ES2914888T3

ES2914888T3 - Endoprótesis y método para su inspección

Info

Publication number: ES2914888T3
Application number: ES20206777T
Authority: ES
Inventors: Yuta Doi
Original assignee: Biomedical Solutions Inc
Current assignee: Biomedical Solutions Inc
Priority date: 2019-11-15
Filing date: 2020-11-10
Publication date: 2022-06-17
Anticipated expiration: 2040-11-10
Also published as: JP6989580B2; US20210145617A1; CN112807141A; EP3821857A1; EP3821857B1; TW202131878A; JP2021078619A; US11918494B2; WO2021095675A1

Abstract

Una endoprótesis (11) que comprende: un puntal (17a) o un puntal (17a) provisto de al menos una protuberancia (40, 41, 44); y un miembro opaco (31) que se proporciona a lo largo de una dirección longitudinal del puntal (17a) o la protuberancia (40, 41) para cubrir el puntal (17a) o la protuberancia (40, 41, 44), siendo el miembro opaco (31) altamente opaco a la radiación, teniendo el miembro opaco (31): al menos un área escasa (311) con una relación de espaciado superior a una relación de espaciado predeterminada; y un área densa (312) con una relación de espaciado inferior a la relación de espaciado predeterminada, estando el miembro opaco (31) fijado sobre o al puntal (17a) o la protuberancia (40, 41, 44) con un adhesivo (42) en el área escasa (311).

Description

DESCRIPCIÓN

Endoprótesis y método para su inspección

Campo de la invención

La presente invención se refiere a una endoprótesis que se puede colocar en una estructura luminal de un cuerpo vivo para expandir el lumen y después retirarlo de la estructura luminal. La presente invención se refiere también a un método para inspeccionar dicha endoprótesis.

Técnica relacionada

Para tratar la estenosis de un órgano luminal que tiene una estructura luminal tal como un vaso sanguíneo, una tráquea, o un intestino, se puede usar una endoprótesis de malla cilíndrica para expandir la luz estenosada de modo que se pueda asegurar la permeabilidad del sitio de la lesión. Dicha endoprótesis se expande (despliega) en la estructura luminal para expandir la estructura luminal.

Un miembro opaco (lo que se denomina un marcador) que es altamente opaco a la radiación, tales como los rayos X, se puede proporcionar también en un puntal de una endoprótesis (véase, por ejemplo, el documento de patente 1 enumerado a continuación) para identificar la posición de la endoprótesis colocada en una estructura luminal. Una endoprótesis de este tipo puede tener un rendimiento clínico mejorado ya que el miembro opaco de la endoprótesis se hace visible mediante la irradiación de radiación.

Documento de patente 1: Solicitud de patente de EE. UU., n.° de publicación 2018/0344337

Documento de patente 2: documento US 2019/201218 A1 desvela una endoprótesis que comprende un puntal y un miembro opaco que se proporciona a lo largo de una dirección longitudinal del puntal para cubrir el puntal, siendo el miembro opaco altamente opaco a la radiación. El miembro opaco se fija sobre o al puntal con un adhesivo.

Sumario de la invención

Una endoprótesis de este tipo debe tener una alta fiabilidad para evitar que el miembro opaco se desprenda en una estructura luminal. En la fabricación de dicha endoprótesis, existe la necesidad de garantizar de forma más fiable una alta fuerza de unión entre el puntal y el miembro opaco.

Un objetivo de la presente invención proporcionar una endoprótesis que tenga una alta fuerza de unión garantizada entre un puntal y un miembro opaco y que tenga una alta fiabilidad para evitar que el miembro opaco se desprenda en una estructura luminal.

Un aspecto de la presente invención se refiere a una endoprótesis que incluye: un puntal o un puntal provisto de al menos una protuberancia; y un miembro opaco que se proporciona a lo largo de la dirección longitudinal del puntal o la protuberancia para cubrir el puntal o la protuberancia, siendo el miembro opaco altamente opaco a la radiación, teniendo el miembro opaco: al menos un área escasa con una relación de espaciado superior a una relación de espaciado predeterminada; y un área densa con una relación de espaciado inferior a la relación de espaciado predeterminada, estando el miembro opaco fijado sobre o al puntal o la protuberancia con un adhesivo en el área escasa.

El miembro opaco puede tener el área escasa situada proximal al área densa.

La al menos una protuberancia puede incluir un par de protuberancias con puntas enfrentadas entre sí. En el miembro opaco, la al menos un área escasa puede incluir áreas escasas, cada una situada en cada uno de los dos lados en la dirección longitudinal para cubrir cada una del par de protuberancias, y el área densa puede situarse entre los dos lados.

Otro aspecto de la presente invención se refiere a un método para inspeccionar la endoprótesis, incluyendo el método observar el adhesivo a través del espacio en el área escasa.

La presente invención hace posible proporcionar una endoprótesis que tiene una alta fuerza de unión garantizada entre un puntal y un miembro opaco y tiene una alta confiabilidad para evitar que el miembro opaco se desprenda en una estructura luminal, y proporciona un método para inspeccionar dicha endoprótesis.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva de una endoprótesis en una forma básica en condiciones sin carga; la Figura 2 es una vista desarrollada que muestra patrones repetidos de la endoprótesis en una forma básica en condiciones sin carga, en los que la endoprótesis se desarrolla virtualmente en un plano;

la Figura 3 es una vista parcialmente ampliada de la endoprótesis mostrada en la Figura 2;

la Figura 4 es una vista parcialmente ampliada de la endoprótesis mostrada en la Figura 3;

la Figura 5 es una vista ilustrativa que muestra que la parte superior de un elemento de ondulación de un anillo en una endoprótesis puede deformarse cuando la endoprótesis se comprime radialmente;

la Figura 6a es un diagrama esquemático que muestra cómo se puede deformar un elemento de ondulación de un anillo en una endoprótesis cuando la endoprótesis se comprime radialmente en un caso donde la porción superior del elemento de ondulación no tiene hendidura;

la Figura 6B es un diagrama esquemático que muestra cómo se puede deformar un elemento de ondulación de un anillo en una endoprótesis cuando la endoprótesis se comprime radialmente en un caso donde la porción superior del elemento de ondulación no tiene hendidura;

la Figura 7A es un diagrama esquemático que muestra cómo se puede deformar un elemento de ondulación de un anillo en una endoprótesis cuando la endoprótesis se comprime radialmente en un caso donde la porción superior del elemento de ondulación tiene una hendidura;

la Figura 7B es un diagrama esquemático que muestra cómo se puede deformar un elemento de ondulación de un anillo en una endoprótesis cuando la endoprótesis se comprime radialmente en un caso donde la porción superior del elemento de ondulación tiene una hendidura;

la Figura 8 es una vista parcialmente ampliada que muestra una primera forma de una parte superior de un elemento de ondulación de un anillo en una endoprótesis;

la Figura 9 es una vista parcialmente ampliada que muestra una segunda forma de una parte superior de un elemento de ondulación de un anillo en una endoprótesis;

la Figura 10 es una vista desarrollada real de la endoprótesis en la forma básica que se muestra en la Figura 1; la Figura 11 es una vista que muestra un primer patrón en el que se disponen miembros opacos;

la Figura 12 es una vista que muestra un segundo patrón en el que se disponen miembros opacos; la Figura 13 es una vista que muestra un tercer patrón en el que se disponen miembros opacos;

la Figura 14 es una vista que muestra un cuarto patrón en el que se disponen miembros opacos;

la Figura 15 es una vista que muestra un quinto patrón en el que se disponen miembros opacos;

la Figura 16 es una vista que muestra un sexto patrón en el que se disponen miembros opacos;

