ES2914890T3 - Sistemas para tratar trastornos sexuales mediante la utilización de electroestimulación - Google Patents

Abstract

Sistema de estimulación eléctrica que comprende: una unidad de estimulación implantable que comprende: un conjunto de electrodos dispuestos sobre por lo menos un sustrato flexible dimensionado y conformado para ser contiguo a por lo menos una parte del plexo pélvico del paciente, un controlador programable acoplado operativamente con el conjunto de electrodos, en el que el controlador programable incluye un circuito de estimulación, una memoria no volátil y un microprocesador acoplado con el circuito de estimulación y la memoria no volátil, en el que la memoria no volátil almacena la identidad de un subgrupo determinado empíricamente del conjunto de electrodos después de la implantación de la unidad de estimulación implantable y una rutina de estimulación utilizada por el microprocesador para suministrar estimulación eléctrica mediante el circuito de estimulación y el plexo pélvico a uno o más nervios cavernosos a fin de fomentar la regeneración nerviosa, y un controlador externo del paciente configurado para activar seleccionablemente la unidad de estimulación implantable que responde al input del paciente, y un controlador externo del médico configurado para activar selectivamente los subgrupos deseados del conjunto de electrodos a fin de determinar el subgrupo determinado empíricamente del conjunto de electrodos postimplantación de la unidad de estimulación implantable y causar que la memoria no volátil de la unidad de estimulación implantable almacene la rutina de estimulación utilizada por el microprocesador postimplantación de la unidad de estimulación implantable.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas para tratar trastornos sexuales mediante la utilización de electroestimulación

Campo de la invención

La presente exposición se refiere a sistemas y métodos de estimulación eléctrica implantables para el tratamiento y prevención de trastornos sexuales, tales como la disfunción eréctil, los trastornos de excitación sexual femenina, la disfunción eréctil secundaria a la cirugía de prostatectomía y la disfunción eréctil asociada a lesión de la médula espinal.

Antecedentes de la invención

Un trastorno sexual (p.ej., la disfunción sexual o el mal funcionamiento sexual) es una complicación experimentada por un individuo, hombre o mujer, o una pareja, durante cualquier estadio de la actividad sexual normal, incluyendo la erección, el placer físico, el deseo, la preferencia, la excitación o el orgasmo. Las disfunciones sexuales generalmente presentan un profundo impacto sobre la calidad de vida del individuo. Los trastornos sexuales más prevalentes son la disfunción eréctil (DE) y los trastornos de la excitación sexual femenina (TESF).

La erección peneana es una respuesta neurocardiovascular coordinada. Ver Dean RC y Lue TF, Physiology of penile erection and pathophysiology of erectile dysfunction, Urol. Clin. North Am. 32(4):379-95, nov. de 2005. En el estado flácido, los músculos lisos penianos se encuentran tónicamente contraídos, permitiendo solo una pequeña cantidad de flujo sanguíneo con fines nutricionales. La erección peneana se produce cuando la estimulación sexual induce la liberación de neurotransmisores, principalmente óxido nítrico, a partir de los terminales nerviosos cavernosos. Los neurotransmisores causan la relajación de las células de músculo liso en las arteriolas y senos cavernosos, resultando en un flujo sanguíneo incrementado hacia el interior del pene. Lo anterior causa que los senos cavernosos se llenen de sangre y se expandan contra la túnica albugínea, que ocluye parcialmente el flujo de salida venoso, resultando de esta manera en una erección.

La DE es una enfermedad multicausal de etiologías diversas, y puede ser psicogénica, vasculogénica, hormonal o neurogénica. Sin embargo, los estudios muestran que las causas neurogénicas y vasculogénicas son las más prevalentes. En general, los mecanismos principales responsables de la DE son un fallo en la respuesta neuronal (p.ej., prostatectomía, cistectomía, resección abdominoperineal, lesión de la médula espinal o diabetes) o un incremento del tono y/o contractilidad del músculo liso dentro del cuerpo cavernoso y arterias peneanas (p.ej., hipertensión, ateroesclerosis y diabetes). Ver Sadeghi-Nejad H., Penile prosthesis surgery: a review of prosthetic devices and associated complications, Sex Med. 4(2):296-309, marzo de 2007.

La prostatectomía es conocido que causa DE severa. Dicho procedimiento quirúrgico esencial, generalmente para el tratamiento del cáncer de próstata, con frecuencia conduce a De debido a la disrupción inevitable de la ruta neurológica para la función eréctil. Dichos nervios íntimos se localizan en torno a la próstata y pueden resultar dañados durante la cirugía. Actualmente, los cirujanos intentar realizar una cirugía preservadora de los nervios; sin embargo, en el escenario actual, un inesperado 70% de los pacientes sometidos a prostatectomía desarrollará DE. Ver Penson DF, McLerran D, Feng Z, Li L, Albertsen PC, Gilliland FD, Hamilton A, Hoffman RM, Stephenson RA, Potosky AL, Stanford JL., 5-year urinary and sexual outcomes after radical prostatectomy: results from the Prostate Cancer Outcomes Study, J. Urol. 179(5 supl): S40-4 mayo de 2008.

Actualmente se encuentran disponibles tratamientos farmacológicos para la DE. Dichos fármacos (p.ej., sildenafilo, Viagra®; tadalafilo, Cialis® o vardenafilo, Levitra®) resultan eficientes para la mayoría de pacientes de DE; sin embargo, muestran una baja efectividad para la DE que resulta de prostatectomía u otras causas asociadas a insuficiencia de la respuesta neurológica. Dichos fármacos actúan otenciando las acciones del neurotransmisor óxido nítrico, mediante la inhibición del enzima fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE-5). Ver Rotella DP., Phosphodiesterase 5 inhibitors: current status and potential applications, Nat Rev Drug Discov. 1(9):674-82, sept. de 2002. PDE-5 es un enzima responsable de la descomposición del segundo mensajero intracelular, GMPc generado por estímulo de NO. GMPc participa en la regulación de algunas quinasas dependientes de proteínas, que relajan las células de músculo liso y facilitan la erección. De esta manera, los pacientes con disrupción de la respuesta neurológica eréctil no responden bien a dichas medicaciones. Una alternativa para estos pacientes son las inyecciones intrapeneanas, que producen la erección directa, independientemente de la ruta neurológica. Ver Leungwattanakij S, Flynn V Jr, Hellstrom WJ, Intracavernosal injection and intraurethral therapy for erectile dysfunction, Urol. Clin. North Am. 28(2):343-54, mayo de 2001 y Harding LM, Adeniyi A, Everson R, Barker S, Ralph DJ, Baranowski AP, Comparison of a needle-free high-pressure injection system with needle-tipped injection of intracavernosal alprostadil for erectile dysfunction, Int. J. Impot. Res. 14(6):498-501, dic. de 2002. El alprostadilo (prostaglandina E1, PGE1) es el vasodilatador más común utilizado para la DE. Ver Harding y Eardley I, Donatucci C, Corbin J, El-Meliegy A, Hatzimouratidis K, McVary K, Munarriz R, Lee SW, Pharmacotherapy for erectile dysfunction, J. Sex Med. 7(1, Pt. 2):524-40, enero de 2010. El vasodilatador puede inyectarse en el cuerpo cavernoso con una aguja y resulta eficaz en más de 80% de los pacientes. Ver Harding. Los efectos secundarios comunes de la inyección intrapeniana son dolor peniano, sangrado, hematoma, priapismo y fibrosis peniana, que pueden conducir a una DE permanente. Ver Leungwattanakij.

Otra opción para estos pacientes son los implantes penianos, que consisten en una pareja de barras dúctiles o hinchables implantadas quirúrgicamente dentro de las cámaras eréctiles del pene. Ver Sadeghi-Nejad. Existen diferentes tipos de prótesis peniana (rígida, semirrígida o hinchable) y todas ellas normalmente requieren una cirugía irreversible y destructiva con riesgo de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias. Dichas prótesis requieren frecuentemente una revisión quirúrgica. Sin embargo, el implante de prótesis es un procedimiento común debido a la ausencia de mejores opciones de tratamiento. De esta manera, existe una clara necesidad de una estrategia terapéutica mejor para el tratamiento de la DE que resulta de la ruta neurológica, tal como DE posterior a prostatectomía, que proporciona una alternativa indolora, segura, más fácil, no traumática y más eficaz.

Numerosos estudios han mostrado que la estimulación de los nervios cavernosos puede inducir y mantener la erección en animales y hombres. Ver Lue TF, Schmidt RA, Tanagho EA, Electrostimulation and penile erection, Urol Int.

40(1):60-4, 1985; Shafik A, Shafik AA, Shafik IA, El Sibai O., Percutaneous perineal electrostimulation induces erection: clinical significance in patients with spinal cord injury and erectile dysfunction, J. Spinal Cord. Med. 31(1):40-3, 2008 y Shafik A, el-Sibai O, Shafik AA, Magnetic stimulation of the cavernous nerve for the treatment of erectile dysfunction in humans, Int. J. Impot. Res. 12(3): 137-41, junio de 2000. Desde ese momento, la electroestimulación neurológica para la respuesta eréctil se ha considerado una opción para los pacientes sometidos a prostatectomía. Sin embargo, nadie ha desarrollado un sistema de electroestimulación neurológica implantable específicamente destinado a la DE que consiga resultados clínicos satisfactorios. La barrera para el desarrollo de dicha tecnología es la compleja anatomía del nervio cavernoso humano. Ver Klotz L., Intraoperative cavernous nerve stimulation during nerve sparing radical prostatectomy: how and when? Curr. Opin. Urol. 10(3):239-43, mayo de 2000 y Ponnusamy K., Sorger J. M., Mohr C., Nerve mapping for prostatectomies: novel technologies under development, J. Endourol. 26(7):769-77, julio de 2012. La localización del sitio óptimo para la electroestimulación neurológica resulta difícil, ya que el nervio cavernoso humano viaja desde el plexo pélvico hasta el pene mediante una compleja anastomosis. Además, existe una significativa variabilidad anatómica en la localización del nervio cavernoso. La anatomía de cada paciente, estadio de la enfermedad y localización de los cánceres son únicos. El plexo pélvico es un velo traslúcido con nervios microscópicos y el nervio cavernoso no está dispuesto uniformemente en todos los hombres. Por lo tanto, dichas barreras hacen que la identificación de los segmentos de nervio cavernoso para la estimulación selectiva resulte extremadamente difícil.

