ES2567443T3

ES2567443T3 - Conjunto de conector y aguja desechable

Info

Publication number: ES2567443T3
Application number: ES06825864.9T
Authority: ES
Inventors: Ronald W. Marsh
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2005-10-13
Filing date: 2006-10-11
Publication date: 2016-04-22
Anticipated expiration: 2026-10-11
Also published as: EP1933906A1; US20070149924A1; CA2625041A1; JP5030963B2; WO2007047403A1; US8133202B2; EP1933906B1; JP2009511192A; CA2625041C

Abstract

Aguja de inyección para su uso en la inyección de una sustancia procedente de un depósito, que comprende: un conector (400) que tiene un extremo (405) distal con un primer saliente (424) que tiene una superficie (450) de contacto con la piel definida distalmente en el mismo, teniendo un hueco axial en dicho conector un canal definido en dicho extremo distal de dicho conector (400) y que se extiende a través del conector, alejándose proximalmente de dicha superficie de contacto con la piel, un segundo saliente (420) que tiene una cara distal dispuesta en dicho conector que rodea sustancialmente dicho primer saliente (424), en la que la cara distal del saliente (420) está colocada de manera coplanaria o distal con respecto a la superficie (450) de contacto con la piel, y una cánula (300) de aguja que tiene un extremo (305) distal afilado y un extremo (310) proximal, estando dicha cánula de aguja sujeta en dicho canal estando dicho extremo proximal en comunicación de fluido con dicho depósito y extendiéndose dicho extremo distal de dicha cánula de aguja desde dicha superficie de contacto con la piel una distancia predeterminada, en la que dicha superficie de contacto con la piel limita la penetración de dicho extremo distal de dicha cánula de aguja en una capa predeterminada de la piel de un paciente, caracterizada porque la superficie de contacto con la piel se define por las caras distales de una sección (426) dentada del primer saliente (424) y dicho primer saliente tiene al menos un hueco (427) radial formado entre las secciones dentadas.

Description

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DESCRIPCION

Conjunto de conector y aguja desechable Campo de la invencion

La presente invencion se refiere en general a un conjunto de conector y aguja de inyeccion desechable, en particular a uno en el que el conector proporciona una longitud de aguja utilizable eficaz y una proteccion de extremo de aguja contrario al paciente. Estas caractensticas permiten que el usuario administre medicamento al interior de una capa de tejido a una profundidad predeterminada, y que se deseche el dispositivo sin temor de lesion debido a la punta de aguja expuesta.

Antecedentes de la invencion

Las inyecciones de insulina se administran tradicionalmente o bien con una jeringa de insulina, que tiene habitualmente una aguja integrada de manera permanente o incorporada de manera semipermanente, o bien con una pluma de insulina mediante la cual se une una aguja de pluma desechable para facilitar el acceso al recipiente de farmaco y permitir la salida de fluido del recipiente a traves de la aguja al interior del paciente. A medida que avanzan la tecnologfa y la competencia, impulsando el deseo de inyecciones de insulina mas cortas, mas finas, menos dolorosas y mas eficaces, el diseno del conector de aguja se vuelve cada vez mas importante. Es necesario que los disenos de conector se aborden proactivamente mejorando ergonomicamente la tecnica de inyeccion, el control y la precision de la profundidad de inyeccion, la capacidad de usarse y transportarse para desecharse de manera segura, y la proteccion frente al mal uso a la vez que se mantiene la capacidad para fabricarse economicamente a una escala de produccion en masa.

Con el fin de lograr las profundidades de inyeccion deseadas para inyecciones intradermicas y subcutaneas poco profundas, los conjuntos de conector de aguja convencionales pueden tener un accesorio de limitacion de profundidad para lograr la profundidad de inyeccion deseada, lo que requiere que la aguja tenga una longitud mas larga y sea menos flexible estructuralmente a la insercion no perpendicular producida por una tecnica de inyeccion inapropiada y el mal uso general global.

Los conjuntos de conector de aguja normalmente se moldean a partir de plastico con un orificio central para permitir que una aguja pase a traves del centro. Entonces se hace especialmente que la aguja tenga la longitud de inyeccion apropiada en el lado del conector hacia el paciente para la profundidad del tejido seleccionado como objetivo, asf como para que tenga una longitud suficiente en el lado proximal o contrario al paciente (NP) para interconectar con un cartucho de medicamento. Entonces se usa resina epoxfdica o adhesivo para sujetar la aguja a la longitud apropiada dentro del orificio central. El orificio central puede ser ligeramente alargado para formar un pocillo para el adhesivo para recoger y establecer una union entre el conjunto de conector de aguja y la aguja. La figura 1 muestra un conjunto 1 de conector de aguja que incluye una cubierta 10, una canula 31 de aguja, un conector 30 de aguja y una proteccion 20 interior. El conector 30 de aguja tambien incluye un saliente 40 central convencional, un pocillo 43 de adhesivo y una protuberancia 45 de resina epoxfdica o adhesivo que rodea la canula 31 de aguja.

Normalmente, el pocillo 43 de adhesivo se llena en exceso haciendo que la protuberancia 45 de adhesivo se extienda hacia arriba desde el extremo distal del conector de aguja a lo largo del exterior de la canula 31 de aguja una longitud o altura determinada. La altura de la protuberancia 45 de adhesivo desde un conjunto de aguja hasta el siguiente no es uniforme, pero las protuberancias generalmente se encuentran dentro de una tolerancia maxima predeterminada no adecuada para administrar farmaco a poca profundidad. Incluso dentro de esta tolerancia, la protuberancia reduce la longitud de aguja eficaz global, en diferentes grados de una aguja a otra, lo que puede afectar significativamente a la profundidad de administracion de medicamento. Espedficamente para agujas disenadas con longitudes eficaces cortas destinadas a administracion poco profunda por debajo de la piel, esto podna afectar si el medicamento va a administrarse a la capa de tejido intradermico o a la capa de tejido subcutaneo poco profunda.

Sin embargo, pueden usarse otras longitudes. En cualquier caso, es importante proporcionar un diseno de conector que permita tolerancias de longitud de aguja (utilizable) controladas estrechamente con el fin de lograr una administracion de farmaco precisa dirigida espedficamente a una profundidad deseada. En realizaciones espedficas, la administracion se realiza o bien en el tejido intradermico o bien en el tejido subcutaneo poco profundo.

Otros efectos negativos de la protuberancia de adhesivo incluyen producir cardenales potenciales en el paciente cuando se administra una inyeccion y producir un unico punto de esfuerzo lateral en la union de aguja/protuberancia lo que puede hacer que la canula 31 de aguja se curve mas facilmente cuando se usa de manera inapropiada. Los cardenales producidos por la protuberancia 45 de adhesivo pueden producirse por la forma de la protuberancia y por la fuerza aplicada sobre el dispositivo de inyeccion de pluma para asegurarse de que la canula de aguja se inserta completamente y de que la profundidad de inyeccion es correcta.

La longitud de aguja eficaz es importante porque a medida que los fabricantes intentan reducir la incomodidad asociada con las inyecciones fabricando agujas de diametro mas pequeno con longitudes mas cortas controladas

estrechamente, la capa de tejido en la que se inyecta el medicamento puede variar y la respuesta fisiologica se vuelve mas cntica. Es importante que el dispositivo de inyeccion pueda administrar el medicamento a la capa de tejido seleccionada como objetivo. Por tanto, la longitud eficaz de la aguja y su tolerancia asociada son cnticas a la hora de cumplir los requisitos de la dosificacion de medicamento y las expectativas del usuario. El usuario, 5 inmediatamente tras la administracion de la inyeccion, puede no notar que el medicamento no ha actuado en la capa de tejido seleccionada como objetivo hasta que se produce alguna reaccion ffsica adversa.

