ES2823561T3 - Aparato de trombectomía - Google Patents

Abstract

Un aparato de trombectomía para romper un trombo u otro material obstructivo en un lumen de un injerto o vaso vascular, comprendiendo el aparato una vaina flexible (40, 140) y un miembro alargado (60, 160) ubicados dentro de la vaina flexible (40, 140), siendo el miembro alargado (60, 160) y la vaina flexible (40, 140) relativamente móviles de manera que el miembro alargado (60, 160) tenga una primera configuración y una segunda configuración desplegada, teniendo el miembro alargado (60, 160) una porción distal (66) que tiene una configuración sinuosa, asumiendo la porción distal (66) su configuración sinuosa cuando se encuentra en la configuración desplegada y teniendo una configuración más recta en la primera configuración, estando el miembro alargado (60, 160) conectado operativamente a un motor (22) para la rotación del miembro alargado (60, 160) para permitir que los picos del miembro alargado sinuoso (60, 160) entren en contacto con una pared del lumen para romper el trombo u otro material obstructivo, una punta roma suave (70) se fija a un extremo distal (69) del miembro alargado (60, 160) para evitar daños al injerto o vaso durante la manipulación y rotación del miembro alargado (60, 160), donde el miembro alargado (60, 160) es un alambre (60, 160), teniendo el alambre (60, 160) una porción sustancialmente lineal (62, 64) a lo largo de la mayor parte de su longitud, y teniendo la porción distal (66) del alambre (60, 160) la configuración sinuosa, caracterizado porque el alambre (60, 160) está compuesto por un núcleo interno (61) y una capa externa (68), tal como una bobina externa, y porque en la fabricación el núcleo interno (61) se desliza dentro de la capa externa (68) y se suelda entre sí en extremos proximales y distales, y la porción distal (66) del alambre (60, 160) es giratoria alrededor de un eje de la porción lineal (62, 64) de este.

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato de trombectomía

ANTECEDENTES

[0001] La presente solicitud se refiere a un aparato de trombectomía y, más particular pero no exclusivamente, a un aparato de trombectomía giratorio para eliminar el trombo de los injertos de diálisis.

Descripción de la técnica relacionada

[0002] La hemodiálisis es un procedimiento conocido para simular la función renal (riñón) mediante la circulación de sangre. Los riñones son órganos que funcionan para extraer agua y urea, sales minerales, toxinas y otros productos de desecho de la sangre con unidades filtrantes llamadas nefronas. Desde las nefronas, los residuos recogidos se envían a la vejiga para su excreción. Para los pacientes que padecen insuficiencia renal crónica, la hemodiálisis salva vidas porque proporciona una máquina para simular la función de los riñones, permitiendo así que los pacientes vivan independientemente entre tratamientos de diálisis.

[0003] En el procedimiento de hemodiálisis, la sangre se extrae del cuerpo del paciente y se transporta a una máquina de diálisis, también conocida comúnmente como máquina renal. En la máquina de diálisis, las toxinas y otros productos de desecho se difunden a través de una membrana semipermeable en un fluido de diálisis que coincide estrechamente con la composición química de la sangre. La sangre filtrada, es decir, con los productos de desecho retirados, se devuelve a continuación al cuerpo del paciente.

[0004] En un enfoque, se crea una fístula arteriovenosa para que una alta tasa de sangre fluya desde la arteria hacia la vena del paciente. La sangre se extrae directamente de la vena del paciente (fístula venosa nativa) proporcionando altas tasas de flujo sanguíneo. Dado que este enfoque requiere múltiples pinchazos de aguja en la vena para extraer y devolver la sangre, la vena puede dañarse más allá de su utilidad, pueden formarse coágulos de sangre y la vena puede fallar. Una vez que la vena falla, ya no se puede utilizar para el acceso y se debe utilizar un sitio alternativo.

[0005] Para evitar el daño repetitivo a la vena, se utilizan injertos de diálisis. Estos injertos, típicamente hechos de PTFE, se implantan debajo de la piel del paciente, típicamente en el antebrazo del paciente, y el injerto se sutura en un extremo de la vena (anastomosis venosa) para el flujo de salida y en el otro extremo de la arteria (anastomosis arterial) para el flujo de entrada. El injerto también es típicamente un injerto en bucle para proporcionar una mayor área de acceso. Este injerto, que funciona como una derivación que crea un flujo sanguíneo alto de la arteria a la vena, permite el acceso a la sangre del paciente sin tener que perforar directamente la vena. Es decir, el técnico introduce las dos agujas en el injerto para retirar y devolver la sangre al paciente, respectivamente, con la entrada en el lado arterial para la sangre que requiere procesamiento de filtración y la salida en el lado venoso para la devolución de la sangre procesada de la máquina de diálisis.