la Figura 17 es una vista que muestra un sitio donde se proporciona un miembro opaco en un primer modo y se inserta en la primera y segunda protuberancias;

la Figura 18 es una vista modificada de la Figura 17, mostrando una estructura sin miembro opaco insertado; la Figura 19A es un diagrama que muestra un proceso de inserción secuencial de un miembro opaco en la primera y segunda protuberancias;

la Figura 19b es un diagrama que muestra un proceso de inserción secuencial de un miembro opaco en la primera y segunda protuberancias;

la Figura 19c es un diagrama que muestra un proceso de inserción secuencial de un miembro opaco en la primera y segunda protuberancias;

la Figura 20 es una vista que muestra un segundo modo en el que se proporciona un miembro opaco; la Figura 21 es una vista que muestra un tercer modo en el que se proporciona un miembro opaco;

la Figura 22 es una vista que muestra otro modo de un miembro opaco;

la Figura 23 es una vista que muestra un modo adicional de un miembro opaco;

la Figura 24 es una vista que muestra

modo adicional de un miembro opaco; y

la Figura 25 es una vista que muestra un modo adicional de un miembro opaco.

Descripción detallada de la invención

[Forma básica]

En lo sucesivo en el presente documento, se describirán endoprótesis de acuerdo con las realizaciones de la presente invención, con referencia a los dibujos. Antes de la descripción de las realizaciones, la estructura general de una endoprótesis 11 en una primera forma básica sin características inventivas se describirá con referencia a las Figuras 1 a 9. De acuerdo con las realizaciones de la presente invención, por ejemplo, se añade una característica o características inventivas a la forma básica. Dichas características inventivas se describirán con referencia a, por ejemplo, las Figuras 10 a 18. Donde se usa "pulgada" en la descripción, se aplica la siguiente conversión a unidades SI:

1 pulgada = 2,54 cm

La Figura 1 es una vista en perspectiva de una endoprótesis en una forma básica en condiciones sin carga. La Figura 2 es una vista desarrollada que muestra patrones repetidos de la endoprótesis en una forma básica en condiciones sin carga, en los que la endoprótesis se desarrolla virtualmente en un plano. La Figura 3 es una vista parcialmente ampliada de la endoprótesis mostrada en la Figura 2. La Figura 4 es una vista parcialmente ampliada de la endoprótesis mostrada en la Figura 3. La Figura 5 es una vista ilustrativa que muestra que la parte superior de un elemento de ondulación de un anillo en una endoprótesis puede deformarse cuando la endoprótesis se comprime radialmente. Las Figuras 6A y 6B son diagramas esquemáticos que muestran cómo se puede deformar un elemento de ondulación de un anillo en una endoprótesis cuando la endoprótesis se comprime radialmente en un caso donde la porción superior del elemento de ondulación no tiene hendidura. Las Figuras 7A y 7B son diagramas esquemáticos que muestran cómo se puede deformar un elemento de ondulación de un anillo en una endoprótesis cuando la endoprótesis se comprime radialmente en un caso donde la porción superior del elemento de ondulación tiene una hendidura. La Figura 8 es una vista parcialmente ampliada que muestra una primera forma de una parte superior de un elemento de ondulación de un anillo en una endoprótesis. La Figura 9 es una vista parcialmente ampliada que muestra una segunda forma de una parte superior de un elemento de ondulación de un anillo en una endoprótesis.

Como se muestra en la Figura 1, una endoprótesis 11 es sustancialmente cilíndrico. La pared circunferencial de la endoprótesis 11 tiene una estructura de patrón de malla en la que una pluralidad de células cerradas que tienen una forma congruente y cada una de ellas está hecha de un material en forma de alambre que rodea la célula están dispuestas estrechamente en la dirección circunferencial. La Figura 2 es para facilitar la comprensión de la estructura de la endoprótesis 11, en el que se muestra la endoprótesis 11 en una forma desarrollada en un plano. Para mostrar la periodicidad de los patrones de malla, la Figura 2 ilustra virtualmente patrones de malla más repetidos que los que se encuentran en el estado desarrollado real. Como se usa en el presente documento, la expresión "la pared circunferencial de la endoprótesis 11" significa una porción que separa el interior de la estructura sustancialmente cilíndrica de la endoprótesis 11 del exterior. Como se usa en el presente documento, el término "célula" se refiere a una porción rodeada por un material en forma de alambre, que forma los patrones de malla de la endoprótesis 11 y también se denomina abertura o compartimento.

La endoprótesis 11 está hecha de acero inoxidable o de un material biocompatible como el tántalo, platino, oro, cobalto, titanio, o cualquier aleación del mismo. En particular, la endoprótesis 11 está hecha preferiblemente de un material superelástico tal como una aleación de níquel-titanio.

La endoprótesis 11 incluye anillos 13 que están dispuestos uno al lado del otro en la dirección del eje longitudinal LD (en concreto, la dirección del eje central) para formar una pluralidad de patrones de ondulación; y una pluralidad de elementos en espiral 15 dispuestos cada uno como un elemento de conexión entre los anillos 13 adyacentes entre sí en la dirección del eje longitudinal LD. Como se muestra en la Figura 3, cada anillo 13 incluye una pluralidad de elementos de ondulación 17 sustancialmente en forma de V, cada uno de los cuales incluye dos porciones de patas 17a y una porción superior 17b a través de la que se conectan las dos porciones de patas 17a, en el que la pluralidad de elementos de ondulación 17 están conectados en la dirección circunferencial para formar un patrón de ondulación. Específicamente, los elementos de ondulación 17 sustancialmente en forma de V están conectados con las partes superiores 17b dispuestas en lados opuestos entre sí.

Cuando se observa en la dirección radial RD perpendicular a la dirección axial LD, la dirección cíclica CD de los anillos 13 está inclinada con respecto a la dirección radial RD. La dirección cíclica CD de los anillos 13 está inclinada en un ángulo 0 de, por ejemplo, 30 a 60 grados con respecto a la dirección radial RD.

Ambos extremos de cada elemento en espiral 15 están conectados a las partes superiores opuestas 17b de dos anillos adyacentes 13. En este sentido, cada par de porciones superiores opuestas 17b de los anillos adyacentes 13 están conectados entre sí a través de cada elemento en espiral 15. La endoprótesis 11 tiene lo que se denomina una estructura de células cerradas. Específicamente, dos porciones superiores 17b adyacentes entre sí a lo largo del patrón de ondulación entre tres porciones superiores 17b conectadas a través de porciones de patas 17a a lo largo del patrón de ondulación en uno de los anillos adyacentes 13 están conectadas a través de elementos en espiral 15 a dos porciones superiores 17b adyacentes entre sí a lo largo del patrón de ondulación entre las tres porciones superiores 17b conectadas a través de las porciones de patas 17a a lo largo del patrón de ondulación en el otro de los anillos adyacentes 13 para formar una célula. Cada porción superior 17b de cada anillo 13 en el patrón de ondulación es compartida por tres células.

La pluralidad de elementos en espiral 15 están dispuestos a intervalos iguales a lo largo de la dirección del eje LD. Cada elemento en espiral 15 se extiende en espiral alrededor del eje central. Como se muestra en la Figura 3, el sentido de enrollamiento (hacia la derecha) de uno (15R) de los elementos en espiral 15 colocados de un lado con respecto al anillo 13 en la dirección del eje LD es inverso al sentido de enrollamiento (hacia la izquierda) del otro (15L) de los elementos en espiral 15 colocados en el otro lado en la dirección del eje LD. La longitud de un elemento en espiral 15R es mayor que la de la porción de pata 17a pero no mayor que 1,5 veces la de la porción de pata 17a. La longitud del otro elemento en espiral 15L es menor que la de la porción de pata 17a.

