ITRM20000050A1 - Dispositivo bio-medico + bioattivo per la funsione cervicale. - Google Patents

Description

Descrizione dell'Invenzione Industriale dal titolo: DISPOSITIVO MEDICO BIO-ATTIVO PER LA FUSIONE CERVI-CALE

TESTO DELLA DESCRIZIONE

L'invenzione concerne un dispositivo medico bioattivo in allumina microporosa con rivestimento vetroso e la relativa tecnologia di produzione.

Il limite di qualunque tipo di chirurgia, anche la più conservativa, è sempre rappresentato da una perdita di sostanza con la necessità di colmare la stessa con materiale biocompatibile.

Nel caso specifico delle patologie vertebrali la fusione cervicale a uno o più livelli necessita di tasselli per l’interposizione ossea: essi possono essere di natura organica (osso autologo, eterologo) o sintetica (carbonio, titanio, polimetilmetacrilato, idrossiapatite ). Ad oggi tuttavia, nonostante lo sviluppo di nuove tecniche chirugiche ed i numerosi materiali disponibili, una buona artrodesi appare, al momento, ancora difficoltosa da ottenere .

Le maggiori complicanze legate all'impiego di questi tasselli sono infatti rappresentate dalla elevata morbidità intraoperatoria dovuta alla occlusione dei canali haversiani che permettono il nutrimento del tessuto osseo, dal potenziale trasferimento di malattie, dal limitato grado di fusione e dalla bassa resistenza meccanica dei tasselli interposti.

Scopo della presente invenzione è quello di risolvere le suddescritte problematiche, nei casi di decompressione cervicale, che preveda la fusione tramite tasselli, con un dispositivo medico destinato alla fusione intersomatica spinale che assicuri:

- una resistenza meccanica simile a quella delle vertebre adiacenti;

- un posizionamento iniziale stabile del dispositivo stesso (immobilizzazione primaria);

- una successiva fusione funzionale dei corpi adiacenti (immobilizzazione secondaria).

Lo scopo si raggiunge, secondo 1'invenzione, con un dispositivo medico in materiale ceramico di sintesi a base di allumina, con elemento di supporto con la necessaria resistenza meccanica, provvisto di un rivestimento vetroso, come elemento bioattivo, con una ,morfologia del dispositivo medico caratterizzata da una microporosità modulata e con una forma cuneiforme progettata e sviluppata sulla base dell'analisi agli elementi finiti.

L'allumina di sintesi, come materiale elemento di supporto del dispositivo medico, è un materiale inorganico altamente stabile, con una conseguente inerzia chimica che si riflette ovviamente anche in un comportamento bioinerte nei confronti del tessuto umano, integrandosi perfettamente con esso, ed è caratterizzato da una elevata resistenza meccanica.

L'allumina è già usata largamente nel settore biomedicale laddove sono richieste al componente elevate caratteristiche di resistenza meccanica e tribologica, particolarmente in ortopedia per la sostituzione delle protesi d'anca.

Il rivestimento vetroso, come elemento bioattivo del dispositivo medico, è costituito principalmente da silice, fosfati di sodio e calcio oltre a costituenti minori ed è in grado di impartire al dispositivo stesso le caratteristiche di progetto richieste per la specifica applicazione e cioè l 'aumento della cinetica di aggancio al tessuto osseo e con esso la stabilizzazione secondaria del dispositivo medico.

La struttura morfologica di questo dispositivo medico fa riferimento ad una microstruttura con microporosità controllata.

A fronte di un componente a base di allumina a struttura completamente densa, che presenta tuttavia proprietà meccaniche molto superiori rispetto a quelle dell'osso, ma non necessarie, la microporosità indotta e modulata nel dispositivo medico rende più uniformi le caratteristiche di resistenza meccanica dei due componenti (vertebre cervicali e dispositivo in allumina), pur mantenendo, quest'ultimo, proprietà meccaniche superiori di alcuni fattori di sicurezza rispetto a quelle dell'osso vertebrale .

Come secondo vantaggio la microporosità del componente, inducendo nello stesso una maggiore rugosità superficiale rispetto al dispositivo totalmente denso, favorisce l'adesione del rivestimento vetroso bioattivo al dispositivo stesso.