En los sistemas propuestos anteriormente, la localización e identificación de los nervios cavernosos se llevaba a cabo durante la cirugía de implantación. Por ejemplo, la patente n° US 4.585.000 de Lue, requiere la identificación y aislamiento previos de los nervios cavernosos. La patente n° US 7.328.068 de Spinelli describe un método para la estimulación de la ruta neurológica peniana en la que se requiere el posicionamiento preciso del implante para proporcionar una estimulación óptima. En la patente de Spinelli, puede utilizarse una evaluación de monitorización neurofisiológica para localizar el sitio de estimulación óptimo antes de la implantación. La patente n° US 7.330.762 de Boveja da a conocer sistemas para la electroestimulación neurológica del nervio cavernoso, que incluyen diferentes tipos de electrodos, tales como electrodos espirales, electrodos extraneurales ('cuff'), electrodos de elución de esteroide, electrodos envolventes y electrodos de hidrogel. Nuevamente, se requiere la identificación del sitio óptimo para la estimulación antes de la implantación. La patente n° US 7.865.243 de Whitehurst describe sistemas y métodos para la estimulación del nervio cavernoso; sin embargo, la identificación anatómica del curso del nervio pudendo y/o de otros nervios que deben estimularse debe localizarse antes de la implantación. El documento n° US 2005/131484 A1 se refiere a un método y sistema para proporcionar la estimulación con pulsos eléctricos de por lo menos uno de los plexos sacros o sus ramas o partes, plexo hipogástrico inferior o sus ramas o partes, plexo hipogástrico superior o sus ramas o partes, en un paciente, con el fin de proporcionar terapia para uno de entre disfunción eréctil/sexual, prostatitis, dolor pélvico y dolor originado en patología de prostatitis. El sistema de estimulación comprende tanto componentes implantados como externos. La estimulación con pulsos eléctricos puede proporcionarse mediante la utilización de uno de los sistemas de estimulación siguientes: a) un receptor de estímulos implantado con un estimulador externo, b) un receptor de estímulos implantado que comprende un condensador de valor elevado para almacenar carga, que se utiliza junto con un estimulador externo, c) un generador de pulsos implantable (GPI) sin programador que es operable con un imán externo, d) un generador de pulsos implantable programable, e) un dispositivo implantable combinado que comprende tanto un receptor de estímulos como un GPI programable, y f) un generador de pulsos implantable (GPI) que comprende una batería recargable. El documento n° WO 2009/023543 A2 se refiere a sistemas y métodos que utilizan un sistema generador de pulsos externo y/o implantable para la estimulación de neuromodulación para el tratamiento de la disfunción sexual mediante la estimulación unilateral o bilateral de un nervio diana A y/o un nervio diana B mediante la utilización de una o más derivaciones y electrodos implantados en tejidos de la región pélvica. La forma de onda de la estimulación eléctrica puede transmitirse al electrodo del nervio diana A durante un periodo de tiempo predeterminado y transmitirse al electrodo del nervio diana B durante un segundo periodo de tiempo predeterminado. El documento n° US 2007/078493 A1 se refiere a técnicas para detectar la tumescencia peniana basándose en la impedancia del tejido entre dos electrodos implantados en el pene, que puede variar según la tumescencia peniana, p. ej., la longitud o circunferencia del pene. Uno de los electrodos emite una señal eléctrica y el otro electrodo detecta la señal eléctrica emitida. La información referida a la señal eléctrica detectada, p. ej., la información que indica el grado de tumescencia peniana, puede utilizarse en un sistema de control terapéutico de la tumescencia peniana. Por ejemplo, dicha información puede utilizarse para controlar la entrega de estimulación eléctrica de sustancias terapéuticas a los nervios del suelo pélvico que estimulan erecciones. Además, dicha información puede ser registrada y presentada al médico.

Globalmente, dichos sistemas y métodos de la técnica anterior requieren la identificación del sitio óptimo de estimulación antes de la implantación y tienden a exigir un periodo operatorio prolongado, incrementando los riesgos y complicaciones intraoperatorios y postoperatorios.

Descripción resumida de la invención

La presente exposición proporciona un sistema de electroestimulación neurológica y métodos de tratamiento de un trastorno sexual, incluyendo en pacientes que no son capaces de obtener erecciones penianas espontáneamente (p. ej., disfunción eréctil (DE), incluyendo DE asociada a fallo de la respuesta neurológica, tal como DE posterior a prostatectomía) y pacientes que sufren de trastorno de la excitación sexual femenina (TESF). La invención se define mediante la reivindicación independiente. Se especifican aspectos adicionales en las reivindicaciones dependientes. Los aspectos, realizaciones y ejemplos dados a conocer en la presente memoria que no se encuentren comprendidos en el alcance según las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invención y se proporcionan meramente con fines ilustrativos.

Un sistema de estimulación eléctrica para el tratamiento de un trastorno sexual, p. ej., DE, en un paciente puede incluir una unidad de estimulación implantable, un controlador externo del paciente y un controlador externo del médico.

La unidad de estimulación implantable puede incluir un conjunto de electrodos dispuestos sobre por lo menos un sustrato flexible dimensionado y conformado para ser contiguo a por lo menos una parte de un plexo pélvico del paciente y un controlador programable acoplado operativamente con el conjunto de electrodos. El controlador programable puede incluir un circuito de estimulación, una memoria no volátil y un microprocesador acoplados con el circuito de estimulación y la memoria no volátil. La memoria no volátil almacena la identidad de un subconjunto determinado empíricamente del conjunto de electrodos y una rutina de estimulación utilizada por el microprocesador para suministrar estimulación eléctrica mediante el circuito de estimulación y el plexo pélvico a uno o más nervios, p. ej., por lo menos un nervio cavernoso, suficiente para causar la excitación sexual, p. ej., una erección. La rutina de estimulación puede incluir una duración de pulso, frecuencia, tensión y corriente. Dichos parámetros de la estimulación eléctrica pueden ser ajustados después de la implantación en el controlador externo del médico y, opcionalmente, en el controlador externo del paciente. La unidad de estimulación implantable puede disponer de un suministro de energía que puede ser recargable.

El controlador externo del paciente está configurado para activar seleccionablemente la unidad de estimulación implantable que responde al input del paciente. El controlador externo del médico puede configurarse para activar selectivamente los subgrupos deseados del conjunto de electrodos a fin de determinar el subgrupo determinado empíricamente del conjunto de electrodos y causar que la memoria no volátil de la unidad de estimulación implantable almacene la rutina de estimulación utilizada por el microprocesador. El subgrupo del conjunto de electrodos puede incluir uno o más electrodos dentro del conjunto de electrodos.

El controlador externo del médico puede configurarse para activar selectivamente los subgrupos deseados del conjunto de electrodos causando que el microprocesador ejecute un protocolo de escaneo almacenado en la memoria no volátil para determinar el subgrupo determinado empíricamente del conjunto de electrodos. El protocolo de escaneo puede configurarse para causar que el microprocesador suministre estimulación eléctrica mediante el circuito de estimulación mediante la activación de subgrupos variables del conjunto de electrodos de una manera predeterminada con el fin de determinar el subconjunto determinado empíricamente del conjunto de electrodos y causar que la memoria no volátil de la unidad de estimulación implantable almacene la rutina de estimulación utilizada por el microprocesador. La activación de subgrupos variables del conjunto de electrodos de una manera predeterminada puede incluir la activación de un primer subgrupo del conjunto de electrodos en un primer tiempo y la activación de un segundo subgrupo del conjunto de electrodos en un segundo tiempo de una manera interpulso.

La unidad de estimulación implantable y el controlador externo del paciente se comunican inalámbricamente. A este respecto, la unidad de estimulación implantable puede contener un primer transceptor y el controlador externo del paciente puede contener un segundo transceptor. El primer y segundo transceptores pueden utilizar un esquema de comunicación IEEE 802.11 o BLUETOOTH™. Las comunicaciones inalámbricas entre el primer y segundo transceptores pueden estar encriptadas. El controlador externo del paciente puede estar diseñado específicamente para la comunicación con la unidad de estimulación implantable o puede ser un teléfono inteligente, ordenador portátil, tableta o reloj inteligente, programado para comunicarse con la unidad de estimulación implantable.

La unidad de estimulación implantable y el controlador externo del médico se comunican inalámbricamente y el controlador externo del médico pueden contener un tercer transceptor. El primer y tercer transceptores pueden utilizar un esquema de comunicación IEEE 802.11 o BLUETOOTH™. Las comunicaciones inalámbricas entre el primer y tercer transceptores pueden estar encriptadas. El controlador externo del paciente puede estar diseñado específicamente para la comunicación con la unidad de estimulación implantable o puede ser un teléfono inteligente, ordenador portátil, tableta u ordenador de sobremesa, programado para comunicarse con la unidad de estimulación implantable.

El controlador externo del médico puede configurarse para activar selectivamente los subgrupos deseados del conjunto de electrodos a fin de determinar el subconjunto determinado empíricamente del conjunto de electrodos en el momento de la implantación de la unidad de estimulación implantable y/o después de la implantación de la unidad de estimulación implantable.

El sustrato o sustratos flexibles pueden configurarse para conformarse a la forma anatómica de los nervios de los pacientes, tal como una parte del plexo pélvico. En una realización, el sustrato o sustratos flexibles comprenden un primer sustrato flexible configurado para conformarse a una primera mitad del plexo pélvico y un segundo sustrato flexible configurado para conformarse a una segunda mitad del plexo pélvico. Una primera parte del conjunto de electrodos puede disponerse sobre el primer sustrato flexible y una segunda parte del conjunto de electrodos puede disponerse sobre el segundo sustrato flexible, de manera que el circuito de estimulación puede configurarse para causar que uno o más electrodos de la primera parte y uno o más electrodos de la segunda parte suministren estimulación eléctrica simultáneamente de manera que proporcionan una estimulación bilateral. Los electrodos del conjunto de electrodos pueden disponerse en una pluralidad de filas y en una pluralidad de columnas dispuestas sobre el sustrato o sustratos flexibles, de manera que cada electrodo es individualmente seleccionable.

La unidad de estimulación implantable puede incluir uno o más anclajes configurados para mantener el sustrato o sustratos flexibles en contacto con el plexo pélvico tras una prostatectomía radical. Los anclajes pueden ser, por ejemplo, suturas o adhesivo biocompatible.

El sustrato o sustratos flexibles pueden incluir por lo menos una cavidad configurada para permitir el crecimiento del tejido conectivo hacia el interior y/o a través del sustrato o sustratos flexibles, anclando el sustrato o sustratos flexibles contiguos al plexo pélvico. Además de proporcionar excitación sexual, la estimulación eléctrica puede fomentar la regeneración nerviosa.

En la presente memoria se proporcionan además métodos para implantar la unidad de estimulación implantable, métodos para determinar el subgrupo del conjunto de electrodos para que la estimulación cause una excitación sexual óptima, y métodos para la utilización del sistema. La unidad de estimulación implantable puede configurarse para la implantación mediante la utilización de un sistema de robot guiado para cirugía. El sustrato o sustratos flexibles y el controlador programable pueden dimensionarse y conformarse, cada uno, para la implantación a través de un trócar. Por lo menos un electrodo del conjunto de electrodos puede configurarse para recibir una señal eléctrica emitida por uno o más electrodos externos, p.ej., electrodos dispuestos sobre la piel del pene del paciente. La memoria no volátil del controlador programable puede configurarse para registrar y almacenar la información indicativa de la señal eléctrica recibida. La información puede transmitirse al controlador externo del paciente y/o al controlador externo del médico. La información puede utilizarse para determinar el subgrupo del conjunto de electrodos para que la estimulación cause una excitación sexual óptima por el usuario y/o automáticamente.

