ES2906420T3 - Materiales conformables in situ dentro de un dispositivo médico - Google Patents

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Farhad Khosravi
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Abstract

Un dispositivo médico que comprende un endoinjerto provisto de un miembro expansible que comprende, sellado en el interior del miembro expansible, una disolución tamponada acuosa y un material polimérico sólido y no biodegradable que tiene un módulo de Young de al menos aproximadamente 100 kiloPascales y una capacidad de hinchamiento inferior a aproximadamente el 20 % v/v, en donde la disolución tamponada acuosa se dispersa en el material o se separa parcialmente del material, en donde la capacidad de hinchamiento se mide exponiendo el material polimérico a una disolución acuosa tamponada 300-330 miliOsmolar, pH 7,4, después de que el material polimérico alcance esencialmente su fuerza compresiva completa y observando su cambio de peso después de que se haya dejado que se hinche en un estado libre durante 24 horas, siendo el hinchamiento en volumen calculado a partir del cambio en peso, y en donde el material comprende un producto de reacción de: un precursor polimerizable por radicales libres iniciado por un iniciador para polimerizar por polimerización por radicales libres para formar el material polimérico.

Description

DESCRIPCIÓN
Materiales conformables in situ dentro de un dispositivo médico
Campo de la invención
El campo de la invención se refiere a precursores fluidos que forman materiales sólidos dentro de un dispositivo médico implantado, por ejemplo una prótesis arterial colocada en el interior de un vaso sanguíneo natural para tratar un aneurisma.
Antecedentes
Los aneurismas aórticos abdominales (AAA) son áreas debilitadas en la aorta que forman bultos en forma de globo, o sacos, en aproximadamente el área abdominal. Como la sangre circula a través de la aorta, la presión de la sangre empuja contra la pared debilitada, haciendo que se dilate. La sangre se acumula en el área dilatada, normalmente sin formar un coágulo firme. El AAA es normalmente el resultado de la degeneración en las túnicas medias de la pared arterial, lo que da como resultado una dilatación lenta y continua de la luz del vaso. El AAA roto es aproximadamente la 13a causa de muerte en los Estados Unidos, causando unas 15.000 muertes por año. Mientras que más de 500.000 estadounidenses han sido diagnosticados con aneurismas aórticos, menos de 100.000 se tratan debido a las limitaciones de los actuales dispositivos y el riesgo de procedimientos quirúrgicos abiertos.
Las grapas y la cirugía abierta han sido los tratamientos intervencionistas tradicionales para el AAA. Más recientemente, se han intentado técnicas menos invasivas, tales como la introducción de una espiral en el aneurisma que provoca la coagulación de la sangre. De los AAA que son reparados, solo aproximadamente 30.000 procedimientos son mínimamente invasivos. Otros enfoques han implicado la colocación de endoinjertos en el aneurisma, de manera que la sangre pueda circular a través de la luz del injerto y reducir la presión en la pared del aneurisma para prevenir su dilación y rotura. Se han usado prótesis endovasculares con los endoinjertos para facilitar su colocación y estabilizarlos en el paciente. Sin embargo, los dispositivos de endoinjerto convencionales pueden ser un mal ajuste para los aneurismas, que pueden tener geometrías tridimensionales complejas. Además, los aneurismas pueden cambiar de forma con el tiempo, lo que conduce al fallo de un injerto y/o prótesis endovascular implantado.
El documento de patente WO 01/68720 A1 desvela composiciones embólicas que comprenden macrómeros, que, cuando se reticulan, forman hidrogeles que tienen propiedades ventajosas para su uso como agentes embólicos para bloquear y llenar luces y espacios.
El documento de patente WO 99/16386 desvela prótesis endovasculares intraluminales expansibles.
El documento de patente WO 2006/107638 desvela composiciones de hidrogel preparadas a partir de componentes de amina y componentes de glicidil éter que son biocompatibles y adecuados para su uso in vivo.
Sumario
Lo que se necesita es una técnica para estabilizar los dispositivos de tratamiento de AAA. Estas técnicas se describen en el presente documento, que incluyen materiales y métodos de estabilización de dispositivos médicos implantados introduciendo materiales precursores fluidos que expanden un miembro expansible del dispositivo para fijar el dispositivo en su lugar, endureciéndose a continuación los precursores para mantener el dispositivo en su lugar. Un relleno fluido crea la oportunidad de expandir un miembro expansible con presión adecuada para forzar al miembro contra el tejido circundante para conformarse en la forma del tejido para crear un buen ajuste en un paciente. El posterior endurecimiento del relleno bloquea el dispositivo en su lugar. En el caso de un AAA, un endoinjerto provisto de miembros expansibles adecuados puede ser situado de forma segura con una luz o luces que permite que la sangre circule a través de la aorta y el aislamiento del saco aneurismático. Es menos probable que se rompa el saco aneurismático, sin sangre circulando en su interior, y pueda remodelarse dando una condición menos peligrosa, por ejemplo, colapsando alrededor del endoinjerto que puentea el saco. Otros dispositivos expansibles y rellenables para tratar un AAA se describen, por ejemplo, en la patente de EE. UU. N.° 6.312.462, en la publicación de patente de EE. UU. N.° 2004/0204755 publicada el 14 de octubre de 2004, y en la solicitud de EE. UU. N.° de serie US2006/0025853A1 presentada el 22 de julio de 2005. Como se explica a continuación, un relleno para un miembro expansible debe tener ciertas características.
La invención está relacionada con un dispositivo médico según la reivindicación 1. Los métodos de conformación de un material in situ también se desvelan en el presente documento.