Otra caractenstica del conjunto 1 de conector de aguja en la figura 1 es una proteccion 20 para la punta de aguja de extremo proximal o NP que se expone cuando va a desecharse el conjunto de conector de aguja usado. Una vez que se ha administrado la inyeccion, se retira el conjunto 1 de conector de aguja del cartucho de medicamento (no 10 mostrado) y se prepara para desecharse en un recipiente de elementos afilados biologicos o similar. Sin embargo, en ocasiones cuando no se dispone de un recipiente de eliminacion de elementos afilados biologicos, un usuario puede decidir esperar hasta que se disponga de tal recipiente. En la comunidad de diabeticos, por ejemplo, muchas veces las personas que se inyectan insulina que deben administrarse ellos mismos inyecciones mientras se encuentran lejos de su domicilio lo hacen con su pluma y aguja de pluma, y despues transportan sus agujas de 15 pluma a su domicilio para desecharlas mediante sus medios de eliminacion de elementos afilados convencionales, apropiados. Normalmente, si no se dispone de recipiente para desechar instrumentos biologicos afilados, los usuarios del dispositivo de inyeccion colocan de manera inapropiada el conjunto de conector de aguja usado en un bolsillo o cartera para desecharlo de manera apropiada mas tarde, lo que puede dar como resultado adhesiones inadvertidas de la aguja durante el almacenamiento, transporte o eliminacion del conector de aguja. Aunque el 20 extremo proximal o NP de la aguja 33 no sobresale mas alla del diametro exterior del extremo proximal del conjunto

30 de conector de aguja, existe la posibilidad de que una persona pueda pincharse por el extremo 33 NP de la aguja

31 mientras intenta retirar el conjunto 30 de conector de aguja de un bolsillo o cartera. Por consiguiente, el conjunto 1 de conector de aguja esta dotado de una proteccion 20 para el extremo 33 NP de la aguja 31 que requiere un ajuste 35 a presion de la cubierta 20 sobre el extremo 33 NP de la aguja. El ajuste 35 a presion sujeta el reborde 23

25 en su sitio. El reborde 23 esta sustancialmente a 90 grados y se mantiene hermetico por el ajuste 35 a presion. El ajuste 35 a presion es diffcil de fabricar y eleva los costes de fabricacion globales del dispositivo.

Un ejemplo de un protector de aguja de extremo NP se describe en la patente estadounidense de titularidad compartida n.° 5.941.857 concedida a Nguyen et al.

Una aguja de inyeccion que corresponde a la primera parte de cada una de las reivindicaciones 1 y 8 se da a 30 conocer en el documento US 5.626.567 A. Este conjunto de aguja comprende un conector de aguja que porta una canula de aguja. La canula de aguja se extiende distalmente desde el conector de aguja. El conector de aguja tiene dos salientes anulares para entrar en contacto con la piel de un paciente. Un saliente anular es un saliente interior que rodea estrechamente la canula de aguja y el otro saliente es un saliente exterior que tiene una distancia radial desde la canula de aguja.

35 Por consiguiente, existe la necesidad de un conjunto de conector y aguja de inyeccion desechable en el que el conector proporciona una longitud de aguja utilizable eficaz y una proteccion de extremo de aguja contrario al paciente.

Sumario de la invencion

Un objeto de la invencion es proporcionar una aguja de inyeccion que proporcione una longitud de aguja utilizable 40 eficaz.

La aguja de inyeccion de la invencion se define mediante la reivindicacion 1, o la reivindicacion 8, respectivamente.

La invencion se refiere ademas a un metodo de obtencion de una aguja de inyeccion. Este metodo se define mediante la reivindicacion 15.

Aspectos de la presente invencion comprenden un diseno de conector de limitacion de profundidad moldeado en 45 una pieza que tiene un extremo proximal o NP que puede protegerse con un plano de contacto de asentamiento en la piel, que proporciona una longitud utilizable precisa de la aguja.

Segun un aspecto de la presente invencion, un anillo interior de conector con resaltes proporciona una caractenstica de escape de adhesivo asf como una ayuda de formacion de refuerzo positivo visual segun una realizacion de la presente invencion.

50 Segun otro aspecto de la presente invencion, se proporciona un conector que tiene un pocillo profundizado que da como resultado un adhesivo sumergido segun una realizacion de la presente invencion.

El diseno del conjunto de conector de aguja segun una realizacion de la presente invencion sugiere ergonomicamente una tecnica de insercion apropiada que es sustancialmente perpendicular a la piel para asentar completamente la aguja en la piel, lo que facilita la administracion de la inyeccion de manera precisa a la 55 profundidad deseada.

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El saliente de conector central usado en realizaciones de la presente invencion proporciona proteccion y preservacion frente al combado o la fractura de canula cuando se usa mal o se usa segun una tecnica defectuosa. Ademas, el saliente de conector central usado en realizaciones de la presente invencion facilita la reubicacion de concentracion de esfuerzos, repartiendo asf el curvado angular de la canula a lo largo de una superficie irregular e impidiendo un esfuerzo lateral de 90 grados o mas.

Aun en otras realizaciones de la presente invencion, un pocillo profundizado tambien proporciona proteccion y preservacion frente al combado o la fractura de canula cuando se usa mal o se usa segun una tecnica defectuosa. El saliente de aguja desde el pocillo profundizado usado en realizaciones de la presente invencion facilita la reubicacion de concentracion de esfuerzos, repartiendo asf el curvado angular de la canula a lo largo de una superficie irregular e impidiendo un esfuerzo lateral de 90 grados o mas.

Otra ventaja de realizaciones de la presente invencion es que durante la retirada de la aguja tras la inyeccion, el plano de contacto del conjunto de conector de aguja proporciona una accion de punto de apoyo en el anillo o refuerzo exterior que permite que solo se curve una cantidad finita de la canula antes de reducir proactivamente el dano adicional sirviendo para extraer o retirar la canula del tejido.

Breve descripcion de los dibujos

Los beneficios anteriores y otras ventajas de las diversas realizaciones de la presente invencion resultaran mas evidentes a partir de la siguiente descripcion detallada de realizaciones a modo de ejemplo de la presente invencion y a partir de las figuras adjuntas, en las que:

La figura 1 es una ilustracion de un conjunto de conector de aguja que incluye una cubierta y un saliente central convencional, pocillo de adhesivo y protuberancia de adhesivo que rodea la canula de aguja.

La figura 2 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de un conjunto de conector de aguja de pluma segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 3 es una vista en seccion transversal del conjunto de conector de aguja de pluma en un estado tal como se fabrica segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 4 es una vista en seccion transversal detallada del conector de aguja de pluma y su saliente de conector central segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 5 es una vista en perspectiva del extremo distal del saliente de conector central segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 6 es una vista del conjunto de aguja de pluma segun una realizacion de la presente invencion en la posicion sustancialmente perpendicular, apropiada para inyectar medicamento en un paciente.

