ES2831320T3 - Procedimiento de producción de material médico para reemplazar porciones perdidas de tejido duro y material médico producido a través del mismo - Google Patents

Procedimiento de producción de material médico para reemplazar porciones perdidas de tejido duro y material médico producido a través del mismo Download PDF

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ES2831320T3 ES16839532T ES16839532T ES2831320T3 ES 2831320 T3 ES2831320 T3 ES 2831320T3 ES 16839532 T ES16839532 T ES 16839532T ES 16839532 T ES16839532 T ES 16839532T ES 2831320 T3 ES2831320 T3 ES 2831320T3
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Sung Nam Park
Jun Hyuk Seo
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Abstract

Un procedimiento para preparar un material médico para reemplazar un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo, que comprende: una primera etapa de preparación de un producto moldeado mediante moldeo a presión de polvos de vidrio bioactivo; una segunda etapa de someter el producto moldeado a un primer tratamiento térmico de 650 °C a 745 °C; una tercera etapa de procesamiento del producto moldeado tratado térmicamente para formar una forma de un defecto de tejido duro, estando adaptada dicha forma de acuerdo con una tasa de contracción predeterminada durante un segundo tratamiento térmico; y una cuarta etapa de someter el producto procesado al segundo tratamiento térmico de 850 °C a 1200 °C; una quinta etapa de realizar un enfriamiento lento del producto procesado sometido al segundo tratamiento térmico después de la cuarta etapa, en el que el enfriamiento lento en la quinta etapa se realiza a una velocidad de menos de 5 °C/min; en el que l vidrio bioactivo posee una temperatura de transición vítrea más alta que la temperatura del primer tratamiento térmico y más baja que la temperatura del segundo tratamiento térmico.

Description

DESCRIPCIÓN
Procedimiento de producción de material médico para reemplazar porciones perdidas de tejido duro y material médico producido a través del mismo
[Campo técnico]
La presente invención se refiere a un procedimiento para preparar un material médico para reemplazar un defecto de tejido duro y un material médico preparado a partir del mismo.
[Antecedentes de la técnica]
Los tejidos duros que constituyen el cuerpo humano están compuestos por un 67 % en peso de material inorgánico y un 33 % en peso de material orgánico, y el material inorgánico está compuesto por apatita, cuyo ingrediente principal es Ca/P. Dado que la proporción de composición del material inorgánico es alta, la sustitución es posible mediante el uso de hidroxiapatita sintética cuando se produce un defecto de tejido duro. Sin embargo, la hidroxiapatita sintética tiene la desventaja de que es difícil de aplicar en diversos sitios que requieren estabilidad mecánica debido a su baja resistencia a la compresión.
La hidroxiapatita es un material osteoconductor representativo que se adhiere directamente al hueso cuando hace contacto con un defecto periférico en los sitios del injerto. El material provoca la fusión ósea cuando está en contacto exacto con un sitio del defecto. Sin embargo, si el material no está en contacto con el lugar del defecto, puede dañar los huesos circundantes por el micro-movimiento de un material de injerto. En consecuencia, el diseño del mismo puede adaptarse exactamente al lugar del injerto para potenciar un efecto terapéutico.
Las características de los materiales cerámicos típicos son excelentes en resistencia a la compresión, dureza y resistencia a la abrasión. Además, dado que los materiales cerámicos existen en forma de óxidos, tienen una excelente resistencia a la corrosión provocada por sustancias químicas. La excelente estabilidad física/química de los materiales cerámicos tiene la ventaja de aumentar significativamente la esperanza de vida cuando se usan en diversas partes. Sin embargo, debido a la rigidez de los materiales, su procesamiento es difícil y, como resultado, no es posible la preparación de un producto moldeado complejo.
Dado que la rigidez de los materiales cerámicos aparece debido al tratamiento térmico, por ejemplo, sinterización, es común completar el moldeado antes del tratamiento térmico y, después del tratamiento térmico, algunos de los materiales se procesan mediante un procedimiento de pulido. Los productos cerámicos moldeados pueden producirse simplemente aplicando presiones a los polvos antes de sinterizar, o convirtiendo el polvo en un estado de suspensión y después fundiendo, moldeando por inyección o moldeando por extrusión los mismos. Los productos moldeados producidos como anteriormente se tratan con calor a la temperatura de sinterización de las materias primas y de esta manera se completa la preparación. Al moldear el diseño de un producto antes del tratamiento térmico, se requiere un molde que implemente el mismo y el molde solo puede usarse para la producción del diseño correspondiente.
