ES2864762T3 - Dispositivo y método para probar e inspeccionar la integridad de un recipiente - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de inspección (100) para probar la integridad de un recipiente lleno de fármaco (200), comprendiendo el dispositivo de inspección: un elemento en ángulo (102); un elemento de visualización (104) fijado al elemento en ángulo, estando los elementos en ángulo y de visualización configurados para sostener un recipiente (200) que se desea analizar, siendo el recipiente un recipiente lleno de fármaco y sellado; una horquilla (106) fijada al elemento en ángulo, incluyendo la horquilla una cavidad (108) configurada para sostener el elemento en ángulo en un ángulo; un soporte de fuente de luz (110) fijado al elemento de visualización; un elemento de pata (112) que se extiende desde el soporte de fuente de luz; al menos una fuente de luz (114) que se extiende a través del soporte de fuente de luz, teniendo la fuente de luz un primer extremo (115) que se extiende hacia fuera desde el soporte de fuente de luz y un segundo extremo (117) que se extiende dentro del soporte de fuente de luz desde el cual se proyecta la luz, proyectándose la luz procedente de la fuente de luz hacia el elemento de visualización; al menos una ventana de visualización (105) situada en el elemento de visualización; una lente (116) situada entre el segundo extremo de la fuente de luz y el elemento de visualización; y un filtro (118) situado entre la lente y el elemento de visualización.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo y método para probar e inspeccionar la integridad de un recipiente

REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUD RELACIONADA

Esta solicitud reivindica prioridad frente a la solicitud provisional de los Estados Unidos n.° 62/119589, presentada el 23 de febrero de 2015.

Antecedentes

A. Campo

Esta divulgación se refiere, en general, a pruebas de integridad del cierre de un recipiente y, más particularmente, a un dispositivo y método de prueba e inspección de la integridad de un cierre de recipiente.

B. Descripción de la técnica relacionada

La integridad de cierre de recipiente (CCI, por las siglas en inglés de Container Closure Integrity) de un producto farmacéutico parenteral se define como la capacidad de un sistema de cierre del recipiente para proporcionar protección y mantener la calidad durante el período de almacenamiento de un producto de fármaco estéril. Se debe demostrar que la eficacia de un sistema de cierre de recipiente de los componentes del envase primario (definido como cualquier componente del envase que está o puede estar en contacto directo con la forma de dosificación) mantiene la esterilidad evitando fugas dentro o fuera del recipiente sellado.

La prueba de integridad de cierre de recipiente se utiliza para validar la integridad y la esterilidad de un recipiente o recipiente alojado dentro o como parte de un sistema de suministro para la evaluación de la entrada de patógenos. Las pruebas de integridad de cierre de recipiente demuestran la garantía de la integridad del paquete relacionada con la contención del producto estéril. Debe mantenerse una barrera eficaz contra la entrada de organismos microbianos, gases potencialmente reactivos (por ejemplo, oxígeno) o, a veces, la pérdida de vacío. Los ejemplos de tipos de pruebas de integridad incluyen la entrada de microbios y la entrada de tinte.

Varios tintes son adecuados para su uso en la prueba de entrada de tinte, pero el más comúnmente utilizado es el azul de metileno. La metodología general utiliza muestras de estudio y muestras de control positivo y las sumerge en una tina de tinte. Las muestras de control positivo generalmente se rompen deliberadamente utilizando unos tubos capilares de diámetro interno conocido para confirmar la entrada de tinte del procedimiento de prueba. La tina se coloca en una cámara de presión donde se aplica vacío y, a veces, presión durante un período de tiempo específico. Las muestras se extraen de la cámara de presión, se enjuagan y se analizan determinando si hay tinte visible presente. Una prueba visual con una detección in situ (el contenido permanece en el dispositivo) es relativamente sencilla de ejecutar, adecuada para su uso en un entorno de control de calidad, y reduce el riesgo de contaminación del tinte resultante de la transferencia del contenido del recipiente para su análisis. Los aspectos específicos de la metodología utilizada por la industria varían mucho entre las presiones y el tiempo sostenidos en esas presiones, la sensibilidad del método, el uso de controles positivos, el tamaño de la rotura utilizado para los controles y el tipo de detección utilizado para determinar si el tinte entró en la muestra.

En la actualidad, no existe un método para probar dispositivos complejos llenos de fármaco ensamblados (como un autoinyector) con una sensibilidad equivalente.