La figura 7 es una vista en seccion transversal del conjunto de aguja de pluma segun una realizacion de la presente invencion que esta sometiendose a esfuerzo lateral.

La figura 8 es una vista en seccion transversal del conjunto de aguja de pluma de la figura 7 que esta sometiendose a esfuerzo lateral intenso.

La figura 9 es una vista de un conjunto de aguja de pluma segun una realizacion de la presente invencion en la posicion sustancialmente perpendicular, apropiada para inyectar medicamento en un paciente.

La figura 10 es una vista del conjunto de aguja de pluma de la figura 9 que esta sometiendose a par de torsion angular durante la retirada no perpendicular, inapropiada de la aguja una vez que se ha realizado la inyeccion.

La figura 11 es una vista en seccion transversal del conjunto de aguja de pluma de la figura 9 que esta sometiendose a un par de torsion angular adicional.

Las figuras 12, 13 y 14 son vistas en secuencia que ilustran la colocacion de la proteccion interior sobre el extremo proximal de la canula de aguja y dentro del receptor de proteccion interior de extremo proximal segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 15 es una vista de una impresion de la superficie de la piel facilitada por el saliente de conector central de la figura 5.

Las figuras 16, 17 y 18 son vistas en seccion transversal del conjunto de conector de aguja de pluma segun otra realizacion de la presente invencion.

Las figuras 19 y 20 son vistas ampliadas que ilustran disenos de canula a modo de ejemplo que no se muestran a escala, para su uso con realizaciones de la presente invencion.

Las figuras 21 a 24 son vistas en perspectiva de un conjunto de conector de aguja de pluma segun otra realizacion

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de la presente invencion.

La figura 25 es una vista en perspectiva una al lado de la otra de una aguja de pluma convencional y otra realizacion de la presente invencion para comparacion.

La figura 26 es una vista en perspectiva del conjunto de conector de aguja de pluma de la figura 25 y la proteccion segun una realizacion de la presente invencion.

Las figuras 27, 28 y 29 ilustran una realizacion a modo de ejemplo de la proteccion de la figura 26.

Las figuras 30A a 30F son vistas en perspectiva de un conjunto de conector de aguja de pluma completo segun una realizacion de la presente invencion.

Debe entenderse que numeros de referencia iguales se refieren a caractensticas, elementos y estructuras iguales a lo largo de todas las figuras de dibujos.

Descripcion detallada de la realizacion a modo de ejemplo

La siguiente descripcion y detalles de realizaciones a modo de ejemplo de la presente invencion, aunque se dan a conocer en general en una configuracion de conector de aguja de pluma tfpica, podnan aplicarse mas ampliamente a un conjunto de conector y aguja para su uso conjuntamente con, o incorporado en, otros dispositivos de inyeccion tales como jeringas y dispositivos de infusion. En el caso de una aplicacion de aguja de pluma desechable, el usuario manipulana generalmente las realizaciones de la invencion de la misma manera que una aguja de pluma disponible comercialmente.

En la figura 2 se muestra un conjunto de aguja de pluma segun una realizacion de la presente invencion. El conjunto 2 de aguja de pluma comprende una cubierta 100, una proteccion 200 interior, una canula 300 de aguja y un conector 400 El extremo 310 proximal de la canula 300 de aguja se inserta en una abertura central en el extremo 405 distal (del paciente) del conector 400 hasta que una longitud predeterminada del extremo 305 distal de la canula 300 de aguja permanece extendida. La canula 300 de aguja se sujeta mediante resina epoxfdica o adhesivo en el extremo 405 distal del conector 400 dentro del saliente 420 de conector.

Para proteger a los usuarios de una lesion y a la canula 300 de aguja de resultar danada, la proteccion 200 interior cubre la parte expuesta de la canula 300 de aguja. El extremo 210 proximal abierto de la proteccion 200 interior se coloca sobre la parte expuesta de la canula 300 de aguja. El extremo 110 proximal abierto de la cubierta 100 envuelve la proteccion 200 interior, la canula 300 de aguja y el conector 400. La cubierta 100 tambien empuja hacia abajo las extensiones 220 flexibles sobre la proteccion 200 interior de esta realizacion particular.

El extremo 105 distal de la cubierta 100 esta cerrado para impedir la contaminacion y el dano de los componentes interiores del conjunto 2 de aguja de pluma, y para impedir la lesion de cualquiera que pueda manipularlo antes de su uso. El extremo 410 proximal del conector 400 normalmente se cubre por una cubierta sanitaria en el extremo 110 de la cubierta 100, que no se muestra puesto que no es un elemento esencial de la presente invencion. El conjunto 2 de aguja de pluma esta entonces listo para su envfo a un usuario. Cuando el usuario esta listo para usar el conjunto 2 de aguja de pluma, se retira la cubierta sanitaria (no mostrada), se enrosca el conector 400 sobre una pluma o cartucho de medicamento convencional (no mostrado), y se retiran la cubierta 100 y la proteccion 200 del subconjunto de conector 400/canula 300 mediante una accion de traccion.

La figura 3 es una vista en seccion transversal del conjunto 2 de aguja de pluma en la configuracion en que lo recibina un usuario (con la cubierta sanitaria no mostrada). Las extensiones 220 flexibles de la proteccion 200 interior pueden incorporar una caractenstica de ayuda de alineacion con forma de petalo de flor o de otro diseno similar para proteger el extremo 310 proximal o NP de la canula 300 de aguja, tal como se describe en mas detalle a continuacion. Cuando el conjunto 2 de aguja de pluma esta montado completamente, las extensiones 220 flexibles se habran doblado intencionadamente sobre la cubierta 100. Ademas, el conector 400 comprende el saliente 420 de conector central. Tambien se muestra en la figura 3 el plano 450 de contacto con la piel, que es el plano de la superficie recta a traves del extremo distal del saliente 420 de conector central. Las caractensticas del plano 450 de contacto con la piel se describiran mas tarde en mas detalle.

Ahora se facilitara una descripcion mas detallada del conector 400 de aguja con referencia a las figuras 4 y 5. El conector 400 de aguja comprende principalmente el saliente 420 de conector central, el saliente 440 de conector proximal y las roscas 475 de atornillado. Las roscas 475 de atornillado se proporcionan para enganchar un cartucho de medicamento u otro dispositivo de dispensacion de medicamento adecuado (no mostrado). Puede incorporarse una cara 4401 ligeramente biselada del saliente 440 de conector proximal y sirve para dirigir algunas fuerzas de compresion desde el septo del cartucho de medicamento (no mostrado) radialmente hacia el interior para sellar mejor la union entre la superficie de diametro exterior de la canula 300 de aguja y un septo de cartucho de medicamento para reducir la posibilidad de perdida de dosis.

El diseno de parte moldeada en una pieza del conector 400 permite que la longitud eficaz de la canula 300 de aguja se limite a la longitud “D”, mientras se mejora la precision de seleccionar como objetivo la profundidad del tejido

eliminando la posibilidad de acumulacion de tolerancia con conjuntos de conector de multiples componentes y tambien permitiendo la capacidad de fabricarse economicamente a una escala de produccion en masa. La necesidad de precision en la seleccion como objetivo es especialmente importante para la administracion de farmacos subcutanea e intradermica poco profunda que se describe, junto con los intervalos de longitud asociados y 5 las caractensticas de diseno de canula/bisel para estrechar el campo de dispersion de la inyeccion, en las solicitudes de patente en tramitacion junto con la presente con el numero de serie 09/893.746, presentada el 29 de junio de 2001 y el numero de serie 10/659.245, presentada el 10 de septiembre de 2003. Pueden usarse longitudes entre casi 0 mm y aproximadamente 12,7 mm, prefiriendose 3-4 mm. El pocillo 460 de resina epoxfdica o adhesivo esta mas profundo en relacion con el plano 450 de superficie en contacto con la piel que en el dispositivo 1 de la figura 1.

