ES2911727T3

ES2911727T3 - Un envoltorio de tipo envase tubular para una tira reactiva

Info

Publication number: ES2911727T3
Application number: ES19722102T
Authority: ES
Inventors: Axel Ahl
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2018-05-04
Filing date: 2019-05-03
Publication date: 2022-05-20
Anticipated expiration: 2039-05-03
Also published as: KR20200138359A; TWI725421B; CA3097069A1; US20240225500A9; TW201946841A; MA52481B1; PL3788365T3; MA52481A; WO2019211443A1; JP2024051053A; EP3788365A1; KR102509855B1; CN112041678B; CA3097069C; US20240130650A1; BR112020022408A2; US20210321920A1; EP3788365B1; JP2021520323A; CN112041678A

Abstract

Un procedimiento para producir un envoltorio de tipo envase tubular (10) que comprende las etapas de a) formar un tubo de lámina alargado (12) preferentemente uniendo bordes longitudinales mutuamente opuestos de una banda plana flexible (42), b) sellar el tubo de lámina (12) por la primera y segunda juntas transversales termoselladas (16, 18) dispuestas en los extremos longitudinales del tubo de lámina (12), proporcionando de este modo un espacio de llenado cerrado (20) para almacenar un producto,v c) proporcionar una tira reactiva desechable (22) que tiene una almohadilla de producto químico (26) para detectar un analito en una muestra, caracterizado por d) proporcionar la primera junta de sellado transversal (16) antes de la tira reactiva (22) en el tubo de lámina (12), e) introducir la tira reactiva (22) en el espacio de llenado (20) antes de cerrar la segunda junta transversal (18), f) colocar la tira reactiva (22) en la etapa e) de modo que la almohadilla de producto químico (26) esté dispuesta a una distancia de la segunda junta transversal (18).

Description

DESCRIPCIÓN

Un envoltorio de tipo envase tubular para una tira reactiva

Se divulga un envoltorio de tipo envase tubular (stickpack) que comprende un tubo de lámina alargado que tiene preferentemente una junta de sellado longitudinal, en el que se proporcionan dos juntas de sellado transversales en los extremos longitudinales de dicho tubo de lámina, de modo que se proporciona un espacio de llenado con cierre hermético esencialmente al aire y a la humedad en el tubo de lámina para almacenar un producto. La invención se refiere a un procedimiento para producir y un procedimiento para usar un envoltorio de tipo envase tubular de este tipo.

Entre los diversos tipos de envoltorios para productos de partículas, un tipo indicado como "envase tubular" se usa ampliamente de forma comercial. Dichos envases tubulares proporcionan varias ventajas, en particular desde la perspectiva de la producción continua y la dosificación de pequeñas cantidades de producto.

En el campo de pruebas de glucemia, es conocido el uso de tiras reactivas desechables para mediciones al momento. El usuario proporciona una muestra de sangre reciente pinchándose un dedo y transfiriendo una gota de sangre sobre la tira reactiva. Para que las tiras reactivas se evalúen ópticamente, se proporciona una almohadilla de producto químico en un soporte para una reacción enzimática que permite la detección de la concentración de glucosa por medio de un cambio de color. Estas tiras reactivas se venden normalmente en grandes cantidades de, por ejemplo, 50 tiras en un recipiente de tiras reactivas o vial.

El documento US 3 642 450 A divulga una unidad envasada que comprende un sobre sellado de material de película termoplástica partible dentro del que se incluye una tira reactiva absorbente alargada que tiene una parte indicadora sujeta a cambio de color por interacción con una muestra que se va a someter a prueba. El sobre se puede preparar a partir de una única lámina longitudinal del doble del ancho del sobre sellado final y a continuación se dobla sobre sí mismo a lo ancho y se sella con calor a lo largo de sus extremos exteriores de la manera habitual, y después de la inserción de la tira reactiva absorbente se sella con calor de forma similar a lo largo del lado longitudinal abierto.

Sobre esta base, un objetivo de la invención es expandir además la producción y aplicación de conceptos de envoltorio de tipo envase tubular y proporcionar comodidad para el usuario y protección especial del producto potenciadas específicamente en entornos problemáticos.

Se propone la combinación de rasgos característicos establecidos en las reivindicaciones independientes para lograr este objetivo. Los modos de realización ventajosos y otros desarrollos de la invención se derivan de las reivindicaciones dependientes.

