ES2887230T3 - Filtro vascular absorbible - Google Patents

Abstract

Un filtro (1) que comprende: un elemento circunferencial trenzado (102) que se integra con una cesta de captura absorbible (101) para capturar sustancias que fluyen en un vaso que incluye la vena cava inferior durante un tiempo limitado; en donde el elemento circunferencial trenzado (102) se trenza para ofrecer características tubulares comprimibles y expandibles diametralmente para adaptarse al despliegue mínimamente invasivo a través de un catéter a través de la vena femoral o yugular interna; y en donde el elemento circunferencial trenzado y la cesta de captura se construyen con un único filamento continuo absorbible, caracterizado porque el filtro (1) es absorbible.

Description

DESCRIPCIÓN

Filtro vascular absorbible

Campo de la invención

La presente descripción se refiere generalmente a un filtro vascular y más particularmente a un filtro vascular absorbible desplegado dentro de un vaso para la filtración temporal de fluidos corporales. En la presente descripción se describe la colocación de dicho filtro vascular absorbible dentro de la vena cava inferior (IVC) para la prevención de embolias pulmonares durante un período de tiempo específico determinado por las propiedades de absorción del filtro.

Antecedentes de la invención

Entre 100000 y 300000 estadounidenses mueren anualmente de embolia pulmonar (PE), más que de cáncer de mama y de sida combinados, lo que representa la 3ra causa principal de muerte en los EE.UU. [1-5]. En Europa se encuentra una incidencia similar de PE con aproximadamente 370000 muertes anuales [6]. Además, la PE es la 3ra causa más común de muerte en pacientes de trauma que sobreviven las primeras 24 horas. Se estima que el 25 % de todos los pacientes hospitalizados tienen alguna forma de trombosis venosa profunda (DVT), que a menudo no es evidente desde el punto de vista clínico a menos que se desarrolle una PE [7]. En promedio, el 33 % de la DVT progresará a PE sintomática, de la cual el 10 % será fatal [6].

El Cirujano General de EE.UU. reconoce esta alarmante estadística y en 2008 emitió un Llamado a la acción formal para prevenir la DVT y la PE [1]. Desafortunadamente, la DVT/P^e afecta de manera desproporcionada a los ancianos, en parte debido a los períodos prolongados de inactividad después del tratamiento médico. La incidencia es relativamente baja por debajo de los 50 años (1/100000), luego se acelera exponencialmente y alcanza 1000/100 000 a los 85 años [8]. En consecuencia, el Cirujano General de EE. UU. proclamó que el crecimiento en el número de casos de DVT/PE con una población estadounidense que envejece puede superar el crecimiento de la población en ausencia de una mejor prevención [1].

Los factores de riesgo de PE que surgen de la DVT siguen la tríada de Virchow [9]: (i) lesión endotelial, (ii) hipercoagulación y (iii) cambios hemodinámicos (estasis o turbulencia). Por lo tanto, los factores de riesgo específicos incluyen artroplastia de cadera y rodilla, cirugías abdominales, pélvicas y de extremidades, fracturas pélvicas y de huesos largos, inmovilidad prolongada como estadías prolongadas en el hospital y viajes en avión, parálisis, edad avanzada, DVT previa, cáncer, obesidad, COPD, diabetes y CHF. Los cirujanos ortopédicos se encuentran especialmente preocupados porque sus pacientes tienen un riesgo del 40 %-80 % de DVT y PE después de cirugías de rodilla y cadera en ausencia de tratamiento profiláctico [10-12].

La Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS) publicó pautas para la profilaxis de la PE. Básicamente, los pacientes con riesgo estándar deben considerarse para agentes quimioprofilácticos como aspirina, heparina de bajo peso molecular (LMWH), pentassacáridos sintéticos o warfarina, además de la profilaxis mecánica intraoperatoria y/o posoperatoria inmediata [13].

La aspirina tiene una reducción del riesgo relativo del 29 % en la DVT sintomática y una reducción del riesgo relativo del 58 % en la PE mortal [14]. La LMWH conlleva una reducción del 30 % del riesgo de DVT y se demostró que es más efectiva que la heparina no fraccionada en grupos de alto riesgo como la artroplastia de cadera y rodilla [7]. La warfarina se inició dentro de las 24 a 48 horas posteriores al inicio de la heparina con el objetivo de lograr resultados del índice internacional normalizado (INR) entre 2 y 3, ya que la tromboprofilaxis secundaria durante 3 meses reduce el riesgo de tromboembolismo venoso recurrente (^v T^e ) en un 90 % en comparación con el placebo [15,16]. La profilaxis mecánica, que consiste en dispositivos de compresión neumática que comprimen repetidamente las piernas con una vejiga de aire, también se utiliza junto con anticoagulantes para reducir la aparición de PE.

La duración de la profilaxis depende del origen de la posible DVT. Las recomendaciones actuales para la profilaxis consisten en un mínimo de 7-10 días para cirugías de riesgo moderado a alto y hasta 28-35 días para muchas cirugías ortopédicas. Específicamente para traumatismos ortopédicos, la profilaxis de la DVT se continúa hasta la movilización del paciente (32 %), el alta hospitalaria (19 %), 3 semanas después de la operación (16 %), 6 semanas después de la operación (27 %) y, en raras circunstancias, más de 6 semanas (7 %) [17]. Los estudios indican que la hipercoagulación persiste durante al menos un mes después de la lesión en el 80 % de los pacientes de trauma [18]. Con respecto a la artroplastia total de rodilla y cadera y las cirugías oncológicas, se recomienda un tratamiento profiláctico de 35 días [12, 19]. En general, el tratamiento profiláctico para una posible VTE a menudo se justifica hasta 6 semanas después de un traumatismo o una cirugía mayor.

Las contraindicaciones para la quimioprofilaxis incluyen hemorragia activa, diátesis hemorrágica, accidente cerebrovascular hemorrágico, cirugía neurológica, traumatismo excesivo, hemotórax, fracturas pélvicas o de extremidades inferiores con hemorragia intracraneal, interrupción de la anticoagulación y pacientes recientes de DVT/PE sometidos a cirugía.

Para los pacientes que se encuentran contraindicados para la profilaxis anticoagulante mencionada anteriormente, o donde la terapia anticoagulante falló, la AAOS, el Colegio Americano de Médicos y el Comité Británico de Estándares en Hematología recomiendan el uso de filtros de vena cava inferior (IVC). [13, 20, 21]. Estos filtros metálicos intravasculares se despliegan a través de un catéter en la IVC para atrapar esencialmente los émbolos que surgen de la DVT antes de llegar a los pulmones y dar lugar a una PE. Además, el Comité Británico de Estándares en Hematología recomienda la colocación del filtro IVC en pacientes embarazadas que tienen contraindicaciones para la anticoagulación y desarrollan VTE extensa poco antes del parto (dentro de las 2 semanas).