Cuando se implementan diversos diseños de productos, es necesario aplicar el procesamiento después del tratamiento térmico. Debido a las características de la cerámica, dicho procedimiento tiene la desventaja de que requiere un tiempo y unos costes considerables. Además, ya que es probable que la alta dureza de la superficie provoque defectos durante un procesamiento poco práctico, una tasa de defectos puede aumentarse debido al procesamiento. Si el daño se produce debido a un defecto de procesamiento después de injertar el mismo en un cuerpo humano, no solo el sitio del injerto está gravemente dañado, sino que también debe llevarse a cabo una nueva operación.
El documento US 2008/038534 desvela un procedimiento para fabricar biovidrio poroso que comprende dos etapas de calentamiento.
Por lo tanto, cuando se prepara un material para reemplazar un tejido duro, es esencial producir un material que se adapte al sitio del defecto exactamente.
[Divulgación]
[Problema técnico]
Un objeto de la presente invención es proporcionar un material médico a medida para reemplazar un defecto de tejido duro que se ajuste exactamente al sitio del defecto y un procedimiento para preparar el mismo.
[Solución técnica]
Un primer aspecto de la presente invención proporciona un procedimiento para preparar un material médico para reemplazar un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo, que comprende: una primera etapa de preparación de un producto moldeado mediante moldeo a presión de polvos de vidrio bioactivo; una segunda etapa de someter el producto moldeado a un primer tratamiento térmico de 650 °C a 745 °C; una tercera etapa de procesamiento del producto moldeado tratado térmicamente para formar una forma de un defecto de tejido duro, estando dicha forma adaptada de acuerdo con una tasa de contracción predeterminada durante un segundo tratamiento térmico; y una cuarta etapa de someter el producto procesado al segundo tratamiento térmico de 850 °C a 1200 °C. El procedimiento también comprende una quinta etapa de realizar un enfriamiento lento del producto procesado sometido al segundo tratamiento térmico después de la cuarta etapa, en el que el enfriamiento lento en la quinta etapa se realiza a una velocidad de menos de 5 °C/min. El vidrio bioactivo posee una temperatura de transición vítrea más alta que la temperatura del primer tratamiento térmico y más baja que la temperatura del segundo tratamiento térmico.
Un segundo aspecto de la presente invención proporciona un material médico para reemplazar un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo, que se prepara mediante el procedimiento del primer aspecto y, por lo tanto, se prepara dentro de un intervalo de error del 5 % o menos basado en una longitud en una dirección de un solo eje de una forma del defecto de tejido duro.
[Efectos ventajosos]
A lo largo de la presente invención, es posible incorporar una forma complicada de un material de vidrio bioactivo de alta resistencia y, en consecuencia, puede proporcionarse un material médico hecho a medida para un defecto de tejido duro de un paciente. Cuando se aplica el procedimiento de preparación de acuerdo con la presente invención, dado que el material conserva las propiedades de alta resistencia de un vidrio cristalizado bioactivo convencional, el material puede usarse no solo para estructuras generales de tejidos duros sino también para defectos en la columna o el área facial donde se requiere estabilidad mecánica.
[Breve descripción de los dibujos]
La Figura 1 es un diagrama mimético de un procedimiento para preparar el material médico de acuerdo con la presente invención para reemplazar un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo.
La Figura 2 muestra el resultado de la investigación de la tasa de contracción en cada eje de acuerdo con las temperaturas en el primer tratamiento térmico.
La Figura 3 muestra el resultado de la investigación de la resistencia a la compresión del producto moldeado según las temperaturas en el segundo tratamiento térmico.
La Figura 4 muestra un producto de modelado del modelo de columna y el producto a medida en forma de disco preparado de acuerdo con una realización de la presente invención usando el mismo.
La Figura 5 muestra las imágenes del emparejamiento del producto sinterizado de disco, que eran a medida, con el modelo de columna periférica.
La Figura 6 muestra las imágenes del producto moldeado en forma de espina después del primer tratamiento térmico seguido del procesamiento (arriba a la izquierda) y el producto final después del segundo tratamiento térmico (arriba a la derecha), que se prepararon de acuerdo con una realización de la presente invención, y muestra las imágenes del emparejamiento del producto sinterizado final con un producto moldeado impreso en 3D.
