ES2845614T3 - Aguja de inyección subcutánea - Google Patents

Abstract

Aguja de inyección subcutánea, que presenta una aguja hueca (1), que está fijada sobresaliendo por ambos lados en un cono de aguja (2), sobresaliendo un extremo con el cono de aguja (2) de la pared frontal (3) de un manguito (4) que puede enroscarse o acoplarse sobre una pieza de conexión de una jeringa, que rodea al menos parcialmente el otro extremo de la aguja hueca (1), y el extremo situado en el manguito, al fijar el manguito (4) a la pieza de conexión atraviesa una membrana de caucho de la jeringa, que forma al menos una parte de la superficie de extremo de la pieza de conexión, siendo durante el uso de la aguja de inyección subcutánea la superficie frontal la superficie de apoyo (5) del cono de aguja (2) y apoyándose en la piel, caracterizada por que la superficie de apoyo (5) del cono de aguja que se apoya en la piel tiene un tamaño de al menos 6 mm2, eligiéndose el diámetro del cono de aguja (2) de tal modo que sea menor que el diámetro del manguito (4), y por que la superficie de apoyo (5) está configurada en una realización curvada o de forma ondulada, presentando la superficie de apoyo (5) en la realización curvada una forma convexa.

Description

DESCRIPCIÓN

Aguja de inyección subcutánea

La invención se refiere a una aguja de inyección subcutánea, que presenta una aguja hueca, que está fijada sobresaliendo por ambos lados en un cono de aguja, sobresaliendo un extremo con el cono de aguja de la pared frontal de un manguito que puede enroscarse o acoplarse sobre una pieza de conexión de una jeringa, que rodea al menos parcialmente el otro extremo de la aguja hueca, y el extremo situado en el manguito, al fijar el manguito a la pieza de conexión atraviesa una membrana de caucho de la jeringa, que forma al menos una parte de la superficie de extremo de la pieza de conexión, siendo durante el uso de la aguja de inyección subcutánea la superficie frontal la superficie de apoyo del cono de aguja y apoyándose en la piel.

Las agujas de inyección subcutánea de tipo genérico se utilizan en medicina para penetrar en tejido humano o animal para, con ayuda de una jeringa, inyectar o extraer líquidos. Se utilizan cánulas o agujas huecas especialmente finas por ejemplo para la inyección de insulina. A los diámetros de estas agujas huecas están asociadas, en cada caso, identificaciones por colores. Los manguitos, compuestos de plástico, tienen un color correspondiente. Las puntas de las agujas huecas pueden presentar filos realizados de manera diferente, que en cada caso dependen de la aplicación.

Las personas diabéticas suelen autoinyectarse jeringas de insulina. Para la autoinyección suelen utilizarse dispositivos de inyección realizados como dispositivos de inyección precargados o como dispositivos de inyección recargables. Estos dispositivos también se denominan plumas y presentan una pieza de conexión en el cartucho de líquido inyectable, por ejemplo, el cartucho de insulina, para poder enroscar o encajar en la misma una aguja de inyección subcutánea. Sin embargo, estas piezas de conexión también pueden formar parte del propio dispositivo, así como formar parte de una jeringa. Esto es necesario porque debería cambiarse la aguja después de cada inyección. Estos dispositivos de inyección sustituyen cada vez más a las jeringas en sí conocidas, que por lo general también presentan agujas de inyección intercambiables, es decir, agujas huecas, o pueden dotarse de las mismas. Estas plumas presentan elementos de regulación de dosificación con los que puede determinarse la cantidad de insulina que sale de la ampolla utilizada. Las agujas de inyección subcutánea intercambiables presentan una configuración de tipo genérico. En las superficies internas del manguito de la unidad de aguja puede estar prevista una rosca interna, que puede enroscarse sobre la rosca externa de la pieza de conexión del dispositivo de inyección o de la jeringa. En otras realizaciones está previsto que el manguito esté dotado de elementos de retención, que por ejemplo encajen en ranuras de la pieza de conexión, de modo que el manguito pueda colocarse sobre el conector y se mantenga en el mismo por medio de estos medios de retención.

Por ejemplo, en el documento DE 69524867 T2 (EP 0750518 B1) se describen agujas de inyección subcutánea de este tipo. Para que la aguja esté protegida, se coloca una caperuza protectora sobre el manguito, que sobresale por detrás del manguito, de modo que por medio de una hoja de sellado o una lámina pueda sellarse la abertura de manera estéril, para poder mantener la aguja empaquetada de manera estéril. También después del uso es posible colocar la caperuza protectora y con ésta desenroscarse o retirarse de la pieza de conexión de la jeringa.

