Un marcapasos revestido con el presente revestimiento tiene esas propiedades deseables. Un marcapasos fabricado de metal o de cualquier otro material se puede revestir satisfactoriamente de acuerdo con la presente invención.
Endoprótesis vasculares (metal expuesto y de elución de fármacos)
Las endoprótesis vasculares que se van a insertar en el cuerpo de un ser humano deben ser preferentemente biocompatibles. Al mismo tiempo, es deseable que eviten el crecimiento microbiano. La coagulación sanguínea adicional provocada por una endoprótesis vascular debe ser lo más baja posible. También se debe minimizar la fuga de cualquier material de la endoprótesis vascular. Una endoprótesis vascular revestida con el presente revestimiento tiene esas propiedades deseables. Las endoprótesis vasculares se pueden fabricar de metales o aleaciones y se pueden revestir satisfactoriamente con el revestimiento de acuerdo con la presente invención.
Implantes dentales
Los implantes dentales son de forma ventajosa tanto biocompatibles como antimicrobianos. Además, se debe minimizar la fuga de cualquier sustancia al cuerpo. Los implantes dentales se pueden fabricar de titanio o de cualquier otro material. Un implante dental revestido de acuerdo con la presente invención es tanto biocompatible como antimicrobiano y además reduce las fugas.
Redes de ruptura
Los materiales para redes y mallas se pueden revestir. Dichas redes y mallas serán tanto antimicrobianas como biocompatibles, lo que es una ventaja en muchas aplicaciones conjuntamente con las fugas de materia al entorno reducidas.
Válvulas cardíacas artificiales
Para las válvulas cardíacas artificiales, las propiedades antimicrobianas y biocompatibles del revestimiento de acuerdo con la presente invención son altamente deseadas conjuntamente con la fuga de materia reducida y la coagulación sanguínea reducida. El revestimiento se puede aplicar satisfactoriamente tanto a materiales poliméricos como a metales que pueden constituir una válvula cardíaca artificial. Los ejemplos mencionados anteriormente muestran que el revestimiento se puede aplicar tanto a materiales poliméricos como a metales así como a aleaciones.
Catéteres venosos centrales
Para catéteres que se van a insertar en el cuerpo tales como catéteres venosos centrales, las propiedades antimicrobianas son altamente deseadas conjuntamente con una fuga de materia reducida y, a veces, una coagulación sanguínea reducida. Además, los objetos que se van a insertar en el cuerpo humano también deben ser biocompatibles y compatibles con los tejidos. El revestimiento de acuerdo con la presente invención cumple los requisitos y tiene excelentes propiedades para catéteres. Los materiales usados para catéteres se pueden revestir satisfactoriamente con el revestimiento de acuerdo con la presente invención.
Catéteres venosos periféricos
Con respecto a las propiedades antimicrobianas y biocompatibles, los requisitos para los catéteres venosos periféricos y los catéteres venosos centrales son similares. Por tanto, el revestimiento de acuerdo con la presente invención también es excelente para catéteres venosos periféricos.
Vías vasculares
Con respecto a las vías vasculares, existe un riesgo de infección y dichas vías vasculares deben ser biocompatibles. Además, es deseable una fuga de materia reducida y una coagulación sanguínea reducida. Por lo tanto, el revestimiento de acuerdo con la presente invención es excelente para las vías vasculares de modo que se vuelvan antimicrobianas y biocompatibles. Los materiales usados para las vías vasculares se pueden revestir satisfactoriamente con el recubrimiento de acuerdo con la presente invención.
Injertos vasculares (por ejemplo, injertos arteriales)
Los injertos vasculares se benefician de las propiedades antimicrobianas y biocompatibles, que se logran por el revestimiento de acuerdo con la presente invención. La fuga de materia reducida y la coagulación sanguínea reducida también son una ventaja. Los materiales de los que están fabricados los injertos son adecuados para su revestimiento de acuerdo con la presente invención.
Dispositivos de asistencia cardíaca
Los dispositivos de asistencia cardíaca que se ven a implantar en el cuerpo deben ser biocompatibles y antimicrobianos. La fuga de materia reducida y la coagulación sanguínea reducida también son una ventaja. Esto se logra usando un revestimiento de acuerdo con la presente invención. Los materiales usados para dichos dispositivos se revisten satisfactoriamente usando la presente invención.