[0006] El injerto de diálisis, aunque proporciona una disposición ventajosa para la hemodiálisis, puede volverse inoperable después de un período de tiempo debido al trombo o coágulos formados como resultado de la alta tasa de flujo sanguíneo a través del injerto y lesión repetitiva en la anastomosis venosa.

[0007] Ha habido varios intentos de romper coágulos y otro material de obstrucción en el injerto. Un enfoque es a través de la inyección de agentes trombolíticos tales como uroquinasa o estreptoquinasa. Estos agentes, sin embargo, son caros, requieren procedimientos hospitalarios más largos y crean riesgos de toxicidad medicamentosa y complicaciones hemorrágicas a medida que se rompen los coágulos.

[0008] Otros enfoques para romper coágulos implican dispositivos de trombectomía mecánica. Por ejemplo, la patente estadounidense N.° 5.766.191 describe una jaula o cesta compuesta por seis alambres de memoria que se expanden para presionar contra el lumen interno para ajustarse al tamaño y la forma del lumen. Este dispositivo de alambre múltiple es caro y puede ser traumático para el injerto, posiblemente causando daño, ya que a medida que la cesta gira, el injerto es contactado varias veces por los alambres giratorios. Otros riesgos asociados con la cesta incluyen la posibilidad de enganchar el propio injerto y desgarrar el injerto, así como enganchar y desgarrar la sutura en el sitio anastomótico. Adicionalmente, la cesta se puede llenar con un coágulo que a continuación requeriría una retirada de la cesta, limpieza de la cesta y reinserción en el lumen que insumen mucho tiempo.

[0009] La patente estadounidense N. ° 6.090.118 describe un alambre girado para crear una onda estacionaria para romper o macerar el trombo. El alambre individual es menos traumático que el dispositivo de cesta descrito anteriormente, ya que minimiza el contacto con la pared del injerto mientras que aun elimina mecánica y eficazmente el material trombótico.

[0010] Este dispositivo de la patente '118 es eficaz para romper de forma atraumática y eficaz los coágulos de sangre. Sin embargo, se ha encontrado que la fiabilidad y consistencia en la creación del patrón de onda podría mejorarse porque el patrón de onda creado por la onda estacionaria de la patente '118 depende sustancialmente de la velocidad de rotación y la rigidez del alambre.

[0011] La patente estadounidense N.° 5.843.103 describe un dispositivo de aterectomía para retirar una restricción en un vaso sanguíneo y que incluye una porción de corte que tiene un lumen en ella, teniendo el lumen un tamaño para rastrear sobre un alambre guía, comprendiendo una superficie externa de la porción de corte una superficie de corte. Un miembro de conformación alargado, que tiene una conformación de inserción y una conformación expandida, es cooperable con la porción de corte y se dispone generalmente de manera longitudinal dentro de la porción de corte.

[0012] El documento US 5.584.843 describe un dispositivo de ablación giratorio multirrebaba de alambre conformado.

[0013] Por lo tanto, es un objeto de la presente invención proporcionar un aparato de trombectomía más fiable y consistente para romper coágulos sanguíneos.

RESUMEN

[0014] Según la presente invención, se proporciona un aparato de trombectomía según la reivindicación 1.

[0015] El alambre puede estar compuesto por una pluralidad de alambres trenzados entre sí.

[0016] En una realización preferida, la porción distal de la vaina flexible está en un ángulo con respecto a un eje longitudinal de la vaina.

[0017] Preferentemente, el aparato incluye además una carcasa que tiene una batería y un motor en el mismo para provocar la rotación del alambre. En una realización preferida, un tubo metálico está conectado operativamente al motor y el alambre está conectado al tubo metálico de manera que la rotación del tubo metálico haga rotar el alambre.

[0018] El alambre puede tener una primera región arqueada que se extiende en una primera dirección una primera distancia del eje del alambre y una segunda región arqueada separada longitudinalmente de la primera región arqueada que se extiende en una segunda dirección una segunda distancia del eje del alambre igual a la primera distancia.