Por consiguiente, parte de la divulgación se refiere a un método de conformación de un material in situ en un miembro expansible biocompatible que comprende, por ejemplo, aumentar un volumen de un miembro expansible de un dispositivo médico dentro de un paciente suministrando un precursor de polímero soluble en agua en una disolución acuosa fluida en el miembro expansible. Los grupos funcionales en el polímero precursor experimentan un mecanismo único o mecanismos combinados, tales como enlace covalente, complejo iónico, transición térmica, para formar un material sólido y no biodegradable que tiene una capacidad de hinchamiento inferior a aproximadamente, por ejemplo, el 20 % v/v y que tiene un módulo de Young de al menos aproximadamente 1 kPa o al menos aproximadamente 10 kPa o al menos aproximadamente 100 kPa o al menos aproximadamente 1 MPa o al menos aproximadamente 10 MPa en aproximadamente 30 segundos a aproximadamente 30 minutos desde el inicio de una reacción química de los grupos funcionales para formar el material sólido, por ejemplo, por inicio por radicales libres o mezclando otro precursor que tiene grupos funcionales reactivos con el primer precursor. Se desvela que el precursor polimérico comprende al menos 100 MW o al menos 4.000 MW de poli(óxido de etileno) y grupos funcionales acrilato. Una variación incluye el uso de dos precursores con pesos moleculares que son diferentes en un factor de aproximadamente 10, teniendo opcionalmente el precursor más pequeño un peso molecular inferior a aproximadamente 2000 o inferior a aproximadamente 1000. Los materiales formados por estas técnicas pueden tener disolvente acuoso entremezclado en él, y pueden incluir agentes de tamponamiento entremezclados. Otra variación incluye cambiar la concentración de disoluciones de reactante para obtener el material endurecido.
Las realizaciones de la invención se refieren a un dispositivo médico que comprende un endoinjerto provisto de un miembro expansible que comprende una disolución tamponada acuosa y un material polimérico sólido y no biodegradable que tiene un módulo de Young de al menos aproximadamente 100 kPa o al menos aproximadamente 1 MPa o al menos aproximadamente 10 MPa y una capacidad de hinchamiento inferior a aproximadamente el 20 % v/v. Una disolución tamponada acuosa se dispersa por el material o se separa parcialmente del material. La capacidad de hinchamiento se mide exponiendo el material polimérico a una disolución acuosa tamponada 300-330 miliOsmolar, pH 7,4, después de que el material polimérico alcance esencialmente su fuerza compresiva completa y observando su cambio de peso después de que se haya permitido que se hinche en un estado libre durante 24 horas, siendo calculado el hinchamiento en volumen a partir del cambio en peso, y en donde el material comprende un producto de reacción de: un precursor polimerizable por radicales libres iniciado por un iniciador para polimerizar por polimerización por radicales libres para formar el material polimérico.
Breve descripción de las figuras
La Figura 1A representa un polímero precursor con dos grupos funcionales.
La Figura 1B representa dos tipos de precursores de polímero con esqueletos químicamente distintos y grupos funcionales similares.
La Figura 1C representa un precursor de polímero con dos tipos de grupos funcionales.
La Figura 1D representa un precursor de polímero con múltiples brazos con cuatro grupos funcionales.
La Figura 1E representa dos precursores de polímero de diferentes pesos moleculares.
La Figura 1F representa un precursor de polímero con múltiples brazos con dos tipos de grupos funcionales.
La Figura 1G representa dos precursores de polímero con dos tipos de grupos funcionales.
La Figura 2 representa un precursor de polímero con un esqueleto de polietilenglicol y grupos funcionales acrilato.
La Figura 3 representa un precursor de polímero con un esqueleto de polietilenglicol y grupos funcionales metacrilato.
La Figura 4 representa un precursor de polímero con grupos funcionales metacrilato.
La Figura 5 representa un precursor de polímero con un esqueleto de polipropileno y grupos funcionales metacrilato.
Descripción detallada de realizaciones preferidas de la invención
Una parte de la divulgación es un sistema para formar materiales poliméricos in situ dentro de un dispositivo médico implantable. Como se ha explicado anteriormente, algunos implantes se pueden estabilizar en el cuerpo introduciendo un implante con un miembro expansible que puede ser inflado con precursores de polímero que forman un material sólido. Los precursores de polímero y el material sólido resultante se pueden elegir en vista de una variedad de consideraciones, que incluyen la solubilidad en disolución acuosa, la viscosidad, el tiempo de reacción, el calor de polimerización, la estabilidad en almacén, la vida útil, la unión al dispositivo médico y propiedades mecánicas después de la polimerización, tales como la resistencia a la tracción, baja capacidad de hinchamiento, la resistencia a la compresión, la rigidez, la elasticidad, la fragilidad, la estabilidad y la durabilidad. Los grupos funcionales en los precursores se pueden elegir para tratar estas y otras consideraciones de diseño. Se pueden elegir otros componentes del sistema para ajustar estas características o para proporcionar control adicional con respecto a otros factores pertinentes, por ejemplo, el pH, la durabilidad, la radiopacidad, la unión a plástico, la unión a metal y la biocompatibilidad.
Para el tratamiento de AAA, se puede situar un endoinjerto que comprende un globo delgado de doble pared a través del AAA, proporcionando una luz interna del endoinjerto un buen flujo de sangre a través del endoinjerto. El globo se llena in situ con precursores poliméricos fluidos que polimerizan y endurecen dando un material sólido. El material endurecido se conforma a la forma específica del aneurisma del paciente y proporciona estabilidad, una junta de estanqueidad y previene la migración del endoinjerto.
El precursor de polímero es un polímero que tiene grupos funcionales reactivos que forman enlaces covalentes con grupos funcionales particulares en otros precursores de polímero para así formar un material polimérico. El precursor de polímero puede ser cualquier polímero o un polímero sintético. Sintético es un término que se refiere a moléculas no naturalmente producidas por una célula humana y excluye, por ejemplo, colágeno independientemente de cómo se prepare o cómo se modifique químicamente. Algunos precursores de polímero pueden ser esencialmente sintéticos, que significa que son sintéticos al menos aproximadamente el 90 % por peso molecular, siendo el resto del precursor grupos químicos con un motivo biológico, por ejemplo, una secuencia de aminoácidos degradable por enzimas particulares. Se pueden seleccionar precursores de polímero que estén libres de aminoácidos, o enlaces peptídicos, o unidades de sacárido, o polisacáridos.