Il dispositivo medico, secondo l'invenzione, sulla base dell'analisi agli elementi finiti, ha una forma cuneiforme in senso antero-posteriore che permette il rispetto o il ripristino della lordosi fisiologica del tratto vertebrale; parallelamente garantisce una ampia superficie di contatto fra il dispositivo stesso ed il corpo vertebrale.

La superficie superiore del dispositivo è caratterizzata dalla presenza di rilievi semisferici ai fini della immobilizzazione primaria del dispositivo stesso dopo l'intervento chirurgico, mentre i fori passanti permettono il successivo ancoraggio biologico (immobilizzazione secondaria) determinato dalla crescita delle trabecole ossee all'interno degli stessi.

Un tale dispositivo assicura un immediato ripristino del corretto spazio intersomatico. Inoltre permette una assoluta stabilità del tratto vertebrale al termine del periodo durante il quale il paziente è supportato da collare (in generale 6/8 settimane ), ritrovando 1'intero tratto vertebrale la sua libertà di movimento.

Un ulteriore dettaglio delle caratteristiche del dispositivo medico, di cui alla presente invenzione, risulta nella seguente descrizione di una forma esecutiva dell'oggetto dell'invenzione, fatta solo a titolo di esempio e non limitativa, come dai disegni allegati, in cui:

- la flg.l rappresenta un dispositivo medico come vista generale;

- la fig.2 è una vista del lato superiore del dispositivo con evidenza dei rilievi e dei fori; - la fig.3 è una vista in sezione del dispositivo con evidenza dei rilievi e dei fori.

Nelle figg.l, 2 e 3 è rappresentato un impianto secondo 1'invenzione formato da un corpo cuneiforme 1 realizzato in allumina e rivestito con vetri bioattivi; il numero e le dimensioni dei rilievi semisferici 2 può naturalmente variare in funzione della stabilità primaria richiesta mentre il numero ed il diametro dei fori 3 può variare in funzione della stabilità biologica (secondaria).

Tutti gli spigoli sono smussati per non traumatizzare il tessuto osseo sia in fase di operazione chirurgica che in fase di stabilizzazione (primaria e secondaria) del dispositivo stesso.

Lo spessore del rivestimento nelle dimensioni 10-200 micon impartisce le necessarie caratteristiche di bioattività al dispositivo.

Per la realizzazione di tale dispositivo medico si è reso necessario mettere a punto una tecnologia di produzione assolutamente innovativa.

Il processo produttivo del dispositivo, oggetto del presente brevetto, si basa sulla produzione di un componente a base di allumina con una morfologia microporosa sulla quale è applicato un rivestimento vetroso bioattivo dello spessore 10-200 micron.

Questa tecnologia di produzione, anch'essa parte integrante dell'invenzione, fa riferimento ai seguenti punti:

1. trattamento termico di polveri di allumina 2. miscelazione a secco di polveri di allumina 3. preparazione di una barbottina composta da liquidi (acqua e/o solventi), polvere di allumina e fluidificanti e/o plastificanti e/o leganti; 4. formatura del dispositivo per colaggio in stampi di gesso, per colaggio sotto pressione, per stampaggio a bassa o alta pressione;

5. essiccamento in forno ad aria (30 - 70 <*>C) del dispositivo ottenuto dalla formatura per permettere l'eliminazione dell'umidità dallo stesso se prodotto per colaggio in gesso e/o trattamento termico per eliminare le sostanze organiche presenti nel componente quali leganti, plastificanti e fluidificanti negli altri processi di formatura del dispositivo, il cui trattamento termico, effettuato in forno a flusso di aria forzata, permette la completa combustione di tutte le sostanze oganiche utilizzate per la formatura del dispositivo stesso e si ottiene nel seguente campo di temperatura: 400 - 1100 'C;

6. sinterizzazione in aria che si ottiene nel seguente campo di temperatura: 1300 - 1700 'C con raffreddamento naturale fino a temperatura ambiente;

7. applicazione del rivestimento vetroso bioattivo per spruzzatura e/o immersione; tale fase produttiva è eseguita applicando il vetro sulla superficie, parziale o totale, del dispositivo stesso.

Il rivestimento vetroso bioattivo è costituito principalmente dai seguenti elementi chimici: Ca, P, Si, Na, K, Mg e F;

8. trattamento termico del dispositivo per provocare l'adesione del rivestimento bioattivo al dispositivo stesso nel campo di temperatura 1000 -1450 <’>C.