En la presente invención, la dirección cíclica CD de los anillos 13 no puede estar inclinada con respecto a la dirección radial RD (la dirección cíclica CD puede ser paralela a la dirección radial RD). Algunas de las porciones superiores 17b pueden no estar conectadas a través de los elementos en espiral 15 (elementos de conexión). El elemento de conexión puede no extenderse en espiral alrededor del eje LD o puede ser lineal o sustancialmente lineal.

Cada porción de extremo de cada elemento en espiral 15 tiene una porción curva 15a. Cada porción de extremo de cada elemento en espiral 15 está conectada a través de la porción curva 15a a cada una de las porciones superiores opuestas 17b (específicamente protuberancias 19 de las mismas) de dos anillos adyacentes 13. Como se muestra en la Figura 4, la porción curva 15a de cada porción de extremo del elemento en espiral 15 tiene forma de arco. El elemento en espiral 15 tiene una dirección tangencial en el extremo de conexión entre el elemento en espiral 15 y la porción superior 17b del anillo 13 en el patrón de ondulación, y la dirección tangencial coincide con la dirección del eje longitudinal LD.

El centro transversal de la porción de extremo del elemento en espiral 15 está desplazado desde (no coincide con) el pico (centro transversal) de la porción superior 17b del anillo 13. Un borde transversal de la porción de extremo del elemento en espiral 15 coincide con un borde transversal de la porción superior 17b del anillo 13.

La endoprótesis 11 con la estructura descrita anteriormente no solo tiene una alta capacidad para adaptarse a la forma y ser comprimido radialmente, sino que también resiste la rotura inducida por la fatiga del metal. En la endoprótesis 11, la protuberancia 19 provista en la porción superior 17b del elemento de ondulación 17 del anillo 13 es efectiva para reducir la fatiga del metal. En la endoprótesis 11, una hendidura 21 se extiende desde un borde periférico interior de la porción superior 17b del elemento de ondulación 17 del anillo 13. La hendidura 21 es eficaz para aumentar la capacidad de la endoprótesis 11 para comprimirse radialmente.

La endoprótesis convencional con una estructura de célula cerrada es estructuralmente menos flexible y, por lo tanto, puede doblarse en un vaso sanguíneo doblado para dificultar el flujo sanguíneo. Así mismo, si dicha endoprótesis se deforma localmente, la influencia de su deformación se propagará no solo en la dirección radial RD de la endoprótesis sino también en la dirección del eje longitudinal LD de la endoprótesis, lo que imposibilita que la endoprótesis sufra una deformación local de forma independiente. Debido a esto, dicha endoprótesis puede no adaptarse a una estructura vascular compleja tal como un aneurisma, de forma que pueda producirse un espacio entre la pared circunferencial de la endoprótesis y la pared vascular y que la endoprótesis pueda ser más deslizante en el lumen vascular a medida que el vaso sanguíneo se deforma en asociación con la pulsación, lo que puede causar la migración de la endoprótesis después de su colocación.

Por el contrario, cuando la endoprótesis 11 en su forma básica se deforma desde un estado expandido a un estado comprimido radialmente (estado ondulado), el patrón de ondulación del anillo 13 se comprime para plegarse y el elemento en espiral 15 se inclina en la dirección del eje longitudinal LD para ser tirado en la dirección del eje longitudinal LD tal como un resorte helicoidal. Considerando uno de los elementos de ondulación 17 del anillo 13 en el patrón de ondulación en la endoprótesis 11, el elemento de ondulación 17 se deforma como se muestra en la Figura 5, como pinzas para abrir y cerrar, cuando la endoprótesis 11 se comprime y expande radialmente.

En un caso como el que se muestra en la Figura 6A donde no se proporciona una ranura 21 en una porción de base en forma de V del elemento de ondulación 17 (en un borde periférico interior de la porción superior 17b), las porciones centrales de las porciones de patas 17a tienden a deformarse para abultarse hacia fuera como una forma de barril como se muestra en la Figura 6B cuando la endoprótesis 11 se comprime radialmente de forma que el elemento de ondulación 17 se deforma para cerrarse. Si el elemento de ondulación 17 se deforma y se abulta en forma de barril, las porciones de patas abombadas en forma de barril 17a de los elementos de ondulación 17 circunferencialmente adyacentes entre sí en los anillos 13 entrarán en contacto entre sí en la endoprótesis 11 que se comprime radialmente.

Este contacto dificultará la compresión radial de la endoprótesis 11 (en particular, de los anillos 13), lo que conducirá a una menor tasa de compresión radial. Por otro lado, en la endoprótesis 11 en la forma básica, se proporciona una hendidura 21 como se muestra en la Figura 7A en una porción de base del elemento de ondulación 17 del anillo 13. Por lo tanto, como se muestra en la figura 7B, la endoprótesis 11 puede deformarse de forma que las porciones de pata 17a de los elementos de ondulación 17 circunferencialmente adyacentes entre sí en los anillos 13 tienen menos probabilidades de entrar en contacto entre sí cuando la endoprótesis 11 se comprime radialmente, lo que conducirá a una mayor tasa de compresión radial.

Como se ha descrito anteriormente, el elemento de ondulación 17 se deforma como unas pinzas de apertura y cierre como se muestra en la Figura 5 cuando la endoprótesis 11 se comprime y expande radialmente. Por lo tanto, cuando la endoprótesis 11 se ondula o expande, la deformación se concentra en las porciones superiores para provocar una tensión intensa en estas partes debido a la deformación del material. Por lo tanto, es probable que se produzca una fatiga excesiva del metal en la porción superior 17b del elemento de ondulación 17 cuando la endoprótesis 11 se comprime radialmente y se expande repetidamente o cuando la endoprótesis 11 se somete a cargas repetidas a medida que se deforma debido al flujo sanguíneo en el vaso o la pulsación de la pared vascular. Por lo tanto, en la endoprótesis 11, la porción superior 17b tiene una forma mejorada para reducir el riesgo de fatiga del metal y reducir la tensión en la porción superior 17b.

Cuando la endoprótesis 11 se comprime y expande radialmente, el elemento de ondulación 17 se cierra y se abre alrededor de la parte de base en forma de V (en el borde periférico interior). Por lo tanto, en la porción superior 17b del elemento de ondulación 17, la tensión se produce a menudo particularmente en el borde periférico exterior (una porción exterior de la porción superior 17b indicada por la curva con flechas en ambos extremos en la Figura 5). En este caso, la deformación se puede expresar mediante la siguiente fórmula, en la que e es la deformación, 10 (el cero) es la longitud no deformada y u es la cantidad de deformación. e=u/l0

Por lo tanto, para reducir el riesgo de que se produzca fatiga del metal en la porción superior 17b de la endoprótesis 11, la tensión debe reducirse en la porción superior 17b cuando la endoprótesis 11 se comprime y expande radialmente.

Si la cantidad u de deformación se da al mismo nivel durante la compresión radial, la longitud correspondiente a 10 puede aumentarse para que la tensión pueda reducirse en la porción superior 17b. Así mismo, el elemento de ondulación 17 se deforma principalmente en su parte de base en forma de V (borde periférico interior), y la parte que contribuye sustancialmente a la deformación es el lado sobresaliente de la porción superior 17b del elemento de ondulación 17 (en el intervalo indicado por la flecha bidireccional en el lado superior en las Figuras 8 y 9), particularmente su borde periférico exterior. Por lo tanto, como se muestra en las Figuras 8 y 9, en la endoprótesis 11, la protuberancia 19 está formada en la porción superior 17b para extender la porción superior 17b en la dirección del eje longitudinal LD. La protuberancia 19 incluye una porción de extensión 19a y una porción sustancialmente semicircular 19b y tiene un ancho mayor que el del elemento en espiral 15.

