ES2856050T3 - Vaina introductora extensible - Google Patents
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Abstract
Vaina introductora para catéteres en un sistema vascular que comprende una válvula conectora (2) y un tubo introductor (3) que tiene una sección proximal (4) y una sección distal (5), donde la sección distal (5) tiene un diámetro reducido en comparación con la sección proximal (4), caracterizado porque, el tubo introductor (3) comprende elementos de expansión que se extienden longitudinalmente con entalladuras (11, 11', 12) como puntos de ruptura predeterminados para cambiar reversiblemente su diámetro.
Description
DESCRIPCIÓN
Vaina introductora extensible
[0001] La invención se refiere a una vaina introductora para catéteres en un sistema vascular con una válvula conectora, un tubo introductor, que presenta una sección proximal y una sección distal, disponiendo la sección distal de un diámetro reducido en comparación con la sección proximal.
[0002] Son conocidas las vainas introductoras para realizar un acceso vascular. Se necesitan cuando debe introducirse un catéter en un sistema vascular para tratamientos endovasculares, introduciéndose mediante este catéter implantes o instrumentos de tratamiento en el sistema vascular. Las vainas introductoras de este tipo están hechas por regla general de plástico, por ejemplo de politetrafluoroetileno u otras poliolefinas fluoradas. Además de un acceso para un catéter, las vainas introductoras de este tipo también pueden presentar otros accesos, que pueden usarse, por ejemplo, para introducir o aspirar líquidos.
[0003] En tratamientos endovasculares, con frecuencia es necesario introducir sucesivamente diferentes dispositivos médicos de diferentes calibres en el vaso. Por regla general, no es problemática la introducción de microcatéteres con un alambre de guía; no obstante, en el caso de catéteres de un calibre más grande, como se necesitan por ejemplo para la dilatación vascular, para la extracción de trombos o para la implantación de stents de gran calibre, esto sí representa un problema.
[0004] Por un lado, es difícil colocar las vainas introductoras o medios auxiliares introductores de gran calibre y, por otro lado, al retirarlos provocan con frecuencia lesiones de la pared vascular y del tejido en la zona de introducción. Ha resultado ser ventajoso usar vainas introductoras cuyo diámetro interior puede adaptarse al fin respectivamente previsto, es decir, que permiten por lo tanto también alojar catéteres de gran calibre y que pueden adaptarse a catéteres de gran calibre de este tipo. No obstante, se presentan problemas cuando estas vainas introductoras, después de haber sido ensanchado hasta tener el diámetro necesario, mantienen este diámetro ensanchado también después de retirar el catéter.
[0005] Por esta razón sería deseable disponer de una vaina introductora que pueda adaptarse al catéter respectivamente necesario, reduciéndose, no obstante, nuevamente al diámetro original después de retirar el catéter. Una vaina introductora de este tipo puede volver a retirarse después de terminar el tratamiento sin gran esfuerzo con un riesgo reducido de generar otras lesiones vasculares.
[0006] Este objetivo se consigue con una vaina introductora del tipo indicado al principio, en la que el tubo introductor presenta elementos extensibles que se extienden en la dirección longitudinal para el cambio reversible de su diámetro con entalladuras como puntos de rotura controlada.
[0007] La vaina introductora según la invención para catéteres en un sistema vascular presenta una válvula conectora convencional y un tubo introductor. En la zona de la válvula conectora pueden estar previstos uno o varios otros accesos, que están asegurados preferentemente mediante un cierre LuerLock.
[0008] El tubo introductor se divide en una sección proximal y una sección distal, presentando la sección proximal un diámetro más grande que la sección distal. La sección distal tiene un diámetro interior que permite la introducción de catéteres convencionales de pequeño calibre. En el estado colocado, la vaina introductora se encuentra con su sección proximal en la zona de acceso, mientras que la sección distal del tubo introductor, que dispone de la flexibilidad necesaria, se encuentra por completo o sobre todo en el sistema vascular. Para permitir una colocación sin problemas, la zona de transición de la sección proximal a la distal del tubo introductor está realizada de forma cónica.