La invención se basa en la idea de proporcionar una única tira reactiva desechable en un envoltorio fácil de usar. Por tanto, se propone un envoltorio de envase tubular en el que una única tira reactiva desechable está dispuesta en el espacio de llenado, en el que la tira reactiva tiene una almohadilla de producto químico para detectar un analito en una muestra, y la almohadilla de producto químico está dispuesta a una distancia al menos de una de las juntas de sellado transversales. En esta disposición, se evita en gran medida que los componentes reactivos en la almohadilla de producto químico se vean afectados por impactos negativos, específicamente la influencia del calor, durante el sellado del envoltorio. Para este propósito, se debe evitar un recubrimiento de producto químico forrado por completo de la tira reactiva, y la almohadilla de producto químico se debe proporcionar en una sección final o una sección central de la tira reactiva distante de al menos una o ambas juntas de sellado transversales. El envase tubular proporciona un receptáculo compacto con protección mejorada contra las influencias ambientales y específicamente la humedad y el polvo en el aire ambiente. Por tanto, la seguridad de los resultados de prueba se puede garantizar incluso en condiciones adversas. Además, la cantidad de prueba individual permite al usuario comprar y/o tener disponible solo una cantidad requerida de pruebas durante un tiempo dado, sin la necesidad de llevar un gran volumen de envases innecesarios.

De forma ventajosa, la almohadilla de producto químico está dispuesta cerca de una primera junta de sellado transversal y a una distancia más grande de una segunda junta de sellado transversal, en la que la primera junta de sellado transversal se proporciona antes de la tira reactiva en el tubo de lámina, de modo que la primera junta de sellado transversal no puede afectar en su vecindad a la almohadilla de producto químico.

Se logra otra mejora en esta dirección cuando la tira reactiva comprende un soporte de forma en general rectangular y se proporciona la almohadilla de producto químico en una sección final y/o en una sección intermedia del soporte.

Para representar una evaluación de prueba óptica, el tubo de lámina tiene una impresión de uno o más, preferentemente de dos a seis y lo más preferentemente tres colores de referencia en su superficie exterior, en el que los colores de referencia están adaptados para comparar un cambio de color de la almohadilla de producto químico resultante de una reacción con el analito para evaluar el resultado de prueba.

Para una definición de color optimizada, los colores de referencia se proporcionan cada uno un color directo que se mezcla previamente antes de la impresión.

Todavía como otra medida ventajosa, los colores de referencia definen una escala de color y/o una escala de grises para comparar el cambio de color de la almohadilla de producto químico.

De acuerdo con una implementación preferente, la impresión comprende dos escalas de color de referencia de diferente tamaño, en la que se proporciona una escala de color de referencia de tamaño pequeño en una primera zona del tubo de lámina y se proporciona una escala de color de referencia de tamaño comparativamente más grande en una segunda zona del tubo de lámina preferentemente dispuesto opuesto a la primera zona. Ambas escalas deben mostrar los mismos colores de referencia. Por tanto, se pueden emplear diferentes procedimientos de evaluación de prueba, por ejemplo, visual o por un instrumento.

El tubo de lámina se puede formar a partir de una de las siguientes alternativas:

i) una banda plana flexible que tiene una junta de sellado longitudinal que une sus bordes longitudinales mutuamente opuestos,

ii) dos piezas de una banda plana flexible dispuestas una encima de otra y que tienen dos juntas de sellado longitudinales a lo largo de sus bordes longitudinales emparejados,

iii) una sección de tubo extrudido que está libre de juntas de sellado longitudinales.

De forma ventajosa, el tubo de lámina se forma a partir de una banda plana de capa de material compuesto que comprende preferentemente una capa de aluminio. Esto permite proporcionar una contención muy flexible, hermética y fuerte con poco peso.

Para suprimir adicionalmente la influencia de la humedad, puede ser ventajoso además cuando el tubo de lámina incluye un desecante para secar el espacio de llenado. El desecante puede estar dispuesto dentro del espacio de llenado o en un material de lámina del tubo de lámina.

Todavía otra mejora de uso proporciona que el tubo de lámina contenga un área adhesiva o un revestimiento de goma en su superficie exterior para colocar una tira reactiva usada en el mismo. También es concebible que se proporcione una hoja protectora en el área adhesiva en la que el adhesivo se puede adherir parcialmente cuando se separa, de modo que la lámina se pueda pegar en otro lugar como una etiqueta, por ejemplo, en un informe clínico.