[Mejor modo]
Un primer aspecto de la presente invención proporciona un procedimiento para preparar un material médico para reemplazar un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo, que comprende: una primera etapa de preparación de un producto moldeado mediante moldeo a presión de polvos de vidrio bioactivo; una segunda etapa de someter el producto moldeado a un primer tratamiento térmico de 650 °C a 745 °C; una tercera etapa de procesamiento del producto moldeado tratado térmicamente para formar una forma de un defecto de tejido duro, estando dicha forma adaptada de acuerdo con una tasa de contracción predeterminada durante un segundo tratamiento térmico; y una cuarta etapa de someter el producto procesado a un segundo tratamiento térmico de 850 °C a 1200 °C. El procedimiento también comprende una quinta etapa de realizar un enfriamiento lento del producto procesado sometido al segundo tratamiento térmico después de la cuarta etapa, en el que el enfriamiento lento en la quinta etapa se realiza a una velocidad de menos de 5 °C/min. El vidrio bioactivo posee una temperatura de transición vítrea más alta que la temperatura del primer tratamiento térmico y más baja que la temperatura del segundo tratamiento térmico.
Un segundo aspecto de la presente invención proporciona un material médico para reemplazar un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo, que se prepara mediante el procedimiento de acuerdo con el primer aspecto y, por lo tanto, se prepara dentro de un intervalo de error del 5 % o menos basado en una longitud en una dirección de un solo eje de una forma del defecto de tejido duro.
A continuación en el presente documento, se describirá en detalle la constitución de la presente invención.
La hidroxiapatita se ha usado principalmente como material médico existente para reemplazar un defecto de tejido duro. Sin embargo, la hidroxiapatita tiene la desventaja de que es difícil de aplicar en diversos sitios que requieren estabilidad mecánica debido a su baja resistencia a la compresión.
Por otra parte, el vidrio bioactivo es un material biocompatible que presenta una característica de fusión ósea, en el que el vidrio se adhiere directamente al hueso y, por lo tanto, se ha usado como un biomaterial para la reparación ósea y la generación por inyección en un organismo vivo principalmente como una pasta. Cuando el vidrio bioactivo se calcina a alta temperatura, se transforma en un estado cristalino y puede de esta manera presentar una alta resistencia a la compresión. Sin embargo, una vez que el vidrio bioactivo se transforme al estado cristalino, Es difícil procesarlo libremente en una forma deseada que coincida con la forma de un defecto del tejido duro in vivo debido a su alta resistencia a la compresión. Como resultado, el vidrio bioactivo tiene la desventaja de que aumentan el tiempo de procesamiento y los costes. Además, debido a que el vidrio bioactivo se licúa al pasar la temperatura de transición vítrea (Tg), puede producirse la rotura debido al choque térmico.
En la presente invención, se moldearon a presión polvos de vidrio bioactivo y después se sometieron a un primer tratamiento térmico a una temperatura relativamente baja, es decir, por debajo de la temperatura de transición vítrea del vidrio bioactivo. Después, el resultante se procesó en la forma deseada y luego se sometió a un segundo tratamiento térmico a una temperatura más alta que la temperatura de transición vítrea del vidrio bioactivo. En consecuencia, se descubrió que puede producirse un material médico que puede adaptarse a una forma deseada que coincida con la forma de un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo mediante el procedimiento de preparación mencionado anteriormente mientras se minimiza el choque térmico y que es capaz de exhibir una propiedad de fusión ósea, mientras se supera el inconveniente de la baja resistencia a la compresión de la hidroxiapatita, que es un material de reemplazo de tejido duro existente actualmente en uso. Adicionalmente, en la presente invención, el producto moldeado se contrajo uniforme e isotrópicamente durante el tratamiento térmico controlando las condiciones de tratamiento térmico primera y segunda para el producto moldeado a presión de los polvos de vidrio bioactivo. Por lo tanto, se descubrió que el material médico finalmente producido para reemplazar un defecto de tejido duro puede producirse y adaptarse dentro de un intervalo de error del 5 % o menos en función de la longitud en una dirección de un solo eje de la forma de un defecto de tejido duro in vivo. Como se describió anteriormente, el material médico de la presente invención para reemplazar un defecto de tejido duro está compuesto por vidrios cristalizados bioactivos de alta resistencia adheridos directamente a un hueso y, por lo tanto, el material puede aplicarse a un sitio que requiera estabilidad mecánica. La presente invención se basa en estos descubrimientos.