Específicamente, en el elemento de ondulación 17, la porción de extensión 19a que se extiende en la dirección del eje longitudinal LD se proporciona entre la porción de pata 17a y la porción sustancialmente semicircular 19b en la porción superior 17b para desplazar la porción superior 17b hacia el exterior desde la porción de base en forma de V (borde periférico interno) del elemento de ondulación 17, lo que proporciona un punto base de deformación. Esto alarga el borde periférico exterior de la porción superior 17b. Como se muestra en las Figuras 8 y 9, la porción de extensión 19a incluye preferiblemente una porción lineal que se extiende en la dirección del eje longitudinal Ld de forma que, durante la compresión radial, se puede evitar que las protuberancias 19 adyacentes circunferencialmente entre sí entren en contacto entre sí, lo que de otro modo dificultaría la compresión radial.

Por cierto, cuando la porción superior 17b del elemento de ondulación 17 tiene la hendidura 21 que se extiende desde el borde periférico interior de la porción superior 17b, el elemento de ondulación 17 puede deformarse alrededor del extremo frontal de la hendidura 21 (el extremo superior de la hendidura 21 en las Figuras 8 y 9) como se muestra en las Figuras 7A y 7B. La porción involucrada principalmente en la deformación asociada con la ondulación y la expansión está situada fuera del extremo superior de la hendidura 21 en el elemento de ondulación 17. Por lo tanto, el modo mostrado en la Figura 9 en el que la porción de extensión 19a es más larga que la hendidura 21 y se extiende más allá del extremo superior de la hendidura 21 es mejor que el modo mostrado en la Figura 8 en el que la longitud de la porción de extensión 19a es igual o menor que la de la hendidura 21.

Como se muestra en las Figuras 8 y 9, la hendidura 21 tiene bordes laterales opuestos que se extienden linealmente sustancialmente en paralelo entre sí. Como alternativa, la hendidura 21 puede tener bordes laterales opuestos que no se extienden sustancialmente en paralelo entre sí (por ejemplo, expandiéndose ligeramente hacia la porción de pata 17a (no mostrada)). Como alternativa, la hendidura 21 puede tener bordes laterales opuestos no lineales (no mostrados).

Es más, cuando la endoprótesis 11 está hecha de una aleación superelástica tal como una aleación de níquel-titanio, la endoprótesis 11 puede configurarse de tal forma que, como se muestra en la Figura 9, la protuberancia 19 se proporciona en la porción superior 17b del elemento de ondulación 17 del anillo 13 y la porción de extensión 19a de la protuberancia 19 tiene una longitud mayor que la de la hendidura 21. Esto permite que la aleación superelástica exhiba las propiedades superelásticas al máximo y reduce las variaciones en la fuerza de expansión con diferentes diámetros exteriores de la endoprótesis 11.

Cuando la endoprótesis 11 está configurada de tal forma que la ranura 21 se proporciona en la porción superior 17b del elemento de ondulación 17 del anillo 13 y la porción de extensión 19a de la protuberancia 19 en la porción superior 17b tiene una longitud mayor que la de la ranura 21, la porción alrededor de la hendidura 21 puede tener una mayor relación de volumen del material capaz de sufrir una transformación de fase martensítica durante la carga. Por lo tanto, la endoprótesis 11 configurada para incluir el elemento de ondulación 17 que tiene la porción superior 17b como se muestra en la Figura 9 puede ser tal que la fuerza de expansión cambie gradualmente a medida que cambia el diámetro de la endoprótesis 11 de forma que los cambios en la fuerza de expansión con diferentes diámetros vasculares sean pequeños.

En la endoprótesis 11, las porciones curvas 15a provistas en ambos extremos del elemento en espiral 15 permiten que el elemento en espiral 15 se deforme más suavemente en la conexión con el anillo 13 y aumentan la capacidad de la endoprótesis 11 para comprimirse radialmente.

Cuando la endoprótesis 11 se comprime radialmente, el elemento en espiral 15 se deforma para extenderse en la dirección del eje longitudinal LD. Por lo tanto, para aumentar la flexibilidad de endoprótesis 11, es necesario diseñar una conexión flexible entre la porción superior 17b del anillo 13 y el elemento en espiral 15. En la endoprótesis 11, el elemento en espiral 15 tiene las porciones curvas 15a en forma de arco en ambos extremos, y la porción superior 17b del anillo 13 está conectada al elemento en espiral 15 a través de la porción curva 15a. Cuando la endoprótesis 11 se comprime radialmente, las porciones curvas 15a se deforman debido a la flexión para permitir que el elemento en espiral 15 se deforme de forma flexible, lo que mejora la capacidad de ser comprimido radialmente.

Es más, la porción curva 15a tiene una dirección tangencial coincidente con la dirección del eje longitudinal LD en el extremo de conexión entre el elemento en espiral 15 y la porción superior 17b del anillo 13. Esta configuración es efectiva para facilitar la deformación asociada con la compresión radial y la expansión de la endoprótesis 11 y efectiva para ralentizar el cambio en la fuerza de expansión con diferentes diámetros de la endoprótesis 11.

El elemento en espiral 15 se deforma como un resorte helicoidal para extenderse en la dirección del eje longitudinal LD, lo que permite la deformación en la dirección radial RD en asociación con la compresión radial de la endoprótesis 11. Por consiguiente, las características de deformación del elemento en espiral 15 en la dirección del eje longitudinal LD pueden exhibirse efectivamente cuando la porción curva 15a tiene una dirección tangencial coincidente con la dirección del eje longitudinal LD en el extremo de conexión entre el anillo 13 y el elemento en espiral 15. Se permite que el elemento en espiral 15 se deforme suavemente en el eje longitudinal LD, de forma que la endoprótesis 11 pueda comprimirse y expandirse radialmente con facilidad. La deformación natural del elemento en espiral 15 también se facilita en la dirección del eje longitudinal LD, lo que es eficaz para evitar una resistencia a la deformación inesperada y eficaz para ralentizar la respuesta de la fuerza de expansión al cambio en el diámetro de la endoprótesis 11.

La endoprótesis 11 en un estado comprimido radialmente se inserta en un catéter, empujado por una máquina de empuje tal como un empujador para moverse a través del catéter, y desplegado en un sitio de lesión. En este proceso, la fuerza aplicada en la dirección del eje longitudinal LD por la máquina de empuje se transmite por toda la endoprótesis 11 mientras se proporciona interacción entre el anillo 13 y el elemento en espiral 15 en la endoprótesis 11.

A continuación, se describirá un método para usar la endoprótesis 11. Se inserta un catéter en un vaso sanguíneo del paciente y se le permite llegar al sitio de la lesión. A continuación, la endoprótesis 11 se comprime radialmente (se ondula) y se coloca en el catéter. La endoprótesis 11 tiene una mayor capacidad para comprimirse radialmente, que se debe al efecto combinado o sinérgico del patrón de ondulación del anillo 13, la hendidura 21 formada en la porción superior 17b del anillo 13, la porción curva 15a del elemento en espiral 15, y la dirección tangencial de la porción curva 15a coincidente con la dirección del eje longitudinal LD en el extremo de conexión. Esto facilita la inserción de la endoprótesis 11 en un catéter más fino en comparación con la endoprótesis convencional y hace posible el uso de la endoprótesis 11 en vasos sanguíneos más finos.

