ES2881488T3 - Sistemas de administración ocular - Google Patents

Abstract

Un sistema (2300) para introducir una composición de fluido en el canal de Schlemm, que comprende: una carcasa (2334); una cánula (2344) fijada al extremo distal de la carcasa y que comprende una punta distal; un miembro alargado flexible (2336) que comprende un lumen, un extremo proximal, y un extremo distal, en donde el extremo distal es deslizable dentro de la cánula entre una posición plegada y una posición extendida, en donde el extremo distal se encuentra dentro de la cánula en la posición plegada y distal a la punta distal de la cánula en la posición extendida; un conjunto de fluido (2316) que comprende un depósito (2302) y un émbolo (2338) que comprende un extremo proximal, un extremo distal, y un lumen, en donde el extremo proximal del émbolo es deslizable dentro del depósito, y en donde el depósito comprende una composición de fluido y se conecta de manera fluida al lumen del miembro alargado flexible mediante el lumen del émbolo; un conjunto de accionamiento (2202) configurado para mover, de forma simultánea, el miembro alargado flexible de la posición extendida a la posición plegada y para administrar la composición de fluido desde el depósito a través del lumen del miembro alargado flexible, en donde el conjunto de accionamiento comprende un engranaje lineal (2204) con respecto al cual el extremo proximal del miembro alargado y el extremo distal del émbolo se fijan; y un enlace (2348) que acopla el conjunto de fluido y el engranaje lineal, en donde el enlace se fija mediante un trinquete unidireccional al engranaje lineal.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas de administración ocular

CAMPO

Aquí se describen sistemas y métodos para acceder al canal de Schlemm en un ojo y para administrar un dispositivo ocular, herramienta o composición de fluido allí. Los dispositivos oculares pueden mantener la permeabilidad del canal de Schlemm sin interferir sustancialmente con el flujo fluido del humor acuoso transmural, transluminal, circunferencial o longitudinal a lo largo del canal. Las herramientas administradas pueden utilizarse para interrumpir la red trabecular. La composición de fluido puede ser un fluido viscoelástico que se administra al canal o canales colectores acuosos para facilitar el drenaje del humor acuoso mediante la dilatación del canal y, de esta manera, interrumpir la red yuxtacanalicular y la pared adyacente del canal de Schlemm, y/o aumentar la permeabilidad acuosa a través del trayecto de flujo de salida trabeculocanalicular o transmural. También se describen métodos mínimamente invasivos para tratar afecciones médicas asociadas a la presión intraocular elevada, incluido el glaucoma.

ANTECEDENTES

El glaucoma es una enfermedad que puede derivar potencialmente en ceguera que afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo, o a alrededor del 1 -2% de la población. Normalmente, el glaucoma se caracteriza por una presión intraocular elevada. La presión elevada en el ojo puede provocar daño irreversible al nervio óptico, lo cual puede llevar a la pérdida de visión e incluso avanzar a una ceguera si no se trata. La reducción coherente de la presión intraocular puede desacelerar o detener la pérdida progresiva de visión asociada al glaucoma.

La presión intraocular elevada se provoca, en general, por un eflujo subóptimo o drenaje de fluido (humor acuoso) del ojo. El humor acuoso o fluido es un fluido claro e incoloro que se reabastece de forma continua en el ojo. El humor acuoso se produce por el cuerpo ciliar, y finalmente abandona el ojo principalmente a través de la red trabecular. La red trabecular se extiende circunferencialmente alrededor del ojo en el ángulo de la cámara anterior, o ángulo de drenaje, el cual se forma en la intersección entre el iris periférico o raíz del iris, la esclera anterior o espolón escleral y la córnea periférica. La red trabecular se alimenta hacia afuera hacia el canal de Schlemm, un pasaje circunferencial estrecho rodea, en general, el borde exterior de la red trabecular. Posicionados alrededor y extendiéndose radialmente desde el canal de Schlemm hay venas acuosas o canales colectores que reciben fluido drenado. El drenaje neto o eflujo de humor acuoso puede reducirse como resultado de la facilidad reducida de flujo de salida, flujo de salida reducido a través de la red trabecular y aparato de drenaje del canal de Schlemm, presión venosa epiescleral elevada o, posiblemente, la producción elevada de humor acuoso. El flujo fuera del ojo puede también limitarse por bloqueos o constricción en la red trabecular y/o canal de Schlemm y sus canales colectores.

El glaucoma, preglaucoma y la hipertensión ocular actualmente pueden tratarse mediante reducción de la presión intraocular utilizando una o más modalidades, incluidas la medicación, cirugía por incisión, cirugía con láser, criocirugía y otras formas de cirugía. En general, los medicamentos o la terapia médica son las primeras líneas de tratamiento. Si el tratamiento médico no es suficientemente efectivo, pueden utilizarse tratamientos quirúrgicos más invasivos. Por ejemplo, un procedimiento quirúrgico incisional estándar para reducir la presión intraocular es la trabeculectomía, o cirugía filtrante. Este procedimiento implica crear un nuevo sitio de drenaje para el humor acuoso. En lugar de drenar naturalmente a través de la red trabecular, un nuevo trayecto de drenaje se crea retirando una porción de esclera y red trabecular en el ángulo de drenaje. Ello crea una abertura o paso entre la cámara anterior y el espacio subconjuntival que se drena por vasos sanguíneos conjuntivales y vaso linfático. La nueva abertura puede cubrirse con esclera y/o conjuntiva para crear un nuevo depósito llamado ampolla hacia el cual puede drenar el humor acuoso. Sin embargo, los procedimientos de trabeculectomía tradicionales conllevan riesgos tanto a corto como a largo plazo. Dichos riesgos incluyen el bloqueo de la abertura creada quirúrgicamente a través de cicatrización u otros mecanismos, hipotonía o presión intraocular anormalmente baja, hemorragia expulsiva, hifema, infección intraocular o endoftalmitis, ángulo de cámara anterior hueco, hipotonía macular, exudación coroidea, hemorragia supracoroidea y otras.

Una alternativa es implantar un dispositivo en el canal de Schlemm que mantenga la permeabilidad del canal o ayude al flujo de humor acuoso de la cámara anterior hacia el canal. Varios stents, derivaciones, catéteres y procedimientos se han concebido para tal propósito y emplean un enfoque ab-externo (desde el exterior del ojo) para administrar el implante o catéter en el canal de Schlemm. El presente método de colocación es invasivo y, en general, prolongado, el cual requiere la creación de colgajos de tejido y disecciones profundas para acceder al canal. Además, es muy difícil para muchos cirujanos encontrar y acceder al canal de Schlemm desde dicho enfoque incisional externo dado que el canal de Schlemm tiene un diámetro pequeño, p. ej., de aproximadamente 50 a 250 micras en el diámetro en sección transversal, y puede ser incluso más pequeño cuando se encuentra colapsado. Dicho procedimiento, la canaloplastia ab-externo, implica realizar una incisión escleral profunda y colgajo, encontrar y destechar el canal de Schlemm, circunnavegar los 360 grados del canal con un catéter desde el exterior del ojo, y emplear una sutura tensa viscoelástica circunferencial o ayudar a mantener la permeabilidad del canal. El procedimiento supone un desafío y puede requerir de cuarenta y cinco minutos a dos horas. La seguridad y la eficacia a largo plazo de la canaloplastia son muy prometedoras, pero el procedimiento aún supone un desafío quirúrgico y es invasivo.

Otra alternativa es la viscocanalostomía, la cual implica la inyección de una solución viscoelástica en el canal de Schlemm para dilatar el canal y canales colectores asociados. La dilatación del canal y de los canales colectores en general facilita, de esta manera, el drenaje del humor acuoso desde la cámara anterior a través de la red trabecular y del canal de Schlemm, y fuera a través del trayecto de flujo de salida trabeculocanalicular natural. La viscocanalostomía es similar a la canaloplastia (ambas son invasivas y ab-externo), excepto que la viscocanalostomía no implica una sutura y no restablece los 360 grados de facilidad de flujo de salida. Algunas ventajas de la viscocanalostomía son que disminuciones repentinas en la presión intraocular, hifema, hipotonía y cámaras anteriores planas pueden evitarse. El riesgo de formación de catarata e infección puede también minimizarse debido a la manipulación intraocular reducida y a la ausencia de penetración total de la pared del ojo, apertura y poca profundidad de la cámara anterior, e iridectomía. Una ventaja adicional de la viscocanalostomía es que el procedimiento restablece el trayecto de flujo de salida fisiológico y, por consiguiente, evita la necesidad de filtración externa, y sus riesgos asociados a corto y largo plazo, en la mayoría de los ojos. Ello hace que el éxito del procedimiento sea parcialmente independiente de la fibrosis conjuntival o epiescleral, la cual es una causa principal de fallo en procedimientos de trabeculectomía tradicionales. Además, la ausencia de una ampolla de filtración elevada evita la incomodidad ocular relacionada e infecciones oculares potencialmente devastadoras, y el procedimiento puede llevarse a cabo en cualquier cuadrante del trayecto de flujo de salida.

Sin embargo, las técnicas de viscocanalostomía y canaloplastia actuales son aún muy invasivas ya que el acceso al canal de Schlemm debe crearse realizando una incisión profunda en la esclera, creando un colgajo escleral y destechando el canal de Schlemm. En sus formas actuales, dichos procedimientos son, ambos, procedimientos "ab­ externo". "Ab-externo" significa, en general, "desde el exterior" y es inherentemente más invasivo dada la ubicación del canal de Schlemm y la cantidad de interrupción de tejido requerida para acceder a este desde el exterior. Por otro lado, "ab-interno" significa "desde el interior" y es un enfoque menos invasivo debido a la cantidad reducida de interrupción de tejido requerida para acceder a este desde el interior. En consecuencia, un enfoque ab-interno al canal de Schlemm ofrece al cirujano un acceso más fácil al canal, pero también reduce el riesgo para el ojo del paciente y reduce la morbilidad del paciente. Todo ello lleva a una recuperación y rehabilitación mejoradas del paciente. Los procedimientos de viscocanalostomía y canaloplastia ab-externo también suponen un desafío para los cirujanos, dado que, según se ha descrito previamente, es difícil encontrar y acceder al canal de Schlemm desde el exterior mediante el uso de un enfoque incisional profundo debido al diámetro pequeño del canal de Schlemm. Una desventaja adicional es que, como mucho, la viscocanalostomía normalmente dilata hasta 60 grados del canal de Schlemm, lo cual es una estructura tipo vaso de flujo de salida en forma de anillo de 360 grados. Cuanto más se pueda dilatar el canal, más podrá restablecerse el flujo de salida acuoso total.

Por consiguiente, será beneficioso tener sistemas que provean, de manera fácil y no traumática, acceso al canal de Schlemm mediante el uso de un enfoque ab-interno para la administración de dispositivos oculares, herramientas y composiciones. También será útil tener sistemas que administren dispositivos, herramientas y composiciones al canal de Schlemm de manera ágil para reducir el tiempo del procedimiento y el riesgo de infección sin comprometer la seguridad y precisión del procedimiento de administración. También será útil tener sistemas que administren dispositivos, herramientas y composiciones fluidas al canal de Schlemm mediante el uso de un enfoque ab-interno de modo que la cirugía de catarata y la cirugía de glaucoma puedan lograrse ambas durante la misma cirugía mediante el uso de la misma incisión corneal o escleral. Dichas incisiones son más pequeñas y permiten una cirugía menos invasiva y una recuperación más rápida del paciente. El presente enfoque permite acceder al canal de Schlemm a través de la red trabecular desde el interior del ojo y, por consiguiente, se llama "ab-interno". Los métodos para administrar dispositivos oculares, herramientas y composiciones que efectivamente interrumpen la red yuxtacanalicular y la pared adyacente del canal de Schlemm, también conocida como la pared interior del canal de Schlemm, mantienen la permeabilidad del canal de Schlemm, aumentan el flujo de salida, reducen la resistencia al flujo de salida, o dilatan efectivamente el canal y/o sus canales colectores mediante el uso de los sistemas en una manera ab-interno mínimamente invasiva también serán deseables.

El documento US2013/253402 describe sistemas y métodos para acceder al canal de Schlemm y para administrar un dispositivo ocular o composición de fluido allí. Los dispositivos oculares pueden mantener la permeabilidad del canal de Schlemm sin interferir sustancialmente con el flujo de fluido transmural a lo largo del canal.

El documento US2014/213958 se refiere, en general, a métodos y dispositivos para un implante ocular que puede posicionarse en el canal de Schlemm del ojo de un paciente para mejorar el flujo de fluido como, por ejemplo, fluido acuoso, a través del ojo.

En el documento EP2830553, se describen sistemas y métodos para administrar múltiples implantes oculares para reducir la presión intraocular. Los implantes oculares pueden implantarse en múltiples sitios dentro de un solo ojo humano sin requerir la extracción del aparato de administración del ojo.

BREVE COMPENDIO

La invención es según se define en las reivindicaciones anexas. Variaciones, ejemplos y realizaciones descritas en la presente memoria que no caigan dentro del alcance de las reivindicaciones, en particular, métodos, no forman parte de la invención y se presentan en aras de la ilustración solamente.

Aquí se describen sistemas y métodos para el acceso fácil y fiable al canal de Schlemm con trauma mínimo o reducido y para administrar un dispositivo ocular (p. ej., un implante) allí. Otros sistemas y métodos pueden ser libres de implante y/o depender de la administración y extracción de una herramienta terapéutica (disruptiva) y/o de la administración de una composición de fluido en el canal de Schlemm para mejorar el flujo a través del sistema de flujo de salida trabeculocanalicular, que consiste en la red trabecular, tejido yuxtacanalicular, canal de Schlemm y canales colectores. Cuando un dispositivo ocular se implanta, el dispositivo ocular puede mantener la permeabilidad del canal de Schlemm sin interferir sustancialmente con el flujo de fluido transmural a lo largo del canal.

El flujo transmural, o flujo del humor acuoso transmural, se define como flujo de humor acuoso de la cámara anterior a lo largo de la red trabecular hacia el lumen del canal de Schlemm, a lo largo del lumen del canal de Schlemm, y finalmente hacia los canales colectores acuosos que se originan en la pared exterior del canal de Schlemm. Cuando una composición de fluido se administra al canal, la composición de fluido, p. ej., un fluido viscoelástico, administrada al canal puede facilitar el drenaje de humor acuoso dilatando el canal, haciendo que la red trabecular y la pared interior del canal de Schlemm sean más permeables al humor acuoso, y también dilatando canales colectores acuosos. Cuando se administra una herramienta terapéutica, la herramienta puede facilitar el drenaje de humor acuoso dilatando el canal, dilatando los canales colectores, interrumpiendo o estirando la red trabecular, interrumpiendo o estirando el tejido yuxtacanalicular, rasgando o cortando la red trabecular o el tejido yuxtacanalicular, o retirando completamente la red trabecular o el tejido yuxtacanalicular. Cualquiera de o todas dichas acciones pueden reducir la resistencia al flujo de salida, aumentar el flujo de salida acuoso y el drenaje, y reducir la presión intraocular.

Una de las características beneficiosas del sistema puede ser una cánula configurada con una porción curva distal que define un radio de curvatura, donde el radio de curvatura directamente conecta el bisel en la punta distal de la cánula. Sin embargo, en algunas variaciones, el sistema puede comprender una cánula recta. La configuración específica del mango del sistema puede también ser útil. El mango puede tener un tamaño y una forma tales que puede manipularse fácilmente con una mano. Además, el mango puede diseñarse para una manipulación universal. Por "universal" se entiende que el mango se configura ergonómicamente para su uso con la mano derecha y con la mano izquierda, para su uso para acceder a cualquier cuadrante del ojo, y para su uso al avanzar una cánula o miembro alargado hacia el canal de Schlemm en sentido horario o en sentido antihorario. Dicha configuración puede incluir un conjunto de accionamiento que puede accionarse fácilmente en una primera orientación (p. ej., para administrar un implante, herramienta y/o fluido en sentido horario) y que puede accionarse fácilmente en una segunda orientación invertida (p. ej., para administrar un implante, herramienta y/o fluido en sentido antihorario). Dicha configuración puede permitir que el conjunto de accionamiento se accione usando una mano izquierda o una mano derecha, y puede permitir que el conjunto de accionamiento se use con el ojo izquierdo o con el ojo derecho. De manera alternativa, en algunas variaciones, la propia cánula puede rotarse en la medida necesaria (p. ej., 180 grados) para proveer un uso fácil ambidiestro en una dirección de avance en sentido horario o antihorario.

Los sistemas de administración ocular descritos en la presente memoria incluyen, en general, un mango universal que tiene una porción de agarre y una carcasa que tiene un interior y un extremo distal. Una cánula se acopla normalmente a y se extiende desde el extremo distal de la carcasa. La cánula puede incluir un extremo proximal y una porción curva distal, donde la porción curva distal tiene un extremo proximal y un extremo distal, y un radio de curvatura definido entre los extremos. La cánula puede también configurarse para incluir un cuerpo; una punta distal que tiene un bisel; y un lumen que se extiende desde el extremo proximal a través de la punta distal. El bisel puede directamente conectar el extremo distal de la porción curva de la cánula (a saber, el bisel puede directamente conectar el radio de curvatura). Los sistemas pueden también, en general, incluir un conjunto de accionamiento sustancialmente contenido dentro de la carcasa que comprende engranajes que convierten el movimiento de rotación en movimiento lineal.

Cuando un dispositivo ocular se implanta en el canal de Schlemm, el sistema puede incluir además un elemento de posicionamiento deslizable que tiene un extremo proximal y un extremo distal que se dispone coaxialmente dentro del lumen de la cánula. El extremo distal del elemento de posicionamiento deslizable puede comprender un mecanismo de conexión para posicionar (incluso manipular) el dispositivo ocular dentro del canal. Mecanismos de conexión a modo de ejemplo que pueden emplearse comprenden ganchos, mordazas, abrazaderas, fórceps, o elementos de acoplamiento complementarios para la fijación liberable de los dispositivos oculares.

El sistema puede configurarse para incluir un conjunto de fluido en el mango y un miembro alargado que comprende un lumen coaxialmente dispuesto dentro del lumen de la cánula cuando una composición de fluido se administra al canal de Schlemm. La composición de fluido puede administrarse a través del extremo distal del lumen del miembro alargado o a través de aberturas espaciadas a lo largo de la longitud axial del miembro alargado. Además, el conjunto de fluido puede acoplarse a un componente de carga configurado para transferir composiciones fluidas a un depósito al menos parcialmente definido por el conjunto. Algunas variaciones del sistema pueden tener la composición de fluido precargada en el depósito. Composiciones fluidas a modo de ejemplo incluyen, sin limitación, solución salina, compuestos farmacéuticos y fluidos viscoelásticos. Los fluidos viscoelásticos pueden comprender ácido hialurónico, sulfato de condroitina, celulosa, o sales, derivados, o mezclas de ellos. El uso de hialuronato de sodio como el fluido viscoelástico puede ser beneficioso. Algunos sistemas pueden configurarse para administrar una herramienta terapéutica (disruptiva) al canal de Schlemm, sin la administración de un implante o fluido. En dichas variaciones, el mango puede o puede no incluir un depósito de fluido, y la herramienta puede tener varias configuraciones para interrumpir tejido. Un sistema a modo de ejemplo puede comprender un miembro alargado que comprende una punta distal no traumática configurada para avanzar a través del canal de Schlemm, y configurada de modo que el cuerpo del miembro alargado rasga o corta la red trabecular cuando el sistema se retira del ojo.

También se describen métodos para implantar un dispositivo ocular dentro del canal de Schlemm. Mediante el uso de los sistemas de administración ocular descritos en la presente memoria, el método, en general, incluye las etapas de crear una incisión en la pared ocular que provee acceso a la cámara anterior del ojo; avanzar una cánula del sistema a través de la incisión, a lo largo de una porción de la cámara anterior, a la red trabecular, y perforar la red trabecular; acceder al canal de Schlemm con la cánula; e implantar el dispositivo dentro del canal. La cánula normalmente comprenderá un extremo proximal y una porción curva distal, la porción curva distal teniendo un extremo proximal y un extremo distal y un radio de curvatura definido entre los extremos; un cuerpo; una punta distal que tiene un bisel, el bisel conectando directamente el extremo distal de la porción curva de la cánula; y un lumen que se extiende desde el extremo proximal a través de la punta distal. Un elemento de posicionamiento deslizable dentro del lumen de la cánula puede emplearse durante la etapa de implantación del dispositivo dentro del canal. El dispositivo puede implantarse para reducir la presión intraocular o para tratar una afección médica como, por ejemplo, glaucoma, preglaucoma o hipertensión ocular.

Además, se describen métodos para administrar una composición de fluido en el canal de Schlemm. Mediante el uso de los sistemas de administración ocular descritos en la presente memoria, el método, en general, incluye las etapas de crear una incisión en la pared ocular que provee acceso a la cámara anterior del ojo; avanzar una cánula del sistema a través de la incisión a la red trabecular; acceder al canal de Schlemm con la cánula; y administrar la composición de fluido en el canal de Schlemm mediante el uso de un miembro alargado que comprende un lumen y que es deslizable dentro del lumen de la cánula. La cánula normalmente comprenderá un extremo proximal y una porción curva distal, la porción curva distal teniendo un extremo proximal y un extremo distal y un radio de curvatura definido entre los extremos; un cuerpo; una punta distal que tiene un bisel, el bisel conectando directamente el extremo distal de la porción curva de la cánula; y un lumen que se extiende desde el extremo proximal a través de la punta distal. La composición de fluido puede administrarse al canal de Schlemm a través del extremo distal del miembro alargado o a través de aberturas espaciadas a lo largo de la longitud axial del miembro alargado. Fluidos como, por ejemplo, soluciones salinas y viscoelásticas, pueden administrarse al canal para dilatar el canal y canales colectores y/o para interrumpir la red yuxtacanalicular o pared interior del canal de Schlemm para mejorar la permeabilidad al humor acuoso, reducir la resistencia al flujo de salida acuoso o aumentar el flujo de salida acuoso. Ejemplos de soluciones viscoelásticas son aquellos que incluyen ácido hialurónico, sulfato de condroitina, celulosa y derivados y mezclas de ellos. Según se ha descrito previamente, el uso de hialuronato de sodio como la solución viscoelástica puede ser beneficioso. Fármacos para tratar el glaucoma, esteroides, anticuerpos antineovascularización (p. ej., factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF, por sus siglas en inglés) y derivados), fármacos antiinflamatorios o antifibróticos pueden también combinarse con las soluciones viscoelásticas. Los fármacos pueden también administrarse solos sin viscoelástico si se desea.

Cuando se administra la composición de fluido, la etapa de administración puede incluir el accionamiento del conjunto de accionamiento de modo que la retracción de al menos una porción de los engranajes (o inversión del movimiento del engranaje) presuriza el depósito en una cantidad suficiente para forzar la composición de fluido a través del lumen del miembro alargado. La composición de fluido puede administrarse para dilatar el canal de Schlemm. La composición de fluido puede también administrarse para reducir la presión intraocular o para tratar una afección médica como, por ejemplo, glaucoma.

Los sistemas, dispositivos y métodos descritos en la presente memoria pueden también emplear grados variables de fuerza para interrumpir tejidos trabeculocanaliculares, p. ej., la red trabecular, tejido yuxtacanalicular, canal de Schlemm, paredes del canal de Schlemm, tabiques, obstrucciones o estrechamientos dentro del canal de Schlemm, y canales colectores, para mejorar el drenaje del humor acuoso y, a su vez, reducir la presión intraocular y tratar afecciones del ojo. La fuerza disruptiva puede generarse por métodos libres de implante, p. ej., mediante la administración de un volumen disruptivo de fluido viscoelástico que puede expandir el canal y canales colectores y puede también estirar la red trabecular, mediante avance de herramientas disruptivas, p. ej., cánulas, conductos, catéteres, sondas de dilatación, balones, etc., que pueden o pueden no incluir uno o más componentes disruptivos en sus porciones distales, o ambos. Dependiendo de factores como, por ejemplo, el tipo o la gravedad de la afección que se está tratando, la fuerza disruptiva puede generarse para parcialmente cortar, rasgar, estirar, dilatar, destruir o completamente destruir y/o retirar, la red trabecular y/o tejido yuxtacanalicular, y puede ajustarse mediante variación del volumen de fluido viscoelástico administrado, o mediante variación de la configuración de la herramienta, como se describe en mayor detalle más abajo.

El fluido viscoelástico o acuoso puede administrarse usando un sistema unitario controlado por un solo operador con una sola mano. El avance de las herramientas disruptivas puede también proveerse por un sistema unitario controlado por un solo operador con una sola mano. Por "unitario" se entiende que un sistema se emplea para avanzar un miembro alargado a través de al menos una porción del canal de Schlemm y, en algunas instancias, también para administrar un fluido viscoelástico, herramienta o implante en el canal de Schlemm. Por "controlado por un solo operador" se entiende que todas las características del sistema, p. ej., avance y retracción de cánula, miembro alargado y herramienta, administración de dispositivo ocular, administración de fluido, etc., pueden llevarse a cabo por un usuario. Esto es contrario a otros sistemas que utilizan fórceps para avanzar un catéter de administración hacia el canal de Schlemm y/o dispositivos que contienen fluido viscoelástico que están separados o son independientes de un catéter de administración, y que requieren una conexión al catéter de administración durante un procedimiento por un asistente o asistentes mientras el cirujano sostiene el catéter de administración. Después de la administración de un volumen disruptivo de fluido o una herramienta, un implante, p. ej., un soporte helicoidal o andamio, puede avanzarse hacia el canal de Schlemm para mantener su permeabilidad, o la energía administrada para modificar la estructura del canal de Schlemm y/o los tejidos trabeculocanaliculares circundantes.

El sistema controlado por un solo operador con una sola mano para administrar fluidos puede incluir una cánula; un miembro alargado que comprende un lumen y se dispone dentro de, de manera deslizable, y que puede avanzar distalmente desde, la cánula; y un mango acoplado a la cánula, donde una porción del mango define un depósito de fluido, y donde el mango puede operarse con una sola mano para administrar el fluido desde el depósito a través del lumen del miembro alargado.

De manera alternativa, un sistema para administrar fluidos viscoelásticos puede incluir una cánula; un miembro alargado que comprende un lumen y se dispone dentro de, de manera deslizable, y que puede avanzar distalmente desde, la cánula; un mango acoplado a la cánula, donde una porción del mango define un depósito de fluido; y un engranaje lineal móvil para avanzar un fluido desde el depósito de fluido a través del lumen del miembro alargado.

El sistema para administrar fluidos viscoelásticos puede también configurarse para incluir un mango universal que tiene un extremo proximal y un extremo distal; una cánula que se extiende desde el extremo distal y que tiene una porción proximal y una porción distal; un miembro alargado deslizable que comprende un lumen y se dispone dentro de la cánula; una carcasa que tiene un interior y superficies superior e inferior; y un conjunto de accionamiento sobre ruedas; donde el conjunto de accionamiento sobre ruedas se extiende más allá de las superficies superior e inferior de la carcasa. Dicho sistema que tiene un mango universal puede además incluir una cánula giratoria que puede rotarse, p. ej., de una posición izquierda a una derecha, y un conjunto de accionamiento sobre ruedas que comprende una sola rueda (componente giratorio) configurado para deslizar el miembro alargado. En lugar de una rueda, un botón, deslizamiento, pedal de pie, o mecanismo motorizado puede también configurarse para deslizar el miembro alargado.

En todas las variaciones de los sistemas de administración de fluido viscoelástico, el miembro alargado puede comprender un lumen y puede tener un diámetro exterior que se encuentra en el rango de alrededor de 25 micras a alrededor de 1000 micras, de alrededor de 25 micras a alrededor de 500 micras, de alrededor de 50 micras a alrededor de 500 micras, de alrededor de 150 micras a alrededor de 500 micras, de alrededor de 200 micras a alrededor de 500 micras, de alrededor de 300 micras a alrededor de 500 micras, de alrededor de 200 micras a alrededor de 250 micras, o de alrededor de 180 micras a alrededor de 300 micras. En algunas instancias, puede ser beneficioso que el miembro alargado tenga un diámetro exterior de alrededor de 240 micras. El miembro alargado puede también comprender múltiples aberturas espaciadas a lo largo de al menos una porción de su longitud axial o tener un extremo distal con una configuración cortada como medio tubo.

Además de interrumpir el canal de Schlemm y los tejidos trabeculocanaliculares circundantes mediante el uso de un volumen disruptivo de fluido viscoelástico, el diámetro exterior del miembro alargado puede tener un tamaño para interrumpir dichos tejidos. Por ejemplo, un miembro alargado que tiene un diámetro exterior en el rango de alrededor de 200 micras a alrededor de 500 micras puede ser beneficioso para interrumpir tejidos. Además, una porción distal del miembro alargado puede incluir un componente disruptivo, p. ej., una muesca, gancho, rebaba, balón, o combinaciones de ellos, que interrumpe tejidos. Sin embargo, los sistemas pueden no necesitar incluir ambas características, a saber, administrar un volumen disruptivo de fluido viscoelástico y también tener un miembro alargado con un tamaño para la interrupción. Un miembro alargado configurado para la interrupción del canal de Schlemm y tejidos circundantes puede usarse solo para reducir la presión intraocular, sin la administración de fluidos. Dicho miembro alargado puede o puede no tener un lumen. En algunas variaciones, el miembro alargado puede configurarse de modo que el cuerpo del miembro alargado corta o rasga la red trabecular a medida que el sistema se retira del ojo. Los miembros alargados pueden también configurarse para comprender un balón o ser de otra manera hinchables o expandibles hasta un tamaño que interrumpa tejidos a medida que este avanza.

El mango de los sistemas de administración de fluido viscoelástico descritos en la presente memoria puede incluir un conjunto de accionamiento que puede hacer que el fluido se administre desde el depósito a través del lumen del miembro alargado. El conjunto de accionamiento puede ser un conjunto de accionamiento sobre ruedas que incluye un componente giratorio o múltiples componentes giratorios. El depósito puede precargarse con el fluido viscoelástico. Fluidos viscoelásticos a modo de ejemplo pueden comprender ácido hialurónico, sulfato de condroitina, celulosa, polímeros, o sales, derivados, o mezclas de ellos. Puede ser beneficioso utilizar hialuronato de sodio como el fluido viscoelástico.