Los precursores de polímero pueden comprender una variedad de grupos poliméricos. Algunos precursores son solubles en agua, que significa que los precursores son solubles en disolución acuosa a una concentración de al menos aproximadamente 1 gramo por litro. Algunos precursores comprenden poli(óxido de etileno) (POE, -(CH2CH2O)n-), que es útil para conferir solubilidad en agua y viscosidad deseable en disolución y propiedades mecánicas cuando se conforma en un material polimérico. Algunos precursores de polímero comprenden, por ejemplo, aproximadamente 100 a aproximadamente 500.000 MW de POE; el experto habitual entenderá que están incluidos todos los valores y subintervalos dentro de estos valores explícitamente expresados, por ejemplo, aproximadamente 600 dáltones, aproximadamente 15.000 dáltones, aproximadamente 500 a aproximadamente 100.000 dáltones, aproximadamente 5.000 a aproximadamente 50.000 dáltones. Algunos precursores incluyen cantidades comparables de polímeros relacionados con POE, por ejemplo, poli(óxido de propileno) (POP, - CH2(CH2)2O)n-), otro poli(óxido de alquileno), o un copolímero de POE-POP, por ejemplo, aproximadamente 100 a aproximadamente 250.000 dáltones. Los precursores solubles en agua también se pueden formar directamente a partir de, o después de la derivatización de, otros polímeros, por ejemplo, poli(ácido acrílico), poli(alcohol vinílico), poli(cloruro de vinilo), poliacrilonitrilo, polialilamina, poliacrilatos, poliuretanos, policarbometilsilano, polidimetilsiloxano, polivinilcaprolactama, polivinilpirrolidona, o una combinación de estos. Por ejemplo, un polímero no soluble en agua puede ser decorado con grupos solubles en agua para potenciar su solubilidad en agua para preparar un precursor de polímero soluble en agua, por ejemplo, añadiendo carboxilos, hidroxilos o polietilenglicoles. Los ejemplos de monómeros solubles en agua que se pueden usar son acrilato de 2(2-etoxietoxi)etilo, triacrilato de trimetilolpropano etoxilado (15), diacrilato de bisfenol A etoxilado (30), dimetacrilato de bisfenol A etoxilado (30), triacrilato de trimetilolpropano etoxilado (20), diacrilato metálico, monoacrilato de metoxipolietilenglicol (350), monometacrilato de metoxipolietilenglicol (350), monoacrilato de metoxipolietilenglicol (550), monometacrilato de metoxipolietilenglicol (550), diacrilato de polietilenglicol (200), diacrilato de polietilenglicol (400), dimetacrilato de polietilenglicol (400), diacrilato de polietilenglicol (600), dimetacrilato de polietilenglicol (600) y monometacrilato de polipropilenglicol.
Los precursores de polímero pueden ser lineales o ser ramificados. Por ejemplo, el precursor puede tener 3 o más extremos, por ejemplo, al menos 3, o aproximadamente 3 a aproximadamente 12. Los expertos apreciarán inmediatamente que se desvelan todos los intervalos y valores dentro de los intervalos explícitamente establecidos. Se conoce una variedad de técnicas y fuentes para obtener precursores de múltiples brazos y grupos funcionales de unión a ellos, por ejemplo, como en el catálogo de Aldrich o los catálogos de Nektar o Shearwater Polymers o de Sartomer, Inc. así como en la bibliografía de estas artes.
Algunas realizaciones incluyen dos o más precursores con distintos pesos moleculares medios o dos o más tipos de precursores. Los diferentes tipos de precursores tienen fórmulas químicas distintas. Un único tipo de polímero se puede incorporar en dos precursores poliméricos que tienen dos pesos moleculares medios distintos. Los pesos moleculares promedio para una disolución de precursores se pueden determinar como es habitual en estas artes, por ejemplo, promediando en peso o número. Por consiguiente, un peso molecular para un precursor representa un peso molecular medio para una pluralidad de precursores.
Los grupos funcionales de precursores son polimerizables. Los grupos pueden ser reactivos con grupos idénticos, por ejemplo, como en la polimerización por radicales libres de acrilatos. También se desvelan en el presente documento precursores con grupos funcionales reactivos por combinación electrófila-nucleófila. Estos grupos pueden ser reactivos con grupos complementarios. Los grupos polimerizables incluyen, por ejemplo, grupos etilénicamente insaturados, grupos polimerizables por química por radicales libres, química de condensación o química de adición. Los ejemplos de grupos funcionales son: acrilatos, metacrilatos, acrilato de butilo, metacrilato de metilo, metacrilato de butilo, metacrilato de hidroxietilo, diglicidal éter de polipropilenglicol, diglicidil éter de polietilenglicol, N-acriloxisuccinimida, metacrilato de glicidilo y hexametilendiisocianato. Los ejemplos de grupos electrófilos o nucleófilos funcionales desvelados incluyen ésteres de succinimida, ácidos maleicos, isocianatos, ácidos maleicos, carbodiimidas, aldehídos, azos, diazos, tiocianatos, carboxilos, aminas, tioles e hidroxilos. Los grupos funcionales en un precursor pueden ser los mismos o de diferentes tipos, siendo cada tipo de grupo funcional un grupo químicamente distinto. Los diferentes tipos de precursores pueden tener los mismos tipos o diferentes de grupos funcionales, a condición de que los precursores reaccionen para formar un material polimérico.