La Asociación Oriental de Cirugía de Trauma recomienda además filtros profilácticos de IVC colocados en pacientes de trauma que tienen un mayor riesgo de hemorragia e inmovilización prolongada [22]. Esta recomendación profiláctica sigue a estudios que demuestran una tasa baja de PE en pacientes con politraumatismo grave que se sometieron a la colocación de una IVC [23-25]. De hecho, la indicación de más rápido crecimiento del uso general de filtros IVC, de 49 000 en 1999 a 167 000 en 2007 con una proyección de 259 000 unidades para 2012, es el mercado profiláctico que utiliza filtros IVC recuperables [26, 27].

Filtros vasculares de ejemplo principalmente para la colocación de IVC se describen en la patente de Estado Unidos Núm. 4,425,908; la patente de Estado Unidos Núm. 4,655,771; la patente de Estado Unidos Núm. 4,817,600; la patente de Estado Unidos Núm. 5,626,605; la patente de Estado Unidos Núm. 6,146,404; la patente de Estado Unidos Núm. 6,217,600 B1; la patente de Estado Unidos Núm. 6,258,026 B1; la patente de Estado Unidos Núm.

6,497,709 B1; la patente de Estado Unidos Núm. 6,506,205 B2; la patente de Estado Unidos Núm. 6,517,559 B1; la patente de Estado Unidos Núm. 6,620,183 B2; la publicación de la solicitud de la patente de Estado Unidos Núm.

2003/0176888; la publicación de la solicitud de la patente de Estado Unidos Núm. 2004/0193209; la publicación de la solicitud de la patente de Estado Unidos Núm. 2005/0267512; la publicación de la solicitud de la patente de Estado Unidos Núm. 2005/0267515; la publicación de la solicitud de la patente de Estado Unidos Núm.

2006/0206138 A1; la publicación de la solicitud de la patente de Estado Unidos Núm. 2007/0112372 A1; la publicación de la solicitud de la patente de Estado Unidos Núm. 2008/0027481 A1; la publicación de la solicitud de la patente de Estado Unidos Núm. 2009/0192543 A1; la publicación de la solicitud de la patente de Estado Unidos Núm. 2009/0299403 A1; la publicación de la solicitud de la patente de Estado Unidos Núm. 2010/0016881 A1; la publicación de la solicitud de la patente de Estado Unidos Núm. 2010/0042135 A1; y la publicación de la solicitud de la patente de Estado Unidos Núm. 2010/0174310 A1. Los documentos EP1574169 y US2006/0136043 describen dispositivos intravasculares de un solo alambre no absorbibles. El documento US2007/0112372 describe filtros vasculares no absorbibles.

La eficacia del filtro de IVC se demostró en varios estudios de evidencia de clase I y II [22, 28-30]. Se esperaba que la mayoría de los filtros instalados anteriormente fueran accesorios permanentes, ya que la endotelización se produce dentro de los 7-10 días, lo que hace que la mayoría de los modelos no sean prácticos para retirarse sin daño vascular irreversible que provoque sangrado potencialmente mortal, disección de la IVC y trombosis. Aunque estos filtros permanentes previenen la PE, se demostró que en realidad aumentan el riesgo de DVT recurrente con el tiempo.

Específicamente, una revisión Cochrane [31] sobre el uso de filtros de IVC para la prevención de la PE cita un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de nivel I realizado por Decousus y otros [32] en donde la incidencia de DVT con la cohorte con filtro de IVC aumentó casi el doble: (i) 21 % de incidencia de DVT recurrente en la cohorte con filtro frente al 12 % en la cohorte de LMWH sin filtro a los 2 años (p = 0,02 ) y (ii) incidencia del 36 % de DVT recurrente en la cohorte con filtro frente al 15 % en el grupo sin filtro a los 8 años (p = 0,042) [33]. Sin embargo, los filtros redujeron la aparición de PE; la cohorte con filtro que experimentó solo un 1 % de PE frente a la cohorte sin filtro que registró un 5 % de PE en los primeros 12 días (p = 0,03). No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de mortalidad en ningún período de tiempo investigado. Aparentemente, el beneficio inicial de la reducción de la PE con filtros permanentes de la IVC se compensa con un aumento de la DVT, sin diferencia en la mortalidad.

Además de una mayor incidencia de DVT para el despliegue prolongado del filtro de IVC, se informó de oclusión del filtro con una ocurrencia del 6 % al 30 %, así como también migración del filtro (3 % al 69 %), insuficiencia venosa (5 % al 59 %), y síndrome postrombótico (13 % a 41 %) [34-36]. Las complicaciones de la inserción, como hematoma, infección, neumotórax, parálisis de las cuerdas vocales, accidente cerebrovascular, embolia gaseosa, colocación incorrecta, fístula arteriovenosa inclinada y punción inadvertida de la arteria carótida, tienen una tasa de aparición del 4 %-11 % [37].

Los filtros IVC temporales o recuperables se comercializan más recientemente con la intención de que se retiren una vez que disminuya el riesgo de PE y, por lo tanto, eviten muchas de las complicaciones perjudiciales de los filtros permanentes. Los filtros recuperables cuentan con ganchos flexibles, componentes que se colapsan y patas sin restricciones para facilitar la recuperación. Desafortunadamente, estas mismas características dan lugar a una migración no deseada del filtro, fallo por fatiga, penetración de la IVC, migración de fragmentos a las venas hepáticas y arterias pulmonares, inclinación del filtro y émbolos metálicos [38-43]. Desde 2005, se notificaron a la FDA 921 eventos adversos de filtros que incluyen 328 migraciones de dispositivos, 146 desprendimientos de dispositivos (émbolos metálicos), 70 perforaciones de la IVC y 56 fracturas de filtros [44]. Algunas marcas recuperables presentan tasas de falla alarmantes, como el filtro Bard Recovery con un 25 % de fractura durante 50 meses que emboliza los órganos terminales. El 71 % de las fracturas embolizadas en el corazón causaron taquicardia ventricular potencialmente mortal, taponamiento y muerte súbita en algunos casos. Un modelo recuperable alternativo, Bard G2, resultó en un 12 % de fracturas durante 24 meses [45]. Se postula que dicha prevalencia de fracturas de dispositivos es direccionalmente proporcional al tiempo de permanencia.

Estas y otras fallas llevaron a la FDA en agosto de 2010 a emitir una comunicación formal y declarar que "la FDA recomienda que los médicos implantadores y los médicos responsables del cuidado continuo de los pacientes con filtros IVC recuperables consideren retirar el filtro tan pronto como la protección contra la PE ya no sea necesaria "[44]. Aunque estos tipos de filtros recuperables se destinan a retirarse en meses, varios estudios indican que aproximadamente el 70 %-81 % de los pacientes con filtros IVC recuperables no regresan al hospital para la extracción del filtro, y exponen de esta manera a cientos de miles de pacientes a los eventos adversos potencialmente mortales de la colocación prolongada del filtro de IVC recuperable [41, 44, 46-48]. Estos pacientes se pierden durante el seguimiento o se niegan a que se les retiren los filtros en ausencia de complicaciones.