10 Las figuras 19 y 20 son vistas ampliadas que ilustran disenos de canula a modo de ejemplo para su uso con realizaciones de la presente invencion. Las interacciones y caractensticas de diseno de canula a modo de ejemplo en la figura 20 proporcionan una mejora en la “ventana” de seleccion como objetivo de profundidad de la inyeccion al combinar la longitud de aguja (“longitud eficaz” que perfora la piel de la canula real y el calibre de aguja DE/DI), y detalles espedficos de la geometna de punta.

15 La figura 19 ilustra una configuracion de canula convencional (por ejemplo, una que tiene un diseno de punta de longitud de bisel mas larga) segun una realizacion de la presente invencion, y la figura 20 ilustra una configuracion de canula a modo de ejemplo preferible (por ejemplo, una que tiene una longitud de bisel mas corta) segun una realizacion de la presente invencion para comparacion. La geometna de punta de la configuracion de la figura 19 es menos preferible para la administracion de farmaco poco profunda. Por consiguiente, pueden proporcionarse

20 preferiblemente especificaciones de geometna de punta a modo de ejemplo para una punta convencional 30G de la figura 19 y una canula a modo de ejemplo, tal como una realizacion de punta acortada 31GTW de la figura 20, que puede usarse en una aguja de pluma de 3 mm, como en la tabla 1 a continuacion.

TABLA 1

(todas las dimensiones en pulgadas)

Punta convencional 30G de la figura 19: Punta acortada 31GTW de la figura 20

DE: 0,043 mm (0,0017)-(0,0126) 0,32 (de manera preferible aproximadamente 0,0120) 0,30 DE 0,025 (0,0010)-(0,0105) 0,26 (de manera preferible aproximadamente 0,01015) 0,258

DI: 0,13 (0,0052)-(0,0070) 0,18 (de manera preferible aproximadamente 0,0059) 0,013 DI 0,12 (0,0049)-(0,0070) 0,18 (de manera preferible aproximadamente 0,0059) 0,15

Pared: 0,09 (0,0037)-(0,00235) 0,06 (de manera preferible aproximadamente 0,00305) 0,08 Pared 0,07 (0,028)-(0,0015) 0,04 (de manera preferible aproximadamente 0,002125) 0,154

Apertura de bisel: de manera preferible aproximadamente 1,02 (0,040) Apertura de bisel de manera preferible aproximadamente (0,022) 0,56

Longitud de bisel: de manera preferible aproximadamente 1,44 (0,057) Longitud de bisel de manera preferible aproximadamente (0,029) 0,74

La tabla anterior muestra que para una longitud eficaz dada para una aguja de pluma terminada (que es la distancia 25 desde la superficie de contacto con la piel del conector hasta el extremo de punta de la aguja), cuanto mas fino es el calibre de la canula usada en combinacion con cuanto mas cortas son las especificaciones de geometna de punta de bisel (por ejemplo, 0,74 mm) y en combinacion con cuanto mas grande es el DI, mas profunda es la ubicacion de la administracion de farmaco en relacion con la piel del paciente con buenas caractensticas de velocidad de flujo. Obviamente, puede haber un lfmite en cuanto puede acortarse el angulo de desbaste primario antes de que la 30 geometna de punta sea tal que comiencen a aumentar significativamente las fuerzas de penetracion lo que puede

correlacionarse con aumento del dolor, si es perceptible. Por tanto, segun realizaciones de la presente invencion, para equilibrar estas cuestiones con la necesidad de buenas caractensticas de flujo de la aguja, se usa preferiblemente un tubo de canula 31GTW con los intervalos de especificacion de geometna de punta tal como se indican en la tabla 1, es decir, la realizacion a modo de ejemplo de punta acortada 31GTW que tiene un DE de 35 aproximadamente 0,38 mm (0,01015 pulgadas), un DI de aproximadamente 0,15 mm (0,0059 pulgadas); y una longitud de bisel de aproximadamente 0,97 mm (0,029 pulgadas), y que tiene una longitud eficaz de aguja (es decir, de conector a extremo de punta) de aproximadamente 3 mm.

Volviendo a la figura 5, los espacios 427 entre los resaltes o prominencias 426 en el saliente 424 de conector central interior proporcionan ubicaciones de escape de adhesivo para garantizar que no sobresale adhesivo por encima del 40 plano 450 de contacto con la piel, lo que puede afectar al control de la tolerancia a lo largo de la longitud eficaz “D” al permitir que el adhesivo fluya al interior del espacio entre el saliente 424 de conector central interior y el saliente 422

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de conector central exterior. Alternativamente, los resaltes o prominencias pueden denominarse dientes o una caractenstica dentada. El espacio entre el saliente 422 de conector central exterior y el saliente 424 de conector central interior retiene cualquier escape de adhesivo, si se produjera, y tambien proporciona una cavidad entre el saliente 422 de conector radial exterior y el saliente 424 de conector central interior dentro de la cual puede asentarse la proteccion 200 interior y sujetarse por medio de un ajuste de apriete o a presion. Esto da como resultado un plano 450 de contacto con la piel de limitacion de profundidad, de diametro mas grande, que ayuda a promover el uso de una tecnica de asentamiento e insercion perpendicular con la piel, y la penetracion completa de la canula 300 de aguja en el tejido a la profundidad seleccionada como objetivo tal como pretende el fabricante.

La longitud de aguja eficaz o profundidad D (figura 4) se mide desde el plano 450 de contacto con la piel hasta el extremo 305 de punta de aguja distal. El plano 450 de contacto con la piel de diametro mas grande reduce la posibilidad de cardenales por “punto de presion” y la variabilidad en la longitud de aguja eficaz experimentada normalmente con la protuberancia de adhesivo dispensada de diametro mas pequeno (45 en la figura 1) presente normalmente en diversos grados mas alla de la punta de conector de aguja y en torno al exterior de la canula 300 de aguja. El plano 450 de contacto con la piel de diametro mas grande y plano proporciona facilmente “respuesta positiva” al usuario de que se ha logrado la penetracion completa, reduciendo la tendencia a ejercer una fuerza de insercion/asentamiento en exceso con la protuberancia de adhesivo y el saliente de conector central de diametro mas pequeno encontrada en el dispositivo convencional lo que puede conducir a dolor y cardenales.

En una realizacion a modo de ejemplo de la presente invencion, el plano 450 de contacto con la piel incluye las superficies de los resaltes o prominencias 426 de conector interior y la superficie del saliente 422 de conector radial exterior, que pueden ser uniformes. Cuando el plano 450 de contacto con la piel se asienta de manera apropiada con presion adecuada durante el transcurso de una inyeccion, normalmente resultara una impresion de la piel configurada de manera unica tal como se muestra en la figura 15. La figura 15 es una vista de una impresion de la superficie de la piel facilitada por el saliente de conector central de la figura 5. Esta impresion de la piel podna servir ademas como entrenamiento visual de refuerzo positivo para el usuario, ayudando al usuario a lo largo del tiempo a comprender y refinar mejor su tecnica de inyeccion para obtener la perpendicularidad y el asentamiento en la piel de presion positiva para mejorar el resultado de cada inyeccion. En la realizacion a modo de ejemplo descrita en el presente documento, una tecnica de inyeccion apropiada dana como resultado una impresion en la piel que tendna una anillo 445 circular completo con cuatro puntos 447 dentro rodeando el sitio de penetracion en la piel de la aguja, todo lo cual tiene una calidad uniforme de la impresion dejada, lo que sugiere una aproximacion perpendicular.