En algunas realizaciones, se pueden usar ventajosamente acrilatos debido a que los acrilatos son, en general, solubles en agua pero no reaccionan con el agua. A diferencia, por ejemplo, un precursor de poliuretano reaccionará con el agua. Por tanto, los monómeros de acrilamida son, en general, tóxicos, mientras que los acrilatos solubles en agua tienen una baja toxicidad y son más aceptables para las aplicaciones biomédicas que implican la implantación.
Por ejemplo, la Figura 1A representa un precursor de polímero con dos grupos funcionales que tienen la misma fórmula química, pudiendo reaccionar los grupos funcionales para formar un material sólido, por ejemplo, por polimerización por radicales libres. Y la Figura 1B muestra dos tipos de precursores de polímero con esqueletos químicamente distintos que tienen ambos el mismo tipo de grupo funcional, pudiendo reaccionar los dos precursores entre sí para formar un material sólido. La Figura 1C representa un conjunto de precursores de polímero con diferentes grupos funcionales que pueden reaccionar para formar un material sólido, por ejemplo, por polimerización por radicales libres (según la invención) o reacción electrófila-nucleófila (no según la invención). Otras variaciones incluyen, por ejemplo, un precursor de múltiples brazos terminado con el mismo tipo de grupo funcional (Figura 1D), un conjunto de precursores con esqueletos similares de diferente peso molecular y que tienen los mismos grupos funcionales (Figura 1E), un precursor de múltiples brazos con diferentes tipos de grupos funcionales, por ejemplo, para la polimerización por radicales libres o reacción electrófila-nucleófila (no según la invención) (Figura 1F), o un conjunto de precursores con grupos funcionales distintos (Figura 1G). La Figura 2 representa un precursor de polímero a modo de ejemplo que tiene un esqueleto de PEG y grupos funcionales acrilato. La Figura 3 representa un precursor de polímero a modo de ejemplo que tiene un esqueleto de PEG y grupos funcionales metacrilato. La Figura 4 representa un precursor de polímero a modo de ejemplo que tiene grupos funcionales metacrilato que reaccionan con un diglicol. La Figura 5 representa un precursor de polímero a modo de ejemplo que tiene un esqueleto de polipropileno y grupos funcionales metacrilato.
Algunas realizaciones emplean combinaciones de precursores de polímero con grandes variaciones en el peso molecular. Un precursor pequeño puede ser relativamente más móvil que un extremo de un precursor más grande, de manera que menos cadenas vivas son terminadas sin reacción. Además, se puede usar un precursor pequeño para controlar las propiedades físicas de un material generado a partir del precursor más grande, por ejemplo, para ajustar la rigidez u otras propiedades controladas por el número y la distancia entre reticulaciones de cadenas. Por ejemplo, un precursor de menor peso molecular puede potenciar la rigidez de un material polimérico proporcionando distancias más cortas entre las reticulaciones. Por lo tanto, algunas realizaciones incluyen un primer precursor con un peso molecular de aproximadamente 30.000 a aproximadamente 300.000 y un segundo precursor con un peso molecular entre aproximadamente 100 y aproximadamente 3.000. Otras realizaciones usan un precursor con un peso molecular que es aproximadamente 10 a aproximadamente 100 veces inferior al peso molecular de un segundo precursor o, alternativamente, inferior al peso molecular de todos los otros precursores en el sistema. Por ejemplo, un primer precursor que tiene grupos funcionales polimerizables por radicales libres se puede mezclar con un precursor de peso molecular relativamente más bajo que tiene grupos funcionales polimerizables por radicales libres. Cuando se hacen reaccionar precursores poliméricos, forman segmentos de polímero en el material polimérico. Por lo tanto, un precursor de polímero bifuncional de 30.000 MW puede formar un segmento de polímero de 30.000 MW en el material.
El tiempo requerido para que los precursores de polímero reaccionen se puede controlar por la elección de grupos funcionales, tamaño del precursor, pH, iniciador, catalizador o aceleradores. En general, se desea un tiempo de entre aproximadamente 30 segundos y aproximadamente 30 minutos para la polimerización de manera que la disolución o disoluciones de precursor se puedan introducir en el dispositivo médico sin excesivos aumentos en la viscosidad y sin prolongar excesivamente el tiempo de procedimiento requerido para que los precursores formen un material firme que permite a los usuarios cerrar al paciente. El tiempo hasta la polimerización se puede medir fuera de un paciente observando el tiempo desde la activación de los precursores en una disolución o suspensión hasta que la disolución o suspensión ya no es fluida. La activación de los precursores se refiere al acontecimiento que desencadena su reacción entre ellos, por ejemplo, iniciando una polimerización por radicales libres o mezclando grupos electrófilos y nucleófilos a un pH reactivo.
La unión del material polimérico al dispositivo se puede controlar seleccionando grupos funcionales precursores y/o precursores para enlazar el miembro expansible, o miembros, que reciben los precursores o precursores mixtos. La unión a plástico y metal se puede potenciar usando grupos funcionales adecuados, por ejemplo, acrilatos de sodio u otros acrilatos metálicos.