[0019] En una realización, el aparato incluye además un primer balón y un primer lumen que se comunica con el primer balón. El primer balón puede ser un balón de angioplastia expandible radialmente con respecto a la vaina flexible.

[0020] El aparato puede incluir además un segundo balón y un segundo lumen que se comunica con el segundo balón. El segundo balón puede inflarse a una configuración para acoplar y tirar de un tapón arterial en el lumen del injerto y puede expandirse radialmente con respecto a la vaina flexible.

[0021] El primer balón puede ubicarse proximal al segundo balón.

[0022] La vaina flexible puede contener un lumen para recibir el alambre.

[0023] La presente invención proporciona un avance marcado sobre los dispositivos mecánicos de trombectomía anteriores tales como las cestas. La presente invención logra las mismas ventajas que el dispositivo de la patente '118, sin embargo, utiliza un alambre con una configuración sustancialmente sinuosa para crear un dispositivo giratorio similar a una onda.

[0024] La presente invención proporciona las ventajas adicionales de una mayor fiabilidad y consistencia en la creación del patrón de onda, ya que el patrón de onda creado por la onda estacionaria de la patente '118 dependerá más de la velocidad de rotación y la rigidez del alambre. Además, la configuración sinuosa permite la creación de un patrón de onda a una velocidad de rotación más baja.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0025] La(s) realización(es) preferida(s) de la presente descripción se describen en esta invención con referencia a los dibujos, donde:

La figura 1 es una vista isométrica del aparato de trombectomía de la presente invención que muestra la vaina flexible (tubo) en la posición extendida para cubrir el alambre giratorio;

la figura 2 es una vista isométrica similar a la figura 1 excepto que muestra la vaina flexible retraída para exponer el alambre giratorio para permitirle asumir su configuración sinuosa;

la figura 3 es una vista en despiece del aparato de trombectomía de la figura 1;

la figura 4 es una vista lateral ampliada de la región distal del alambre giratorio de la figura 2;

la figura 5 es una vista lateral ampliada de una porción del alambre de la figura 4 que muestra el núcleo interno y la capa externa;

la figura 6 es una vista lateral ampliada de la punta distal del alambre de la figura 4 que muestra una punta atraumática unida al alambre;

la figura 7 es una vista lateral que muestra la vaina y perilla flexibles para deslizar la vaina con respecto al alambre giratorio;

la figura 8 es una vista lateral ampliada del extremo distal de la vaina flexible de la figura 7;

la figura 9 es una vista isométrica de una realización alternativa del aparato de trombectomía de la presente invención que tiene un balón de angioplastia y un balón distal, que muestra la vaina en la posición avanzada para cubrir el alambre giratorio y además muestra ambos balones en la condición inflada con fines ilustrativos;

la figura 10 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas 10-10 de la figura 9 que muestra la configuración de lumen de la vaina flexible;

la figura 11 es una vista lateral de la vaina y perilla flexibles para deslizar la vaina con respecto al alambre giratorio, y que muestra ambos balones en la condición inflada con fines ilustrativos;

la figura 12 es una vista lateral ampliada de una región distal del aparato de la figura 9, que muestra ambos balones inflados con fines ilustrativos;

la figura 13 es una vista en perspectiva que muestra un injerto vascular en bucle que conecta una arteria y vena, una vaina de acceso venoso y acceso arterial que se extiende hacia el injerto, y el aparato de trombectomía de la figura 9 insertado a través de la vaina arterial para acceder al lado venoso para realizar un procedimiento de angioplastia;

la figura 14 ilustra el balón de angioplastia del aparato de trombectomía de la figura 9 inflado en el injerto vascular para realizar angioplastia;

la figura 15 ilustra el aparato de trombectomía de la figura 9 reubicado en el injerto para la operación del alambre para romper el coágulo de sangre;

la figura 16 es una vista en perspectiva que muestra el aparato de trombectomía de la figura 9 insertado a través de la vaina de acceso venoso para acceder al lado arterial y el balón distal inflado adyacente al tapón arterial (coágulo);

la figura 17 ilustra el movimiento del tapón arterial en el injerto vascular mediante el balón distal;

la figura 18 ilustra el alambre giratorio desplegado para romper el tapón arterial en el injerto vascular;

