ES2907274T3 - Película barrera al olor biodegradable - Google Patents

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Abstract

Una película de barrera al olor biodegradable (10) para aplicaciones de ostomía, continencia y tratamiento intestinal, que comprende: una capa de barrera (12) formada a partir de una mezcla que comprende del 90 % en peso al 99 % en peso de PGA y un extensor de cadena polimérica, donde la capa de barrera (12) tiene un primer lado y un segundo lado; una primera capa externa (14) dispuesta en el primer lado y una segunda capa externa (16) dispuesta en el segundo lado, de modo que la capa de barrera (12) quede intercalada entre la primera y segunda capas externas (14, 16); donde la primera y segunda capas externas (14, 16) comprenden al menos el 70 % en peso de un copoliéster a base de ácido tereftálico, ácido adípico y 1,4-butanodiol; y donde la película de barrera al olor biodegradable (10) tiene una biodegradabilidad que cumple los requisitos de la Norma ASTM D6400, EN13432 o ISO14855 y un tiempo de penetración de disulfuro de dimetilo (DMDS) superior a 200 minutos cuando se prueba según el Procedimiento de operaciones de prueba (TOP) 8-2-501 modificado como se define en la descripción.

Description

DESCRIPCIÓN
Película barrera al olor biodegradable
ANTECEDENTES
La presente descripción se refiere a películas de barrera al olor, y más particularmente a películas de barrera al olor biodegradables para usos médicos tales como aplicaciones de ostomía, continencia y tratamiento intestinal.
Las películas de barrera a gases y al olor son conocidas y ampliamente utilizadas en el campo médico. Muchas de estas películas tienen una capa de barrera que contiene cloro; otras capas de barrera no contienen cloro. Las capas de barrera que contienen cloro usan, por ejemplo, copolímero de cloruro de viailideno-de vinilo (copolímeros de VDC-VC) y copolímero de cloruro de vinilideno-acrilato de metilo (copolímeros de VDC-MA). Estas películas que contienen cloro tienen propiedades de barrera a compuestos que causan malos olores excepcionalmente altas y, típicamente, no se ven afectadas negativamente por la presencia de humedad. Un inconveniente del uso de compuestos que contienen cloro es que estos compuestos, generalmente, presentan problemas ambientales en la eliminación, por ejemplo, la incineración de materiales en uso. Otro inconveniente es que se requiere equipo especializado para procesar estos materiales debido a la naturaleza corrosiva de los compuestos de cloro.
Por lo tanto, se desarrollaron películas de barrera que incluyen una capa de barrera formada por polímeros a base de alcohol vinílico sin cloro, tales como copolímeros de etileno-alcohol vinílico (EVOH) y alcohol polivinílico (PVOH). Sin embargo, los productos de ostomía y otras aplicaciones relacionadas con el almacenamiento y transporte de desechos corporales son muy exigentes y típicamente someten a los materiales usados en dichos productos a altos niveles de humedad. Además, es extremadamente importante que las propiedades de barrera al olor del material sean y permanezcan altas a lo largo de su vida útil. Desafortunadamente, se ha encontrado que estas películas de barrera que incluyen capas de barrera formadas por polímeros a base de alcohol vinílico tienen un rendimiento de barrera reducido en presencia de humedad.
Además, existen películas de barrera multicapa que incluyen una capa de barrera que comprende una poliamida. Por ejemplo, Giori, Patente de EE.UU. N.° 7.270.860, que está asignada al Solicitante de la presente solicitud, describe una película de cinco capas que incluye una capa de barrera al olor formada a partir de una mezcla de poliamida amorfa y polímero de olefina modificado con anhídrido. El documento WO2011/056861, que también está asignado al solicitante de la presente solicitud, también describe una película multicapa que incluye una capa de barrera al olor que comprende poliamida amorfa. Dichas películas multicapa no contienen cloro y proporcionan características mejoradas de barrera a la humedad y al olor, resistencia al desgarro, comodidad y "silencio" en comparación con otras películas sin cloro. Sin embargo, aunque son más respetuosas con el medio ambiente que las películas que contienen cloro, estas películas de barrera no son biodegradables.