La endoprótesis 11 en un estado radialmente comprimido se empuja luego a lo largo del lumen del catéter utilizando una máquina de empuje tal como un empujador. En un sitio de lesión, la endoprótesis 11 se empuja fuera del extremo distal del catéter y se expande (despliega). La endoprótesis 11 tiene mayor flexibilidad durante su entrega, que se debe al efecto combinado o sinérgico de la conexión de anillos plurales 13 por los elementos en espiral 15, la porción curva 15a del elemento en espiral 15, y la dirección tangencial de la porción curva 15a coincidente con la dirección del eje longitudinal LD en el extremo de conexión. Por lo tanto, incluso cuando el catéter se inserta en un vaso sanguíneo tortuoso, la endoprótesis 11 puede deformarse de manera flexible a lo largo del catéter y puede colocarse fácilmente en el sitio de la lesión.

Es más, en la endoprótesis 11, la porción superior 17b del anillo 13 tiene la protuberancia 19, que puede evitar la fatiga del metal y la rotura de la endoprótesis 11 provocada por la repetición de la compresión radial y la expansión de la endoprótesis 11 debido a un error de colocación o provocado por la repetición de la deformación de la endoprótesis 11 debido al flujo sanguíneo o la pulsación de la pared vascular.

Así mismo, la endoprótesis 11 tiene mayor flexibilidad y permite que la fuerza de expansión cambie suavemente en respuesta al cambio en el diámetro de la endoprótesis 11 durante el proceso de descarga, lo que se debe al efecto combinado o sinérgico de: la hendidura 21 practicada en la porción superior 17b del anillo 13 para aumentar la región susceptible de sufrir una transformación de fase martensítica en la porción deformada durante la ondulación; la porción curva 15a del elemento en espiral 15; y la dirección tangencial de la porción curva 15a coincidente con la dirección del eje longitudinal LD en el extremo de conexión. Esto da como resultado un aumento en la conformidad de forma de la endoprótesis 11 y hace posible colocar la endoprótesis 11 sin una carga excesiva sobre el vaso sanguíneo incluso en un sitio donde el diámetro vascular cambia localmente, tal como un vaso sanguíneo cónico.

Cabe señalar que las características descritas anteriormente son características no limitativas de la endoprótesis 11 en su forma básica. Por ejemplo, la longitud de un elemento en espiral 15R puede ser la misma que la longitud del otro elemento en espiral 15L. Tanto la longitud de un elemento en espiral 15R como la longitud del otro elemento en espiral 15L pueden ser mayores o menores que la longitud de la porción de pata 17a. La dirección en espiral del elemento en espiral 15 puede ser hacia la izquierda o hacia la derecha.

En la forma básica, la unidad de patrón de ondulación 13 forma un anillo. Como alternativa, en la presente invención, se pueden usar unidades de patrón de ondulación que no forman anillos 13, que son circunferencialmente discontinuos. La unidad de patrón de ondulación que no forma anillo 13 carece de uno o más puntales (porciones de patas 17a) para formar el patrón de ondulación en comparación con la unidad de patrón de ondulación que forma anillo. Se puede retirar cualquier número apropiado de puntales siempre que se pueda establecer la forma de la endoprótesis 11.

[Patrón de disposición de miembros opacos]

A continuación, las variaciones en el patrón de disposición de los miembros opacos se describirán con referencia a las Figuras 10 a 16. La Figura 10 es una vista desarrollada real de la endoprótesis en la forma básica que se muestra en la Figura 1. La Figura 11 es una vista que muestra un primer patrón en el que se disponen miembros opacos. La Figura 12 es una vista que muestra un segundo patrón en el que se disponen miembros opacos. La Figura 13 es una vista que muestra un tercer patrón en el que se disponen miembros opacos. La Figura 14 es una vista que muestra un cuarto patrón en el que se disponen miembros opacos. La Figura 15 es una vista que muestra un quinto patrón en el que se disponen miembros opacos. La Figura 16 es una vista que muestra un sexto patrón en el que se disponen miembros opacos.

En la presente invención, una pluralidad de miembros opacos sustancialmente tubulares 31, que son altamente opacos a la radiación, se proporcionan en o cerca de los puntales que constituyen las unidades de patrón de anillos (anillos 13) y/o los elementos de conexión (elementos en espiral 15). Los modos en los que se proporcionan los elementos opacos 31 se describirán con detalle más adelante. La pluralidad de miembros opacos 31 puede disponerse regularmente a lo largo de al menos una de la dirección cíclica CD, la dirección del eje l D y la dirección circunferencial de la endoprótesis.

Los miembros opacos 31 son muy opacos a la radiación y, por tanto, muy visibles cuando se irradian con radiación. Los miembros opacos 31 pueden estar hechos de un metal o una resina sintética. Cuando la endoprótesis 11 tiene los miembros opacos 31, por ejemplo, se puede observar fácilmente cómo se expande (despliega) la endoprótesis 11 o qué forma curva se forma en toda la endoprótesis 11.

Los miembros opacos 31 se proporcionan preferiblemente en o cerca de puntales sustancialmente inflexibles o indeformables (en elementos en espiral 15 o anillos 13). El puntal sustancialmente inflexible o indeformable puede ser el más corto 15L de los elementos en espiral 15.

Cuando los miembros opacos 31 están hechos de un material metálico, ejemplos del material metálico incluyen oro, tántalo, platino, tungsteno, iridio, platino-tungsteno y cualquiera de sus aleaciones. Como alternativa, los miembros opacos 31 pueden estar hechos de un material polimérico opaco a la radiación que contiene un relleno opaco a la radiación, por ejemplo.

Las Figuras 2 y 10 son básicamente las mismas vistas desarrolladas, en las que la Figura 2 es una vista desarrollada que muestra patrones repetidos formados cuando la endoprótesis en la forma básica que se muestra en la Figura 1 se desarrolla virtualmente en un plano, mientras que la Figura 10 es una vista desarrollada real de la endoprótesis en la forma básica. Las Figuras 11 a 16 son vistas reales desarrolladas de endoprótesis de acuerdo con las realizaciones de la presente invención.

La Figura 11 muestra una endoprótesis 11-1 que tiene un primer patrón de disposición. En la endoprótesis 11-1, (seis) miembros opacos 31 se proporcionan en forma de zigzag en la dirección del eje LD en seis lugares en las porciones de patas 17a de los anillos 13 dispuestos a lo largo de la dirección cíclica CD. Los seis miembros opacos 31 están dispuestos de forma que no interfieren entre sí cuando la endoprótesis 11-1 se comprime radialmente (lo mismo se aplica a continuación). En la endoprótesis 11-1, cada uno de dos segundos miembros opacos 32 se proporciona en un extremo distal en una forma manera diferente a la de los miembros opacos 31 (lo mismo se aplica a continuación). Los seis miembros 31 opacos forman dos grupos que incluyen cada uno tres miembros 31. Los miembros opacos 31 y los dos segundos miembros opacos 32 facilitan la identificación de la forma que tiene la endoprótesis cuando se curva y en qué posición se encuentra el extremo distal de la endoprótesis (lo mismo se aplica a continuación). En los dibujos, cada uno de los miembros opacos 31 y 32 se indica encerrado en un círculo de línea discontinua (lo mismo se aplica a continuación).

La Figura 12 muestra una endoprótesis 11-2 que tiene un segundo patrón de disposición. En la endoprótesis 11-2, (cuatro) miembros opacos 31 se proporcionan en forma de zigzag en la dirección del eje LD en cuatro lugares en las porciones de patas 17a de los anillos 13 dispuestos a lo largo de la dirección cíclica CD. Los cuatro miembros 31 opacos forman dos grupos que incluyen cada uno dos miembros 31. Los dos grupos están separados entre sí en la dirección del eje LD.