Esto es, la presente invención se caracteriza por que para la fabricación a medida de un vidrio cristalizado bioactivo mediante tratamientos térmicos del vidrio bioactivo, el primer tratamiento térmico se llevó a cabo a una temperatura relativamente baja de modo que un producto pueda procesarse fácilmente con un dispositivo de procesamiento general y después se produce un producto final sometiendo el producto moldeado procesado de esta manera al segundo tratamiento térmico.
Como se muestra en la Figura 1, el procedimiento de la presente invención para preparar un material médico para reemplazar un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo comprende
una primera etapa de preparación de un producto moldeado mediante moldeo a presión de polvos de vidrio bioactivo; una segunda etapa de someter el producto moldeado a un primer tratamiento térmico de 650 °C a 745 °C;
una tercera etapa de procesamiento del producto moldeado tratado térmicamente para formar una forma de un defecto de tejido duro, estando dicha forma adaptada de acuerdo con una tasa de contracción predeterminada durante un segundo tratamiento térmico; y
una cuarta etapa de someter el producto procesado a un segundo tratamiento térmico de 850 °C a 1.200 °C.
El procedimiento de la presente invención comprende además una quinta etapa de realizar un enfriamiento lento del producto procesado sometido al segundo tratamiento térmico después de la cuarta etapa. Dicho enfriamiento lento se realiza a una velocidad de menos de 5 °C/min.
La primera etapa es una etapa de preparación de un producto moldeado moldeando a presión vidrio bioactivo en un estado de polvo.
Como se usa en el presente documento, la frase "vidrio bioactivo" se refiere a un componente de vidrio que exhibe bioactividad porque la hidroxiapatita se forma en la superficie cuando se injerta en tejidos vivos; esto es, la frase generalmente se refiere a un vidrio compuesto por materiales inorgánicos.
El vidrio bioactivo no está particularmente limitado en la presente invención y puede usarse cualquier vidrio conocido en la técnica. Representativamente, puede usarse un vidrio bioactivo basado en SiO2-CaO, es decir, vidrio bioactivo que contiene óxido de calcio (CaO) y óxido de silicio (SO2) como ingredientes principales. En la presente invención, el vidrio bioactivo puede contener además al menos uno de MgO, B2O3, P2O5 y CaF2.
Específicamente, el vidrio bioactivo puede estar sujeto a diversos cambios en una composición básica del vidrio bioactivo, que está aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) y disponible en el mercado bajo la marca registrada de Bioglass™. La composición de Bioglass™ se conoce como 45S5. En una realización de la presente invención, el vidrio bioactivo puede incluir del 40 % en moles al 70 % en moles de SO2 y del 30 % en moles al 60 % en moles de CaO. En otra realización de la presente invención, el vidrio bioactivo puede incluir del 35 % en moles al 65 % en moles de SiO2, del 10 % en moles al 50 % en moles de CaO y del 1 % en moles al 40 % en moles del al menos uno seleccionado de MgO, B2O3, P2Osy CaF2. Algunos ejemplos de diversas composiciones del vidrio bioactivo son los siguientes:
45S5: 46,1 % en moles de SÍO2, 26,9 % en moles de CaO, 24,4 % en moles de Na2O y 2,5 % en moles de P2O5.
58S: 60 % en moles de SÍO2, 36 % en moles de CaO y 4 % en moles de P2O5.
70S30C: 70 % en moles de SiO2 y 30 % en moles de CaO.
S53P4: 53 % en moles de SiO2, 23 % en moles de Na2O, 20 % en moles de CaO y 4 % en moles de P2O5.
En la presente invención, el tamaño de partícula promedio del polvo de vidrio bioactivo puede ser de 0,5 pm a 5 pm. Específicamente, el tamaño medio de partícula del polvo de vidrio bioactivo adecuado para moldear en la presente invención es de 1,8 pm y está limitado a un valor máximo de 5 pm.
En la presente invención, los polvos de vidrio bioactivo en el producto moldeado pueden distribuirse uniformemente mezclando además los polvos de vidrio bioactivo con un dispersante y después moldeando a presión los mismos. Algunos ejemplos del dispersante pueden ser al menos una clase de alcohol polivinílico (PVA), polivinil butiral (PVB), poli(metacrilato de metilo) (PMMA), polietilenglicol (PEG), metilcelulosa, hidroximetilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, parafina, emulsión de cera, cera microcristalina, etanol, etc.
El moldeo a presión en la primera etapa puede ser un prensado isostático en frío (CIP).