Catéteres intermitentes
Los catéteres intermitentes así como otros catéteres deben ser preferentemente antimicrobianos para evitar problemas de infecciones, y además deben ser biocompatibles. La fuga de materia reducida y la coagulación sanguínea reducida también son una ventaja. El revestimiento de acuerdo con la presente invención es excelente para catéteres puesto que es tanto antimicrobiano como biocompatible. Los materiales usados para los catéteres se pueden revestir satisfactoriamente de acuerdo con la presente invención.
Endoprótesis vasculares periféricas
Las propiedades deseadas para las endoprótesis vasculares periféricas son similares a las de las endoprótesis vasculares como se describe anteriormente. Por tanto, las endoprótesis vasculares periféricas también se pueden revestir satisfactoriamente de acuerdo con la presente invención.
Implantes de sustitución ósea
Los implantes de diferentes tipos tales como los implantes de sustitución ósea, son preferentemente tanto antimicrobianos como biocompatibles. La fuga de materia reducida y la coagulación sanguínea reducida también son una ventaja. Esto se logra por un revestimiento de acuerdo con la presente invención.
Implantes ortopédicos
Los implantes ortopédicos son muy adecuados para revestirse de acuerdo con la presente invención para hacerlos antimicrobianos y biocompatibles. La fuga de materia reducida y la coagulación sanguínea reducida también son una ventaja. Los ejemplos de implantes ortopédicos incluyen pero no se limitan a prótesis de cadera, prótesis total de cadera, prótesis cerámica de cadera, prótesis de articulación de cadera, prótesis de rodilla, prótesis total de rodilla y prótesis de articulación de rodilla.
Implantes de sustitución de tejido
Los implantes de diferentes tipos tales como los implantes de sustitución de tejido, son de forma ventajosa tanto antimicrobianos como biocompatibles. La fuga de materia reducida y la coagulación sanguínea reducida también son una ventaja. Esto se logra por un revestimiento de acuerdo con la presente invención sobre los implantes de sustitución de tejido.
Lentes intraoculares
Para lentes intraoculares es una ventaja que sean antimicrobianas y biocompatibles. La fuga de materia reducida también es una ventaja. Esto se logra por revestimiento de acuerdo con la presente invención. Las lentes intraoculares fabricadas de materiales poliméricos y otros materiales se pueden revestir satisfactoriamente de acuerdo con la presente invención.
Suturas
Es una gran ventaja que las suturas sean antimicrobianas y biocompatibles. La fuga de materia reducida y la coagulación sanguínea reducida también son una ventaja. Por lo tanto, las suturas son adecuadas para su revestimiento de acuerdo con la presente invención.
Cánulas endotraqueales
Las cánulas endotraqueales son preferentemente antimicrobianas así como biocompatibles. Los materiales poliméricos que se usan para fabricar cánulas endotraqueales son adecuados para el revestimiento de acuerdo con la presente invención. Por tanto, las cánulas endotraqueales se pueden revestir satisfactoriamente de acuerdo con la presente invención para dar las propiedades antimicrobianas y biocompatibles deseadas.
Derivaciones
Para diversos tipos de derivaciones es altamente deseable que presenten propiedades antimicrobianas y que sean biocompatibles. La fuga de materia reducida y la coagulación sanguínea reducida también son una ventaja. Los materiales que se usan para las derivaciones se pueden revestir satisfactoriamente de acuerdo con la presente invención y, por tanto, la derivación obtendrá las propiedades deseadas.
Drenajes
Los drenajes son preferentemente antimicrobianos y biocompatibles. La fuga de materia reducida y la coagulación sanguínea reducida también son una ventaja. Puesto que el revestimiento de acuerdo con la presente invención se puede aplicar satisfactoriamente a los materiales de los que están fabricados los drenajes, es muy adecuado aplicar el revestimiento de acuerdo con la presente invención a los drenajes.
Productos sanitarios uretrales
Los productos sanitarios uretrales tales como catéteres, endoprótesis uretrales y endoprótesis suprapúbicas son adecuados para revestirse de acuerdo con la presente invención.
Vasos sanguíneos artificiales
Los vasos sanguíneos artificiales son adecuados para revestirse de acuerdo con la presente invención.