Breve descripción de los dibujos

Estas y otras características, aspectos y ventajas de la presente exposición resultarán evidentes a partir de la descripción siguiente, reivindicaciones adjuntas y las realizaciones ejemplares adjuntas mostradas en los dibujos, que se describen brevemente a continuación.

La FIG. 1 es una representación esquemática de un sistema ejemplar de estimulación eléctrica construido según los principios de la presente exposición.

Las FIGS. 2A y 2B muestran vista frontal y en perspectiva, respectivamente, de representaciones esquemáticas de posibles formas de electrodos dentro de un sustrato flexible.

Las FIGS. 2C a 2E son representaciones esquemáticas de una unidad ejemplar de estimulación implantable del sistema de estimulación de la FIG. 1, en la que las FIGS. 2D y 2E muestran la naturaleza conformable de la unidad de estimulación implantable de manera que los electrodos pueden alinearse contiguamente al plexo pélvico del paciente.

La FIG. 3 muestra un diagrama de bloques generalizado de un controlador programable ejemplar de una unidad de estimulación implantable del sistema de estimulación de la FIG. 1.

La FIG. 4 muestra un diagrama de bloques generalizado de un controlador externo ejemplar del paciente del sistema de estimulación de la FIG. 1.

La FIG. 5 es un diagrama de bloques de los componentes funcionales de un sistema de programación ejemplar basado en software configurado para ejecutarse en el controlador externo del médico del sistema de estimulación de la FIG. 1.

La FIG. 6 es una representación esquemática de la anatomía local.

La FIG. 7 ilustra el posicionamiento de la unidad de estimulación implantable sobre el plexo pélvico neuronal. La FIG. 8 muestra un método ejemplar para determinar empíricamente un subgrupo del conjunto de electrodos para la estimulación para causar una excitación sexual óptima.

Descripción detallada de las realizaciones preferentes

La descripción a continuación es el mejor modo actualmente contemplado para llevar a cabo la invención. La presente descripción no debe entenderse en un sentido limitativo, sino que se proporciona meramente con el propósito de describir los principios generales de la invención. El alcance de la invención debe determinarse en referencia a las reivindicaciones.

Los sistemas y métodos descritos en la presente memoria pueden utilizarse para tratar un trastorno sexual, tal como la disfunción eréctil (DE), incluyendo la DE asociada a fallo en la respuesta neuronal (resultante de, p. ej., prostatectomía, cistectomía, resección abdominoperineal, lesión de la médula espinal y/o diabetes) y DE asociada a un incremento del tono y/o contractilidad del músculo liso dentro del cuerpo cavernoso y arterias penianas (resultante de, p. ej., hipertensión, aterosclerosis y/o diabetes) y trastorno de la excitación sexual femenina (TESF).

La erección peniana se produce cuando la estimulación sexual induce la liberación de neurotransmisores, principalmente óxido nítrico, a partir de los terminales nerviosos cavernosos. La disfunción eréctil (DE) es una enfermedad multicausal con etiologías diversificadas y la DE neurogénica es una de las más prevalentes. Varias condiciones pueden deteriorar la ruta neuronal de la erección peniana (p.ej., prostatectomía, cistectomía, resección abdominoperineal, lesiones de la médula espinal o diabetes), que conducen a un mal funcionamiento o interrupción de la liberación de neurotransmisores por los terminales nerviosos cavernosos en los tejidos eréctiles.

Los sistemas y métodos indicados en la presente memoria se espera que restauren la función de un pene denervado mediante, por ejemplo, la electroestimulación de la extremidad terminal del nervio cavernoso. La ruta neuronal que induce la respuesta eréctil es un input parasimpático originado en el plexo nervioso esplácnico pélvico. El plexo nervioso esplácnico pélvico comprende ramas del segundo, tercer y cuarto nervios sacros que se entrelazan con el plexo hipogástrico inferior, formando la red de nervios en la pelvis. Los nervios cavernosos se derivan de los nervios esplácnicos pélvicos, viajan a lo largo del plexo prostático, situado próximo en torno a la próstata y suministran fibras parasimpáticas a los cuerpos cavernosos y cuerpo esponjoso del pene. Por lo tanto, la localización del sitio óptimo para la electroestimulación resulta difícil, ya que el nervio cavernoso humano viaja desde el plexo pélvico hasta el pene mediante una compleja anastomosis. Además, existe una significativa variabilidad anatómica en la localización del nervio cavernoso. La anatomía de cada paciente, estadio de la enfermedad y localización de los cánceres son únicos. El plexo pélvico es un velo traslúcido con nervios microscópicos y los nervios cavernosos no están dispuestos uniformemente en todos los hombres. Por lo tanto, dichas barreras hacen que la identificación de los segmentos de nervio cavernoso para la estimulación selectiva resulte extremadamente difícil. En la presente memoria se proporcionan sistemas y métodos para superar dichas barreras.

En referencia a la FIG. 1, se proporciona una vista general de un sistema ejemplar de estimulación eléctrica construido según los principios de la presente exposición. En la FIG. 1, los componentes del sistema no se ilustran a escala de modo relativo o absoluto. El sistema de estimulación eléctrica 100 puede incluir una unidad de estimulación implantable 200 que presenta un controlador programable 300, un controlador externo del paciente 400 y un controlador externo del médico 500.

La unidad de estimulación implantable 200 incluye un conjunto 202 de electrodos dispuesto sobre por lo menos un sustrato flexible, a título ilustrativo un primer sustrato flexible 204 y un segundo sustrato flexible 206, cable 208 y controlador programable 300. Los electrodos del conjunto 202 están configurados para emitir energía eléctrica para estimular tejido. Preferentemente, los electrodos son individualmente seleccionables y el usuario puede seleccionar una o más parejas de electrodos, p.ej., un médico que utilice un controlador externo del médico 500, para la estimulación. Los electrodos del conjunto 202 pueden disponerse uniformemente y/o disponerse en diferentes configuraciones espaciales. Por ejemplo, los electrodos del conjunto 202 pueden separarse por un espacio de aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 5,0 mm, de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 4,0 mm, de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3,0 mm o de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 1,5 mm. A título ilustrativo, los electrodos se disponen en una pluralidad de filas y una pluralidad de columnas. El número de electrodos del conjunto 202 puede variar según la necesidad y puede ser superior a 10, superior a 20, superior a 30, superior a 40 o superior a 50 electrodos. Los electrodos pueden llevar a cabo una estimulación bipolar, de manera que la corriente pasa de un electrodo a otro electrodo para estimular un nervio o un grupo de nervios entre los dos electrodos. Los electrodos del conjunto 202 pueden presentar una forma que se acomode al tejido, configurada para reducir las reacciones adversas del mismo que pueden conducir a la formación de fibrosis en torno al electrodo. Por ejemplo, los electrodos pueden dimensionarse y conformarse de manera que una parte de forma convexa, esférica o plana se encuentre expuesta sobre el sustrato flexible, evitando superficies afiladas que puedan dañar o irritar el tejido. Los electrodos pueden realizarse en platino, oro u otro material implantable conductor que resulte adecuado para la estimulación eléctrica de nervios.

El sustrato o sustratos flexibles que presentan un conjunto 202 de electrodos se dimensionan y conforman para ser contiguos a por lo menos una parte del plexo pélvico del paciente. El sustrato o sustratos flexibles están configurados para doblarse, p.ej., en forma de arco, y pueden implantarse (p.ej., durante una cirugía de prostatectomía) sobre el plexo pélvico. Preferentemente, el sustrato o sustratos flexibles pueden conformarse a la forma anatómica de una parte del plexo pélvico y pueden cubrir parte o toda la superficie del plexo pélvico de manera que por lo menos uno de los electrodos del conjunto 202 se encuentre en contacto óptimo con el nervio cavernoso. El sustrato o sustratos flexibles pueden comprender una matriz estructural de silicona u otro material no conductor flexible, que permita la adaptación y moldeo a la anatomía local requerida para un mejor posicionamiento y para minimizar reacciones de los tejidos. El sustrato o sustratos flexibles pueden presentar una estructura plana diseñada en una forma adecuada (p.ej., rectangular, cuadrada, oval, elipsoidal o trapezoidal) y dimensionada para adaptarse mejor a la anatomía y necesidad de cada paciente.

Tal como se ilustra, la unidad de estimulación implantable 200 incluye un primer sustrato flexible 204 y un segundo sustrato flexible 206, de manera que la unidad de estimulación implantable 200 presenta una forma similar a una T. Preferentemente, el primer sustrato flexible 204 está configurado para conformarse a una primera mitad del plexo pélvico y un segundo sustrato flexible 206 está configurado para conformarse a una segunda mitad del plexo pélvico.

Tal como se ilustra, la unidad de estimulación implantable 200 incluye una primera parte del conjunto 202 de electrodos dispuesta sobre el primer sustrato flexible 204 y una segunda parte del conjunto 202 de electrodos dispuesta sobre el segundo sustrato flexible 206. El circuito de estimulación puede configurarse para causar que uno o más electrodos de la primera parte del conjunto 202 de electrodos dispuesto sobre el primer sustrato flexible 204 y uno o más electrodos de la segunda parte del conjunto 202 de electrodos dispuesto sobre el segundo sustrato flexible 206 suministren estimulación eléctrica simultáneamente de manera que la estimulación sea bilateral.

La unidad de estimulación implantable 200 puede incluir por lo menos un anclaje, preferentemente acoplado individualmente con un sustrato flexible, configurado para mantener el sustrato flexible en contacto con el plexo pélvico. El anclaje pueden ser suturas, matriz biocompatible o adhesivo biocompatible. La unidad de estimulación implantable 200 también puede encapsularse en uno o más materiales biocompatibles adecuados para la implantación a largo plazo (p.ej., una jaula de titanio o una jaula de silicona). En una realización, el sustrato o sustratos flexibles incluyen una o más cavidades entre los electrodos o en zonas específicas del sustrato o sustratos configurados para permitir el crecimiento del tejido conectivo hacia dentro o a través del sustrato a fin de potenciar el anclaje y fijación en la cavidad pélvica.

El cable 208 está configurado para acoplar eléctricamente los electrodos del conjunto 202 con el controlador programable 300. El cable 208 puede ser un cable multiconductor aislado que presenta una línea independiente para cada electrodo del conjunto 202. El cable 208 puede incluir ramas, tal como se ilustra, que permiten la conexión con electrodos sobre múltiples sustratos flexibles.

El controlador programable 300 incluye circuitos configurados para almacenar rutinas de estimulación y para causar que los electrodos del conjunto 202 suministren estimulación eléctrica en los parámetros definidos por las rutinas de estimulación. Dichos parámetros pueden incluir uno o más pares de electrodos para la utilización en la estimulación, duración de los pulsos, frecuencia de la corriente alterna, voltaje, corriente y periodo de estimulación.