En algunas variaciones, los sistemas para introducir una composición de fluido en el canal de Schlemm descritos en la presente memoria pueden comprender una carcasa, una cánula, un miembro alargado flexible, un depósito y un conjunto de accionamiento. La cánula puede fijarse al extremo distal de la carcasa y puede comprender una punta distal. El miembro alargado flexible puede comprender un lumen y un extremo distal, y el extremo distal puede ser deslizable dentro de la cánula entre una posición plegada y una posición extendida. El extremo distal puede encontrarse dentro de la cánula en la posición plegada y distal a la punta distal de la cánula en la posición extendida. El depósito puede comprender una composición de fluido y el depósito puede conectarse, de manera fluida, al lumen del miembro alargado flexible. El conjunto de accionamiento puede configurarse para, de manera simultánea, mover el miembro alargado flexible de la posición extendida a la posición plegada y puede administrar la composición de fluido desde el depósito a través del lumen del miembro alargado flexible. En algunas variaciones, el sistema puede además comprender un bloqueo que puede configurarse para resistir el movimiento del depósito con respecto a la carcasa. En algunas instancias, el sistema puede configurarse para prevenir el movimiento del miembro alargado flexible hacia la posición extendida después de que el miembro alargado flexible se haya plegado una distancia acumulativa fija. En algunas de dichas instancias, la distancia acumulativa fija puede ser de alrededor de 40 mm.

En algunas instancias, el conjunto de accionamiento puede comprender un engranaje lineal. El desplazamiento del engranaje lineal en una primera dirección puede mover el miembro alargado flexible hacia la configuración plegada y puede administrar la composición de fluido desde el depósito a través del lumen del miembro alargado. En algunas de dichas instancias, el desplazamiento del engranaje lineal en una segunda dirección puede mover el miembro alargado flexible hacia la configuración extendida. El volumen de composición de fluido administrado desde el depósito puede corresponder a una distancia de movimiento del miembro alargado polimérico flexible hacia la configuración extendida. En algunas variaciones, el conjunto de accionamiento puede además comprender un componente giratorio y la rotación del componente giratorio puede provocar desplazamientos del engranaje lineal. En algunas instancias, el volumen de composición de fluido administrado desde el depósito puede corresponder a una distancia de desplazamiento del engranaje lineal en la primera dirección.

Aquí también se describe un dispositivo para introducir una composición de fluido en el canal de Schlemm. El dispositivo puede comprender una carcasa, un depósito, un miembro alargado polimérico flexible y un conjunto de accionamiento. El depósito puede contener la composición de fluido y puede ubicarse dentro de la carcasa. El miembro alargado polimérico flexible puede comprender un lumen fluidamente conectado al depósito. El conjunto de accionamiento puede configurarse para hacer que un volumen de composición de fluido se administre del depósito al canal de Schlemm mediante el lumen del miembro alargado polimérico flexible y puede hacer que el miembro alargado polimérico flexible se desplace una distancia con respecto a la carcasa. El volumen de composición de fluido administrado puede ser fijo con respecto a la distancia recorrida por el miembro alargado flexible. En algunas variaciones, el conjunto de accionamiento puede comprender una rueda giratoria y el volumen de composición de fluido administrado y la distancia recorrida por el miembro alargado polimérico flexible pueden ser fijos con respecto a una cantidad de rotación de la rueda.

Los métodos libres de implante para tratar afecciones del ojo pueden incluir avanzar un miembro alargado hacia el canal de Schlemm, donde el miembro alargado se ha cargado con un volumen de fluido viscoelástico, y administrar el fluido viscoelástico en el canal de Schlemm en un volumen suficiente para interrumpir los tejidos trabeculocanaliculares para reducir la presión intraocular. Sin embargo, los métodos libres de implante para tratar afecciones del ojo pueden no necesariamente incluir la administración de fluidos viscoelásticos. En dichas instancias, el método puede comprender avanzar un miembro alargado hacia el canal de Schlemm, donde el miembro alargado tiene un diámetro de entre alrededor de 200 y alrededor de 500 micras, y donde el avance, retracción o extracción del miembro alargado hacia el canal de Schlemm interrumpe los tejidos trabeculocanaliculares para reducir la presión intraocular. En algunas instancias, el método puede comprender la extracción del sistema del ojo y, al hacer esto, cortar o rasgar la red trabecular con el cuerpo del miembro alargado.

Otros métodos para tratar afecciones del ojo pueden ser métodos de un solo operador operados con una sola mano para introducir fluido viscoelástico en el canal de Schlemm que incluyen avanzar un miembro alargado hacia el canal de Schlemm, donde el miembro alargado se ha cargado con un volumen de fluido viscoelástico, y administrar el fluido viscoelástico en el canal de Schlemm, donde la administración del volumen de fluido viscoelástico se logra por un sistema operado con una sola mano utilizado por un solo operador.

Cuando los fluidos viscoelásticos se administran en los métodos descritos en la presente memoria, el volumen disruptivo puede ser de entre alrededor de 2 gl (microlitros) a alrededor de 16 gl (microlitros), o de entre alrededor de 2 gl a alrededor de 8 gl. En algunas variaciones de los métodos, el volumen de fluido que puede interrumpir tejidos trabeculocanaliculares es de alrededor de 2 gl, de alrededor de 3 gl, de alrededor de 4 gl, de alrededor de 5 gl, de alrededor de 6 gl, de alrededor de 7 gl, de alrededor de 8 gl, de alrededor de 9 gl, de alrededor de 10 gl, de alrededor de 11 gl, de alrededor de 12 gl, de 13 gl, de alrededor de 14 gl, de alrededor de 15 gl, o de alrededor de 16 gl. Puede ser beneficioso administrar un volumen de alrededor de 4 gl de fluido viscoelástico en ciertas instancias. En incluso otras variaciones, el volumen de fluido administrado se encuentra en el rango de alrededor de 1 gl por 360 grados del canal a alrededor de 50 gl por 360 grados del canal. En incluso otras variaciones, el volumen de fluido administrado se encuentra en el rango de alrededor de 0,5 gl por 360 grados del canal a alrededor de 500 gl por 360 grados del canal. El fluido viscoelástico puede administrarse mientras se avanza el miembro alargado de un sistema controlado por un solo operador y operado con una sola mano desde el canal de Schlemm en la dirección en sentido horario, dirección en sentido antihorario, o ambas, y/o durante la extracción del miembro alargado del canal de Schlemm. El volumen de fluido viscoelástico administrado puede ser fijo con respecto a la distancia recorrida por el miembro alargado, y el fluido viscoelástico puede administrarse a la misma distancia alrededor del canal de Schlemm a medida que el miembro alargado avanza alrededor del canal. Según se ha descrito previamente, el fluido viscoelástico puede administrarse para interrumpir el canal de Schlemm y tejidos trabeculocanaliculares circundantes. Por ejemplo, el fluido viscoelástico administrado puede provocar la interrupción dilatando el canal de Schlemm, aumentando la porosidad de la red trabecular, estirando la red trabecular, formando microdesgarros o perforaciones en el tejido yuxtacanalicular, retirando tabiques del canal de Schlemm, dilatando canales colectores, o una combinación de ellos. El miembro alargado puede cargarse con el fluido viscoelástico al comienzo de un procedimiento ocular de modo que un solo operador puede usar una sola mano para manipular el sistema (p. ej., avanzar y retraer el miembro alargado o cualquier herramienta asociada) y administrar el fluido en los tejidos trabeculocanaliculares.

Los métodos descritos en la presente memoria pueden también incluir el avance del miembro alargado alrededor de un arco de 360 grados del canal de Schlemm, un arco de 180 grados del canal de Schlemm, un arco de 90 grados del canal de Schlemm, o un arco de otros grados (p. ej., entre un arco de alrededor de 5 grados y un arco de alrededor de 360 grados). El avance puede ocurrir desde un solo punto de acceso en el canal de Schlemm o desde múltiples puntos de acceso en el canal. Los métodos descritos pueden también usarse para tratar una variedad de afecciones del ojo, incluidas, pero sin limitación a, glaucoma, preglaucoma e hipertensión ocular.

También se describen métodos para la trabeculotomía y goniotomía ab-interno que utilizan el sistema y las etapas descritas en la presente memoria, los cuales incluyen avanzar una cánula al menos parcialmente a través de la cámara anterior del ojo, entrar en el canal de Schlemm en un solo punto de acceso mediante el uso de la cánula, y administrar un volumen de un fluido viscoelástico a través de un lumen de un miembro alargado deslizable dentro, y extensible desde, la cánula, suficiente para interrumpir la estructura del canal de Schlemm y tejidos trabeculocanaliculares circundantes para reducir la presión intraocular. Otro método que puede ser útil para tratar afecciones del ojo incluye entrar en el canal de Schlemm mediante el uso de un miembro alargado extensible desde un mango controlado por un solo operador, el mango comprendiendo un depósito de fluido, y administrar un volumen de un fluido viscoelástico desde el depósito de fluido a través de un lumen del miembro alargado y mediante el aumento de presión dentro del depósito de fluido, donde el volumen de fluido viscoelástico administrado es suficiente para interrumpir la estructura del canal de Schlemm y tejidos circundantes para reducir la presión intraocular. Otros métodos para la trabeculotomía y goniotomía ab-interno pueden incluir cortar, rasgar y/o retirar la red trabecular sin la administración de un fluido viscoelástico. En dichos métodos, puede emplearse un miembro alargado configurado para rasgar o cortar y retirar mecánicamente la red trabecular. En algunos métodos, el miembro alargado se configura para rasgar o cortar mecánicamente la red trabecular cuando el sistema de administración se retira del ojo después de avanzar el miembro alargado hacia el canal de Schlemm. En otros métodos, el miembro alargado puede comprender un diámetro más grande, características de corte y/o herramienta a lo largo de o en la porción distal del miembro alargado. Por ejemplo, si la red trabecular se estuviera cortando y retirando, el conducto podría tirar de tejido extirpado otra vez hacia la cánula durante la retracción.

Los métodos para tratar afecciones del ojo descritos aquí pueden comprender avanzar un miembro alargado hacia el canal de Schlemm y retraer el miembro alargado. El miembro alargado puede comprender un lumen que tiene una abertura distal en una punta distal del miembro alargado, y la retracción del miembro alargado puede incluir administrar simultáneamente una composición de fluido fuera de la abertura distal del lumen. En algunas variaciones, la retracción del miembro alargado y la administración de la composición de fluido pueden, ambas, accionarse por la rotación de una rueda. En algunas instancias, el miembro alargado puede avanzar una primera longitud alrededor del canal de Schlemm y la composición de fluido puede administrarse la misma primera longitud alrededor del canal de Schlemm. En algunos de los métodos aquí descritos, el miembro alargado puede avanzar alrededor de 180 grados alrededor del canal de Schlemm en una primera dirección. Algunos de dichos métodos pueden además comprender avanzar el miembro alargado alrededor de 180 grados alrededor del canal de Schlemm en una segunda dirección, y retraer el miembro alargado y simultáneamente administrar una composición de fluido fuera de la abertura distal del lumen.

En algunas variaciones, los métodos aquí descritos para administrar una composición de fluido en el canal de Schlemm mediante el uso de un dispositivo que comprende un depósito, un émbolo que comprende un lumen y un extremo proximal, y un miembro alargado flexible que comprende un lumen, el depósito fluidamente conectado al lumen del miembro alargado flexible mediante el lumen del émbolo y con el extremo proximal del émbolo ubicado de forma deslizable dentro del depósito, pueden comprender mover el extremo proximal del émbolo proximalmente dentro del depósito de una posición extendida a una posición deprimida dentro del depósito de modo que el émbolo desplaza la composición de fluido desde el depósito. La composición de fluido desplazada puede desplazarse a través del lumen del émbolo al lumen del miembro alargado flexible.

En otras variaciones, los métodos aquí descritos para tratar afecciones del ojo mediante el uso de un sistema de administración que comprende una carcasa, un mecanismo de accionamiento que comprende una primera rueda que tiene una porción que se extiende fuera de un primer lado de la carcasa y una segunda rueda que tiene una porción que se extiende fuera de un segundo lado de la carcasa, una cánula que se extiende desde un extremo distal de la carcasa, y un miembro alargado deslizable ubicado, de manera deslizable, dentro de la cánula, pueden comprender perforar la red trabecular del ojo con la cánula, mover proximalmente la porción de la primera rueda que se extiende fuera del primer lado de la carcasa para extender el miembro alargado deslizable distalmente desde una posición plegada dentro de la cánula de modo que avanza alrededor del canal de Schlemm en una primera dirección, y mover distalmente la porción de la primera rueda que se extiende fuera del primer lado de la carcasa para retraer el miembro alargado deslizable proximalmente otra vez a la posición plegada. En algunas variaciones, el movimiento distal de la porción de la primera rueda que se extiende fuera del primer lado de la carcasa puede también hacer que una composición de fluido se administre al canal de Schlemm. En algunas instancias, los métodos pueden además comprender mover proximalmente la porción de la segunda rueda que se extiende fuera del segundo lado de la carcasa para extender el miembro alargado deslizable distalmente desde la posición plegada dentro de la cánula de modo que avanza alrededor del canal de Schlemm en una segunda dirección, y mover distalmente la porción de la segunda rueda que se extiende fuera del segundo lado de la carcasa para hacer que el miembro alargado deslizable se retraiga proximalmente otra vez a la posición plegada. En algunas instancias, el movimiento distal de la porción de la segunda rueda que se extiende fuera del segundo lado de la carcasa puede también hacer que una composición de fluido se administre al canal de Schlemm.

Los métodos para interrumpir la red trabecular de un ojo mediante el uso de un dispositivo que comprende una cánula, una herramienta flexible deslizable dentro de la cánula entre una posición plegada dentro de la cánula y una posición extendida, y un conjunto de accionamiento, pueden comprender avanzar la cánula hacia una cámara anterior a través de una incisión corneal o escleral, perforar la red trabecular del ojo con la cánula, extender la herramienta flexible de la posición plegada a la posición extendida, y retraer la cánula de la cámara anterior sin retraer la herramienta flexible. El conjunto de accionamiento puede configurarse para avanzar la herramienta flexible una primera distancia máxima sin retraerse y puede configurarse para limitar el avance acumulativo de la herramienta flexible a una distancia total máxima. En algunas variaciones, la primera distancia máxima puede ser de entre 15 mm y 25 mm, y la distancia total máxima puede ser de entre 35 mm y 45 mm.

En algunas variaciones, los métodos para interrumpir la red trabecular de un ojo mediante el uso de un dispositivo que comprende una cánula, una herramienta flexible que comprende un cuerpo y deslizable dentro de la cánula entre una posición plegada dentro de la cánula y una posición extendida, pueden comprender avanzar la cánula hacia una cámara anterior a través de una incisión corneal o escleral, perforar la red trabecular del ojo con una punta distal de la cánula, extender la herramienta flexible de la posición plegada a la posición extendida, y rasgar la red trabecular con el cuerpo de la herramienta flexible progresivamente de un extremo proximal del cuerpo a un extremo distal del cuerpo.

Los conjuntos aquí descritos pueden comprender un primer dispositivo y un segundo dispositivo. El primer dispositivo puede comprender una carcasa, una cánula, un miembro alargado polimérico flexible, un depósito y un conjunto de accionamiento. La cánula puede fijarse al extremo distal de la carcasa y puede comprender una punta distal. El miembro alargado polimérico flexible puede comprender un lumen y un extremo distal, y el extremo distal puede ser deslizable dentro de la cánula entre una posición plegada y una posición extendida. El extremo distal puede encontrarse dentro de la cánula en la posición plegada y distal a la punta distal de la cánula en la posición extendida. El depósito puede comprender una composición de fluido y el depósito puede conectarse, de manera fluida, al lumen del miembro alargado polimérico flexible. El conjunto de accionamiento puede configurarse para, de manera simultánea, mover el miembro alargado polimérico flexible de la posición extendida a la posición plegada y puede administrar la composición de fluido desde el depósito a través del lumen del miembro alargado polimérico flexible.

El segundo dispositivo puede también comprender una carcasa, una cánula, un miembro alargado polimérico flexible y un conjunto de accionamiento. La cánula puede fijarse al extremo distal de la carcasa y puede comprender una punta distal. El miembro alargado polimérico flexible puede comprender un lumen y un extremo distal. El extremo distal puede ser deslizable dentro de la cánula entre una posición plegada y una posición extendida y el extremo distal puede encontrarse dentro de la cánula en la posición plegada y distal a la punta distal de la cánula en la posición extendida. El conjunto de accionamiento puede configurarse para mover el miembro alargado polimérico flexible de la posición extendida a la posición plegada. El segundo dispositivo puede no comprender un depósito.

En algunas variaciones, los conjuntos aquí descritos pueden comprender un dispositivo y una bandeja. El dispositivo puede comprender una carcasa, una cánula y un miembro alargado polimérico flexible. La cánula puede fijarse al extremo distal de la carcasa y puede comprender una punta distal. El miembro alargado polimérico flexible puede comprender un lumen y un extremo distal, y el extremo distal puede ser deslizable dentro de la cánula entre una posición plegada y una posición extendida. El extremo distal puede encontrarse dentro de la cánula en la posición plegada y distal a la punta distal de la cánula en la posición extendida. La bandeja puede configurarse para recibir, de manera extraíble, el dispositivo. La bandeja puede comprender un primer conjunto de puntos de pellizco y un segundo conjunto de puntos de pellizco y cuando el dispositivo se encuentra en la bandeja, la cánula puede no contactar la bandeja.

En algunas instancias, el dispositivo puede además comprender un conjunto de accionamiento y el conjunto de accionamiento puede configurarse para avanzar el miembro alargado polimérico flexible una primera distancia máxima sin retraerse. El dispositivo puede configurarse para limitar el avance acumulativo del miembro alargado polimérico flexible hasta una distancia total máxima. En algunas de dichas instancias, la primera distancia máxima puede ser de entre 15 mm y 25 mm, y la distancia total máxima puede ser de entre 35 mm y 45 mm.

Según se describe aquí, existen métodos para fabricar una cánula para acceder al canal de Schlemm. Los métodos pueden comprender crear un bisel en una punta distal de la cánula, afilar la cánula y suavizar una porción de la cánula. La punta distal de la cánula puede comprender bordes circunferenciales interiores y exteriores y la cánula puede comprender un lumen a través de aquellos. El bisel puede atravesar el lumen y la creación del bisel puede crear extremos proximal y distal de la punta distal. El afilar la cánula puede incluir afilar el extremo distal de la punta distal de la cánula y, de esta manera, crear una punta de perforación afilada. El suavizar una porción de la cánula puede incluir suavizar una porción de los bordes circunferenciales interiores o exteriores. En algunas variaciones, la cánula puede comprender tubería hipodérmica de acero inoxidable, nitinol o titanio.

En algunas variaciones, el afilar el extremo distal de la punta distal puede comprender afilar una porción de una superficie externa de la cánula y/o una porción del borde circunferencial exterior. En algunas variaciones, la punta de perforación afilada puede configurarse para perforar la red trabecular de un ojo. En algunas instancias, la punta de perforación afilada puede comprender dos superficies en ángulo. En algunas de dichas instancias, un ángulo entre las dos superficies en ángulo puede ser de entre 50 grados y 100 grados.

En algunas instancias, el suavizado de una porción de los bordes circunferenciales interiores o exteriores puede comprender suavizar el borde circunferencial interior en el extremo proximal de la punta distal. En algunas instancias, el suavizado de una porción de los bordes circunferenciales interiores o exteriores puede comprender suavizar el borde circunferencial exterior en el extremo proximal de la punta distal. En algunas instancias, el suavizado de una porción de los bordes circunferenciales interiores o exteriores puede comprender suavizar tanto el borde circunferencial interior como el exterior en el extremo proximal de la punta distal. En algunas variaciones, el suavizado de una porción de los bordes circunferenciales interiores o exteriores puede comprender suavizar el borde circunferencial interior en el extremo distal de la punta distal. En algunas instancias, el suavizado de una porción de los bordes circunferenciales interiores o exteriores puede comprender suavizar todo el borde circunferencial interior y suavizar los bordes circunferenciales exteriores en el extremo proximal de la punta distal. En cualquiera de dichas variaciones o instancias, el suavizado puede comprender un chorro de soda abrasivo.

En algunas variaciones, los métodos de fabricación pueden además comprender aplicar una cubierta protectora a la punta de perforación afilada con anterioridad a la etapa de suavizado. En dichas variaciones, la punta de perforación afilada puede comprender superficies en ángulo y las superficies en ángulo pueden estar cubiertas por la cubierta protectora.

En algunas instancias, los métodos de fabricación pueden además comprender pulir la punta distal. En algunas de dichas instancias, el pulido puede comprender el electropulido. En algunas variaciones, los métodos pueden además comprender pasivar la cánula. En algunas de dichas variaciones, la pasivación puede retirar óxido de hierro de la cánula. Además, en algunas de dichas variaciones, la pasivación puede comprender la pasivación con ácido. En algunas instancias, los métodos pueden además comprender raspar al menos una porción de la cánula proximal a la punta distal. En algunas de dichas instancias, el raspado puede comprender un chorro de soda abrasivo.

En variaciones de los métodos de fabricación descritos aquí, los métodos pueden además comprender cortar la cánula en una longitud de entre 50 mm y 70 mm. En algunas de dichas variaciones, el corte de la cánula puede comprender cortar la cánula en una longitud de 60 mm.

En algunas instancias, los métodos de fabricación pueden además comprender doblar una porción distal de la cánula a lo largo de un eje longitudinal de la cánula. En algunas de dichas instancias, la flexión de una porción distal de la cánula puede comprender doblar la porción distal en un ángulo de entre 100 grados y 125 grados. En algunas de dichas instancias, la flexión de la porción distal de la cánula puede comprender doblar la porción distal en un ángulo de 118 grados.

En algunas variaciones, los métodos de fabricación de una cánula para acceder al canal de Schlemm pueden comprender cortar una cánula en una longitud útil, raspar una superficie exterior de la cánula, crear un bisel en una punta distal de la cánula, afilar el extremo distal de la punta distal, aplicar una cubierta protectora, suavizar una porción de la cánula, doblar la cánula, electropulir la cánula y pasivar la cánula. En algunas variaciones, la cánula puede comprender una porción proximal, una porción central, una porción distal y un lumen a través de aquellas y la porción distal puede comprender una punta distal. En algunas instancias, el endurecimiento de una superficie exterior de la cánula puede incluir raspar una superficie exterior de la porción central de la cánula. En algunas variaciones, la punta distal de la cánula puede comprender bordes circunferenciales interiores y exteriores y la cánula puede comprender un lumen a través de aquellos. En algunas instancias, el bisel puede atravesar el lumen y la creación del bisel puede crear extremos proximal y distal de la punta distal. En algunas variaciones, el afilado del extremo distal de la punta distal puede además afilar el extremo distal de la punta distal para crear una punta de perforación afilada. En algunas instancias, la aplicación de una cubierta protectora puede incluir aplicar una cubierta protectora a la punta de perforación afilada y el suavizado de una porción de la cánula puede incluir suavizar una porción del borde circunferencial interior o exterior. En algunas variaciones, la flexión de la cánula puede incluir doblar la porción distal de la cánula a lo largo de un eje longitudinal de la cánula y el electropulido de la cánula puede incluir electropulir la punta distal. En algunas instancias, la pasivación de la cánula puede incluir pasivar la cánula con ácido.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 muestra una vista en sección transversal estilizada del ojo y algunas de las estructuras implicadas en el flujo de humor acuoso fuera del ojo.

La Figura 2 representa una vista en perspectiva de un sistema de administración a modo de ejemplo para implantar un dispositivo ocular.

La Figura 3 representa una vista lateral de una cánula a modo de ejemplo del sistema de administración.

Las Figuras 4A-4B representan vistas en perspectiva de un conjunto de accionamiento a modo de ejemplo. La Figura 4A muestra el conjunto de accionamiento con el mango del sistema en una primera orientación y la Figura 4B muestra el mango en una segunda orientación invertida.

Las Figuras 5A-5B muestran vistas en perspectiva de un mecanismo de conexión a modo de ejemplo para la administración de un implante ocular ilustrativo.

La Figura 6 muestra una vista en perspectiva de un mecanismo de conexión para la administración de un implante ocular ilustrativo según una variación.

Las Figuras 7A-7B muestran vistas en perspectiva de mecanismos de conexión para la administración de un implante ocular ilustrativo según otras variaciones.

Las Figuras 8A-8B representan vistas en perspectiva de un mecanismo de conexión para la administración de un implante ocular ilustrativo según incluso una variación adicional.

La Figura 9 representa una vista en perspectiva de otro mecanismo de conexión a modo de ejemplo para la administración de un implante ocular ilustrativo.

Las Figuras 10A-10B muestran un sistema de administración a modo de ejemplo para administrar una composición de fluido en el canal de Schlemm. La Figura 10A es una vista en perspectiva del sistema. La Figura 10B es una vista en sección transversal parcial del sistema.

Las Figuras 11A-11C ilustran un método a modo de ejemplo de administración de una composición de fluido fuera del sistema de administración.

La Figura 12 representa un miembro alargado deslizable a modo de ejemplo para administrar una composición de fluido.

Las Figuras 13A-13C muestran vistas laterales o en perspectiva de miembros alargados deslizables según otras variaciones.

La Figura 14 es una representación estilizada de un método ab-interno para acceder al canal de Schlemm con la cánula de un sistema de administración a modo de ejemplo.

La Figura 15 representa una cánula a modo de ejemplo según otra variación.

La Figura 16 es una representación estilizada de un método ab-interno de acceso al canal de Schlemm desde un solo punto, y de administración de un fluido viscoelástico mientras se avanza un miembro alargado de administración de fluido a lo largo de un arco de 360 grados del canal.

La Figura 17 es una representación estilizada de un método ab-interno de acceso al canal de Schlemm desde un solo punto, y de administración de un fluido viscoelástico mientras se avanza un miembro alargado de administración de fluido tanto en la dirección en sentido horario como en sentido antihorario a lo largo de un arco de 180 grados del canal.

Las Figuras 18A-18C ilustran un método ab-interno a modo de ejemplo para cortar o rasgar la red trabecular.

La Figura 19 es un diagrama de flujo que ilustra un método de fabricación a modo de ejemplo para una cánula que puede utilizarse con los dispositivos, sistemas y métodos aquí descritos.

La Figura 20 es una vista en perspectiva de una variación de una punta distal de una cánula.

Las Figuras 21A y 21B son vistas en perspectiva y frontal, respectivamente, de una variación de una punta distal de una cánula.

Las Figuras 22A-22B representan vistas en perspectiva de un conjunto de accionamiento a modo de ejemplo de un sistema de administración. La Figura 22C muestra una vista en perspectiva del sistema de administración con un miembro alargado deslizable extendido. La Figura 22D muestra una vista en perspectiva del sistema de administración sin una porción superior de la carcasa con un miembro alargado deslizable extendido.

La Figura 23A muestra una vista en perspectiva de un sistema de administración a modo de ejemplo para administrar un fluido. La Figura 23B muestra una vista en corte del sistema de administración de la Figura 23A. Las Figuras 23C-23D muestran vistas en perspectiva del sistema de administración de la Figura 23A sin la carcasa. La Figura 23E muestra una vista en corte en primer plano del extremo proximal del sistema de administración de la Figura 23A. La Figura 23F muestra una vista en perspectiva del sistema de administración de la Figura 23A sin una porción superior de la carcasa con un miembro alargado deslizable extendido.

La Figura 24 representa una vista en perspectiva de otro sistema de administración a modo de ejemplo para administrar un fluido.

Las Figuras 25A-25B representan vistas en perspectiva de un sistema de administración a modo de ejemplo con un bloqueo retirado (Figura 25A) e insertado (25B) en el mango. Las Figuras 25C-25D muestran vistas en perspectiva y en corte, respectivamente, del bloqueo rotado para permitir la carga del depósito.

Las Figuras 26A-26B muestran vistas en perspectiva de una bandeja a modo de ejemplo para un sistema de administración con un sistema de administración (Figura 26A) y con un sistema de administración y herramienta de carga (Figura 26B). La Figura 26C muestra una vista del despiece de un conjunto empaquetado a modo de ejemplo.

Las Figuras 27A-27B muestran conjuntos a modo de ejemplo que comprenden múltiples sistemas de administración.

La Figura 28A es un diagrama de flujo que ilustra un método a modo de ejemplo para administrar un fluido en el canal de Schlemm. Las Figuras 28B-D representan la administración de fluido a medida que un miembro alargado deslizable se retrae como parte del método de la Figura 28A.

La Figura 29A es un diagrama de flujo que ilustra un método a modo de ejemplo para interrumpir la red trabecular. Las Figuras 29B-D representan la interrupción de la red trabecular como parte del método de la Figura 29A.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

La invención es según se define en las reivindicaciones anexas. Variaciones, ejemplos y realizaciones descritas en la presente memoria que no caen dentro del alcance de las reivindicaciones, en particular, métodos, no forman parte de la invención y se presentan en aras de la ilustración solamente.

Aquí se describen sistemas y métodos para acceder al canal de Schlemm y para administrar un dispositivo ocular, herramienta y/o composición de fluido allí para reducir la presión intraocular y, de esta manera, tratar afecciones del ojo. Los fluidos y ciertos componentes del sistema, p. ej., el miembro alargado deslizable, pueden usarse para proveer una fuerza para interrumpir tejidos trabeculocanaliculares, los cuales incluyen la red trabecular, tejido yuxtacanalicular, canal de Schlemm y los canales colectores. Según su uso en la presente memoria, el término "interrumpir" se refiere a la administración de un volumen de fluido o un componente de sistema que altera el tejido en una manera que mejora el flujo a través del trayecto de flujo de salida trabeculocanalicular. Ejemplos de interrupción de tejido incluyen, pero no se limitan a, dilatación del canal de Schlemm, dilatación de canales colectores, aumento de la porosidad de la red trabecular, estiramiento de la red trabecular, formación de microdesgarros o perforaciones en el tejido yuxtacanalicular, extracción de tabiques del canal de Schlemm, cortes, desgarros o extracción de tejidos trabeculocanaliculares, o una combinación de ellos.