Por tanto, sería deseable proporcionar un método y/o dispositivo para mejorar la inspección visual de la muestra. También sería deseable proporcionar un método para realizar inspecciones visuales en dispositivos complejos (tal como un autoinyector) sin la necesidad de manipular las muestras de prueba (es decir, cortarlas para abrirlas o exprimir el contenido).

El documento US3751172 divulga una gradilla en ángulo para examinar tubos de ensayo.

El documento US3458967 divulga un sistema transportador para el análisis de ampollas.

Sumario

Las siguientes realizaciones y los aspectos de estas se describen e ilustran junto con los sistemas, las herramientas y los métodos que pretenden ser a modo de ejemplo e ilustrativos, sin limitar su alcance.

En un aspecto, se describe un dispositivo de inspección para probar la integridad de un recipiente. El dispositivo de inspección tiene un elemento en ángulo y un elemento de visualización fijado al elemento en ángulo. Juntos, los elementos en ángulo y de visualización están configurados para sostener un recipiente que se desea analizar. El dispositivo de inspección también incluye una horquilla fijada al elemento en ángulo, incluyendo la horquilla una cavidad configurada para sostener el elemento en ángulo en un ángulo. El dispositivo de inspección también incluye un soporte de fuente de luz fijado al elemento de visualización, un elemento de pata que se extiende desde el soporte de fuente de luz, y al menos una fuente de luz que se extiende a través del soporte de fuente de luz. La fuente de luz tiene un primer extremo que se extiende hacia fuera desde el soporte de fuente de luz y un segundo extremo que se extiende dentro del soporte de fuente de luz desde el cual se proyecta la luz. La luz procedente de la fuente de luz se proyecta hacia el elemento de visualización. El elemento de visualización incluye al menos una ventana de visualización. Una lente está situada entre el segundo extremo de la fuente de luz y el elemento de visualización, y un filtro está situado entre la lente y el elemento de visualización.

En otro aspecto, se divulga un método de prueba de la integridad de un cierre de recipiente utilizando el dispositivo de inspección. El método incluye proporcionar un dispositivo de inspección que tiene un elemento en ángulo y un elemento de visualización fijado al elemento en ángulo. Los elementos en ángulo y de visualización están configurados para sostener un recipiente de muestra que se desea analizar. El dispositivo de inspección incluye, además, una horquilla fijada al elemento en ángulo, incluyendo la horquilla una cavidad configurada para sostener el elemento en ángulo en un ángulo, un soporte de fuente de luz fijado al elemento de visualización, un elemento de pata que se extiende desde el soporte de fuente de luz, y al menos una fuente de luz que se extiende a través del soporte de fuente de luz. La fuente de luz tiene un primer extremo que se extiende hacia fuera desde el soporte de fuente de luz y un segundo extremo que se extiende dentro del soporte de fuente de luz desde el cual se proyecta la luz. La luz procedente de la fuente de luz se proyecta hacia el elemento de visualización. El dispositivo de inspección también incluye al menos una ventana de visualización situada en el elemento de visualización. El método incluye, además, proporcionar un recipiente de muestra, sumergir el recipiente de muestra en una cuba de tinte de fluoresceína, colocar la cuba de tinte en una cámara para exponerla a un ciclo de presión-vacío, enjuagar el recipiente de muestra, colocar el recipiente de muestra en el elemento en ángulo del dispositivo de inspección, y visualizar el recipiente de muestra a través de la ventana de visualización. Cuando el recipiente de muestra es visualizado a través de la ventana de visualización, es posible realizar una inspección visual del recipiente de muestra bajo la luz ambiente sin necesidad de instrumentos analíticos.

Además de los aspectos y las realizaciones a modo de ejemplo descritos anteriormente, los aspectos y las realizaciones adicionales resultarán evidentes con referencia a los dibujos y mediante el estudio de la siguiente descripción detallada.

Breve descripción de los dibujos

En los dibujos se ilustran las realizaciones a modo de ejemplo. Se pretende que las realizaciones y las figuras descritas en el presente documento se consideren ilustrativas en lugar de restrictivas.

La figura 1 es una vista en perspectiva frontal del dispositivo de inspección de la presente solicitud;

la figura 2 es una vista en perspectiva trasera del dispositivo mostrado en la figura 1;

la figura 3a es una vista en primer plano de una porción del dispositivo mostrado en la figura 1;

la figura 3b es una vista lateral de la porción mostrada en la figura 3a;

la figura 4 es una vista en sección transversal del dispositivo de la figura 1;

la figura 5 muestra una realización alternativa del dispositivo; y

la figura 6 es una vista general de un método de ejemplo de la presente solicitud.