El material formado tras la reacción de precursores de polímero debe tener propiedades mecánicas adecuadas para mantener el dispositivo estable dentro del paciente. Por lo tanto, son ventajosos los materiales que son lo suficientemente rígidos como para resistir a la deformación provocada por fuerzas aplicadas al dispositivo después de la implantación. Las realizaciones incluyen materiales con un módulo de Young de al menos aproximadamente 500 kPa, o 1000 kPa, o en un intervalo de aproximadamente 500 kPa a aproximadamente 50.000 kPa; los expertos apreciarán inmediatamente que pueden ser adecuados otros valores y que se desvelan todos los valores e intervalos dentro de los intervalos explícitamente expresados. El módulo se mide del siguiente modo: se crean muestras de forma cilíndrica del polímero reticulado inyectando la mezcla polimérica en una tubería de silicona de un diámetro interno conocido. Después de que haya transcurrido el tiempo requerido para completar sustancialmente la reticulación, se cortan "discos" cilíndricos de 1 cm de altura de la tubería usando una cuchilla de afeitar afilada; alternativamente, se usa tubería de 1 cm de longitud de manera que no sea necesario cortar. Los discos se sacan cuidadosamente, evitando la formación de fisuras en las muestras y garantizando que estén libres de burbujas y defectos de borde. Los discos se someten entonces a una prueba de aplastamiento en una máquina de prueba de materiales Instron universal usando una placa de compresión plana y usando una celda de carga de 500 N. El módulo se puede calcular usando los datos de extensión y de carga obtenidos durante la etapa de precarga donde es lineal la curva de esfuerzo-deformación. La Carga (N) dividida entre el área transversal del émbolo (en metros cuadrados) da el esfuerzo (Pa), mientras que la cantidad de compresión de precarga (Extensión, mm) dividida entre la longitud del émbolo (mm) da la deformación (sin unidades). El módulo se puede calcular entonces dividiendo el Esfuerzo entre la Deformación. La deformación definitiva se puede calcular del siguiente modo:
El porcentaje de deformación definitiva es entonces la compresión total del émbolo dividida entre la longitud del émbolo, por 100.
Compresión total del émbolo (mm) = Extensión (mm) desplazamiento (mm)
Porcentaje de deformación = [Compresión total del émbolo (mm) / longitud del émbolo (mm) ] * 100
El esfuerzo máximo obtenido es el esfuerzo definitivo.
Ciertas realizaciones no son hidrogeles. Ciertas realizaciones son polímeros formados a partir de los precursores y grupos funcionales expuestos en el presente documento, así como combinaciones de los mismos, por ejemplo, poliacrilatos, polimetacrilatos y poli(metacrilatos de metilo). Se usan en la invención los materiales que tienen un elevado esfuerzo y deformación definitivo y que todavía tienen un módulo por encima de aproximadamente 100 kPa. Se prefieren los materiales que no muestran hidratación sustancial tras ser dispuestos en un entorno acuoso y que tampoco presentan degradación sustancial en las propiedades físicas con el tiempo.
El material formado tras la reacción de precursores de polímero debe tener durabilidad adecuada para mantener el dispositivo estable dentro del paciente con el tiempo. Algunas realizaciones del material mantienen eficazmente sus propiedades mecánicas durante un periodo de al menos 5, 10, 15, 20 o 30 años. El material polimérico de la invención es esencialmente no biodegradable en un cuerpo animal, es decir, no se somete a degradación hidrolítica y/o enzimática eficaz que conduzca a una pérdida de resistencia mecánica en un cuerpo animal en un tejido típico, es decir, como es medible por implantación por vía subcutánea, por vía intramuscular o por vía intravascular en un modelo animal, tal como una rata o un conejo. Los ejemplos de materiales poliméricos no biodegradables son poliacrilatos, polimetacrilatos y poli(metacrilatos de metilo). Los ejemplos de materiales biodegradables son pegamento de fibrina, ácido hialurónico, colágeno, ácido poliláctico y muchos poliésteres.
El material polimérico se diseña para tener capacidad de hinchamiento limitada en disolución acuosa. Un grado limitado de hinchamiento previene ventajosamente que el material polimérico aplique presión a su alrededor después de la formación, aunque esté presente agua. Y el consumo limitado de agua mediante el hinchamiento puede ayudar a mantener el material inmóvil en el paciente. La capacidad de hinchamiento del material polimérico de la invención es inferior al 20 % v/v. Ciertas realizaciones de los materiales poliméricos tienen un hinchamiento en disolución acuosa inferior al 10 % v/v, 5 % v/v o 1 % v/v, como se mide exponiendo el material polimérico a una disolución acuosa tamponada 300-330 miliOsmolar, pH 7,4, después de que el material polimérico alcance esencialmente su resistencia a la compresión completa y observando su cambio de peso después de que se haya permitido que se hinche en un estado libre durante 24 horas, siendo el hinchamiento en volumen calculado a partir del cambio en peso.
La viscosidad de las disoluciones de los precursores de polímero se puede controlar ajustando factores tales como el tipo de polímero, la concentración de polímero, la solubilidad del polímero y el peso molecular del polímero. En general, la viscosidad de una disolución de precursor debe ser lo suficientemente baja para permitir que la disolución sea forzada a bajar por un tubo, por ejemplo, una aguja guía de tubo hueco, que permite el inflado de un injerto usando presiones médicamente seguras. Algunos dispositivos médicos usan dichos tubos para inflar globos en dispositivos endoscópicos, por ejemplo, para angioplastia u oclusión temporal de un vaso sanguíneo. En general, son preferibles viscosidades inferiores a aproximadamente 0,5 Pas (500 centipoise), inferiores a aproximadamente 0,1 Pas (100 centipoise), o inferiores a aproximadamente 0,01 Pas (10 centipoise). La viscosidad se puede ajustar para su uso en tubos de tamaño convencional, con presiones de operación convencionales inferiores a aproximadamente 2533 kPa (25 atmósferas).
Algunas realizaciones de los precursores se eligen con grupos funcionales que pueden reaccionar a un pH y/u osmolaridad aproximadamente fisiológico. Estas características son útiles, por ejemplo, para emplear tampones fisiológicos para solubilizar los precursores, empujar los precursores en su sitio, o para alinear una porción del dispositivo con precursores o material polimérico en su sitio. Cuando se mezclan dos o más disoluciones de precursores, los tampones para una o más de las disoluciones se pueden elegir para tener un primer pH antes de la mezcla y un segundo pH después de la mezcla. Por ejemplo, una primera disolución de precursor puede tener un bajo pH en un tampón de fuerza de tamponamiento baja para minimizar la reacción de los precursores y una segunda disolución con una resistencia de tamponamiento relativamente más alta se puede mezclar con la primera disolución para lograr un segundo pH que es favorable para la reacción de los precursores. Además, se observa que los enlaces éster (no según la invención) son más estables a pH algo ácido (por ejemplo, aproximadamente pH 4) y, por lo tanto, se puede seleccionar un pH particular para ciertos componentes por motivos de estabilidad. Tras la implantación, se puede elegir un pH fisiológico de (por ejemplo, aproximadamente 7 a aproximadamente 8) por motivos de biocompatibilidad. Alternativamente, se puede elegir un pH diferente, por ejemplo, desde aproximadamente 4 hasta aproximadamente 9.