Además, por los documentos WO 2011/144604 A1, US 2004/092875 A1, WO 2012/092343 A2, BE 378 924 A1, DE 69524 254 T2 (EP 0799065 B1) y DE 601 31 847 T2 (EP 1289586 B1) se conocen agujas de inyección subcutánea de tipo genérico.

En todas las agujas de inyección subcutánea conocidas el cono de aguja está configurado con una superficie pequeña. Por lo general presenta un diámetro de tan solo 3 mm y en muchas realizaciones está configurado en la punta en forma de cono truncado y rodea completamente la aguja hueca. Por tanto, la superficie que se apoya en la piel al administrar la jeringa es muy pequeña. Se ha demostrado que, en particular, durante la autoinyección la aguja se introduce muy profundamente en el tejido y a este respecto la cabeza del cono de aguja también se introduce en la abertura de la piel, lo que puede llevar a un aumento de la sensación de dolor del paciente. Además, con esta configuración, la punta de la aguja penetra en el tejido con mayor profundidad de la realmente necesaria para la administración del medio inyectable, significando en este caso “medio inyectable” no sólo insulina, sino también otros líquidos inyectables.

Partiendo de la problemática representada de las agujas de inyección subcutánea convencionales, la invención se basa en el objetivo de configurarlas de tal modo que se reduzca notablemente la posibilidad de producir dolor durante la inyección del líquido inyectable en el tejido de un ser humano o animal y que el dolor sólo lo determine la propia aguja.

Este objetivo se alcanza mediante la configuración de la aguja de inyección subcutánea según la enseñanza indicada en la reivindicación 1. Por consiguiente, entre otras cosas, la superficie frontal del cono de aguja que se apoya en la piel tiene un tamaño de al menos 6 mm2. Experimentos han demostrado que sólo cuando la superficie del lado frontal del cono de aguja es lo suficientemente grande, la propia aguja en la profundidad de penetración en el tejido está determinada por su longitud, que por ejemplo puede ascender a 6 mm, 8 mm, 10 mm o 16 mm con un diámetro de 0,2 mm, 0,3 mm, 0,4 mm, 0,8 mm. La superficie frontal del cono de aguja en sí misma no puede producir ningún dolor adicional por encima del tamaño indicado y además limita también la profundidad de penetración de la aguja de manera óptima.

Cuanto mayor es la superficie de apoyo, menor es el riesgo de producir dolor adicionalmente. Cuando la superficie de apoyo es > 10 mm2, la presión se distribuye por una superficie de apoyo aún mayor, de modo que las terminaciones nerviosas individuales se estimulan por una presión menor. Han resultado óptimas superficies de apoyo entre 30 mm2 y 80 mm2 para agujas de inyección subcutánea con diámetros convencionales de 0,16 mm a 0,5 mm, que se emplean para la administración de insulina en personas diabéticas. Preferiblemente la superficie debería tener un tamaño de entre 30 mm2 y 70 mm2, para que el diámetro externo del cono de aguja no supere el diámetro externo del manguito y todavía quede un reborde anular en el manguito, que por ejemplo puede presentar un diámetro de 8 mm a 10 mm, sobre el que pueda colocarse una caperuza protectora, que se sujeta por el cono de aguja. En este sentido se trata de uniones de retención o sujeción de tipo conocido, que pueden aplicarse. Además, sobre esta disposición puede acoplarse un contenedor de almacenamiento en forma de caperuza protectora adicional, que sobresale ligeramente por detrás del manguito y por lo general presenta un borde, de modo que pueda colocarse una hoja de sellado sobre la abertura, con lo que es posible un empaquetado estéril de la aguja de inyección subcutánea.

En principio el cono de aguja puede presentar una forma de sección transversal redonda o poligonal. Entonces las caperuzas protectoras tienen que estar configuradas de manera correspondiente para proteger la aguja para que no se doble ni ensucie. Lo mismo ocurre con el manguito. En caso de que se trate de un manguito de acoplamiento, éste también puede estar realizado con una sección transversal poligonal, por ejemplo, cuadrada. Sin embargo, se prefiere la forma redonda porque entonces, además de un encaje, también es posible un enroscado mediante una rosca interna realizada sobre una rosca externa de la pieza de conexión del dispositivo de inyección, del cartucho de líquido inyectable insertado o de la jeringa o de una ampolla. El manguito y el cono, así como la caperuza protectora están fabricados de plástico; la aguja es de acero inoxidable.