El cuerpo moldeado obtenido de la primera etapa puede tener diversas formas tales como una forma de bloque, una forma cilíndrica, etc.
En la segunda etapa, el producto moldeado obtenido en la primera etapa se somete al primer tratamiento térmico de 650 °C a 745 °C, condensándolo de esta manera a un nivel de resistencia que permite el procesamiento del producto moldeado.
El primer tratamiento térmico debería ser capaz de alcanzar un nivel de resistencia que sea capaz de procesar el producto moldeado del vidrio bioactivo. Cuando la temperatura está por debajo de 650 °C, la condensación del producto moldeado no prosigue y, de esta manera, el producto moldeado puede dañarse fácilmente después del procesamiento. Cuando el tratamiento térmico se lleva a cabo a una temperatura de 750 °C o más alta, la resistencia y dureza del producto moldeado aumentan porque el producto moldeado se contrae rápidamente y, de esta manera, no es posible el procesamiento. En la presente invención, se confirmó que cuando el primer tratamiento térmico se llevó a cabo a 750 °C y después se llevó a cabo el segundo tratamiento térmico en lo sucesivo, se produjo un daño grave en el producto moldeado. Por lo tanto, en la presente invención, el intervalo de temperatura del primer tratamiento térmico se ajustó entre 650 °C y 745 °C. Entre estas, la temperatura más adecuada puede ser 700 °C. Cuando el primer tratamiento térmico se llevó a cabo a 700 °C, el volumen del producto moldeado se contrajo en aproximadamente un 5 % y la tasa de contracción lineal, por ejemplo, la tasa de contracción basada en la longitud en una dirección de un solo eje fue aproximadamente del 2 % (Figura 2).
La tercera etapa es una etapa de procesamiento del producto moldeado, que se sometió al primer tratamiento térmico en la segunda etapa, a la forma de un defecto de tejido duro en consideración de la tasa de contracción durante el segundo tratamiento térmico.
Para el procesamiento en la tercera etapa, puede obtenerse en primer lugar una imagen médica y puede realizarse un modelado de defectos basándose en la imagen médica. En lo sucesivo, la tasa de contracción durante el segundo tratamiento térmico se aplica al resultado del modelado del defecto para volver a modelar el defecto, y después el producto moldeado sometido al primer tratamiento térmico se procesa basándose en el resultado del remodelado del defecto anterior.
El procesamiento del cuerpo moldeado sometido al primer tratamiento térmico puede llevarse a cabo usando un procedimiento, aparato y/o dispositivo comúnmente usado para el procesamiento de un material médico para reemplazar un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo. Específicamente, el procesamiento puede llevarse a cabo usando una fresadora CNC capaz de procesamiento multieje o una máquina de procesamiento de 5 ejes, una máquina de procesamiento de prótesis dentales, etc.
En la cuarta etapa, el producto procesado obtenido en la tercera etapa se somete al segundo tratamiento térmico de 850 °C a 1200 °C para sinterizar, formando de esta manera un vidrio cristalizado bioactivo de alta resistencia.
En la presente invención, como se describió anteriormente, la contracción durante el segundo tratamiento térmico puede controlarse mediante la contracción isotrópica mediante el ajuste de una condición de tratamiento térmico mediante la realización del segundo tratamiento térmico de 850 °C a 1200 °C después del procesamiento después del primer tratamiento térmico de 650 °C a 750 °C. Esto es, la tasa de contracción durante el segundo tratamiento térmico en la cuarta etapa, mediante la cual se determina finalmente la forma (incluyendo las dimensiones) del material médico, puede controlarse produciéndose constante dentro de un intervalo de error del 5 % o menos basándose en cada longitud en una dirección axial a través de las condiciones de tratamiento térmico de acuerdo con la presente invención.
En la presente invención, la tasa de contracción durante el segundo tratamiento térmico puede ser del 15 % al 25 %, por ejemplo, del 16 % al 20 % o del 17 % al 19 % basándose en la longitud en una dirección de un solo eje. En la presente invención, la tasa de contracción del volumen durante el segundo tratamiento térmico puede ser del 30 % al 55 %, por ejemplo, del 40 % al 50 %.
En la presente invención, como se describió anteriormente, el vidrio bioactivo contiene SiO2 como un ingrediente principal y, por lo tanto, su temperatura de transición vítrea (Tg) no se desvía mucho de 800 °C. En la presente invención, la Tg se excluyó de la temperatura de tratamiento térmico debido a que se produjeron daños graves en el producto procesado de vidrio bioactivo a dicha temperatura de transición vítrea, 800 °C, independientemente de las condiciones de sinterización.