Nel seguito è descritta una variante esemplificativa e non limitativa dei processi produttivi adottati per la realizzazione del dispositivo medico in allumina microporosa e rivestimento vetroso bioattivo, in cui il dispositivo medico ha le seguenti caratteristiche:

Allumina % ≥ 97,5 Densità g/cc 3,62 0,06 Porosità totale % 9,27 1,5 Resistenza alla flessione Mpa 232,7 4,9 Dimensione media dei grani um 1,1 0,6 Spessore del rivestimento 50 micron 1 Trattamento termico della polvere di allumina: la polvere di allumina è stata trattata termicamente in aria adottando il ciclo termico: salita in temperatura 50-200 'C/ora temperatura massima 900-1200 'C stasi in temperatura 0,5-4 ore discesa a temperatura ambiente raffreddamento libero preferibilmente il ciclo termico adottato ha fatto riferimento ai parametri di processo: salita in temperatura 70-150 'C/ora temperatura massima 950-1100 'C stasi in temperatura 0,5-3 ore discesa a temperatura ambiente raffreddamento libero

Il quantitativo di polvere trattata termicamente ha fatto riferimento a 1-2 Kg di polvere.

Miscelazione a secco di polveri di allumina:

a valle del trattamento termico della polvere di allumina si è proceduto alla miscelazione a secco in mulino a rulli di due tipologie di polveri di allumina:

- allumina tal quale(35-60 % peso, preferibilmente 40-60 % peso)

- allumina trattata termicamente di cui al paragrafo 1 (40-65 % peso, preferibilmente 40-60 % peso)

La miscelazione nel mulino a rulli avviene su un quantitativo di allumina pari a 100-400 g, (preferibilmente 100-350 g) per un tempo di 1-4 ore, preferibilmente 1-3 ore.

Preparazione della barbottina:

la barbottina viene preparata con mezzi macinanti in allumina dosando allumina in polvere pari a 100-400 g, (preferibilmente 100-350 g) con una soluzione acquosa di un fluidificante pari a 50-250 cc, preferibilmente 50-120 cc,la soluzione acquosa (acqua distillata) del fluidificante che viene dosata con una concentrazione del fluidificante in acqua pari a 0,2-0,5 %, preferibilmente 0,25-0,4 %.

Si procede alla miscelazione della barbottina per un tempo pari a 1-3 ore, preferibilmente 1-2,5 ore fino ad ottenere una sospensione del tutto omogenea che viene setacciata per impedire la presenza di grumi nella stessa con un setaccio da 40-60 micron.

Formatura del dispositivo medico per colaggio in stampi di gesso:

La barbottina, dopo il necessario degasaggio, è versata in stampi in gesso precedentemente preparati sulla base di modelli (positivi) dei dispositivi medici da produrre.

Il tempo di essiccamento della barbottina negli stampi in gesso prima della estrazione dallo stampo del dispositivo formato risulta di 0,5

1 ,5 ore.

Trattamento termico:

i dispositivi medici dopo formatura vengono sottoposti a trattamento termico in forno ad aria per permettere l'eliminazione dell'umidità e del fluidificante aggiunto in fase di produzione della barbottina.

Questa fase produttiva avviene posizionando i dispositivi dopo formatura in una casella di allumina e ponendo la casella stessa in forno ad aria.

Il trattamento termico fa riferimento al seguente ciclo:

rampa 20-500 'C 30-100 'C/ora peferibilraente 40-80 'C/ora rampa 500-1100 'C 70-130 'C preferibilmente 80-120 'C/ora stasi in temperatura 10-30 minuti peferibilmente 10-20 minuti discesa a temperatura ambiente raffreddamento libero

6. Lavorazione meccanica e sinterizzazione del dispositivo:

- a ciclo termico completato, si procede con il togliere la casella di allumina dal forno procedendo parallelamente ad un controllo visivo del dispositivo prodotto;

- si procede poi con la lavorazione meccanica del dispositivo stesso alle dimensioni di progetto riponendolo nella casella di allumina posta a sua volta nel forno di sinterizzazione ad aria.