Descripción detallada

Se divulga un dispositivo de inspección para su uso con un recipiente que contiene una muestra, tal como un autoinyector, por ejemplo. El dispositivo de inspección es capaz de evaluar la integridad de cierre de recipiente de varios recipientes y sistemas de suministro complejos sin la necesidad de una manipulación física de los recipientes. El dispositivo de inspección mejora la eficacia del análisis de la integridad de cierre de recipiente al mejorar la detectabilidad del agente de rastreo. Por ejemplo, el dispositivo de inspección permite una inspección visual de la integridad de cierre de recipiente sin la necesidad de instrumentos analíticos. El dispositivo de inspección es capaz de admitir diversas presentaciones de muestra, agentes de seguimiento y condiciones de luz ambiental. El uso del dispositivo de inspección por sí mismo permite una prueba cualitativa de la integridad de cierre de recipiente. Es posible realizar un análisis cuantitativo cuando el dispositivo de inspección se utiliza en combinación con un instrumento analítico. Por ejemplo, con el uso de un espectrofotómetro uV-Vis, la absorbancia de la muestra se puede medir en longitudes de onda determinadas para calcular la concentración de entrada de tinte dentro de la muestra de prueba.

La figura 1 muestra un ejemplo de un dispositivo de inspección 100 para su uso con una muestra de prueba, tal como un recipiente 200. En una realización, se puede situar una pluralidad de recipientes 200 en el dispositivo de inspección 100 para su inspección. Por tanto, el dispositivo de inspección 100 puede sostener tres recipientes 200 simultáneamente para su análisis. Esto permite colocar un patrón positivo (recipiente con tinte conocido) y un control negativo (recipiente sin tinte) uno al lado del otro con el recipiente de prueba como referencias (prueba comparativa). Los recipientes 200 y el método de análisis se describen con más detalle a continuación.

El dispositivo de inspección 100 está compuesto por componentes modulares para admitir el uso de diversos instrumentos y muestras de prueba con diferentes atributos físicos. El dispositivo de inspección 100 incluye un elemento en ángulo 102. El elemento en ángulo 102 se puede conectar a un elemento de visualización 104. Juntos, los elementos en ángulo y de visualización 102, 104 admiten uno o más recipientes 200. El elemento en ángulo 102 se puede fijar al elemento de visualización 104 mediante una o más clavijas, por ejemplo. Sin embargo, se debería entender que los elementos en ángulo y de visualización 102, 104 se pueden fijar mediante cualquier medio de fijación conocido. El elemento de visualización 104 puede incluir una o más ventanas de visualización 105 para visualizar el recipiente 200. La ventana de visualización 105 puede incluir un filtro óptico, una lente o espejos (no mostrados) para controlar la longitud de onda y/o la intensidad de la luminancia visible de un agente de rastreo.

El elemento en ángulo 102 también está fijado a un pedestal o elemento de horquilla 106. El elemento de horquilla 106 puede estar situado en un extremo del elemento en ángulo 102 opuesto al elemento de visualización 104. La horquilla 106 incluye una cavidad 108 en la que está situado el elemento en ángulo 102. La cavidad 108 está construida de modo que el elemento en ángulo 102 y, por lo tanto, el recipiente 200, se fija en un ángulo con respecto a la vertical. El ángulo se expondrá con más detalle a continuación con respecto a las figuras 3a y 3b.

Haciendo referencia de nuevo a la figura 1, el accesorio de inspección 100 también incluye un soporte de fuente de luz 110 fijado al elemento de visualización 104. El soporte de fuente de luz 110 está situado sustancialmente en horizontal y en un ángulo con respecto al elemento de visualización 104. El elemento de visualización 104 se puede fijar al soporte de fuente de luz 110 mediante un elemento de sujeción, tal como tornillos, por ejemplo. Sin embargo, se debería entender que el elemento de visualización 104 y el soporte de fuente de luz 110 se pueden fijar mediante cualquier medio de fijación conocido.

Una pata 112 está fijada al soporte de fuente de luz 110. La pata 112 se extiende en sentido descendente y sustancialmente verticalmente, desde el soporte de fuente de luz 110, para estabilizar el dispositivo de inspección.