Otros rasgos característicos de la invención y sus ventajas asociadas serán evidentes para un experto en la técnica tras la lectura de la descripción y los ejemplos.
Se ha de entender que la presente invención no se limita a los modos de realización particulares mostrados aquí. Los siguientes ejemplos se proporcionan con propósitos ilustrativos y no pretenden limitar el alcance de la invención puesto que el alcance de la presente invención está limitado solo por las reivindicaciones adjuntas.
Ejemplos
Ejemplo 1
Prevención de fugas de alérgenos de sondas de Foley de látex.
A modo de comparación, se proporcionaron sondas de Foley revestidas y no revestidas del mismo tipo y material de látex. Además, se proporcionó como referencia un tipo diferente de sonda de Foley fabricado de látex sin proteínas. Las sondas de látex de Foley que se van a revestir se revistieron con el siguiente procedimiento: se depositó una capa de plata sobre sondas de Foley como sustratos de acuerdo con el siguiente procedimiento. En primer lugar, se limpiaron y enjuagaron las sondas de Foley con agua desmineralizada. La superficie de las sondas de Foley se activó por inmersión en una solución de cloruro de estaño acuoso y a continuación se enjuagó con agua desmineralizada. A continuación, la superficie de las sondas de Foley se recubrió con una capa de plata por inmersión en 3 soluciones de depósito que comprendían iones de plata. Esto proporcionó una superficie de plata con una cantidad aplicada de 0,9 |jg/cm2. Partículas que consistían en un 60 % en peso de paladio y un 40 % en peso de oro se depositaron posteriormente sobre la primera superficie de plata por inmersión en una suspensión diluida que comprendía partículas metálicas de oro/paladio. La suspensión de partículas metálicas se preparó reduciendo una sal de oro y una sal de paladio con un agente reductor y estabilizando la suspensión con un agente estabilizador de modo que se obtuvieron partículas metálicas que comprendían oro y paladio. Cada partícula comprendía tanto oro como paladio. Posteriormente, el sustrato se enjuagó con agua desmineralizada y se secó.
Se realizó un ensayo de detección de fugas de alérgenos desde las sondas de Foley. Se usó el kit de prueba Latex-T™ disponible comercialmente. El kit de prueba detecta proteínas de látex conocidas por ser responsables de las reacciones alérgicas a los productos de caucho natural. Existen dos versiones del ensayo, rojo y azul, respectivamente, que detectan diferentes alérgenos comunes en el látex.
De cada sonda de Foley que se iba a someter a prueba se tomó un trozo de 4,5 cm. Cada trozo que se iba a someter a prueba se cortó en trozos más pequeños y se añadió a un frasco con la solución tampón proporcionada con el kit de prueba. Cada frasco se agitó durante 2 minutos. Después de ese tampón, se añadieron 3 gotas de solución tampón al pocillo de muestra del dispositivo de ensayo. El resultado se leyó después de 20 minutos y los dispositivos de ensayo se fotografiaron 20 minutos después de la adición de la solución tampón a los dispositivos de ensayo. Las fotografías se muestran en las figs. 3a-c. Se verificó que la línea de control apareciera en todos los dispositivos de ensayo verificando que el ensayo había estado funcionando apropiadamente.
Las pruebas y los resultados se resumen en la tabla a continuación:
El tipo de ensayo se refiere al tipo de ensayo rojo o azul suministrado con el kit de prueba Latex-T™. La diferencia es que se detectan diferentes alérgenos en los diferentes tipos de prueba.
Como se puede ver, la sonda de látex no revestida da un resultado positivo en la prueba roja, muestra 2:1 en la fig.
3b. La muestra idéntica correspondiente pero con el revestimiento no da un resultado positivo, muestra 3:1 en la fig.
3c. Por tanto, se puede ver que el revestimiento disminuye la fuga de alérgenos del látex. De acuerdo con la ficha de referencia para la interpretación de la prueba Latex-T™, comienza a aparecer una línea cuando la concentración de los alérgenos detectados por la prueba roja se incrementa por encima de aproximadamente 150-300 ng/ml. Sin el revestimiento, las concentraciones de alérgenos en el tampón circundante están por encima de este umbral, pero con el revestimiento, la concentración está por debajo del umbral.