Breve resumen de la invención

La presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas. El filtro vascular absorbible de la invención puede prevenir temporalmente la embolia pulmonar al capturar y restringir los émbolos dentro de un vaso corporal. El filtro vascular absorbible, de acuerdo con ciertos aspectos de la invención, posee varias ventajas sobre todos los filtros vasculares convencionales, incluidos los filtros IVC permanentes, temporales y opcionales. Lo más importante es que el filtro vascular absorbible descrito en la presente descripción se biodegrada lentamente dentro del vaso de acuerdo con un programa planificado diseñado por la elección de materiales de filtro absorbibles que evitan la necesidad de retirar el filtro. Además, los elementos de filtro vasculares absorbibles se fabrican a partir de polímeros sintéticos no metálicos que no impactan adversamente en los órganos terminales tras una degradación cuidadosamente planificada como la exhiben los filtros de IVC metálicos convencionales que se migran y a menudo se fraccionan. También debido al tiempo de permanencia relativamente corto (meses) del filtro vascular absorbible, es probable que se evite el aumento paradójico de la DVT que se observa con los filtros de IVC a largo plazo convencionales.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1a es una vista isométrica en corte de un filtro vascular absorbible que incluye la biodegradación secuencial en fases de los elementos de captura absorbibles.

La Figura 1b presenta los elementos de captura de la Figura la en detalle.

La Figura 1c presenta los elementos de captura de la Figura 1b en un momento posterior en donde la porción proximal de los elementos de captura se bioabsorbió/biodegradó.

La Figura 1d presenta los elementos de captura de la Figura 1c en un momento posterior en donde las secciones proximal y media de los elementos de captura se bioabsorbieron/biodegradaron, y dejaron sólo la sección distal.

La Figura 1e representa la bioabsorción/biodegradación completa de los elementos de captura de la Figura 1b en el punto más distante en el tiempo.

La Figura 2a es un esquema en sección transversal de otro filtro vascular absorbible que también presenta biodegradación secuencial en fases de los elementos de captura absorbibles.

La Figura 2b es una vista posterior ampliada de los elementos de captura absorbibles del filtro absorbible representado en la Figura 2a. La Figura 2c representa los elementos de captura de la Figura 2b en el momento de la instalación del filtro en un vaso.

La Figura 2d representa los elementos de captura de la Figura 2c en un momento posterior en donde el elemento de anillo de captura interno se bioabsorbió/biodegradó.

La Figura 2e representa los elementos de captura de la Figura 2d en un momento posterior en donde un elemento de captura montado circunferencialmente se bioabsorbió/biodegradó.

La Figura 2f representa los elementos de captura de la Figura 2e en un momento posterior en donde dos elementos de captura montados circunferencialmente se bioabsorbieron/biodegradaron.

La Figura 2g representa los elementos de captura de la Figura 2f en un momento posterior en donde solo queda un elemento de captura montado circunferencialmente después de la bioabsorción/biodegradación. La Figura 2h representa los elementos de captura de la Figura 2b que se bioabsorbieron/biodegradaron completamente en el punto más distante en el tiempo.

La Figura 3a es una vista isométrica en corte de un filtro vascular que incluye una pluralidad de elementos de captura unidos al stent para filtrar sustancias tales como émbolos.

La Figura 3b presenta los elementos de captura de la Figura 3a en detalle.

La Figura 4a es un filtro vascular absorbible construido a partir de suturas de polidioxanona de tamaños 3-0, 2-0, 0 y 1 en un patrón de malla que presenta una degradación secuencial basada en los diámetros variables y las fechas de vencimiento de los elementos de captura.

La Figura 4b es un filtro vascular absorbible construido a partir de sutura de polidioxanona similar en diseño al diseño de membrana de la Figura 4a excepto que solo se utiliza el tamaño 2-0.

La Figura 4c es un filtro vascular absorbible construido a partir de sutura de polidioxanona tamaño 2-0 en un patrón radial típico de los filtros de IVC tradicionales.

La Figura 4d es un filtro vascular absorbible construido a partir de suturas de polidioxanona de tamaños 3-0, 2-0, 0 y 1 en un patrón radial que presenta una degradación secuencial basada en los diámetros variables de los elementos de captura.

La Figura 5 muestra fotografías del filtro absorbible presentado en la Figura 4a durante las pruebas in vitro en las semanas 0, 7, 13-22 para revelar la degradación secuencial del filtro que pierde de 1 a 2 elementos de captura por semana y comienza en la semana 13 y alcanza la desintegración final en la semana 22.

La Figura 6 es un gráfico de la carga media a la rotura (kg/hebra) de elementos de captura de polidioxanona frente al tiempo durante la prueba in vitro.

La Figura 7 es un gráfico de la retención de la resistencia del elemento de captura de polidioxanona como porcentaje de la resistencia original frente al tiempo.

La Figura 8 es un gráfico del módulo de Young para los elementos de captura de polidioxanona frente al tiempo durante las pruebas in vitro.

La Figura 9a es un esquema en sección transversal que revela un método preferido para instalar el filtro vascular absorbible mediante el uso de un sistema basado en catéter con el filtro en modo comprimido. La Figura 9b es un esquema en sección transversal que detalla el despliegue del filtro vascular absorbible mediante el uso de un sistema basado en catéter con envoltura exterior deslizante para desplegar el filtro en el modo completamente expandido.

La Figura 9c es un esquema en sección transversal que detalla la extracción de la varilla estabilizadora central o pistón usado para estabilizar el filtro vascular absorbible mientras se retira la envoltura exterior del sistema de instalación basado en catéter.

La Figura 9d ilustra el funcionamiento del filtro vascular absorbible en presencia de un émbolo en el vaso. La Figura 9e representa el vaso que sigue la biodegradación/bioabsorción completa del filtro vascular absorbible.

La Figura 10a representa una modalidad del filtro vascular absorbible construido con un stent trenzado o tejido integrado con una cesta de captura.

La Figura 10b es la vista superior asociada del filtro vascular absorbible mostrado en la Figura 10a.

La Figura 11 es una vista ampliada de la trenza o tejido de elementos absorbibles que comprende la sección de stent del filtro vascular absorbible.

La Figura 12 es una vista ampliada de la trenza o tejido de elementos absorbibles que comprende tanto la sección del stent como la cesta de captura para el filtro vascular absorbible integrado.

La Figura 13a es una fotografía de un filtro de IVC absorbible integrado tejido con un solo filamento sintético. La Figura 13b es una fotografía de vista posterior del filtro de IVC absorbible integrado presentado en la Figura 13a.