La Figura 13 muestra una endoprótesis 11-3 que tiene un tercer patrón de disposición. En la endoprótesis 11-3, (dos) miembros opacos 31 se proporcionan en dos lugares, que están al tresbolillo en la dirección del eje LD, en las porciones de patas 17a de los anillos 13 dispuestos a lo largo de la dirección cíclica CD.

El anclaje general de las endoprótesis mostradas en las Figuras 11 a 13 y el anclaje general de las endoprótesis mostradas en las Figuras 14 a 16 son diferentes en equilibrio dimensional aunque son básicamente lo mismo. La Figura 14 muestra una endoprótesis 11-4 que tiene un cuarto patrón de disposición. En la endoprótesis 11-4, (11) miembros opacos 31 se proporcionan en forma de zigzag en la dirección del eje LD en 11 lugares en las porciones de patas 17a de los anillos 13 dispuestos a lo largo de la dirección cíclica CD. Los 11 miembros opacos 31 forman un grupo.

La Figura 15 muestra una endoprótesis 11-5 que tiene un quinto patrón de disposición. En la endoprótesis 11-5, (seis) miembros opacos 31 se proporcionan en forma de zigzag en la dirección del eje LD en seis lugares en las porciones de patas 17a de los anillos 13 dispuestos a lo largo de la dirección cíclica CD. Los seis miembros 31 opacos forman dos grupos que incluyen cada uno tres miembros 31. Los dos grupos están separados entre sí en la dirección del eje LD.

La Figura 16 muestra una endoprótesis 11-6 que tiene un sexto patrón de disposición. En la endoprótesis 11-6, (seis) miembros opacos 31 se proporcionan en forma de zigzag en la dirección del eje LD en seis lugares en las porciones de patas 17a de los anillos 13 dispuestos a lo largo de la dirección cíclica CD. Los seis miembros 31 opacos forman tres grupos que incluyen cada uno dos miembros 31. Los tres grupos están separados unos de otros en la dirección del eje LD.

Aunque no se muestra, también se pueden disponer miembros opacos 31 en la dirección circunferencial de la endoprótesis.

[Modos en los que se proporcionan los miembros opacos]

A continuación, se describirá un modo en el que se proporcionan los miembros opacos 31 con referencia a las Figuras 17 y 18. La Figura 17 es una vista que muestra un sitio donde se proporciona el miembro opaco en un primer modo y se inserta en la primera y segunda protuberancias. La Figura 18 es una vista modificada de la Figura 17, mostrando una estructura sin miembro opaco insertado.

Como se muestra en las Figuras 17 y 18, una primera y una segunda protuberancias pareadas 40 y 41 se proporcionan en la porción de pata 17a del anillo 13 proporcionada a lo largo de la dirección cíclica CD. El miembro opaco 31 se fija en la primera y segunda protuberancias 40 y 41 con adhesivos 42.

La porción de pata 17a del anillo 13 dispuesto a lo largo de la dirección cíclica CD forma un puntal que se extiende en una dirección predeterminada (la dirección cíclica CD en esta realización).

La primera protuberancia 40 es una protuberancia sustancialmente en forma de L que se proporciona en la porción de pata 17a para situarse proximal (el lado izquierdo en la Figura 11) a la segunda protuberancia 41 en la endoprótesis 11 y se extiende en una dirección que se aleja de la porción de pata 17a y en una dirección predeterminada (dirección cíclica CD) hacia el lado distal (el lado derecho en la Figura 11) de la endoprótesis 11. La primera protuberancia 40 está formada integralmente con la porción de pata 17a. La porción de la primera protuberancia 40 que se extiende en la dirección predeterminada puede ser más larga que la porción de la segunda protuberancia 41 que se extiende en la dirección predeterminada (L40 > L41).

La segunda protuberancia 41 es una protuberancia sustancialmente en forma de L que se proporciona en la porción de pata 17a para situarse distal a la primera protuberancia 40 en la endoprótesis 11 y se extiende en una dirección que se aleja de la porción de pata 17a y en una dirección predeterminada (dirección cíclica CD) hacia el lado proximal de la endoprótesis 11. La segunda protuberancia 41 está formada integralmente con la porción de pata 17a. La primera y segunda protuberancias 40 y 41 están separadas en la misma dirección de la porción de pata 17a. La porción de la segunda protuberancia 41 que se extiende en la dirección predeterminada puede ser más corta que la porción de la primera protuberancia 40 que se extiende en la dirección predeterminada (L41< L40).

La punta 401 de la primera protuberancia 40 está separada de la punta 411 de la segunda protuberancia 41. La distancia L43 entre las puntas 401 y 411 de la primera y segunda protuberancias 40 y 41 es preferentemente de 30 |jm a 10 mm. Por ejemplo, cuando la endoprótesis tiene una longitud total de 10 a 100 mm, la distancia L43 puede ser de 30 jm a 300 jm . Cuando la endoprótesis tiene una longitud total de 50 a 500 mm, la distancia L43 puede ser de 0,5 mm a 5 mm. Por ejemplo, cuando el miembro opaco 31 tiene una longitud total de 100 a 1000 jm , la distancia L43 puede ser de 30 jm a 300 jm . Cuando el miembro opaco 31 tiene una longitud total de 1 a 10 mm, la distancia L43 puede ser de 0,5 mm a 5 mm. También puede haber sustancialmente ninguna distancia L43 (cero).

La porción de la primera protuberancia 40 que se extiende en la dirección predeterminada tiene preferiblemente una longitud L40 de 30 jm a 10 mm. Por ejemplo, cuando la endoprótesis tiene una longitud total de 10 a 100 mm, la longitud L40 puede ser de 50 a 1000 jm . Cuando la endoprótesis tiene una longitud total de 50 a 500 mm, la longitud L40 puede ser de 0,5 a 10 mm. Por ejemplo, cuando el miembro opaco 31 tiene una longitud total de 100 a 1000 jm , la longitud L40 puede ser de 30 jm a 200 jm . Cuando el miembro opaco 31 tiene una longitud total de 1 a 10 mm, la longitud L40 puede ser de 5 mm a 10 mm.

La porción del segundo protuberancia 41 que se extiende en la dirección predeterminada tiene preferiblemente una longitud L41 de 20 jm a 10 mm. Por ejemplo, cuando la endoprótesis tiene una longitud total de 10 a 100 mm, la longitud L41 puede ser de 50 a 1000 jm . Cuando la endoprótesis tiene una longitud total de 50 a 500 mm, la longitud L41 puede ser de 0,5 a 10 mm. Por ejemplo, cuando el miembro opaco 31 tiene una longitud total de 100 a 1000 jm , la longitud L41 puede ser de 30 jm a 200 jm . Cuando el miembro opaco 31 tiene una longitud total de 1 a 10 mm, la longitud L41 puede ser de 5 mm a 10 mm.

La primera y segunda protuberancias 40 y 41 tienen respectivamente porciones convexas 402 y 412 en los extremos de la base de las porciones que se extienden en la dirección predeterminada, que están en los lados opuestos a la porción de pata 17a.

El puntal provisto de la primera y segunda protuberancias 40 y 41 se desplaza del puntal adyacente en una dirección que se aleja del lado donde se proporcionan la primera y segunda protuberancias 40 y 41. Por lo tanto, la primera y segunda protuberancias 40 y 41 se pueden proporcionar de tal forma que la distancia sobre la que sobresalen la primera y segunda protuberancias 40 y 41 sea inferior al nivel de referencia a lo largo de la dirección longitudinal en todo el puntal.