Se pueden introducir componentes radiopacos con precursores poliméricos para permitir la visualización del material polimérico después de que se forme. Los ejemplos de materiales radiopacos son PANTOPAQUE, sulfato de bario, polvo de tántalo (todos insolubles en agua), ISOVUE, OXILAN, indapamida, Omnipaque, metrizamida, iopentol, iohexol, ácido iofenóxico, ioversol, gadodiamida y tiropanoato sódico. Los componentes se pueden introducir para potenciar la obtención de imágenes, por ejemplo, según rayos X, imagen por resonancia magnética y tomografía, por ejemplo, técnicas de tomografía computerizada en espiral.
Los grupos funcionales según la invención son grupos polimerizables por radicales libres que se exponen a iniciadores para, por ejemplo, potenciar la reacción cinética o propiedades mecánicas del material polimérico. En algunas realizaciones, el grupo polimerizable por radicales libres se puede exponer a catalizadores.
Se requieren iniciadores para empezar la polimerización en muchos sistemas, e incluyen, por ejemplo, iniciadores térmicos, químicos y activados por la luz. Los iniciadores se pueden usar para activar los precursores de polímero para polimerizar y formar el material polimérico. La concentración de iniciador puede afectar variables tales como el tiempo de polimerización, la temperatura y las propiedades mecánicas del material polimérico.
En los sistemas iniciadores químicos de reducción-oxidación se pueden usar, por ejemplo, iones metálicos ya sea como un oxidante o como un reductor. Por ejemplo, se pueden usar ciertos iones metálicos en combinación con un peróxido o hidroperóxido para iniciar la polimerización. Algunos iones metálicos adecuados tienen al menos dos estados separados por solo una diferencia en la carga, por ejemplo, férrico/ferroso; cúprico/cuproso; cérico/ceroso; cobáltico/cobaltoso; vanadato V frente a IV; permanganato; y mangánico/manganoso. También se pueden usar compuestos que contienen peroxígeno, tales como peróxidos e hidroperóxidos, que incluyen peróxido de hidrógeno, hidroperóxido de t-butilo, peróxido de t-butilo, peróxido de benzoílo, peróxido de cumilo.
También se pueden usar sistemas iniciadores térmicos, por ejemplo, iniciadores por radicales libres a baja temperatura comercialmente disponibles que inician las reacciones de reticulación por radicales libres en o próximas a las temperaturas corporales fisiológicas. Algunos ejemplos son persulfato de sodio (50 °C), persulfato de amonio (50 °C), glucosa oxidasa-glucosa-sulfato ferroso (iniciado a aproximadamente 37 °C en presencia de oxígeno disuelto).
Los fotoiniciadores también se conocen para el inicio de la polimerización, por ejemplo, DAROCUR 2959 (iniciado a aproximadamente 360 nm), IRGACURE 651 (iniciado a aproximadamente 360 nm), eosina-trietanolamina (iniciado a aproximadamente 510 nm), azul de metileno-trietanol amina (iniciado a aproximadamente 632 nm) y similares.
Se pueden usar catalizadores, cocatalizadores y sustancias de relleno de cadenas para el control adicional de la reacción de precursores de polímero o para prolongar la estabilidad en almacén. Por ejemplo, se pueden añadir pequeñas cantidades de vinilpirrolidinona (por ejemplo, aproximadamente 1-10 pl por ml) mientras se usa el sistema fotoiniciador de eosin-trietanol. Se pueden añadir inhibidores tales como hidroquinona para prevenir la polimerización prematura de los precursores de polímero durante el almacenamiento. La tetrametiletilendiamina (TEMED) es un catalizador útil en muchas polimerizaciones, por ejemplo, en una reacción catalizada por persulfato de amonio/TEMED o riboflavina/TEMED. Se pueden elegir algunos iniciadores que requieren poco o ningún oxígeno, por ejemplo, sistemas iniciadores basados en riboflavina. Se pueden elegir sistemas que no son sustancialmente inhibidos por la presencia de oxígeno y que pueden permitir que avance la reacción a temperatura fisiológica.
La administración de precursores poliméricos en disolución acuosa facilita la preparación de una disolución con una viscosidad controlada que incluye agua. Además, una disolución acuosa, a diferencia de, por ejemplo, un disolvente orgánico, proporciona beneficios de seguridad en caso de que cierta cantidad de la disolución se deba exponer al paciente o usuario. La presencia de agua también sirve para reducir la masa de precursores polimerizables usados, y así mejora el perfil toxicológico de los precursores, en caso de que deban ser descargados accidentalmente en el cuerpo. Además, un disolvente acuoso para los precursores evita posibles problemas de compatibilidad con los materiales usados en el dispositivo expansible, tales como la degradación del material o cambios posiblemente no deseado en sus propiedades mecánicas, por ejemplo, reblandecimiento por solvatación parcial. En general, las disoluciones acuosas no solvatan biomateriales usados por un miembro expansible de un dispositivo médico. El disolvente acuoso se intercala en el material polimérico, por ejemplo, en espacios de poros, o alguna porción del disolvente se puede separar del material. El disolvente se tampona con un agente de tamponamiento o agentes para controlar el pH de la disolución. La cantidad de disolvente acuoso a mezclar con los otros componentes del sistema se puede ajustar para lograr una viscosidad deseada, en vista de las propiedades del material endurecido. Algunas realizaciones incluyen entre aproximadamente 0,5 partes y aproximadamente 10 partes en peso de precursor polimérico en comparación con el peso del disolvente acuoso; los expertos en este campo apreciarán inmediatamente que se desvelan todos los intervalos y valores dentro de este intervalo.