Se han hecho esfuerzos para desarrollar aparatos biodegradables para dispositivos de ostomía, continencia y tratamiento intestinal. Sin embargo, las películas biodegradables han sido insuficientes para proporcionar propiedades de barrera al olor en estas aplicaciones. Por tanto, se han desarrollado dispositivos parcialmente biodegradables, tales como productos de bolsas de ostomía desechables que incluyen una bolsa interna formada por una película biodegradable y una bolsa externa formada por una película de barrera al olor no biodegradable convencional. Por ejemplo, un dispositivo de ostomía de "bolsa en bolsa" incluye una bolsa interna hecha de una película biodegradable, que se puede descargar en un inodoro, y una bolsa externa hecha de una película de barrera convencional no biodegradable, que proporciona propiedades de barrera al olor. Sin embargo, dichos aparatos parcialmente biodegradables son más complicados de fabricar, por lo tanto, más caros, y típicamente requieren etapas adicionales en el uso, lo que los hace menos deseables para los usuarios.
Por consiguiente, existe la necesidad de una película de barrera al olor que sea biodegradable y que tenga suficientes propiedades físicas y de barrera al olor para productos para ostomía, continencia y tratamiento intestinal.
El documento US2011027590 (A1) describe un proceso de producción de una película de ácido poliglicólico secuencialmente orientada biaxialmente, que incluye la Etapa 1 de estirar una lámina de ácido poliglicólico amorfa en una dirección a una temperatura de estiramiento dentro de un intervalo de 40 a 70 °C y una relación de estirado primario de 2,5 a 7,0 veces, formando así una película orientada uniaxialmente; la Etapa 2 de hacer que la película orientada uniaxialmente pase dentro de un ambiente de temperatura controlada a una temperatura dentro de un intervalo de 5 a 40 °C y más baja en al menos 5 °C que la temperatura de estirado de la Etapa 1; la Etapa 3 de estirar la película orientada uniaxialmente en una dirección perpendicular a la dirección de estiramiento en la Etapa 1 a una temperatura de estiramiento dentro de un intervalo de 35 a 60 °C y más alta en al menos 3 °C que la temperatura de la Etapa 2, formando así una película orientada biaxialmente, cuya relación de extensión del área es de 11 a 30 veces; y la Etapa 4 de someter la película orientada biaxialmente a un tratamiento térmico a de 70 a 200 °C.
El documento US6245437 (B1) describe una película de barrera a gases compuesta que tiene una estructura de capas que comprende una película de resina termoplástica laminada en al menos un lado de una película formada por ácido poliglicólico que contiene al menos el 60 % en peso de una unidad repetitiva representada por la siguiente fórmula (1): donde la película de ácido poliglicólico es una película formada a partir de ácido poliglicólico que tiene una viscosidad en estado fundido, eta* de 500 a 100.000 Pass según lo medido a la temperatura del punto de fusión del polímero de 20 °C y una velocidad de cizallamiento de 100/s, un punto de fusión Tm de al menos 150 °C y una entalpía de fusión, DELTAHm de al menos 20 J/g. Se proporciona una capa adhesiva entre la película de ácido poliglicólico y la película de resina termoplástica. La película tiene una excelente propiedad de barrera al gas oxígeno y/o propiedad de barrera al contra al gas dióxido de carbono.
El documento JP2008221809 (A) describe una película termosellable que tiene funcionalidad de barrera hecha de una película de resina laminada multicapa que tiene al menos tres capas que se produce mediante la coextrusión de una capa de resina biodegradable hecha de una composición de resina que contiene una resina biodegradable como componente principal, una capa de resina de barrera y una capa de resina biodegradable hecha de una composición de resina que contiene una resina biodegradable como componente principal a su vez. Las capas de resina biodegradable están hechas de composiciones de resina que contienen resinas mixtas preparadas amasando 51-99 pt.p. de una resina de ácido poliláctico y 1-49 pt.p. de un modificador ablandador, respectivamente. La capa de resina de barrera está hecha de una composición de resina de barrera que contiene ácido poliglicólico como componente principal.
El documento US5009648 (A) describe películas compuestas biodegradables que comprenden una película polimérica mezclada que contiene almidón y un material de barrera revestido o laminado a la película mezclada. Se describe el uso de dichas películas compuestas en bolsas de ostomía y otros productos médicos. También se describe una construcción de bolsa de ostomía en la que se fija una etiqueta adhesiva a la bolsa para reducir el escape de olores de la abertura del estoma.