Como se observa mejor en la figura 2, una o más fuentes de luz 114 están fijadas al soporte de fuente de luz 110. En una realización, el soporte de fuente de luz 110 incluye una pluralidad de aberturas 113 a través de las cuales se insertan las fuentes de luz 114. Las fuentes de luz 114 se pueden fijar a las aberturas 113 en el soporte de fuente de luz 110 mediante un elemento de sujeción, tal como tornillos, por ejemplo. Sin embargo, se debería entender que las fuentes de luz 114 se pueden fijar al soporte de fuente de luz 110 mediante cualquier medio de fijación conocido. Las fuentes de luz 114 pueden tener cada una un primer extremo 115 y un segundo extremo 117. El primer extremo 115 se extiende hacia fuera desde el soporte de fuente de luz 110 y el segundo extremo 117 se extiende dentro del soporte de fuente de luz. La luz se proyecta desde el segundo extremo 117 hacia el elemento de visualización 104, como se puede observar mediante la dirección de la flecha que se muestra en la figura 4.

Las fuentes de luz 114 pueden ser ledes, por ejemplo. Los ledes tienen una banda de longitud de onda estrecha para aumentar la absorbancia y reducir la interferencia de otras longitudes de onda. En una realización, la luz procedente de las fuentes de luz 114 es luz azul. También se pueden utilizar otros tipos de luz, en función de la aplicación y del tipo de tinte utilizado en la prueba.

Como se muestra en las figuras 3a y 3b, la horquilla 106 incluye una cavidad 108. La cavidad 108 sostiene el elemento en ángulo en un ángulo a con respecto a la vertical. Preferentemente, el ángulo a es de 45° con el haz de luz incidente, por lo que el haz atraviesa la ventana en la muestra, pero no está en línea con la línea de vista de quien está visualizando. Esto ayuda a la visibilidad de la fluorescencia del tinte en el recipiente 200 y reduce la interferencia de la fuente de luz 114. Sin embargo, también son posibles otros ángulos en función de la aplicación y el método utilizados.

La figura 4 es una vista en sección transversal del dispositivo de inspección 100. Una lente de enfoque 116 y un filtro 118 se pueden situar en el segundo extremo 117 de la fuente de luz 114. La lente de enfoque 116 enfoca el haz de luz sobre el área de interés del recipiente, por ejemplo, una ventana de un autoinyector. La lente de enfoque 116 reduce la interferencia de la luz que se refleja en el cuerpo del recipiente. El filtro 118 puede ser un filtro de paso de banda que únicamente permita que pase la luz a una longitud de onda de aproximadamente 470 nm (longitud de onda objetivo de la fuente de luz), pero que refleje la luz en otras longitudes de onda del espectro. El filtro 118 también reduce la interferencia de otras longitudes de onda.

Como se ha mencionado anteriormente, las ventanas de visualización 105 también pueden incluir un filtro 120. El filtro 120 puede ser un filtro de paso de banda óptico que únicamente permita que pase la luz a ~515 nm (longitud de onda del brillo fluorescente procedente del tinte) y que refleje todas las demás longitudes de onda. El filtro 120 bloquea la interferencia de otras longitudes de onda para mejorar la sensibilidad visual de la fluorescencia del tinte.

Como se ha mencionado anteriormente, se puede analizar una serie de recipientes diferentes utilizando el dispositivo de inspección 100. Por ejemplo, autoinyectores, jeringas, viales, bolsas, casetes de medicación y bombas del tipo parche se pueden analizar utilizando el dispositivo de inspección 100. El elemento en ángulo 102 y el elemento de visualización 104 se pueden modificar para admitir los diferentes recipientes.

En otra realización, el elemento en ángulo 102 y el elemento de visualización 104 también pueden admitir el uso de un adaptador para ajustarse a diversos recipientes. En la figura 5, se muestra un ejemplo de tal adaptador 300. El adaptador 300 se asienta en un ángulo dentro del elemento en ángulo 102 y el elemento de visualización 104. Un recipiente 200, tal como una jeringa, se puede insertar en el adaptador 300 para que se ajuste correctamente en el dispositivo de inspección 100. El recipiente 200 se puede visualizar entonces utilizando las ventanas de visualización 105.