El controlador programable 300 puede estar controlado, y opcionalmente alimentado por el controlador externo del paciente 400. El controlador externo del paciente 400 presenta una interfaz de usuario 402 que permite al usuario, p.ej., paciente, médico o cuidador, ajustar un número limitado de parámetros operativos del controlador programable 300, incluyendo el inicio y parada de una sesión de estimulación. El controlador programable 300 se comunica con el controlador externo del paciente 400 mediante unidades de comunicación respectivas, cada una de las cuales puede comprender una bobina inductiva y/o transceptor RF, configurado para comunicar la información de manera bidireccional a través de la piel del paciente y, opcionalmente, para transmitir energía al controlador programable 300. Por ejemplo, el controlador externo del paciente 400 puede activar selectivamente el controlador programable 300 sensible al input del usuario recibido en la interfaz de usuario 402 mediante los sistemas de telemetría respectivos (o RF) en los controladores 300 y 400. En una realización preferente, puede ajustarse un número limitado de parámetros de estimulación en la interfaz de usuario 402 a fin de minimizar la probabilidad de lesión causada por los ajustes realizados por usuarios no médicos. En una realización alternativa, el controlador externo del paciente 400 también puede enviar ajustes a los parámetros de estimulación, p.ej., uno o más pares de electrodos que se utilizarán para la estimulación, duración de los pulsos, frecuencia de la corriente alterna, voltaje, corriente y periodo de estimulación, al controlador programable 300 sensible al input del usuario recibido en la interfaz de usuario 402. En una realización, el controlador externo del paciente 400 puede activar selectivamente subgrupos deseados del conjunto 202 de electrodos para determinar el subgrupo determinado empíricamente del conjunto 202 de electrodos y para causar que la memoria no volátil del controlador programable 300 almacene la identidad del subgrupo determinado empíricamente del conjunto 202 de electrodos y la rutina de estimulación suficiente para causar excitación sexual. El subgrupo del conjunto de electrodos puede incluir uno o más electrodos dentro del conjunto de electrodos. El electrodo o electrodos dentro del conjunto 202 de electrodos pueden ser contiguos entre sí o encontrarse espaciados.

El controlador externo del paciente 400 diseñado específicamente para la utilización con la unidad de estimulación implantable 200 o el controlador externo del paciente 400 puede ser un teléfono inteligente, ordenador portátil, tableta, reloj inteligente o similar, programado para comunicarse con la unidad de estimulación implantable 200. De acuerdo con lo anterior, el controlador externo del paciente 400 puede utilizar una aplicación o "app" descargada de una tiende de aplicaciones para interconectarse con la unidad de estimulación implantable 200 y/o controlador externo del médico 500 y puede utilizar un conjunto de chips celular, 802.11, WiFi, Zigbee y/o BLUETOOTH™ para la comunicación con dichos dispositivos.

El controlador externo del médico 500 está configurado para controlar el controlador programable 300 y puede comunicarse directamente con el controlador programable o mediante el controlador externo del paciente 400. En la FIG. 1, el controlador externo del médico 500 es un ordenador que presenta un medio legible por ordenador no transitorio programado con instrucciones que, al ejecutarse en el ordenador, causan que el ordenador proporcione programación al controlador programable 300. El controlador externo del médico 500 puede acoplarse inalámbricamente con el controlador programable 300 y/o el controlador externo del paciente 400 de manera que el controlador externo del médico 500 pueda descargar para la revisión los datos almacenados en el controlador programable 300 y/o en el controlador externo del paciente 400. El controlador externo del médico 500 puede transferir además datos de programación al controlador programable 300 para reprogramar los parámetros de estimulación programados en el controlador programable 300. Por ejemplo, el controlador externo del médico 500 puede utilizarse para programar y ajustar parámetros, tales como uno o más pares de electrodos para la utilización en la estimulación, duración de pulsos, frecuencia de la corriente alterna, voltaje, corriente y periodo de estimulación. El controlador externo del médico 500 también puede configurarse para subir y almacenar datos recuperados del controlador programable 300 a un servidor remoto para el acceso posterior por el médico. En una realización, el controlador externo del paciente 500 puede activar selectivamente subgrupos deseados del conjunto 202 de electrodos para determinar el subgrupo determinado empíricamente del conjunto 202 de electrodos y para causar que la memoria no volátil del controlador programable 300 almacene la identidad del subgrupo determinado empíricamente del conjunto 202 de electrodos y una rutina de estimulación suficiente para causar excitación sexual.

El controlador externo del médico 500 puede configurarse para activar selectivamente subgrupos deseados del conjunto 202 de electrodos causando que el microprocesador del controlador programable 300 ejecute un protocolo de escaneo almacenado en la memoria no volátil del controlador programable 300 para determinar el subgrupo determinado empíricamente del conjunto 202 de electrodos y causar que la memoria no volátil del controlador programable 300 almacene la identidad del subgrupo determinado empíricamente del conjunto 202 de electrodos y la rutina de estimulación suficiente para causar excitación sexual. El protocolo de escaneo puede configurarse para causar que el microprocesador del controlador programable 300 suministre estimulación eléctrica mediante el circuito de estimulación mediante la activación de subgrupos variables del conjunto de electrodos de una manera predeterminada en parámetros de estimulación a fin de determinar el subgrupo determinado empíricamente del conjunto 202 de electrodos y los parámetros de estimulación óptimos. Los parámetros de estimulación pueden ser los mismos para cada subgrupo, variar de subgrupo a subgrupo, ser iguales para los subgrupos seleccionados y modificarse para otros subgrupos, y/o modificarse en uno o más subgrupos durante todo el protocolo. La activación de subgrupos variables del conjunto de electrodos de una manera predeterminada puede incluir un primer tiempo y un segundo tiempo, de manera que un primer subgrupo del conjunto 202 de electrodos se activa en el primer tiempo y un segundo subgrupo del conjunto 202 de los electrodos se activa en el segundo tiempo de una manera interpulso. La activación en interpulso puede incluir, por ejemplo, la activación del primer subgrupo del conjunto 202 de electrodos, mientras que no se activa ningún otro subgrupo del conjunto 202 de electrodos en dicho tiempo de activación. Posteriormente, una vez el primer subgrupo del conjunto 202 de electrodos ya no se encuentre activado, se activa el segundo subgrupo del conjunto 202 de electrodos mientras que no se activa ningún otro subgrupo del conjunto 202 de electrodos, tal como resultará fácilmente evidente para el experto en la materia. Puede activarse uno o más subgrupos adicionales, mientras que otro u otros subgrupos se mantienen inactivos.

En una realización, se utiliza un controlador externo del médico 500 en un periodo postoperatorio (p. ej., prostatectomía) para determinar el subgrupo determinado empíricamente del conjunto 202 de electrodos, rindiendo la mejor respuesta eréctil. Los parámetros de estimulación se almacenan dentro de la memoria del controlador programable 300, de manera que la erección puede conseguirse mediante la utilización de dichos parámetros en un tiempo posterior, p.ej., sensible al input del usuario en el controlador externo del paciente 400.

El controlador externo del paciente 500 puede estar diseñado específicamente para la utilización con la unidad de estimulación implantable 200 o el controlador externo del paciente 400, que puede ser un teléfono inteligente, ordenador portátil, tableta, ordenador de sobremesa o similar, programado para comunicarse con la unidad de estimulación implantable 200. De acuerdo con lo anterior, el controlador externo del paciente 500 puede utilizar software, tal como una aplicación o "app" descargada de una tienda de aplicaciones para interconectarse con la unidad de estimulación implantable 200 y/o el controlador externo del médico 400 y puede utilizar un conjunto de chips celular, 802.11, WiFi, Zigbee y/o BLUETOOTH™ para la comunicación con dichos dispositivos. El controlador externo del médico 500 puede comunicarse directamente con la unidad de estimulación implantable 200 o con la unidad de estimulación implantable 200 mediante el controlador externo del paciente 400.

A continuación, en referencia a las FIGS. 2A y 2B, se describen formas de electrodo ejemplares para la utilización en la unidad de estimulación implantable 200. Cada uno de los electrodos 210, 212, 214 presenta una forma que se acomoda al tejido, configurada para reducir las reacciones adversas del mismo que podrían conducir a la formación de fibrosis en torno al electrodo. El electrodo 210 presenta una parte convexa que se extiende entre la parte de sustrato flexible 216 y se acopla independientemente con los circuitos del controlador programable 300 mediante la línea 218 del cable. El electrodo 212 presenta una parte esférica que se extiende entre la parte de sustrato flexible 216 y se acopla independientemente con los circuitos del controlador programable 300 mediante la línea 220 del cable. El electrodo 214 es plano y está a nivel con la superficie de la parte de sustrato flexible 216 y se acopla independientemente con los circuitos del controlador programable 300 mediante la línea 222 del cable. Ventajosamente, cada una de las formas de electrodo no presenta una superficie afilada que pueda dañarse o irritar los tejidos. Tal como también entenderá el experto en la materia, el conjunto 202 de electrodos puede utilizar uno, dos o tres de dichas formas de electrodo u otra forma o formas adecuadas respetuosas con los tejidos en el conjunto 202 de electrodos.

A continuación, en referencia a las figs. 2C, 2D y 2E, se muestra un sistema ejemplar implantable de estimulación 200. Las FIGS. 2D y 2E ilustran que el primer y segundo sustratos flexibles 204 y 206 están configurados para doblarse, p.ej., en forma de arco, y pueden implantarse (p.ej., durante una cirugía de prostatectomía) sobre el plexo pélvico. Preferentemente, el primer y segundo sustratos flexibles 204 y 206 son conformables a una forma anatómica de una parte del plexo pélvico. Debido a que el plexo pélvico presenta un par de grupos nerviosos, cada uno de primer y segundo sustratos flexibles 204 y 206 puede cubrir parte de toda la zona de un grupo de nervios del par, de manera que por lo menos uno de los electrodos del conjunto 202 se encuentra en contacto óptimo con un nervio cavernoso. Por ejemplo, el primer sustrato flexible 204 puede presentar una longitud de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 5 cm, de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 4 cm, de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 3 cm, de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 2 cm, o de entre aproximadamente 2 cm y aproximadamente 4 cm. Además, el primer sustrato flexible 204 puede presentar una anchura de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 3 cm, de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 2 cm, o de entre aproximadamente 1.5 cm y aproximadamente 2,5 cm. El primer sustrato flexible 204 puede presentar un grosor de entre aproximadamente 0,3 mm y aproximadamente 3 mm, de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 2.5 mm, de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 2 mm, de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 1,5 mm, o de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 1,0 mm. A título de ejemplo adicional, el segundo sustrato flexible 206 puede presentar una longitud de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 5 cm, de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 4 cm, de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 3 cm, de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 2 cm, o de entre aproximadamente 2 cm y aproximadamente 4 cm. Además, el segundo sustrato flexible 206 puede presentar una anchura de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 3 cm, de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 2 cm, o de entre aproximadamente 1,5 cm y aproximadamente 2,5 cm. El segundo sustrato flexible 206 puede presentar un grosor de entre aproximadamente 0,3 mm y aproximadamente 3 mm, de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 2.5 mm, de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 2 mm, de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 1,5 mm, o de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 1,0 mm. El primer y segundo sustrato flexibles 204 y 206 pueden presentar las mismas dimensiones o dimensiones diferentes. Además, la distancia entre el primer sustrato flexible 204 y el segundo sustrato flexible 206, al implantarla, puede ser de aproximadamente 0,5 cm y aproximadamente 8 cm, de entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 7 cm, de entre aproximadamente 2 cm y aproximadamente 6 cm, o de entre aproximadamente 3 cm y aproximadamente 5 cm. El cable 208 también es flexible, para permitir que el médico manipule el controlador programable 300 para implantar el controlador programable 300 en una localización adecuada, p.ej., entre la piel y el hueso pélvico.