Los precursores de polímero se usan para llenar un miembro de expansión de un dispositivo médico implantable. El dispositivo médico puede ser, por ejemplo, apto para técnicas de cirugía mínimamente invasiva (MIS), por ejemplo, guiables a través de la vasculatura de un paciente humano usando una aguja guía introducida en un paciente para ese fin. Los ejemplos de dispositivos de MIS que tienen un miembro inflable o expansible o se proporcionan en, por ejemplo, la publicación de solicitud PCT N.° WO 00/51522, las patentes de Ee. UU. N° 5.334.024, 5.330.528, 6.312.462, 6.964.667, 7.001.431, en la publicación de patente de EE. UU. N.° 2004/0204755 publicada el 14 de octubre de 2004 y la patente de EE. UU. N.° de serie US2006/0025853A1 presentada el 22 de julio de 2005.
Un miembro expansible experimenta un aumento en el volumen resultante de la introducción de un material fluido en el miembro. Un miembro expansible puede ser, por ejemplo, un globo, un globo de doble pared o un manguito inflable. El miembro expansible puede incluir o materiales distensibles o materiales no distensibles, o ambos. Un material no distensible resiste, en general, a la deformación en condiciones fisiológicas, por ejemplo, parileno, politetrafluoroetileno o poli(tereftalato de etileno). Los ejemplos de materiales distensibles son siliconas, látex y materiales elásticos en general. Se puede usar un material no distensible en un miembro expansible introduciendo el material en una forma que permite la posterior expansión; por ejemplo, un material no distensible puede ser enrollado o plegado para el suministro y expandido por desenrollamiento o desplegamiento, por ejemplo, como resultado de llenar el miembro con un precursor fluido. Un globo usado para la colocación de un dispositivo médico implantable puede ser un miembro expansible flexible sellado que es elástico. Los globos pueden adoptar una amplia variedad de formas, por ejemplo, que incluyen esféricas, elipsoides, tubulares, cilíndricas (rellenas entre las paredes dobles con una luz interior al cilindro). Los miembros expansibles pueden incluir una combinación de materiales distensibles y materiales no distensibles, por ejemplo, una porción no distensible contigua a una porción distensible.
En uso, los precursores de polímero en una forma fluida se pueden suministrar a un miembro expansible en donde solidifican dando un material polimérico. Los precursores fluidos se pueden introducir en el miembro de expansión para expandir un material flexible para aumentar un volumen del miembro, que se sella después de que se expanda. El material dentro del miembro se puede considerar que está dentro del paciente aunque el material no entre en contacto directo con un tejido del paciente. La expansión del miembro puede forzar al miembro contra un tejido del paciente para asentar el dispositivo en el tejido. El endurecimiento de los precursores en un material sólido asegura aún más el dispositivo. El precursor o precursores se pueden activar antes, durante o después de la introducción en el miembro de expansión. La activación previa se puede llevar a cabo mezclando un precursor polimérico con un agente de activación que provoca que los precursores formen enlaces covalentes, por ejemplo, como un iniciador que inicia la polimerización, un tampón que cambia el pH de una disolución de precursor e iniciador para activar el iniciador, o se puede aplicar energía externa en forma de calor o luz para activar un iniciador térmico o fotoiniciador. Y, por ejemplo, se pueden activar reacciones electrófilas-nucleófilas (no según la invención) mezclando un precursor con grupos funcionales electrófilos con un precursor que tiene grupos funcionales nucleófilos, o usando un tampón para cambiar el pH de una combinación premezclada de precursores con grupos funcionales electrófilos y nucleófilos.
En algunas realizaciones, se mezclan entre sí dos disoluciones ex vivo y se introducen usando técnicas de MIS en un miembro expansible. La mezcla se bombea a través de un tubo de llenado en el miembro expansible hasta que se logre una presión deseada, y se sacan los tubos para llenar el miembro, dejando el miembro expansible inflado con la mezcla, que se sella completamente dentro del miembro y endurece dando un material sólido, por ejemplo, un material polimérico, siendo el tiempo hasta la polimerización superior a la cantidad de tiempo requerida para llenar el miembro y sacar el tubo de llenado. Un ejemplo de este método es combinar un primer recipiente que tiene un primer precursor polimerizable con una disolución que tiene un iniciador que inicia la polimerización. Como se ha explicado anteriormente, se pueden usar diversos tipos y tamaños de precursores en combinación con diversos tipos de iniciadores. Por ejemplo, se pueden usar dos disoluciones con diferentes tipos y/o pesos moleculares de precursores.
En otras realizaciones, se preparan dos disoluciones que se introducen por separado por tubos de llenado separados para su combinación dentro del paciente, por ejemplo, mezclando por primera vez en el miembro expansible o en un colector dispuesto en el dispositivo introductor.