Durante su funcionamiento, el dispositivo de inspección 100 se utiliza junto con un método de prueba de la integridad de un cierre de recipiente. Haciendo referencia a la figura 6, el método incluye sumergir un recipiente que tiene una muestra de prueba, tal como el recipiente 200, en una cuba o tina de tinte. En una realización, se utiliza tinte de fluoresceína. El tinte de fluoresceína permite una detección visual sencilla que es lo suficientemente sensible como para detectar pequeñas roturas (tales como de 5 pm, por ejemplo). Las propiedades fluorescentes de la molécula proporcionan un brillo verde cuando se expone a la luz azul. Sin embargo, también se pueden utilizar otros tipos de tintes o combinaciones de tintes y luz.

El tinte debería cubrir la muestra por completo. A continuación, la tina se coloca en una cámara de presión donde se aplica vacío. En una realización, el vacío alcanza una presión de aproximadamente 81,4 kPa (11,8 PSIA) y el vacío se aplica durante un mínimo de aproximadamente 30 minutos. A continuación, el sistema se devuelve a la presión atmosférica durante un período de un mínimo de aproximadamente 30 minutos para permitir que los recipientes se equilibren. Se debería entender que la presión y el tiempo específicos pueden variar en función del tipo de recipiente y tinte utilizados.

A continuación, se aplica presión durante un mínimo de aproximadamente 15 minutos. En una realización, la presión alcanza aproximadamente 204,8 kPa (29,7 PSIA). A continuación, el sistema se devuelve a la presión atmosférica durante un período de aproximadamente 30 minutos para permitir que los recipientes se equilibren. De nuevo, se debería entender que la presión y el tiempo específicos pueden variar en función del tipo de recipiente y tinte utilizados.

A continuación, se extrae el recipiente 200 de la cámara de presión, se enjuaga con agua limpia y se analiza. El recipiente 200 se puede inspeccionar visualmente bajo la luz ambiente para garantizar que el tinte de fluoresceína se enjuaga correctamente y que no hay defectos visuales en el recipiente.

A continuación, el recipiente 200 se coloca en la porción en ángulo 102 del dispositivo de inspección 100. Como se ha mencionado anteriormente, se colocan una muestra de control positivo y negativo en cada lado del recipiente 200 como referencias (prueba comparativa) para la fluorescencia. A continuación, un usuario o quien está visualizando visualiza el recipiente 200 a través de la ventana de visualización 105. Si la muestra emite un brillo verde, entonces se confirma la entrada de tinte de fluoresceína y, por lo tanto, el recipiente 200 se ha roto y no es estéril. Si la muestra no emite un brillo verde, sino más bien un aspecto negro oscuro (o ausencia de brillo verde), entonces el recipiente 200 no se ha roto. Si el análisis es indeterminado, entonces se puede aplicar un análisis espectrofotométrico.

En una realización, las fuentes de luz 114 incluyen luz de longitud de onda de 470 nm, que está optimizada para la longitud de onda de absorbancia pico del rastreador de tinte de fluoresceína utilizado en la prueba. Una mayor absorbancia de luz conduce a una mayor fluorescencia del tinte.

El dispositivo de inspección 100 puede estar construido con un polímero, tal como el copolímero de polioximetileno Delrin, por ejemplo. En otras realizaciones, el dispositivo de inspección 100 puede estar construido con otros materiales adecuados.

El aumento de la sensibilidad de prueba de la presente solicitud mejora la detección de posibles roturas, lo que mejora la calidad del producto y la solidez del proceso. El dispositivo de inspección es versátil y puede funcionar con una gama de presentaciones de dispositivo y agilizará el desarrollo de métodos, ahorrando tiempo (meses) y muestras de prueba necesarias (20-315 viales o jeringas).

Si bien anteriormente se ha expuesto una serie de aspectos y realizaciones a modo de ejemplo, los expertos en la materia reconocerán que aún más modificaciones, permutaciones, adiciones y subcombinaciones de estos de las características de las realizaciones divulgadas son todavía posibles. Por lo tanto, se pretende que las siguientes reivindicaciones adjuntas y las reivindicaciones que se presentan a continuación en el presente documento se interpreten para incluir todas tales modificaciones, permutaciones, adiciones y subcombinaciones que se encuentran dentro de su alcance.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de inspección (100) para probar la integridad de un recipiente lleno de fármaco (200), comprendiendo el dispositivo de inspección:

un elemento en ángulo (102);