Ejemplo 2
Fuga de iones de una aleación de titanio-níquel y su resistencia a la corrosión.
El nitinol o níquel-titanio consiste en alrededor de partes iguales de titanio y níquel. Se realizó un estudio para evaluar la resistencia a la corrosión del revestimiento de nitinol de acuerdo con la presente invención en comparación con muestras no tratadas. La comparación se llevó a cabo en muestras en forma de tubos así como de láminas. El revestimiento se realizó con el siguiente procedimiento, que proporciona una capa de superficie delgada que consiste en los metales nobles oro, paladio y plata.
En primer lugar, se limpiaron y enjuagaron los tubos/láminas de níquel-titanio (Nitinol) con agua desmineralizada. La superficie de los tubos/láminas se activó por inmersión en una solución de cloruro de estaño acuoso y a continuación se enjuagó con agua desmineralizada. A continuación, la superficie de los tubos/láminas se recubrió con una capa de plata por inmersión en 3 soluciones de depósito que comprendían iones de plata. Esto proporcionó una superficie de plata con una cantidad aplicada de 1,6 pg/cm2. Partículas que consistían en un 23 % en peso de paladio y un 77 % en peso de oro se depositaron posteriormente sobre la primera superficie de plata por inmersión en una suspensión diluida que comprendía partículas metálicas de oro/paladio. La suspensión de partículas metálicas se preparó reduciendo una sal de oro y una sal de paladio con un agente reductor y estabilizando la suspensión con un agente estabilizador de modo que se obtuvieron partículas metálicas que comprendían oro y paladio. Cada partícula comprendía tanto oro como paladio. Los tubos/láminas se enjuagaron posteriormente con agua desmineralizada y se secaron.
El procedimiento de prueba que se realizó de acuerdo con la norma ISO 10993-15:2000 (Identificación y clasificación de productos de degradación de metales y aleaciones).
La solución de prueba era una solución acuosa isotónica de un 0,9 % en peso de cloruro de sodio.
El pH de la solución antes de las pruebas se midió a 5,52. Las muestras se sumergieron en tubos que consistían en vidrio de borosilicato y las soluciones de prueba se mantuvieron a 37 °C y las muestras se extrajeron después de 7, 15, 30 y 60 días para su medición. También se midieron muestras de control idénticas no revestidas.
En las muestras extraídas se analizó la cantidad de níquel. Conociendo el área de superficie de las muestras fue posible calcular la cantidad de níquel que correspondía a una liberación por cm2 de muestra. Los resultados se muestran en la tabla a continuación:
Como se puede ver en la tabla, hay menos liberación de níquel en las muestras revestidas.
Ejemplo 3
Efecto de rodio
El acero inoxidable de calidad 304 se usa en la industria de productos sanitarios para aplicaciones como mesas de quirófano, válvulas artificiales para el corazón, tubos de precisión, recipientes para sustancias peligrosas, pinzas quirúrgicas, entre otros.
La calidad del acero se elige a menudo por su buena viabilidad donde se necesita soldadura, ya que tiene una muy buena resistencia a la corrosión intergranular. Sin embargo, el material es menos resistente a los tipos de corrosión como corrosión por grietas, picaduras y desgaste en comparación con el acero inoxidable de calidad 316.
(Más resistente debido a alrededor de un 2 % de molibdeno en la aleación)
Cabe destacar que la resistencia a la corrosión y la fuga de níquel están correlacionadas, de modo que una fuga de níquel reducida está asociada con una resistencia a la corrosión mejorada. La corrosión implica fugas de níquel.
Para evaluar si se podía mejorar la calidad del 304 en cuanto a resistencia a la corrosión (y fuga de níquel), se realizó una prueba de comparación con muestras de 304 puro, 304 revestido con la combinación de Ag, Pd, Au y 304 donde el oro se sustituyó por rodio.