[0009] Para poder introducir también catéteres de gran calibre después de haberse realizado la colocación de la vaina introductora y la colocación de un alambre de guía en el sistema vascular, el tubo introductor presenta para el cambio reversible de su diámetro varias entalladuras que se extienden en la dirección longitudinal. Estas entalladuras están realizadas de tal modo que pueden adaptarse al calibre más grande de un catéter, volviendo a adoptar, no obstante, después de la retirada del catéter nuevamente su diámetro original reducido. En el estado expandido, el tubo introductor puede adoptar un diámetro ensanchado un 200 % o más en comparación con el
estado reducido.
[0010] Las entalladuras están configuradas de tal modo que se rompen al introducir un catéter con un calibre más grande, es decir, representan puntos de rotura controlada. Para ello, las entalladuras se extienden preferentemente a lo largo de aproximadamente entre el 25 y el 95 % del espesor de pared del tubo introductor. Las entalladuras pueden extenderse en el interior o en el exterior, aunque preferentemente están dispuestas en el exterior. Por regla general, basta con una profundidad de entalladura que representa aproximadamente entre el 60 y el 90 % del espesor de pared.
[0011] La vaina introductora según la invención presenta los elementos extensibles en particular en la sección distal. Los elementos extensibles incluyen en cualquier caso también la zona de transición realizada preferentemente de forma cónica entre la sección proximal y distal. Los elementos extensibles están distribuidos a este respecto regularmente a lo largo de la circunferencia del tubo introductor.
[0012] Según una forma de realización, los elementos extensibles están realizados como entalladuras que no se extienden, sin embargo, a lo largo de toda la longitud de la sección distal del tubo introductor.
[0013] En particular, el tubo introductor presenta dos tipos de entalladuras, de las que las primeras entalladuras se extienden de proximal a distal terminando delante del extremo distal del tubo introductor, extendiéndose las segundas entalladuras del extremo distal a proximal y extendiéndose solo a lo largo de una zona distal del tubo introductor. Las segundas entalladuras pueden ser ranuras que atraviesan la pared.
[0014] La sección distal del tubo introductor está dividida, por lo tanto, en una zona proximal y una zona distal, designando la zona distal la zona en la que se extienden las segundas entalladuras y la zona proximal la zona que está dispuesta en la parte proximal a continuación, hasta la sección proximal del tubo introductor. En la medida en la que las primeras entalladuras se extienden también en la sección distal, están realizadas preferentemente también como ranuras.
[0015] Las primeras y segundas entalladuras están dispuestas alternándose en la zona distal del tubo introductor. Con esta disposición, las segundas ranuras en la zona distal del tubo introductor pueden formar en el estado expandido una corona circunferencial de nervios que forman meandros, comparable con la extensión en meandros de nervios en un stent en el estado expandido.
[0016] Es recomendable proveer las primeras entalladuras, aproximadamente a la altura del extremo de las segundas entalladuras, es decir, donde comienza la zona distal del tubo introductor, de una perforación, que tiene aproximadamente el aspecto de un rombo alargado. El objetivo de esta perforación es facilitar la expansión del tubo introductor.
[0017] Según otra variante de la invención, los elementos extensibles son entalladuras en la superficie del tubo introductor que se extienden en la dirección longitudinal, alternándose en el lado interior y exterior. Las entalladuras llegan en este caso a lo largo de entre el 50 y el 80 % del espesor de pared del tubo introductor, preferentemente a lo largo de aproximadamente entre el 65 y el 75 %. Esta forma de las entalladuras permite un ensanchamiento a modo de acordeón del tubo introductor cuando se hace pasar un catéter de gran calibre por el mismo. El grado de ensanchamiento depende del espesor de pared, de la profundidad de las entalladuras y de la densidad de las entalladuras.
[0018] Las entalladuras de este tipo pueden extenderse a lo largo de toda la longitud de la sección distal del tubo introductor. Según una alternativa, las entalladuras se extienden, no obstante, solo a lo largo de la zona proximal del tubo introductor, mientras que en la zona distal se aplica la disposición de ranuras ya anteriormente descrita, en la que las ranuras forman en el estado expandido del tubo introductor una corona circunferencial de nervios que forman meandros. Puede ser claramente mayor el número de entalladuras en la zona proximal del tubo introductor que el número de ranuras en la zona distal.