Descripción detallada de la invención

Las modalidades de la presente invención se describirán ahora en detalle con referencia a los dibujos y las imágenes, que se proporcionan como ejemplos ilustrativos para permitir a los expertos en la técnica poner en práctica la invención. En particular, las figuras y ejemplos siguientes no pretenden limitar el alcance de la presente invención a una única modalidad, pero son posibles otras modalidades por medio del intercambio de algunos o todos los elementos descritos o ilustrados. Siempre que sea conveniente, se usarán los mismos números de referencia en todos los dibujos para referirse a partes iguales o similares. Cuando ciertos elementos de estas modalidades puedan implementarse parcial o totalmente mediante el uso de componentes conocidos, solo se describirán aquellas porciones de dichos componentes conocidos que sean necesarias para comprender la presente invención, y se omitirán descripciones detalladas de otras porciones de dichos componentes conocidos para no oscurecer la invención. En la presente memoria descriptiva, una modalidad que muestre un componente singular no debe considerarse limitante; más bien, la invención pretende abarcar otras modalidades que incluyen una pluralidad del mismo componente, y viceversa, a menos que se indique explícitamente de cualquier otra manera en la presente descripción. Además, los solicitantes no pretenden que ningún término de la memoria descriptiva o de las reivindicaciones tenga un significado especial o poco común a menos que se establezca explícitamente como tal. Además, la presente invención abarca equivalentes conocidos presentes y futuros de los componentes a los que se hace referencia en la presente descripción a modo de ilustración.

En referencia a las Figuras la-e, un filtro vascular absorbible 1 consiste en un elemento circunferencial externo 2 para soportar una pluralidad de elementos de captura de filtro absorbible (30-32, 40-41). Los elementos de captura se diseñan intencionalmente para absorberse y/o degradarse biológicamente, preferentemente de una manera secuencial para evitar el desprendimiento simultáneo de todo el filtro y provocar una embolia inesperada. La degradación secuencial puede controlarse mediante la elección de polímeros absorbibles que posean diferentes perfiles de absorción, diámetros y/o fechas de caducidad. Adicionalmente, pueden incorporarse enlaces absorbentes para que sirvan como puntos de desprendimiento durante la absorción. La bioabsorción/biodegradación secuencial se ilustra en las Figuras 1b-e donde la descomposición comienza con los elementos de captura proximales 30, y progresa a los elementos de captura de la sección media 31, y finalmente la bioabsorción/biodegradación completa como se representa en la Figura 1e.

Dicha bioabsorción/biodegradación secuencia!, diseñada por ingeniería, de los elementos de captura puede lograrse con numerosos materiales sintéticos. El objetivo es seleccionar los materiales de filtro absorbibles para que coincidan con el tiempo de permanencia del filtro deseado. Según la sección de antecedentes anterior, un tiempo de permanencia del filtro de 6 semanas sería adecuado para un filtro de IVC para prevenir la PE después de un trauma o junto con cirugías mayores. Los materiales sintéticos que pueden usarse para formar los elementos de captura incluyen:

Polidioxanona (PDO, PDS) -polímero sintético incoloro, cristalino, biodegradable de múltiples unidades de éster repetidas. En forma de sutura, PDS II (Ethicon, Somerville, NJ) el tamaño 4/0 y menor mantiene el 60 %, 40 % y 35 % de su resistencia a la tracción a las 2, 4 y 6 semanas respectivamente. Para PDS II el tamaño 3/0 y mayores, retiene el 80 %, 70 % y 60 % de su resistencia a la tracción a las 2, 4 y 6 semanas respectivamente. Además de proporcionar soporte a la herida durante 6 semanas, la sutura PDS II se absorbe completamente en 183-238 días a través de la hidrólisis, lo que la convierte en un fuerte candidato para aplicaciones de filtros IVC. Básicamente, la absorción es mínima en los primeros 90 días y se completa esencialmente en 6 meses. Finalmente, el PDS tiene una baja afinidad por los microorganismos y posee una reacción tisular mínima.

Carbonato de politrimetileno (Maxon): similar al PDS en el perfil de absorción, pero con una resistencia a la rotura ligeramente superior. Maxon (Covidien, Mansfield, MA) mantiene el 81 %, 59 % y 30 % de su resistencia a la tracción a las 2, 4 y 6 semanas respectivamente, y se hidroliza por completo en 180-210 días.

Poliglactina 910 (Vicryl): multifilamento trenzado recubierto con un copolímero de lactida y glicólido (poliglactina 370). En forma de sutura, Vicryl (Ethicon) tamaño 6/0 y mayor mantiene el 75 %, 50 % y 25 % de su resistencia a la tracción a las 2, 3 y 4 semanas respectivamente y se absorbe por completo en 56-70 días.

Ácido poliglicólico (Dexon): similar a la poliglactina, hecho de ácido poliglicólico y recubierto con policaprolato. Dexon tiene una resistencia a la tracción y un perfil de absorción similares a la poliglactina.

Poliglecaprona 25 (Monocryl) - copolímero sintético de glicólido y e-caprolactona. Monocryl (Ethicon) mantiene el 50 %-70 % y el 20 %-40 % de su resistencia a la tracción a 1 y 2 semanas respectivamente y se absorbe completamente en 91-119 días.

Copolímero de ácido polilacticoglicólico (PLGA) de monómeros ácido glicólico y ácido láctico. Pueden fabricarse diferentes formas y propiedades de PLGA al controlar la relación de lactida a glicólido para la polimerización. Al igual que los otros materiales sintéticos absorbibles, el PLGA se degrada por hidrólisis y el perfil de absorción que depende de la relación de monómeros; cuanto mayor sea el contenido de glicólido, más rápida será la degradación. Sin embargo, el copolímero 50:50 exhibe la degradación más rápida a los 2 meses. Dado que el polímero se degrada en el cuerpo para producir ácido láctico y ácido glicólico, ambos son sustancias fisiológicas normales, el PLGA presenta una toxicidad sistémica mínima.

El ácido poli L-láctico (PLA) también es un polímero hecho de ácido láctico, pero con una longevidad considerable. En la aproximación de tejidos blandos, el PLA permanece intacto durante 28 semanas y se absorbe por completo en 52 semanas.

Como ejemplo de ingeniería de elementos de captura para degradar secuencialmente después del período de protección de PE, los elementos de captura proximales 30,41 podrían fabricarse con PDS II de tamaño 4/0 (0,15 mm de diámetro), mientras que los elementos de captura intermedios 31,40 fabricados con tamaño 2/0 (0,3 mm diámetro), y finalmente los elementos de captura distal 32 fabricados con sutura PDS II de tamaño 2 (0,5 mm). Como alternativa al ensamblaje de una pluralidad de elementos de captura, el filtro vascular puede fabricarse con una malla compuesta absorbible o no absorbible. Los candidatos para un sistema de captura de malla incluyen polipropileno como C-QUR (Atrium Medical Corp. Hudson NH), polipropileno encapsulado por polidioxanona como en PROCEED (Ethicon, Somerville, NJ), polipropileno co-tejido con fibras de ácido poliglicólico como en Bard Sepramesh IP Compuesto (Davol, Inc., Warwick, R.I.), tereftatalato de polietileno como en Compuesto de Parietiex (Covidien, Mansfield, Mass.), y ePTFE usado en DUa La MESH (W. Gore & Assoc. Inc., Flagstaff, Ariz.).