la figura 19 es un diagrama de flujo que muestra las etapas de la técnica anterior para retirar el trombo del injerto vascular;

la figura 20 es un diagrama de flujo que muestra las etapas del procedimiento de la presente invención para eliminar el trombo utilizando el aparato de la figura 9;

las figuras 21 y 22 son vistas en perspectiva y laterales, respectivamente, de otra realización alternativa del aparato de trombectomía de la presente invención que muestra la porción de extremo distal que contiene tubería de envoltura retráctil para la recepción de un alambre guía; y

la figura 23 es una vista en sección transversal del aparato de la figura 21 que muestra el alambre guía junto con el aparato.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

[0026] Haciendo referencia ahora en detalle a los dibujos donde los números de referencia similares identifican componentes similares o iguales a través de las diversas vistas, las figuras 1 y 2 ilustran una primera realización del aparato de trombectomía de la presente invención, designado generalmente con el número de referencia 10.

[0027] El aparato 10 tiene una carcasa 12 compuesta por mitades de carcasa 12a, 12b, un tubo o vaina flexible 40 y un alambre de trombectomía giratorio 60 contenido dentro de la vaina flexible 40. Una perilla 42, que se extiende desde el extremo distal 14 de la carcasa 12, está unida a la vaina flexible 40 para permitir tanto la rotación como el movimiento deslizante de la vaina flexible (tubo) 40 con respecto al alambre que está fijado axialmente. Cabe destacar que, aunque la vaina flexible 40 se muestra como deslizable y el alambre 60 se fija axialmente, alternativamente, el alambre puede deslizarse axialmente con la vaina 40 estacionaria, o tanto el alambre 60 como la vaina 40 pueden deslizarse. En cualquier caso, el movimiento relativo del alambre 60 y la vaina 40 permitirá que el alambre 60 se exponga para asumir la configuración curva descrita a continuación para permitir la eliminación de obstrucciones, tales como coágulos de sangre, del lumen de la estructura vascular, es decir, el injerto vascular o la pared del vaso.

[0028] Con referencia a la figura 3, se describirán detalles de la estructura interna del aparato 10. Dentro de la carcasa 12 hay un motor 22 alimentado por una batería 24. El botón de accionamiento 30 está conectado eléctricamente al terminal de contacto 26b de la batería 24 mediante el alambre de botón 28b; el motor 22 está conectado eléctricamente al terminal de contacto 26a de la batería 24 mediante el alambre de batería 28a. El botón de accionamiento 30 está conectado al motor 22 a través de la tira de alambre 25 de manera que la depresión del botón 30, al que se puede acceder desde la porción superior de la carcasa 12, encienda el motor 22 para activar el aparato. Se puede proporcionar la puerta de la batería 33 para permitir el acceso a la batería 24.

[0029] El alambre 60 está conectado operativamente al motor 22 a través del tubo de soporte 36 que está compuesto preferentemente de metal. El tubo de soporte 36 se extiende a través de la abertura 53 en Tuohy Borst 50 y en el mandril 38, donde un pequeño tornillo de fijación (no mostrado) se extiende a través de la pared externa del mandril 38 para engranar y comprimir el tubo de soporte 36 para mantenerlo engranado con el mandril 38. La banda 29 conecta el motor 22 a la polea de mandril o engranaje reductor de velocidad 37 para disminuir la velocidad de rotación, por ejemplo, de 10.000 rpm a 3.000 rpm. El eje 39 del mandril 38 se extiende a través de la polea del mandril 37. El engranaje del motor 27 engrana la polea del mandril o el engranaje reductor 37. Con esta conexión, cuando el motor 22 se energiza, el tubo de soporte 36 gira alrededor de su eje longitudinal, mediante la rotación del mandril 38 accionado por los engranajes 27, 37, girando así el alambre 60 alrededor de su eje longitudinal. Esta rotación del alambre 60 crea al menos un vórtice que macera y licua el trombo en pequeñas partículas dentro del lumen vascular.