En primer lugar, se limpiaron y enjuagaron las muestras con agua desmineralizada. La superficie de las muestras se activó por inmersión en una solución de cloruro estaño acuoso y a continuación se enjuagó con agua desmineralizada. A continuación, la superficie de las muestras se recubrió con una capa de plata por inmersión en 3 soluciones de depósito que comprendían iones de plata. Esto proporcionó una superficie de plata con una cantidad aplicada de 1,5 |jg/cm2. Partículas que consistían en paladio y oro se depositaron posteriormente sobre la primera superficie de plata por inmersión en una suspensión diluida que comprendía partículas metálicas de oro/paladio. Esto dio una cantidad de 0,3 jg/cm 2 de Au y 0,5 jg/cm 2 de Pd en la superficie como partículas. La suspensión de partículas metálicas se preparó reduciendo una sal de oro y una sal de paladio con un agente reductor y estabilizando la suspensión con un agente estabilizador de modo que se obtuvieron partículas metálicas que comprendían oro y paladio. Cada partícula comprendía tanto oro como paladio. Las muestras se enjuagaron posteriormente con agua desmineralizada y se secaron.
Para algunas muestras, las partículas de oro/paladio se sustituyeron por partículas de rodio/paladio y no oro. El procedimiento fue idéntico excepto que el rodio sustituyó al oro y que la cantidad de metales en las partículas era de 0,3 jg/cm 2 de Au y 0,7 jg/cm 2 de Rh.
Se realizó una prueba de remojo a lo largo del tiempo a 37 °C en una solución salina fisiológica (0,9 % en peso de NaCl). Se midió el níquel liberado en las soluciones y los resultados se pueden ver en la tabla 1.
Tabla 1.
(continuación)
Como se puede ver, el revestimiento con Ag y partículas de Pd/Au mejora la resistencia a la corrosión, pero la sustitución de oro por rodio (Ag y partículas de Pd/Rh) crea una protección y una prevención de fugas de níquel incluso más eficaces.
El uso de la denominada prueba de Ahearn para la evaluación de la prevención del crecimiento bacteriano (microbiano) mostró una reducción de un 90-95 % de ambos tipos de 304 revestido en comparación con las muestras no tratadas. La prueba se llevó a cabo como se describe en Ahearn, D., Grace, D., Jennings, M. et al. Curr Microbiol (2000) 41:120. Se verifica por tanto que las propiedades antimicrobianas se mantienen también con Rh.
Ejemplo 4
Implantes de rodilla y cadera
Una aleación denominada ASTM F 75 se usa para implantes de rodilla y cadera y, en su forma fundida, también como prótesis total de cadera. La aleación puede consistir en un 57-65 % en peso de cobalto; un 27-30 % en peso de cromo; un 5-7 % en peso de molibdeno y hasta un 0,5 % en peso de níquel. Se ha informado de que se puede producir biocorrosión que puede provocar la liberación de iones metálicos. Especialmente el níquel y el cobalto son responsables de las reacciones alérgicas.
Se realizó una prueba de comparación sobre sustratos puros de la aleación mencionada anteriormente y la misma aleación revestida con 1,6 pg/cm2 de Ag y 0,3 pg/cm2 de cada uno de Au y Pd. El revestimiento se aplicó como en el ejemplo 7. La solución de prueba era el estándar normal para realizar pruebas en contacto con la sangre, una solución de PBS (solución salina tamponada con fosfato) que consistía en 8 g/l de NaCl, 2,7 g/l de KCl, 1,42 g/l de Na2HPO4, 0,24 g/l de KH2PO4. Esta solución de prueba se usa, entre otros, para la prueba de corrosión de dispositivos implantables.
Las muestras de prueba se sumergieron en la solución durante 30 días a 37 °C y después de ese tiempo se midió la liberación de iones metálicos. Los valores se convirtieron a pg/cm2 calculados sobre la superficie del objeto.
Como se puede ver, el revestimiento evita la mayor parte de la liberación de iones metálicos.
Ejemplo 5
Implantes dentales
Los implantes dentales a menudo están fabricados de titanio puro o aleaciones de titanio. La aleación de titanio más común para este propósito es de acuerdo con ASTM de calidad 5, que normalmente se describe como Ti-6Al-4V, lo que significa que contiene un 6 % de aluminio y un 4 % de vanadio.
El medio en el cuerpo para los implantes dentales es muy duro principalmente debido a la composición de la saliva que crea un entorno ácido y si hay una liberación de iones metálicos se pueden producir problemas como respuesta inmunitaria, respuesta inflamatoria, infección o toxicidad. Los productos de corrosión que se forman en la interacción entre el metal y su medio también tienen un impacto en la biocompatibilidad.