En la presente invención, se evaluó la resistencia a la compresión después de la sinterización a una temperatura de 700 °C o más alta para confirmar una temperatura adecuada en el segundo tratamiento térmico. Se observó una resistencia a la compresión de 3.000 N o más alta desde 750 °C, una temperatura de sinterización que provoca una rápida contracción del producto. Adicionalmente, a medida que aumenta la temperatura de sinterización, la resistencia a la compresión aumentó considerablemente. En particular, se confirmó que cuando el segundo tratamiento térmico se llevó a cabo a 1000 °C, la resistencia a la compresión fue de 25.000 N o superior, indicando que se exhibieron propiedades mecánicas de un vidrio cristalizado bioactivo de alta resistencia (Figura 3). Por lo tanto, se confirmó que el primer tratamiento térmico, el procesamiento y el segundo tratamiento térmico de acuerdo con la presente invención mantuvieron una propiedad inherente del vidrio bioactivo y que las temperaturas óptimas durante el primer y segundo tratamientos térmicos para lograr el mismo fueron 700 °C y 1000 °C, respectivamente.
La quinta etapa es una etapa para obtener finalmente un material médico para reemplazar un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo enfriando lentamente el producto procesado sometido al segundo tratamiento térmico.
Durante el segundo tratamiento térmico del vidrio cristalizado bioactivo sometido al primer tratamiento térmico, el vidrio cristalizado bioactivo se contrae rápidamente a medida que pasa a través de la Tg del material y después se condensa. Debido a las propiedades de los materiales de vidrio, la sinterización en fase líquida procede mientras pasa por la Tg y se genera un daño grave si se produce un choque térmico dentro del intervalo de temperatura correspondiente. Por lo tanto, después del segundo tratamiento térmico (sinterización), la temperatura debe reducirse gradualmente para enfriar lentamente un producto moldeado de manera que no haya choque térmico. Si la velocidad de enfriamiento lento después del segundo tratamiento térmico es de 5 °C/min, se produce un daño grave en el producto moldeado y, por lo tanto, la velocidad de enfriamiento lento debe ser inferior a 5 °C/min. En consecuencia, la velocidad de enfriamiento lento en la quinta etapa debe controlarse para que sea menos de 5 °C/min. Específicamente, en la presente invención se confirmó que no se producían daños en un producto sinterizado durante el enfriamiento lento a 2 °C/min.
En la presente invención, es posible proporcionar un material médico para reemplazar un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo, que se prepara con un intervalo de error del 5 % o menos basado en una longitud en una dirección de un solo eje de la forma de un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo, usando los procedimientos descritos anteriormente.
El material médico de acuerdo con la presente invención para reemplazar un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo puede exhibir una resistencia a la compresión de 8.000 N o más alta, por ejemplo, 25.000 N o más alta, específicamente de 8.000 N a 35.000 N.
El material médico de acuerdo con la presente invención para reemplazar un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo puede exhibir una propiedad de fusión ósea como una propiedad inherente del vidrio bioactivo y, por lo tanto, el material puede reemplazar eficazmente un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo cuando se injerta in vivo.
Específicamente, el material médico de acuerdo con la presente invención puede ser un hueso artificial, una articulación artificial, un hueso maxilofacial oral y un hueso craneal para uso ortopédico, o un implante dental artificial para uso dental. Por ejemplo, el material médico de acuerdo con la presente invención puede ser un hueso artificial en forma de disco capaz de usarse en cirugía de fusión espinal, o un hueso artificial usado para cirugía de reconstrucción facial.
[Modo de la invención]
A continuación en el presente documento, la presente invención se describirá en detalle con realizaciones de ejemplo adjuntas. Sin embargo, las realizaciones de ejemplo descritas en el presente documento son sólo para fines ilustrativos y no deben interpretarse como limitantes del alcance de la presente invención.
Ejemplo 1 : Investigación de la tasa de contracción en función de la temperatura para el primer tratamiento térmico
Polvos de vidrio bioactivo (diámetro promedio de partículas: 1,8 pm), que se componen del 46,1 % en moles de SO2, 26,9 % en moles de CaO, 24,4 % en moles de Na2O y 2,5 % en moles de P2O5, se prensaron isostáticamente usando prensado isostático en frío (CIP, por sus siglas en inglés) para preparar un producto moldeado en forma de bloque.