Con el fin de comprender mejor los sistemas y métodos aquí descritos, puede ser útil explicar parte de la anatomía básica del ojo. La Figura 1 es una representación estilizada de un ojo humano normal. La cámara anterior (100) se muestra como limitada en su superficie anterior por la córnea (102). La córnea (102) se conecta en su periferia a la esclera (104), que es un tejido fibroso duro que forma la concha blanca protectora del ojo. La red trabecular (106) se ubica en la periferia exterior de la cámara anterior (100). La red trabecular (106) se extiende 360 grados circunferencialmente alrededor de la cámara anterior (100). Ubicado sobre la superficie periférica exterior de la red trabecular (106) se encuentra el canal de Schlemm (108). El canal de Schlemm (108) se extiende 360 grados circunferencialmente alrededor de la red (106). En el ápice formado entre el iris (110), la red (106) y la esclera (104), se encuentra en ángulo de la cámara anterior (112).

Los sistemas se configuran, en general, para la manipulación con una sola mano y para el control por un solo operador, e incluyen una o más características útiles para acceder fácilmente al canal de Schlemm con mínimo trauma. Una vez que el acceso al canal se haya obtenido, el sistema puede administrar un dispositivo ocular, una herramienta y/o una composición de fluido. En algunas variaciones, el sistema avanza una herramienta que interrumpe el canal de Schlemm y tejidos circundantes sin administración de un dispositivo ocular o una composición de fluido. Por ejemplo, la herramienta puede ser un miembro alargado, deslizable dentro, y extensible desde, la cánula usada para acceder al canal, con un diámetro exterior con un tamaño para interrumpir el canal y los tejidos circundantes. El cuerpo del miembro alargado puede, en algunas instancias, configurarse para cortar o rasgar la red trabecular si el sistema se retira del ojo mientras el miembro alargado se encuentra dentro del canal de Schlemm, y/o el extremo distal del miembro alargado puede estar provisto de un componente disruptivo para ayudar en la interrupción de los tejidos trabeculocanaliculares.

Cuando un dispositivo se implanta en el canal, este, en general, se configurará para mantener la permeabilidad del canal de Schlemm sin interferir sustancialmente con el flujo de fluido transmural a lo largo del canal. Esto puede restablecer, permitir o mejorar el eflujo fisiológico normal del humor acuoso a través de los tejidos trabeculocanaliculares. Implantes oculares como, por ejemplo, aquellos descritos en la Patente de Estados Unidos No. de Serie 7,909,789, y como, por ejemplo, aquellos descritos en la Patente de Estados Unidos No. de Serie 8,529,622 pueden administrarse. En algunas variaciones, los implantes en la Patente de Estados Unidos No. de Serie 7,909,789 y en la Patente de Estados Unidos No. de Serie 8,529,622 incluyen un soporte que tiene al menos una fenestración que atraviesa completamente un núcleo central del canal de Schlemm sin interferir sustancialmente con el flujo de fluido transmural o flujo de fluido longitudinal a lo largo del canal. El dispositivo ocular puede también interrumpir la red trabecular yuxtacanalicular o pared interior adyacente del canal de Schlemm. Los dispositivos oculares pueden también cubrirse con un fármaco útil para tratar la hipertensión ocular, glaucoma o preglaucoma, infección, o cicatrización, neovascularización, fibrosis o inflamación posteriores a la cirugía. El dispositivo ocular puede también formarse para que sea sólido, semisólido o bioabsorbible.

Los sistemas pueden también utilizarse para administrar una composición de fluido, p. ej., solución salina o un fluido viscoelástico. La solución salina puede utilizarse para la irrigación. El fluido viscoelástico puede emplearse en versiones ab-interno de procedimientos de viscocanalostomía o canaloplastia para interrumpir el canal y tejidos circundantes.

I. SISTEMAS/DISPOSITIVOS

Los sistemas descritos en la presente memoria pueden ser dispositivos controlados por un solo operador, con una sola mano que, en general, incluyen un mango universal que tiene una porción de agarre y una carcasa que tiene un interior y un extremo distal. Una cánula se acopla normalmente a y se extiende desde el extremo distal de la carcasa. La cánula puede incluir un extremo proximal y una porción curva distal, donde la porción curva distal tiene un extremo proximal y un extremo distal, y un radio de curvatura definido entre los extremos. En otras variaciones, la cánula puede ser recta y puede no comprender una porción curva distal. La cánula puede también configurarse para incluir un cuerpo; una punta distal que tiene un bisel; y un lumen que se extiende desde el extremo proximal a través de la punta distal. El bisel puede directamente conectar el extremo distal de la porción curva de la cánula (a saber, el bisel puede directamente conectar el radio de curvatura). Los sistemas pueden también, en general, incluir un conjunto de accionamiento parcialmente contenido dentro de la carcasa que comprende engranajes que convierten el movimiento de rotación en movimiento lineal. Cuando un dispositivo ocular se implanta en el canal de Schlemm, los sistemas pueden incluir además un elemento de posicionamiento deslizable que tiene un extremo proximal y un extremo distal que se dispone coaxialmente dentro del lumen de la cánula. El sistema puede también configurarse para incluir un miembro alargado deslizable que comprende un lumen que se dispone coaxialmente dentro del lumen de la cánula. Cuando una composición de fluido se administra en el canal de Schlemm, el sistema puede también configurarse para incluir un conjunto de fluido en el mango. Composiciones fluidas como, por ejemplo, solución salina, fluidos viscoelásticos, incluidas las soluciones viscoelásticas, aire y gas, pueden administrarse mediante el uso del sistema. Marcas, colores o indicadores adecuados pueden incluirse en cualquier porción del sistema para ayudar a identificar la ubicación o posición del extremo distal de la cánula, el elemento de posicionamiento, el mecanismo de conexión, el dispositivo ocular, o el miembro alargado deslizable. En algunas instancias, los sistemas descritos en la presente memoria pueden utilizarse para llevar a cabo una trabeculotomía ab-interno, trabeculotomía transluminal ab-interno, trabeculotomía de córnea clara, trabeculotomía transluminal de córnea clara, canaloplastia ab-interno y/o canaloplastia de córnea clara, y pueden utilizarse para administrar una composición de fluido en el segmento anterior o posterior del ojo.

Un sistema de administración ocular a modo de ejemplo se representa en la Figura 2. En la figura, el sistema de administración (200) incluye un mango universal (202) que tiene una porción de agarre (204) y una carcasa (206). La carcasa tiene un extremo proximal (208) y un extremo distal (210). Una cánula (212) se acopla a y se extiende desde el extremo distal (210) de la carcasa. Un conjunto de accionamiento (214) está sustancialmente contenido dentro de la carcasa (206) que acciona el movimiento de un elemento de posicionamiento (no se muestra). Un puerto (216) se provee en el extremo distal de la carcasa (210) para la conexión extraíble a una fuente de fluido de irrigación.

Los sistemas de administración descritos en la presente memoria pueden, en algunas variaciones, ser totalmente desechables. En otras variaciones, una porción del sistema de administración puede ser reutilizable (p. ej., materiales que no tienen contacto con el paciente como, por ejemplo, el mango), mientras una porción del sistema de administración puede ser desechable (p. ej., materiales de contacto con el paciente como, por ejemplo, la cánula y el miembro alargado). En incluso otras variaciones, los sistemas de administración descritos en la presente memoria pueden ser totalmente reutilizables.

Mango Universal

Los sistemas de administración ocular descritos en la presente memoria pueden incluir un mango universal que puede utilizarse con una sola mano. Por ejemplo, el mango puede configurarse para poder utilizarse con la mano izquierda o derecha, para su uso en el ojo izquierdo o derecho, o en la dirección en sentido horario o en sentido antihorario. Es decir, el mango puede configurarse de modo que la capacidad de utilizar el sistema de administración es independiente de qué mano se utiliza, en qué ojo se lleva a cabo un procedimiento, o en qué dirección alrededor del canal se administra un dispositivo ocular, herramienta o composición de fluido. Por ejemplo, el sistema de administración puede utilizarse para administrar un dispositivo ocular, miembro alargado y/o composición de fluido en una dirección en sentido horario en un ojo, y luego con una simple vuelta del mango (o al rotar la propia cánula 180 grados en otra variación) a una segunda orientación, puede usarse para administrar un dispositivo ocular, miembro alargado y/o composición de fluido en la dirección en sentido antihorario. Sin embargo, debe apreciarse que, en otras variaciones, los sistemas de administración descritos en la presente memoria pueden configurarse para usarse en una configuración particular (p. ej., con un solo lado hacia arriba, solo en una dirección en sentido horario, solo en una dirección en sentido antihorario, etc.). El mango incluye, en general, una porción de agarre y una carcasa. La porción de agarre puede ser en relieve, deprimida, o ranurada en ciertas áreas, o texturada para mejorar el agarre del mango por el usuario o para mejorar la comodidad del usuario. La carcasa puede incluir una porción interior y un extremo distal. La porción interior de la carcasa puede contener un conjunto de accionamiento y un elemento de posicionamiento (ambos descritos en mayor detalle más abajo). En algunas variaciones, el extremo distal de la carcasa incluye un puerto de fluido que puede proveer fluidos para la irrigación del campo de la cirugía o para purgar aire del sistema.

El mango universal puede estar hecho de cualquier material adecuado, incluidos, sin limitación, fluoropolímeros; termoplásticos como, por ejemplo, polieteretercetona, polietileno, tereftalato de polietileno, poliuretano, nylon, y similares; y silicona. En algunas variaciones, la carcasa o sus porciones pueden estar hechas de materiales transparentes. Materiales con transparencia adecuada son, normalmente, polímeros como, por ejemplo, copolímeros acrílicos, acrilonitrilo butadieno estireno (ABS, por sus siglas en inglés), policarbonato, poliestireno, cloruro de polivinilo (PVC, por sus siglas en inglés), polietileno tereftalato glicol (PETG, por sus siglas en inglés), y estireno acrilonitrilo (SAN, por sus siglas en inglés). Los copolímeros acrílicos que pueden ser particularmente útiles incluyen, pero sin limitación a, copolímero de polimetilmetacrilato (PMMA) y copolímero de estireno metilmetacrilato (SMMA) (p. ej., copolímero acrílico Zylar 631®). En variaciones en las cuales el mango universal es reutilizable, el mango puede estar hecho de un material que puede esterilizarse (p. ej., mediante autoclave) como, por ejemplo, un metal resistente al calor (p. ej., acero inoxidable, aluminio, titanio).

La longitud del mango universal puede, en general, ser de entre alrededor de 1 pulgada (2,5 cm) a alrededor de 20 pulgadas (50,8 cm). En algunas variaciones, la longitud del mango universal puede ser de entre alrededor de 4 pulgadas (10,2 cm) y 10 pulgadas (25,4 cm). En algunas variaciones, la longitud del mango universal es de alrededor de 7 pulgadas (17,8 cm).

Cánula

La cánula del sistema de administración ocular se acopla, normalmente, a y se extiende desde el extremo distal de la carcasa, y se configura, en general, para proveer un acceso fácil y mínimamente traumático al canal de Schlemm mediante el uso de un enfoque ab-interno mínimamente invasivo. La cánula puede fijarse, de manera fija, al extremo distal de la carcasa o, en otras variaciones, puede fijarse, de manera giratoria, al extremo distal de la carcasa. En variaciones de los sistemas de administración donde el mango es reutilizable y la cánula es desechable, la cánula puede fijarse, de manera extraíble, al extremo distal de la carcasa. Algunas variaciones de la cánula pueden incluir un extremo proximal y una porción curva distal, donde la porción curva distal tiene un extremo proximal y un extremo distal, y un radio de curvatura definido entre los extremos. Sin embargo, debe apreciarse que, en otras variaciones, la cánula puede ser recta y puede no comprender una porción curva distal. La cánula puede también configurarse para incluir un cuerpo; una punta distal que tiene un bisel y una punta de perforación afilada; y un lumen que se extiende desde el extremo proximal a través de la punta distal. Cuando la cánula comprende una porción curva distal, el bisel puede directamente conectar el extremo distal de la porción curva de la cánula (a saber, el bisel puede directamente conectar el radio de curvatura). En algunas variaciones, la punta de perforación afilada puede comprender una o más superficies en ángulo, según se describe en mayor detalle más abajo.

La cánula puede estar hecha de cualquier material adecuado con suficiente rigidez para permitir que avance a través de la pared del ojo y cámara anterior. Por ejemplo, la cánula puede estar compuesta de un metal como, por ejemplo, acero inoxidable, níquel, titanio, aluminio, o aleaciones de ellos (p. ej., aleación metálica de Nitinol), un polímero, o un compuesto. Polímeros a modo de ejemplo incluyen, sin limitación, policarbonato, polieteretercetona (PEEK), polietileno, polipropileno, poliimida, poliamida, polisulfona, amida de bloque de poliéter (PEBAX), y fluoropolímeros. En algunas instancias, puede ser ventajoso cubrir la cánula con un polímero lubricante para reducir la fricción entre el tejido ocular y la cánula durante el procedimiento. Los polímeros lubricantes son conocidos en la técnica e incluyen, sin limitación, alcohol de polivinilo, glicol de polietileno, polivinilpirrolidona, polímeros fluorados (incluido el politetrafluoroetileno (PTFE o Teflon®)), y óxido de polietileno. En variaciones en las cuales la cánula es reutilizable, la cánula puede estar hecha de un material que puede esterilizarse (p. ej., mediante autoclave) como, por ejemplo, un metal resistente al calor (p. ej., acero inoxidable, aluminio, titanio).

La cánula tiene, en general, un diámetro exterior con un tamaño para acceder al lumen del canal de Schlemm mientras obstruye mínimamente la visión del cirujano. Por consiguiente, el diámetro exterior puede encontrarse en un rango de alrededor de 50 micras a alrededor de 1000 micras. En algunas variaciones, el diámetro exterior puede encontrarse en el rango de alrededor de 150 micras a alrededor de 800 micras. La cánula también tiene un diámetro interior, el cual puede encontrarse en el rango de alrededor de 50 micras a alrededor de 400 micras. La cánula puede también formarse para tener cualquier perfil en sección transversal adecuado, p. ej., circular, elíptico, triangular, cuadrado, rectangular, etc.

La cánula puede configurarse para incluir múltiples porciones o partes. Una cánula que tiene un cuerpo, una porción curva distal que tiene un extremo proximal y un extremo distal, un radio de curvatura definido entre los extremos, y un bisel en la punta distal de la cánula que directamente conecta el extremo distal de la porción curva de la cánula pueden ser particularmente útiles para acceder al lumen del canal de Schlemm. Aquí, el cuerpo (porción recta de la cánula) puede tener una longitud que se encuentra en el rango de alrededor de 5 mm a alrededor de 50 mm, de alrededor de 10 mm a alrededor de 30 mm, o de alrededor de 14 mm a alrededor de 20 mm. En algunas variaciones, el cuerpo puede tener una longitud de alrededor de 18 mm. La porción curva distal de la cánula puede ser uniforme en forma en sección transversal o puede estrecharse más cerca del extremo distal para facilitar la entrada en el canal de Schlemm. El radio de curvatura de la porción curva distal puede adaptarse para facilitar la entrada tangencial, así como la entrada precisa y mínimamente traumática en el canal de Schlemm, y puede encontrarse en el rango de alrededor de 1 mm a alrededor de 10 mm o de alrededor de 2 mm a alrededor de 5 mm. En una variación, el radio de curvatura es de alrededor de 2,5 mm. La cánula puede también tener un tramo angular adecuado para facilitar la entrada en el canal de Schlemm, y puede encontrarse en el rango de alrededor de 70 grados a alrededor de 170 grados, o de alrededor de 100 grados a alrededor de 150 grados. En una variación, el tramo angular es de alrededor de 120 grados.

El tamaño, la forma, geometría y similares del bisel en el extremo distal de la porción curva de la cánula pueden ser beneficiosos al permitir un acceso fácil y mínimamente traumático al canal de Schlemm. En este aspecto, y según se describe en mayor detalle más abajo, el tener un bisel que directamente conecta el radio de curvatura del extremo distal de la cánula puede ser particularmente útil.

En otras variaciones, la cánula puede incluir un segmento recto corto acoplado al extremo distal de la porción curva distal de la cánula (p. ej., en el extremo del radio de curvatura). Aquí, el bisel conecta el segmento recto y no el radio de curvatura. La longitud del segmento recto puede encontrarse en el rango de alrededor de 0,5 mm a alrededor de 5 mm. En algunas variaciones, la longitud del segmento recto se encuentra en el rango de alrededor de 0,5 mm a alrededor de 3 mm, o de alrededor de 0,5 mm a alrededor de 1 mm. La longitud del segmento recto puede también ser menor que alrededor de 0,5 mm, p. ej., puede ser de alrededor de 0,1 mm, de alrededor de 0,2 mm, de alrededor de 0,3 mm, o de alrededor de 0,4 mm. En variaciones donde el bisel conecta directamente el extremo distal de la porción curva de la cánula (a saber, el bisel conecta directamente el radio de curvatura), la cánula no tiene un segmento recto (la longitud del segmento recto es cero).

También puede ser útil tener un bisel que sea afilado y corto para minimizar la distancia que cualquier dispositivo ocular tendrá que recorrer cuando se implanta en el canal. Ángulos de bisel a modo de ejemplo pueden encontrarse en el rango de alrededor de 10 grados a alrededor de 90 grados. En algunas distancias, el ángulo de bisel puede encontrarse en el rango de alrededor de 10 grados a alrededor de 50 grados. En una variación, el ángulo de bisel es de alrededor de 35 grados, mientras que, en otra variación, el bisel es de alrededor de 25 grados. El bisel puede también orientarse en cualquier dirección adecuada. Por ejemplo, el bisel puede orientarse de modo que se abra hacia arriba hacia el cirujano, o puede invertirse para abrirse lejos del cirujano o en cualquier plano en el medio.

Según se describe en mayor detalle más abajo, en incluso otras variaciones, la cánula se configura para incluir una sección que es afilada, y otra sección que es desafilada (p. ej., desbarbada). La configuración de superficie dual de dicha cánula puede ser ventajosa, dado que puede proveer un acceso más fácil al canal mediante la perforación de la red mientras también provee una ligera fuerza dispersa sobre el miembro alargado durante la retracción del miembro alargado hacia la cánula para evitar cortar o romper el miembro alargado debido a la fuerza de retracción. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 15, el extremo distal de la cánula (1500) puede tener una punta de perforación afilada (1502) y un borde suave (1504) que definen porciones de abertura (1506), a través de la cual un miembro alargado deslizable (no se muestra) puede avanzar y retraerse. Según se describe en mayor detalle con respecto a las Figuras 19, 20A-20B y 21, la punta afilada (1502) puede estar formada por múltiples biseles, y el borde suave (1504) puede crearse suavizando o desbarbando bordes circunferenciales interiores y/o exteriores de la punta distal. Además, en algunas realizaciones, las superficies internas y/o externas del miembro alargado adyacentes a la abertura (1506) pueden también suavizarse. Métodos para fabricar la cánula se describen en mayor detalle más abajo.

La cánula de un sistema de administración a modo de ejemplo se muestra en mayor detalle en la Figura 3. Aquí, la cánula (300) comprende un extremo proximal (302), una porción curva distal (304), un cuerpo (314) y una punta distal (306). La porción curva distal (304) tiene un extremo proximal (308) y un extremo distal (310), y un radio de curvatura (R) que se define entre los extremos (308, 310). La porción curva distal (304) también tiene un radio interior (320) definido por la superficie de la cánula más cercana al centro del radio de curvatura (R), y un radio exterior (322) definido por la superficie de la cánula más lejana al centro. Un bisel (312) en la punta distal (306) directamente conecta el extremo distal de la porción curva de la cánula (310). En otras palabras, el bisel (312) puede ser contiguo con el extremo distal de la porción curva de la cánula (310). Según se ha descrito previamente, la presente configuración de la porción curva distal (304) y bisel (312) puede ser beneficiosa o ventajosa para permitir un acceso fácil, no traumático y controlado al canal de Schlemm. El ángulo del bisel puede también ser importante. En general, un bisel corto puede ser beneficioso. El bisel (312) puede comprender un ángulo (A) de entre alrededor de 5 grados y alrededor de 85 grados. En algunas variaciones, el ángulo (A) puede ser de alrededor de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80 u 85 grados. En algunas variaciones, el ángulo (A) puede ser de entre alrededor de 23 grados y alrededor de 27 grados. En la variación que se muestra en la Figura 3, el ángulo (A) de bisel es de alrededor de 25 grados.

La Figura 20 representa una vista en perspectiva de una punta distal (2002) de una cánula (2000) que comprende un bisel (2014). La punta distal (2002) puede cortarse o afilarse en un ángulo para crear el bisel (2014). Como se muestra, la punta distal (2002) biselada comprende un extremo proximal (2008), un extremo distal (2010) y una abertura alargada (2012) que tiene una forma elíptica antes que circular. La punta distal (2002) puede comprender una abertura de lumen de forma elíptica que se encuentra en ángulo de modo que la parte superior de la abertura elíptica está más cerca de la porción proximal de la cánula que la parte inferior de la abertura elíptica. También se muestran en la Figura 20 bordes circunferenciales interior y exterior (2004, 2006).

Las Figuras 21A y 21B representan vistas en perspectiva y frontal, respectivamente, de una variación de una punta distal (2100) de una cánula que comprende un bisel (2102) y una punta de perforación afilada (2114). Según se muestra allí, la punta distal (2100) también comprende un extremo proximal (2108), un extremo distal (2110), bordes circunferenciales interior y exterior (2104, 2106) y una abertura de lumen (2112). La punta de perforación afilada (2114) puede comprender dos superficies (2116) en ángulo que convergen para formar un punto afilado. Las superficies en ángulo (2116) pueden tener cualquier ángulo adecuado que resulte en una punta de perforación afilada (2114). Por ejemplo, en algunas instancias, las superficies de ángulo (2116) pueden tener un ángulo (B) con respecto al eje longitudinal de la punta distal (2100) de alrededor de 20, 25, 30, 35, 40, 45 o 50 grados, de entre alrededor de 25 y alrededor de 50 grados, o de entre alrededor de 37,5 y alrededor de 42,5 grados. En algunas instancias, el ángulo (B) puede ser de alrededor de 40 grados. Por consiguiente, en algunas variaciones, el ángulo entre las dos superficies en ángulo (2116) puede ser de entre alrededor de 50 y alrededor de 100 grados y, en algunas instancias, el ángulo entre las dos superficies en ángulo (2116) puede ser de alrededor de 80 grados. Debe apreciarse que, aunque la punta distal (2100) se representa con dos superficies en ángulo, también puede utilizarse una punta distal con una sola superficie en ángulo.

Miembro Alargado

Los sistemas de administración descritos en la presente memoria pueden comprender un miembro alargado deslizable coaxialmente dispuesto dentro del lumen de la cánula. El miembro alargado empleado con los sistemas descritos en la presente memoria puede ser de varias configuraciones y puede o puede no comprender un lumen. El miembro alargado puede o puede no configurarse para administrar una composición de fluido.

El miembro alargado puede disponerse coaxialmente y ser deslizable dentro del lumen de la cánula de los sistemas de administración aquí descritos. Cuando el miembro alargado se encuentra en una posición plegada con respecto a la cánula, el extremo distal del miembro alargado puede ubicarse dentro de (a saber, proximal a) la punta distal de la cánula. Cuando el miembro alargado se encuentra en una posición extendida con respecto a la cánula, el extremo distal del miembro alargado puede ubicarse fuera de (a saber, distal a) la punta distal de la cánula. La longitud de extensión del miembro alargado más allá de la punta distal de la cánula puede corresponder a la distancia alrededor del canal de Schlemm que puede atravesar el miembro alargado (p. ej., con el fin de interrumpir el canal de Schlemm y/o tejidos trabeculocanaliculares circundantes y/o para administrar una composición de fluido). En variaciones en las cuales el sistema de administración se configura para administrar una composición de fluido, la longitud atravesada por el miembro alargado puede corresponder a la longitud alrededor del canal de Schlemm a la cual se administra la composición de fluido. En variaciones en las cuales el sistema de administración se configura para rasgar o cortar la red trabecular, la longitud atravesada por el miembro alargado puede corresponder a la longitud de la red trabecular que se ha cortado o rasgado. En algunas variaciones, la presente longitud puede ser de entre alrededor de 1 mm y alrededor de 50 mm. En algunas de dichas variaciones, la longitud puede ser de entre alrededor de 10 mm y alrededor de 40 mm, de entre alrededor de 15 mm y alrededor de 25 mm, de entre alrededor de 16 mm y alrededor de 20 mm, de entre alrededor de 18 mm y alrededor de 20 mm, de entre alrededor de 19 mm y alrededor de 20 mm, de entre alrededor de 18 mm y alrededor de 22 mm, de alrededor de 20 mm, de entre alrededor de 30 mm y alrededor de 50 mm, de entre alrededor de 35 mm y alrededor de 45 mm, de entre alrededor de 38 mm y alrededor de 40 mm, de entre alrededor de 39 mm y alrededor de 40 mm, o de alrededor de 40 mm. El miembro alargado puede moverse entre posiciones extendida y plegada mediante el uso de un conjunto de accionamiento del sistema de administración, descrito en mayor detalle más abajo.

El miembro alargado puede tener un tamaño tal que pueda avanzar a través de la cánula y hacia una porción del canal de Schlemm (p. ej., 0 a 360 grados del canal) para interrumpir tejidos trabeculocanaliculares, stent y/o aplicar tensión al canal y/o para administrar una composición de fluido. El miembro alargado puede estar hecho de cualquier material adecuado que imparta la flexibilidad deseada y capacidad de empuje para la introducción a través de la pared del ojo y, de esta manera, acceder al canal de Schlemm, y/o navegación a través de otras estructuras de tejidos oculares. Por ejemplo, el miembro alargado puede comprender un polímero (p. ej., nylon, polipropileno); un polímero reforzado con alambre de metal, trenza o bobina; compuestos de polímeros y metal; o metales como, por ejemplo, acero inoxidable, titanio, aleación con memoria de forma (p. ej., nitinol), o aleaciones de ellos. En variaciones en las cuales el miembro alargado es reutilizable, el miembro alargado puede estar hecho de un material que puede esterilizarse (p. ej., mediante autoclave) como, por ejemplo, un metal resistente al calor (p. ej., acero inoxidable, aluminio, titanio). El miembro alargado puede ser recto con suficiente flexibilidad y capacidad de empuje para navegar por el canal de Schlemm en forma de anillo o puede estar preformado en un radio de curvatura de alrededor de 2-10 mm o un radio de curvatura de alrededor de 6 mm (a saber, el radio de curvatura aproximado del canal de Schlemm en un humano adulto) para circunnavegar más fácilmente el canal de Schlemm, parcialmente o en su totalidad. En algunas variaciones, el miembro alargado puede configurarse para avanzar sobre o a lo largo de un alambre guía.

En algunas variaciones, puede ser deseable que el miembro alargado tenga una o más características para mejorar la visualización del miembro alargado. Por ejemplo, el miembro alargado puede colorearse (p. ej., rojo, naranja, amarillo, verde, azul, púrpura, etc.). Además, o de manera alternativa, la visualización puede mejorarse utilizando una baliza iluminada, una fibra óptica, fibra óptica de iluminación lateral, luminiscencia, fluorescencia o similar. Por ejemplo, una fibra óptica puede desplazarse a lo largo del cuerpo del miembro alargado para administrar luz a la punta distal del miembro alargado, que puede mejorar la visualización de la punta distal del miembro alargado a medida que avanza o se retrae alrededor del canal de Schlemm.

En algunas variaciones, el miembro alargado puede tener un tamaño para tener un diámetro exterior suficiente para interrumpir el canal de Schlemm y tejidos trabeculocanaliculares circundantes. El diámetro exterior puede encontrarse en un rango de alrededor de 25 micras a alrededor de 1000 micras, de alrededor de 25 micras a alrededor de 500 micras, de alrededor de 50 micras a alrededor de 500 micras, de alrededor de 150 micras a alrededor de 500 micras, de alrededor de 200 micras a alrededor de 500 micras, de alrededor de 300 micras a alrededor de 500 micras, de alrededor de 200 micras a alrededor de 250 micras, de alrededor de 150 micras a alrededor de 200 micras, o de alrededor de 180 micras a alrededor de 300 micras. En algunas instancias, puede ser beneficioso que el miembro alargado tenga un diámetro exterior de alrededor de 240 micras.

En algunas variaciones, el extremo distal del miembro alargado puede configurarse como un bisel no afilado, una punta no traumática, una punta no traumática ampliada, o similar, para ayudar al miembro alargado a avanzar a través del canal de Schlemm. En algunas de dichas variaciones, el extremo distal puede comprender una punta no traumática en forma de parasol no afilada. En otras variaciones, una porción distal del miembro alargado puede, de manera opcional, incluir un componente disruptivo, p. ej., una muesca, gancho, rebaba, una superficie áspera, o combinación de ellos, para interrumpir la porción yuxtatrabecular del canal de Schlemm o red yuxtatrabecular. Una o más salientes que emanan del miembro alargado pueden además interrumpir la porción yuxtatrabecular del canal de Schlemm o red yuxtatrabecular y, por consiguiente, aumentar la permeabilidad del humor acuoso a través de la red trabecular hacia el canal de Schlemm. En algunas instancias, el miembro alargado puede también administrar energía a los tejidos trabeculocanaliculares (p. ej., energía ultrasónica, energía por radiofrecuencia (p. ej., para electrocauterización, electroablación), radiación electromagnética, energía lumínica (p. ej., mediante una fibra óptica)).

En algunas instancias, el miembro alargado puede comprender un filamento (p. ej., un filamento que comprende nylon, polipropileno, metal o similar). Por ejemplo, el miembro alargado puede comprender un monofilamento de nylon. Un rango de tamaño de filamento a modo de ejemplo puede encontrarse en un rango de alrededor de 50 micras a alrededor de 300 micras. El filamento puede configurarse para avanzar a través de todo o una porción del canal de Schlemm. En algunas instancias, el cuerpo del filamento puede configurarse para cortar o rasgar la red trabecular cuando la cánula se retira del ojo. En otras instancias, el filamento puede configurarse para interrumpir el tejido trabeculocanalicular tras el avance hacia o la retracción del canal de Schlemm. En incluso otras instancias, el filamento puede configurarse para dejarse dentro del canal para administrar, de forma continua, tensión a la red y mantener la permeabilidad del canal.