El documento US2009151058 (A1) describe un recinto de protección química que comprende una superficie externa impermeable que comprende una porción impermeable y una porción difusora de aire, y que comprende además un material químicamente adsorbente sustancialmente adyacente a la porción difusora de aire, donde hay suficiente difusión de aire respirable en el recinto de protección química para sustentar la vida.
El documento US8399077 (B1) describe una película, y en particular, una película que tiene al menos una capa de barrera al gas que comprende una resina de polímero que amortigua el ruido y una resina de ácido poliglicólico. Las películas a base de poliglicólico brindan excelentes propiedades de barrera al gas al mismo tiempo que mantienen un nivel deseable de blandura y bajo nivel de ruido, lo que las hace ideales para una diversidad de aplicaciones médicas.
El documento US2009246496 (A1) se refiere a una película de material biodegradable plastificado con un plastificante de baja presión de vapor, comprendiendo la película en una o ambas superficies un revestimiento de vidrio o metal. De este modo se resuelve un dilema: el vidrio y el metal solo pueden depositarse al vapor sobre polímeros que no contienen plastificantes, ya que el plastificante se evapora durante el proceso de vacío. Al seleccionar plastificantes con una baja presión de vapor, se resuelven los problemas debidos a la evaporación.
BREVE RESUMEN
La presente descripción proporciona una película de barrera al olor biodegradable, como se define en la reivindicación 1; un tubo de tratamiento intestinal, como se define en la reivindicación 5; y una bolsa de ostomía, como se define en la reivindicación 6. Se proporcionan características ventajosas en las reivindicaciones dependientes.
Se proporcionan películas de barrera al olor biodegradables y tubos de barrera al olor biodegradables para aplicaciones de ostomía, continencia y tratamiento intestinal según diversas realizaciones. Dichas películas y tubos incluyen una capa de barrera formada esencialmente por ácido poliglicólico (PGA) para proporcionar excelentes propiedades mecánicas y de barrera al olor junto con la biodegradabilidad deseada en aplicaciones de ostomía, continencia y tratamiento intestinal.
Se proporciona una película de barrera al olor biodegradable para aplicaciones de ostomía, continencia y tratamiento intestinal. La película de barrera al olor biodegradable incluye una capa de barrera que comprende una resina biodegradable. La capa de barrera tiene una biodegradabilidad que cumple los requisitos de la Norma ASTM D6400, EN 13432 o ISO14855. Además, la película de barrera al olor biodegradable tiene un tiempo de penetración de disulfuro de dimetilo (DMDS) superior a aproximadamente 200 minutos cuando se prueba según el Procedimiento de operaciones de prueba (TOP, por sus siglas en inglés) 8-2-501 modificado como se proporciona en esta descripción.
La capa de barrera comprende ácido poliglicólico (PGA) en una concentración superior a aproximadamente el 90 por ciento en peso (% en peso). La capa de barrera se forma a partir de una mezcla que comprende de aproximadamente el 90 % en peso a aproximadamente el 99 % en peso de PGA y un extensor de cadena polimérica.
La capa de barrera tiene un primer lado y un segundo lado. La película de barrera al olor biodegradable incluye una primera capa externa dispuesta en el primer lado y una segunda capa externa dispuesta en el segundo lado, de modo que la capa de barrera quede intercalada entre la primera y segunda capas externas. La primera y segunda capas externas son biodegradables, de manera que la película de barrera al olor biodegradable tiene una biodegradabilidad que cumple con los requisitos de la Norma ASTM D6400, EN13432 o ISO14855.
La primera y segunda capas externas pueden incluir un material biodegradable seleccionado del grupo que consiste en almidón, mezclas de almidón, alcohol polivinílico, copolímero de etileno-alcohol vinílico, derivados de celulosa, proteína de soja, policaprolactona, ácido poliláctico, copoliéster, polihidroxialcanoatos y succinato de polibutileno. La primera y segunda capas externas comprenden al menos el 70 % en peso de un copoliéster a base de ácido tereftálico, ácido adípico y 1,4-butanodiol. La primera y segunda capas externas también pueden incluir un agente antiadherente, un agente deslizante y/o un agente de soplado.