A la inversa, si la aguja 300 no se inserto completamente y el plano 450 de contacto con la piel no entro en contacto y se asento positivamente sobre la piel, o bien no se deja impresion o bien se deja una impresion muy debil, lo que sugiere que la tecnica de inyeccion debe modificarse para inyecciones posteriores para garantizar que se alcanza la profundidad de administracion de farmaco deseada. De manera similar, una impresion en semianillo a partir del saliente 422 de conector radial exterior con dos o tres puntos a partir de los resaltes 426 de conector interiores, o una impresion completa con un anillo y cuatro puntos que tiene variacion lateral en la calidad de impresion, podna reflejar una aproximacion de insercion no perpendicular, lo que tambien sugiere que debe modificarse la tecnica de inyeccion para inyecciones posteriores. Naturalmente, puede usarse cualquier otra variacion de la forma generalmente concentrica, tal como anillos y cilindros, polfgonos, resaltes o espaciados individuales y similares, o un unico anillo o cilindro u otra variacion con forma poligonal de la configuracion de saliente 424 de conector central interior o saliente 422 de conector radial exterior. Cualquiera que sea el tipo de forma de conector usado, debe permitir preferiblemente poder recibir un componente de protector de aguja. Ademas, puede usarse uno o mas resaltes o superficies 426 de contacto con la piel planas desviadas.

Mediante la eliminacion de la protuberancia de adhesivo pronunciada tfpica de los conectores de aguja de pluma convencionales ubicada espedficamente en la punta distal del saliente 40 central, se protege la canula 300 de aguja de dano debido al mal uso o de dano inadvertido a partir de una tecnica de inyeccion defectuosa. El posible modo de fallo se hace especialmente cntico cuando los grosores de pared y las dimensiones de la canula 300 de aguja se afinan para reducir la incomodidad del paciente durante la inyeccion. Cuando se reducen las longitudes y los grosores de la canula 300 de aguja, la canula 300 de aguja se hace inherentemente mas debil y no puede resistir el mal uso y/o las deviaciones de las tecnicas de inyeccion recomendadas. La realizacion a modo de ejemplo del diseno de conector novedoso tiene caractensticas protectoras incluidas que sirven para abordar estas cuestiones, y pueden facilitar la capacidad para incorporar canulas de aguja rectas, de calibre muy pequeno (finas) que son optimas para la comodidad del paciente y que tambien se fabrican de manera mas economica a una escala de produccion en masa. Estas caractensticas incluyen elementos ergonomicos para promover la insercion perpendicular apropiada, un diseno de saliente de conector central con beneficios de proteccion frente a una tecnica defectuosa tanto durante la insercion como durante la retirada de la aguja, y finalmente el pocillo de adhesivo hundido que alarga eficazmente la longitud de aguja desde el adhesivo hasta la punta sin afectar a la profundidad “D” de penetracion de aguja eficaz. Cuando se considera en terminos de un problema de una viga en voladizo regida por la siguiente ecuacion (1),

ymax = (P x L3)/(3 x E x I) (1)

en la que y es la desviacion de la punta de la canula/viga, P es la fuerza puntual lateral aplicada en la punta, L, es la longitud de aguja “expuesta” que sobresale desde el adhesivo considerada ngida, E es el modulo de flexion de

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elasticidad e I es el momento de inercia, y suponiendo que P, E e I se mantienen constantes, la capacidad para aumentar la longitud L tiene una mejora exponencial con la desviacion maxima, y se permite una canula mas flexible y por tanto con mayor preservacion para reducir la deformacion y/o fractura.

De manera similar, podnan aprovecharse los beneficios de mejora de la longitud del diseno para permitir la reduccion del diametro y/o el grosor de pared de canula, con un efecto neto de reduccion del momento de inercia (I), que para la misma fuerza aplicada y caractensticas de material mejorana la desviacion permisible (ymax) antes de alcanzar un estado de rendimiento. Puesto que los fabricantes siguen deseando reducir los calibres y longitudes de aguja dirigido a mejorar la comodidad del paciente, las caractensticas de diseno de este conector de aguja se adaptan mejor a la capacidad de lograr este objetivo con una canula de aguja recta, que tiene caractensticas de fuerza de arrastre optimas, mientras que otros fabricantes han tenido que recurrir a configuraciones de aguja de seccion decreciente desde el punto de vista de la resistencia (vease por ejemplo, la patente estadounidense n.° 6.843.783 y el documento EP1449555A1).

En las realizaciones ilustradas de la presente invencion, el primer nivel de beneficio protector a partir del diseno es que se lleva ergonomicamente al usuario hacia una tecnica de insercion sustancialmente perpendicular apropiada, como resultado de la superficie 450 en contacto con la piel plana sustancialmente perpendicular a la canula 300 de aguja que se pretende que se asiente completamente con la piel antes de la inyeccion (figura 6). El segundo nivel de beneficio protector reside en el diseno del saliente 420 de conector central que proporciona una ventaja mecanica destinada a impedir el dano de la canula 300 de aguja eliminando las concentraciones de esfuerzos ubicadas particularmente, lo que permite que se preserve mas el conjunto de conector de aguja durante el mal uso o el uso inapropiado y ayuda a impedir que la canula 300 de aguja se curve hasta el punto del combado o la fractura. Esto proporciona en esencia beneficio protector similar al logrado con caractensticas de diseno de alivio de tension convencionales encontradas normalmente en el area de las conexiones electronicas.

Durante el proceso de insercion y penetracion, si la aproximacion de aguja se realizo de manera inapropiada en un angulo extremo fuera de la perpendicular, o si la punta 305 distal de la canula 300 de aguja fuera a perforar la piel seguido por el movimiento lateral o el movimiento de curvatura aplicado al dispositivo de inyeccion, tal como una pluma, jeringa, o similar, la canula comenzana primero a curvarse en la union del adhesivo y la canula (a continuacion en el presente documento denominada union 700 de adhesivo/canula) dentro de la cavidad de pocillo de adhesivo tal como se muestra en la figura 7. Sin embargo, si el usuario continua con su tecnica inapropiada, lo que dana como resultado la curvatura adicional de la canula 300 de aguja, la canula 300 de aguja entrana en contacto con la pared interior de la cavidad 460 de pocillo de adhesivo. Esto cambiana las concentraciones de esfuerzos de la union 700 de adhesivo/canula a la pared interior del pocillo 460 de adhesivo o la punta 702, haciendo que la canula 300 de aguja se encuentre ahora en una ubicacion diferente/secundaria, impidiendo la curvatura adicional en la ubicacion de union 700 de adhesivo/canula primaria lo que podna conducir a un desplazamiento angular excesivo y a la posibilidad de combado y/o fractura completos.