En algunas variaciones, el miembro alargado puede comprender un lumen. Por ejemplo, en una variación, el miembro alargado puede comprender un microcatéter (p. ej., un microcatéter de nylon). En algunas de las instancias en las cuales el miembro alargado comprende un lumen, el miembro alargado puede configurarse para administrar una composición de fluido. La composición de fluido puede desplazarse a través de un lumen del miembro alargado y puede administrarse a través de una abertura del lumen. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 12, el miembro alargado (1200) puede ser un tubo flexible que tiene un lumen en comunicación fluida con una abertura en la punta distal (1202). En algunas variaciones, el extremo distal del miembro alargado puede configurarse o modificarse para ayudar a administrar la composición de fluido en el canal de Schlemm. Por ejemplo, el extremo distal del miembro alargado puede comprender un recorte configurado como medio tubo. Además, o de manera alternativa a una abertura en la punta distal, el miembro alargado puede, de forma opcional, comprender múltiples aberturas a través de su pared que se encuentran espaciadas a lo largo de la longitud axial del miembro alargado. En la presente variación, la composición de fluido puede administrarse desde el depósito a través de las aberturas en el miembro alargado y hacia el canal de Schlemm. La presente expulsión lateral de fluido (p. ej., un fluido viscoelástico) puede, en algunas instancias, mejorar la interrupción de tejidos de flujo de salida y mejorar la permeabilidad al humor acuoso. Se comprende que las aberturas pueden ser de cualquier número, tamaño y forma adecuados, y que pueden espaciarse a lo largo de la longitud axial del miembro alargado (incluida la punta distal) en cualquier manera adecuada.

Conjunto de Accionamiento

Los sistemas de administración, en general, incluyen un conjunto de accionamiento. El conjunto de accionamiento del sistema de administración se configura, en general, para mover un dispositivo ocular, miembro alargado y/o composición de fluido hacia el canal de Schlemm. El conjunto de accionamiento puede también, en algunas variaciones, configurarse para posicionar un dispositivo ocular dentro del canal, incluso avanzar el dispositivo hacia el canal y retraer el dispositivo del canal. El conjunto de accionamiento puede estar contenido, al menos parcialmente, dentro de la carcasa y puede incluir cualquier componente o combinación de componentes adecuada que pueda proveer al mango una funcionalidad universal.

El conjunto de accionamiento puede convertir una entrada externa (p. ej., movimiento de un pulgar o dedo de un usuario) en movimiento de uno o más componentes del sistema de administración. De manera más específica, el conjunto de accionamiento puede hacer que un miembro alargado deslizable se extienda axialmente fuera de una cánula, y/o puede hacer que un miembro alargado deslizable se retraiga proximalmente hacia una cánula. El conjunto de accionamiento puede también, de manera opcional, hacer que una composición de fluido se administre desde un depósito a través del miembro alargado y/o cánula.

Dos o más de dichos efectos (a saber, extensión del miembro alargado deslizable, retracción del miembro alargado deslizable y/o administración de una composición de fluido) pueden accionarse utilizando el mismo mecanismo de accionamiento. Ello puede permitir el uso del sistema de administración con una sola mano. Por ejemplo, si el mecanismo de accionamiento comprende un elemento giratorio (como, por ejemplo, una o más ruedas, como en variaciones descritas en la presente memoria), la rotación del elemento giratorio en una primera dirección puede provocar la extensión del miembro alargado deslizable, y la rotación del elemento giratorio en una segunda dirección puede provocar la retracción del miembro alargado deslizable. Si el sistema de administración se configura para administrar una composición de fluido, la rotación del elemento giratorio (p. ej., en la segunda dirección) puede también provocar la administración de una composición de fluido. La administración de la composición de fluido puede ser simultánea con el movimiento (p. ej., retracción) del miembro alargado deslizable. En algunas de dichas instancias, la composición de fluido puede administrarse a la porción del canal de Schlemm en la cual el miembro alargado deslizable avanza; es decir, la composición de fluido puede administrarse al mismo ángulo y longitud del canal de Schlemm que la extensión del miembro alargado. Cuando la composición de fluido es simultánea con la retracción del miembro alargado, la composición de fluido puede tomar el lugar del miembro alargado deslizable a medida que se retrae y puede dilatar el canal de Schlemm y/o los canales colectores en dicha ubicación en el canal de Schlemm. Además, la cantidad de fluido administrado puede estar vinculada a la cantidad de movimiento del miembro alargado; es decir, un cierto volumen fijo predeterminado de composición de fluido puede administrarse mediante el miembro alargado (p. ej., administrado fuera del extremo distal del miembro alargado) para una cantidad de movimiento fija del miembro alargado (p. ej., una distancia de retracción) y para una cantidad de rotación fija del elemento giratorio.

En algunas variaciones, el mecanismo de accionamiento puede configurarse para permitir que el sistema de administración se use solamente una vez - es decir, el mecanismo de accionamiento puede evitar, por ejemplo, la reextensión del miembro alargado deslizable después de una cantidad de extensión y/o retracción predeterminada. Mecanismos a modo de ejemplo por medio de los cuales una entrada externa puede convertirse en movimiento de uno o más componentes del sistema de administración se describen en mayor detalle más abajo.

En algunas variaciones, el conjunto de accionamiento incluye componentes que convierten movimiento giratorio en movimiento lineal. Por ejemplo, el conjunto de accionamiento puede incluir un engranaje lineal y un par de mecanismos de engranajes piñón. El engranaje lineal puede tener dientes en su superficie que conectan dientes correspondientes en los engranajes piñón. Cada uno de los mecanismos de engranaje piñón puede también acoplarse a un componente giratorio (p. ej., una rueda). Dicho acoplamiento puede lograrse con un pasador que puede enroscarse a través de una abertura central en el componente giratorio y engranaje piñón, y una tuerca que asegura el componente giratorio y engranaje piñón en una manera tal que la rotación del componente giratorio también rota el engranaje piñón y viceversa. Las ruedas pueden fijarse al engranaje piñón por uno de los siguientes métodos, por ejemplo: 1) las ruedas y los engranajes piñón se moldean como una parte mediante el uso de la tecnología de moldeo por inyección de plásticos; 2) las ruedas se deslizan sobre el engranaje piñón y se aseguran con adhesivo; o 3) las ruedas se deslizan sobre el engranaje piñón y se fijan mecánicamente con un sujetador o un "ajuste a presión", donde las ruedas se fuerzan hacia el engranaje piñón y la fricción las mantiene seguras. En todas las situaciones descritas, las ruedas y los engranajes piñón pueden rotar coaxialmente, en la misma dirección y a la misma velocidad angular. En algunas variaciones, cada uno de los mecanismos de engranaje piñón se acopla a al menos dos componentes giratorios. En otras variaciones, el conjunto de accionamiento puede configurarse para incluir un solo componente giratorio, múltiples componentes giratorios o ningún componente giratorio. La rueda puede tener marcas o colores para indicar el grado de avance o la dirección de avance.

Una variación del conjunto de accionamiento útil para incluir en el mango universal comprende un engranaje lineal, un par de mecanismos de engranaje piñón y dos componentes giratorios acoplados a cada engranaje piñón (para un total de cuatro componentes giratorios). En otras variaciones, el conjunto de accionamiento incluye un engranaje lineal y un solo mecanismo de engranaje piñón con dos ruedas asociadas. En variaciones con un par de mecanismos de engranaje piñón, los mecanismos de engranaje piñón y las ruedas asociadas se dispondrán a cualquier lado del engranaje lineal. Los engranajes piñón y el engranaje lineal harán contacto entre sí, a saber, los dientes de los engranajes piñón conectarán directamente dientes correspondientes en el engranaje lineal, y las ruedas a un lado del engranaje lineal contactarán las ruedas en el lado opuesto del engranaje lineal. Al menos una porción de las ruedas a cada lado del engranaje lineal se extenderá fuera de la carcasa. En la presente variación, el conjunto de accionamiento puede manipularse con una mano cuando se encuentra en una primera configuración, y luego manipularse con la misma u otra mano cuando se invierte a una segunda configuración. Un conjunto de accionamiento que tiene dicha capacidad flexible puede usarse fácilmente por un cirujano que es diestro o zurdo, y puede también usarse en un procedimiento en el cual el mango se invierte durante un procedimiento de modo que la cánula esté mirando en una primera dirección en una primera porción del procedimiento, y mirando en una segunda dirección en una segunda porción del procedimiento. En una variación adicional, el conjunto de accionamiento puede incluir un componente giratorio a un lado del mango y la característica "universal" del mango provista por una cánula que puede rotar en lugar de invertir el mango.

En la variación que se muestra en la Figura 4A, el sistema de administración (400) incluye un conjunto de accionamiento (402) que tiene un engranaje lineal (p. ej., un soporte) (404) y un par de mecanismos de engranaje piñón (406). Tanto el engranaje lineal como los mecanismos de engranaje piñón tienen dientes que se conectan entre sí para convertir el movimiento de rotación (de los mecanismos de engranaje piñón (406)) en movimiento lineal (del engranaje lineal (404)). Cada uno de los mecanismos de engranaje piñón (406) se acopla a dos componentes giratorios, los cuales se muestran en la figura como ruedas (408), para un total de cuatro componentes giratorios. Dos ruedas (408) se extienden fuera de la carcasa (414) del sistema de administración (400) y, como tales, pueden rotar por uno o más dedos del cirujano para rotar, por consiguiente, el mecanismo de engranaje piñón (406) y, por lo tanto, avanzar o retraer el engranaje lineal (404). Las ruedas (408) son coaxiales con el mecanismo de engranaje piñón (406) y rotan al unísono con el mecanismo de engranaje piñón. El movimiento del engranaje lineal (404) avanza o retrae un elemento de posicionamiento (410) que se dispone coaxialmente y es deslizable dentro de la cánula (412). La Figura 4B muestra el sistema de la Figura 4A en una segunda orientación invertida. En la orientación de la Figura 4A, la cánula se orienta con la curvatura mirando en sentido horario, mientras que en la orientación de la Figura 4B, la cánula se orienta con la curvatura mirando en sentido antihorario. La extensión de las ruedas (408) fuera de la carcasa (414) a cualquier lado puede permitir al sistema de administración (400) usarse en cualquier orientación, con cualquier mano, y en cualquiera de los ojos del paciente. Es decir, la orientación de la Figura 4B puede usarse con la mano opuesta o la misma mano que la orientación de la Figura 4A, pero cuando se desea una dirección de canulación diferente (p. ej., canulación en sentido horario si la canulación en sentido antihorario se ha llevado a cabo con el sistema en la Figura 4A).

Otra variación de un conjunto de accionamiento se muestra en dos vistas en perspectiva diferentes en las Figuras 22A-22B. Según se representa allí, un conjunto de accionamiento (2202) puede comprender un engranaje lineal (p. ej., un soporte) (2204) y un par de mecanismos de engranaje piñón (2206). Tanto el engranaje lineal como los mecanismos de engranaje piñón tienen dientes que se conectan entre sí para convertir el movimiento de rotación (de los mecanismos de engranaje piñón) en movimiento lineal (del engranaje lineal). De manera más específica, el engranaje lineal (2204) puede comprender dientes tanto en un primer lado (2220) como en un segundo lado (2222), donde los dientes en el primer lado conectan el primer mecanismo de engranaje piñón, y los dientes en el segundo lado conectan el segundo mecanismo de engranaje piñón. Cada uno de los mecanismos de engranaje piñón (2206) se acopla a dos componentes giratorios, los cuales se muestran en la figura como ruedas (2208), para un total de cuatro componentes giratorios. Las ruedas (2208) son coaxiales con los mecanismos de engranaje piñón (2206) y rotan al unísono con los mecanismos de engranaje piñón. El conjunto de accionamiento puede comprender una o más características para estabilizar los mecanismos de engranaje piñón o de otra manera mantenerlos en el lugar. Por ejemplo, el conjunto de accionamiento (2202) puede comprender espaciadores de rueda (2216) configurados para sentarse entre ejes (2218) de los mecanismos de engranaje piñón. La rotación de una o más ruedas (2208) puede provocar el desplazamiento del engranaje lineal (2204).

Como se muestra en las Figuras 22C y 23A-23B, las ruedas (2208) pueden extenderse fuera de la carcasa (2334) del sistema de administración, de modo que las ruedas pueden rotarse por un cirujano para rotar, por consiguiente, los mecanismos de engranaje piñón (2206) y, por lo tanto, avanzar o retraer el engranaje lineal (2204). La cánula (2344) puede ser deslizable dentro del engranaje lineal (2204), de modo que la cánula y las ruedas se fijan una con respecto a la otra y con respecto a la carcasa (2334), mientras el engranaje lineal (2204) se desplaza con respecto a la carcasa. Dado que el movimiento lineal del engranaje lineal (2204) puede generarse por el movimiento de rotación de cualquiera de los dos mecanismos de engranaje piñón (2206), los cuales pueden, a su vez, generarse mediante rotación de cualquiera de las ruedas (2208) que se extienden desde la carcasa (2334), el sistema de administración (2300) puede operarse fácilmente utilizando una sola mano con cualquiera del primer lado o segundo lado mirando hacia arriba y, por consiguiente, con la cánula (2344) mirando en una primera dirección o en una segunda dirección.

En otras variaciones, uno o ambos mecanismos de engranaje piñón pueden desconectarse del engranaje lineal desviando su posición fuera de eje desde el engranaje lineal. Dicha acción desacopla los dientes del engranaje de piñón de los dientes del engranaje lineal para evitar el movimiento del engranaje lineal. El mecanismo de engranaje piñón puede también bloquearse para evitar la rotación mediante conexión de un pasador de intersección o característica que evita la rotación de la rueda.

Variaciones adicionales del conjunto de accionamiento pueden no emplear la conversión de movimiento de rotación en movimiento lineal. Por ejemplo, un deslizamiento (p. ej., un deslizamiento del dedo) sobre el mango que está fijo o acoplado, de manera extraíble, a un engranaje dentro de la carcasa del mango (p. ej., un engranaje lineal según se ha descrito previamente). Aquí, el conjunto de accionamiento puede configurarse de modo que el avance o la retracción del deslizamiento provoca el avance o la retracción de un dispositivo ocular y/o miembro alargado, y/o la administración de una composición de fluido en el canal de Schlemm. En variaciones incluso adicionales, un botón que puede presionarse o apretarse puede emplearse en lugar de un deslizamiento, o un pedal de pie puede emplearse para administrar un dispositivo ocular, herramienta y/o composición de fluido.

Extensión y Retracción del Miembro Alargado

En algunas variaciones, un extremo proximal del miembro alargado puede fijarse con respecto a una porción de un conjunto de accionamiento (p. ej., el engranaje lineal (2204)), mientras que el extremo distal puede disponerse, de forma deslizable y coaxial, dentro del lumen de la cánula. Cuando el miembro alargado no comprende un lumen (p. ej., es un filamento), el miembro alargado puede, en algunas instancias, fijarse al conjunto de accionamiento mediante prensado. Cuando el miembro alargado comprende un lumen, el miembro alargado puede, en algunas instancias, unirse al conjunto de accionamiento (p. ej., mediante un adhesivo) con el fin de dejar el lumen del miembro alargado sin obstruir. La cánula, a su vez, puede fijarse, de manera fija, a la carcasa. En variaciones de los sistemas de administración en los cuales el mango es reutilizable y la cánula y el miembro alargado son desechables, un conjunto desechable que comprende el miembro alargado precargado dentro de la cánula puede fijarse al mango reutilizable mediante cualquier mecanismo adecuado como, por ejemplo, un sujetador roscado o característica de encaje.

Cuando la porción del conjunto de accionamiento se mueve proximalmente o distalmente dentro de la carcasa, ello puede provocar el movimiento correspondiente del miembro alargado con respecto a la cánula. Es decir, el movimiento de la porción del conjunto de accionamiento hacia la cánula (a saber, hacia el extremo distal de la carcasa) puede hacer que el miembro alargado se mueva de una posición plegada a una posición extendida, y el movimiento de la porción del conjunto de accionamiento lejos de la cánula (p. ej., hacia el extremo proximal de la carcasa) puede hacer que el miembro alargado se mueva de una posición extendida a una posición plegada. Un ejemplo de un miembro alargado en una posición extendida se muestra en las Figuras 22C-22D. Como se muestra en la vista en la Figura 22D con la porción superior de la carcasa (2334) retirada, el engranaje lineal (2204) se encuentra en una posición distal. Como tal, el miembro alargado (2346) se extiende desde la cánula (2344).

Depósito

Los sistemas, en general, incluyen un depósito cuando una composición de fluido se administra al canal de Schlemm. El depósito puede contener varias composiciones de fluido para la administración. Composiciones de fluido a modo de ejemplo incluyen solución salina y fluidos viscoelásticos. Los fluidos viscoelásticos pueden comprender ácido hialurónico, sulfato de condroitina, celulosa, derivados o mezclas de ellos, o soluciones de ellos. En una variación, el fluido viscoelástico comprende hialuronato de sodio. En otra variación, la composición viscoelástica puede además incluir un fármaco. Por ejemplo, la composición viscoelástica puede incluir un fármaco adecuado para tratar el glaucoma, reducir la presión intraocular, reducir la inflamación y/o prevenir la infección, fibrosis, cicatrización, coagulación, trombosis, sangrado o neovascularización. Fármacos como, por ejemplo, antimetabolitos, vasoconstrictores, agentes anti-VEGF, esteroides, heparina, antiinflamatorios, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), otros anticoagulantes, compuestos fibrinolíticos, agentes biológicos, y fármacos de terapia génica pueden también administrarse en combinación con la composición viscoelástica. Ejemplos de fármacos para el glaucoma incluyen prostaglandinas, betabloqueantes, mióticos, agonistas alfa adrenérgicos, o inhibidores de la anhidrasa carbónica. Pueden utilizarse fármacos antiinflamatorios como, por ejemplo, AINE, corticosteroides u otros esteroides. Por ejemplo, pueden emplearse esteroides como, por ejemplo, prednisolona, prednisona, cortisona, cortisol, triamcinolona o esteroides de corta duración. Ejemplos de antimetabolitos incluyen 5-fluorouracilo o mitomicina C. Ejemplos de fármacos o anticuerpos que previenen la neovascularización incluyen bevacizumab, ranibizumab y otros. En incluso otra variación, el sistema administra el fármaco solo, sin la composición viscoelástica. Una solución salina también puede ser el fluido empleado. En incluso otras variaciones, el sistema puede configurarse para administrar un gas como, por ejemplo, pero sin limitación a, un gas expansible (p. ej., SF6, C3F8).

En algunas variaciones, el depósito puede definirse, al menos parcialmente, por un conjunto de fluido y la carcasa, y el engranaje lineal dentro del mango. El conjunto de fluido puede estar hecho de cualquier material adecuado previamente descrito para la cánula y la carcasa. El volumen de fluido (en microlitros) contenido dentro del depósito puede encontrarse en el rango de alrededor de 2 pl a alrededor de 1000 pl, o de alrededor de 2 pl a alrededor de 500 pl. En algunas variaciones, el volumen de depósito puede encontrarse en el rango de alrededor de 50 pl a alrededor de 100 pl.

La composición de fluido puede precargarse en el depósito o cargarse en el depósito antes del uso del sistema, p. ej., al inicio de un procedimiento ocular, de modo que el fluido pueda administrarse por un solo dispositivo y por un solo usuario. Nuevamente, esto es contrario a otros sistemas que utilizan fórceps u otras herramientas de avance para avanzar un catéter de administración de fluido hacia el canal de Schlemm y/o dispositivos que contienen fluido viscoelástico que están separados o son independientes de un catéter de administración o herramienta de avance de catéter, y que requieren la conexión al catéter de administración o herramienta de avance de catéter durante un procedimiento por, p. ej., un asistente, o por la mano del cirujano mientras el catéter de administración o herramienta de avance de catéter se sostiene por otra mano del cirujano. Por ejemplo, un componente de carga puede proveerse en el conjunto de fluido para la transferencia de una composición de fluido al depósito. El componente de carga puede tener cualquier configuración adecuada que provea una fijación reversible de un contenedor de fluido, p. ej., una jeringa, cartucho, etc., al sistema, y la carga de una composición de fluido en el depósito. El componente de carga puede ser un accesorio luer o incluir una válvula unidireccional.

Un sistema de administración a modo de ejemplo que comprende un depósito se muestra en las Figuras 23A-23F. Allí se muestran con (Figuras 23A, 23B y 23E), sin (Figuras 23C y 23D), y parcialmente sin (Figura 23F) una carcasa (2334), el sistema de administración (2300) comprende un conjunto de fluido (2316) que comprende un depósito (2302). En un método a modo de ejemplo, una composición de fluido puede cargarse al depósito (2302) a través de una abertura proximal (2328) mediante un sello proximal (2318). Como mejor se muestra en la Figura 23E, el extremo distal del depósito (2302) puede estar formado por un émbolo (2338) (explicado en mayor detalle más abajo) y un sello distal (2354).

El sello proximal (2318) puede ser un sello mecánico ubicado en el extremo proximal del depósito (2302) y que comprende un cojinete de bolas (2324) desviado por resorte contra una junta tórica o junta de estanqueidad (2330) para sellar y cerrar el depósito. Una herramienta de carga (2326) (p. ej., una boquilla) puede usarse para abrir el sello presionando contra el cojinete de bolas (2324) para moverlo proximalmente hacia una posición abierta. Mientras el sello proximal (2318) está abierto, la composición de fluido puede cargarse al depósito. Después de cargar la composición de fluido, la herramienta de carga (2326) puede retirarse y, de esta manera, permitir que el cojinete de bolas (2324) regrese a su posición cerrada. La vista en sección transversal en primer plano en la Figura 23E muestra la abertura proximal (2328) y el cojinete de bolas (2324). Una junta tórica o junta de estanqueidad (2330) se sienta entre el cojinete de bolas (2324) y un resorte (2332), de modo que la fuerza del resorte presiona el cojinete de bolas hacia la junta de estanqueidad para formar un sello entre el cojinete de bolas y la junta de estanqueidad en la posición cerrada. La herramienta de carga (2326) se configura para encajar en la abertura proximal (2328) para presionar contra el cojinete de bolas (2324). La fuerza distalmente orientada contra el cojinete de bolas (2324) lo mueve distalmente hacia la posición abierta y, por consiguiente, comprime el resorte (2332) y crea una abertura entre el cojinete de bolas y la junta de estanqueidad (2330), a través de la cual puede fluir la composición de fluido. Cuando la herramienta de carga (2326) se retira de la abertura proximal (2328), el resorte (2332) empuja el cojinete de bolas (2324) proximalmente otra vez hacia la posición cerrada.

Debe apreciarse que, en otras variaciones, el depósito puede comprender otros tipos de sellos que permiten que una composición de fluido se cargue en el depósito. Por ejemplo, la Figura 24 representa una variación alternativa de un sistema de administración (2400), en donde el sello comprende una membrana (p. ej., una membrana de silicona). Según se muestra, una composición de fluido puede cargarse (después del movimiento del bloqueo (2404) opcional) al depósito mediante perforación de la membrana con una aguja (2402) (p. ej., una aguja calibre 25). En incluso otras variaciones, los sistemas de administración descritos en la presente memoria pueden configurarse para recibir un cartucho precargado que comprende una composición de fluido. Por ejemplo, el mango y el conjunto de fluido pueden configurarse de modo que un cartucho precargado puede insertarse en el conjunto de fluido.

Con el fin de cargar el depósito, puede ser deseable asegurar, al menos parcialmente, el conjunto de fluido en el lugar con el fin de permitir la aplicación de fuerza distal al sello. En algunas variaciones, el sistema de administración puede comprender un bloqueo configurado para mantener el conjunto de fluido en el lugar mientras una composición de fluido se inyecta en el depósito. Sin embargo, debe apreciarse que, en otras variaciones, el sistema de administración puede no comprender un bloqueo. En variaciones que tienen un bloqueo, puede ser deseable que el bloqueo sea extraíble del sistema de administración (o que de otra manera libere el conjunto de fluido) con el fin de permitir que el conjunto de fluido se desplace con respecto a la carcasa después de que el depósito se haya cargado. El desplazamiento del conjunto de fluido puede permitir la extensión del miembro alargado deslizable y/o la inyección de la composición de fluido durante el procedimiento, como se describe en mayor detalle en la presente memoria.

En variaciones de los sistemas de administración que tienen un bloqueo, el bloqueo puede, de manera opcional, además actuar como una tapa para proteger una abertura distal al depósito. En dichas variaciones, el bloqueo puede comprender una primera configuración en la cual mantiene el depósito en el lugar y cubre la abertura proximal al depósito, y una segunda configuración en la cual mantiene el depósito en el lugar, pero permite que se acceda a la abertura proximal al depósito, de modo que el depósito puede cargarse con una composición de fluido. En algunas instancias, el bloqueo puede rotar de la primera posición a la segunda posición.

Las Figuras 25A-25D ilustran un bloqueo (2502) a modo de ejemplo. Según se muestra allí, el bloqueo (2502) puede comprender un pasador (2508) configurado para encajar en una abertura (2504) en el mango (2506) del sistema de administración (2500). En una primera configuración, la cual se muestra en la Figura 25B, el bloqueo (2502) puede insertarse en la abertura (2504) en el mango y puede cubrir la abertura proximal (2510). El bloqueo (2502) puede comprender una saliente (2518) configurada para interactuar con la abertura proximal (2510) para estabilizar el bloqueo en la primera configuración. En una segunda configuración, la cual se muestra en las Figuras 25C-25D, el bloqueo (2502) puede permanecer insertado en la abertura (2504) pero puede pivotar dentro de la abertura para exponer la abertura proximal (2510) para permitir la carga del depósito (2512). Cuando el pasador (2508) se inserta en la abertura (2504), el pasador puede restringir el movimiento del depósito (2512) con respecto a la carcasa. Ello puede permitir que una herramienta de carga (2514) aplique fuerza a través de la abertura proximal (2510) para abrir el sello proximal (2516) del depósito (2512), sin que el depósito se deslice distalmente dentro del mango (2506). La restricción de movimiento del depósito (2512) con respecto al mango (2506) puede evitar el movimiento del depósito u otros componentes internos del sistema de administración antes del uso (p. ej., durante el tránsito). Una vez que la carga del depósito (2512) se haya completado, el bloqueo (2502) puede retirarse de la abertura (2504), como se muestra en la Figura 25A, en cuyo punto el depósito (2512) puede ya no estar impedido por el bloqueo de moverse con respecto a la carcasa.

Administración de una Composición de Fluido

Los sistemas de administración descritos en la presente memoria pueden configurarse para administrar fluido al canal de Schlemm. El fluido puede administrarse en un volumen que provee suficiente fuerza para interrumpir el canal de Schlemm y tejidos trabeculocanaliculares circundantes. Volúmenes disruptivos a modo de ejemplo pueden ser de alrededor de 1 pl, de alrededor de 2 pl, de alrededor de 3 pl, de alrededor de 4 pl, de alrededor de 5 pl, de alrededor de 6 pl, de alrededor de 7 pl, de alrededor de 8 pl, de alrededor de 9 pl, de alrededor de 10 pl, de alrededor de 11 pl, de alrededor de 12 pl, de alrededor de 13 pl, de alrededor de 14 pl, de alrededor de 15 pl, de alrededor de 16 pl, de alrededor de 17 pl, de alrededor de 18 pl, de alrededor de 19 pl, o de alrededor de 20 pl. En algunas variaciones, el volumen de fluido disruptivo contenido puede encontrarse en el rango de alrededor de 1 pl a alrededor de 50 pl, o de alrededor de 20 pl a alrededor de 50 pl.

Según se ha descrito más arriba, un miembro alargado puede disponerse coaxialmente dentro del lumen de la cánula. En variaciones del sistema de administración configuradas para administrar una composición de fluido, el miembro alargado puede comprender un lumen. El lumen del miembro alargado puede conectarse, de forma utilizable, a un depósito para la administración de una composición de fluido en el canal de Schlemm. El miembro alargado, en general, tiene un extremo proximal, un extremo distal, y una pared que define el lumen que se extiende a través de aquellos. Sin embargo, en algunas instancias, el sistema de administración no tiene un conducto de miembro alargado, y la composición de fluido se administra únicamente a través de la cánula. En otras instancias, pueden emplearse dos miembros alargados que avanzan, cada uno, de forma simultánea, a través del canal en las direcciones en sentido horario y en sentido antihorario para canular más rápidamente el canal de Schlemm y administrar el tratamiento.

Cuando los sistemas de administración se emplean para administrar una composición de fluido, la composición de fluido puede precargarse en un depósito del sistema o cargarse en el depósito con anterioridad al uso del sistema. Un sistema de administración a modo de ejemplo para administrar una composición de fluido en el canal de Schlemm se muestra en las Figuras 10A y 10B. Con referencia a la Figura 10A, el sistema de administración (1000) incluye un mango universal (1002) que tiene una porción de agarre (1004) y una carcasa (1006). La carcasa (1006) tiene un extremo proximal (1008) y un extremo distal (1010). Una cánula (1012) se acopla a y se extiende desde el extremo distal (1010) de la carcasa. Un conjunto de accionamiento (1014) está sustancialmente contenido dentro de la carcasa (1006) que acciona el movimiento de un miembro alargado deslizable (no se muestra). La cánula (1012) y el conjunto de accionamiento (1014) tienen la misma configuración que aquella que se muestra y describe en las Figuras 3 y 4A-4B para el sistema personalizado para la implantación de dispositivo ocular y, por consiguiente, no se describen en detalle aquí.

El sistema de administración (1000) también incluye un conjunto de fluido (1016) (se muestra en la Figura 10B) dentro del mango (1002) que tiene un componente de carga (1018) que se configura para permitir la transferencia de una composición de fluido de una fuente externa hacia un depósito definido por el conjunto de fluido y engranaje lineal (1020). Un miembro alargado deslizable (1022) se dispone coaxialmente dentro del lumen de la cánula que está en comunicación fluida con el depósito. Según se ha descrito previamente, en un sistema basado en herramienta que no administra un implante o un fluido, el sistema puede no incluir un depósito.