Con respecto a la FIG. 3, a continuación se describe un diagrama esquemático generalizado de los componentes funcionales internos del controlador programable 300. El controlador programable 300 está configurado para causar que los electrodos estimulen según los datos de programación almacenados en la memoria del controlador programable 300. El controlador programable 300 puede incluir microprocesador 302, memoria no volátil 304, unidad de comunicación 306, sensores del sistema 308, suministro de energía 310, circuito de estimulación 312 y demultiplexor 314.

El microprocesador 302 está acoplado eléctricamente, y configurado para controlar, los componentes funcionales internos del controlador programable 300. El microprocesador 302 puede comprender una unidad de microcontrolador disponible comercialmente que incluye un microprocesador programable, memoria volátil, memoria no volátil 304, tal como EEPROM, para almacenar el almacenamiento de programas y no volátil, p.ej., una memoria flash, para almacenar el firmware y un registro de los parámetros operativos del sistema y los datos del paciente. La memoria del microprocesador 302 almacena instrucciones de programa que, al ser ejecutadas por el microprocesador 302, causan que el procesador y los componentes funcionales del controlador programable 300 proporcionen la funcionalidad atribuida a ellas en la presente memoria. El microprocesador 302 está configurado para ser programable, de manera que los datos de programación (p.ej., los parámetros de estimulación, la identidad de un subgrupo determinado empíricamente del conjunto de electrodos y rutinas de estimulación) se almacenen en la memoria no volátil 304 del microprocesador 302 y pueden ajustarse mediante la utilización del controlador externo del paciente 400 y/o el controlador externo del médico 500.

El microprocesador 302 puede ser programable para permitir la estimulación eléctrica en cualquiera combinación seleccionada de electrodos en el conjunto, proporcionando de esta manera una configuración bipolar simple. El microprocesador 302 además puede programarse con una rutina para activar selectivamente los subgrupos deseados del conjunto de electrodos a fin de determinar el subgrupo determinado empíricamente del conjunto de electrodos y causar que la memoria no volátil 304 almacene una rutina de estimulación utilizada por el microprocesador 302. Por ejemplo, el microprocesador 302 puede dirigir el suministro de energía 310 para enviar una señal eléctrica por el circuito de estimulación 312 a uno o más electrodos, mediante la utilización del demultiplexor 314, que emite energía eléctrica. En una realización, la rutina de estimulación es utilizada por el microprocesador 302 para suministrar estimulación eléctrica por el circuito de estimulación 312 y el plexo pélvico a por lo menos un nervio cavernoso suficientemente para causar la excitación sexual, p.ej., una erección. La rutina puede activar selectivamente los subgrupos deseados automáticamente y/o sensiblemente al input del usuario en el controlador externo del paciente 400 y/o en el controlador externo del médico 500. El subgrupo deseado del conjunto (p.ej., uno o más electrodos de estimulación) rinde la mejor excitación sexual, p.ej., respuesta eréctil, y se almacena en la memoria. El subgrupo deseado puede determinarse de manera directa (p.ej., estimular cada electrodo secuencialmente y observar la respuesta eréctil evocada) o de una manera indirecta/periférica (p.ej., estimular un nervio cavernoso distalmente, por ejemplo mediante electrodos externos dispuestos sobre la piel del pene, y registrar la señal recibida por los electrodos corriente arriba). La identidad del electrodo que recibe la mejor señal se almacena para una estimulación posterior y las señales de electrodos recibidas y/o la identidad del electrodo que recibe la mejor señal pueden transmitirse al controlador externo del paciente 400 y/o al controlador externo del médico 500.

Los parámetros de estimulación se seleccionan para proporcionar excitación sexual, para fomentar la regeneración nerviosa y/o para mejorar la regeneración nerviosa para el tratamiento de trastornos sexuales, tales como la disfunción eréctil y el trastorno de excitación sexual femenina. Por ejemplo, la estimulación puede causar y mantener una erección y puede fomentar y/o mejorar la regeneración nerviosa (p.ej., uno o más nervios del plexo pélvico y/o uno o más nervios cavernosos) durante el tiempo. A título de ejemplo, la duración de los pulsos puede programarse para que sea de entre aproximadamente 0,5 ms y aproximadamente 10 ms, de entre aproximadamente 0,5 ms y aproximadamente 5 ms, de entre aproximadamente 1 ms y aproximadamente 4 s, o de entre aproximadamente 1 ms y aproximadamente 3 ms. La frecuencia de la corriente alterna puede programarse para que sea de entre aproximadamente 10 Hz y aproximadamente 30 Hz, de entre aproximadamente 10 Hz y aproximadamente 25 Hz, de entre aproximadamente 10 Hz y aproximadamente 20 Hz, o de entre aproximadamente 15 Hz y aproximadamente 25 Hz. El voltaje puede programarse para que sea de entre aproximadamente 1 V y aproximadamente 15 V, de entre aproximadamente 5 V y aproximadamente 10 V, de entre aproximadamente 1 V y aproximadamente 5 V o de entre aproximadamente 10 V y aproximadamente 15 V. La corriente puede programarse para que sea de entre aproximadamente 1 miliamperios y aproximadamente 100 miliamperios, de entre aproximadamente 1 miliamperios y aproximadamente 50 miliamperios, de entre aproximadamente 1 miliamperios y aproximadamente 20 miliamperios, de entre aproximadamente 20 miliamperios y aproximadamente 50 miliamperios, de entre aproximadamente 50 miliamperios y aproximadamente 100 miliamperios, o de entre aproximadamente 75 miliamperios y aproximadamente 100 miliamperios. El periodo de estimulación puede programarse para estimular automáticamente durante tiempos predeterminados o puede estimular en respuesta al input del usuario, p.ej., en la interfaz de usuario 402. Por ejemplo, la estimulación puede mantenerse durante una parte o durante todo el periodo de erección deseada. Para la regeneración nerviosa, puede resultar preferente estimular en intervalos predeterminados durante el tiempo. Por ejemplo, la estimulación automática puede producirse cada hora, una vez al día, dos veces al día, tres veces al día, cuatro veces al día, cada dos días, cada tres días o semanalmente durante un periodo de entre 10 min y 2 horas, de entre 10 min y 1 hora, de entre 10 min y 30 min, de entre 10 min y 20 min o de entre 1 hora y 2 horas. Preferentemente, la estimulación para la regeneración nerviosa se produce mediante la utilización de una estimulación eléctrica de corriente oscilante o de baja frecuencia.

El microprocesador 302 está acoplado con la unidad de comunicación 306 que presenta circuitos configurados para la comunicación con el controlador externo del paciente 400 y/o con el controlador externo del médico 500. La unidad de comunicación 306 permite la transmisión de los comandos de estimulación, y opcionalmente energía, entre el controlador programable 300 y el controlador externo del paciente 400, de manera que el controlador programable 300 puede ser alimentado, programado y/o controlado por el controlador externo del paciente 400. Por ejemplo, el microprocesador 302 puede iniciar o parar una sesión de estimulación o realizar una evaluación para determinar el subgrupo óptimo del conjunto de electrodos sensible a comandos de estimulación recibidos desde una unidad de comunicación correspondiente (p.ej., una unidad inductiva que presenta un sistema de telemetría y bobina y/o una unidad RF que presenta un transceptor y una antena) del controlador externo del paciente 400. La unidad de comunicación 306 permite además la transmisión de datos de programación y opcionalmente energía, entre el controlador programable 300 y el controlador externo del médico 500, de manera que el controlador programable 300 puede ser alimentado, programado y/o controlado por el controlador externo del médico 500. Por ejemplo, el microprocesador 302 puede dirigir cambios a uno o más pares de electrodos que se utilizan para la estimulación duración de los pulsos, frecuencia de la corriente alterna, voltaje, corriente y/o periodo de estimulación y puede realizar una evaluación para determinar el subgrupo óptimo del conjunto de electrodos sensible a los datos de programación recibidos desde una unidad de comunicación correspondiente (p.ej., una unidad inductiva que presenta un sistema de telemetría y bobina y/o unidad RF que presenta un transceptor y una antena) del controlador externo del médico 500.

La unidad de comunicación 306 puede incluir un sistema de telemetría acoplado eléctricamente con una bobina inductiva. La tecnología para sistemas de telemetría y bobinas es bien conocida por el experto en la materia y puede incluir un imán, un sistema de telemetría de corto alcance, un sistema de telemetría de alcance más largo (tal como que utiliza telemetría de RF MICS, disponible de Zarlink Semiconductor of Ottawa, Canadá) o tecnología similar a un programador de marcapasos. Alternativamente, la bobina puede utilizarse para transmitir energía únicamente y pueden proporcionarse transmisores de radiofrecuencia separados en el controlador programable 300, controlador externo del paciente 400 y/o controlador externo del médico 500 para establecer una comunicación de datos bidireccional o unidireccional.

La unidad de comunicación 306 puede incluir además (con o sin el sistema de telemetría y bobina) un circuito de comunicaciones que utiliza un transceptor acoplado con una antena (que puede ser interna o externa a la carcasa hermética). El transceptor preferentemente comprende un transceptor de radiofrecuencia (RF) y está configurado para las comunicaciones bidireccionales mediante la antena con un circuito transceptor similar dispuesto en el controlador externo del paciente 400 y/o controlador externo del médico 500. Por ejemplo, el transceptor puede recibir comandos de estimulación desde el controlador externo del paciente 400 y datos de programación desde el controlador externo del médico 500. El microprocesador 302 puede dirigir cambios a uno o más pares de electrodos que se utilizarán para la estimulación, duración de los pulsos, frecuencia de la corriente alterna, voltaje, corriente y/o periodo de estimulación; puede iniciar o parar la sesión de estimulación y/o puede realizar una evaluación a fin de determinar el subgrupo óptimo del conjunto de electrodos, sensiblemente a datos de programación y/o comandos de estimulación recibidos desde un transceptor correspondiente y antena del controlador externo del paciente 400 y/o el controlador externo del médico 500 mediante la antena y el transceptor de la unidad de comunicación 306. El transceptor puede incluir además un modo de funcionamiento de baja energía, de manera que periódicamente se despierta para escuchar mensajes entrantes y que responde únicamente a aquellos mensajes que incluyen el identificador único del dispositivo asignado a ese controlador programable. Además, el transceptor puede utilizar una rutina de encriptación para garantizar que los mensajes enviados o recibidos por el controlador programable 300 no puede ser interceptados o falsificados. La unidad de comunicación 306 puede incluir un conjunto de chips inalámbrico, p.ej., WiFi, BLUETOOTH™, celular, Zigbee, o similar, permitiendo de esta manera que el controlador programable 300 se comunique inalámbricamente con el controlador externo del paciente 400 y/o el controlador externo del médico 500.