En esta realizacion, se impide que la canula 300 de aguja supere un desplazamiento angular maximo conocido muy por debajo de 90° completos, tal como se muestra en la figura 8. Impedir el combado y/o la fractura completos a traves de la division de un estado doblado 90° casi completos a lo largo de al menos dos ubicaciones diferentes de concentracion de esfuerzos, teniendo cada una un desplazamiento de curva angular individual mucho mas pequeno, ayuda a minimizar los efectos adversos que resultan de un estado de mal uso y a reducir la posibilidad de una posible fractura de la canula 300 de aguja durante el proceso de inyeccion.

Esto mismo sena valido en el caso de un movimiento aplicado, puramente lateral del dispositivo de inyeccion, tal como una pluma, jeringa, o similar (no mostrado), en relacion con la piel mientras la aguja estaba asentandose o bien parcial o bien completamente dentro del tejido (vease la figura 9). Esto podna producirse a partir de una tecnica de inyeccion inapropiada o bien durante la insercion, durante la retirada, o bien a traves del movimiento excesivo inadvertido durante la administracion del propio medicamento. Sin embargo, si a traves del movimiento angular inadvertido del dispositivo de inyeccion durante el proceso de inyeccion o la retirada de la piel tras la inyeccion, tiene lugar el movimiento angular del dispositivo de inyeccion en relacion con la piel mientras se asienta completamente la canula 300 de aguja dentro del tejido, se invoca otra caractenstica como medio de reduccion de la posibilidad de que la canula 300 de aguja se dane o fracture. En este caso, el saliente 422 de conector radial exterior actua como punto de apoyo, permitiendo que la canula 300 de aguja se curve solo en un desplazamiento angular dado, que puede calcularse matematicamente, antes de extraerse o retirarse del tejido si continua el movimiento angular adicional del dispositivo de inyeccion (vease la figura 10).

Tal como se establecio anteriormente de manera similar, esto tambien sirve para cambiar las concentraciones de esfuerzos localizadas incrementalmente hacia la punta de extremo distal de la canula 300 de aguja a medida que el desplazamiento angular del dispositivo de inyeccion se aumenta incrementalmente desde un plano perpendicular en relacion con la piel. Cuanto mas grande es el diametro del saliente 422 de conector radial exterior, o la distancia desde el eje central para cualquier caractenstica de punto de apoyo no cilmdrico que se incorpore, menos puede flexionarse o curvarse la canula 300 de aguja angularmente antes de iniciar el proceso de extraccion o retirada descrito cuando se aumenta incrementalmente el desplazamiento angular del dispositivo de inyeccion (vease la figura 11).

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Mas alia del movimiento puramente lateral o puramente angular del dispositivo de inyeccion, tal como una pluma, jeringa y similar (no mostrado), la unica forma de curvar adicionalmente la canula 300 de aguja sena a traves del mal uso o una tecnica defectuosa adicional mediante la cual hay una combinacion de movimiento angular del dispositivo de inyeccion y un movimiento lateral o de cizallamiento. Si se produce una situacion de este tipo muchas veces, las caractensticas de prevencion de dano del saliente 420 de conector central explicadas anteriormente ayudan a prolongar la capacidad de la canula 300 de aguja para resistir una fractura en ultima instancia. Las caractensticas de prevencion de dano inherentes a este diseno de conector 400 aumentan la viabilidad de incorporar canulas 300 de aguja rectas de calibre mas pequeno (31G y superior) con grosores de pared mas finos en un producto de consumo aceptable, que puede producirse en masa sin necesitar mejoras de diseno de canula costosas, tales como seccion decreciente completa o parcial en un esfuerzo de compromiso para equilibrar resistencia, duracion y comodidad del usuario.

Las figuras 16, 17 y 18 ilustran otra realizacion de la presente invencion en la que pueden lograrse beneficios iguales o similares. Las figuras 16, 17 y 18 son vistas en seccion transversal del conjunto de conector de aguja de pluma segun otra realizacion de la presente invencion. En esta realizacion a modo de ejemplo, el pocillo 1043 de adhesivo se hace mas profundo de manera que se sumerge la protuberancia 1045 de adhesivo. Al hacer esto, el pocillo profundizado/ adhesivo sumergido limita la curva angular maxima en la union de adhesivo/canula y crea otra en la punta de pared del conector tal como se muestra en la figura 17. Esto elimina la curva de 90 grados completos potencialmente destructora dando lugar a dos curvas mas pequenas que pueden tolerarse mecanicamente. La realizacion a modo de ejemplo mostrada en las figuras 16, 17 y 18 proporciona un medio de refuerzo de la tenacidad/duracion de la canula para resistir la manipulacion indebida/mal uso graves a traves de mejoras de fabricacion del conector, lo que permite que pueda usarse una canula muy pequena, fina, de produccion en masa convencional. Esta realizacion a modo de ejemplo proporciona una caractenstica de alivio de tension (sin separar conectores interiores y exteriores), eliminando la necesidad, como en los dispositivos convencionales, de metodos de fabricacion de canulas costosos, tales como canulas de seccion completa o parcialmente decreciente que pueden dar lugar a caractensticas de comodidad no optimas para el paciente.

La figura 12 ilustra la insercion de la proteccion 200 interior en el extremo 410 proximal o contrario al paciente (NP) del conector 400. Una vez administrada una inyeccion, se hace descender la canula 300 de aguja y el conector 400 unidos al dispositivo de inyeccion de pluma o dispositivo similar (no mostrado) al interior de la cubierta 100 vuelta hacia arriba, sin la proteccion 200 interior, para la recuperacion segura usando una tecnica con una sola mano. Alternativamente, la cubierta 100 puede sujetarse en una mano con la canula 300 de aguja y el conector 400 montados sobre el dispositivo de inyeccion de pluma o dispositivo similar (no mostrado) en la otra mano, y los dos se ajustan a presion de nuevo juntos para recuperar la canula 300 de aguja para su almacenamiento y eliminacion.

Tal como se indico anteriormente, la proteccion 200 interior puede incorporar una extension 220 flexible destinada a ayudar a los usuarios, especialmente a aquellos con visibilidad y destreza disminuidas, a alinear la proteccion 200 y la aguja 300 cubierta cuando se protege el extremo 310 proximal o NP de la canula 300 de aguja. Tras retirar la proteccion 200 del conjunto 2 de conector de aguja antes de la inyeccion, las extensiones 220 flexibles de la proteccion 200 estan en estado doblado con respecto al conector 400 que se monta con la proteccion 200 en la cubierta 100 en el momento de fabricacion. La proteccion 200 se coloca entonces sobre una superficie plana, boca abajo en esta situacion, en la preparacion para proteger la punta 310 de canula de aguja proximal tras la inyeccion usando una tecnica apropiada de prevenir que la aguja se adhiera. Las extensiones 210 flexibles en el estado doblado se extienden mas alla del plano que comprende el extremo 210 abierto de la proteccion 200, de manera que cuando la cubierta 100 y el conjunto 2 de conector de aguja se hacen descender sobre la proteccion 200, las extensiones 220 flexibles se encuentran primero y se fijan dentro del diametro de entrada de la cubierta 100 exterior, seguido por el diametro de entrada del conector 400.