En un método a modo de ejemplo, según se ilustra por las Figuras 11A-11C, una composición de fluido puede transferirse a un depósito (1102) del sistema (1100) mediante carga a través del componente de carga (1104). Como se muestra en las figuras, el depósito (1102) se define por el conjunto de fluido (1106) y el engranaje lineal (1108). El engranaje lineal (1108) tiene un extremo proximal (1110) y un extremo distal (1112), y un lumen (1114) que se extiende del extremo proximal (1110) al extremo distal (1112). El lumen (1114) está en comunicación fluida con el lumen (no se muestra) del miembro alargado deslizable (1118). Para desplegar la composición de fluido fuera del depósito (1102), el engranaje lineal (1108) se retrae en la dirección de la flecha (Figura 11B) de modo que el depósito (1102) se convierte en presurizado. La retracción puede lograrse por la rotación de los mecanismos de engranaje piñón (1120). Una vez que una cantidad suficiente de presión se haya creado en el depósito (1102), la composición de fluido contenida allí se inyecta a través del lumen (1114) de engranaje lineal y del lumen (1118) del miembro alargado hacia el canal de Schlemm.

Aquí, cualquier fluido que se administre fluye a través del extremo distal (1202) para alcanzar el canal de Schlemm. En otras variaciones, el miembro alargado deslizable (1300) puede configurarse para incluir múltiples aberturas espaciadas a lo largo de su longitud axial. Las aberturas pueden tener cualquier forma adecuada, p. ej., ranuras (1302) (Figura 13A) o círculos (1304) (Figura 13B). Las composiciones de fluido administradas mediante el uso de los miembros alargados representados en la Figura 13A y Figura 13B pueden fluir parcialmente fuera del miembro alargado a través de las aberturas y parcialmente fuera a través del extremo distal del miembro alargado. El extremo distal del miembro alargado puede también configurarse como medio tubo (1306) (Figura 13C).

Algunas variaciones del conjunto de fluido incluyen un mecanismo de bloqueo para evitar el movimiento del conjunto dentro del mango, p. ej., cuando el engranaje lineal está avanzando o plegándose. El mecanismo de bloqueo puede comprender un gatillo de trinquete, una combinación de gatillos de trinquete o cualquier otro mecanismo adecuado que pueda bloquearse para evitar el movimiento del conjunto de fluido, y desbloquearse para permitir el movimiento del conjunto de fluido.

Con referencia, otra vez, a las Figuras 23A-23F, otro sistema de administración (2300) a modo de ejemplo para administrar una composición de fluido en el canal de Schlemm que se muestra allí puede comprender una carcasa (2334) y una cánula (2344) que se extiende desde el extremo distal de la carcasa. Un conjunto de accionamiento (2202) (descrito más arriba con respecto a las Figuras 22A-22D) puede ubicarse dentro de la carcasa (2334), como puede hacerlo un conjunto de fluido (2316) (descrito en mayor detalle más arriba). Según se describe más arriba, el conjunto de accionamiento (2202) puede comprender un engranaje lineal (2204) y un par de mecanismos de engranaje piñón (2206) acoplados a ruedas (2208). El sistema de administración (2300) puede comprender un miembro alargado deslizable (2336). Un extremo proximal del miembro alargado puede fijarse con respecto al engranaje lineal (2204), mientras que el extremo distal del miembro alargado puede disponerse, de manera deslizable y coaxial, dentro del lumen de la cánula (2334). Un depósito (2302) del conjunto de fluido (2316) puede conectarse de manera fluida a un lumen del miembro alargado. Por ejemplo, un émbolo (2338) que comprende un lumen puede conectar, de manera fluida, el depósito (2302) al lumen del miembro alargado. El extremo proximal (2350) del émbolo (2338) puede ubicarse, de manera deslizable, dentro del depósito (2302), y el extremo distal (2352) del émbolo puede fijarse, de manera fija, al engranaje lineal (2204) del conjunto de accionamiento (2202).

El conjunto de fluido (2316) y el conjunto de accionamiento (2202) pueden conectarse mediante un enlace (2348), como mejor se muestra en la Figura 23D. (El sistema de administración (2300) se muestra sin el conjunto de enlace en la Figura 23A con el fin de mostrar mejor otros componentes). El enlace (2348) puede configurarse para permitir que el conjunto de fluido (2316) y el conjunto de accionamiento (2202) se muevan como una unidad, y puede permitir el movimiento limitado del conjunto de fluido y conjunto de accionamiento uno con respecto al otro. En algunas variaciones, el enlace (2348) puede permitir que el conjunto de fluido (2316) se mueva más cerca pero no más lejos del conjunto de accionamiento (2202). Por ejemplo, como mejor se muestra en la Figura 23D, el extremo proximal (2340) del enlace (2348) puede fijarse, de manera fija, al conjunto de fluido (2316). Según la invención, el extremo distal (2342) del enlace (2348) se fija mediante un trinquete unidireccional al engranaje lineal (2204) del conjunto de accionamiento (2202). El extremo distal (2342) puede moverse distalmente a lo largo de una vía en el engranaje lineal (2204), pero los dientes en la vía pueden resistir el movimiento proximal del extremo distal (2342) a lo largo de la vía. Como tal, el conjunto de fluido (2316) puede moverse distalmente hacia el engranaje lineal (2204), de modo que el conjunto de fluido y el engranaje lineal se acercan (mediante acortamiento de la porción del enlace (2348) entre el conjunto de fluido y el engranaje lineal), pero el conjunto de fluido puede no tener capacidad para moverse proximalmente lejos del engranaje lineal. Debe apreciarse que, en otras variaciones, un enlace puede fijarse, de manera fija, al engranaje lineal y fijarse, de manera deslizable, al conjunto de fluido.

Por consiguiente, el engranaje lineal (2204) y el conjunto de fluido (2316) pueden ser movibles uno con respecto al otro y pueden ser movibles dentro de la carcasa (2334). El movimiento del engranaje lineal (2204) y del conjunto de fluido (2316) uno con respecto al otro, así como con respecto a la carcasa (2334), puede provocar uno o más efectos, incluidas la extensión y retracción del miembro alargado deslizable y/o la administración de una composición de fluido. De manera más específica, dado que el extremo proximal (2350) del émbolo (2338) puede ubicarse, de manera deslizable, dentro del depósito (2302), y el extremo distal (2352) del émbolo puede fijarse, de manera fija, al engranaje lineal (2204), el movimiento del depósito más cerca del engranaje lineal puede provocar el movimiento proximal del émbolo dentro del depósito. Ello puede hacer que la longitud del émbolo (2338) ubicado dentro del depósito (2302) aumente. La porción del émbolo (2338) dentro del depósito (2302) puede desplazar fluido dentro del depósito. El fluido desplazado puede moverse distalmente a través del lumen del émbolo (2338), a través del lumen del miembro alargado (2336), y puede administrarse fuera a través de una abertura distal del lumen del miembro alargado.

Además, según se describe más arriba, el movimiento del engranaje lineal (2204) con respecto a la carcasa (2334) puede hacer que el miembro alargado deslizable (2336) se extienda o retraiga. El engranaje lineal (2204) puede ser movible entre posiciones proximal y distal mediante rotación de las ruedas (2208), mientras las ruedas (2208) permanecen fijas con respecto a la carcasa (2334). Dado que el extremo proximal del miembro alargado puede fijarse con respecto al engranaje lineal (2204) y el extremo distal del miembro alargado puede ser deslizable dentro del lumen de la cánula (2344), cuando el conjunto de accionamiento (2202) se encuentra en una posición proximal, el miembro alargado puede, por consiguiente, estar en una posición plegada con respecto a la cánula (2344). Cuando el miembro alargado se encuentra en la posición plegada, el extremo distal del miembro alargado puede ubicarse dentro de la cánula (2344) (p. ej., proximal a la punta distal de la cánula). Cuando el conjunto de accionamiento (2202) se encuentra en una posición distal, el miembro alargado puede, por consiguiente, encontrarse en una posición extendida con respecto a la cánula (2344). Cuando el miembro alargado (2336) se encuentra en la posición extendida, el extremo distal del miembro alargado puede extenderse fuera de la cánula (p. ej., distal a la punta distal de la cánula).

El movimiento relativo del conjunto de accionamiento (2202), del conjunto de fluido (2316) y de la carcasa (2334) puede, por consiguiente, utilizarse para extender el miembro alargado deslizable (2336) dentro del canal de Schlemm, y para retraer el miembro alargado dentro del canal de Schlemm mientras, simultáneamente, administra fluido. El sistema de administración (2300) puede comenzar en una configuración donde el conjunto de fluido (2316) y el engranaje lineal (2204) se encuentran separados por la distancia total del enlace (2348), el conjunto de fluido se ubica en el extremo proximal de la carcasa (2334) y el miembro alargado deslizable se encuentra en una posición plegada dentro de la cánula (2344). La presente configuración se muestra en las Figuras 23A-23D. Las ruedas (2208) pueden rotarse en una primera dirección para avanzar el engranaje lineal (2204) distalmente dentro de la carcasa (2334). El enlace (2348) puede hacer que el conjunto de fluido (2316) se mueva una distancia igual distalmente dentro de la carcasa y, de esta manera, se mantenga el espaciado entre el conjunto de fluido y el engranaje lineal (2204). A medida que el engranaje lineal (2204) avanza, el miembro alargado (2336) puede moverse de la posición plegada a una posición extendida. Ello puede hacer que el miembro alargado (2336) se desplace a través del canal de Schlemm. La presente configuración se muestra en la Figura 23F, que representa el sistema de administración (2300) sin una porción superior de la carcasa (2334) para mostrar el engranaje lineal (2204) en una posición distal. Como puede verse allí, el miembro alargado (2336) se encuentra en una posición extendida con respecto a la cánula (2344), y el conjunto de fluido (2316) también se encuentra en una posición distal dentro de la carcasa (2334).

Las ruedas (2208) pueden entonces rotarse en una segunda dirección para retraer el engranaje lineal (2204) proximalmente dentro de la carcasa (2334). Ello puede hacer que el miembro alargado deslizable (2336) se mueva de la posición extendida a la posición plegada. Sin embargo, el conjunto de fluido (2316) puede no moverse, por consiguiente, proximalmente dentro de la carcasa (2334). La carcasa (2334) puede comprender dientes interiores (2446) cerca del conjunto de fluido (2316) configurados para conectar dientes exteriores en el conjunto de fluido.

Dichos dientes pueden permitir al conjunto de fluido (2316) moverse distalmente dentro de la carcasa (2334) pero no proximalmente dentro de la carcasa. Como tal, cuando el engranaje lineal (2204) se retrae dentro de la carcasa (2334), el conjunto de fluido (2316) puede permanecer fijo con respecto a la carcasa. El engranaje lineal (2204) y el conjunto de fluido (2316) pueden, por lo tanto, moverse más cerca uno con respecto al otro, con el enlace (2348) moviéndose distalmente a lo largo de una vía en el engranaje lineal (2204) para alojar dicho movimiento. A medida que el engranaje lineal (2204) y el conjunto de fluido (2316) se mueven más cerca uno con respecto al otro, el émbolo (2338) puede desplazar fluido dentro del depósito (2302), como se describe en mayor detalle más arriba. El fluido puede entonces desplazarse a través de un lumen del émbolo (2338) y administrarse a través del lumen del miembro alargado (2336).

De esta manera, dado que el miembro alargado se encuentra plegado, el fluido puede administrarse simultáneamente fuera del miembro alargado. El fluido puede tomar el lugar del miembro alargado a medida que este se retrae, y, como tal, el fluido puede administrarse en un ángulo y una longitud del canal de Schlemm que son iguales al ángulo y a la longitud alrededor de los cuales ha avanzado el miembro alargado. Un volumen fijo predeterminado de fluido puede administrarse para una cantidad de retracción dada del miembro alargado, debido al desplazamiento del fluido en el depósito por el émbolo, y tanto la retracción del miembro alargado como la administración de una composición de fluido pueden efectuarse por un solo movimiento del usuario (rotación de una rueda (2208)). En algunas instancias, la retracción total del miembro alargado puede resultar en la administración de entre alrededor de 2 pl y alrededor de 9 pl de fluido. En algunas de dichas instancias, la retracción total del miembro alargado puede resultar en la administración de alrededor de 4,5 pl de fluido. A medida que el miembro alargado (2336) se retrae, el sistema de administración (2300) puede producir clics audibles y/o táctiles en incrementos. Dichos clics pueden, por ejemplo, deberse al trinqueteo del extremo distal (2342) del enlace (2348) distalmente con respecto al engranaje lineal (2204). Cada clic puede corresponder a un volumen fijo predeterminado de fluido, en algunos casos, de alrededor de 0,5 pl.

En algunas variaciones, los sistemas de administración pueden configurarse para permitir una cantidad fija acumulativa de extensión y/o retracción del miembro alargado deslizable. La cantidad fija acumulativa de extensión/retracción puede corresponder, por ejemplo, a la circunferencia total del canal de Schlemm, dos circunferencias totales del canal de Schlemm, o cualquier distancia deseada. Cantidades fijas acumulativas a modo de ejemplo pueden ser, pero no se limitan a, de alrededor de 39 mm a alrededor de 41 mm, de alrededor de 38 mm a alrededor de 40 mm, de alrededor de 35 mm a alrededor de 45 mm, de alrededor de 78 mm a alrededor de 82 mm, de alrededor de 76 mm a alrededor de 80 mm, o de alrededor de 70 mm a alrededor de 90 mm. Los sistemas de administración pueden, de manera adicional o alternativa, configurarse para permitir una administración fija acumulativa de fluido (p. ej., en algunas variaciones de alrededor de 9 pl de fluido). Por ejemplo, en el sistema de administración (2300), según se describe más arriba, el conjunto de fluido (2316) puede moverse distalmente dentro de la carcasa (2334) pero no proximalmente dentro de la carcasa, y el conjunto de fluido puede moverse hacia, pero no lejos de, el engranaje lineal (2204). Como tal, con cada extensión del miembro alargado deslizable, el engranaje lineal (2204) y el conjunto de fluido (2316) pueden moverse distalmente; pero con cada retracción del miembro alargado, el engranaje lineal puede moverse proximalmente mientras el conjunto de fluido permanece fijo. El sistema de administración (2300) puede comprender un tope (p. ej., una saliente en la pared interior de la carcasa) que puede evitar que el conjunto de fluido (2316) se mueva distalmente más allá de cierto punto. Una vez que el conjunto de fluido (2316) haya alcanzado su posición más distal, ni el conjunto de fluido ni el engranaje lineal (2204) pueden moverse distalmente o proximalmente, y las ruedas (2208) ya no pueden rotar. La distancia entre la posición inicial del conjunto de fluido (2316) y su posición final más distal puede dictar la cantidad fija acumulativa de extensión/retracción del miembro alargado deslizable y la administración fija acumulativa de fluido. Debe apreciarse, sin embargo, que otras variaciones de los sistemas de administración pueden no tener una cantidad limitada acumulativa de extensión y/o retracción del miembro alargado; es decir, algunos sistemas de administración pueden extenderse y retraerse repetidamente sin un límite fijo.

Debe apreciarse que el sistema de administración (2300) puede permitir que un miembro alargado deslizable avance y se pliegue múltiples veces, siempre que la cantidad acumulativa total se encuentre por debajo del límite. De hecho, en algunas variaciones, la cantidad máxima que el miembro alargado puede avanzar sin retracción puede ser menor que la cantidad acumulativa total. Por ejemplo, el miembro alargado puede avanzar una primera vez aproximadamente la mitad de recorrido alrededor del canal de Schlemm (a saber, 180 grados, o aproximadamente de 19 mm a alrededor de 20 mm) en una primera dirección, que puede ser la cantidad máxima que el miembro alargado puede avanzar sin retracción. El miembro alargado puede entonces plegarse totalmente (durante lo cual puede administrarse el fluido). Después de dicha primera extensión, el conjunto de fluido (2316) puede haberse movido la mitad de su distancia máxima, y su distancia al engranaje lineal (2204) puede haberse reducido en aproximadamente la mitad de su reducción posible total. El sistema de administración (2300) puede entonces rotar alrededor del mango, y el miembro alargado puede avanzar una segunda vez aproximadamente la mitad de recorrido alrededor del canal de Schlemm en una segunda dirección. El miembro alargado puede entonces plegarse (durante lo cual puede administrarse el fluido). Al finalizar la segunda extensión, el conjunto de fluido (2316) puede ubicarse en su posición más distal, y su distancia al engranaje lineal (2204) puede encontrarse en el mínimo. En este punto, el miembro alargado ya no puede avanzar, no puede administrarse más fluido y las ruedas ya no pueden rotar.

Dispositivos No Configurados para Administrar un Fluido

Debe apreciarse que no todos los sistemas de administración descritos en la presente memoria pueden configurarse para administrar una composición de fluido. Los dispositivos no configurados para administrar una composición de fluido pueden funcionar de manera similar a los sistemas de administración configurados para administrar una composición de fluido, pero la retracción o el avance del miembro alargado puede no provocar la administración simultánea de una composición de fluido. En algunas instancias, los sistemas de administración pueden ser idénticos a aquellos configurados para administrar una composición de fluido, pero pueden no cargarse con composición de fluido. En otras instancias, el miembro alargado de sistemas de administración no configurados para administrar una composición de fluido no necesita comprender un lumen. De manera similar, los sistemas de administración no configurados para administrar una composición de fluido no necesitan comprender un depósito o émbolo. En lugar del depósito, el sistema de administración puede comprender un componente de marcador de espacio sólido que tiene una forma exterior similar al conjunto de fluido. El componente de marcador de espacio puede conectarse al engranaje lineal del sistema de administración mediante un enlace, el cual puede o puede no ser integral al componente de marcador de espacio. Ello puede permitir que muchos de los componentes entre sistemas de administración configurados para administrar una composición de fluido y no configurados para administrar una composición de fluido sean intercambiables, lo cual puede simplificar la fabricación. Por consiguiente, sistemas de administración similares configurados para administrar un fluido, sistemas no configurados para administrar un fluido pueden o pueden no configurarse para permitir una cantidad fija acumulativa de extensión y/o retracción, según se describe en mayor detalle en la presente memoria.

Algunos sistemas de administración no configurados para administrar una composición de fluido pueden configurarse de modo que el miembro alargado interrumpe la red trabecular. En algunas variaciones, el miembro alargado puede configurarse de modo que el avance y/o la retracción del miembro alargado puede interrumpir la red trabecular, y el miembro alargado puede comprender una o más características para promover la interrupción de la red trabecular tras el avance o la retracción como, por ejemplo, componentes disruptivos en el extremo distal del miembro alargado como, por ejemplo, rebabas, ganchos, balones o similares. En otras variaciones, el miembro alargado puede configurarse de modo que el cuerpo del miembro alargado se configura para cortar o rasgar la red trabecular. Por ejemplo, el sistema de administración puede configurarse de modo que el miembro alargado puede avanzar fuera de la cánula y alrededor del canal de Schlemm; si la cánula se retira luego del ojo sin retraer el miembro alargado, el cuerpo del miembro alargado puede cortar o rasgar la red trabecular a medida que la cánula se retira. El cuerpo del miembro alargado puede configurarse para "abrir la cremallera" de la red, cortando o rasgando desde una primera ubicación de la red trabecular cercana a la punta de la cánula (a saber, en el extremo proximal del miembro alargado) y continuando alrededor de la red trabecular hacia el extremo distal del miembro alargado. El miembro alargado puede configurarse para aplicar una fuerza disruptiva para cortar o rasgar la red en una ubicación de la red en un momento, secuencialmente alrededor del canal de Schlemm, antes que una fuerza disruptiva que simultáneamente corte o rasgue la red a lo largo de toda la red trabecular que se está cortando o rasgando.

Implantación de un Dispositivo Ocular

La cánula de los sistemas descritos en la presente memoria puede también administrar varias herramientas quirúrgicas por métodos ab-interno. Por ejemplo, catéteres, alambres, sondas y otras herramientas pueden también emplearse ab-interno para acceder al canal de Schlemm y luego para crear agujeros, interrupciones de grosor parciales, o perforaciones en ubicaciones discretas o a lo largo de la red trabecular o pared interior del canal de Schlemm. El cirujano puede también avanzar las herramientas todo el recorrido a lo largo del canal y a través de la pared exterior del canal colector para acceder a la esclera y espacio subconjuntival (nuevamente, todos desde un enfoque ab-interno) para llevar a cabo incisiones que creen un lago escleral hacia el cual puede drenar el humor acuoso a las venas esclerales o espacio subconjuntival o para administrar un dispositivo ocular ab-interno que reside y drena hacia el lago escleral o espacio subconjuntival desde la cámara anterior o canal de Schlemm.

Cuando el sistema de administración se usa para implantar un dispositivo ocular, la cánula puede tener un elemento de posicionamiento deslizable dispuesto coaxialmente dentro del lumen de la cánula. Los elementos de posicionamiento deslizables, en general, incluyen un mecanismo de conexión para manipular, p. ej., conectar de manera liberable, avanzar y/o retraer, un dispositivo ocular. Mecanismos de conexión a modo de ejemplo se representan en las Figuras 5-9.

En la Figura 5A, el mecanismo de conexión (500) comprende una primera mordaza (502) y una segunda mordaza (504). En su configuración cerrada (como se muestra en la Figura 5A), las mordazas (502, 504) se encuentran limitadas dentro de la cánula (512) y sostienen un dispositivo ocular (506) que comprende un soporte (508) y al menos una fenestración (510). Cuando las mordazas (502, 504) avanzan fuera de la cánula (512), estas ya no se encuentran limitadas y, por consiguiente, toman la forma de su configuración abierta, como se muestra en la Figura 5B. La apertura de las mordazas (502, 504) libera el dispositivo ocular (506) del mecanismo de conexión (500). Al menos una púa (514) puede proveerse en la primera mordaza (502) y al menos una abertura (516) puede proveerse en la segunda mordaza (504) para ayudar a asegurar un dispositivo ocular fenestrado cuando las mordazas se encuentran en su configuración cerrada. En la Figura 6, se muestra una variación de un mecanismo de conexión (600) donde una primera mordaza (602) y una segunda mordaza (604) incluyen tanto una púa (606) como una abertura (608) para ayudar a sujetar un dispositivo ocular (610) fenestrado.

Con referencia a las Figuras 7A-7B, se representan mecanismos de conexión a modo de ejemplo adicionales. En la Figura 7A, el mecanismo de conexión (700) comprende elementos de acoplamiento complementarios. De manera específica, el mecanismo de conexión (700) incluye un elemento hembra, muesca (702) que se configura para interactuar con un elemento macho (704) complementario, que se muestra como una saliente tipo gancho en el dispositivo ocular (706). Aquí, la muesca (702) puede fabricarse en el extremo de un tubo hipodérmico (708) (que servirá como el elemento de posicionamiento). En lugar de la muesca (702), el elemento hembra del mecanismo de conexión (710) puede incluir una abertura (712), como se muestra en la Figura 7B, que interactúa con el elemento macho (704) en el dispositivo ocular (706). En la Figura 7B, el elemento de posicionamiento (714) puede fabricarse con un alambre de metal o varilla y la abertura (712) puede crearse mediante mecanizado con láser u otros procesos conocidos en la técnica.

En otras variaciones, el mecanismo de conexión puede configurarse como se muestra en las Figuras 8A y 8B. En dichas figuras, el mecanismo de conexión (800) comprende una porción en bucle (802). Puede ser beneficioso utilizar el presente mecanismo de conexión particular con un dispositivo ocular (804) que incluya una abrazadera (806) con brazos o lengüetas (808) que tienen una configuración cerrada y una configuración expandida. De manera similar a la variación que se muestra en las Figuras 5A y 5B, las lengüetas (808) se encuentran limitadas en su configuración cerrada dentro de la cánula (810) con anterioridad al avance fuera de la cánula (810). En su configuración limitada, las lengüetas (808) conectan la porción en bucle (802) del mecanismo de conexión (800) para evitar la liberación del dispositivo ocular (804) del sistema. Cuando la porción en bucle (802) del mecanismo de conexión (800) avanza suficientemente de modo que las lengüetas (808) ya no están limitadas por la cánula (810), las lengüetas (808) adoptan su configuración expandida para, por consiguiente, liberar el dispositivo ocular (804) de la porción en bucle (802) y hacia el canal de Schlemm, como se muestra en la Figura 8B.

Otro mecanismo de conexión (900) a modo de ejemplo se muestra en la Figura 9, el cual comprende una porción enrollada (902) y un gancho (904). Cuando un dispositivo ocular (906) que tiene al menos una fenestración (908) (p. ej., una fenestración proximal) se implanta, el gancho (904) puede conectarse, de manera liberable, a la fenestración (908). El dispositivo ocular (906) puede desconectarse del gancho por la aplicación de una fuerza ligera sobre la bobina (902) o por otro componente (no se muestra) que puede avanzarse sobre la bobina (902) para empujar el dispositivo (906) fuera del gancho (904). Puede ser ventajoso usar el gancho (904) cuando la retracción del dispositivo ocular (906) se desee.

Los sistemas de administración ocular pueden además incluir un elemento de posicionamiento deslizable coaxialmente dispuesto dentro del lumen de la cánula para la implantación controlada de un dispositivo ocular dentro del canal de Schlemm. El elemento de posicionamiento, en general, comprende un extremo proximal, un extremo distal y un mecanismo de conexión en el extremo distal. El dispositivo ocular se acopla, en general, de manera liberable, al mecanismo de conexión. El elemento de posicionamiento puede avanzar para desplegar un dispositivo ocular dentro de la cánula hacia el canal de Schlemm, o puede plegarse para ayudar con el posicionamiento y/o reposicionamiento de un dispositivo ocular, o desconexión de un dispositivo ocular del mecanismo de conexión.

Algunas variaciones del mecanismo de conexión incluyen una porción enrollada proximal y un gancho distal. Cuando un implante que tiene al menos una fenestración (p. ej., una fenestración proximal) se implanta, el gancho puede conectarse, de manera liberable, a la fenestración. El dispositivo ocular puede desconectarse del gancho por la aplicación de una ligera fuerza sobre la bobina o por otro componente que puede avanzar sobre la bobina para empujar el dispositivo fuera del gancho o mediante el uso de materiales con memoria de forma que llevan a cabo la desconexión, de forma pasiva, cuando se abandona la cánula. Puede ser ventajoso usar el gancho cuando la retracción del dispositivo ocular se desee. El cirujano puede simplemente mover el sistema de administración y mecanismo de conexión de modo que desconecta cualquier fenestración o muesca en el implante.

En otra variación, el mecanismo de conexión incluye mordazas opuestas. Aquí, el mecanismo de conexión puede incluir una primera mordaza y una segunda mordaza, donde las mordazas tienen una configuración cerrada y una configuración abierta. Las mordazas pueden utilizarse para sujetar y manipular el dispositivo ocular, y acoplar, de manera liberable, el dispositivo ocular al elemento de posicionamiento. Las mordazas pueden formarse mediante división o bifurcación del extremo distal de un alambre, p. ej., mediante corte con láser. La fuerza de agarre de las mordazas puede lograrse limitando las mordazas dentro de la cánula. El dispositivo ocular puede liberarse una vez que las mordazas hayan avanzado fuera de la cánula y se expandan. Las mordazas pueden también conectarse de manera pivotante. En incluso otra variación, la primera mordaza puede incluir al menos una púa, y la segunda mordaza puede incluir al menos una abertura para recibir la púa cuando las mordazas se encuentran en la configuración cerrada.

En variaciones adicionales, el mecanismo de conexión comprende una porción en bucle. La presente variación del mecanismo de conexión normalmente se utilizará con un dispositivo ocular que comprende una abrazadera tipo resorte en su extremo proximal, donde la abrazadera tiene una configuración colapsada y una configuración expandida. La abrazadera, en general, se fabrica en la posición expandida. Por consiguiente, cuando un dispositivo que tiene una abrazadera se dispone dentro de la cánula, el primer y segundo brazos o lengüetas de la abrazadera pueden colapsar alrededor de la porción en bucle del mecanismo de conexión. Una vez que la porción sujeta con abrazadera del dispositivo haya abandonado la cánula, los brazos o lengüetas pueden expandirse para liberar el dispositivo ocular de la porción en bucle.

Incluso otra variación del mecanismo de conexión incluye una interfaz hembra-macho. Por ejemplo, el mecanismo de conexión puede comprender una muesca configurada para interactuar con un elemento de acoplamiento complementario (p. ej., una lengüeta) en el dispositivo ocular. La muesca (componente hembra) puede formarse dentro del tubo hipodérmico o puede fabricarse creando una fenestración a través del extremo distal de un elemento de posicionamiento hecho con un alambre o elemento sólido, y la lengüeta o gancho (componente macho) puede formarse como parte del dispositivo ocular y puede insertarse en la fenestración o muesca en el elemento de posicionamiento. Con la presente configuración, el dispositivo ocular puede liberarse del elemento de posicionamiento a medida que este avanza fuera de la cánula ya sea por la manipulación del cirujano o por la configuración de la forma del elemento de posicionamiento que hace que este se separe, de forma pasiva, del dispositivo ocular o ambos.

II. CONJUNTOS

Los sistemas de administración descritos en la presente memoria pueden colocares en un embalaje especializado. El embalaje puede diseñarse para proteger los sistemas y, en particular, para proteger la cánula. Puede ser deseable que el embalaje evite el contacto entre la punta distal de la cánula y cualquier otro objeto o superficie. Con tal fin, el embalaje puede comprender uno o más elementos configurados para asegurar un sistema de administración al embalaje en una o más ubicaciones proximales a la punta distal de la cánula. La fijación del sistema de administración en al menos dos ubicaciones proximales a la punta distal de la cánula puede ser deseable para limitar la capacidad del sistema de administración de pivotar con respecto al embalaje.