Los sensores 308 del sistema pueden comprender uno o más sensores que monitorizan el funcionamiento de los sistemas del controlador programable 300 y registran los datos referidos al funcionamiento del sistema, así como los fallos del sistema, que pueden almacenarse en un registro para la lectura posterior mediante la utilización del controlador externo del médico 500. El microprocesador 302 puede configurarse para recibir una señal del sensor procedente de los sensores 308 del sistema y para ajustar los parámetros de estimulación basándose en la señal del sensor. Entre los sensores 308 pueden incluirse, por ejemplo, un sensor de humedad para medir la humedad dentro de la carcasa del controlador programable 300, que puede proporcionar información referida al estado de los componentes electrónicos, y/o un sensor de temperatura, p.ej., para medir la temperatura de la batería durante la carga a fin de garantizar el funcionamiento seguro de la batería. Los datos de los sensores del sistema pueden ser registrados por el microprocesador 302 y almacenarse en la memoria no volátil 304 para la transmisión posterior al controlador externo del médico 500.

El suministro de energía 310 alimenta los componentes eléctricos del controlador programable 300 y puede comprender una célula o batería primaria, una célula o batería secundaria (recargable) o una combinación de ambas. Alternativamente, el suministro de energía 310 puede no incluir una célula o batería, sino alternativamente comprender un condensador que almacena la energía transmitida por la piel mediante un sistema de transmisión de energía transcutáneo (TET), p.ej., mediante acoplamiento inductivo. En una realización preferente, el suministro de energía 310 comprende una batería de ion-litio.

El circuito de estimulación 312 se configura para enviar pulsos, utilizando la energía suministrada desde el suministro de energía 310, a los electrodos del conjunto, de manera que el electrodo o electrodos seleccionados suministran estimulación eléctrica en los parámetros deseados.

El microprocesador 302 puede acoplarse además con el demultiplexor 314, de manera que cualquier subgrupo de electrodos del conjunto de electrodos puede acoplarse selectivamente con el circuito de estimulación 312. De esta manera, puede seleccionarse un grupo de electrodos apropiado de la selección completa de electrodos implantada en el cuerpo del paciente para conseguir un efecto terapéutico deseado. El demultiplexor 314 preferentemente funciona a velocidad elevada, permitiendo de esta manera la generación de pulsos sucesivos de estimulación para la aplicación en diferentes combinaciones de electrodos.

Con respecto a la FIG. 4, a continuación, se describe un diagrama esquemático generalizado de los componentes funcionales internos del controlador externo del paciente 400. El controlador externo del paciente 400 puede incluir una interfaz de usuario 402, microprocesador programable 404, unidad de comunicación 406, suministro de energía 408 y circuitos de entrada y salida (I/O) 410. Tal como se ha explicado anteriormente, el controlador externo del médico 400 puede diseñarse específicamente para la utilización con una unidad de estimulación implantable 200 o puede ser un teléfono inteligente multifunción, ordenador portátil, tableta, teléfono inteligente o similar, programado para comunicarse con la unidad de estimulación implantable 200 y/o con el controlador externo del paciente 500. En el último caso, la interfaz de usuario 402, microprocesador programable 404, unidad de comunicación 406, suministro de energía 408 e I/O 410 pueden ser hardware instalado previamente en el teléfono inteligente, ordenador portátil, tableta, teléfono inteligente o similar.

El microprocesador 404 está acoplado eléctricamente, y configurado para controlar, los componentes funcionales internos del controlador externo del paciente 400. El microprocesador 404 puede comprender una unidad de microcontrolador disponible comercialmente que incluye un microprocesador programable, memoria volátil, memoria no volátil, tal como EEPROM, para almacenar el almacenamiento de programas y el almacenamiento no volátil, p.ej., una memoria flash, para almacenar el firmware y un registro de los parámetros operativos del sistema y los datos del paciente. La memoria del microprocesador 404 puede almacenar instrucciones de programa que, al ser ejecutadas por el microprocesador 404, causan que el procesador y los componentes funcionales del controlador externo del paciente 400 proporcionen la funcionalidad atribuida a ellas en la presente memoria. El microprocesador 404 está configurado para ser programable. Por ejemplo, el microprocesador 404 puede almacenar y ajustar los parámetros de estimulación, p.ej., uno o más pares de electrodos que se utilizarán para la estimulación, duración de los pulsos, frecuencia de la corriente alterna, voltaje, corriente y/o periodo de estimulación; sensible al input del usuario recibido en la interfaz de usuario 402 y/o en el controlador externo del médico 500 y enviar comandos de estimulación y datos de programación al controlador programable 300 mediante la unidad de comunicación 406.

El microprocesador 404 puede acoplarse con la unidad de comunicación 406, que está configurada para comunicarse con el controlador programable 300 y/o con el controlador externo del médico 500. La unidad de comunicación 406 puede incluir una unidad inductiva que presenta un sistema de telemetría y una bobina, y/o una unidad RF que presenta un transceptor y antena con un conjunto circuitos inalámbricos, p. ej. WiFi, BLUETOOTH™, celulares, Zigbee, o similares, permitiendo de esta manera que el controlador externo del paciente 400 se comunique inalámbricamente con el controlador programable 300 y/o el controlador externo del médico 500, y que suministre opcionalmente energía al controlador programable 300.

La interfaz de usuario 402 está configurada para recibir input del usuario y mostrar información al mismo. La interfaz de usuario 402 puede incluir botones, LED, un monitor, una pantalla táctil, un teclado, un micrófono, un altavoz, una rueda de desplazamiento o similar para recibir input del usuario y/o mostrar información al mismo. Por ejemplo, la interfaz de usuario 402 puede mostrar los parámetros de estimulación actuales y permitir al usuario ajustar los parámetros de estimulación. En una realización preferente, puede ajustarse un número limitado de parámetros de estimulación en la interfaz de usuario 402 a fin de minimizar la probabilidad de lesión causada por los ajustes realizados por usuarios no médicos. Por ejemplo, la interfaz de usuario 402 puede permitir únicamente al usuario iniciar o detener una sesión de estimulación mediante la utilización del subgrupo determinado empíricamente del conjunto 202 de electrodos y la rutina de estimulación suficiente para causar excitación sexual.

El suministro de energía 408 alimenta los componentes eléctricos del controlador externo del paciente 400 y puede comprender una célula o batería primaria, una célula o batería secundaria (recargable) o una combinación de ambas. Alternativamente, el suministro de energía 408 puede ser un puerto para permitir que el controlador externo del paciente 400 se enchufe en una toma de corriente de pared convencional para alimentar los componentes.

Los circuitos de input y output (I/O) 410 pueden incluir puertos para la comunicación de datos, tales como la comunicación por cable con un ordenador y/o puertos para recibir memoria extraíble, p. ej., tarjeta SD, en el que pueden almacenarse instrucciones de programa o datos relacionados con el uso del controlador externo del paciente 400.

A continuación, en referencia a la FIG. 5, se describe seguidamente el software implementado en el controlador externo del médico 500. El software comprende varios bloques funcionales, ilustrados esquemáticamente en la FIG. 5, que incluye un bloque principal 502, bloque de registro de sucesos 504, bloque de descarga de datos 506, bloque de establecimiento de la configuración 508, bloque de interfaz de usuario 510, bloque de detección de alarma 512, bloque de calibración de sensores 514, bloque de actualización del firmware 516, bloque identificador del dispositivo 518 y bloque de información de estado 520. El software preferentemente está escrito en C++ y utiliza un formato orientado a objeto. En una realización preferente, el software está configurado para ejecutarse en un sistema operativo Microsoft Windows® (una marca comercial registrada de Microsoft Corporation, Redmon, Wash.) o Unix, tal como se utilizan convencionalmente en ordenadores de sobremesa y portátiles. Tal como se ha comentado anteriormente, el ordenador puede incluir un transceptor, una antena y una tarjeta inalámbrica, p. ej., conforme al estándar IEEE 802.11, celular, BLUETOOTH™, Zigbee o similar, permitiendo de esta manera que el controlador programable 300 y/o controlador externo del paciente 400 se comuniquen inalámbricamente con el controlador externo del médico 500.

El bloque principal 502 preferentemente incluye una rutina de software principal que se ejecuta en el ordenador del médico y controla el funcionamiento global de los demás bloques funcionales. El bloque principal 502 permite al médico descargarse los datos de sucesos y la información de alarma almacenada en el controlador programable 300 y/o controlador externo del paciente 400 en el ordenador de su consulta y permite además que el controlador externo del médico 500 controle directamente el funcionamiento del controlador programable 300. El bloque principal 502 permite además que el médico suba las actualizaciones de firmware y los datos de configuración al controlador programable 300.

El bloque de registro de sucesos 504 es un registro de los datos operativos descargados del controlador programable 300 y puede incluir, por ejemplo, tiempos de inicio y parada de sesión de tratamiento, parámetros de estimulación actuales, parámetros de estimulación de sesiones de tratamiento anteriores, datos de los sensores, corriente de la batería, voltaje de la batería, estado de la batería y similares. El registro de sucesos puede incluir además la incidencia de sucesos, tales como alarmas u otras condiciones anormales.

El bloque de descarga de datos 506 es una rutina que ordena al controlador programable 300 que transfiera datos al controlador externo del médico 500 para la descarga después de acoplar el controlador programable 300 con el controlador externo del médico 500. El bloque de descarga de datos 506 puede iniciar, automáticamente o a instancias del médico a tra'ves del bloque de interfaz de usuario 510, la descarga de los datos almacenados en el registro de sucesos.

El bloque de establecimiento de configuración 508 es una rutina que configura los parámetros almacenados en el controlador programable 300 que controla el funcionamiento del controlador programable 300. Los parámetros temporales de los intervalos pueden determinar, p.ej., la duración del periodo en que el procesador se mantiene en modo de espera antes de activarse para escuchar las comunicaciones de radio o para controlar el funcionamiento del controlador programable 300. Los parámetros temporales de intervalos pueden controlar, por ejemplo, la duración de una sesión de estimulación. Las configuraciones temporales de los intervalos transmitidas al controlador programable 300 pueden determinar además cuándo y con qué frecuencia se escriben los datos de sucesos en la memoria en el microprocesador 302. En una realización en la que el controlador externo del médico 500 también se configura para transferir datos al controlador externo del paciente 400, también puede utilizarse el controlador externo del médico 500 para configurar los parámetros temporales utilizados por el firmware ejecutado por el microprocesador 404 del controlador externo del paciente 400. El bloque 508 también puede ser utilizado por el médi

parámetros almacenados en la memoria del microprocesador 302 referentes a los valores límite de funcionamiento del microprocesador 302. Entre dichos valores pueden incluirse los tiempos en que puede funcionar o no funcionar el controlador programable 300, etc.

El bloque 508 también puede configurar los parámetros almacenados en la memoria del microprocesador 302 referentes al control del funcionamiento del controlador programable 300. Dichos valores pueden incluir parámetros de estimulación.