Il ciclo termico per la sinterizzazione ad aria è il seguente:

rampa 20-1700 'C 50-200 'C/ora preferibilmente preferibilmente 20-1600 'C 70-150 'C/ora stasi a temperatura 0,5-3 ore preferibilmente 0,5-2 ore discesa a temperatura ambiente raffereddamento libero

A sinterizzazione completata si procede con il togliere la casella di allumina dal forno, si preleva il dispositivo medico prodotto e si effettua la caratterizzazione chimico/fisica/morfologica per riscontrare la conformità del dispositivo ai requisiti previsti.

7. Rivestimento vetroso:

- a valle della fase di sinterizzazione, si procede con l’applicazione del rivestimento vetroso bioattivo per spruzzatura di una sospensione acquosa molto densa del vetro finemente macinato ( 5 - 100 micron, preferibilmente 10 - 50 micron) sul dispositivo;

- la concentrazione dei tre componenti nel fango vetroso fa riferimento ai seguenti valori: acqua distillata, % peso 48 - 49,8 vetro macinato, % peso 48 - 49,7 legante, % peso 0,5 - 4 8. Trattamento termico:

10 stadio produttivo finale del dispositivo medico fa riferimento ad un nuovo trattamento termico in forno ad aria del dispositivo prodotto contenuto in una casella di allumina per la stabilità del rivestimento vetroso del dispositivo medico;

il ciclo di trattamento termico è il seguente: rampa 20-1450 'C 100-400 'C/ora preferibilmente preferibilmente 20-1350 'C 150-300 'C/ora stasi a temperatura 5-45 minuti preferibilmente 10-30 minuti discesa a temperatura ambiente raffreddamento libero;

si procede, quindi, a prelevare statisticamente i dispositivi medici prodotti per il riscontro della caratterizzazione chimico/fisica e morfologica con i requisiti previsti.

Claims (5)

1. RIVENDICAZIONI 1) Dispositivo medico di sintesi per la fusione vertebrale caratterizzato da una forma cuneiforme 1 o con le facce parallele, con uno o più rilievi 2 o senza rilievi sulla faccia superiore e/o sulla faccia inferiore, provvisto di uno o più fori 3 passanti/non passanti o senza fori passanti/non passanti in materiale bioinerte costituito da allumina ceramica e caratterizzato da una microporosità modulata nel campo 0 30 % e da un rivestimento bioattivo, totale o parziale, a base vetrosa con uno spessore di 10 - 200 micron.
2. 2) Dispositivo medico di sintesi per la fusione vertebrale secondo la riv. 1, caratterizzato dalla presenza di materiale bioinerte costituito da allumina ceramica, privo di microporosità.
3. 3) Dispositivo medico di sintesi per la fusione vertebrale secondo la riv. 1, costituito da materiali ceramici bioinerti caratterizzati da una microporosità modulata nel campo da 0 - 30 % o privo di micoporosità.
4. 4) Dispositivo medico di sintesi per la fusione vertebrale secondo la riv. 1, caratterizzato dall’associazione di allumina o di un materiale ceramico bioinerte con un rivestimento bioattivo, totale o parziale, a base vetrosa.
5. 5) Dispositivo medico di sintesi per la fusione vertebrale secondo le rivv. precedenti, caratterizzato dal fatto di essere ottenuto con un procedimento comprendente : - trattamento termico di polveri di allumina; - miscelazione a secco di polveri di allumina; - preparazione di una barbottina composta da liquidi (acqua e/o solventi), polvere di allumina e fluidificanti e/o plastificanti e/o leganti; - formatura del dispositivo per colaggio in stampi di gesso, per colaggio sotto pressione, per stampaggio a bassa o alta pessione; - essiccamento in forno ad aria ( 30 - 70 <*>C) del dispositivo ottenuto dalla formatura per permettere l'eliminazione dell'umidità dallo stesso se prodotto per colaggio in gesso e/o trattamento termico (400 - 1100 'C) per eliminare le sostanze organiche presenti nel componente quali leganti, plastificanti e fluidificanti negli altri processi di formatura - sinterizzazione in aria ottenuta nel campo di temperatura: 1250 - 1700 "C con raffreddamento naturale fino a temperatura ambiente; - applicazione totale/parziale del rivestimento vetroso bioattivo per spruzzatura e/o immersione; - trattamento termico del dispositivo medico per provocare l'adesione del rivestimento vetroso bioattivo nel campo di temperatura: 1000 - 1450 'C.