El producto moldeado preparado de esta manera se sometió a primeros tratamientos térmicos a 600 °C, 700 °C y 750 °C. Después, se investigó la tasa de contracción en cada eje dependiendo de cada temperatura del primer tratamiento térmico.
Los resultados de los primeros tratamientos térmicos a 700 °C y 750 °C se muestran de forma representativa en la Figura 2.
Primero, a 600 °C, que es una temperatura por debajo de 650 °C, la condensación de un producto moldeado no progresó y por lo tanto, se demostró que el producto moldeado se dañaba fácilmente después de procesar el mismo.
Se confirmó a partir de la Figura 2 que cuando el tratamiento térmico se llevó a cabo a 750 °C, el producto moldeado del vidrio cristalizado bioactivo se contrajo rápidamente y, como resultado, el procesamiento no fue posible porque aumentaron la resistencia y dureza del producto moldeado. Por el contrario, se confirmó que cuando el tratamiento térmico se llevó a cabo a 700 °C, el volumen del producto moldeado se contrajo en aproximadamente un 5 % y la tasa de contracción lineal fue el 2 %.
Ejemplo 2: Establecimiento de la condición de temperatura en el segundo tratamiento térmico e investigación de la tasa de contracción dependiendo de la temperatura para el segundo tratamiento térmico
El producto moldeado en forma de bloque preparado en el Ejemplo 1 se sometió al primer tratamiento térmico a 700 °C y después se sinterizó a una temperatura de 700 °C o más alta para confirmar una temperatura adecuada para un segundo tratamiento térmico. En lo sucesivo, se evaluó la resistencia a la compresión.
Los resultados se muestran en la Figura 3.
En la Figura 3 se confirmó que la resistencia a la compresión de 3.000 N o más se observó a partir de 750 °C, una temperatura que presenta una rápida contracción, y que a medida que aumentó la temperatura de sinterización, la resistencia a la compresión aumentó considerablemente. En particular, se confirmó que cuando el segundo tratamiento térmico se llevó a cabo a 1000 °C, la resistencia a la compresión fue de 25.000 N o superior, lo que indica que se mantuvieron las propiedades mecánicas de un vidrio cristalizado bioactivo de alta resistencia convencional. Por lo tanto, se confirmó que el procedimiento de preparación compuesto por el primer tratamiento térmico, procesamiento y segundo tratamiento térmico en orden, sugerido en la presente invención, ayudó a que se mantuviera una propiedad inherente del vidrio bioactivo, y que las temperaturas óptimas durante el primer y segundo tratamiento térmico para lograr las mismas fueran 700 °C y 1000 °C, respectivamente.
La tasa de contracción en cada eje se investigó cuando se realizó el primer tratamiento térmico a su temperatura óptima (700 °C), seguido de llevar a cabo el segundo tratamiento térmico a su temperatura óptima (1.000 °C); estas temperaturas óptimas se confirmaron anteriormente.
Los resultados se muestran en la Tabla 1 a continuación.
Figure imgf000007_0001
Se confirmó a partir de la Tabla 1 que cuando el primer tratamiento térmico se llevó a cabo a 700 °C, seguido del segundo tratamiento térmico a 1000 °C, el producto moldeado se había contraído uniformemente en direcciones de anchura, longitud y altura, mostrando así una tasa de contracción de aproximadamente el 18%. El volumen del producto moldeado final después del segundo tratamiento térmico se contrajo en un 45 % en comparación con el sometido al primer tratamiento térmico.
Ejemplo 3: Preparación de un material médico en forma de disco usando el procedimiento de la presente invención
En el caso de preparar un producto a medida usando un primer tratamiento térmico, procesamiento y un segundo tratamiento térmico para un vidrio cristalizado bioactivo, es decir, un producto moldeado de polvos de vidrio bioactivo, el diseño del producto a medida debe realizarse aplicando una tasa de contracción en cada eje.
En el Ejemplo, como se confirma en el Ejemplo 2, se aplicó una tasa de contracción del 18 % en cada eje y se produjo un material médico en forma de disco capaz de usarse para la fusión espinal. Como resultado, se confirmó que el material médico se produjo de la misma manera que el diseño previsto.