Cuando la proteccion 200 se alinea, el plano de entrada de la proteccion 200 alcanza el extremo 310 proximal o NP de la punta de canula 300 de aguja, garantizando que la proteccion 200 se deslizara libremente y cubrira el extremo 310 proximal de la canula 300 de aguja y con el descenso continuado de la cubierta 100 y la canula 300 de aguja sobre la proteccion 200 (vease la figura 12). Cuando se hacen descender la cubierta 100 y la canula 300 de aguja adicionalmente, el espacio diametral de las extensiones 220 flexibles puede disenarse para que entre en contacto con las roscas 475 de conector. El descenso continuado de la cubierta 100 y la aguja 300 sobre la proteccion 200 dara como resultado que las extensiones 220 flexibles primero se enderecen (figura 13) y quiza incluso se doblen en la direccion opuesta cuando la cubierta 100, la aguja 300 y la proteccion 200 se ajustan a presion en su sitio (figura 14). En este caso, las extensiones 220 flexibles pueden servir para sujetar adicionalmente la proteccion en su sitio, aumentando asf la fuerza necesaria para retirar la proteccion si se intentara. Se impide que la proteccion 200 descienda adicionalmente mediante la parte inferior del reborde de la proteccion que se asienta sobre la superficie de techo interior del conector 400. La longitud global del protector de aguja es preferiblemente tal que si se usa la caractenstica de proteccion de NP, el extremo de la proteccion cae aproximadamente en o por debajo del plano de entrada de la cubierta 100 y el conector 400, haciendo muy diffcil agarrar algo y que se extraiga inadvertidamente o permitir que los dedos agarren la punta del protector de aguja en un intento por retirarlo de su posicion final bloqueada a presion.

Con el extremo 110 posterior de la cubierta 100 abierto de manera que la punta 310 contraria al paciente de la canula 300 de aguja esta expuesta, existe la posibilidad de que quede adherida inadvertidamente a la canula 300 de

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aguja, especialmente cuando se almacena y se transporta la canula 300 de aguja para su eliminacion posterior. Adicionalmente, existe un riesgo de que la aguja se adhiera inadvertidamente a otros (tales como manipuladores de basura, empleados de servicio domestico, y similares) si la aguja 300 cubierta con un extremo 310 NP expuesto se elimina de manera inapropiada en un contenedor de basura convencional en lugar de usar metodos de eliminacion de elementos afilados apropiados. Aunque lo mas probable es que el extremo 310 NP no se haya contaminado biologicamente por la persona al usar la canula 300 de aguja, esto impide al menos la posibilidad de lesionar al usuario y/o transeuntes ajenos.

Aun en otra realizacion de la presente invencion, puede proporcionarse un diseno de conector con los beneficios de proteccion de canula de un pocillo mas profundo junto con una caractenstica de escape de adhesivo, sin tener salientes de conector central interior/exterior y una proteccion montada entre ellos. Las figuras 21 a 24 son vistas en perspectiva de un conjunto de conector de aguja de pluma segun otra realizacion de la presente invencion. En la realizacion de las figuras 21 a 24, el conector 2000 comprende un saliente 2002 de conector y una proteccion 2004. La realizacion proporciona un pocillo 2006 mas profundo junto con una caractenstica de escape de adhesivo a traves de la abertura 2008. El perfilado puede realizarse desde el lado inferior y con el diametro de saliente de conector reducido, puede montarse la proteccion sobre el saliente de conector.

Aun en otra realizacion de la presente invencion, las caractensticas anteriores pueden combinarse en cualquier numero de disposiciones. Las figuras 25 a 30 son vistas en perspectiva de un conjunto de conector de aguja de pluma segun otra realizacion de la presente invencion. Espedficamente, la figura 25 ilustra una comparacion una al lado de la otra entre un dispositivo 3000 de conector convencional y una realizacion 3050 a modo de ejemplo de la presente invencion en la que se han proporcionado varias caractensticas descritas anteriormente. Tal como puede observarse a partir de la figura 25, la protuberancia 3045 de adhesivo del dispositivo 3000 de conector convencional no puede detectarse en la realizacion a modo de ejemplo 3050. Ademas, tal como se muestra en la figura 26, la realizacion 3050 a modo de ejemplo puede estar dotada ademas de una proteccion 3060. La figura 26 ilustra una realizacion de la presente invencion en la que se muestra una proteccion 3060 en estado retirado. Las figuras 27, 28 y 29 ilustran una realizacion a modo de ejemplo de la proteccion 3060.

Se muestra que la proteccion 3060 de las figuras 27, 28 y 29 tiene un cuerpo 3062 cilmdrico superior estriado y un hombro 3064 con multiples lados que tiene una pluralidad de superficies planas. Tal como se muestra en una realizacion a modo de ejemplo en la figura 28, el hombro 3064 de multiples lados puede estar dotado de nueve superficies planas, pero no se limita a las mismas. Puede proporcionarse cualquier numero de superficies planas para impedir sustancialmente que el dispositivo se enrolle cuando se coloca horizontalmente sobre una superficie. En la realizacion a modo de ejemplo mostrada en la figura 28, las nueve superficies planas (o cualquier numero impar de superficies planas) tambien pueden usarse para proporcionar un area de suelo maxima para la pieza cuando se desplaza a lo largo de rafles alimentadores de montaje automatizados (no mostrados). Ademas, el numero impar de superficies planas impide que dos superficies planas se formen directamente una enfrente de la otra, lo que minimizana el espacio de 180 grados y minimizana el area de suelo para enganchar los rafles alimentadores de montaje automatizados. El cuerpo 3062 superior alargado proporciona una distancia adicional entre un usuario y la punta de aguja cuando se monta la proteccion con el conector (no mostrado). Se proporciona un cuerpo 3066 inferior que tiene una abertura para alojar el conector.

Las figuras 30A a 30F son vistas en perspectiva de un conjunto completo de conector de aguja de pluma, que incluye cubierta, proteccion y conector, segun una realizacion de la presente invencion. La figura 30A ilustra una cubierta 4100 a modo de ejemplo, y la figura 30B ilustra la cubierta 4100 colocada para cubrir la proteccion 3060 ya en su sitio sobre un conector 4110. La figura 30C es una vista en seccion transversal de la proteccion 3060 en su sitio sobre el conector 4110, y la figura 30D es una vista que muestra la proteccion 3060 retirada del conector 4110. El conector 4110 se muestra en mayor detalle en las figuras 30E y 30F, y comprende caractensticas descritas en mayor detalle anteriormente. En la realizacion mostrada en las figuras 30A a 30F, no se requiere la proteccion NP y todo el perfilado del saliente de conector central se realiza desde la parte superior. El manguito de proteccion es mas largo, proporcionando mas enganche con el conector para un ajuste mas seguro y esta dotado de una superficie de agarre de dedo con estriacion radial completa.

Las realizaciones y ventajas anteriores son meramente a modo de ejemplo y no se interpretan como limitativas del alcance de la presente invencion. Se pretende que la descripcion de una realizacion a modo de ejemplo de la presente invencion sea ilustrativa y que no limite el alcance de la presente invencion. Diversas modificaciones, alternativas y variaciones resultaran evidentes para los expertos habituales en la tecnica, y se pretende que entren dentro del alcance de la invencion.