En una variación a modo de ejemplo, el embalaje puede comprender una bandeja que comprende una cavidad que tiene una forma, en general, correspondiente a la forma del sistema de administración y que comprende uno o más puntos de pellizco configurados para asegurar el sistema de administración en ubicaciones proximales a la cánula. La Figura 26A muestra una bandeja (2604) a modo de ejemplo para un sistema de administración (2600). La bandeja (2604) puede comprender una cavidad (2606) configurada para recibir el sistema de administración (2600). La bandeja (2604) puede comprender primer (2608) y segundo (2610) puntos de pellizco distales y primer (2612) y segundo (2614) puntos de pellizco proximales configurados para asegurar el sistema de administración (2600) dentro de la cavidad (2606). Cuando el sistema de administración (2600) se asegura dentro de la bandeja (2604), la cánula (2602) del sistema de administración puede quedar suspendida de modo que la cánula no esté en contacto con la bandeja, y los puntos de pellizco pueden limitar el pivoteo del sistema de administración (2600) en una manera que puede hacer que la cánula (2602) entre en contacto con la bandeja. Los puntos de pellizco pueden configurarse para asegurar, de manera segura, el sistema de administración (2600) dentro de la bandeja (2604), mientras también permiten a un usuario retirar el sistema de administración de la bandeja en una manera controlada. En variaciones en las cuales los conjuntos descritos aquí comprenden componentes adicionales, el embalaje puede diseñarse para contener dichos componentes adicionales. Por ejemplo, la Figura 26B muestra una bandeja (2626) a modo de ejemplo que comprende una cavidad (2628) configurada para contener una herramienta de carga (2624) y un sistema de administración (2620). Como se muestra en la Figura 26C, una bandeja (2640) puede configurarse para sellarse con una tapa (2642) (p. ej., sellarse con calor) y colocarse dentro de una caja (2644). La caja (2644) puede, además, de manera opcional, contener instrucciones para su uso (2646). La tapa (2642) y/o caja (2644) pueden, de manera opcional, tener etiquetas (2648) fijadas a aquellas.

Debe apreciarse que el embalaje puede tener otras configuraciones que protegen la punta distal de la cánula. Por ejemplo, en otra variación, el embalaje puede comprender una lámina plana rígida a la cual puede fijarse el sistema de administración en una orientación de modo que la cánula no esté en contacto con la lámina plana. El sistema de administración puede fijarse (p. ej., mediante ataduras u otros materiales enrollados alrededor de la carcasa) a dos o más puntos a lo largo de la carcasa con el fin de prevenir el movimiento del sistema de administración con respecto a la lámina plana. Puede ser deseable proteger la cánula en al menos dos lados; por ejemplo, una porción de la lámina plana cerca de la cánula puede doblarse alrededor de la cánula para proteger la cánula en al menos dos lados, o una segunda lámina plana rígida puede fijarse al sistema de administración opuesto a la primera lámina plana.

Algunos conjuntos descritos en la presente memoria pueden comprender múltiples sistemas de administración. Por ejemplo, un conjunto puede comprender dos sistemas de administración. En algunas variaciones, el conjunto puede comprender dos del mismo sistema, de modo que, por ejemplo, el primer sistema de administración puede usarse en un primer ojo del paciente y el segundo sistema de administración puede usarse en el segundo ojo del paciente. En otras variaciones, el conjunto puede comprender dos sistemas diferentes. Por ejemplo, el primer sistema de administración puede configurarse para administrar una composición de fluido, y el segundo sistema de administración puede no configurarse para administrar una composición de fluido, sino que, en su lugar, puede configurarse para interrumpir la red trabecular mediante el uso del miembro alargado. Conjuntos que comprenden múltiples sistemas pueden embalarse en cualquier manera adecuada. Por ejemplo, la Figura 27A muestra un conjunto que comprende dos sistemas de administración (2700, 2702) en una configuración apilada (se muestra sin embalaje exterior) y la Figura 27B muestra un conjunto que comprende dos sistemas de administración (2704, 2706) en una configuración lado a lado (se muestra sin embalaje exterior). Nuevamente, los sistemas de administración (2700, 2702) pueden, ambos, configurarse para administrar una composición de fluido, pueden configurarse, ambos, para no administrar una composición de fluido (p. ej., pueden configurarse para administrar un miembro alargado para interrumpir la red trabecular), o uno puede configurarse para administrar una composición de fluido y el otro no. De manera similar, los sistemas de administración (2704, 2706) pueden, ambos, configurarse para administrar una composición de fluido, pueden, ambos, configurarse para no administrar una composición de fluido, o uno puede configurarse para administrar una composición de fluido y el otro no.

Algunos conjuntos pueden comprender implantes oculares además de uno o más sistemas de administración según se describe en la presente memoria. Por ejemplo, un conjunto puede comprender uno o más dispositivos configurados para implantarse en el canal de Schlemm, este, los cuales pueden configurarse, en general, para mantener la permeabilidad del canal de Schlemm sin interferir sustancialmente con el flujo de fluido transmural a lo largo del canal. Los conjuntos pueden comprender uno o más implantes oculares como, por ejemplo, pero sin limitación a, stents para su colocación en el canal de Schlemm. En algunas variaciones, los implantes oculares pueden ser uno o más de aquellos descritos en la Patente de Estados Unidos No. de Serie 7,909,789 y en la Patente de Estados Unidos No. de Serie 8,529,622. En una variación, el dispositivo puede comprender un miembro de cinta trenzada que comprende una doble hélice que comprende un primer borde alargado y un segundo borde alargado y múltiples puntales que se extienden entre los bordes alargados en una dirección sustancialmente normal a un eje longitudinal central del miembro de cinta trenzada. Los puntales pueden definir múltiples fenestraciones espaciadas a lo largo de al menos una porción de la longitud del miembro de cinta trenzada.

III. MÉTODOS

También se proveen métodos para tratar afecciones del ojo y/o métodos para implantar un dispositivo ocular, administrar una composición de fluido en el canal de Schlemm, y/o administrar una herramienta en el canal de Schlemm mediante el uso de los sistemas descritos más arriba. En algunas instancias, el tratamiento de las afecciones del ojo puede resultar en un drenaje aumentado del humor acuoso, resistencia reducida al flujo de salida acuoso y/o presión intraocular reducida. Algunos métodos descritos en la presente memoria pueden dilatar el canal de Schlemm, dilatar los canales colectores, y/o romper cualquier tabique que pueda obstruir el flujo circunferencial a través del canal de Schlemm. La dilatación del canal de Schlemm puede interrumpir paredes interiores obstruidas del canal, estirar la red trabecular y/o aumentar la porosidad de la red trabecular. Ello puede mejorar el trayecto de flujo de salida acuoso natural. La dilatación puede llevarse a cabo mediante el avance de una herramienta (p. ej., un miembro alargado deslizable según se describe en la presente memoria). Además, o de manera alternativa, la dilatación puede llevarse a cabo mediante la administración de una composición de fluido (p. ej., un fluido viscoelástico según se describe en la presente memoria). Además, o de manera alternativa, algunos métodos descritos aquí pueden comprender llevar a cabo una trabeculotomía para cortar la red trabecular. Además, o de manera alternativa, algunos métodos descritos aquí pueden comprender implantar un dispositivo ocular dentro del canal de Schlemm. En algunas instancias, los sistemas descritos en la presente memoria pueden utilizarse para llevar a cabo una trabeculotomía ab-interno, trabeculotomía transluminal ab-interno, trabeculotomía de córnea clara, trabeculotomía transluminal de córnea clara, canaloplastia ab-interno y/o canaloplastia de córnea clara. Los sistemas de administración pueden también, en algunas instancias, usarse para la lisis de sinequias de la cámara anterior, viscogonioplastia, ayudar con el intercambio de lentes intraoculares, levitar una lente caída o cuerpo extraño, y/o reposicionar tejido del iris prolapsado.

Los métodos, en general, son métodos controlados por un solo operador con una sola mano que son mínimamente invasivos, p. ej., se personalizan para un procedimiento ab-interno, lo cual, según se ha descrito previamente, puede ser ventajoso con respecto al enfoque ab-externo más invasivo. Sin embargo, el uso de los sistemas oculares en un método ab-externo puede contemplarse en algunas instancias y, por consiguiente, no se excluyen aquí. Los métodos para administrar un dispositivo ocular o fluido, o para proveer una fuerza disruptiva, pueden usarse para tratar o prevenir glaucoma, preglaucoma o hipertensión ocular. Cuando se trata el glaucoma, los métodos pueden también usarse en conjunto con una cirugía de catarata (antes o después) mediante el uso de la misma incisión durante la misma sesión o en otro momento.

Algunos de los métodos, descritos en mayor detalle más abajo, pueden comprender dilatar el canal de Schlemm y/o canales colectores acuosos (p. ej., con fluido viscoelástico) mediante el uso de los sistemas de administración descritos en la presente memoria. Otros de los métodos, también descritos en mayor detalle más abajo, pueden comprender rasgar o cortar la red trabecular del canal de Schlemm. Dichos métodos pueden llevarse a cabo de forma separada, o pueden combinarse en un solo procedimiento. Por ejemplo, en algunas instancias, una porción (p. ej., la mitad) del canal de Schlemm puede dilatarse (ya sea usando una composición de fluido o una herramienta, o ambas, por ejemplo), y la red trabecular de la misma porción o de una porción diferente del canal de Schlemm puede rasgarse o cortarse, dentro del mismo ojo. Como otro ejemplo, todo el canal de Schlemm puede dilatarse, y entonces toda o una porción de la red trabecular puede, posteriormente, rasgarse o cortarse. Ello puede ser deseable, por ejemplo, con el fin de dilatar los canales colectores y rasgar o cortar la red trabecular.

En algunas de dichas variaciones, la dilatación y el desgarro o corte pueden llevarse a cabo utilizando un solo sistema de administración como, por ejemplo, uno descrito en la presente memoria configurado para administrar una composición de fluido. Por ejemplo, el miembro alargado de un sistema de administración configurado para administrar una composición de fluido puede, en primer lugar, usarse para administrar una composición de fluido a una porción del canal de Schlemm (p. ej., un arco de alrededor de 180 grados del canal, un arco de alrededor de 90 grados del canal) según se describe en la presente memoria, y, posteriormente, para rasgar o cortar la red trabecular en la misma porción del canal según se describe en la presente memoria. Como otro ejemplo, el miembro alargado de un sistema de administración configurado para administrar una composición de fluido puede, en primer lugar, usarse para administrar una composición de fluido a una porción del canal de Schlemm (p. ej., un arco de alrededor de 180 grados del canal, un arco de alrededor de 90 grados del canal) y, posteriormente, para rasgar o cortar la red trabecular en otra porción del canal (p. ej., el otro arco de alrededor de 180 grados, otro arco de 90 grados, etc.). Como incluso otro ejemplo, el miembro alargado de un sistema de administración configurado para administrar una composición de fluido puede, en primer lugar, usarse para administrar una composición de fluido a todo el canal de Schlemm (p. ej., mediante administración de alrededor de 180 grados de composición de fluido en una primera dirección y luego administración de alrededor de 180 grados de composición de fluido en una segunda dirección), y luego, posteriormente, para rasgar o cortar los 360 grados de red trabecular (p. ej., rasgando o cortando alrededor de 180 grados de red trabecular en una primera dirección y luego rasgando o cortando alrededor de 180 grados de red trabecular en una segunda dirección).

En otras variaciones, la dilatación y el desgarro o corte pueden llevarse a cabo utilizando diferentes sistemas de administración (p. ej., la dilatación puede llevarse a cabo usando un sistema de administración configurado para administrar una composición de fluido, y el desgarro o corte puede llevarse a cabo usando un sistema de administración no configurado para administrar un fluido). Como incluso otro ejemplo, en algunas instancias, la dilatación puede llevarse a cabo en un ojo de un paciente, mientras la red trabecular se rasga o corta en el otro ojo del paciente.

Procedimientos que dilatan el canal de Schlemm y/o rasgan o cortan la red trabecular pueden también combinarse con procedimientos que administran un dispositivo ocular (descritos en mayor detalle en la presente memoria), ya sea en el mismo ojo o en ojos diferentes del mismo paciente. Por ejemplo, todo o una porción del canal de Schlemm puede dilatarse, seguido de la inserción de un dispositivo ocular. Como otro ejemplo, una porción de la red trabecular puede rasgarse o cortarse, mientras un implante ocular puede administrarse a otra porción del canal de Schlemm. Como incluso otro ejemplo, una porción del canal de Schlemm puede dilatarse, mientras un implante ocular puede administrarse a otra porción del canal de Schlemm. Como incluso otro ejemplo, un implante ocular puede administrarse a una porción del canal de Schlemm, y luego el canal de Schlemm puede, posteriormente, dilatarse para mejorar la función del implante ocular.

Administración de Dispositivo Ocular

En general, los métodos para implantar un dispositivo ocular dentro del canal de Schlemm primero incluyen la etapa de crear una incisión en la pared ocular (p. ej., la esclera o córnea o limbo esclerocorneal o unión) que provee acceso a la cámara anterior del ojo. Como se muestra en la representación estilizada de un ojo en la Figura 14, la cánula (1400) del sistema de administración ocular avanza entonces a través de la incisión y al menos parcialmente a lo largo de la cámara anterior (1402) a la red trabecular (no se muestra). Entonces, se accede al canal de Schlemm (a saber, al lumen del canal de Schlemm) (1404) con la porción curva distal de la cánula (1406) y un elemento de posicionamiento deslizable (o, p. ej., una herramienta deslizable o alambre guía), o miembro alargado (representado, de forma genérica, por el elemento 1408) avanza desde la cánula para implantar un dispositivo ocular dentro del canal de Schlemm, llevar a cabo un procedimiento dentro del canal de Schlemm o en cualquiera de los tejidos trabeculocanaliculares vecinos, o administrar un fluido al canal. Sin embargo, en algunas instancias, un miembro alargado puede no emplearse de modo que cualquier fluido que se administre se administra a través de la cánula. En variaciones incluso adicionales, solo la red trabecular se perfora y la composición de fluido se administra sin circunnavegación del canal de Schlemm.

Según se ha descrito previamente, en algunas variaciones, la cánula puede configurarse para incluir un extremo proximal y una porción curva distal, donde la porción curva distal tiene un extremo proximal, un extremo distal, y un radio de curvatura definido entre los extremos. Aquí, la cánula puede también incluir un cuerpo y una punta distal que tiene un bisel que directamente conecta el radio de curvatura, p. ej., es contiguo con el radio de curvatura. En otras variaciones, puede accederse al canal de Schlemm con una cánula recta (a saber, una que no tiene una porción curva distal). El método puede también incluir la etapa de limpiar el sistema con fluido (p. ej., para retirar aire del sistema) y/o la etapa de irrigar el campo operativo para quitar sangre o de otra manera mejorar la visualización del campo.

Cualquier dispositivo ocular adecuado que mantenga la permeabilidad del canal de Schlemm o mejore el flujo de salida del humor acuoso puede implantarse por los sistemas descritos en la presente memoria. Por ejemplo, los dispositivos oculares que mantienen la permeabilidad del canal de Schlemm sin interferir sustancialmente con el flujo de fluido a lo largo de o fuera del canal pueden implantarse. Dichos dispositivos pueden comprender un soporte que tenga al menos una fenestración, como se describe en la Patente de Estados Unidos No. de Serie 7,909,789, y en la Patente de Estados Unidos No. de Serie 8,529,622. Los dispositivos oculares que interrumpen la red trabecular yuxtacanalicular o pared interior adyacente del canal de Schlemm pueden también implantarse. Además de los dispositivos oculares hechos de metal o aleaciones de metal, el uso de suturas, suturas modificadas, polímeros modificados, filamentos poliméricos, o estructuras viscoelásticas sólidas, puede administrarse. Las composiciones de fluido como, por ejemplo, solución salina, fluidos viscoelásticos, aire, mezclas de fármacos o soluciones, y gas, pueden también administrarse.

Cuando una composición de fluido se administra al canal de Schlemm, los métodos, en general, incluyen las etapas de crear una incisión en la pared ocular(p. ej., la esclera o córnea) que provee acceso a la cámara anterior del ojo; avanzar una cánula del sistema de administración ocular a través de la incisión y al menos parcialmente a lo largo de la cámara anterior a la red trabecular; acceder al canal de Schlemm con la cánula; y administrar la composición de fluido en el canal mediante el uso de un miembro alargado deslizable dentro del lumen de la cánula. La cánula puede configurarse para incluir un extremo proximal y una porción curva distal, donde la porción curva distal tiene un extremo proximal, un extremo distal, y un radio de curvatura definido entre los extremos. Aquí, la cánula puede también incluir un cuerpo y una punta distal que tiene un bisel que directamente conecta el radio de curvatura, p. ej., es contiguo con el radio de curvatura. Características de cánula ventajosas adicionales pueden también incluirse, las cuales se describen más arriba. El método puede también incluir la etapa de limpiar el sistema con fluido (p. ej., para retirar aire del sistema) y/o la etapa de irrigar el campo operativo para quitar sangre o de otra manera mejorar la visualización del campo.

Cuando se emplea un método ab-interno para implantar un dispositivo ocular, el método puede incluir las siguientes etapas. El cirujano puede primero ver la cámara anterior y la red trabecular (con el canal de Schlemm subyacente) mediante el uso de un microscopio operativo y un gonioscopio o gonioprisma. Mediante el uso de una incisión escleral, limbal o corneal de 0,5 mm o mayor, el cirujano puede entonces acceder a la cámara anterior. Una solución salina o composición viscoelástica puede entonces introducirse en la cámara anterior para evitar su colapso. Aquí, la solución salina o composición viscoelástica puede administrarse a través de la cánula del sistema de administración o por otro modo, p. ej., por infusión a través de una manga de irrigación en la cánula. El cirujano, bajo visualización microscópica directa, puede entonces avanzar la cánula del sistema de administración a través de la incisión hacia el ángulo de la cámara anterior. Cuando se acerca al ángulo (y, por consiguiente, a la red trabecular), el cirujano puede aplicar un gonioscopio o gonioprisma a la córnea para visualizar el ángulo. La aplicación de un fluido (p. ej., una solución viscosa o una composición viscoelástica según se ha descrito previamente) a la córnea y/o gonioscopio o gonioprisma puede ayudar a lograr un buen contacto óptico y negar el reflejo interno total y, de esta manera, permitir la visualización del ángulo de la cámara anterior. A medida que el cirujano visualiza la red trabecular, la cánula puede entonces avanzar de modo que su bisel en el extremo distal de la porción distal curva de la cánula perfora la red y está en comunicación con el lumen del canal de Schlemm. El cirujano puede irrigar solución salina o una composición viscoelástica en el canal o en la cámara anterior para prevenir el colapso de la cámara, dilatar el canal de Schlemm o limpiar cualquier sangre que pueda oscurecer la visualización de la cánula y administración del dispositivo ocular. A continuación, cuando el dispositivo ocular avanza en la medida deseada por el cirujano, se libera del mecanismo de conexión de modo que puede residir en el canal de Schlemm. Si se necesita o desea el reposicionamiento del dispositivo ocular, el cirujano puede retraer y/o reposicionar el dispositivo ocular utilizando el elemento de posicionamiento del sistema de administración. El cirujano puede entonces retirar el sistema de administración del ojo.

Otras variaciones del método ab-interno para implantar un dispositivo ocular incluyen el uso de un endoscopio. De manera similar al método de más arriba, el acceso a la cámara anterior se lleva a cabo primero mediante una incisión en la córnea, limbo o esclera. Nuevamente, ello puede llevarse a cabo en combinación con una cirugía de catarata en una sesión, ya sea antes o después de la cirugía de catarata, o de forma independiente. La cámara anterior puede infusionarse con solución salina o una composición viscoelástica puede colocarse en la cámara anterior para prevenir su colapso. La solución salina o viscoelástica puede administrarse como una etapa separada o puede infusionarse con el miembro alargado del sistema de administración, una manga de irrigación en el miembro alargado o cánula, o con una cánula de infusión separada. El cirujano, bajo visualización microscópica directa, entonces avanza el endoscopio a través de la incisión y hacia el ángulo y red trabecular. A medida que el cirujano visualiza la red trabecular mediante el uso del endoscopio o cualquier visualización de vídeo asociada, el bisel de la cánula avanza para perforar la red. El dispositivo ocular entonces avanza mediante el uso del elemento de posicionamiento bajo visualización endoscópica. El cirujano puede irrigar solución salina o una composición viscoelástica en el canal o en la cámara anterior para prevenir el colapso de la cámara, dilatar el canal de Schlemm o limpiar cualquier sangre que pueda oscurecer la visualización de la cánula y administración del dispositivo ocular. Cuando el dispositivo ocular avanza en la medida deseada por el cirujano, se libera del mecanismo de conexión de modo que puede residir en el canal de Schlemm. Si se necesita o desea el reposicionamiento del dispositivo ocular, el cirujano puede retraer y/o avanzar el dispositivo ocular utilizando el elemento de posicionamiento del sistema de administración. El cirujano puede entonces retirar el sistema de administración del ojo.

Administración de Composición de Fluido

Algunos métodos descritos en la presente memoria pueden comprender administrar composición de fluido en el ojo como, por ejemplo, en el canal de Schlemm. En algunos métodos, un miembro alargado que comprende un lumen puede avanzar hacia el canal de Schlemm y la composición de fluido puede administrarse mediante el miembro alargado. Tanto el miembro alargado como la administración de fluido pueden dilatar el canal de Schlemm, y la administración de fluido puede, además, dilatar los canales colectores. Con respecto a la administración de una composición de fluido, los métodos son similares a la implantación de un dispositivo ocular. Sin embargo, en lugar de usar un elemento de posicionamiento, el sistema de administración puede emplear un miembro alargado deslizable para infusionar una composición de fluido en el canal de Schlemm.

Las composiciones de fluido pueden administrarse para dilatar el canal de Schlemm. Toda o una porción de la longitud del canal de Schlemm puede dilatarse por el fluido. Por ejemplo, al menos 75%, al menos 50%, al menos 25%, al menos 10% del canal, o al menos 1% del canal puede dilatarse. Las composiciones de fluido pueden también administrarse para tratar varias afecciones médicas del ojo, incluidas, pero sin limitación a, glaucoma, preglaucoma, enfermedades de neovascularización del segmento anterior o posterior, enfermedades inflamatorias del segmento anterior o posterior, hipertensión ocular, uveítis, degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética, trastornos genéticos del ojo, complicaciones de una cirugía de catarata, oclusiones vasculares, enfermedad vascular, o enfermedad inflamatoria.

El cirujano puede primero ver la cámara anterior y la red trabecular (con el canal de Schlemm subyacente) mediante el uso de un microscopio operativo y un gonioscopio o gonioprisma. Mediante el uso de una incisión escleral, limbal o corneal de 0,5 mm o mayor, el cirujano puede entonces acceder a la cámara anterior. Una solución salina o composición viscoelástica puede entonces introducirse en la cámara anterior para evitar su colapso. Aquí, la solución salina o composición viscoelástica puede administrarse a través de la cánula del sistema de administración o por otro modo, p. ej., por infusión a través de una manga de irrigación en la cánula. El cirujano, bajo visualización microscópica directa, puede entonces avanzar la cánula del sistema de administración a través de la incisión hacia el ángulo de la cámara anterior. Cuando se acerca al ángulo (y, por consiguiente, a la red trabecular), el cirujano puede aplicar un gonioscopio o gonioprisma a la córnea para visualizar el ángulo. La aplicación de un fluido viscoso (p. ej., una composición viscoelástica según se ha descrito previamente) a la córnea y/o gonioscopio o gonioprisma puede ayudar a lograr un buen contacto óptico y negar el reflejo interno total y, de esta manera, permitir la visualización del ángulo de la cámara anterior. A medida que el cirujano visualiza la red trabecular, la cánula puede entonces avanzar de modo que su bisel en el extremo distal de la porción distal curva de la cánula perfora la red y está en comunicación con el lumen del canal de Schlemm.

A continuación, un miembro alargado deslizable dispuesto coaxialmente dentro del lumen de la cánula puede avanzar hacia el canal bajo visualización gonioscópica. El miembro alargado puede avanzar cualquier cantidad y dirección adecuadas alrededor del canal. Por ejemplo, el miembro alargado puede avanzar entre alrededor de 1 grado y alrededor de 360 grados alrededor del canal, entre alrededor de 10 grados y alrededor de 360 grados alrededor del canal, entre alrededor de 150 y alrededor de 210 grados alrededor del canal, o cualquier distancia adecuada, alrededor de 360 grados alrededor del canal, alrededor de 270 grados alrededor del canal, alrededor de 180 grados alrededor del canal, alrededor de 120 grados alrededor del canal, alrededor de 90 grados alrededor del canal, alrededor de 60 grados alrededor del canal, alrededor de 30 grados alrededor del canal, o alrededor de 5 grados alrededor del canal. En algunas variaciones, el miembro alargado puede avanzar en dos etapas, p. ej., primero en una dirección en sentido horario (p. ej., alrededor de 180 grados, alrededor de 90 grados, etc.) y segundo en una dirección en sentido antihorario (p. ej., alrededor de 180 grados, alrededor de 90 grados, etc.) alrededor del canal (p. ej., para, de dicha manera, lograr una viscocanalostomía o canaloplastia ab-interno de 360 o 180 grados). El fluido puede inyectarse tras el avance o retracción del miembro alargado. Una vez que el miembro alargado deslizable se haya posicionado dentro del canal, una composición de fluido, p. ej., una solución viscoelástica, puede administrarse, de manera continua o intermitente, a través del lumen del miembro alargado. La composición de fluido puede abandonar el lumen del miembro alargado a través de su extremo distal (p. ej., a través de la punta distal), o a través de aberturas o fenestraciones provistas a lo largo de su eje, o una combinación de ambos. Las aberturas y fenestraciones pueden espaciarse a lo largo de la longitud axial del miembro alargado en cualquier manera adecuada, p. ej., simétrica o asimétricamente a lo largo de su longitud. Otras sustancias como, por ejemplo, fármacos, aire o gas, pueden administrarse de la misma manera si se desea.

En algunas variaciones, el miembro alargado deslizable puede reposicionarse por retracción o avance y retracción repetidos. En algunas variaciones del método, la misma incisión o una incisión diferente puede usarse, pero la cánula del sistema de administración se emplea para acceder a y dilatar el canal de Schlemm desde una dirección diferente (p. ej., en sentido antihorario en lugar de en sentido horario). Una vez que una cantidad de fluido suficiente se haya administrado, el cirujano puede retraer el miembro alargado deslizable hacia la cánula y retirar el sistema de administración del ojo. Debe apreciarse que las cánulas descritas aquí pueden fabricarse específicamente para comprimir una configuración de superficie doble en la punta distal (a saber, superficies afilada y suave), lo cual puede permitir que el miembro alargado avance, se reposicione y/o se pliegue sin cortarlo en la punta distal de la cánula. Debe también comprenderse que dichas etapas pueden usarse solas o en combinación con la cirugía de catarata (en una sesión).

Algunos de los sistemas de administración descritos en la presente memoria pueden configurarse de modo que la cantidad acumulativa de avance y/o retracción del miembro alargado deslizable es limitada. Por ejemplo, según se describe más arriba, después de que el miembro alargado haya avanzado y se haya plegado una distancia acumulativa particular (p. ej., de alrededor de 39 mm a alrededor de 40 mm cada uno del avance y retracción, correspondiente a la circunferencia aproximada del canal de Schlemm; o de alrededor de 78 mm a alrededor de 80 mm cada uno del avance y retracción, correspondiente a aproximadamente el doble de la circunferencia del canal de Schlemm; o cualquier otra distancia adecuada), ya no puede avanzar. Dicho avance y retracción puede ocurrir en múltiples ciclos de avance-retracción. Por ejemplo, el miembro alargado puede avanzar alrededor de 20 mm, luego plegarse en alrededor de 20 mm, luego avanzar en alrededor de 20 mm, luego plegarse en alrededor de 20 mm. Cuando la distancia acumulativa se limita a alrededor de 40 mm, después de dichos dos ciclos de avance y retracción, el miembro alargado puede ya no tener capacidad de avanzar.

En algunas variaciones del método ab-interno, la composición de fluido puede administrarse de forma simultánea con la retracción del miembro alargado (a saber, las composiciones de fluido pueden administrarse en una manera donde la retracción de un componente del sistema permite el avance del fluido fuera de la cánula del sistema). Con referencia, nuevamente, a las Figuras 11A-11C, el engranaje lineal (1108) se retrae en la dirección de la flecha (Figura 11B) de modo que el depósito (1102) se convierte en presurizado. La retracción puede lograrse por la rotación de los mecanismos de engranaje piñón (1120). Una vez que una cantidad suficiente de presión se haya creado en el depósito (1102), la composición de fluido contenida allí se inyecta a través del lumen (1114) de engranaje lineal y del miembro alargado (1118) en el canal de Schlemm. Debe comprenderse que los sistemas de administración ocular pueden configurarse de modo que las composiciones de fluido se administran de forma continua, pasiva, automática o activa por el cirujano. Las composiciones de fluido pueden también administrarse al canal independientemente del movimiento del eje de engranaje con una bomba o émbolo auxiliar. En algunas variaciones, la retracción del miembro alargado puede corresponder a un volumen fijo de composición de fluido que se está administrando mediante el lumen del miembro alargado. La composición de fluido puede administrarse mediante la abertura distal del lumen del miembro alargado a medida que este se retrae y, por consiguiente, el fluido puede administrarse, de manera uniforme, a lo largo de la porción del canal a través de la cual ha avanzado el miembro alargado.

Las composiciones de fluido que pueden administrarse por los sistemas oculares descritos en la presente memoria incluyen, pero sin limitación a, solución salina y fluidos viscoelásticos. Los fluidos viscoelásticos pueden comprender ácido hialurónico, sulfato de condroitina, celulosa, derivados o mezclas de ellos, o soluciones de ellos. En una variación, el fluido viscoelástico comprende hialuronato de sodio. En otra variación, la composición viscoelástica puede además incluir un fármaco. Por ejemplo, la composición viscoelástica puede incluir un fármaco adecuado para tratar el glaucoma, reducir la presión intraocular, reducir la inflamación, la neovascularización de fibrosis o cicatrización y/o prevenir la infección. La composición viscoelástica puede también incluir agentes que ayudan con la visualización de la composición viscoelástica. Por ejemplo, pueden incluirse tintes como, por ejemplo, pero sin limitación a, fluoresceína, azul de tripano o verde de indocianina. En algunas variaciones, un compuesto fluorescente o compuesto bioluminiscente se incluye en la composición viscoelástica para ayudar con su visualización. En otras variaciones, el sistema administra el fármaco solo, sin la composición viscoelástica. En el presente caso, el fármaco puede cargarse a o en un polímero biodegradable de liberación sostenida que eluye el fármaco en un período de semanas, meses o años. También se contempla que aire o un gas pueden administrarse con los sistemas, como se describe en la presente memoria.