El bloque de interfaz de usuario 510 manipula la visualización de la información recuperada a partir del controlador programable 300 y/o el controlador externo del paciente 400 y el bloque de descarga de datos 506 y presenta esa información en un formato intuitivo, de fácil comprensión para la revisión por el médico. Dicha información puede incluir el estado del controlador programable 300, los tiempos de inicio y finalización de las sesiones de tratamiento, los parámetros de estimulación actuales, los parámetros de estimulación de sesiones de tratamiento anteriores, datos de los sensores, el estado de la batería, y similares. El bloque de interfaz de usuario 510 genera además pantallas de interfaz de usuario que permiten al médico introducir información para configurar los tiempos de las sesiones, parámetros de estimulación, peticiones para determinar el subgrupo del conjunto de electrodos óptimo para la excitación sexual, etc.

El bloque de detección de alarma 512 puede incluir una rutina para evaluar los datos recuperados del controlador programable 300 y para señalar condiciones anormales a la atención del médico. Por ejemplo, el bloque de detección de alarma 512 puede señalar cuando un parámetro medido por los sensores 308 del sistema es superior o inferior a un umbral predeterminado.

El bloque de calibración de sensores 514 puede incluir rutinas para el ensayo o medición de la deriva de los sensores 308 del sistema utilizados en el controlador programable 300, p. ej., debido a desgaste o cambios de humedad. El bloque 514 a continuación puede calcular valores de desvío para corregir los datos medidos procedentes de los sensores y transmitir esa información al controlador programable 300 para el almacenamiento en la memoria no volátil del microprocesador 302.

El bloque de actualización del firmware 516 puede comprender una rutina para la comprobación de los números de versión del firmware del controlador instalado en el controlador programable 300 y/o en el controlador externo del paciente 400 e identificación de si existen actualizaciones del firmware. En caso positivo, la rutina puede notificar al médico y permitir que el mismo descargue el firmware revisado en el controlador programable 300 y/o controlador externo del paciente 400, en memoria no volátil.

El bloque identificador del dispositivo 518 puede incluir un identificador único para el controlador programable 300 que está almacenado en la memoria no volátil del microprocesador 302 y una rutina para la lectura de esos datos cuando el controlador externo del médico 500 se acopla con el controlador programable 300. El identificador de dispositivo también puede ser utilizado por el controlador programable 300 para confirmar que las comunicaciones inalámbricas recibidas del controlador externo del paciente 400 y/o controlador externo del médico 500 están destinadas a ese controlador programable específico. De manera similar, dicha información es utilizada por el controlador externo del paciente 400 y/o controlador externo del médico 500 para determinar si un mensaje recibido ha sido generado por el controlador programable asociado a ese sistema. Finalmente, la información del identificador de dispositivo puede ser utilizada por el controlador externo del médico 500 para confirmar que el controlador externo del paciente 400 y el controlador programable 300 constituyen un conjunto compatible.

El bloque de información de estado 520 comprende una rutina para interrogar el controlador programable 300 para recuperar los datos de estado actual a partir del controlador programable 300. Dicha información puede incluir, por ejemplo, el estado de la batería, los parámetros de estimulación, la fecha y hora de los relojes internos de las sesiones de tratamiento, la información de control de la versión del firmware y el hardware actualmente utilizados, y datos de los sensores.

A continuación, en referencia a las FIGS. 6 y 7, se describe un método ejemplar para implantar una unidad de estimulación implantable. La FIG. 6 es una representación esquemática de la anatomía local que muestra la vejiga B, la próstata P, un par de grupos de nervios conocido como plexo pélvico PP, un testículo T y el pene PS. En el presente ejemplo, se ha implantado una unidad de estimulación implantable 200 después de una prostatectomía, aunque la exposición no se encuentra limitada al mismo. Preferentemente, la unidad de estimulación implantable 200 se inserta en el paciente mediante la incisión utilizada para extirpar la próstata P. La unidad de estimulación implantable 200 puede implantarse mediante la utilización de un sistema quirúrgico guiado robóticamente. La inserción puede visualizarse mediante la utilización de, por ejemplo, guía fluoroscópica, acústica, anatómica o de TC, La incisión puede realizarse en el abdomen inferior o perineo. En una realización, se inserta uno o más trócares en la incisión y la unidad de estimulación implantable 200, incluyendo el primer sustrato flexible 204, el segundo sustrato flexible 206, el cable 208 y el controlador programable 300, se dimensiona y se conforma para la implantación por la luz o luces respectivas de uno o más trócares. Tal como se muestra en la FIG. 7, el primer y segundo sustratos flexibles están configurados para doblarse, p.ej., en forma de arco, e implantarse en el plexo pélvico PP, permitiendo el moldeo, aposición y adaptación a la anatomía local de los sustratos. Preferentemente, el primer y segundo sustratos flexibles son conformables a una forma anatómica de una parte del plexo pélvico PP. Debido a que el plexo pélvico PP presenta un par de grupos nerviosos, cada uno del primer y segundo sustratos flexibles puede cubrir parte de toda la zona de un grupo de nervios del par, de manera que por lo menos uno de los electrodos del conjunto se encuentre en contacto óptimo con un nervio cavernoso. El primer y segundo sustratos flexibles pueden anclarse en tejido, p. ej., mediante una o más suturas y/o adhesivo biocompatible. El cable de la unidad de estimulación implantable 200 también es flexible, para permitir al médico manipular el controlador programable de manera que éste se implante en una localización adecuada, p.ej., subdérmica y/o subdérmica entre la piel y el hueso pélvico. El controlador programable puede anclarse en tejido, p.ej., mediante una o más suturas y/o adhesivo biocompatible. A continuación, las incisiones pueden cerrarse. Ventajosamente, el procedimiento de implantación es rápido, evitando de esta manera largos periodos de cirugía. Además, la colocación óptima de los electrodos respecto al nervio cavernoso no necesita determinarse durante la cirugía y puede determinarse postquirúrgicamente. El sistema de estimulación eléctrica 100 proporciona una alternativa indolora, segura, más sencilla, no traumática y más eficaz para el tratamiento de los trastornos sexuales, tales como la DE.

En la FIG. 8, se muestra un método ejemplar para determinar empíricamente un subgrupo del conjunto de electrodos posicionados para suministrar estimulación eléctrica en por lo menos un nervio cavernoso a través del plexo pélvico, causando excitación sexual, p.ej., una erección, preferentemente postimplantación. En el método 800, en 802, se fijan los parámetros de estimulación, que pueden incluir el par o pares de electrodos en el conjunto que se utilizará, la duración de los pulsos, la frecuencia de la corriente alterna, el voltaje, la corriente y el periodo de estimulación. Los parámetros de la estimulación pueden fijarse en el controlador externo del paciente 400, aunque preferentemente se fijan en el controlador externo del médico 500. En 804, se suministra estimulación eléctrica al tejido, p.ej., al plexo pélvico, entre el par o pares de electrodos seleccionados del conjunto en los parámetros de estimulación fijados. El par o pares de electrodos seleccionados del conjunto en los parámetros de estimulación fijados pueden ser seleccionados por el médico mediante el controlador externo del médico y/o determinarse como resultado del protocolo de escaneo indicado anteriormente. En 806, se observa si se ha conseguido la excitación sexual, p.ej., una erección. En caso negativo, pueden fijarse nuevamente los parámetros de estimulación para el par o pares de electrodos seleccionados o puede seleccionarse uno o más pares de electrodos diferentes para la estimulación con los mismos parámetros o con parámetros ajustados. En el caso de que se consiga la excitación sexual, los parámetros de estimulación, incluyendo el par o pares de electrodos, se almacenan en la memoria en el controlador programable 300, controlador externo del paciente 400 y/o controlador del médico 500. Opcionalmente, incluso después de la excitación sexual, puede realizarse estimulación adicional en el par o pares de electrodos utilizando parámetros de estimulación ajustados, o uno o más pares de electrodos diferentes adicionales para la estimulación con los mismos parámetros o con parámetros ajustados, en 810, para determinar si puede conseguirse mayor excitación sexual, en 812. En caso negativo, la estimulación, en 810, puede repetirse con diferentes configuraciones o los ensayos pueden finalizar y utilizarse los parámetros almacenados en 808. En el caso de que se consiga una mayor excitación sexual, los parámetros de estimulación, incluyendo el par o pares de electrodos, se almacenan en la memoria en el controlador programable 300, controlador externo del paciente 400 y/o controlador del médico 500 como parámetros óptimos y los parámetros previamente almacenados en 808 pueden sobreescribirse. Opcionalmente, incluso después de una mayor excitación sexual, puede realizarse estimulación adicional en el par o pares de electrodos utilizando los parámetros de estimulación ajustados, o uno o más pares de electrodos diferentes adicionales para la estimulación con los mismos parámetros o con parámetros ajustados, en 810, a fin de determinar si puede conseguirse mayor excitación sexual, en 812. Una vez el usuario está satisfecho de que se han determinado los parámetros óptimos, debido a que todos los emparejamientos de electrodos en el conjunto han sido sometidos a ensayo o debido a que se ha conseguido la excitación sexual, se almacenan los parámetros óptimos. De esta manera, una rutina de estimulación con los parámetros óptimos puede ser iniciada por el controlador externo del paciente 400 y/o el controlador externo del médico 500 en un tiempo posterior; p.ej., minutos, horas, días, meses o años después, para causar excitación sexual, p.ej., una erección.

Aunque anteriormente se han descrito diversas realizaciones ilustrativas de la invención, resultará evidente al experto en la materia que pueden llevarse a cabo diversos cambios y modificaciones en las mismas sin apartarse de la invención. Las reivindicaciones adjuntas están destinadas a cubrir la totalidad de dichos cambios y modificaciones que se encuentran comprendidas dentro del alcance real de la invención.

La invención se ilustra adicionalmente mediante los aspectos siguientes.

1. Un sistema de estimulación eléctrica para el tratamiento de la disfunción eréctil en un paciente, en el que el sistema comprende:

una unidad de estimulación implantable que comprende:

un conjunto de electrodos dispuestos sobre por lo menos un sustrato flexible dimensionado y conformado para ser contiguo a por lo menos una parte del plexo pélvico del paciente,

un controlador programable acoplado operativamente con el conjunto de electrodos, en el que el controlador programable incluye un circuito de estimulación, una memoria no volátil y un microprocesador acoplado con el circuito de estimulación y la memoria no volátil,

en el que la memoria no volátil almacena la identidad de un subgrupo determinado empíricamente del conjunto de electrodos y una rutina de estimulación utilizada por el microprocesador para suministrar estimulación eléctrica mediante el circuito de estimulación y el plexo pélvico a uno o más nervios, suficiente para causar una erección, y

un controlador externo del paciente configurado para activar seleccionablemente la unidad de estimulación implantable que responde al input del paciente, y

un controlador externo del médico configurado para activar selectivamente subgrupos deseados del conjunto de electrodos a fin de determinar el subgrupo determinado empíricamente del conjunto de electrodos y causar que la memoria no volátil de la unidad de estimulación implantable almacene la rutina de estimulación utilizada por el microprocesador.

2. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 1, en el que la unidad de estimulación implantable y el controlador externo del paciente se comunican inalámbricamente.

3. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 2, en el que la unidad de estimulación implantable contiene un primer transceptor y el controlador externo del paciente contiene un segundo transceptor.

4. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 3, en el que las comunicaciones inalámbricas entre el primer y segundo transceptores están encriptadas.

5. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 4, en el que el controlador externo del paciente comprende un teléfono inteligente, ordenador portátil, tableta o reloj inteligente, programado para comunicarse con la unidad de estimulación implantable.

6. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 5, en el que el primer y segundo transceptores utilizan esquemas de comunicación IEEE 802.11 o Bluetooth.

7. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 3, en el que la unidad de estimulación implantable y el controlador externo del médico se comunican inalámbricamente.

8. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 7, en el que el controlador externo del médico contiene un tercer transceptor.

9. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 8, en el que las comunicaciones inalámbricas entre el primer y tercer transceptores están encriptadas.

10. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 9, en el que el controlador externo del médico comprende un teléfono inteligente, ordenador portátil, tableta o reloj inteligente, programado para comunicarse con la unidad de estimulación implantable.

11. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 10, en el que el primer y tercer transceptores utilizan esquemas de comunicación IEEE 802.11 o Bluetooth.

12. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 1, en el que el controlador externo del médico está configurado para activar selectivamente los subgrupos deseados del conjunto de electrodos a fin de determinar el subconjunto determinado empíricamente del conjunto de electrodos en el momento de la implantación de la unidad de estimulación implantable.

13. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 1, en el que el controlador externo del médico está configurado para activar selectivamente los subgrupos deseados del conjunto de electrodos a fin de determinar el subconjunto determinado empíricamente del conjunto de electrodos después de la implantación de la unidad de estimulación implantable.

14. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 1, en el que por lo menos un sustrato flexible está configurado para conformarse a una forma anatómica de una parte del plexo pélvico.

15. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 1, en el que por lo menos un sustrato flexible comprende un primer sustrato flexible configurado para conformarse a una primera mitad del plexo pélvico y un segundo sustrato flexible configurado para conformarse a una segunda mitad del plexo pélvico.

16. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 15, en el que una primera parte del conjunto de electrodos se dispone sobre el primer sustrato flexible y una segunda parte del conjunto de electrodos se dispone sobre el segundo sustrato flexible, en el que el circuito de estimulación está configurado para causar que uno o más electrodos de la primera parte y uno o más electrodos de la segunda parte suministren estimulación eléctrica simultáneamente de manera que proporcionan una estimulación bilateral.

17. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 1, que comprende además un anclaje configurado para mantener el sustrato o sustratos flexibles en contacto con el plexo pélvico tras una prostatectomía radical.

18. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 17, en el que el anclaje comprende suturas o adhesivo biocompatible.

19. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 1, en el que los electrodos del conjunto de electrodos comprenden una pluralidad de filas y en una pluralidad de columnas dispuestas sobre el sustrato o sustratos flexibles, de manera que cada electrodo es individualmente seleccionable.

20. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 1, en el que la unidad de estimulación implantable comprende además una fuente de alimentación.

21. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 20, en el que la fuente de alimentación es recargable.

22. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 1, en el que la rutina de estimulación comprende una duración de pulso, una frecuencia, un voltaje y una intensidad.

23. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 22, en el que los parámetros de la estimulación eléctrica pueden ser ajustados después de la implantación por el controlador externo del médico.

24. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 1, en el que el subgrupo de electrodos comprende uno o más electrodos en el conjunto de electrodos.

25. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 1, en el que el controlador externo del médico está configurado para activar selectivamente subgrupos deseados del conjunto de electrodos, causando que el microprocesador ejecute un protocolo de escaneo almacenado en la memoria no volátil a fin de determinar el subgrupo determinado empíricamente del conjunto de electrodos y causar que la memoria no volátil almacene la identidad del subgrupo determinado empíricamente del conjunto de electrodos.

26. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 25, en el que el protocolo de escaneo está configurado para causar que el microprocesador suministre estimulación eléctrica mediante el circuito de estimulación activando subgrupos variables del conjunto de electrodos de una manera predeterminada a fin de determinar el subgrupo determinado empíricamente del conjunto de electrodos y causar que la memoria no volátil de la unidad de estimulación implantable almacene la rutina de estimulación utilizada por el microprocesador.

27. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 26, en el que la activación de subgrupos variables del conjunto de electrodos de una manera predeterminada comprende la activación de un primer subgrupo del conjunto de electrodos en un primer tiempo y la activación de un segundo subgrupo del conjunto de electrodos en un segundo tiempo de una manera interpulso.

28. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 1, en el que el sustrato o sustratos flexibles comprenden por lo menos una cavidad configurada para permitir el crecimiento del tejido conectivo en el sustrato o sustratos flexibles o a través del sustrato o sustratos flexibles, o ambos, anclando el sustrato o sustratos flexibles contiguos al plexo pélvico.

29. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 1, en el que la estimulación eléctrica está configurada para estimular la regeneración nerviosa.

30. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 1, en el que la unidad de estimulación implantable está configurada para ser implantada utilizando un sistema quirúrgico guiado robóticamente.

31. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 1, en el que el sustrato o sustratos flexibles y el controlador programable se dimensionan y se conforman cada uno para ser implantables con un trócar.

32. El sistema de estimulación eléctrica del aspecto 1, en el que el electrodo o electrodos del conjunto de electrodos están configurados para recibir una señal eléctrica emitida por uno o más electrodos externos dispuestos sobre la piel del pene del paciente y la memoria no volátil del controlador programable está configurada para registrar y almacenar la información indicativa de la señal eléctrica recibida.

Claims (15)

1. REIVINDICACIONES

   i. Sistema de estimulación eléctrica que comprende:

   una unidad de estimulación implantable que comprende:

   un conjunto de electrodos dispuestos sobre por lo menos un sustrato flexible dimensionado y conformado para ser contiguo a por lo menos una parte del plexo pélvico del paciente,

   un controlador programable acoplado operativamente con el conjunto de electrodos, en el que el controlador programable incluye un circuito de estimulación, una memoria no volátil y un microprocesador acoplado con el circuito de estimulación y la memoria no volátil,

   en el que la memoria no volátil almacena la identidad de un subgrupo determinado empíricamente del conjunto de electrodos después de la implantación de la unidad de estimulación implantable y una rutina de estimulación utilizada por el microprocesador para suministrar estimulación eléctrica mediante el circuito de estimulación y el plexo pélvico a uno o más nervios cavernosos a fin de fomentar la regeneración nerviosa, y

   un controlador externo del paciente configurado para activar seleccionablemente la unidad de estimulación implantable que responde al input del paciente, y

   un controlador externo del médico configurado para activar selectivamente los subgrupos deseados del conjunto de electrodos a fin de determinar el subgrupo determinado empíricamente del conjunto de electrodos postimplantación de la unidad de estimulación implantable y causar que la memoria no volátil de la unidad de estimulación implantable almacene la rutina de estimulación utilizada por el microprocesador postimplantación de la unidad de estimulación implantable.
2. 2. Sistema de estimulación eléctrica según la reivindicación 1, en el que la unidad de estimulación implantable y el controlador externo del paciente se comunican inalámbricamente.
3. 3. Sistema de estimulación eléctrica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el controlador externo del médico está configurado para activar selectivamente los subgrupos deseados del conjunto de electrodos a fin de determinar el subconjunto determinado empíricamente del conjunto de electrodos después de la implantación de la unidad de estimulación implantable.
4. 4. Sistema de estimulación eléctrica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que por lo menos un sustrato flexible está configurado para conformarse a una forma anatómica de una parte del plexo pélvico.
5. 5. Sistema de estimulación eléctrica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que por lo menos un sustrato flexible comprende un primer sustrato flexible configurado para conformarse a una primera mitad del plexo pélvico y un segundo sustrato flexible configurado para conformarse a una segunda mitad del plexo pélvico.
6. 6. Sistema de estimulación eléctrica según la reivindicación 5, en el que una primera parte del conjunto de electrodos se dispone sobre el primer sustrato flexible y una segunda parte del conjunto de electrodos se dispone sobre el segundo sustrato flexible, en el que el circuito de estimulación está configurado para causar que uno o más electrodos de la primera parte y uno o más electrodos de la segunda parte suministren estimulación eléctrica simultáneamente de manera que proporcionan una estimulación bilateral.
7. 7. Sistema de estimulación eléctrica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un anclaje configurado para mantener el sustrato o sustratos flexibles en contacto con el plexo pélvico tras una prostatectomía radical.
8. 8. Sistema de estimulación eléctrica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los electrodos del conjunto de electrodos comprenden una pluralidad de filas y en una pluralidad de columnas dispuestas sobre el sustrato o sustratos flexibles, de manera que cada electrodo es individualmente seleccionable.
9. 9. Sistema de estimulación eléctrica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el controlador externo del médico está configurado para activar selectivamente subgrupos deseados del conjunto de electrodos, causando que el microprocesador ejecute un protocolo de escaneo almacenado en la memoria no volátil a fin de determinar el subgrupo determinado empíricamente del conjunto de electrodos y causar que la memoria no volátil almacene la identidad del subgrupo determinado empíricamente del conjunto de electrodos.
10. 10. Sistema de estimulación eléctrica según la reivindicación 9, en el que el protocolo de escaneo está configurado para causar que el microprocesador suministre estimulación eléctrica mediante el circuito de estimulación activando subgrupos variables del conjunto de electrodos de una manera predeterminada a fin de determinar el subgrupo determinado empíricamente del conjunto de electrodos y causar que la memoria no volátil de la unidad de estimulación implantable almacene la rutina de estimulación utilizada por el microprocesador.
11. 11. Sistema de estimulación eléctrica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el microprocesador está configurado para ejecutar instrucciones programadas que están almacenadas en la memoria no volátil a fin de activar la rutina de estimulación una vez al día.
12. 12. Sistema de estimulación eléctrica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la memoria no volátil almacena adicionalmente una segunda rutina de estimulación utilizada por el microprocesador para suministrar estimulación eléctrica mediante el circuito de estimulación y el plexo pélvico a uno o más nervios cavernosos, suficiente para causar una erección.
13. 13. Sistema de estimulación eléctrica según la reivindicación 12, en el que la rutina de estimulación comprende un parámetro de estimulación con una duración de pulso, frecuencia, voltaje e intensidad, y la segunda rutina de estimulación comprende un segundo parámetro de estimulación con una segunda duración de pulso, segunda frecuencia, segundo voltaje y segunda intensidad.
14. 14. Sistema de estimulación eléctrica según la reivindicación 13, en el que el parámetro de estimulación y el segundo parámetro de estimulación de la estimulación eléctrica pueden ser ajustados después de la implantación por el controlador externo del médico.
15. 15. Sistema de estimulación eléctrica según la reivindicación 13, en el que la segunda frecuencia de la segunda rutina de estimulación es superior a la frecuencia de la rutina de estimulación.