En algunas realizaciones, la película de barrera al olor biodegradable incluye además una primera y segunda capas de unión dispuestas entre la capa de barrera, y la primera y segunda capas externas, respectivamente, en las que cada capa de unión entra en contacto con un lado respectivo de la capa de barrera. Las capas de unión se pueden formar a partir de una poliolefina maleada o una poliolefina epoxidada.
En otra realización, el espesor de la capa de barrera puede constituir de aproximadamente el 3 % a aproximadamente el 20 % del espesor total de la película de barrera al olor biodegradable. Por ejemplo, el espesor total de la película puede estar entre aproximadamente 10 pm y aproximadamente 1.000 pm, en la que el espesor de la capa de barrera puede estar entre aproximadamente 0,5 pm y aproximadamente 50 pm.
Se puede formar un tubo de tratamiento intestinal usando cualquiera de las películas de barrera al olor biodegradables analizadas anteriormente, en las que la película de barrera al olor biodegradable tiene un espesor total entre aproximadamente 500 pm y 1.000 pm, y la capa de barrera tiene un espesor entre aproximadamente 2 pm y aproximadamente 50 pm.
En otro aspecto, se proporciona una bolsa de ostomía según las reivindicaciones 6 o 7 que comprende una película de barrera al olor biodegradable según las reivindicaciones 1-4. La bolsa de ostomía incluye una primera pared lateral y una segunda pared lateral. La primera y segunda paredes laterales están formadas por una película de barrera al olor biodegradable que tiene una biodegradabilidad que cumple los requisitos de la Norma ASTM D6400, EN13432 o ISO14855, y un tiempo de penetración de disulfuro de dimetilo (DMDS) superior a aproximadamente 200 minutos, o superior a 1440 minutos, cuando se prueba según el TOP 8-2-50 modificado. La bolsa de ostomía también incluye una abertura de recepción de estoma en la primera pared lateral.
La bolsa de ostomía según cualquiera de las realizaciones analizadas anteriormente puede incluir al menos una capa no tejida unida a una o ambas de la primera y segunda paredes laterales. La capa no tejida también se puede formar a partir de un material biodegradable.
Otros aspectos, objetivos y ventajas resultarán más evidentes a partir de la siguiente descripción detallada cuando se toman conjuntamente con los dibujos adjuntos.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Los beneficios y ventajas de las presentes realizaciones resultarán evidentes más fácilmente para los expertos en la técnica relevante después de revisar la siguiente descripción detallada y los dibujos adjuntos, donde:
La figura 1 es una ilustración en sección transversal de una película biodegradable de tres capas según una realización de la presente descripción;
La figura 2 es una ilustración en sección transversal de una película biodegradable de cinco capas según otra realización;
La figura 3 es una ilustración en sección transversal de una bolsa de ostomía de ejemplo que incluye una película biodegradable; y
La figura 4 es una ilustración de un tubo de tratamiento intestinal de ejemplo hecho de un material biodegradable.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Aunque la presente descripción es susceptible de realización en diversas formas, se muestra en los dibujos y en lo sucesivo en esta invención se describirá una realización actualmente preferida de la invención con el entendimiento de que la presente descripción se debe considerar una ilustración y no pretende limitar la descripción a la realización específica ilustrada.
Con referencia ahora a las figuras y en particular a la figura 1, se muestra una película multicapa biodegradable 10 según una realización. La película 10 puede ser una película de tres capas que incluye una capa de barrera 12 que comprende una resina biodegradable que se puede convertir en dióxido de carbono, agua y biomasa en condiciones aerobias en instalaciones industriales de compostaje aerobio municipales y urbanas, que es ácido poliglicólico (PGA). La película 10 también incluye una primera y segunda capas externas 14, 16, en las que la capa de barrera 12 puede estar intercalada entre las capas externas 14, 16.