Con respecto al elemento circunferencial 2 en las Figuras 1, 2 y 3 que sirve para soportar los elementos de captura del filtro vascular absorbible y mantener la posición del filtro dentro del vaso tras la expansión de un catéter, puede utilizarse un material absorbible como se describió anteriormente o un material no absorbible. Un material no absorbible serviría esencialmente como un stent permanente, que duraría mucho más allá de la vida útil de los elementos de captura absorbibles. Esta puede ser una opción importante en los casos en que el vaso necesite ayuda para mantener la permeabilidad. Ambos tipos de elementos circunferenciales 2 pueden incorporar púas 79 (consulte la Figura 2) para mantener la posición del filtro tras el despliegue. Los materiales no absorbentes plausibles para construir el elemento circunferencial incluyen: Nitinol, Elgiloy, Phynox, acero inoxidable 316, aleación MP35N, aleación de titanio, aleación de platino, aleaciones de niobio, aleaciones de cobalto y alambre de tantalio. Las Figuras 2a-2h ilustran otro filtro vascular absorbible en donde los elementos de captura absorbibles 60-64 se montan en un elemento circunferencial simple 2 sostenido contra la pared del vaso 70 con púas opcionales 79. Aquí, de nuevo, el elemento circunferencial 2 puede fabricarse con materiales absorbibles o no absorbibles de los mismos descritos anteriormente. En la Figura 2b se muestra una vista en sección transversal ampliada del ensamble 65 del elemento de captura. Observe que la degradación secuencial de los elementos de captura se logra al variar el diámetro del material absorbible elegido. Por ejemplo, el elemento de captura interior 60 podría ser PDS II 4/0 (0,15 mm de diámetro) que da como resultado la absorción más rápida como se ilustra en la Figura 2d en el tiempo t1, seguido de la degradación del elemento de captura 61 que es PDS II 3/0 (0,20 mm de diámetro) en el tiempo t2 en la Figura 2e, seguido de la degradación del elemento de captura 62 que es PDS II 2/0 (0,30 mm de diámetro) en el tiempo t3 en la Figura 2f, seguido de la degradación del elemento de captura 63 que es PDS II 0 (0,35 mm de diámetro) en el tiempo t4 en la Figura 2g, y finalmente la degradación del último elemento de captura 64 construido de PDS II 1 (0,40 mm de diámetro) en el tiempo t5 en la Figura 2h. Aunque estas dimensiones representan un ejemplo específico, cualquier diámetro dentro de aproximadamente 0,1 mm a 0,7 mm sería suficiente. En general, se diseña deliberadamente una progresión gradual de la degradación que sigue una ventana profiláctica de 6 semanas para aplicaciones de trauma y cirugía mayor.

Con referencia a las Figuras 3a y b, un filtro vascular 1 consiste en un stent circunferencial externo 2 para soportar una pluralidad de elementos de captura de filtro colapsables (60-64) y para mantener la permeabilidad del vaso. Los elementos de captura se diseñan a propósito para ser plegables para la instalación basada en catéteres y para evitar daños en los órganos terminales. Se muestra que el stent de soporte 2 se fabrica como un injerto vascular artificial soportado por estructuras de soporte onduladas 3. Este filtro vascular, que puede componerse por elementos de captura de filtro absorbibles o no absorbibles, posee varias ventajas sobre todos los filtros vasculares convencionales, incluidos los filtros de IVC permanentes, temporales y opcionales. Lo más importante es que el filtro vascular se fabrica con un stent que sirve como soporte circunferencial para los elementos de captura además de para proporcionar permeabilidad al vaso y evita la característica de endotelización de los filtros metálicos con puntales de púas. Por lo tanto, es probable que se evite la mayor incidencia de DVT que se observa con los filtros de IVC metálicos debido al daño inherente al vaso debido a los puntales metálicos.

El elemento de stent circunferencial 2 de la Figura 3a sirve para soportar los elementos de captura del filtro vascular, además de mantener la permeabilidad del vaso y mantener la posición del filtro estacionario dentro del vaso tras la expansión. Pueden utilizarse numerosos tipos de stents empleados convencionalmente como endoprótesis torácicas. Dichos stents incluirían Gore TAG, Medtronic Talent y Valiant Systems y Cook Zenith TX2 System. En particular, el Gore TAG se compone por un injerto vascular artificial fabricado con un fluoropolímero (PTFE de politetrafluoroetileno expandido y etileno propileno fluorado o FEP) combinado con una estructura de soporte de Nitinol. Alternativamente, el componente del stent del filtro vascular puede fabricarse solo con la estructura de soporte (sin el injerto vascular artificial) mediante el uso de aleación de níquel-titanio (Nitinol), aleación de cobaltocromo-níquel (Elgiloy), aleación de cobalto-cromo-níquel-molibdeno (Phynox), acero inoxidable 316, aleación MP35N, aleación de titanio, aleación de platino, aleaciones de niobio, aleaciones de cobalto y alambre de tantalio.

Se construyó, ensayó y evaluó un filtro vascular absorbible específico con degradación secuencial con suturas de polidioxanona variadas (tamaños 3-0, 2-0, 0 y 1) y se muestra en la Figura 4a. El filtro presentaba una malla de mayor densidad que la mostrada en la Figura 2b para atrapar émbolos más pequeños. La polidioxanona fue el polímero candidato preferido en función de las propiedades de retención de tensión y absorción probadas en aplicaciones de aproximación de heridas. Se utilizó un tubo Tygon de larga vida útil flexible (Saint-Gobain Performance Plastics, Akron, Ohio) con un diámetro interior de 25,4 mm similar al IVC para la pared del vaso en donde se fabricó polidioxanona en los diversos patrones de filtro mostrados.

La Figura 4a tiene elementos de captura de malla que se diseñan expresamente para una absorción secuencial o en fases para evitar el desprendimiento simultáneo de todo el filtro durante la absorción. Aquí se utilizaron hebras de polidioxanona de diámetro variable (tamaño 3-0, 2-0, 0 y 1) para variar el tiempo para completar la absorción, además de variar las fechas de vencimiento. Dado que los polímeros absorbibles se rompen inicialmente en los puntos de tensión durante la absorción, los filtros de malla se diseñaron para desintegrarse en 8 piezas de longitud D/2 y 8 piezas de tamaño D/4, donde D es el diámetro interior del vaso. El objetivo es la desintegración gradual, por fases o secuencial, para minimizar la exposición flotante libre de los elementos de captura del filtro de polímero en circulación. La Figura 4b tiene el mismo diseño de malla, pero con sutura de polidioxanona de tamaño uniforme para comparar. La Figura 4c es un diseño de filtro radial similar a los filtros de IVC de metal convencionales, pero tiene suturas de diámetro variable para una absorción secuencial. Finalmente, la Figura 4d es un diseño radial construido exclusivamente con polidioxanona tamaño 2-0.