Otras variaciones del método ab-interno para administrar una composición de fluido incluyen el uso de un endoscopio. De manera similar al método descrito directamente más arriba, el acceso a la cámara anterior se lleva a cabo primero mediante una incisión en la córnea, limbo o esclera. Nuevamente, ello puede llevarse a cabo en combinación con una cirugía de catarata en una sesión, ya sea antes o después de la cirugía de catarata, o de forma independiente. La cámara anterior puede infusionarse con solución salina o una composición viscoelástica puede colocarse en la cámara anterior para prevenir su colapso. La solución salina o viscoelástica puede administrarse como una etapa separada o puede infusionarse con el miembro alargado del sistema de administración, una manga de irrigación en el miembro alargado o cánula, o con una cánula de infusión separada. El cirujano, bajo visualización microscópica directa, entonces avanza el endoscopio a través de la incisión y hacia el ángulo y red trabecular. A medida que el cirujano visualiza la red trabecular mediante el endoscopio o cualquier visualización asociada, el bisel de la cánula avanza para perforar la red. El miembro alargado entonces avanza bajo visualización endoscópica. El miembro alargado puede avanzar cualquier cantidad y dirección adecuadas alrededor del canal. Por ejemplo, el miembro alargado puede avanzar entre alrededor de 10 grados a alrededor de 360 grados alrededor del canal, o puede avanzar en dos etapas, p. ej., 180 grados en una dirección en sentido horario y 180 grados en una dirección en sentido antihorario alrededor del canal (para, de esta manera, lograr una viscocanalostomía ab-interno de 360 grados). Una vez que el miembro alargado se haya posicionado dentro del canal, una composición de fluido, p. ej., un fluido viscoelástico, puede administrarse, de manera continua o intermitente, a través del lumen del miembro alargado. La composición de fluido puede abandonar el lumen del miembro alargado a través de su extremo distal (p. ej., a través de la punta distal), o a través de aberturas o fenestraciones provistas a lo largo de su eje, o una combinación de ambos. Las aberturas y fenestraciones pueden espaciarse a lo largo de la longitud axial del miembro alargado en cualquier manera adecuada, p. ej., simétrica o asimétricamente a lo largo de su longitud. Otras sustancias como, por ejemplo, fármacos, aire o gas, pueden administrarse de la misma manera si se desea. El miembro alargado puede reposicionarse por retracción o avance y retracción repetidos. En algunas variaciones del método, la misma incisión o una incisión diferente puede usarse, pero la cánula del sistema de administración se emplea para acceder a y dilatar el canal de Schlemm desde una dirección diferente (p. ej., en sentido antihorario en lugar de en sentido horario). Una vez que una cantidad de fluido suficiente se haya administrado, el cirujano puede retraer el miembro alargado deslizable hacia la cánula y retirar el sistema de administración del ojo.

Una variación de los métodos descritos aquí se ilustra en las Figuras 28A-D, y puede llevarse a cabo utilizando un sistema de administración como se describe con respecto a las Figuras 23A-23F. La Figura 28A muestra un diagrama de flujo que ilustra el método. El método que se muestra allí puede permitir la administración operada manualmente con una sola mano de fluido (p. ej., fluido viscoelástico o gel) en el canal de Schlemm mediante un miembro alargado deslizable que comprende un lumen (p. ej., un microcatéter). La administración de fluido viscoelástico puede medirse, de modo que pequeñas cantidades controladas de viscoelástico pueden administrarse al ojo. El método puede permitir la cateterización y viscodilatación transluminal de 360 grados del canal de Schlemm mediante el uso de una sola incisión en córnea clara para el acceso. Ello puede, por ejemplo, reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma (p. ej., glaucoma de ángulo abierto).

Primero, el sistema de administración puede retirarse de su embalaje. A continuación, el sistema de administración puede precargarse con fluido viscoelástico. Una herramienta de carga (p. ej., una boquilla), que puede proveerse con el sistema de administración en un conjunto, puede fijarse a un cartucho viscoelástico. Viscoelásticos adecuados comercialmente disponibles incluyen, pero sin limitación a, Healon™, HealonGV™, Amvisc™ y PROVISC™. La herramienta de carga puede entonces lavarse con viscoelástico. El bloqueo en el extremo proximal del sistema de administración puede entonces rotarse (mientras permanece fijado al mango del dispositivo) para exponer una abertura proximal en el dispositivo. La boquilla puede entonces insertarse en la abertura proximal y el fluido viscoelástico puede inyectarse del cartucho viscoelástico hacia el depósito del sistema de administración. Puede ser deseable sostener el sistema de administración y el cartucho viscoelástico en posición vertical durante la inyección. El fluido viscoelástico puede inyectarse hasta que se visualice el flujo viscoelástico desde la punta distal de la cánula. El bloqueo puede entonces retirarse del sistema de administración.

Con el fin de administrar el fluido viscoelástico en el ojo, la cánula puede avanzar hacia la cámara anterior a través de una incisión corneal o escleral existente. Puede ser deseable que la incisión sea al menos de alrededor de 1 mm de ancho. La punta distal de la cánula puede usarse para perforar la red trabecular para entrar en el canal de Schlemm. La cánula puede mantenerse de forma segura contra el ángulo mientras el miembro alargado avanza hacia el canal de Schlemm. Una porción expuesta de una o más de las ruedas del conjunto de accionamiento puede rotarse proximalmente para avanzar el miembro alargado hasta alrededor de 180 grados alrededor del canal de Schlemm (alrededor de 18 mm, alrededor de 19 mm, alrededor de 20 mm, alrededor de 18 mm a alrededor de 20 mm, o alrededor de 15 mm a alrededor de 25 mm de desplazamiento de canal circunferencial). En este punto, el miembro alargado puede extenderse totalmente, y la rueda puede ya no tener capacidad de rotar. Durante el presente procedimiento, la visualización microscópica o gonioscópica directa de la punta de la cánula puede mantenerse, y la cámara anterior puede mantenerse con una infusión viscoelástica o de solución salina equilibrada continua.

Una o más ruedas pueden entonces rotarse distalmente para retraer el miembro alargado. A medida que el miembro alargado se retrae, un volumen predeterminado específico de viscoelástico puede administrarse, de manera firme, fuera del lumen del miembro alargado en una manera medida, lo cual puede provocar la viscodilatación transluminal del canal de Schlemm y/o canales colectores. En algunas variaciones, la retracción total del miembro alargado resulta en la administración de entre alrededor de 2 gl y alrededor de 9 gl de fluido viscoelástico (p. ej., de alrededor de 4,5 gl de fluido viscoelástico). Las ruedas pueden configurarse para rotar de forma incremental con clics audibles y/o táctiles en rotación incremental; en algunos casos, alrededor de 0,5 gl de fluido viscoelástico puede administrarse con cada clic. La administración de viscoelástico (2800) al canal de Schlemm (2802) y canales colectores (2804) durante la retracción del miembro alargado (2806) hacia la cánula (2808) se muestra en las Figuras 28B-28D. Como puede verse en las Figuras 28C-28D, en ángulo y la longitud de administración de viscoelástico (2800) al canal de Schlemm corresponden al ángulo y longitud de avance del miembro alargado hacia el canal. En algunas instancias, el viscoelástico puede usarse para taponar cualquier reflujo sanguíneo otra vez hacia la cámara anterior.

El viscoelástico puede entonces, de forma opcional, administrarse a la otra mitad del canal de Schlemm. La punta de la cánula puede retirarse del canal de Schlemm y el sistema de administración puede invertirse, de modo que la punta de la cánula se rota 180 grados para mirar en la dirección opuesta. En algunas instancias, el sistema de administración puede invertirse en la cámara anterior, sin retirar la cánula del ojo. En otras instancias, el sistema de administración puede retirarse del ojo, invertirse y reinsertarse en la incisión. La punta de la cánula puede entonces reinsertarse en el canal de Schlemm mediante la misma incisión en la red trabecular, y el avance, retracción y administración de fluido viscoelástico según se describe más arriba pueden repetirse para viscodilatar los 180 grados restantes del canal de Schlemm. El procedimiento completo puede administrar entre alrededor de 4 gl y alrededor de 18 gl de fluido viscoelástico en total al ojo (p. ej., alrededor de 9 gl de fluido viscoelástico).

Al final del procedimiento, la cámara anterior puede irrigarse (p. ej., con solución salina equilibrada) a través de la herida corneal (ya sea manualmente o de forma automatizada). Un viscoelástico o solución salina equilibrada puede usarse para reformar la cámara anterior según sea necesario lograr presión fisiológica y además taponar cualquier reflujo sanguíneo de los canales colectores otra vez hacia la cámara anterior. Si fuera necesario, una sutura puede usarse para sellar la incisión corneal o escleral. Con posterioridad a la cirugía, un antibiótico o antiséptico, agente midriático, o un agente miótico, puede usarse según corresponda. Por ejemplo, gotas mióticas para los ojos pueden usarse durante semanas o meses para ayudar a prevenir la formación de sinequias y el cierre del ángulo.

De manera más general, en los métodos descritos en la presente memoria, volúmenes de fluido viscoelástico a modo de ejemplo que pueden administrarse pueden, en algunas instancias, ser de entre alrededor de 1 gl y alrededor de 200 gl, o, en algunas instancias, ser de entre alrededor de 1 gl y alrededor de 100 gl. En algunas instancias, volúmenes suficientes para proveer una fuerza disruptiva pueden encontrarse en el rango de alrededor de 1 gl a alrededor de 50 gl, de alrededor de 1 gl a alrededor de 30 gl, o de alrededor de 2 gl a alrededor de 16 gl. En una variación, un volumen de alrededor de 4 gl es suficiente para interrumpir el canal de Schlemm y/o los tejidos circundantes. En otras variaciones, el volumen de fluido viscoelástico suficiente para interrumpir tejidos trabeculocanaliculares puede ser de alrededor de 2 gl, de alrededor de 3 gl, de alrededor de 4 gl, de alrededor de 5 gl, de alrededor de 6 gl, de alrededor de 7 gl, de alrededor de 8 gl, de alrededor de 9 gl, de alrededor de 10 gl, de alrededor de 11 gl, de alrededor de 12 gl, de alrededor de 13 gl, de alrededor de 14 gl, de alrededor de 15 gl, de alrededor de 16 gl, de alrededor de 17 gl, de alrededor de 18 gl, de alrededor de 19 gl, de alrededor de 20 gl, de alrededor de 25 gl, de alrededor de 30 gl, de alrededor de 35 gl, de alrededor de 40 gl, de alrededor de 45 gl o de alrededor de 50 gl.

La interrupción de tejido puede ocurrir por la viscodilatación de forma excesiva e intencional con al menos alrededor de 1 gl, al menos alrededor de 2 gl, al menos alrededor de 3 gl, al menos alrededor de 4 gl, al menos alrededor de 5 gl, al menos alrededor de 6 gl, al menos alrededor de 7 gl, al menos alrededor de 8 gl, al menos alrededor de 9 gl, al menos alrededor de 10 pl, al menos alrededor de 11 pl, al menos alrededor de 12 pl, al menos alrededor de 13 pl, al menos alrededor de 14 pl, al menos alrededor de 15 pl, al menos alrededor de 16 pl, al menos alrededor de 17 pl, al menos alrededor de 18 pl, al menos alrededor de 19 pl, o al menos alrededor de 20 pl de fluido viscoelástico por arco de 360 grados del canal. En algunas variaciones, al menos alrededor de 20 pl, al menos alrededor de 25 pl, al menos alrededor de 30 pl, al menos alrededor de 35 pl, al menos alrededor de 40 pl, al menos alrededor de 45 pl, o al menos alrededor de 50 pl de fluido viscoelástico puede administrarse.

Dependiendo de factores como, por ejemplo, el tipo o la gravedad de la afección que se está tratando, la fuerza disruptiva puede generarse para parcial o completamente destruir y/o retirar la red trabecular, y puede ajustarse variando el volumen de fluido viscoelástico administrado. Por ejemplo, 8 pl pueden usarse para perforar o ligeramente rasgar la red, mientras que 16 pl pueden usarse para cortar o rasgar al máximo la red. De manera más específica, alrededor de 1 a 2 pl pueden usarse para dilatar el canal de Schlemm y canales colectores; alrededor de 2 a 4 pl pueden usarse para dilatar el canal de Schlemm y canales colectores, y estirar tejidos yuxtacanaliculares; y alrededor de 4 a 6 pl pueden usarse para todo lo anterior y para la creación de microdesgarros o microperforaciones en la red trabecular y tejidos yuxtacanaliculares (y además aumentar la porosidad y el flujo de salida). Un volumen de alrededor de 8 a 16 pl puede usarse para todo lo anterior y para la perforación/desgarro sustancial de la red trabecular y tejidos yuxtacanaliculares. Un volumen de alrededor de 16 a 50 pl puede usarse para el desgarro o corte sustancial o completo de la red trabecular.

El volumen total de fluido viscoelástico puede administrarse a lo largo de un arco de 360 grados (1600) del canal de Schlemm durante un solo avance desde un solo punto de acceso (1602) en el canal (p. ej., como se muestra en la Figura 16) o extracción del miembro alargado (1604), o a lo largo de menos grados de arco en múltiples avances o extracciones del miembro alargado. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 17, un miembro alargado (1700) puede avanzar a lo largo de un arco de 180 grados del canal tanto en la dirección en sentido horario (1702) como en sentido antihorario (1704) para administrar fluido desde, p. ej., un solo punto de acceso (1706) en el canal. Con referencia a las Figuras 16 y 17, un volumen disruptivo a modo de ejemplo de entre alrededor de 4 pl y alrededor de 18 pl puede administrarse a lo largo de un arco de 360 grados del canal mientras el miembro alargado avanza desde un solo punto de acceso en el canal, o entre alrededor de 2 pl y alrededor de 9 pl pueden administrarse a lo largo de un arco de 180 grados del canal durante dos avances (uno en la dirección en sentido horario y el otro en la dirección en sentido antihorario) del miembro alargado desde un solo punto de acceso en el canal. De manera más específica, un volumen disruptivo a modo de ejemplo puede ser de alrededor de 9 pl administrados a lo largo de un arco de 360 grados del canal, o alrededor de 4,5 pl administrados a lo largo de un arco de 180 grados del canal durante cada uno de dos avances. El miembro alargado puede acceder al canal desde un solo punto o desde múltiples puntos.

Además, las composiciones de fluido pueden administrarse para restablecer la anatomía tubular del canal de Schlemm, para eliminar obstrucciones dentro del canal, para interrumpir la red trabecular yuxtacanalicular o la pared interior del canal de Schlemm dentro del canal, o para expandir el canal. Aquí, los sistemas de administración pueden incluir alambres, tubos, balones, instrumentos que administran energía a los tejidos, y/u otras características para ayudar con dichos métodos. Se contempla que el glaucoma puede tratarse utilizando dichos sistemas con características adicionales. La superficie de dichos sistemas puede también endurecerse o tener salientes para además interrumpir la pared interior del canal de Schlemm y red trabecular yuxtacanalicular para mejorar el flujo de salida o la permeabilidad del humor acuoso.

El fluido viscoelástico puede administrarse mientras se avanza el miembro alargado de un dispositivo controlado por un solo operador con una sola mano desde el canal de Schlemm en la dirección en sentido horario, dirección en sentido antihorario, o ambas, o durante la extracción del miembro alargado del canal de Schlemm. Según se ha descrito previamente, el fluido viscoelástico puede administrarse para interrumpir el canal de Schlemm y tejidos trabeculocanaliculares circundantes. Por ejemplo, el fluido viscoelástico administrado puede provocar la interrupción dilatando el canal de Schlemm, aumentando la porosidad de la red trabecular, estirando la red trabecular, formando microdesgarros o perforaciones en el tejido yuxtacanalicular, retirando tabiques del canal de Schlemm, dilatando canales colectores, o una combinación de ellos. El miembro alargado puede cargarse con el fluido viscoelástico al inicio de un procedimiento ocular de modo que el fluido pueda administrarse por un solo dispositivo. Esto es contrario a otros sistemas que utilizan fórceps u otras herramientas de avance para avanzar un catéter de administración de fluido hacia el canal de Schlemm y/o dispositivos que contienen fluido viscoelástico que están separados o son independientes de un catéter de administración o herramienta de avance de catéter, y que requieren la conexión al catéter de administración o herramienta de avance de catéter durante un procedimiento por un asistente mientras el catéter de administración o herramienta de avance de catéter se sostiene por el cirujano.

Administración de Herramienta

Con anterioridad a la introducción de la goniotomía y trabeculotomía (ambas se usan normalmente para tratar una red trabecular obstruida, con frecuencia, genéticamente dirigida a una edad joven), glaucoma congénito que haya resultado de manera uniforme en ceguera. A pesar de la naturaleza invasiva de la goniotomía (que se lleva a cabo ab­ interno, pero un escalpelo afilado se usa para cortar 30-60 grados de red para mejorar el flujo de salida) y la trabeculotomía (método ab-externo donde incisiones esclerales profundas destechan el canal de Schlemm y la red se corta con una sonda), los procedimientos se ven como efectivos y han permitido a muchos pacientes pediátricos evitar, posiblemente, una vida de ceguera. En 1960, Burian y Smith describieron, cada uno, de forma independiente, la trabeculotomía ab-externo. En la presente operación ab-externo altamente invasiva, el cirujano realiza una incisión escleral profunda, encuentra el canal de Schlemm, canula los 360 grados del canal de Schlemm externamente con un catéter o sonda especialmente diseñada llamada trabeculotomo, y finalmente tensa ambos extremos del catéter o sonda hasta el punto donde el trabeculotomo corta toda la red trabecular hacia la cámara anterior para mejorar el drenaje.

Intentos más recientes de reducir la naturaleza invasiva de la trabeculotomía ab-externo se han desarrollado por NeoMedix, que comercializa un dispositivo llamado 'Trabectome''. El Trabectome intenta hacer que la trabeculotomía sea más fácil mediante el uso de un enfoque ab-interno. El instrumento y los métodos implican la extracción de la red trabecular ab-interno por electrocauterización mediante el uso de un instrumento que también provee infusión y aspiración. Las desventajas de Trabectome son tres: 1) el dispositivo emplea un mecanismo basado en energía para extirpar la red trabecular, lo cual se cree que provoca la inflamación y fibrosis en el ojo, lo cual, a su vez, puede impactar de manera adversa en el flujo de salida y en la presión; 2) el dispositivo/procedimiento es ergonómicamente limitado - requiere un pedal de pie y cables de alimentación para activar la electrocauterización e irrigación además de estar limitado a 60-120 grados de tratamiento de red por incisión de entrada corneal o escleral; y 3) porque implica ablación e irrigación basadas en energía, se requieren inversiones de capital.

Los métodos (así como sistemas y dispositivos) descritos en la presente memoria, incluido el método para proveer una fuerza disruptiva a tejidos trabeculocanaliculares, pueden ser altamente adecuados para la trabeculotomía y goniotomía ab-interno dado que evitan el uso de la electrocauterización, y pueden avanzar miembros alargados en mayores grados de arco del canal de Schlemm. Cuando los sistemas y dispositivos se personalizan para proveer una fuerza disruptiva a los tejidos trabeculocanaliculares, los métodos libres de implante pueden emplearse, p. ej., mediante administración de un volumen disruptivo de fluido viscoelástico, avance de herramientas disruptivas, p. ej., cánulas, miembros alargados, catéteres, etc., o ambos. En algunas instancias, las herramientas disruptivas pueden comprender componentes disruptivos en sus porciones distales. Componentes disruptivos a modo de ejemplo incluyen, sin limitación, muescas, ganchos, rebabas, balones, o combinaciones de ellos. En otras instancias, las herramientas disruptivas pueden no comprender componentes disruptivos en sus porciones distales y, de hecho, pueden tener porciones distales desafiladas no traumáticas. Porciones distales no traumáticas a modo de ejemplo incluyen, sin limitación, porciones distales en forma de parasol o domo.

En algunas variaciones de los métodos de trabeculotomía y goniotomía ab-interno, el procedimiento incluye avanzar una cánula al menos parcialmente a través de la cámara anterior del ojo, entrar en el canal de Schlemm en un solo punto de acceso mediante el uso de la cánula, y administrar un volumen de un fluido viscoelástico a través de un miembro alargado que comprende un lumen y es deslizable dentro, y extensible desde, la cánula, suficiente para interrumpir la estructura del canal de Schlemm y tejidos circundantes para reducir la presión intraocular. Otros métodos que pueden ser útiles para tratar afecciones del ojo incluyen las etapas de entrar en el canal de Schlemm mediante el uso de un miembro alargado extensible desde un mango controlado por un solo operador, el mango comprendiendo un depósito de fluido, y administrar un volumen de un fluido viscoelástico desde el depósito de fluido a través del miembro alargado mediante el aumento de presión dentro del depósito de fluido, donde el volumen de fluido viscoelástico administrado es suficiente para interrumpir la estructura del canal de Schlemm y tejidos circundantes para reducir la presión intraocular. El volumen disruptivo puede ser de entre alrededor de 2 pl a alrededor de 16 pl. En una variación, el volumen disruptivo es de alrededor de 4 pl de fluido viscoelástico. Según se ha descrito previamente, en algunas instancias, el volumen disruptivo puede encontrarse en el rango de entre alrededor de 20 pl a alrededor de 50 pl. Métodos basados en la administración de fluido se describen en mayor detalle más arriba.

Cuando no se usan fluidos, y solo se emplea una herramienta disruptiva, el diámetro exterior del miembro alargado o herramienta puede tener un tamaño variado para la interrupción de tejidos, análogo a cómo los volúmenes de fluido pueden variar para variar el nivel de interrupción. Por ejemplo, un miembro alargado o herramienta que tiene un diámetro exterior en el rango de alrededor de 50 a alrededor de 100 micras puede avanzar a través del canal para dilatar ligeramente el canal y romper o retirar tabiques que obstruyen el flujo canalicular circunferencial. Un miembro alargado o herramienta que tiene un diámetro exterior que se encuentra en el rango de alrededor de 100 a 200 micras puede emplearse para llevar a cabo lo anterior, y puede también comenzar a estirar la red trabecular y tejidos yuxtacanaliculares. Un miembro alargado o herramienta que tiene un diámetro exterior que se encuentra en el rango de alrededor de 200 a 300 micras puede llevar a cabo lo anterior, pero puede también crear microdesgarros en la red trabecular y tejidos yuxtacanaliculares, y puede dilatar al máximo los canales colectores. Un miembro alargado o herramienta que tiene un diámetro exterior que se encuentra en el rango de alrededor de 300 a alrededor de 500 micras puede interrumpir, al máximo, los tejidos y puede crear desgarros o perforaciones a lo largo de la red trabecular y tejidos yuxtacanaliculares. Además, cuanto mayor sea el avance del miembro alargado o herramienta a través del canal, mayor será la eficacia del procedimiento. Por ejemplo, el miembro alargado o herramienta puede avanzar fuera desde la punta de la cánula y hacia el canal un arco de 30 alrededor de grados del canal (p. ej., avanzar alrededor de 3 a 4 mm fuera de la cánula), avanzar un arco de alrededor de 60 grados del canal (p. ej., avanzar alrededor de 6 a 8 mm fuera de la cánula), avanzar un arco de alrededor de 90 grados del canal (p. ej., avanzar alrededor de 10 mm fuera de la cánula), avanzar un arco de alrededor de 120 grados del canal (p. ej., avanzar alrededor de 15 mm fuera de la cánula), avanzar un arco de alrededor de 180 grados del canal (p. ej., avanzar alrededor de 20 mm fuera de la cánula), o avanzar alrededor de 360 grados del canal (p. ej., avanzar alrededor de 36 a 40 mm fuera de la cánula), para una máxima eficacia y máxima reducción de la presión intraocular. En algunas variaciones, el miembro alargado puede tener un diámetro exterior no uniforme. Por ejemplo, el miembro alargado puede tener un diámetro exterior cónico, de modo que el diámetro exterior aumenta del extremo distal al proximal.

En algunas variaciones, los métodos descritos en la presente memoria pueden incluir el avance del miembro alargado (o una herramienta) entre un arco de 5 alrededor de grados del canal de Schlemm y un arco de alrededor de 360 grados. En algunas variaciones, los métodos pueden incluir el avance del miembro alargado (o herramienta) en un arco de alrededor de 360 grados del canal de Schlemm, un arco de alrededor de 270 grados del canal de Schlemm, un arco de alrededor de 120 grados del canal de Schlemm, un arco de alrededor de 180 grados del canal de Schlemm, o un arco de alrededor de 90 grados del canal de Schlemm. En variaciones incluso adicionales, el avance del miembro alargado (o una herramienta) puede ser de un arco de alrededor de 0 a 5 grados del canal de Schlemm, un arco de alrededor de 30 grados del canal de Schlemm, o un arco de alrededor de 60 grados del canal de Schlemm. El avance puede ocurrir desde un solo punto de acceso en el canal de Schlemm o desde múltiples puntos de acceso en el canal. Cuando se provee una fuerza disruptiva, puede ser beneficioso avanzar el miembro alargado en las direcciones en sentido horario y en sentido antihorario alrededor en un arco de alrededor de 180 grados del canal de Schlemm desde un solo punto de acceso en el canal.

Dependiendo de factores como, por ejemplo, el tipo o la gravedad de la afección que se está tratando, la fuerza disruptiva puede generarse para parcial o completamente destruir y/o retirar la red trabecular, y puede ajustarse variando la configuración de la herramienta. En algunos métodos, la red trabecular puede interrumpirse durante el avance del miembro alargado deslizable. La personalización de un segmento corporal del miembro alargado proximal a la punta con una o más muescas, rebabas, o balones que atrapan la red a medida que la punta distal se está guiando y avanzando a lo largo del canal de Schlemm puede también usarse y, de esta manera, interrumpir, rasgar parcialmente, rasgar totalmente y/o retirar la red trabecular tras el avance. Además, puede usarse un implante con bordes específicamente diseñados para cortar la red.

En incluso otros métodos, la red trabecular puede interrumpirse durante la retracción del miembro alargado deslizable. Incluso otros métodos para interrumpir tejidos pueden implicar la personalización del sistema (p. ej., el miembro alargado, cualquier catéter o alambre, puntas de sonda, etc.) para atrapar o sujetar la red tras la retracción después del avance completo a través del canal. Ello puede llevarse a cabo utilizando un alambre con una punta doblada, gancho, muesca, o rebaba en su extremo que avanza a través del lumen del catéter que luego engancha la red tras la retracción y la rasga a lo largo de su longitud o la retira completamente, o solo con un alambre de metal o polímero o sutura (no catéter) cuya punta (y/o cuerpo) se engancha con gancho, muesca o rebaba de manera tal que puede avanzar hacia el canal de Schlemm sin rasgar la red pero engancha la red tras la retracción y rasga la red y/o la retira completamente. De manera alternativa, como se muestra en la Figura 18C, el miembro alargado (1806) puede estar provisto de una herramienta disruptiva, p. ej., un elemento de borde afilado (1808), que puede cortar o rasgar la red trabecular mientras se está plegando hacia la cánula (1800), que se mantiene estacionaria. Elementos de borde afilado a modo de ejemplo pueden ser un gancho, alambre, o cualquier otro componente con memoria de forma adecuado que pueda extenderse desde la cánula para rasgar, cortar o extraer la red trabecular.

Otro método para interrumpir tejidos puede incluir el uso de miembros alargados grandes (p. ej., con un diámetro exterior de 300-500 micras) para rasgar la red tras la administración, o inflar o expandir el miembro alargado una vez que este haya avanzado totalmente hacia el canal de Schlemm para estirar, interrumpir, abrir o rasgar totalmente la red. Por ejemplo, un catéter/miembro alargado, sonda, o alambre (con o sin un lumen) cuya punta sea de 200-250 micras de diámetro exterior, pero que tenga un eje que comience a ensancharse hacia afuera después de 3 horas de reloj del canal de Schlemm (a saber, en la marca de alrededor de 5 o 10 mm en el catéter/miembro alargado) hasta alrededor de 300, hasta alrededor de 400, o hasta alrededor de 500 micras, puede usarse, de modo que a medida que la punta avanza de manera cómoda dentro del canal de Schlemm, el eje ampliado sigue detrás y abre la red trabecular a medida que avanza.

En otro método, el corte, la destrucción, extracción o similar de la red trabecular puede lograrse retirando la cánula del ojo mientras se deja el miembro alargado en el canal y, por consiguiente, se rasga la red. Con referencia a la Figura 18A, una cánula (1800) puede insertarse en la cámara anterior (1802) y canal de Schlemm (1804), y una herramienta (p. ej., un miembro alargado deslizable (1806)) puede avanzar dentro del canal (1804). Como se muestra en la Figura 18B, la cánula (1800) puede retirarse de la cámara anterior (1802) sin retraer el miembro alargado (1806). La presente acción puede, por si misma, rasgar la red trabecular. A medida que la cánula (1800) se retira de la cámara anterior (1802), el miembro alargado (1806) puede comenzar a rasgar la red trabecular desde el punto en el cual la cánula (1800) se ha insertado en el canal de Schlemm (1804), y puede continuar rasgando alrededor de la red trabecular hacia el extremo distal del miembro alargado.