De acuerdo con la invención, se proporciona un procedimiento para producir un envoltorio de tipo envase tubular que comprende las etapas de a) formar un tubo de lámina alargado preferentemente uniendo bordes longitudinales mutuamente opuestos de una banda plana flexible, b) sellar el tubo de lámina por la primera y segunda juntas transversales termoselladas provistas en los extremos longitudinales del tubo de lámina, proporcionando de este modo un espacio de llenado cerrado para almacenar un producto, c) proporcionar una tira reactiva desechable que tiene una almohadilla de producto químico para detectar un analito en una muestra, que comprende además d) proporcionar la primera junta de sellado transversal antes de la tira reactiva en el tubo de lámina, e) introducir la tira reactiva en el espacio de llenado antes de cerrar la segunda junta transversal, f) colocar la tira reactiva en la etapa e) de modo que la almohadilla de producto químico esté dispuesta a una distancia de la segunda junta transversal.

Para otra reducción de la humedad, es ventajoso purgar el espacio de llenado con gas seco y/o secar la tira reactiva antes de introducirla en el espacio de llenado. Como otra medida ventajosa, se aplica una impresión de uno o más colores de referencia al material de lámina de partida de modo que la impresión aparece en la superficie exterior del tubo de lámina.

Ventajosamente, el tubo de lámina se forma por una de las siguientes etapas:

i) unir bordes longitudinales mutuamente opuestos de una banda plana flexible preferentemente por una junta longitudinal termosellada;

ii) proporcionar dos piezas congruentes de una banda plana flexible una encima de otra y unir sus bordes longitudinales emparejados por respectivas juntas de sellado longitudinales,

iii) cortar una sección de un material de tubo extrudido.

Otro aspecto de la invención se refiere a un uso de un envoltorio de tipo envase tubular.

En lo que sigue, la invención se aclara además sobre la base de un ejemplo de modo de realización mostrado esquemáticamente en los dibujos, donde

la fig. 1 muestra una vista frontal de un envoltorio de envase tubular que incluye una única tira reactiva desechable;

la fig. 2 es una vista posterior del envase tubular de la fig. 1;

la fig. 3 muestra el envase tubular abierto de la fig. 1 y la tira reactiva unida al exterior;

la fig. 4 es una vista esquemática de una máquina para la fabricación de un envase tubular que incluye una tira reactiva.

Como se representa en las figs. 1 a 3, un modo de realización ejemplar de un envoltorio de envase tubular 10 comprende un tubo de lámina alargado 12 cerrado por una junta de sellado longitudinal 14 y dos juntas de sellado transversales 16, 18 en los extremos longitudinales del tubo de lámina 12, de modo que un espacio de llenado 20 se cierra por todos los lados, en el que está dispuesta una única tira reactiva desechable 22.

La fig. 1 muestra la tira reactiva 22 en líneas imaginarias encerrada en el espacio de llenado 20. La tira reactiva 22 tiene una lámina de soporte rectangular 24 y una almohadilla de producto químico 26 en una sección de la lámina de soporte 24. La almohadilla de producto químico 26 contiene enzimas y sustancias auxiliares como mediadores para detectar un analito en una muestra líquida, específicamente para glucosa en una muestra de sangre. Dichas tiras reactivas 22 son conocidas per se y están disponibles, por ejemplo, bajo el nombre comercial ACCU-Chek. También es concebible que las tiras reactivas estén destinadas para otros propósitos, por ejemplo, para medir el nivel de lactato o colesterol.

La almohadilla de producto químico 26 es susceptible al calor, la humedad y otras influencias. Aunque el tubo de lámina 12 está esencialmente cerrado herméticamente al aire y la humedad para protegerlo contra las influencias ambientales durante el almacenamiento, se deben tomar medidas para evitar el daño térmico de la almohadilla de producto químico 26 durante la fabricación del envoltorio 10, como se explica con más detalle a continuación.

El tubo de lámina 12 tiene una primera y segunda impresiones 28, 28' de varios colores de referencia diferentes 30 en su lado frontal y posterior, respectivamente. Los colores de referencia 30 definen una escala de color y/o una escala de grises para comparar un cambio de color de la almohadilla de producto químico 26 resultante de una reacción con el analito para evaluar un resultado de prueba al momento para garantizar la solidez de los colores, deliberadamente se usan colores directos que se mezclan previamente antes de que se realicen las impresiones 28, 28' en el material de partida del tubo de lámina 12.