Se sometieron a prueba tornillos dentales de la composición mencionada anteriormente en saliva artificial de la composición 2,00 g/l de metil-p-hidroxibenzoato, 10,00 g/l de carboximetilcelulosa sódica, 0,625 g/l de KCl, 0,059 g/l
de MgCl2-6H2O, 0,166 g/l de CaCb-2H2O, 0,804 g/l de K2HPO4, 0,326 g/l de KH2PO4. El pH se ajustó a 6,6 con hidróxido de potasio.
Los tomillos con revestimiento contenían 1,8 pg/cm2 de Ag y 0,3 pg/cm2 de cada uno de Pd y Au. El revestimiento se aplicó como en el ejemplo 7. Se realizó una comparación con tornillos no revestidos.
La prueba se realizó a 37 °C durante un período de 28 días y se realizaron mediciones a intervalos de una semana de la cantidad de titanio. Los valores se presentan en microgramos/litro.
Como se puede ver a partir de la medición, el revestimiento reduce fuertemente la disolución del titanio.
Ejemplo 6
Protección contra la corrosión de los materiales de implante Un problema que se puede producir con los dispositivos metálicos implantados
es la fuga de iones metálicos tales como níquel, cobalto, titanio, cromo. La fuga se debe a reacciones químicas entre la superficie del implante y las sustancias del medio corporal circundante y puede provocar acontecimientos adversos tales como reacciones inflamatorias. Existen muchos informes de diferentes problemas relacionados con la corrosión de los dispositivos implantados. Incluso si no se producen problemas, es deseable minimizar la fuga como precaución general. Es notable que la delgada capa de metal noble (Ag/Pd/Au), que puede ser tan delgada como de solo 5-20 átomos, puede reducir la fuga de iones metálicos de las aleaciones metálicas implantadas. Una capa más gruesa evitaría naturalmente la corrosión, pero en ese caso se perdería el uso previsto del revestimiento delgado para evitar el crecimiento bacteriano y al mismo tiempo actuar de forma respetuosa con los tejidos.
Como se puede ver a partir de los datos experimentales mostrados en la tabla 3 y la tabla 4, es necesaria una combinación de los metales nobles para evitar la liberación de iones metálicos. Si se usa solo Ag, habrá una liberación de iones de plata que pueden destruir bacterias y, en ese caso, habrá un efecto farmacéutico no deseado de los iones de plata, así como una disminución en la biocompatibilidad.
Comparación de sustratos no revestidos, revestidos con Ag/Pd/Au y solo revestidos con Ag. Material de sustrato acero inoxidable de calidad 304L (9,25 % en peso de Ni; 19 % en peso de Cr). Solución de prueba solución salina fisiológica (un 0,9 % en peso de NaCl) a 37 °C. La capa de Ag/Pd/Au tenía la composición Ag 1,5, Pd 0,5, Au 0,3 medidos como pg/cm2. Las muestras con solo plata fueron de 1,7 pg/cm2 de Ag. Las muestras se revistieron siguiendo el procedimiento descrito en el ejemplo 7.
Tabla 3.
Conclusión: la combinación de los metales Ag/Pd/Au que se usa para evitar el crecimiento bacteriano también reduce en gran medida la fuga de iones metálicos de las aleaciones metálicas implantables a pesar del espesor de capa delgada. Usar solo Ag en este intervalo muestra una mayor liberación de Ag, así como una mayor liberación de iones metálicos del sustrato. Por tanto, se puede concluir que las partículas sobre la capa de plata reducen la fuga.
Comparación de superficie no revestida, revestida con Ag/Pd/Au y revestida con Ag. Material de sustrato ASTM F 75 (28,5 % en peso de Cr, 6 % en peso de Mo, 0,25 % en peso de Ni, 0,2 % en peso de Fe, cantidades más pequeñas de diversos otros elementos y el resto Co). Solución de prueba HCl 0,01 M (pH 2,0) corresponde al valor de pH en ácido gástrico. Prueba realizada a 37 °C. La composición del revestimiento fue de 1,5 pg/cm2 de Ag, 0,4 pg/cm2 de Pd y 0,04 pg/cm2 de Au. Sólo con plata el valor fue de 1,6 pg/cm2. Las muestras se revistieron siguiendo el procedimiento descrito en el ejemplo 7.