El cono de aguja puede presentar además una superficie de apoyo curvada y en sí mismo presentar una longitud sobresaliente definida. La aguja hueca puede sobresalir por ejemplo 6 mm, 8 mm o 10 mm de la superficie de apoyo. A este respecto, la superficie puede estar realizada con una realización curvada de manera convexa o de forma ondulada, estando dispuesta la aguja hueca siempre de manera centrada. El diámetro del cono de aguja en la zona de la superficie de apoyo, con una realización cilíndrica, puede ser igual al diámetro en la pared frontal del manguito. Sin embargo, también puede estar realizado algo más grande, de modo que se forme una pared externa trapezoidal, mientras que en la primera realización se forma una pared externa recta de la pieza cilíndrica. En el caso de la realización trapezoidal, que se abre hacia fuera pueden haberse realizado ranuras anulares en la superficie lateral externa para permitir que encaje una caperuza protectora. Este tipo de ranuras también pueden estar previstas en la realización cilíndrica cuando se prescinde de una rosca interna en el manguito o se elige una realización de acoplamiento.

La superficie de apoyo del cono de aguja debería estar prevista discurriendo con un ángulo de 90° con respecto al eje longitudinal. Puede presentar una curvatura convexa. En el caso de la curvatura convexa, es decir, de un diseño abovedado que sobresale hacia el centro, se produce una ligera presión de la superficie sobre la piel y/o el tejido. Sin embargo, la distribución de presión también se produce de manera óptima, de modo que no hay que preocuparse de que se produzca un dolor adicional. Cuando existe una curvatura que no es según la invención, es decir, cuando cerca de la aguja existe una disposición más baja con respecto al borde, entonces la superficie de apoyo se desliza sobre el tejido y lo presiona al interior del espacio hueco.

Experimentos han demostrado que se produce una distribución de presión agradable cuando la superficie de la superficie de apoyo está dotada de elevaciones o es rugosa o presenta un patrón de perfil definido, de modo que se forman una pluralidad de puntos de apoyo en la piel, mientras que la punta de la aguja penetra o ha penetrado en el tejido.

En las reivindicaciones dependientes se indican en detalle las configuraciones según la invención.

A continuación, se explicará la invención mediante los ejemplos de realización representados en los dibujos.

En los dibujos muestran:

la figura 1, una aguja de inyección subcutánea conocida con una caperuza protectora y un contenedor de almacenamiento en una representación en despiece ordenado,

la figura 2, en una representación en despiece ordenado una aguja de inyección subcutánea según la invención con una caperuza protectora y un contenedor de almacenamiento, así como una representación en perspectiva con una superficie de apoyo lisa y un cono de aguja cilíndrico,

la figura 3, una modificación del ejemplo de realización en la figura 2 con una realización trapezoidal al revés del cono de aguja,

la figura 4, una aguja de inyección subcutánea configurada según la invención con un cono de aguja cilindrico con una superficie de apoyo rugosa estructurada,

la figura 5, un ejemplo de una modificación de la figura 3, en la que la superficie de apoyo también está estructurada de manera rugosa,

la figura 6, una aguja de inyección subcutánea representada en un dibujo en despiece ordenado con una superficie de apoyo configurada de manera cóncava con una configuración trapezoidal de la superficie lateral externa del cono de aguja,

la figura 7, una aguja de inyección subcutánea con un cono de aguja configurado de manera trapezoidal con una superficie de apoyo que discurre de manera convexa,

la figura 8, un ejemplo de realización de un cono de aguja cilíndrico con una superficie de apoyo cóncava y

la figura 9, un cono de aguja cilindrico de este tipo con una superficie de apoyo convexa.