[0030] Como se indicó anteriormente, el tubo flexible (vaina) 40 es deslizable con respecto a la carcasa 12 y el alambre 60. El tubo flexible 40 también es giratorio. Más específicamente y con referencia a las figuras 3, 7 y 8, la perilla 42 tiene una región de agarre 46 y un eje 48, con un lumen que se extiende a través de esta. El alivio de tensión 49 se ajusta por fricción, se moldea por inserción o se une por otros medios adecuados a la perilla 42 y el tubo flexible 40 se conecta al alivio de tensión 46 (figura 3) mediante moldeo por inserción u otros medios adecuados. Con esta unión, el movimiento deslizante de la perilla 42 desliza en consecuencia la vaina 40 axialmente y la rotación de la perilla 42 gira en consecuencia la vaina 40 alrededor de su eje longitudinal. El movimiento deslizante de la perilla 42 expone el alambre giratorio 60, lo que le permite asumir su configuración curva; la rotación de la perilla 42 orienta el alambre giratorio 60 debido al extremo distal en forma de J del tubo (vaina) 40, designado con el número de referencia 47. El extremo proximal de la región de agarre 46 contiene roscas externas (no mostradas) para el engranaje roscado con el extremo distal de la carcasa 12 para bloquear la vaina 40 en la posición avanzada para mantener la cubierta del alambre 60. La extensión 48 de la perilla 42 tiene roscas externas (no mostradas) para el engranaje roscado dentro del Tuohy 50 para bloquear la vaina 40 en la posición retraída para mantener la exposición del alambre.

[0031] La vaina flexible 40 puede contener opcionalmente uno o más alambres trenzados incrustados en la pared para aumentar la rigidez. Dichos alambres trenzados preferentemente extenderían la longitud de la vaina 40, terminando proximal a la punta inclinada 47.

[0032] El Tuohy 50, que tiene un brazo de extensión 52, se ubica dentro de la carcasa 12 y tiene un lumen 53 que se comunica con el lumen de la vaina flexible 40. Los fluidos, tales como el colorante de formación de imágenes, se pueden inyectar a través del brazo 52, fluyendo a través de la vaina 40 en el espacio entre el alambre 60 y la pared interna de la vaina 40, y saliendo de la abertura distal 41 para fluir hacia el injerto o vaso. Este colorante de formación de imágenes proporciona una indicación de que se ha reanudado el flujo de fluido en el injerto. Tuohy 50 contiene una junta de silicona convencional que se comprime cuando se aprieta para proporcionar un sello para evitar el retroflujo de fluido alrededor del tubo de soporte 36. Se puede proporcionar un marcador radiopaco en el aparato para la formación de imágenes para ubicar visualmente la posición del aparato.

[0033] Volviendo ahora al alambre giratorio 60 y con referencia particular a las figuras 2 y 4-6, el alambre 60, en su configuración expandida (desplegada) asume una configuración sustancialmente sinuosa. Esta configuración sinuosa se asemeja a una curva sinusoidal.

[0034] Tal como se muestra, el alambre 60 tiene una porción sustancialmente lineal que se extiende a través de la mayor parte de su longitud, desde la región proximal 62, a través de la región intermedia 64 hasta la región distal 66. En la región distal 66, el alambre 60 tiene una forma sinuosa en la que, tal como se muestra, tiene una primera región arqueada 63 orientada hacia una primera dirección (hacia arriba tal como se ve en la orientación de la figura 3) y una segunda región arqueada 65, separada longitudinalmente de la primera región arqueada 63, orientada hacia una segunda dirección opuesta (hacia abajo tal como se ve en la orientación de la figura 3). Estas regiones arqueadas 63, 65 forman "picos" para entrar en contacto con la estructura vascular a medida que el alambre 60 gira. La punta distal 69 del alambre 60 continúa hacia arriba como una continuación de la configuración de la "curva sinusoidal". Una punta atraumática 70, preferentemente compuesta de caucho, Pebax u otros materiales elastoméricos, aunque también se contemplan otros materiales, se inserta moldeada o unida de otra manera a la punta distal del alambre 60 para proporcionar al aparato 10 una punta distal atraumática para evitar daños al injerto o pared del vaso durante la manipulación y rotación del alambre 60.