Como se muestra en la fig. 1, una impresión en general más pequeña 28 en el lado frontal está destinada a una comparación óptica realizada por un instrumento. Un instrumento de este tipo se puede construir como un dispositivo móvil que incluye una cámara digital, específicamente un teléfono inteligente junto con una aplicación informática de diagnóstico. Debido al tamaño reducido de la impresión 28, se puede usar un área extendida del lado frontal para las etiquetas del fabricante u otra información. La fig. 2 muestra una impresión comparativamente más grande 28' en el lado posterior, que puede ser para una comparación de color visual independiente del dispositivo realizada por el usuario. Cada una de las impresiones 28, 28' puede contener tres colores de referencia 30, que representan una concentración de analito baja, media y alta.

Una sección final del tubo de lámina 12 puede estar provista de una línea de rasgado de debilitamiento previo 32 que discurre transversal al eje de tubo longitudinal. Otra opción para rasgar simplificadamente el envoltorio 12 en dirección longitudinal se puede proporcionar por los bordes transversales en forma de diente 34.

Como se ilustra en la fig. 3, la tira reactiva 22 se puede usar rasgando la línea de rasgado 32, aplicando la muestra de sangre a la almohadilla de producto químico 26 de la tira reactiva extraída 22 y comparando el cambio de color, provocado por la reacción de la almohadilla de producto químico 26 con el analito, con la impresión 28. La última etapa se puede llevar a cabo uniendo el lado superior de la tira reactiva 22 a un área adhesiva 36 en el tubo de lámina 12 de modo que la disposición permanezca fija durante la captura de una imagen por una cámara. De esta manera, el color del campo de prueba 26 se puede evaluar desde el lado trasero a través de un orificio 38 en el soporte 24 y comparar instrumentalmente con la impresión 28.

Antes del uso, el área adhesiva 36 se puede cubrir por una etiqueta u hoja despegable (no mostrado), a la que se puede adherir parcialmente el adhesivo cuando se separa del tubo de lámina 12, de modo que la etiqueta se pueda pegar en otro lugar, por ejemplo, en un informe clínico.

La fig. 4 ilustra la producción del envoltorio 10 en un modo de operación vertical continuo en una máquina para envases tubulares 40. Como material de partida, se desenrolla una banda plana 42 de un rollo y se forma en un tubo en un hombro de formación 44. El material de partida 42 consiste en un material de capa de material compuesto que incluye una capa de aluminio y una capa de sellado interior y ya está provisto de las impresiones 28, 28' antes de formar el tubo 12.

La capa de sellado interior puede consistir en un polímero termoplástico, a saber, polietileno (PE) o polipropileno (PP) o un copolímero de ambos o una combinación con otros materiales plásticos. Por tanto, las capas de sellado mutuamente opuestas se pueden unión por fusión bajo la influencia de calor y presión durante un tiempo dado. De forma ventajosa, estos parámetros se pueden ajustar en el intervalo de temperaturas de sellado de 110 a 200 °C, presiones de sellado de 0,5 a 5 bar y tiempos de sellado de 0,3 a 2 s. A este respecto, se debe tener en cuenta la influencia de las temperaturas y tiempos de sellado sobre la almohadilla de producto químico 26.

En consecuencia, los bordes longitudinales mutuamente opuestos del cuerpo de lámina tubular se termosellan por una zapata térmica vertical 46 usada para formar la junta de sellado longitudinal 14 antes de introducir una tira reactiva 22.

La formación de las juntas de sellado transversales 16, 18 se logra por pares acoplando las zapatas térmicas horizontales 48, que también incluyen una cuchilla corrugada para cortar los bordes 34. De esta manera, la junta de sellado transversal superior 18 de un envoltorio precedente 10 se proporciona al mismo tiempo que la junta de sellado transversal inferior 20 de un tubo de lámina de salida 12.

Un tubo de suministro vertical 46 se extiende hacia el espacio de llenado 20 y permite introducir una tira reactiva 22 que lleva la almohadilla de producto químico 26. Para mantener el espacio de llenado 20 libre de humedad, es concebible purgar el espacio de llenado con gas seco y/o secar la tira reactiva 22 de antemano. Otra opción es proporcionar el material de partida 42 con un desecante.