La capa de barrera 12 puede ser la capa más delgada de la película 10 que constituye menos de aproximadamente el 20 % del espesor total, por ejemplo, entre aproximadamente el 3 % y el 15 % del espesor total. La capa de barrera 12 tiene una biodegradabilidad que satisface los protocolos de prueba de la Norma ASTM D6400, EN 13432 o ISO14855. La capa de barrera 12 también es sustancialmente impermeable a los compuestos que provocan mal olor que se encuentran típicamente en las bolsas de ostomía. Dichos compuestos que provocan mal olor pueden incluir compuestos que contienen azufre e indoles. Los ejemplos de compuestos que contienen azufre incluyen disulfuro de dimetilo, trisulfuro de dimetilo, disulfuro de dietilo, sulfuro de hidrógeno y metilmercaptano. Los ejemplos de indoles y otros compuestos que causan mal olor incluyen 3-metilindol y metanotiol. Los expertos en la técnica reconocerán otros compuestos. Además, la capa de barrera imparte resistencia al desgarro a la película.
La resina de ácido poliglicólico (PGA) es particularmente adecuada para la capa de barrera. El PGA tiene propiedades superiores de barrera al oxígeno, dióxido de carbono y vapor de agua. Además, los inventores de la presente solicitud han descubierto que el PGA también tiene excelentes propiedades de barrera al olor, que se ven afectadas mínimamente por el contenido de humedad, lo que hace que el PGA sea particularmente adecuado para aplicaciones de ostomía, continencia y tratamiento intestinal. La resina de PGA puede tener una biodegradabilidad similar a la de la celulosa y, típicamente, puede degradarse en dióxido de carbono y agua en el compost en aproximadamente un mes.
Se puede disponer una primera capa externa 14 en un lado de la capa de barrera 12, y se puede disponer una segunda capa externa 16 en el otro lado de la capa de barrera 12. Cada una de las capas externas 14, 16 puede ser sustancialmente biodegradable y puede comprender uno o más materiales biodegradables que sean compatibles con la resina de PGA en la capa de barrera 12. Los materiales para las capas externas 14, 16 se seleccionan cuidadosamente para proporcionar las características de película deseadas para una aplicación particular, por ejemplo, biodegradabilidad, solubilidad en agua y termosellabilidad. Los materiales biodegradables adecuados para las capas externas 14, 16, que son compatibles con la resina de PGA incluyen, pero sin limitación, policaprolactona (PCL), ácido poliláctico (PLA), copoliéster, polihidroxialcanostos (PHA) y polibutilensuccinato (PBS).
Para aplicaciones de bolsas de ostomía, al menos una de las capas externas puede estar formada por un material biodegradable que tenga buenas características de sellado, por ejemplo, termosellabilidad, adecuadas para formar una bolsa, mientras que la otra capa externa puede estar formada por un material biodegradable, que puede proporcionar comodidad contra la piel del usuario.
La capa de barrera 12 se forma a partir de una mezcla que comprende al menos el 90 % en peso de resina de PGA, por ejemplo, aproximadamente el 99 % en peso de resina de PGA. Cada una de las capas externas 14, 16 puede estar formada por una mezcla que comprende un material polimérico biodegradable compatible con la resina de PGA, por ejemplo, una resina de copoliéster alifático-aromático, tal como un copoliéster a base de ácido tereftálico, ácido adípico, 1,4-butanodiol y unidades modulares. Dichas resinas de copoliéster proporcionan buena flexibilidad y dureza, y tienen un coste razonablemente bajo, lo que las hace adecuadas para aplicaciones de ostomía, continencia y tratamiento intestinal.
La mezcla para las capas externas 14, 16 también puede incluir un agente antiadherente, tal como CaCO3 y talco, y/o un agente deslizante, que puede mejorar la capacidad de extrusión y reducir el riesgo de que las capas externas 14, 16 se adhieran a un rodillo frío. Además, la mezcla también puede incluir un agente de soplado. En una realización, la capa de barrera 12 y las capas externas 14, 16 están coextruidas.
En otras realizaciones, la película multicapa biodegradable puede incluir más de tres capas.
La figura 2 muestra otra realización de una película multicapa biodegradable 100. La película 100 puede ser una película de cinco capas que incluye una capa de barrera 102, capas de unión 108, 110 y dos capas externas 104, 106. Similar a la película biodegradable 10 de la figura 1, la capa de barrera 102 está formada esencialmente por una resina de PGA de material biodegradable. Las capas externas 104, 106 también están formadas esencialmente por uno o más materiales biodegradables.