El miembro opaco 31 es altamente un miembro sustancialmente tubular, altamente opaco a la radiación que tiene ambas porciones de extremo en las que se insertan la primera y segunda protuberancias 40 y 41. La expresión "sustancialmente tubular" tiene un significado amplio que incluye no solo una forma completamente tubular sino también cualquier forma que pueda considerarse un tubo cuando se ve como un todo. Los ejemplos de la forma sustancialmente tubular incluyen formas de resorte helicoidal (espiral) y formas con una sección transversal en forma de C. El miembro opaco 31 es preferiblemente estirable en la dirección axial (longitudinal) del tubo fabricado. En la presente realización, el miembro opaco 31 es un resorte helicoidal.

El miembro opaco 31 con tales características tiene áreas escasas 311 con una relación de espaciado superior a una relación de espaciado predeterminada; y un área densa 312 con una relación de espaciado inferior a la relación de espaciado predeterminada. Específicamente, el miembro opaco 31 tiene un área escasa 311, un área densa 312 y un área escasa 311 en este orden desde el lado proximal (el lado izquierdo en la Figura 17) hasta el lado distal de la endoprótesis 11, y se fija en la primera y segunda protuberancias 40 y 41 con adhesivos 42 en las áreas escasas 311. En otras palabras, el miembro opaco 31 tiene las áreas escasas 311 en las dos porciones de extremo longitudinales, que cubren la primera y segunda protuberancias pareadas 40 y 41, y tiene el área densa 312 entre las dos porciones de extremo.

En el miembro opaco 31, la relación entre la longitud del área densa 312 adyacente al área escasa 311 y la longitud del área escasa 311 es preferentemente de 1,5 a 20,0: 1 cuando la longitud del área escasa 311 se normaliza a 1. El área escasa de referencia 311 está situada en un extremo del miembro opaco 31.

Para garantizar la visibilidad, el miembro opaco 31 tiene preferiblemente un diámetro exterior de 0,2 mm o más. De forma adicional, el miembro opaco 31 debe tener un diámetro exterior de 0,52 mm o menos para insertarse en un catéter con un diámetro interior de 0,07 cm (0,027 pulgadas), y debe tener un diámetro exterior de 0,55 mm o menos para insertarse en un catéter con un diámetro interior de 0,07 cm (0,028 pulgadas).

El adhesivo 42 puede ser un adhesivo a base de resina adecuado tal como un adhesivo curable por UV, un adhesivo termoendurecible, un adhesivo de dos componentes o un adhesivo a base de cianoacrilato. El término "adhesivo" debe interpretarse en un sentido amplio para incluir también adhesivos metálicos tales como soldadura y materiales de soldadura fuerte.

Las Figuras 19A a 19C son diagramas que ilustran un proceso de inserción secuencial del miembro opaco en la primera y segunda protuberancias. Como se muestra en la Figura 19A, una porción de extremo del miembro opaco 31 que consiste en un resorte helicoidal se inserta en la primera protuberancia 40. Como se muestra en la Figura 19B, el miembro opaco 31 golpea una porción cerca del extremo base de la primera protuberancia 40 y después se comprime. Por lo tanto, el otro extremo del miembro opaco 31 está situado en o cerca de la posición 43 entre las puntas 401 y 411 de la primera y segunda protuberancias 40 y 41. Como se muestra en la Figura 19C, el otro extremo del miembro opaco 31 se inserta luego en la segunda protuberancia 41. Aprovechando la fuerza de restauración elástica del miembro opaco 31, el otro extremo del miembro opaco 31 se puede insertar fácilmente en la segunda protuberancia 41. Cabe señalar que el proceso de inserción que se muestra en las Figuras 19A a 19C es un ejemplo y el proceso de inserción (cómo insertar) varía, por ejemplo, con la longitud o capacidad de estiramiento del miembro opaco 31, la longitud del primer protuberancia 40 y/o el segundo protuberancia 41, y la distancia L43 entre las puntas 401 y 411 de la primera y segunda protuberancias 40 y 41.

La Figura 20 muestra un segundo modo en el que la porción de pata 17a del anillo 13 proporcionado a lo largo de la dirección cíclica CD está provista de una protuberancia 44, y el miembro opaco 31 está fijado a la protuberancia 44 con un adhesivo 42. La punta de la protuberancia 44 mira hacia el lado distal. La protuberancia 44 no está pareada con ninguna protuberancia.

El miembro opaco 31 es un miembro sustancialmente tubular altamente opaco a la radiación en el que se inserta la protuberancia 44. El miembro opaco 31 con tales características tiene un área escasa 311 con una relación de espaciado superior a una relación de espaciado predeterminada y un área densa 312 con una relación de espaciado inferior a la relación de espaciado predeterminada. Específicamente, el miembro opaco 31 tiene un área escasa 311 y un área densa 312 en este orden desde el lado proximal (el lado izquierdo en la Figura 20) hasta el lado distal de la endoprótesis 11, y está fijado a la protuberancia 44 con un adhesivo 42 en la escasa área 311. En otras palabras, el miembro opaco 31 tiene el área escasa 311 próxima al área densa 312 en la endoprótesis 11.

La Figura 21 muestra un tercer modo en el que el miembro opaco 31 se fija con un adhesivo 42 a la propia porción de pata 17a del anillo 13 dispuesto a lo largo de la dirección cíclica CD.

El miembro opaco 31 es un miembro sustancialmente tubular altamente opaco a la radiación en el que se inserta la porción de pata 17a. El miembro opaco 31 con tales características tiene un área escasa 311 con una relación de espaciado superior a una relación de espaciado predeterminada y un área densa 312 con una relación de espaciado inferior a la relación de espaciado predeterminada. Específicamente, el miembro opaco 31 tiene un área escasa 311 y un área densa 312 en este orden desde el lado proximal (el lado izquierdo en la Figura 21) hasta el lado distal de la endoprótesis 11, y está fijado a la porción de pata 17a con un adhesivo 42 en la escasa área 311. En otras palabras, el miembro opaco 31 tiene el área escasa 311 situada proximal al área densa 312 en la endoprótesis 11. Se hará referencia a la descripción anterior para la relación preferida de la longitud del área densa 312 adyacente al área escasa 311 con respecto a la longitud del área escasa 311.

[Otros modos del miembro opaco]

A continuación, otros modos del miembro opaco 31 se describirán con referencia a las Figuras 22 a 25. Las Figuras 22 a 25 son vistas que muestran otros modos del miembro opaco.

La Figura 22 muestra otro modo en el que el miembro opaco 31 tiene forma de tubo (material tubular) con un gran número de hendiduras 313, que son espaciamientos que se extienden circunferencialmente. Se puede formar un área escasa 311 y un área densa 312 cambiando el ancho, paso, longitud u otras características de las hendiduras 313. Por ejemplo, si las hendiduras 313 tienen el mismo paso y longitud, un grupo de hendiduras anchas 313 pueden formar un área escasa 311, y un grupo de hendiduras estrechas 313 pueden formar un área densa 312. Si las hendiduras 313 tienen el mismo ancho y largo, un grupo de hendiduras 313 con un paso pequeño pueden formar un área escasa 311, y un grupo de hendiduras 313 con un paso grande pueden formar un área densa 312. Si las hendiduras 313 tienen el mismo ancho y paso, un grupo de hendiduras largas 313 pueden formar un área escasa 311, y un grupo de hendiduras cortas 313 pueden formar un área densa 312. Estos ejemplos se pueden combinar.