El criterio de valoración principal para evaluar los polímeros absorbibles para la aplicación de filtros vasculares fue la carga a la rotura en función del tiempo. Además de los filtros absorbibles ilustrados en la Figura 4, se fabricaron varias celdas de prueba con los diversos candidatos de polímero absorbible para pruebas de tracción destructivas semanales. La caracterización del polímero se realizó mediante el uso de la máquina de ensayo de tracción ADMET eXpert 7601 con el software MTESTQuattro (Norwood, MA) a intervalos semanales para obtener gráficos de límite de fluencia frente a tensión además del criterio de valoración principal de carga a la rotura, y varios criterios de valoración segundarios: (i) límite máximo (resistencia a la tracción), (ii) deformación máxima (% de alargamiento a la rotura), (iii) energía a la rotura y (iv) módulo de la elasticidad de Young. La máquina ADMET funcionó con una velocidad de cruceta de 3 cm/min y se equipó con una celda de carga 1001b de alta resolución y pinzas neumáticas 2KN.

Los polímeros absorbibles candidatos (que representan elementos de captura) cosidos en las células de prueba se incrustaron en un sistema de circulación cerrado diseñado para imitar la fisiología cardíaca humana. A intervalos semanales, el sistema se apagó para extraer suturas de cada tamaño y tipo para realizar pruebas de tracción destructivas. Como control, se sumergieron suturas absorbibles idénticas en un baño de tampón estático (baño de utilidad digital StableTemp, Cole-Parmer, Vernon Hill, IL) mantenido a 37 °C y también probado semanalmente. La hipótesis es que el aumento de la termodinámica del sistema de circulación acelera tanto la tasa de absorción como la pérdida de resistencia a la tracción de los elementos de captura.

El sistema de circulación cerrado se construyó con PVC de paredes delgadas de %" con un diámetro exterior de 26,7 mm que encajaba perfectamente dentro del tubo flexible Tygon de 25,4 mm de diámetro interno que simulaba el IVC. El corazón del sistema era una bomba de sangre pulsátil de animales grandes de Harvard Apparatus (Holliston, MA) que simulaba la acción ventricular del corazón. La bomba de sangre Harvard Apparatus se hizo funcionar casi de forma continua durante 22 semanas (bombeo de 913K L) con un mantenimiento preventivo menor.

La frecuencia cardíaca se ajustó a 60 lpm, el volumen sistólico entre 60 y 70 ml, la relación de duración sistólica/diastólica 35 %/65 % y la presión arterial sistólica varió de 120 mmHg (condiciones simuladas para un filtro arterial para prevenir embolia cerebral y sistémica) a 5 mmHg (condiciones simuladas para un filtro IVC para prevenir PE).

Las mediciones en tiempo real estaban disponibles desde los colectores de sensores aguas arriba y aguas abajo. Los sensores aguas arriba de los filtros absorbibles sometidos a prueba incluían temperatura digital, régimen de flujo (L/min), flujo total (L) y presión (mmHg). La instrumentación aguas abajo incluyó la medición en tiempo real del % de oxígeno, el total de sólidos disueltos (TDS en ppt) y el pH. Se incluyó la monitorización de TDS para evaluar los subproductos de absorción de menos de 20 micras de tamaño, mientras que el filtro en línea de 80 micras aguas abajo capturaría fragmentos de sutura de los filtros y células de prueba.

Los 4 filtros vasculares absorbibles candidatos introducidos en la Figura 4 se instalaron en serie a lo largo de la tubería aguas arriba, mientras que 5 celdas de prueba que contenían sutura absorbible para pruebas destructivas semanales se instalaron en serie a lo largo de la sección aguas abajo del sistema de prueba cardiovascular in vitro. Se utilizó una cinta calefactora de 288 W con termostato para mantener 37 °C dentro del sistema de circulación cerrado. Finalmente, el fluido circulante era un tampón fosfato de pH 7,4 (Invitrogen, Carlsbad, CA) con un perfil de electrolitos similar al de la sangre humana. El tampón se reemplazó semanalmente en un esfuerzo por mantener un pH estable.

Las propiedades de absorción y tracción de los polímeros seleccionados se determinaron en función del tiempo hasta la degradación completa de la resistencia tanto en el sistema de circulación como en el baño de control. El tampón de fosfato en el sistema de circulación se cambió semanalmente a medida que el pH disminuyó de 7,4 a un promedio de 6,6 durante cada semana. El tampón se cambió en el baño de control solo una vez al mes debido a la mejor estabilidad del pH en el entorno estático. El flujo medio fue de 4,7 L/min mientras que el oxígeno promedió el 30 % y el TDS de 8,8 ppt.

La absorción en fases o secuencial del diseño del filtro absorbible de malla se ilustra en el collage de la Figura 5. Observe que el filtro comienza a desintegrarse durante la semana 13 y continúa de manera escalonada, y pierde solo 1 o 2 elementos de captura por semana a partir de entonces, hasta la desintegración completa en 22 semanas. Las fracturas iniciales detectadas en la semana 13 se localizaron en los puntos de mayor tensión dentro de los elementos de captura. Dado que el vértice de un elemento de captura montado en el soporte circunferencial experimenta el doble de tensión en comparación con la base del elemento de captura, la ruptura inicial será en el vértice. Los elementos de captura que formaban lazos que se extendían desde la pared del vaso hasta el centro del filtro se construyeron con polidioxanona tamaño 1 y 0 con fecha de vencimiento en enero de 2012, mientras que los elementos de captura más cortos que se extendían un cuarto del diámetro se construyeron de tamaño 3-0 de sutura de polidioxanona con fecha de caducidad de enero de 2015. Se observó que la fecha de vencimiento desempeñaba un papel más importante que el diámetro de la sutura en la tasa de absorción, ya que la sutura de menor diámetro se fracturó en la semana 17, en comparación con la sutura de mayor diámetro que se fracturó en la semana 13. La desintegración planificada de 8 elementos de longitud D/2 y 8 elementos de longitud D/4 para el filtro de malla produjo fragmentos frágiles más pequeños debido a astillamiento y fragmentación. De hecho, el elemento de filtro más grande capturado del diseño de malla por el filtro de 80 um aguas abajo reveló un fragmento de tamaño máximo de 5 mm x 0,3 mm.

Quizás la característica primordial que se considera para su uso en un filtro vascular absorbible es el perfil de retención de resistencia de los polímeros absorbibles como se representa en la Figura 6 para la polidioxanona en el sistema de circulación in vitro. Como se muestra, la polidioxanona inicialmente exhibe una degradación de resistencia moderada, menos de aproximadamente el 5 % por semana durante las primeras 5 a 6 semanas, seguida de una rápida disminución que se acerca al 20 % por semana a partir de entonces. Como resumen conservador para las 5 semanas iniciales en circulación, el tamaño de polidioxanona 1 mantuvo aproximadamente 10 kg de resistencia, el tamaño 0 mantuvo 6 kg, el tamaño 2-0 mantuvo 4 kg y el tamaño 4-0 mantuvo 1,5 kg. Se obtuvieron resultados similares a partir de un control de baño tampón durante las 5 semanas iniciales. Sin embargo, la diferencia estadística se logró en la semana 5 para el tamaño 0 (p < 0,014), semana 6 para tamaños 2-0 y 1 (p < 0,021) y semana 7 p < 0,011).