[0035] Cuando la vaina 40 está en la posición avanzada, las regiones curvas del alambre 60 se comprimen de manera que el alambre 60 (que incluye la región distal 66) esté contenido en el tubo 40 en una configuración sustancialmente recta o lineal no desplegada. Esta carcasa del alambre 60 mediante la vaina 40 facilita la inserción a través de una vaina introductora y la manipulación dentro de la estructura vascular. Cuando la vaina flexible 40 se retrae mediante el movimiento axial proximal de la perilla 42, la región distal 66 del alambre 60 se expone para permitir que el alambre 60 vuelva a su configuración sinuosa no lineal mostrada en la figura 2. El alambre 60 está compuesto preferentemente de acero inoxidable que está predoblado a la configuración curva de la figura 4 y regresa a esta posición cuando se libera de la vaina flexible 40.

[0036] En una realización, el alambre 60 está compuesto por un núcleo interno 61 y una capa externa o bobina 68. El núcleo interno 61 se puede formar torciendo tres alambres juntos en una configuración ajustada. La bobina exterior 68 se forma enrollando un alambre, preferentemente de mayor diámetro, para formar una abertura a través de este. Cabe destacar que el paso de la bobina externa 68 en la región 67 aumenta a medida que se estira ligeramente para facilitar la unión de la punta 70. En la fabricación, el núcleo interno 61 se desliza dentro de la abertura de la bobina externa 68, y el núcleo 61 y la bobina 68 se sueldan juntos en un extremo proximal y distal. Esta estructura de núcleo externo/interno enrollada herméticamente permite la rotación del extremo distal del alambre 60 correspondiente a la rotación en su extremo proximal a medida que el torque se transmite al extremo distal. La rotación del alambre sinuoso 60 da lugar a una trayectoria en espiral para simular una configuración de cesta de alambre múltiple, sin embargo, con un efecto traumático reducido ya que el contacto con la estructura vascular ocurre una fracción del tiempo.

[0037] Se contemplan varias dimensiones del alambre y el tubo flexible. A modo de ejemplo solamente, en una modalidad, donde el tubo flexible 40 tiene un diámetro externo de alrededor de 0,062 pulgadas (alrededor de 1,57 mm), las regiones curvas del alambre 60 se extenderían desde el eje longitudinal a una distancia de alrededor de 0,188 pulgadas (alrededor de 4,78 mm) y el radio de curvatura en la región 65 sería de alrededor de 0,376 pulgadas (alrededor de 9,55 mm) en un alambre que tiene un diámetro total (bobina externa y núcleo interno combinados) de alrededor de 0,035 pulgadas (alrededor de 0,89 mm). Como se puede apreciar, estas dimensiones se proporcionan a modo de ejemplo ya que también se contemplan otras dimensiones.

[0038] Durante el uso, el aparato de trombectomía 10 se inserta en el injerto (o vaso) a través de una vaina de acceso y se coloca mediante imagenología. Una vez en el injerto, la vaina flexible 40 del aparato 100 se puede girar para que la punta J 47 se oriente a la posición deseada. Una vez en la posición deseada, la vaina flexible 40 se retrae y se presiona el botón 30 para accionar el motor 22, provocando así que el tubo de soporte 36 y el alambre 60 giren alrededor de su eje longitudinal, provocando que las regiones arqueadas 63, 65 entren en contacto directo y rompan el material trombótico dentro del lumen del injerto (o vaso). Cabe destacar que la ubicación de las vainas de acceso para introducir el aparato de trombectomía 10 se puede apreciar mediante la ilustración en la figura 13 que muestra el uso del aparato 100 que se describe más adelante. Aunque las etapas de procedimiento difieren entre el aparato 10 y el aparato 100, la ubicación de la vaina introductora podría ser la misma. Las vainas introductoras pueden tener opcionalmente puertos laterales para aspirar las partículas maceradas pequeñas.

Realización alternativa - dispositivo de trombectomía con balón(es)

[0039] La figura 9 ilustra una realización alternativa del aparato de trombectomía de la presente invención, designado generalmente con el número de referencia 100. El aparato de trombectomía 100 es similar al aparato 10 de las figuras 1-8, excepto por el suministro de dos balones inflables y dos lúmenes en el catéter, cada uno de los cuales se comunica con uno de los balones para permitir el paso del fluido de inflado. Por lo tanto, el aparato tiene una carcasa 112, una vaina flexible (tubo) 140 y un alambre giratorio contenido dentro de la vaina 140 idéntico en configuración y función al alambre 60 de la figura 1. La perilla 144 es giratoria para orientar la punta J 146 y desliza el tubo 140 para descubrir el alambre giratorio de la misma manera que la perilla 42 de la figura 1. Cabe destacar que las figuras 9, 11 y 12 muestran ambos balones inflados con fines ilustrativos ya que en el uso preferido del aparato como se analiza en detalle a continuación, solo se inflaría un balón a la vez.