Específicamente, el producto moldeado en forma de bloque preparado en el Ejemplo 1 se sometió al primer tratamiento térmico a 700 °C para obtener un producto moldeado. Después, como se muestra en la Figura 4, se analizaron los resultados de los modelos espinales y en forma de disco y después se extrajo la forma de disco. En lo sucesivo, se aplicó la tasa de contracción del 18 % a cada eje del diseño correspondiente para su rediseño. Se procesó el producto moldeado sometido al primer tratamiento térmico. El producto sinterizado en forma de disco (Figura 4), que se obtuvo al someterlo al segundo tratamiento térmico a 1.000 °C seguido de enfriamiento lento a 2 °C/min, mostró una desviación de menos del 5% del diseño previsto (Tabla 2). Además, se confirmó que el tamaño y la curvatura coincidían exactamente cuando las partes superior e inferior del cuerpo vertebral se emparejaron con las del modelo impreso en 3D, indicando que fue posible su preparación a medida.
T l 21
Figure imgf000008_0001
Ejemplo 4: Preparación de un material médico en forma de columna vertebral usando el procedimiento de la presente invención
Se confirmó que cuando el material médico se produjo usando el procedimiento de la presente invención descrito en el Ejemplo 3, una forma complicada de columna vertebral, además de la forma del disco, podría lograrse eficazmente.
Específicamente, el producto moldeado en forma de bloque preparado en el Ejemplo 1 se sometió al primer tratamiento térmico a 700 °C para obtener un producto moldeado. Después, como se muestra en la Figura 5, cuando el producto moldeado procesado al adaptar el mismo con el diseño en forma de columna vertebral se comparó con el producto después del segundo tratamiento térmico, se confirmó que el producto moldeado se había contraído uniformemente de manera isotrópica (Figura 6). Además, se confirmó que cuando el producto moldeado en forma de una parte de la columna se emparejaba con un prototipo impreso en 3D en la forma de otra parte, la forma espinal general se estableció perfectamente, indicando que el procedimiento de preparación del mismo tiene un efecto superior logrando la forma (Figura 6).

Claims (11)

REIVINDICACIONES
1. Un procedimiento para preparar un material médico para reemplazar un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo, que comprende:
una primera etapa de preparación de un producto moldeado mediante moldeo a presión de polvos de vidrio bioactivo;
una segunda etapa de someter el producto moldeado a un primer tratamiento térmico de 650 °C a 745 °C; una tercera etapa de procesamiento del producto moldeado tratado térmicamente para formar una forma de un defecto de tejido duro, estando adaptada dicha forma de acuerdo con una tasa de contracción predeterminada durante un
segundo tratamiento térmico; y
una cuarta etapa de someter el producto procesado al segundo tratamiento
térmico de 850 °C a 1200 °C;
una quinta etapa de realizar un enfriamiento lento del producto procesado sometido al segundo tratamiento térmico después de la cuarta etapa,
en el que el enfriamiento lento en la quinta etapa se realiza a una velocidad de menos de 5 °C/min;
en el que l vidrio bioactivo posee una temperatura de transición vitrea más alta que la temperatura del primer tratamiento térmico y más baja que la temperatura del segundo tratamiento térmico.
2. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el vidrio bioactivo comprende CaO y SiO2.
3. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el vidrio bioactivo comprende además al menos uno seleccionado de MgO, B2O3, P2O5 y CaF2.
4. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los polvos del vidrio bioactivo se mezclan adicionalmente con un dispersante, seguido de moldeado a presión.
5. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 4, en el que el dispersante es alcohol polivinílico (PVA), polivinil butiral (PVB), poli(metacrilato de metilo) (PMMA), polietilenglicol (PEG), metilcelulosa, hidroximetilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, parafina, emulsión de cera, cera microcristalina, etanol o una mezcla de los mismos.
6. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el moldeado a presión en la primera etapa es prensado isostático en frío (CIP).
7. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la contracción durante el segundo tratamiento térmico es una contracción isostática.
8. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la tasa de contracción durante el segundo tratamiento térmico es del 15 % al 25 % en base a la longitud en una dirección de un solo eje.
9. Un material médico para reemplazar un defecto de tejido duro en un cuerpo vivo, que se prepara mediante el procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 y, por lo tanto, se prepara dentro de un intervalo de error del 5 % o menos basado en una longitud en una dirección de un solo eje de una forma del defecto de tejido duro.
10. El material médico de la reivindicación 9, que exhibe una propiedad de fusión ósea.
11. El material médico de la reivindicación 9, que es un hueso artificial y una articulación artificial para uso ortopédico, o un implante dental artificial para uso dental.
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