Los diseños de filtro propuestos emplean múltiples hebras que sirven como elementos de captura, por lo que la carga de émbolos se distribuye a través de N hebras. Por lo tanto, al asumir una distribución igual, la carga neta de émbolos que puede soportar el filtro es un múltiplo, N, de la carga por hebra en la rotura. En consecuencia, un filtro de polidioxanona de tamaño 2-0 con 8 elementos de captura asegurados en el soporte circunferencial acomodaría una carga neta de émbolos de 32 kg.

Un método alternativo para acceder a la retención de resistencia de los polímeros es trazar el porcentaje de retención de resistencia en función del tiempo, como se muestra en la Figura 7. Aquí, todos los tamaños de polidioxanona perdieron resistencia lentamente durante las primeras 5 semanas, luego se absorbieron rápidamente a una resistencia insignificante en la 10ma semana. Específicamente, la polidioxanona dentro del sistema de circulación in vitro retuvo la resistencia promedio para los tamaños 2-0 y mayores de 88 % a las 2 semanas, 85 % a las 4 semanas y 68 % a las 6 semanas en comparación con las aplicaciones de aproximación de tejido animal in vivo de Ethicon que rindió 80 % a las 2 semanas, 70 % a las 4 semanas y 60 % a las 6 semanas según la literatura de productos de Ethicon.

El módulo de la elasticidad de Young osciló entre 1,0 y 2,3 GPa para polidioxanona como se muestra en la Figura 8 para los elementos de filtro absorbibles. Observe que el módulo de Young inicialmente disminuyó (el polímero se volvió más elástico) cuando se sometió al tampón, alcanzó un mínimo a las 6 semanas y luego aumentó a aproximadamente el doble del valor inicial. Este aumento en el módulo de Young para la polidioxanona es indicativo del aumento de la fragilidad cuando alcanzó una resistencia terminal cero, y se observó además durante la desintegración. Esta propiedad puede resultar ventajosa para la aplicación de filtro absorbible. Por ejemplo, cuando la polidioxanona alcanzó una resistencia terminal cero y se desintegró, se astilló y se fracturó en fragmentos más pequeños y frágiles, por lo que fue potencialmente menos dañino para los órganos aguas abajo. Se requieren más estudios para determinar el tamaño exacto de los fragmentos terminales in-vivo y evaluar posibles microinfartos pulmonares.

En conclusión del estudio de filtros absorbibles in-vitro, la polidioxanona parece ser un fuerte candidato para filtros vasculares absorbibles con suficiente retención de resistencia para capturar émbolos durante al menos 6 semanas y luego absorber rápidamente durante las próximas 16 semanas mediante hidrólisis en dióxido de carbono y agua. Específicamente, se demostró que la polidioxanona de tamaño 2-0 mantiene conservadoramente una carga de 4 kg en la rotura por hebra durante 5 semanas en circulación. Por tanto, un filtro que incorpore 8 elementos de captura atraparía una carga de émbolo de 32 kg; o de manera equivalente, una embolia tendría que suministrar 1600 kgmm de energía para atravesar el filtro, lo cual es muy poco probable dado que la presión en la IVC es de apenas 5 mmHg (aproximadamente 0,1 psi). Además, se demostró que la geometría del filtro de malla con elementos de captura de diámetros variados y fechas de vencimiento se desintegra de manera secuencial o por fases, y libera 1 o 2 pequeños fragmentos de filtro frágil (menos de 5 mm x 0,3 mm cada uno) semanalmente en circulación desde la semana 14 hasta la 22. Junto con la polidioxanona aprobada por la FDA y que se demostró que no es alergénica ni pirogénica, un filtro vascular absorbible de polidioxanona desplegado por catéter probablemente sería un dispositivo eficiente y efectivo para la prevención de la embolia pulmonar.

Una instalación preferida del filtro vascular absorbible es mediante la inserción intravenosa con un catéter que requiere sólo un anestésico local como se ilustra en las Figuras 9a-e. Aquí, el filtro se colapsa y comprime dentro de un catéter de suministro que comprende una envoltura exterior 71 y un aplicador interno o pistón estabilizador 73 en una varilla central como se ilustra en la Figura 9a. Para el despliegue del filtro de IVC, el catéter de colocación se inserta en la vasculatura del paciente en una ubicación conveniente, como la vena femoral o la yugular interna. Subsecuentemente, el catéter de administración se alimenta a través de la vasculatura típicamente sobre un alambre guía hasta alcanzar la ubicación de despliegue deseada, a menudo por debajo de las venas renales. A continuación, el filtro comprimido 50 se permite expandir al deslizar la envoltura exterior 71 en la dirección proximal mientras empuja simultáneamente la varilla estabilizadora y el pistón 72 en dirección distal (consulte la Figura 9b). Una vez que la envoltura exterior 71 se retira del filtro, el pistón estabilizador 73 también puede retraerse como se representa en la Figura 9c. En consecuencia, como un evento de trombosis libera un émbolo 80, el émbolo se captura por el filtro vascular y se evita que viaje al corazón y los pulmones, y evita de esta manera una PE potencialmente mortal (consulte la Figura 9d). Después de la ventana de tiempo profiláctica deseada para la utilización del filtro (aproximadamente 6 semanas en muchas aplicaciones), el filtro se absorbe biológicamente y da como resultado la ausencia de cualquier material extraño en el vaso como se representa en la Figura 9e.

Una modalidad alternativa del filtro vascular absorbible 1 se representa en la Figura10a con un soporte circunferencial integrado 102 y canasta de captura 101. Aquí el soporte circunferencial 102 y canasta de captura 101 se encuentran trenzados o tejidos algo así como un stent expansible radial que puede comprimirse en un catéter como se describió anteriormente antes del despliegue. La Figura 10b es una vista superior del filtro vascular absorbible que muestra el tejido o trenza de la cesta de captura. 101. Se muestra que el tejido mantiene un centro de patentes 104 para permitir la inserción de un alambre guía durante el despliegue del catéter. El atractivo de esta modalidad particular es que todo el filtro vascular absorbible (soporte circunferencial y cesta de captura compuesta por los elementos de captura) puede fabricarse a partir de un solo filamento con una fuerza radial diseñada para evitar la migración del filtro como se describió más abajo.