Como se muestra en la figura 2, a cada lado de la capa de barrera 102 puede haber una capa de unión 108, 110. Cada una de las capas de unión 108, 110 puede estar formada por un material que sea compatible con la resina de PGA en la capa de barrera 102. Las capas de unión 108, 110 facilitan la adhesión de la capa de barrera 102 al resto de la estructura de película. Las capas externas 104, 106 se disponen adyacentes a las capas de unión 108, 110, respectivamente.
Los materiales de capa de unión adecuados que son compatibles con la resina de PGA incluyen, pero sin limitación, resinas con anhídrido maleico, tales como poliolefinas maleadas (por ejemplo, resinas disponibles con el nombre comercial Bynel® de DuPont), o resinas que incluyen funcionalidad epoxi, tales como poliolefinas epoxidadas (por ejemplo, resinas disponibles con el nombre comercial Lotader® de Arkema).
En otras realizaciones, una película multicapa biodegradable puede tener diversas estructuras de capa para proporcionar las características deseadas de la película para aplicaciones de ostomía, continencia o tratamiento intestinal. Por ejemplo, una película biodegradable para aplicaciones de bolsas de ostomía puede incluir siete capas con estructura ABCDCBA, en la que A representa capas de piel/sellado, B representa capas internas, C representa capas de unión y D representa una capa de barrera formada por resina de PGA. Otros ejemplos incluyen una película de seis capas que incluye una capa de barrera, dos capas de unión, una capa interna y dos capas externas (es decir, ABCDCA), y una película de cinco capas que incluye una capa de barrera, dos capas de unión y dos capas externas (es decir, ACDCA, BCDCB o ACDCB). Las películas multicapa biodegradables según diversas realizaciones incluyen una capa de barrera formada esencialmente por resina de PGA y otras capas que son sustancialmente biodegradables.
La figura 3 es una ilustración en sección transversal de una bolsa de ostomía de una pieza 20 hecha usando una película de barrera al olor biodegradable que comprende resina de PGA. La bolsa de ostomía 20 generalmente incluye una bolsa 22 y una barrera cutánea 24. La bolsa 22 incluye una primera y segunda paredes opuestas 26, 28, que están selladas alrededor de los bordes periféricos 30 de la misma para definir una cavidad 32 para recoger los desechos corporales. Cada una de las paredes 26, 28 está formada por una película de barrera al olor biodegradable que comprende resina de PGA, tal como la película de tres capas 10 de la figura 1 o la película de cinco capas 100 de la figura 2. La bolsa 22 también incluye una primera capa no tejida 34 unida a la primera pared 26 y una segunda capa no tejida 36 unida a la segunda pared 28. Las capas no tejidas 34, 36 están unidas a las paredes respectivas 26, 28 mediante termosellado o un adhesivo. Las capas no tejidas 34, 36 pueden estar formadas por uno o más materiales biodegradables y, por lo tanto, sustancialmente biodegradables. En otras realizaciones, la bolsa de ostomía 20 puede no incluir una capa no tejida o incluir solo una capa no tejida.
La figura 4 es un tubo de tratamiento intestinal 40 que comprende una capa de barrera al olor biodegradable que comprende resina de PGA. El tubo de tratamiento intestinal 40 se puede fabricar usando una película de barrera al olor biodegradable según diversas realizaciones en la presente descripción. Por ejemplo, el tubo de tratamiento intestinal 40 puede fabricarse usando la película de tres capas 10 de la figura 1, o la película de cinco capas 100 de la figura 2. Además, el tubo de tratamiento intestinal 40 puede coextruirse como un tubo multicapa que incluye una capa de barrera al olor que comprende resina de PGA y capas internas y externas que comprenden un material biodegradable similar a las realizaciones de película biodegradable descritas anteriormente.
Películas biodegradables multicapa de muestra
Se prepararon cuatro muestras de película de tres capas diferentes que incluían una capa de barrera formada esencialmente a partir de resina de PGA. Cada una de las muestras de película incluye una capa de barrera y dos capas externas como se muestra en la figura 1.