un elemento de visualización (104) fijado al elemento en ángulo, estando los elementos en ángulo y de visualización configurados para sostener un recipiente (200) que se desea analizar, siendo el recipiente un recipiente lleno de fármaco y sellado;

una horquilla (106) fijada al elemento en ángulo, incluyendo la horquilla una cavidad (108) configurada para sostener el elemento en ángulo en un ángulo;

un soporte de fuente de luz (110) fijado al elemento de visualización;

un elemento de pata (112) que se extiende desde el soporte de fuente de luz;

al menos una fuente de luz (114) que se extiende a través del soporte de fuente de luz, teniendo la fuente de luz un primer extremo (115) que se extiende hacia fuera desde el soporte de fuente de luz y un segundo extremo (117) que se extiende dentro del soporte de fuente de luz desde el cual se proyecta la luz, proyectándose la luz procedente de la fuente de luz hacia el elemento de visualización;

al menos una ventana de visualización (105) situada en el elemento de visualización;

una lente (116) situada entre el segundo extremo de la fuente de luz y el elemento de visualización; y un filtro (118) situado entre la lente y el elemento de visualización.

2. El dispositivo de inspección de la reivindicación 1, en donde la fuente de luz comprende luz azul.

3. Dispositivo de inspección de la reivindicación 1, en donde el ángulo es de 45°.

4. El dispositivo de inspección de la reivindicación 1, en donde la ventana de visualización incluye un filtro óptico, una lente o espejos.

5. El dispositivo de inspección de la reivindicación 1, en donde el recipiente que se desea analizar es un autoinyector, una jeringa, un vial, una bolsa, un casete de medicación o una bomba del tipo parche.

6. El dispositivo de inspección de la reivindicación 1, que comprende, además, un adaptador (300) configurado para acoplarse al dispositivo de inspección para admitir diversos recipientes.

7. Un método de prueba de la integridad de un cierre de recipiente utilizando un dispositivo de inspección, comprendiendo el método:

proporcionar un dispositivo de inspección que comprende:

un elemento en ángulo (102);

un elemento de visualización (104) fijado al elemento en ángulo, estando los elementos en ángulo y de visualización configurados para sostener un recipiente (200) que se desea analizar, siendo el recipiente un recipiente lleno de fármaco y sellado;

una horquilla (106) fijada al elemento en ángulo, incluyendo la horquilla una cavidad (108) configurada para sostener el elemento en ángulo en un ángulo;

un soporte de fuente de luz (110) fijado al elemento de visualización;

un elemento de pata (112) que se extiende desde el soporte de fuente de luz;

al menos una fuente de luz (114) que se extiende a través del soporte de fuente de luz, teniendo la fuente de luz un primer extremo (115) que se extiende hacia fuera desde el soporte de fuente de luz y un segundo extremo (117) que se extiende dentro del soporte de fuente de luz desde el cual se proyecta la luz,

proyectándose la luz procedente de la fuente de luz hacia el elemento de visualización; al menos una ventana de visualización (105) situada en el elemento de visualización;

una lente (116) situada entre el segundo extremo de la fuente de luz y el elemento de visualización; y un filtro (118) situado entre la lente y el elemento de visualización;

proporcionar un recipiente de muestra;

sumergir el recipiente de muestra en una cuba de tinte de fluoresceína;

colocar la cuba de tinte en una cámara para exponerla a un ciclo de presión-vacío;

enjuagar el recipiente de muestra;

colocar el recipiente de muestra en el elemento en ángulo del dispositivo de inspección; y

visualizar el recipiente de muestra a través de la ventana de visualización;

en donde, cuando el recipiente de muestra es visualizado a través de la ventana de visualización, es posible realizar una inspección visual del recipiente de muestra sin necesidad de instrumentos analíticos.

8. El método de la reivindicación 7, en donde, cuando el recipiente de muestra es visualizado a través de la ventana de visualización, se emite un resplandor verde cuando hay tinte en el recipiente de muestra y se emite un brillo negro oscuro cuando no hay tinte presente en el recipiente de muestra.

9. El método de la reivindicación 7, que comprende, además, colocar un recipiente de control positivo y un recipiente de control negativo en el dispositivo de inspección adyacente al recipiente de muestra.

10. El método de la reivindicación 7, en donde la fuente de luz comprende luz azul.

11. El método de la reivindicación 7, en donde el recipiente de muestra es un autoinyector, una jeringa, un vial, una bolsa, un casete de medicación o una bomba del tipo parche.