[0019] En otra variante de la invención, las entalladuras de los elementos extensibles son también en la zona proximal del tubo introductor ranuras que atraviesan la pared del tubo introductor. También en este caso, el tubo introductor puede ensancharse correspondientemente al introducirse un catéter de gran calibre. No obstante, en esta
variante, al introducirse la vaina introductora en el sistema vascular, debe asegurarse una estanqueización adecuada en la fase de introducción, puesto que estas ranuras no ofrecen una estanqueización efectiva.
[0020] La invención se explicará más detalladamente con las Figuras adjuntas. Muestran:
la Figura 1 una vaina introductora según la invención en estado no expandido;
la Figura 2 la vaina introductora de la Figura 1 en estado expandido;
la Figura 3 la zona distal del tubo introductor en estado no expandido;
la Figura 4 la zona distal del tubo introductor en estado expandido;
la Figura 5 el tubo introductor en estado expandido con el catéter introducido.
[0021] La Figura 1 muestra una vaina introductora 1 según la invención con la válvula conectora 2 y el tubo introductor 3. El tubo introductor 3 propiamente dicho está dividido en una sección proximal 4 con diámetro fijo y una sección distal 5, que gracias a unos elementos extensibles tiene un diámetro variable. La sección distal 5 del tubo introductor 3 está dividida a su vez en una zona distal 7 y una zona proximal 7' que se encuentra por encima de esta, que llega hasta la sección proximal 4. La zona proximal y distal del tubo introductor se completan de este modo formando la sección distal 5.
[0022] En la sección distal del tubo introductor están previstas entalladuras 11 que se extienden en la dirección longitudinal que presentan a su vez nervios 8. Las entalladuras 11 están distribuidas a distancias regulares alrededor de la circunferencia del tubo introductor 3. Las entalladuras 11 incluyen también la zona de transición 6, que está realizada de forma cónica. En la zona de transición 6, que forma parte de la sección distal 5, se reduce el diámetro interior y exterior de la sección proximal 4 al de la zona distal 5.
[0023] Las entalladuras 11 forman las primeras entalladuras que se extienden del extremo proximal de la sección distal 5 hasta poco delante del extremo distal de la sección distal 5. En la zona distal 7, las entalladuras 11 están realizadas preferentemente como ranuras 11'. En la zona distal 7, entre las primeras entalladuras 11 y 11' hay segundas entalladuras 12, que también están dispuestas regularmente, que se extienden del extremo distal 10 a lo largo de toda la zona distal 7 y también están realizadas como ranuras. La disposición alternante de las primeras y segundas entalladuras en la zona distal 7 permite la formación de una corona de nervios que forman meandros, que ocupa toda la zona distal 7. En el extremo distal 10 del tubo introductor 3, los nervios están redondeados de forma atraumática.
[0024] El estado expandido de la vaina introductora 1 según la Figura 1 está representado en la Figura 2. Las entalladuras 11, 11' y 12 entre los nervios 8 y 9 están ensanchadas y se extienden hasta poco delante del extremo distal 10 del tubo introductor 3. En la zona distal 7 del tubo introductor 3, la estructura de nervios está ensanchada formando una corona de nervios en meandros; los nervios individuales entre las segundas entalladuras 12 están dispuestas en forma de V. En la zona de transición 6 del tubo introductor 3, las entalladuras 11 ensanchadas se estrechan hasta alcanzar el diámetro normal de la sección proximal 4.
[0025] Mientras que, en el estado no expandido, como está representado en la Figura 1, las entalladuras 11 aún no atraviesan en la zona proximal 7' la pared del tubo, en el estado expandido de la Figura 2, las entalladuras 11 se han abierto rompiendo y se han ensanchado formando espacios intermedios alargados. Las entalladuras 11 se rompen al introducirse un catéter de gran calibre. En la zona distal 7, las entalladuras 11' y 12 se ensanchan formando espacios intermedios en V entre los nervios 9 que forman la corona de nervios.
[0026] La Figura 3 muestra una vista detallada del tubo introductor 3 con la zona distal 7 y la parte de la zona proximal 7' dispuesta a continuación en la dirección proximal, las entalladuras 11, 11' y 12 así como los nervios 8 que se extienden en la dirección longitudinal y los nervios 9 que en el estado expandido forman meandros. Pueden verse los ensanchamientos 13 aproximadamente en forma de rombos de las primeras entalladuras 11 en la zona de la transición a la zona distal 7, al igual que los redondeados de los nervios en el extremo distal 10 del tubo introductor 3. Cabe señalar que las entalladuras 11' y 12 están formadas por ranuras que atraviesan la pared.