La Muestra 303-2 tenía un espesor total de aproximadamente 43 pm. La capa de barrera 12 tenía un espesor de aproximadamente 4 pm y comprendía aproximadamente el 99 % en peso de PGA (Kuredux® PGA B35 de Kureha) y aproximadamente el 1 % en peso de un extensor de cadena oligomérica a base de múltiples grupos funcionales epoxi (Joncryl® ADR 4368 de BASF). Cada una de las capas externas 14, 16 tenía un espesor de aproximadamente 19,5 pm y se formó a partir de una mezcla que comprendía materiales poliméricos biodegradables. La mezcla incluía aproximadamente el 78,5 % en peso de Ecoflex® F Mezcla C1200 de BASF (copoliéster a base de ácido tereftálico, ácido adípico y 1,4-butanodiol), aproximadamente el 20 % en peso de Ecoflex® Lote AB1 de BASF (concentrado de color de agente antiadherente que incluía aproximadamente el 60 % en peso de tiza fina y aproximadamente el 40 % en peso de Ecoflex® F Mezcla C1200), y aproximadamente el 1,5 % en peso de Ecoflex® Lote SL1 de BASF (concentrado de color de agente deslizante que incluía aproximadamente el 10 % en peso de erucamida y aproximadamente el 90 % en peso de Ecoflex® F Mezcla C1200).
La muestra 303-3 tenía un espesor total de aproximadamente 69 pm. La capa de barrera 12 tenía un espesor de aproximadamente 4 pm y comprendía aproximadamente el 99 % en peso de PGA (Kuredux® PGA B35 de Kureha) y aproximadamente el 1 % en peso de un extensor de cadena oligomérica a base de múltiples grupos funcionales epoxi (Joncryl® ADR 4368 de BASF). Cada una de las capas externas 14, 16 tenía un espesor de aproximadamente 32,5 pm y estaba formada por la misma mezcla usada para las capas externas de la Muestra 303-2.
La Muestra 303-4 tenía un espesor total de aproximadamente 56 pm. La capa de barrera 12 tenía un espesor de aproximadamente 6 pm y comprendía aproximadamente el 99 % en peso de PGA (Kuredux® PGA B35 de Kureha) y aproximadamente el 1 % en peso de un extensor de cadena oligomérica a base de múltiples grupos funcionales epoxi (Joncryl® ADR 4368 de BASF). Cada una de las capas externas 14, 16 tenía un espesor de aproximadamente 25 pm y estaba formada por la misma mezcla usada para las capas externas de la Muestra 303-2.
La Muestra 303-5 tenía un espesor total de aproximadamente 58 pm. La capa de barrera 12 tenía un espesor de aproximadamente 3 pm y comprendía aproximadamente el 99 % en peso de PGA (Kuredux® PGA B35 de Kureha) y aproximadamente el 1 % en peso de un extensor de cadena oligomérica a base de múltiples grupos funcionales epoxi (Joncryl® ADR 4368 de BASF). Cada una de las capas externas 14, 16 tenía un espesor de aproximadamente 27,5 |jm y estaba formada por la misma mezcla usada para las capas externas de la Muestra 303-2. Las películas de muestra se resumen en la tabla 1
TABLA 1 - Películas de barrera al olor biodegradables de muestra
Figure imgf000007_0001
Se ensayaron las propiedades de tracción de las muestras de película y una muestra de película de control tanto en la dirección de la máquina (MD) como en la dirección transversal (TD). La muestra de película de control se preparó usando una película de barrera al olor multicapa, que se usa comercialmente en algunas bolsas de ostomía. La muestra de película de control tenía un espesor total de aproximadamente 76 jm e incluía una capa de barrera al olor que tenía un espesor de aproximadamente 5 jm y que comprendía copolímero de cloruro de vinilideno-acrilato de metilo.
Las muestras también se ensayaron en cuanto a las propiedades de barrera al olor. Siguiendo una versión modificada del Procedimiento de operaciones de prueba (TOP) 8-2-501 para permeación y penetración de materiales permeables al aire, semipermeables e impermeables con agentes químicos o simuladores, se mide el tiempo para que el disulfuro de dimetilo (DMDS) penetre a través de una muestra de película. En esta prueba, se usó el 15 % en peso de DMDS en disolvente de miristato de isopropilo como gas desafiante con gas portador de nitrógeno. El caudal del gas portador a través de una película de muestra fue de 125 cc/min y la temperatura en la cámara de prueba fue de 38±2 °C. Mediante cromatografía de gases (GC) se midió el tiempo de penetración, que es el tiempo para que el gas desafiante DMDS penetre a través de una película de muestra y alcance una concentración de 1 parte por millón (ppm). Los resultados de las pruebas de las muestras y la película de control se resumen en la tabla 2, a continuación.