A modo de ejemplo, se puede preparar un kit con un primer recipiente de precursor que tiene aproximadamente 10 gramos de un precursor polimérico de PEG de 35.000 MW terminado con un grupo funcional diacrilato en cada uno de los dos extremos. El primer recipiente de precursor puede contener un agente radiopaco, por ejemplo, aproximadamente 10 gramos de diatrizoato de sodio, y un iniciador, por ejemplo, aproximadamente 1,8 gramos de un persulfato. Un primer recipiente de diluyente tiene aproximadamente 230 ml de disolución de tampón fosfato a pH fisiológico (por ejemplo, 7,4) y osmolaridad fisiológica, o una osmolaridad y fuerza de tamponamiento que logra pH y osmolaridad fisiológico después de la combinación con otros componentes. Un segundo recipiente de precursor tiene aproximadamente 150 ml de precursor polimérico esencialmente puro de PEG de 600 MW terminado con un grupo funcional diacrilato en cada uno de los dos extremos, y comprende además 100 ml de disolución de tampón fosfato a pH 4 y un catalizador, por ejemplo, aproximadamente 1,8 ml de TEMED. Un usuario mezcla el primer recipiente de diluyente con el primer recipiente de precursor para formar una primera disolución de precursor que se mezcla con el contenido del segundo recipiente de precursor y se usa para llenar un miembro expansible. Los precursores forman un material reticulado firme duro en aproximadamente 2-3 minutos. El material es visible en la radioscopia de rayos X debido al diatrizoato de sodio. Como se ha descrito anteriormente, el sistema se puede controlar para producir un tiempo de polimerización más rápido o más corto, por ejemplo, desde aproximadamente 30 segundos hasta aproximadamente 30 minutos para cualquiera o ambos. Por ejemplo, aproximadamente 1,2 g de persulfato y 1,2 ml de TEMED proporcionarían aproximadamente un tiempo de polimerización de 5-6 min. O aproximadamente 0,6 g de persulfato y aproximadamente 0,6 ml de TEMED en la misma formulación darían como resultado un tiempo de polimerización de aproximadamente 20 minutos.
Como ya se trató, otras variaciones incluyen, por ejemplo, sustituir PEG 600DA con triacrilato de trimetilolpropano etoxilado o tetraacrilato de pentaeritritol etoxilado, cambiar las concentraciones de sólidos, uso de radiopacificantes alternativos, uso de otros sistemas de inicio (por ejemplo, sales de hierro y peróxido de hidrógeno), o adición de comonómeros que promueven la adherencia al plástico.
Ciertas otras realizaciones implican el uso de un material de relleno mezclado con precursor(es) polimérico(s) para formar un material polimérico que incluye un relleno. Se puede usar un relleno para ajustar las propiedades del material polimérico, por ejemplo, la rigidez, la resistencia mecánica, la compresibilidad o la densidad. Los ejemplos de rellenos incluyen objetos sólidos, por ejemplo, perlas, cilindros, microperlas, materiales huecos, por ejemplo, microesferas huecas, fibras, por ejemplo, fibras de ácido poliláctico, y mallas, por ejemplo, mallas de nailon. Dichos rellenos se pueden mezclar con uno o ambos de los precursores antes de la introducción en un implante, o los rellenos se pueden mezclar in situ. Las disoluciones de precursor se pueden usar como un medio de suspensión continuo para mantener el relleno en su sitio.

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo médico que comprende un endoinjerto provisto de un miembro expansible que comprende, sellado en el interior del miembro expansible, una disolución tamponada acuosa y un material polimérico sólido y no biodegradable que tiene un módulo de Young de al menos aproximadamente 100 kiloPascales y una capacidad de hinchamiento inferior a aproximadamente el 20 % v/v, en donde la disolución tamponada acuosa se dispersa en el material o se separa parcialmente del material, en donde la capacidad de hinchamiento se mide exponiendo el material polimérico a una disolución acuosa tamponada 300-330 miliOsmolar, pH 7,4, después de que el material polimérico alcance esencialmente su fuerza compresiva completa y observando su cambio de peso después de que se haya dejado que se hinche en un estado libre durante 24 horas, siendo el hinchamiento en volumen calculado a partir del cambio en peso, y en donde el material comprende un producto de reacción de:
un precursor polimerizable por radicales libres iniciado por un iniciador para polimerizar por polimerización por radicales libres para formar el material polimérico.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el material comprende polímeros que comprenden 100 MW de poli(óxido de etileno).
3. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el material comprende poliacrilato.
4. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el material comprende un primer segmento de polímero que tiene un peso molecular de al menos aproximadamente 10.0000 y un segundo segmento de polímero que tiene un peso molecular inferior a aproximadamente 1000.
5. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además un agente radiopaco para la obtención de imágenes del material.
6. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el miembro expansible comprende un globo o manguito.
7. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 -6, en donde el material polimérico tiene una capacidad de hinchamiento inferior al 10 % v/v, 5 % v/v o 1 % v/v.
8. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 o 4 a 7, en donde el precursor polimerizable por radicales libres comprende un polímero de polietilenglicol (PEG) con dos grupos funcionales acrilato o dos grupos funcionales metacrilato.
9. El dispositivo según la reivindicación 8, en donde el precursor polimerizable por radicales libres consiste esencialmente en el polímero de PEG con dos grupos funcionales acrilato.
10. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el miembro expansible es un globo, un globo de doble pared o un manguito inflable.
11. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el precursor polimerizable por radicales libres comprende poli(ácido acrílico), poli(alcohol vinílico), poli(cloruro de vinilo), poliacrilonitrilo, poliuretano, policarbometilsilano, polidimetilsiloxano, polivinilcaprolactama o polivinilpirrolidona.
12. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el precursor polimerizable por radicales libres es un monómero soluble en agua elegido de la lista que consiste en acrilato de 2(2-etoxietoxi)etilo, triacrilato de trimetilolpropano etoxilado (15), diacrilato de bisfenol A etoxilado (30), dimetacrilato de bisfenol A etoxilado (30), triacrilato de trimetilolpropano etoxilado (20), diacrilato metálico, monoacrilato de metoxipolietilenglicol (350), monometacrilato de metoxipolietilenglicol (350), monoacrilato de metoxipolietilenglicol (550), monometacrilato de metoxipolietilenglicol (550), diacrilato de polietilenglicol (200), diacrilato de polietilenglicol (400), dimetacrilato de polietilenglicol (400), diacrilato de polietilenglicol (600), dimetacrilato de polietilenglicol (600) y monometacrilato de polipropilenglicol.
13. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el precursor polimerizable por radicales libres comprende un metacrilato, acrilato de butilo, metacrilato de metilo, metacrilato de butilo o metacrilato de hidroxietilo.
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