Tabla 4
Conclusión: la capa delgada de los metales nobles Ag/Pd/Au evita la mayor parte de la liberación de iones metálicos del sustrato. Cuando solo se usa plata, la liberación es mayor y, además, se disuelve y libera más Ag como iones de plata.
Claims (15)
1. Revestimiento de superficie para su uso en la prevención de alergias provocadas por fugas desde un objeto, dicho revestimiento se aplica al menos parcialmente sobre el objeto, comprendiendo dicho revestimiento una capa de recubrimiento parcial que comprende plata, en el que dicha capa comprende plata en una cantidad en el intervalo de 0,05-12 |jg/cm2, comprendiendo dicho objeto área(s) sin dicha capa, comprendiendo dicho revestimiento partículas metálicas aplicadas sobre la capa y opcionalmente sobre áreas sin dicha capa, comprendiendo dichas partículas metálicas paladio y al menos un metal seleccionado del grupo que consiste en oro, rutenio, rodio, osmio, iridio, niobio, neodimio y platino y en el que la cantidad de partículas metálicas está en el intervalo de 0,01-8 jg/cm 2 en el que el objeto es al menos uno seleccionado del grupo que consiste en un catéter, un implante, un marcapasos, una endoprótesis vascular, una red de ruptura, una prótesis valvular, una vía vascular, un injerto vascular, un dispositivo de asistencia cardíaca que se va a implantar en el cuerpo, una lente intraocular, una sutura, una cánula endotraqueal, una derivación, un drenaje y un vaso sanguíneo artificial.
2. El revestimiento de superficie para su uso de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el objeto comprende al menos un metal, y en el que el al menos un metal se selecciona del grupo que consiste en acero de calidad médica, titanio de calidad médica, cobalto, níquel, cromo y mezclas de los mismos.
3. El revestimiento de superficie para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que el objeto comprende al menos un metal, y en el que el al menos un metal es una aleación que comprende níquel y titanio.
4. El revestimiento de superficie para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que el objeto comprende al menos un polímero, y en el que el polímero se selecciona del grupo que consiste en látex, vinilo, polímeros que comprenden grupos vinilo, poliuretano urea, silicona, poli(cloruro de vinilo), polipropileno, estireno, poliuretano, poliéster, copolímeros de etileno-acetato de vinilo, politetrafluoroetileno, poliéter éter cetona, poliestireno, policarbonato, polietileno, poliacrilato, polimetacrilato, acrilonitrilo butadieno estireno, poliamida, poliimida y mezclas de los mismos.
5. El revestimiento de superficie para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que la cantidad de partículas metálicas está en el intervalo de 0,01-4 jg/cm 2.
6. El revestimiento de superficie para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que la cantidad de partículas metálicas es de un 10-30 % de la cantidad de plata en la capa, calculada en peso.
7. El revestimiento de superficie para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que las partículas metálicas son partículas separadas, que no están en contacto entre sí.
8. El revestimiento de superficie para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que las partículas metálicas, además de paladio, comprenden oro.
9. El revestimiento de superficie para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que las partículas metálicas, además de paladio, comprenden niobio.
10. El revestimiento de superficie para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que las partículas metálicas, además de paladio, comprenden neodimio, en el que el neodimio está presente en una cantidad correspondiente a 0,002-0,5 jg/cm 2.
11. El revestimiento de superficie para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que las partículas metálicas, además de paladio, comprenden oro de modo que la proporción calculada en peso entre paladio y oro está en el intervalo de 0,8-1,2.
12. El revestimiento de superficie para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en el que las partículas metálicas tienen un tamaño en el intervalo de 10-10000 A.
13. El revestimiento de superficie para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en el que el implante es al menos uno seleccionado del grupo que consiste en un implante dental, un implante de sustitución ósea, un implante ortopédico y un implante de sustitución de tejido.
14. El revestimiento de superficie para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en el que el catéter es al menos uno seleccionado del grupo que consiste en un catéter venoso central, un catéter venoso periférico, un catéter intermitente y una sonda uretral.
15. El revestimiento de superficie para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en el que la endoprótesis vascular es al menos una seleccionada del grupo que consiste en una endoprótesis vascular periférica, una endoprótesis uretral y una endoprótesis suprapúbica.
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