En la figura 1 se representa una aguja de inyección subcutánea conocida. Ésta presenta una aguja hueca 1, que está fijada en un cono de aguja 2 o este cono de aguja, de plástico, se aplica por extrusión sobre la misma. A su vez, el cono de aguja 2 está conformado en un manguito 4. A este respecto, puede tratarse de un manguito de enroscado o acoplamiento o de un manguito combinado, que puede enroscarse y acoplarse. Para el enroscado, el manguito presenta una rosca interna. Como el cono de aguja también tiene una configuración redonda y presenta por ejemplo un diámetro externo de 10 mm a 12 mm, mientras que el diámetro del cono de aguja redondo asciende como máximo a 3 mm. En el cono de aguja 2 están realizados además nervios longitudinales para poder acoplar una caperuza protectora 6 sobre el mismo, de forma que quede sujeta, que con un reborde anular se engancha sobre la superficie frontal 3 de la pared frontal del manguito. Mediante la caperuza protectora 6 la aguja hueca 1, que sobresale del cono de aguja 2 en una medida definida, por ejemplo 6 mm u 8 mm, queda protegida cuando no se utiliza. Adicionalmente está previsto un contenedor de almacenamiento 7, que puede deslizarse sobre la caperuza protectora 6 y el manguito 4 y que cierra herméticamente el conjunto. El reborde inferior del contenedor de almacenamiento 7 sobresale del borde inferior del manguito 4 y está soldado con una hoja de sellado, de modo que en esta forma compuesta, la aguja de inyección subcutánea queda empaquetada de manera estéril y, tras retirar la hoja de sellado, puede enroscarse sobre una pieza de conexión de una jeringa o de un dispositivo de inyección, atravesando el extremo de aguja hueca no visible, dispuesto de manera concéntrica en el manguito 4, una membrana de caucho del dispositivo de inyección. A partir de la representación puede observarse además que el cono de aguja 2 presenta un diámetro relativamente pequeño, concretamente es < 3 mm. En parte todavía hay puntas de forma cónica. Cuando se utiliza una aguja de inyección subcutánea de este tipo, junto con una jeringa o un dispositivo de inyección, no debe excluirse la penetración de la cabeza del cono de aguja 2 en la abertura de tejido formada por la aguja hueca 1, de modo que en esta zona existe una mayor percepción del dolor en el paciente.

Ahora, según la invención, como puede observarse por las figuras 2c y 2d, la superficie de apoyo 5 del cono de aguja 2, y con ello el diámetro del cono de aguja, se ha aumentado sustancialmente. El diámetro tiene un tamaño tal que la superficie asciende por ejemplo a > 10 mm2, preferiblemente a de 30 mm2 a 70 mm2, de modo que existe una superficie de apoyo grande en la piel y la aguja se apoya en la piel con una presión de superficie distribuida, con lo que no sólo está limitada la profundidad de penetración de la propia aguja hueca 1 en el tejido sino que las terminaciones de las células nerviosas tampoco están sometidas a una alta presión que produzca dolor. Por lo demás, el diámetro del cono de aguja 2 se elige de tal modo que sea menor que el diámetro del manguito, de modo que sobre el reborde anular restante de la superficie frontal 3 del manguito 4 pueda acoplarse el reborde anular en la caperuza protectora 6 acoplable de la manera conocida y ésta todavía pueda rodearse por un contenedor de almacenamiento 7, para que pueda llevarse a cabo un empaquetado estéril de la misma, como se describió anteriormente mediante la figura 1. En el ejemplo de realización según las figuras 2c y 2d en la representación en perspectiva puede observarse que no sólo el manguito tiene una forma cilindrica, sino que también la tiene el cono de aguja 2.

Por el contrario, en la figura 3 está prevista una configuración trapezoidal del cono de aguja 2, que se abre hacia arriba. Esto significa que el diámetro del cono de aguja 2 en la zona de la superficie de la pared frontal del manguito 4 es menor que el de la superficie de apoyo 5. De este modo es posible acoplar caperuzas protectoras 6 que presenten paredes elásticas y puedan quedar encajadas por si mismas en el cono de aguja 2. Esta estructura puede quedar protegida entonces por el contenedor de almacenamiento 7 que, como se describe mediante la figura 1, puede acoplarse y sellarse. En la figura 3d, en una representación en perspectiva, se representa la aguja de inyección subcutánea con el cono de aguja 2 trapezoidal.

En la figura 4 se representa una modificación del ejemplo de realización según la figura 2. Por la figura 4a y la figura 4b puede observarse que la superficie de apoyo 5 del cono de aguja 2 presenta una superficie rugosa, por ejemplo, estrías. Se ha demostrado que resulta agradable cuando se apoya una superficie de apoyo rugosa en la piel. Por lo demás, el cono de aguja 2 presenta una forma cilíndrica.

En la figura 5 se representa una modificación del ejemplo de realización en la figura 3. En este caso, el cono de aguja 2 lo forma un cono truncado al revés, estando alojada la aguja hueca 1 de manera concéntrica en el mismo. También aquí la superficie de apoyo 5 está dotada de una rugosidad, por ejemplo, de estrías, como también puede observarse por la representación en perspectiva según la figura 5b. En lugar de estrías también pueden estar previstas elevaciones distribuidas sobre la superficie de apoyo.