El filtro vascular absorbible integrado que se muestra en las Figuras 10a y b produce un filtro tubular diametralmente expansible y comprimible que exhibe una fuerza radial cuya magnitud depende de los materiales elegidos, el ángulo fi (^) de los elementos cruzados del tejido y la cantidad de diámetro sobredimensionado empleado. Específicamente, el ángulo importante para establecer la fuerza radial se representa como ^ en la Figurall. Cuanto mayor sea el ángulo 9 a medida que se aproxima a 180°, mayor será la cantidad de fuerza radial proporcionada por el tejido. Típicamente, ^ es un ángulo obtuso, elegido entre 90 y 180°.

A modo de ilustración, en la Figura11 se muestra un tejido trenzado cilindrico simple (L = 7, P = 4) cortado en la dirección longitudinal y colocado plano sobre una superficie que revela los pasadores de lazo 110 y filamento trenzado 103. Al considerar el tejido como una serie de formas de onda sinusoidales de período Pt (vea la sección en negrita del tejido en la Figura11), donde P es el número de pasadores de lazo atravesados durante un ciclo de la sinusoide y ^t es el espaciado pin-a-pin, puede derivarse un algoritmo para garantizar que para un conjunto dado de pines de lazo paralelos L que atraviesan de manera equidistante la circunferencia del diámetro previsto del filtro vascular, cada pasador se enlazará una vez y el lazo final termina en el origen.

El algoritmo puede visualizarse mediante una tabla como se muestra en la Tabla 1 para indicar la relación entre L, P y el ángulo ^ para cualquier número deseado de lazos circunferenciales (L).

T l 1. R l i n nr r m r r nz .

L/P representa el número fraccionario de sinusoides atravesados por circunferencia y N representa el número total de vueltas alrededor de la circunferencia del cilindro. Esencialmente, el tejido crea sinusoides que se desfasan por un incremento fijo hasta que se logra el lazo final para el cual se desea que la sinusoide final esté en fase con la sinusoide inicial. La condición en fase requiere que el producto Nx(L/P) sea un número entero. Además, para garantizar que todos los pines se encuentren enlazados, el primer número entero que se formará con el producto Nx(L/P) debe aparecer donde N = P.

Por ejemplo, con L = 7 y P = 4, el primer número entero que aparece en la hilera correspondiente a P = 4 de la Tabla 1 es donde N = 4, por lo que esta combinación de L, P y N proporcionará una trenza exitosa en donde todos los pines se utilizará (7 en la parte superior, 7 en la parte inferior) y el tejido final terminará en el origen. Puede demostrarse que L debe ser un número entero impar para una trenza exitosa. Además, puede demostrarse que el ángulo ^ puede expresarse como ^ = 2tan-1(Pnr/L1) donde r y 1 es el radio y la longitud del soporte circunferencial del filtro deseado 102. Los valores de r y 1 usados para calcular ^ en la Tabla 1 fueron 0,625 y 1,5 pulgadas respectivamente. También ^t se calcula fácilmente a partir de la relación L^t = 2nr o ^t = 2nr/L.

La Figura 12 representa otra combinación de trenzas donde L = 7 y P = 6. Observe que el primer número entero que aparece en la hilera para P = 6 en la Tabla 1 corresponde a N = 6, por lo tanto, la trenza terminará con éxito en el origen y todos los pines L formarán un lazo una vez. Además, la Figura 12 ilustra un método para formar la cesta de captura 101 como una simple extensión continua del filamento más allá del soporte circunferencial 102. Como se muestra en los puntos de lazo alternos en la parte superior del soporte circunferencial, la canasta de captura cónica 101 se teje mediante lazos entrelazados secuencialmente desde los lazos 105 adyacentes y al extender un lazo hasta el vértice 106. Los lazos apicales de cada extensión 106 pueden unirse entre sí al revelar una cesta de captura cónica como se muestra en la Figura 10b con un ápice central patentado 104. Claramente, pueden emplearse otros patrones trenzados para producir la resolución del patrón suficiente para atrapar émbolos de un tamaño deseado.

Aunque solo se consideró un conjunto de 7 pines de lazo para simplificar las ilustraciones anteriores, un número más probablemente útil para un filtro vascular absorbible para la IVC bien puede ser 17 o 19 con ^ > 100°. Específicamente, se fabricó un filtro de IVC absorbible con soporte circunferencial integrado y cesta de captura con un solo filamento sintético de 3048 mm (10 pies) (0,5 mm de diámetro) como se muestra en las Figuras 13a y b con L = 17, P = 16, ^ = 102°, 1 = 38,1 mm (1,5"), r = 15,9 mm (0,625") y ^t = 5,84 mm (0,23"). El filtro de IVC autoexpandible proporciona suficiente fuerza radial para mantener la colocación en el IVC mediante la elección del ángulo de tejido obtuso, un diámetro sobredimensionado del 25 % (para adaptarse a un diámetro del IVC de 1") y un filamento de diámetro ancho (0,5 mm). Alternativamente, el filtro vascular absorbible integrado anteriormente descrito puede construirse con múltiples filamentos unidos, aunque puede ser preferible un único filamento continuo. Referencias

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Claims (6)

REIVINDICACIONES

1. Un filtro (1) que comprende: un elemento circunferencial trenzado (102) que se integra con una cesta de captura absorbible (101) para capturar sustancias que fluyen en un vaso que incluye la vena cava inferior durante un tiempo limitado; en donde el elemento circunferencial trenzado (102) se trenza para ofrecer características tubulares comprimibles y expandibles diametralmente para adaptarse al despliegue mínimamente invasivo a través de un catéter a través de la vena femoral o yugular interna; y en donde el elemento circunferencial trenzado y la cesta de captura se construyen con un único filamento continuo absorbible, caracterizado porque el filtro (1) es absorbible.

2. El filtro de acuerdo con la reivindicación 1, en donde los elementos de captura, el elemento circunferencial y/o la cesta de captura se fabrican a partir de materiales absorbibles seleccionados del grupo que consiste en polidioxanona, carbonato de politrimetileno, poliglactina, ácido poliglicólico, ácido poli L láctico, poliglecaprona, poliglitona y ácido polilacticoglicólico.

3. El filtro de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la fuerza radial del elemento circunferencial trenzado ejercida sobre el lumen del vaso se selecciona en función del ángulo de intersección con los elementos trenzados que comprenden el elemento circunferencial, la composición y el tamaño del material y/o el diámetro exterior del elemento circunferencial.

4. El filtro de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la cesta de captura se forma por lazos entrelazados secuencialmente desde lazos adyacentes (105) distales al elemento circunferencial y que extiende lazos hasta el vértice de manera periódica para formar una cesta de captura cónica con resolución de filtro determinada por la periodicidad de la trenza.

5. El filtro de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el elemento circunferencial y/o la cesta de captura contienen una superficie bioactiva para la anticoagulación.

6. El filtro como se reivindicó en la reivindicación 1, que puede administrarse con un catéter de administración en donde la administración comprende:

insertar el filtro, en forma comprimida, dentro de un catéter de suministro a una posición deseada, desplegar el filtro en forma expandida en la posición deseada dentro de un vaso; y posteriormente retirar el catéter de suministro del vaso.