La Figura 23 muestra otro modo en el que el miembro opaco 31 tiene una forma de sección transversal de arco circular (en forma de C) y tiene un gran número de hendiduras 313, que son espaciamientos que se extienden circunferencialmente. Por lo tanto, la forma del miembro opaco 31 no se limita a una forma tubular cerrada. Como alternativa, el miembro opaco 31 puede tener una forma que tenga una sección transversal curva (no mostrada) que no tenga una forma sustancialmente tubular.

La Figura 24 muestra un modo adicional en el que el miembro opaco 31 tiene forma de tubo (material tubular) con un gran número de hendiduras 313, que son espaciamientos que se extienden axialmente. Se puede formar un área escasa 311 y un área densa 312 cambiando el ancho, paso, longitud u otras características de las hendiduras 313. Por ejemplo, si las hendiduras 313 tienen el mismo paso y longitud, un grupo de hendiduras anchas 313 pueden formar un área escasa 311, y un grupo de hendiduras estrechas 313 pueden formar un área densa 312. Si las hendiduras 313 tienen el mismo ancho y largo, un grupo de hendiduras 313 con un paso pequeño pueden formar un área escasa 311, y un grupo de hendiduras 313 con un paso grande pueden formar un área densa 312. Si las hendiduras 313 tienen el mismo ancho y paso, un grupo de hendiduras largas 313 pueden formar un área escasa 311, y un grupo de hendiduras cortas 313 pueden formar un área densa 312. Estos ejemplos se pueden combinar.

La Figura 25 muestra otro modo en el que el miembro opaco 31 tiene una forma de sección transversal de arco circular (en forma de C) y tiene un gran número de hendiduras 313, que son espaciamientos que se extienden axialmente. Por lo tanto, la forma del miembro opaco 31 no se limita a una forma tubular cerrada. Como alternativa, el miembro opaco 31 puede tener una forma que tenga una sección transversal curva (no mostrada) que no tenga una forma sustancialmente tubular.

Las realizaciones de la presente invención ofrecen efectos ventajosos como se describe a continuación.

(1) Una endoprótesis en forma básica incluye: un puntal o un puntal provisto de al menos una protuberancia; y un miembro opaco 31 que se proporciona a lo largo de la dirección longitudinal del puntal o la protuberancia para cubrir el puntal o la protuberancia, siendo el miembro opaco 31 altamente opaco a la radiación, teniendo el miembro opaco 31: al menos un área escasa 311 con una relación de espaciado superior a una relación de espaciado predeterminada; y un área densa 312 con una relación de espaciado inferior a la relación de espaciado predeterminada, estando el miembro opaco 31 fijado sobre o al puntal o la protuberancia con un adhesivo 42 en el área escasa 311. En una endoprótesis de este tipo, el adhesivo 42 se puede controlar a través de un espacio relativamente grande en el área escasa 311 para asegurar la unión entre el miembro opaco 31 y el puntal. Así mismo, cuando se utiliza un adhesivo curable por UV como el adhesivo 42, el adhesivo 42 se puede irradiar de forma fiable con UV de modo que la fuerza de adhesión entre el miembro opaco 31 y el puntal se puede garantizar de forma más fiable. Es más, la endoprótesis tiene una alta fiabilidad para evitar que el miembro opaco 31 se desprenda en una estructura luminal. Así mismo, el área densa 312, que tiene un espacio pequeño, puede hacer que el miembro opaco 31 sea visible de forma más fiable. Cuando la endoprótesis es para uso en vasos sanguíneos cerebrales, el miembro opaco 31 debe ser fino y pequeño. En un caso de este tipo, es particularmente ventajoso garantizar la fuerza de unión y proporcionar una alta fiabilidad para evitar que se desprenda.

(2) En la endoprótesis de acuerdo con el aspecto (1), el miembro opaco 31 puede tener el área escasa 311 situada proximal al área densa 312. Una endoprótesis que se inserta en un catéter puede engancharse fácilmente en la abertura del catéter. Incluso en una situación de este tipo, la endoprótesis que tiene las características anteriores puede evitar que el miembro opaco 31 se desprenda desde el área escasa 311, que está unido con una alta resistencia, se sitúa en el lado proximal. Así mismo, se puede evitar que el miembro opaco 31 se desprenda en una estructura luminal.

(3) En la endoprótesis de acuerdo con el aspecto (1), la al menos una protuberancia puede incluir un par de protuberancias 40 y 41 con las puntas 401 y 411 enfrentadas entre sí, y en el miembro opaco 31, la al menos un área escasa 311 puede incluir áreas escasas 311, cada una situada en cada uno de los dos lados en la dirección longitudinal para cubrir cada una del par de protuberancias 40 y 41, y el área densa 312 puede situarse entre los dos lados. La endoprótesis que tiene las características anteriores puede evitar que el miembro opaco 31 se salga, ya que el miembro opaco 31 está unido a la endoprótesis en cada uno de los dos lados. Así mismo, se puede evitar que el miembro opaco 31 se desprenda en una estructura luminal.

(4) Un método para inspeccionar la endoprótesis de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos (1) a (3) incluye observar el adhesivo a través del espacio en el área escasa 311. En un método de este tipo para inspeccionar la endoprótesis, la observación visual a través del espacio relativamente amplio en el área escasa 311 hace posible asegurar fácilmente la fuerza de unión entre el miembro opaco 31 y la endoprótesis.

Se han descrito anteriormente las realizaciones preferidas de la presente invención. Se entenderá que las realizaciones descritas anteriormente no pretenden limitar la presente invención y que pueden implementarse de diversas formas. Se entenderá que las realizaciones no se limitan a aquellas en las que el número de áreas escasas y densas dispuestas 311 y 312 es dos o tres en total. En las realizaciones alternativas, el área escasa 311, el área densa 312, el área escasa 311 y el área densa 312 (cuatro áreas en total) pueden disponerse en este orden, o el área escasa 311, el área densa 312, el área escasa 311, el área densa 312 y el área escasa 311 (cinco áreas en total) pueden disponerse en este orden.

Explicación de los números de referencia

11: Endoprótesis

17a: Porción de pata (puntal)

31: Miembro opaco

311: Área escasa

312: Área densa

313: Hendidura (espaciado)

40: Primera protuberancia (protuberancia)

41: Segunda protuberancia (protuberancia)

42: Adhesivo

44: Protuberancia

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una endoprótesis (11) que comprende:

un puntal (17a) o un puntal (17a) provisto de al menos una protuberancia (40, 41, 44); y

un miembro opaco (31) que se proporciona a lo largo de una dirección longitudinal del puntal (17a) o la protuberancia (40, 41) para cubrir el puntal (17a) o la protuberancia (40, 41, 44), siendo el miembro opaco (31) altamente opaco a la radiación,

teniendo el miembro opaco (31): al menos un área escasa (311) con una relación de espaciado superior a una relación de espaciado predeterminada; y un área densa (312) con una relación de espaciado inferior a la relación de espaciado predeterminada, estando el miembro opaco (31) fijado sobre o al puntal (17a) o la protuberancia (40, 41, 44) con un adhesivo (42) en el área escasa (311).

2. La endoprótesis (11) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el miembro opaco (31) tiene el área escasa (311) situada proximal al área densa (312).

3. La endoprótesis (11) de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en donde

la al menos una protuberancia incluye un par de protuberancias (40, 41) con puntas (401, 411) enfrentadas entre sí, y

en el miembro opaco (31), la al menos un área escasa (311) incluye áreas escasas, cada una situada en cada uno de los dos lados en la dirección longitudinal para cubrir cada par de protuberancias (40, 41), y el área densa (312) está situada entre los dos lados.

4. Un método para inspeccionar la endoprótesis (11) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, comprendiendo el método observar el adhesivo (42) a través del espacio (313) en el área escasa (311).