En la figura 6 se representa una modificación del ejemplo de realización según la figura 5. El ejemplo de realización se distingue en que la superficie de apoyo 5 presenta una superficie lisa y está realizada curvada de manera cóncava. Por tanto, al introducir la aguja en un tejido, este tejido queda en cierto modo en la curvatura. Esto lleva a una distribución más positiva de la presión. La figura 6d ilustra la estructura redonda de la aguja de inyección subcutánea, que por lo demás puede quedar rodeada por una caperuza protectora 6 y un contenedor de almacenamiento 7. Las subfiguras están indicadas en cada caso con a, b, c y d.

El ejemplo de realización en la figura 7 muestra una variante adicional de la figura 6, en la que puede observarse que la superficie de apoyo 5 también puede estar configurada de manera convexa, de forma que también de este modo existe una distribución de presión mayor al apoyarse la superficie de apoyo en la piel y al penetrar la aguja hueca 1 en el tejido. La figura 7c muestra la misma aguja de inyección subcutánea en una representación en perspectiva, en la que también puede observarse que la caperuza protectora 6 puede acoplarse de la misma manera que en los ejemplos de realización anteriores.

La figura 8 muestra otro ejemplo de realización con respecto a la figura 4 o la figura 2. El cono de aguja 2 cilíndrico está configurado por arriba de manera cóncava, es decir, presenta una superficie de apoyo cóncava. La representación en perspectiva se indica en la figura 8b.

La figura 9 muestra una modificación de la forma de realización en la figura 7, concretamente aquí el cono de aguja 2 también está configurado de forma cilíndrica, como se representa en la figura 2 y la figura 4.

Lista de números de referencia

1 aguja hueca

2 cono de aguja

3 pared frontal

4 manguito

5 superficie de apoyo

6 caperuza protectora

7 contenedor de almacenamiento

Claims (7)

REIVINDICACIONES

1. Aguja de inyección subcutánea, que presenta una aguja hueca (1), que está fijada sobresaliendo por ambos lados en un cono de aguja (2), sobresaliendo un extremo con el cono de aguja (2) de la pared frontal (3) de un manguito (4) que puede enroscarse o acoplarse sobre una pieza de conexión de una jeringa, que rodea al menos parcialmente el otro extremo de la aguja hueca (1), y el extremo situado en el manguito, al fijar el manguito (4) a la pieza de conexión atraviesa una membrana de caucho de la jeringa, que forma al menos una parte de la superficie de extremo de la pieza de conexión, siendo durante el uso de la aguja de inyección subcutánea la superficie frontal la superficie de apoyo (5) del cono de aguja (2) y apoyándose en la piel, caracterizada por que la superficie de apoyo (5) del cono de aguja que se apoya en la piel tiene un tamaño de al menos 6 mm2, eligiéndose el diámetro del cono de aguja (2) de tal modo que sea menor que el diámetro del manguito (4), y por que la superficie de apoyo (5) está configurada en una realización curvada o de forma ondulada, presentando la superficie de apoyo (5) en la realización curvada una forma convexa.

2. Aguja de inyección subcutánea según la reivindicación 1, caracterizada por que la superficie de apoyo (5) es > 10 mm2 o presenta un tamaño entre 30 mm2 y 80 mm2, preferiblemente tiene un tamaño de 30 mm2 a 70 mm2.

3. Aguja de inyección subcutánea según la reivindicación 1 o 2, caracterizada por que el cono de aguja (2) presenta una forma de sección transversal redonda o poligonal y una superficie de apoyo (5) recta o curvada y una longitud definida.

4. Aguja de inyección subcutánea según la reivindicación 3, caracterizada por que el diámetro de la superficie de apoyo (5) del cono de aguja (2) es igual al diámetro en la pared frontal (3) del manguito (4) o mayor y la pared externa del cono de aguja (2) está realizada de manera recta o trapezoidal, abriéndose hacia fuera y/o presenta ranuras por segmentos o anulares para que encaje una caperuza protectora (6).

5. Aguja de inyección subcutánea según la reivindicación 1 o 3, caracterizada por que la superficie de apoyo (5) está configurada discurriendo con un ángulo de 90° con respecto al eje longitudinal de aguja y presenta una estructura recta, convexa, cóncava u ondulada.

6. Aguja de inyección subcutánea según la reivindicación 1 o 5, caracterizada por que la superficie de la superficie de apoyo (5) está dotada de elevaciones, es rugosa o presenta un patrón de perfil definido.

7. Aguja de inyección subcutánea según la reivindicación 1, caracterizada por que la aguja de inyección subcutánea queda rodeada de manera conocida por un contenedor de almacenamiento (7) que se engancha sobre la caperuza protectora (6) o la aguja hueca (1) y el manguito (4) y se sella de manera estéril con un recubrimiento en el lado de manguito abierto.