[0027] La Figura 4 muestra el recorte de la Figura 3 en estado expandido con la corona de nervios que forma meandros en la zona distal 5 y los nervios que se extienden en paralelo entre sí en la zona dispuesta a continuación en la dirección proximal. Las entalladuras 11, 11' y 12 están ensanchadas formando espacios intermedios relativamente anchos.
[0028] La Figura 5 muestra finalmente el recorte expandido del tubo introductor de la Figura 4 con catéter K introducido que provoca la expansión.
[0029] Después de retirar el catéter al final del tratamiento, se quita la presión de expansión del tubo introductor y el tubo introductor vuelve a contraerse hasta alcanzar su diámetro original. Esto hace que pueda retirarse con poco esfuerzo de su posición en el tejido, sin que haya riesgo que, al retirarlo, se produzcan fisuras en el tejido y en la pared vascular.
Claims (14)
1. Vaina introductora para catéteres en un sistema vascular que comprende una válvula conectora (2) y un tubo introductor (3) que tiene una sección proximal (4) y una sección distal (5), donde la sección distal (5) tiene un diámetro reducido en comparación con la sección proximal (4), caracterizado porque, el tubo introductor (3) comprende elementos de expansión que se extienden longitudinalmente con entalladuras (11, 11', 12) como puntos de ruptura predeterminados para cambiar reversiblemente su diámetro.
2. Vaina introductora según la reivindicación 1, caracterizada porque las entalladuras (11, 11', 12) se encuentran en la sección distal (5) del tubo introductor (3).
3. Vaina introductora según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque las entalladuras (11, 11', 12) están dispuestas uniformemente sobre la circunferencia del tubo introductor (3).
4. Vaina introductora según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque las entalladuras (11, 11', 12) tienen, al menos en parte, forma de ranura.
5. Vaina introductora según la reivindicación 4, caracterizada porque las primeras (11, 11') y segundas (12) entalladuras en la sección distal (5) del tubo introductor (3), de las cuales las primeras entalladuras (11, 11') se extienden de proximal a distal y las segundas entalladuras (12) se extienden de distal a proximal, en las que las zonas situadas entre las primeras (11, 11') o segundas (12), respectivamente, entalladuras forman nervios (8, 9) de igual anchura.
6. Vaina introductora según la reivindicación 5, caracterizada porque las primeras (11') y segundas (12) entalladuras en una zona distal (7) del tubo introductor (3) están dispuestas de forma alterna.
7. Vaina introductora según una cualquiera de las reivindicaciones 5 ó 6, caracterizada porque las primeras entalladuras (11') terminan antes del extremo distal (10) del tubo introductor (3).
8. Vaina introductora según una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizada porque las segundas entalladuras (12) parten del extremo distal (10) del tubo introductor (3) y se extienden en su zona distal (7).
9. Vaina introductora según la reivindicación 8, caracterizada porque, en el estado expandido del tubo introductor (3), las segundas entalladuras (12) forman una corona de nervios en meandros (8) en la zona distal (7).
10. Vaina introductora según una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9, caracterizada porque, en la transición de las zonas proximal (7') a distal (7), las primeras entalladuras (11') presentan perforaciones en la pared del tubo introductor (3).
11. Vaina introductora según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque los elementos de expansión son entalladuras (11, 11') dispuestas alternativamente en el interior y el exterior del tubo introductor (3).
12. Vaina introductora según la reivindicación 11, caracterizada porque las entalladuras se extienden a lo largo del 25 al 95 %, preferiblemente del 60 al 90 % del espesor de la pared del tubo introductor (3).
13. Vaina introductora según la reivindicación 11 ó 12, caracterizada porque las entalladuras se extienden a través de la zona proximal (7') del tubo introductor (3).
14. Vaina introductora según la reivindicación 13, caracterizada porque las primeras y segundas entalladuras (11', 12) se extienden por la zona distal (7) del tubo introductor (3), formando nervios (9) en meandros.
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