TABLA 2 - Resultados de la prueba de tracción y de barrera al olor
Figure imgf000007_0002
Figure imgf000008_0001
Como se muestra en la tabla 2, las películas biodegradables de muestra que incluyen una capa de barrera que comprende PGA proporcionaron propiedades de barrera al olor significativamente mejoradas en comparación con la muestra de película de control. Además, las películas biodegradables de muestra también tenían propiedades de tracción mejores o comparables a las de la muestra de película de control. Por lo tanto, las películas biodegradables de muestra se pueden usar para fabricar dispositivos de ostomía duraderos que tengan excelentes propiedades de barrera al olor.
En la presente descripción, todos los porcentajes de constituyentes son en peso, a menos que se indique lo contrario. En la presente descripción, las palabras "un" o "una" se deben tomar para incluir tanto el singular como el plural. Por el contrario, cualquier referencia a elementos plurales incluirá, cuando corresponda, el singular. Todas las concentraciones indicadas en esta invención como porcentaje son porcentajes en peso a menos que se indique lo contrario.

Claims (7)

REIVINDICACIONES
1. Una película de barrera al olor biodegradable (10) para aplicaciones de ostomía, continencia y tratamiento intestinal, que comprende:
una capa de barrera (12) formada a partir de una mezcla que comprende del 90 % en peso al 99 % en peso de PGA y un extensor de cadena polimérica, donde la capa de barrera (12) tiene un primer lado y un segundo lado; una primera capa externa (14) dispuesta en el primer lado y una segunda capa externa (16) dispuesta en el segundo lado, de modo que la capa de barrera (12) quede intercalada entre la primera y segunda capas externas (14, 16);
donde la primera y segunda capas externas (14, 16) comprenden al menos el 70 % en peso de un copoliéster a base de ácido tereftálico, ácido adípico y 1,4-butanodiol; y
donde la película de barrera al olor biodegradable (10) tiene una biodegradabilidad que cumple los requisitos de la Norma ASTM D6400, EN13432 o ISO14855 y un tiempo de penetración de disulfuro de dimetilo (Dm Ds ) superior a 200 minutos cuando se prueba según el Procedimiento de operaciones de prueba (TOP) 8-2-501 modificado como se define en la descripción.
2. La película (10) de la reivindicación 1, donde la primera y segunda capas externas (14, 16) comprenden además un agente antiadherente, un agente deslizante y/o un agente de soplado.
3. La película (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, donde el espesor de la capa de barrera (12) constituye del 3 % al 20 % del espesor total de la película (10).
4. La película de cualquiera de las reivindicaciones 1,2 o 3, donde el espesor total de la película (10) está entre 10 pm y 1.000 pm, y el espesor de la capa de barrera (12) está entre 0,5 pm y 50 pm.
5. Un tubo de tratamiento intestinal (40) formado por la película (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, donde la película (10) tiene un espesor total entre 500 pm y 1.000 pm, y la capa de barrera (12) tiene una espesor entre 2 pm y 50 pm.
6. Una bolsa de ostomía (20), que comprende:
una primera pared lateral y una segunda pared lateral (26, 28), donde la primera y segunda paredes laterales (26, 28) están formadas por la película (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1-4,
y donde la película (10) tiene un tiempo de penetración de disulfuro de dimetilo (DMDS) superior a 1440 minutos cuando se prueba según el Procedimiento de operaciones de prueba (TOP) 8-2-501 modificado como se define en la descripción; y
una abertura receptora de estoma en la primera pared lateral.
7. La bolsa de ostomía (20) de la reivindicación 6, que incluye además al menos una capa no tejida (34, 36) unida a una o ambas de la primera y segunda paredes laterales (26, 28), donde la capa no tejida (34, 36) está formada por un material biodegradable.
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