Una variación de los métodos descritos aquí se ilustra en las Figuras 29A-29D, y puede llevarse a cabo utilizando un sistema de administración como, por ejemplo, el descrito con respecto a las Figuras 23A-23F. La Figura 29A muestra un diagrama de flujo que ilustra el método. El método puede usarse para acceder al sistema de flujo de salida trabecular usando una sola incisión en córnea clara, y puede permitir la trabeculotomía transluminal de hasta 360 grados. El método puede usar un miembro alargado flexible que puede avanzar y retraerse utilizando un instrumento manual desechable operado con una sola mano. Primero, el dispositivo puede retirarse de su embalaje. El bloqueo puede entonces retirarse del sistema de administración. La cánula puede avanzar hacia la cámara anterior a través de una incisión corneal o escleral existente. Puede ser deseable que la incisión sea al menos de alrededor de 1 mm de ancho. La punta distal de la cánula puede usarse para perforar la red trabecular para entrar en el canal de Schlemm. La cánula puede mantenerse de forma segura contra el ángulo mientras el miembro alargado flexible avanza hacia el canal de Schlemm. Una porción expuesta de una o más de las ruedas puede rotarse proximalmente para avanzar el miembro alargado flexible hasta alrededor de 180 grados alrededor del canal de Schlemm (alrededor de 20 mm de recorrido del canal circunferencial). En este punto, el miembro alargado flexible puede extenderse totalmente, y la rueda puede ya no tener capacidad de rotar. Durante el presente procedimiento, la visualización microscópica o gonioscópica directa de la punta de la cánula puede mantenerse, y la cámara anterior puede mantenerse con viscoelástico o infusión de solución salina equilibrada continua.

Una vez que el miembro alargado flexible haya avanzado, la cánula puede retirarse del ojo a través de la incisión sin retraer el miembro alargado flexible. Ello puede hacer que el miembro alargado flexible corte la red trabecular. En algunas instancias, puede ser deseable desviar la punta distal de la cánula hacia la red trabecular que se está cortando; ello puede, en algunas instancias, ayudar a prevenir que el miembro alargado flexible se deslice fuera del canal durante la extracción de la cánula. La extracción de la cánula (2900) sin retracción del miembro alargado flexible (2902) para rasgar la red trabecular (2904) se ilustra en las Figuras 29B-29D. Como puede verse allí, el miembro alargado (2902) transmite la fuerza de la extracción de la cánula (2900) hacia una fuerza que rasga la red trabecular. La extracción de la cánula (2900) resulta en un efecto "abrir la cremallera" para rasgar la red trabecular. Es decir, la red trabecular se rasga por el cuerpo del miembro alargado (2902) desde su extremo proximal al distal. Primero, la fuerza sobre la red trabecular desde el extremo proximal del cuerpo del miembro alargado (2902) hace que la red trabecular se rasgue cerca del punto de inserción de la cánula (2900). A medida que la cánula (2900) continúa retirándose del ojo, como se muestra en las Figuras 29C y 29D, el cuerpo del miembro alargado (2902) continúa rasgando la red trabecular, hacia la punta distal del miembro alargado. Debe observarse que el presente método hace que la red trabecular se rasgue progresivamente desde una primera ubicación (el extremo proximal del miembro alargado extendido, cerca del punto de inserción de la cánula) hasta una segunda ubicación (el extremo distal del miembro alargado extendido), en oposición a cortarse o rasgarse de forma simultánea a lo largo de la distancia de la primera ubicación a la segunda ubicación. Además, debe observarse que, en el presente método, cada porción de la red trabecular no se rasga por una sola característica del miembro alargado (p. ej., un extremo distal del miembro alargado tras el avance o retracción); más bien, cada porción de la red trabecular se rasga por la porción del miembro alargado adyacente a aquella después de que el miembro alargado haya avanzado.

Después de haber retirado totalmente el sistema de administración del ojo, el miembro alargado flexible puede retraerse otra vez hacia la cánula rotando una o más de las ruedas distalmente. Una vez que el miembro alargado flexible se haya plegado completamente, el sistema de administración puede invertirse, de modo que la punta de la cánula se rota 180 grados para mirar en la dirección opuesta. La punta de la cánula puede entonces avanzar hacia la cámara anterior a través de la incisión corneal o escleral, y la punta distal puede avanzar hacia la misma entrada hacia el canal de Schlemm. El método descrito más arriba puede entonces repetirse en la segunda mitad del canal de Schlemm para cortar la red trabecular. En algunas instancias, el viscoelástico puede usarse para taponar cualquier reflujo sanguíneo otra vez hacia la cámara anterior.

Al final del procedimiento, la cámara anterior puede irrigarse (p. ej., con solución salina equilibrada) a través de la herida corneal (ya sea manualmente o de forma automatizada). Una solución salina equilibrada o viscoelástico puede usarse para reformar la cámara anterior según sea necesario lograr presión fisiológica y además taponar cualquier reflujo sanguíneo de los canales colectores otra vez hacia la cámara anterior. Si fuera necesario, una sutura puede usarse para sellar la incisión corneal o escleral. Con posterioridad a la cirugía, un antibiótico o antiséptico, agente midriático, o un agente miótico, puede usarse según corresponda. Por ejemplo, gotas mióticas para los ojos pueden usarse durante semanas o meses para ayudar a prevenir la formación de sinequias y el cierre del ángulo.

En métodos incluso adicionales, la interrupción del tejido puede lograrse por la administración ab-interno de una sutura a lo largo del canal de Schlemm, que se tensa de manera suficiente para estirar el canal, interrumpir la red trabecular y/o rasgar la red ("trabeculotomía de sutura ab-interno"). Aquí, una herramienta que incluye un elemento de agarre puede emplearse para tirar de la punta de sutura distal hacia dentro a medida que la cánula se está retirando del ojo, cortando 360 grados o un segmento de la red trabecular, o para unir los extremos de sutura para proveer tensión a la red sin tener que rasgarla necesariamente.

Enfoque Ab-Externo

Un enfoque ab-externo para implantar un dispositivo ocular o administrar una composición de fluido puede incluir etapas adicionales o ligeramente diferentes. Por ejemplo, la creación de colgajos de tejido, suturas, etc., puede ser parte del método ab-externo. En general, el método ab-externo para implantar un dispositivo ocular puede incluir las siguientes etapas. Primero, bajo visualización microscópica, la conjuntiva se corta, un colgajo escleral se crea y el tejido se disecciona para identificar el ostium hacia el canal de Schlemm. La cámara anterior puede infusionarse, de manera separada, con solución salina o puede tener una composición viscoelástica colocada en esta para prevenir el colapso del ángulo de la cámara anterior. La operación puede llevarse a cabo como un procedimiento autónomo o en combinación con la cirugía de catarata en una sesión. También puede llevarse a cabo antes de la porción de cirugía de catarata o después de ella.

Mediante el uso del sistema de administración descrito en la presente memoria, la cánula puede avanzar hacia el canal de Schlemm y el dispositivo ocular puede avanzar mediante el uso del elemento de posicionamiento bajo visualización microscópica directa o a través de un gonioscopio o gonioprisma. Cuando el dispositivo ocular avanza la cantidad deseada, el cirujano puede liberar el dispositivo ocular del elemento de posicionamiento accionando el mecanismo de conexión y retirar el sistema de administración del ojo y campo operativo. La herida escleral puede ser autosellante, o puede cerrarse luego, mediante el uso de, por ejemplo, suturas o adhesivo de tejido. Si se necesita o desea el reposicionamiento del dispositivo ocular, el cirujano puede retraer y/o avanzar el dispositivo ocular utilizando el elemento de posicionamiento del sistema de administración.

Con respecto a la administración de una composición de fluido, el método ab-externo es similar a la administración ab-interno. Sin embargo, en lugar de usar un elemento de posicionamiento, el sistema de administración emplea un miembro alargado deslizable para infusionar una composición de fluido en el canal de Schlemm. Primero, bajo visualización microscópica, la conjuntiva se corta, un colgajo escleral se crea y el tejido se disecciona para identificar el ostium hacia el canal de Schlemm. La cámara anterior puede infusionarse, de manera separada, con solución salina o puede tener una composición viscoelástica colocada en esta para prevenir el colapso del ángulo de la cámara anterior. La operación puede llevarse a cabo como un procedimiento autónomo o en combinación con la cirugía de catarata en una sesión. También puede llevarse a cabo antes de la porción de cirugía de catarata o después de ella.

Mediante el uso del sistema de administración descrito en la presente memoria, la cánula puede avanzar hacia el canal de Schlemm y un miembro alargado dispuesto coaxialmente dentro del lumen de la cánula puede avanzar hacia el canal bajo visualización gonioscópica. Una vez que el miembro alargado se haya posicionado dentro del canal, una composición de fluido, p. ej., un fluido viscoelástico, puede administrarse, de manera continua o intermitente, a través del miembro alargado. La composición de fluido puede abandonar el lumen del miembro alargado a través de su extremo distal (p. ej., a través de la punta distal), o a través de aberturas o fenestraciones provistas a lo largo de su eje, o una combinación de ambos. Las aberturas y fenestraciones pueden espaciarse a lo largo de la longitud axial del miembro alargado en cualquier manera adecuada, p. ej., simétrica o asimétricamente a lo largo de su longitud. Otras sustancias como, por ejemplo, fármacos, aire o gas, pueden administrarse de la misma manera si se desea. El miembro alargado puede reposicionarse por retracción o avance y retracción repetidos. El sistema de administración puede entonces retirarse del ojo.

La configuración del sistema de administración ocular puede ser ventajosa en muchos aspectos diferentes. En un aspecto, el sistema de administración puede usarse en un método ab-interno de implantación de un dispositivo ocular en el canal de Schlemm o un método ab-interno de administración de una composición de fluido o una herramienta en el canal. En otro aspecto, la cánula del sistema de administración se configura para permitir el acceso fácil y no traumático al canal de Schlemm. Además, el sistema de administración se configura en una manera que provee al cirujano mayor libertad de uso, todo en un solo instrumento. Por ejemplo, el mango del sistema se configura de modo que puede usarse con cualquier lado mirando hacia arriba (a saber, invirtiendo el mango o rotando la cánula). Por consiguiente, el sistema de administración se diseña para usarse en una dirección en sentido horario o sentido antihorario con cualquier mano y en cualquier ojo. Por ejemplo, el sistema de administración puede usarse con la mano derecha o izquierda para acceder al canal de Schlemm en sentido antihorario, o usarse con la mano derecha para acceder al canal en sentido antihorario, en cualquier ojo. Por consiguiente, puede lograrse el acceso al canal desde los cuatro cuadrantes del ojo. En un aspecto incluso adicional, el sistema de administración comprende dispositivos controlados por un solo operador, con una sola mano, configurados para proveer una fuerza suficiente para interrumpir el canal de Schlemm y tejidos circundantes para mejorar el flujo a través del trayecto de flujo de salida trabeculocanalicular. Los sistemas, en general, combinan cánulas de acceso, miembros alargados de administración, mecanismos de avance de miembro alargado, herramientas disruptivas, y fluidos viscoelásticos hacia un solo dispositivo de modo que una persona o una mano puede avanzar el miembro alargado o herramienta, o administrar el fluido.

Métodos de Fabricación de la Cánula

Según se describe más arriba, las cánulas descritas aquí pueden configurarse para perforar la red trabecular u otro tejido, y administrar, de manera reversible, el miembro alargado sin cortar, romper o de otra manera dañar el miembro alargado. Con el fin de lograr dicho doble propósito, las cánulas pueden fabricarse para comprender extremos distales con porciones afiladas y desafiladas o redondeadas. En general, los métodos para fabricar las cánulas descritas aquí pueden comprender crear un bisel en una punta distal de la cánula, afilar el extremo distal de la punta distal para crear una punta de perforación afilada, suavizar una porción de la punta distal de la cánula, y doblar una porción de la cánula a lo largo del eje longitudinal de la cánula. En algunas variaciones, los métodos pueden también comprender adquirir una cánula de una longitud útil apropiada, endurecer una superficie exterior de la cánula, aplicar una cubierta protectora a una porción de la punta distal, pulir una porción de la cánula y limpiar la cánula.

La Figura 19 representa un método de fabricación de una cánula a modo de ejemplo para su uso con los dispositivos, sistemas y métodos aquí descritos. Según se muestra allí, un método para fabricar la cánula (1900) puede comprender adquirir una cánula de una longitud útil adecuada (1902), endurecer una superficie exterior de la cánula (1904), crear un bisel en una punta distal de la cánula (1906), afilar la punta distal de la cánula (1908), aplicar una cubierta protectora a una porción de la punta distal de la cánula (1910), suavizar una porción de la punta distal de la cánula (1912), doblar la cánula (1914), pulir la cánula (1916) y limpiar la cánula (1918). Debe apreciarse que, mientras las etapas del método en la Figura 19 se representan en un orden particular, muchas de las etapas pueden completarse en un orden diferente, y algunas de las etapas pueden ser opcionales, según se describe en mayor detalle más abajo.

Para comenzar el proceso, puede adquirirse una cánula de una longitud útil adecuada (1902). Las cánulas pueden adquirirse precortadas en una longitud útil deseada, o la materia prima usada para crear las cánulas, por ejemplo, tubo hipodérmico de acero inoxidable, puede adquirirse a granel y cortarse en la longitud apropiada durante el proceso de fabricación de la cánula. Las cánulas pueden examinarse para verificar si hay daños u otros defectos visuales tras la adquisición y a lo largo del proceso de fabricación. En algunas variaciones, la longitud útil (a saber, una longitud adecuada para manejar la cánula durante la fabricación) puede corresponder a la longitud deseada final de la cánula. En otras variaciones, en aras de la fabricación, por ejemplo, la longitud útil puede ser más larga que la longitud deseada, y la cánula puede cortarse o acortarse a la longitud deseada final en cualquier punto durante el proceso de fabricación (p. ej., mediante corte del extremo proximal de la cánula), incluso como la última etapa del proceso. Longitudes útiles a modo de ejemplo incluyen, pero sin limitación a, entre alrededor de 50 mm y alrededor de 70 mm, entre alrededor de 40 mm y alrededor de 90 mm, y, más específicamente, alrededor de 60 mm.

El extremo proximal de la cánula puede cortarse, tratarse, y/o acabarse en cualquier momento durante el proceso de fabricación. En algunas instancias, el extremo proximal de la cánula puede cortarse en forma cuadrada (a saber, cortarse de manera sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la cánula). Los bordes del extremo proximal pueden suavizarse o redondearse utilizando cualquier método adecuado, por ejemplo, mediante chorro de medios. Dicho suavizado del extremo proximal de la cánula puede prevenir el corte, desgarro o de otra manera daño al miembro alargado. Por ejemplo, el suavizado del extremo proximal puede eliminar cualquier borde afilado o superficies irregulares de aquel, y puede eliminar cualquier residuo o depósito que permanezca en el extremo proximal del lumen como resultado del proceso de corte. El extremo proximal de la cánula puede inspeccionarse después del suavizado, y si aún permanecen bordes afilados o dentados, el extremo proximal puede suavizarse más.

En algunas variaciones, una superficie exterior de la cánula puede, de manera opcional, endurecerse (1904) o texturarse, lo cual puede ayudar a adherir la cánula al mango. Por ejemplo, en algunas instancias, una porción proximal o central de una superficie exterior de la cánula puede someterse a chorro abrasivo para crear una superficie texturada o áspera a la cual puede aplicarse adhesivo. El chorro abrasivo aplicado a una superficie exterior de la cánula puede aumentar el área de superficie de las porciones sometidas a chorro abrasivo, lo cual puede proveer una mejor adhesión entre el mango y la cánula.

Según se describe más arriba, el extremo distal de la cánula puede ser biselado. El bisel puede crearse (1906) cortando o afilando el extremo distal de la cánula en un ángulo con respecto al eje longitudinal de la cánula. De manera más específica, el bisel puede instalarse de modo que atraviesa y es transversal al lumen de la cánula. La Figura 3 representa una vista lateral de una cánula (300) que comprende un bisel (312) en su punta distal (306). El bisel (312) puede comprender un ángulo (A) entre alrededor de 5 grados y alrededor de 85 grados. Según se describe más arriba, el ángulo (A) puede ser importante para perforar, de manera apropiada, la red trabecular y acceder al canal de Schlemm sin dañar otro tejido circundante, y/o para visualizar, de manera adecuada, el avance y la retracción del miembro alargado. En algunas variaciones, el ángulo (A) puede ser de alrededor de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80 u 85 grados. En algunas variaciones, el ángulo (A) puede ser de entre alrededor de 23 grados y alrededor de 27 grados. En algunas de dichas variaciones, el ángulo (A) puede ser de alrededor de 25 grados.

La Figura 20 representa una vista en perspectiva de una punta distal (2002) de una cánula (2000) después de que un bisel se haya creado. Según se muestra, la punta distal (2002) biselada ahora comprende un extremo proximal (2008) y un extremo distal (2010). Además, la creación del bisel en la punta distal (2002) puede alargar la abertura (2012) en la punta distal (2002) y, de esta manera, crear una abertura de forma elíptica, antes que circular. Por consiguiente, el biselado de la punta distal (2002) puede producir una abertura de lumen en forma elíptica que se encuentra en ángulo de modo que la parte superior de la abertura elíptica está más cerca de la porción proximal de la cánula que la parte inferior de la abertura elíptica. También se muestran, en la Figura 20, bordes circunferenciales interior y exterior (2004, 2006).

Aunque la instalación del bisel puede crear bordes afilados y, en algunas instancias, una punta distal afilada, puede ser deseable afilar más una porción de la punta distal de la cánula para lograr un acceso más fácil al canal de Schlemm con mayor precisión. Por consiguiente, en algunas instancias, después de que el bisel se haya creado, la punta distal puede además afilarse (1908) para crear una punta de perforación afilada que puede además ayudar a perforar la red trabecular. La punta distal puede afilarse utilizando cualquier medio adecuado, por ejemplo, afilando o de otra manera retirando una porción de la superficie externa y/o una porción del borde circunferencial exterior del extremo distal de la punta distal de la cánula. Para minimizar bordes afilados indeseados que puedan dañar el miembro alargado, puede ser deseable mantener el grosor de pared en la punta distal tanto como sea posible, y asegurar que el grosor de la pared sea uniforme. También puede ser beneficioso evitar que el material de la cánula u otros derivados del afilado se formen, acumulen, adhieran a, o de otra manera se depositen en una superficie interna de la cánula en el lumen. Dichos materiales pueden convertirse en residuos y crear superficies o bordes en relieve o afilados que pueden cortar o dañar el miembro alargado cuando el sistema de administración está en uso.

Las Figuras 21A y 21B representan vistas en perspectiva y frontal, respectivamente, de una variación de una punta distal (2100) de una cánula que comprende un bisel (2102) y una punta de perforación afilada (2114). La punta distal (2100) también comprende un extremo proximal (2108), un extremo distal (2110), bordes circunferenciales interior y exterior (2104, 2106) y una abertura de lumen (2112). La punta de perforación afilada (2114) puede crearse afilando el extremo distal (2110) de la punta distal (2100) y, de esta manera, se crean dos superficies en ángulo (2116) que convergen para formar un punto afilado. Las superficies en ángulo (2116) pueden formarse en cualquier ángulo adecuado que resulte en una punta de perforación afilada (2114). Por ejemplo, en algunas instancias, las superficies de ángulo (2116) pueden tener un ángulo (B) con respecto al eje longitudinal de la punta distal (2100) de alrededor de 20, 25, 30, 35, 40, 45 o 50 grados, de entre alrededor de 25 y alrededor de 50 grados, o de entre alrededor de 37,5 y alrededor de 42,5 grados. Por consiguiente, en algunas variaciones, el ángulo entre las dos superficies en ángulo (2116) puede ser de entre alrededor de 50 y alrededor de 100 grados. Debe apreciarse que, aunque la punta distal (2100) se representa con dos superficies en ángulo, también puede utilizarse una punta distal con una sola superficie en ángulo.

Con referencia, otra vez, a la Figura 19, el método para fabricar la cánula (1900) puede además comprender suavizar una porción de la punta distal (1912) de la cánula. En variaciones en las cuales la punta distal de la cánula es afilada, según se describe más arriba con respecto a las Figuras 21A y 21B, el método puede además comprender aplicar una cubierta protectora (1910) sobre la porción afilada de la punta distal, por ejemplo, el extremo distal de la punta de perforación afilada (2114) y/o las superficies en ángulo (2116), antes de suavizar la punta distal (1912). En variaciones en las cuales la punta distal no está afilada después de haberse biselado, aún puede ser deseable aplicar una cubierta protectora sobre el extremo distal de la punta distal (según se describe con respecto a la Figura 20 de más arriba). La aplicación de una cubierta protectora puede ayudar a mantener el(los) borde(s) afilado(s) durante el suavizado.

Según se describe más arriba, la punta distal de la cánula puede configurarse para perforar tejido y para administrar un miembro alargado. El miembro alargado puede ser susceptible de perforarse, cortarse, o de otra manera dañarse por la cánula. Con el fin de proteger el miembro alargado, puede ser importante suavizar o desbarbar las superficies y/o bordes de la punta distal de la cánula que el miembro alargado puede contactar. Por ejemplo, con referencia, otra vez, a las Figuras 21A y 21B, en algunas variaciones, una porción de los bordes circunferenciales interior y/o exterior (2104, 2106), la superficie entre los bordes (2118), y/o las superficies internas y/o externas de la cánula adyacentes a la abertura (2112), pueden suavizarse. Ello puede nivelar y/o desafilar dichos bordes y superficies. Por ejemplo, puede ser deseable suavizar una porción del borde circunferencial interior (2104) en el extremo proximal o distal (2108, 2110) de la punta distal (2100), o suavizar todo el borde circunferencial interior. En algunas instancias, una porción del borde circunferencial exterior (2106) puede también suavizarse mientras se mantienen los bordes afilados de la punta distal (p. ej., la punta de perforación afilada). Por ejemplo, una porción del borde circunferencial exterior (2106) puede suavizarse en el extremo proximal (2108) de la punta distal (2100), o todo el borde circunferencial exterior (2106), hasta las superficies en ángulo (2116) puede suavizarse. Además, puede ser deseable suavizar o desbarbar la superficie entre los bordes (2118) y/o la superficie interna o externa de la cánula adyacente a la abertura (2112) en el extremo proximal (2108) o extremo distal (2110) de la punta distal (2100), o circunferencialmente alrededor de la abertura (2112).

Porciones de la punta distal (2100) de la cánula pueden desbarbarse, suavizarse, nivelarse, redondearse, desafilarse, o similar, mediante el uso de cualquier mecanismo adecuado. Por ejemplo, el suavizado de porciones de la punta distal de la cánula puede comprender desbarbado mecánico y/o manual, chorro abrasivo o de soda, arenado, afilado, cepillado metálico, ablación con láser, pulido (p. ej., electropulido), una combinación de ellos, o similar.

Con referencia, otra vez, a la Figura 19, el método de fabricación de una cánula (1900) puede además comprender doblar una porción distal de la cánula (1914) para formar la porción curva distal descrita más arriba. La flexión del catéter puede, de manera adecuada, orientar la punta distal de modo que esta pueda perforar, de forma no traumática, la red trabecular. Con referencia, otra vez, a la Figura 3, en algunas variaciones, la porción distal de la cánula puede doblarse de modo que la punta de perforación afilada se ubica a lo largo del radio exterior (322) de la cánula curva. En algunas instancias, la porción distal de la cánula puede doblarse en un ángulo de entre alrededor de 100 y alrededor de 125 grados, de alrededor de 115 y alrededor de 125 grados, o de hasta alrededor de 118 grados con respecto a una superficie externa de una porción proximal de la cánula.

La porción distal de la cánula puede doblarse usando cualquier proceso de flexión mecánico o manual adecuado. Puede ser importante seleccionar un proceso de flexión que no altere el tamaño y la forma en sección transversal de la cánula durante el proceso de flexión. Además, debe apreciarse que la cánula puede doblarse en cualquier punto en el proceso de fabricación, y la flexión no necesita ocurrir después de que la punta distal de la cánula se haya suavizado, como se representa en el método (1900) en la Figura 19.

El método de fabricación de una cánula (1900) puede, de manera opcional, comprender el pulido (1916) de toda o una porción de la cánula, por ejemplo, la punta distal de la cánula. En variaciones en las cuales se pule la cánula, el pulido de la cánula (1916) puede eliminar residuos, marcas, indentaciones, ranuras, o similares, dejados sobre las superficies de la cánula. Dichas marcas pueden ser remanentes de cualquier parte del proceso de fabricación, y, de manera específica, pueden ser de crear el bisel en la punta distal de la cánula (1906), afilar la punta distal de la cánula (1908) y/o suavizar una porción de la punta distal de la cánula (1912). El pulido de la cánula (1916) puede ser especialmente útil en variaciones en las cuales el suavizado de una porción de la punta distal de la cánula (1912) comprende un proceso que, en general, deja residuos o marcas detrás, por ejemplo, ablación con láser. El pulido de la cánula (1916) puede completarse usando cualquier método adecuado, por ejemplo, electropulido, chorro de medios escalonado que usa medios con tamaño de grano creciente, o similar.

Si se desea, la cánula puede limpiarse (1918) antes de su instalación en los sistemas de administración aquí descritos. Por ejemplo, en algunas variaciones, la cánula puede pasivarse para eliminar óxido de hierro u otros contaminantes. En algunas instancias, la cánula puede pasivarse usando un ácido como, por ejemplo, óxido nítrico. En otras variaciones, la cánula puede limpiarse usando limpiadores, baños ultrasónicos, o cualquier otro proceso de limpieza adecuado.

La cánula y/o el sistema de administración montado pueden esterilizarse, por ejemplo, mediante el uso de irradiación gamma. La dosis de irradiación gamma se encuentra en el rango de, por ejemplo, entre 25-40kGy. Otras energías de irradiación pueden utilizarse para la esterilización, por ejemplo, irradiación con haces de electrones. Métodos de esterilización alternativos incluyen esterilización con gas, por ejemplo, esterilización con gas de óxido etileno. En variaciones en las cuales todos o una porción de los sistemas son reutilizables, según se describe en la presente memoria, dichas porciones pueden esterilizarse y reutilizarse. Por ejemplo, en variaciones en las cuales el mango es reutilizable y la cánula y el miembro alargado son desechables, después del uso, la cánula y el miembro alargado utilizados pueden retirarse, el mango puede esterilizarse y una cánula y un miembro alargado nuevos pueden fijarse al mango estéril.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema (2300) para introducir una composición de fluido en el canal de Schlemm, que comprende:

una carcasa (2334);

una cánula (2344) fijada al extremo distal de la carcasa y que comprende una punta distal;

un miembro alargado flexible (2336) que comprende un lumen, un extremo proximal, y un extremo distal, en donde el extremo distal es deslizable dentro de la cánula entre una posición plegada y una posición extendida, en donde el extremo distal se encuentra dentro de la cánula en la posición plegada y distal a la punta distal de la cánula en la posición extendida;

un conjunto de fluido (2316) que comprende un depósito (2302) y un émbolo (2338) que comprende un extremo proximal, un extremo distal, y un lumen, en donde el extremo proximal del émbolo es deslizable dentro del depósito, y en donde el depósito comprende una composición de fluido y se conecta de manera fluida al lumen del miembro alargado flexible mediante el lumen del émbolo;

un conjunto de accionamiento (2202) configurado para mover, de forma simultánea, el miembro alargado flexible de la posición extendida a la posición plegada y para administrar la composición de fluido desde el depósito a través del lumen del miembro alargado flexible, en donde el conjunto de accionamiento comprende un engranaje lineal (2204) con respecto al cual el extremo proximal del miembro alargado y el extremo distal del émbolo se fijan; y

un enlace (2348) que acopla el conjunto de fluido y el engranaje lineal, en donde el enlace se fija mediante un trinquete unidireccional al engranaje lineal.

2. El sistema de la reivindicación 1, que además comprende un bloqueo configurado para resistir el movimiento del depósito con respecto a la carcasa.

3. El sistema de la reivindicación 1, en donde el desplazamiento del engranaje lineal en una primera dirección mueve el miembro alargado flexible hacia la configuración plegada y administra la composición de fluido del depósito a través del lumen del miembro alargado flexible.

4. El sistema de la reivindicación 3, en donde el desplazamiento del engranaje lineal en una segunda dirección mueve el miembro alargado flexible hacia la configuración extendida, y en donde un volumen de composición de fluido administrado desde el depósito corresponde a una distancia de movimiento del miembro alargado flexible hacia la configuración extendida.

5. El sistema de la reivindicación 3, en donde el conjunto de accionamiento además comprende un componente giratorio, y en donde la rotación del componente giratorio provoca el desplazamiento del engranaje lineal.

6. El sistema de la reivindicación 3, en donde un volumen de composición de fluido administrado desde el depósito corresponde a una distancia de movimiento del engranaje lineal en la primera dirección.

7. El sistema de la reivindicación 1, en donde el sistema se configura para evitar el movimiento del miembro alargado flexible hacia la posición extendida después de que el miembro alargado flexible se haya plegado una distancia acumulativa fija.

8. El sistema de la reivindicación 1, en donde el movimiento del extremo proximal del émbolo proximalmente dentro del depósito de una posición extendida a una posición deprimida dentro del depósito hace que el émbolo desplace la composición de fluido del depósito, y en donde la composición de fluido desplazada se desplaza a través del lumen del émbolo al lumen del miembro alargado flexible.

9. El sistema de la reivindicación 1, en donde el conjunto de accionamiento se configura para limitar el avance acumulativo del miembro alargado flexible a una distancia total máxima de entre 35 mm y 45 mm.

10. El sistema de la reivindicación 1, en donde el sistema se configura para administrar la composición de fluido del depósito de fluido a una porción del canal de Schlemm y para rasgar o cortar una red trabecular.

11. El sistema de la reivindicación 1, en donde el conjunto de fluido se mueve distalmente, pero no proximalmente, con respecto a la carcasa.

12. El sistema de la reivindicación 1, en donde el conjunto de fluido se mueve distalmente con respecto a la carcasa durante el avance del miembro alargado flexible, y se fija con respecto a la carcasa durante la retracción del miembro alargado flexible.

13. El sistema de la reivindicación 1, en donde el enlace mantiene una distancia fija entre el conjunto de fluido y el engranaje lineal durante el avance del miembro alargado flexible.

14. El sistema de la reivindicación 1, en donde el movimiento del engranaje lineal con respecto al enlace y hacia el conjunto de fluido retrae el miembro alargado flexible.

15. El sistema de la reivindicación 1, en donde el sistema se configura para administrar entre 1 microlitro y alrededor de 200 microlitros de la composición de fluido fuera del lumen del miembro alargado flexible.