Como se menciona anteriormente, la almohadilla de producto químico 26 no se debe someter a esfuerzo térmico por las zapatas térmicas 46, 48. Esto se puede lograr por la disposición y alimentación adecuadas de la tira reactiva 22, de modo que la almohadilla de producto químico 26 esté dispuesta a una distancia de al menos una de las juntas de sellado transversales 16, 18.

En la configuración mostrada en la fig. 4, la junta de sellado longitudinal 14 y la junta de sellado transversal inferior 16 se forman antes de introducir la tira reactiva 22. Después de retirar las zapatas térmicas 46, 48, la almohadilla de producto químico 26 se puede colocar de cabeza en la sección final inferior del soporte 24, de modo que tenga la distancia máxima al impacto de calor durante el cierre de la junta de sellado transversal superior 18 en la siguiente fase. Por supuesto, también es concebible que la almohadilla de producto químico 26 esté dispuesta en una sección central del soporte 24, como se muestra en la fig. 1, mientras que se debe evitar un recubrimiento de producto químico forrado por completo o una disposición de la almohadilla de producto químico 26 en la sección final superior sin distancia restante a la junta de sellado transversal de cierre 18.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un procedimiento para producir un envoltorio de tipo envase tubular (10) que comprende las etapas de a) formar un tubo de lámina alargado (12) preferentemente uniendo bordes longitudinales mutuamente opuestos de una banda plana flexible (42),

b) sellar el tubo de lámina (12) por la primera y segunda juntas transversales termoselladas (16, 18) dispuestas en los extremos longitudinales del tubo de lámina (12), proporcionando de este modo un espacio de llenado cerrado (20) para almacenar un producto,

c) proporcionar una tira reactiva desechable (22) que tiene una almohadilla de producto químico (26) para detectar un analito en una muestra,

caracterizado por

d) proporcionar la primera junta de sellado transversal (16) antes de la tira reactiva (22) en el tubo de lámina (12), e) introducir la tira reactiva (22) en el espacio de llenado (20) antes de cerrar la segunda junta transversal (18), f) colocar la tira reactiva (22) en la etapa e) de modo que la almohadilla de producto químico (26) esté dispuesta a una distancia de la segunda junta transversal (18).

2. El procedimiento de la reivindicación 1, que comprende además

purgar el espacio de llenado (20) con gas seco y/o secar la tira reactiva (22) antes de introducirla en el espacio de llenado (20).

3. El procedimiento de la reivindicación 1 o 2, que comprende además

aplicar una impresión (28) de uno o más colores de referencia (30) a la banda (42) de modo que la impresión (28) aparezca en la superficie exterior del tubo de lámina (12).

4. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que sellar el tubo de lámina en la etapa b) de la reivindicación 1 comprende una junta longitudinal termosellada (14) de dichos bordes.

5. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la almohadilla de producto químico (26) está dispuesta cerca de la primera junta de sellado transversal (16) y a una distancia más grande de la segunda junta de sellado transversal (18).

6. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el tubo de lámina (12) está provisto de un área adhesiva (36) o un revestimiento de goma en su superficie exterior para colocar una tira reactiva usada (22) en el mismo.

7. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende además formar el tubo de lámina (12) por una de las siguientes etapas

i) unir bordes longitudinales mutuamente opuestos de una banda plana flexible (42) preferentemente por una junta longitudinal termosellada (14);

ii) proporcionar dos piezas congruentes de una banda plana flexible (42) una encima de otra y unir sus bordes longitudinales emparejados por respectivas juntas de sellado longitudinales (14),

iii) cortar una sección de un material de tubo extrudido.

8. Un procedimiento para usar un envoltorio de tipo envase tubular que comprende

a) proporcionar un envoltorio de tipo envase tubular (10) obtenido por un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7,

b) extraer la tira reactiva (22) del envoltorio (10) rasgando el tubo de lámina (12) preferentemente en una sección de rasgado previamente debilitada o en forma de diente (32),

c) aplicar una muestra, preferentemente de un líquido corporal, a la almohadilla de producto químico (26), d) comparar un color de la almohadilla de producto químico (26) resultante de una reacción con el analito con la impresión (28) de los colores de referencia (30) para evaluar un resultado de prueba, en el que la comparación del color se realiza ópticamente por un dispositivo móvil que incluye una cámara digital.