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REIVINDICACIONES

1. Aguja de inyeccion para su uso en la inyeccion de una sustancia procedente de un deposito, que comprende:

un conector (400) que tiene un extremo (405) distal con un primer saliente (424) que tiene una superficie (450) de contacto con la piel definida distalmente en el mismo,

teniendo un hueco axial en dicho conector un canal definido en dicho extremo distal de dicho conector (400) y que se extiende a traves del conector, alejandose proximalmente de dicha superficie de contacto con la piel,

un segundo saliente (420) que tiene una cara distal dispuesta en dicho conector que rodea sustancialmente dicho primer saliente (424), en la que la cara distal del saliente (420) esta colocada de manera coplanaria o distal con respecto a la superficie (450) de contacto con la piel, y

una canula (300) de aguja que tiene un extremo (305) distal afilado y un extremo (310) proximal, estando dicha canula de aguja sujeta en dicho canal estando dicho extremo proximal en comunicacion de fluido con dicho deposito y extendiendose dicho extremo distal de dicha canula de aguja desde dicha superficie de contacto con la piel una distancia predeterminada, en la que dicha superficie de contacto con la piel limita la penetracion de dicho extremo distal de dicha canula de aguja en una capa predeterminada de la piel de un paciente,

caracterizada porque

la superficie de contacto con la piel se define por las caras distales de una seccion (426) dentada del primer saliente (424) y dicho primer saliente tiene al menos un hueco (427) radial formado entre las secciones dentadas.
2. Aguja de inyeccion segun la reivindicacion 1, que comprende ademas un protector (200) de aguja que se dispone de manera deslizante sobre dichos salientes primero o segundo.
3. Aguja de inyeccion segun la reivindicacion 2, que comprende ademas un protector (200) de aguja dispuesto de manera deslizante sobre dicho primer saliente (424).
4. Aguja de inyeccion segun la reivindicacion 1, que comprende ademas el conector (400) que tiene un extremo proximal abierto para alojar un dispositivo de administracion de medicamento.
5. Aguja de inyeccion segun la reivindicacion 1, en la que la seccion (426) dentada del primer saliente (424) forma un indicador de penetracion, indicando asf que se ha producido una penetracion completa una vez que la aguja se ha insertado en la piel de un paciente, dejando la seccion dentada una marca (447) visible residual en la piel.
6. Aguja de inyeccion segun la reivindicacion 4, en el que la canula (300) de aguja tiene un extremo (300) proximal afilado para su insercion en un cartucho dentro de dicho dispositivo de administracion de medicamento.
7. Aguja de inyeccion segun la reivindicacion 6, en la que el conector (400) tiene un tercer saliente que tiene un extremo proximal sustancialmente concavo, estando dispuesto el tercer saliente dentro de dicho extremo proximal abierto del conector y del que emerge el extremo proximal afilado de la canula de aguja.
8. Aguja de inyeccion para su uso en la inyeccion de una sustancia procedente de un deposito, que comprende:

un conector (400) que tiene un extremo (405) distal con un primer saliente (424), en el que se define una superficie (450) de contacto con la piel, teniendo un hueco axial en dicho conector (400) un canal definido en dicho extremo (405) distal de dicho conector y que se extiende a traves del conector, alejandose proximalmente de dicha superficie de contacto con la piel, en la que dicho al menos un hueco (427) radial esta en comunicacion de fluido con el canal y dicho canal tiene un volumen predefinido,

una canula (300) de aguja que tiene un extremo (305) distal afilado y un extremo (310) proximal, estando colocada dicha canula de aguja en dicho canal estando dicho extremo (310) proximal en comunicacion de fluido con dicho deposito y extendiendose dicho extremo (305) distal de dicha canula de aguja desde dicha superficie (450) de contacto con la piel una distancia predeterminada, en la que dicha superficie de contacto con la piel limita la penetracion de dicho extremo distal de dicha canula de aguja en una capa predeterminada de la piel de un paciente, y

un adhesivo que sujeta la canula (300) en el canal llenando el volumen del canal, caracterizada porque

el primer saliente (424) es un saliente dentado, en el que la superficie de contacto con la piel esta definida por caras distales de las secciones (426) dentadas y dicho primer saliente (424) tiene al menos un hueco (427) radial,

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y porque el volumen del adhesivo que llena el volumen del canal es mayor que el volumen del canal, de manera que una cantidad en exceso del adhesivo sale del canal a traves del al menos un hueco (427) radial, manteniendo as^ la superficie de contacto con la piel sustancialmente libre del adhesivo.
9. Aguja de inyeccion segun la reivindicacion 8, en la que la seccion (426) dentada del primer saliente (424) forma un indicador de penetracion, indicando asf que se ha producido una penetracion completa una vez que la aguja se ha insertado en la piel de un paciente, dejando la seccion dentada una marca (447) visible residual en la piel.
10. Aguja de inyeccion segun la reivindicacion 8, que comprende ademas un protector (200) de aguja que se dispone de manera deslizante sobre dichos salientes (424, 420) primero o segundo.
11. Aguja de inyeccion segun la reivindicacion 8, que comprende ademas un segundo saliente (420) que tiene una cara distal dispuesta en dicho conector que rodea sustancialmente dicho primer saliente (424), en la que la cara distal del saliente (420) esta colocada de manera coplanaria o distal con respecto a la superficie de contacto con la piel.
12. Aguja de inyeccion segun la reivindicacion 11, que comprende ademas el conector (400) que tiene un extremo (410) proximal abierto para alojar un dispositivo de administracion de medicamento.
13. Aguja de inyeccion segun la reivindicacion 12, en la que la canula (300) de aguja tiene un extremo (310) proximal afilado para su insercion en un cartucho.
14. Aguja de inyeccion segun la reivindicacion 13, en la que el conector (400) tiene un tercer saliente que tiene un extremo proximal sustancialmente concavo, estando dispuesto el tercer saliente dentro de dicho extremo proximal abierto del conector y del que emerge el extremo proximal afilado de la canula de aguja.
15. Metodo de obtencion de una aguja de inyeccion, que comprende:

proporcionar un conector (400) que tiene un extremo distal con un primer saliente (424) dentado, en el que una superficie de contacto con la piel esta definida por caras distales del primer saliente dentado y dicho primer saliente (424) dentado tiene al menos un hueco (427) radial, un canal definido en dicho extremo distal de dicho conector y que se extiende a traves del conector, alejandose proximalmente de dicha superficie de contacto con la piel, en la que dicho al menos un hueco radial esta en comunicacion de fluido con dicho canal y dicho canal tiene un volumen predefinido,

insertar una canula (300) de aguja que tiene un extremo (305) distal afilado y un extremo (310) proximal en dicho canal,

colocar dicha canula de aguja de manera que dicho extremo (305) distal de dicha canula de aguja se extiende desde dicha superficie de contacto con la piel una distancia predeterminada,

aplicar un adhesivo que sujeta la canula en el canal llenando el volumen del canal, en el que el volumen del adhesivo es mayor que el volumen del canal,

permitir que una cantidad en exceso del adhesivo salga del canal a traves del al menos un hueco (427) radial, manteniendo asf la superficie de contacto con la piel sustancialmente libre de adhesivo, y curar el adhesivo.
16. Metodo segun la reivindicacion 15, en el que el adhesivo es un adhesivo fotocurable y la etapa de curado comprende ademas aplicar luz al adhesivo.
17. Metodo segun la reivindicacion 15, en el que las etapas se realizan en el orden citado.
18. Metodo segun la reivindicacion 15, en el que el adhesivo se aplica a una superficie de la canula (300) antes de la insercion.
19. Metodo segun la reivindicacion 15, en el que el adhesivo se aplica al canal.