[0040] La vaina flexible 140 del aparato 100 tiene un lumen 110, ilustrativamente circular en sección transversal, para recibir el alambre giratorio 160, y el primer y segundo lumen 113, 114, cada uno de los cuales se comunica con un balón, para inflar el balón. Más específicamente, el primer lumen 113 se comunica con el balón de angioplastia 120, que preferentemente tiene una forma algo elíptica, y el segundo lumen 114 se comunica con el balón 124, que preferentemente tiene una forma sustancialmente esférica. Los puertos de entrada 130, 132, se comunican con los lúmenes 113, 114, respectivamente, para inflar los respectivos balones 120, 124.

[0041] El aparato de trombectomía con doble balón 100 reduce las etapas de procedimiento para la eliminación del trombo y se puede apreciar mediante la comparación de los diagramas de flujo de las figuras 19 y 20. En la técnica anterior, se requieren dos catéteres con balón independientes más un dispositivo de trombectomía mecánica para realizar un procedimiento de trombectomía; con la presente invención, solo se requiere un dispositivo, el aparato 100.

[0042] Más específicamente y con referencia primero al dibujo anatómico de la figura 13, un injerto vascular G funciona como una derivación entre la arteria A y la vena V. El injerto G se sutura a la arteria en el sitio de anastomosis arterial 210 y se sutura a la vena en el sitio de anastomosis venosa 212. Se inserta una vaina de acceso venoso 218 en el lado arterial y se extiende a través del injerto G para acceder al lado venoso; se inserta una vaina de acceso arterial 214 en el lado venoso y se extiende a través del injerto G para acceder al lado arterial.

[0043] Describiendo en primer lugar el procedimiento de la técnica anterior, que no se muestra, y con referencia al diagrama de flujo de la figura 19, se inserta un catéter con balón de angioplastia a través de la vaina de acceso venoso y se hace avanzar al sitio de anastomosis venosa, donde el balón de angioplastia se infla para tratar la estenosis, es decir, expandir el lumen mediante la eliminación de la placa. Luego se desinfla el balón de angioplastia y se retira el catéter con balón a través de la vaina de acceso venoso. A continuación, se inserta un dispositivo de trombectomía a través de la vaina de acceso venoso en el injerto. Luego se acciona el dispositivo de trombectomía para eliminar el trombo y otro material obstructivo en el injerto. Las partículas rotas se pueden retirar opcionalmente mediante succión con el dispositivo de trombectomía en su lugar o después de retirar el dispositivo del injerto.

[0044] A continuación, después de retirar el dispositivo de trombectomía de la vaina, se inserta una vaina de acceso arterial para acceder al lado arterial. Un catéter con balón, que contiene un balón expandible tal como un "balón Fogarty", se inserta a través de la vaina y avanza más allá de la anastomosis arterial para que la punta pase el tapón arterial (coágulo) adyacente al sitio de anastomosis. El balón, preferentemente compuesto de látex, aunque se contemplan otros materiales, se infla y el catéter con balón se mueve proximalmente para tirar del tapón arterial hacia el injerto. Después se desinfla el balón y se retira el catéter con balón a través de la vaina de acceso arterial. El dispositivo de trombectomía se inserta a continuación a través de la vaina de acceso arterial en el injerto y se acciona para romper el tapón arterial. Opcionalmente, las partículas pueden retirarse del injerto mediante succión con la trombectomía en su lugar o retirarse de la vaina. El dispositivo de trombectomía se retira de la vaina de acceso arterial para completar el procedimiento de trombectomía.

[0045] Como se puede apreciar, este procedimiento de la técnica anterior requiere dos catéteres con balón además del dispositivo de trombectomía. Además, este procedimiento de la técnica anterior consume mucho tiempo ya que requiere cuatro inserciones y remociones de instrumentos: catéter con balón de angioplastia, dispositivo de trombectomía, catéter con balón y dispositivo de trombectomía.

[0046] Con el dispositivo de trombectomía de la figura 9 de la presente invención, se evitan estas numerosas inserciones y retiradas de catéteres. Tal como se ilustra en el diagrama de flujo de la figura 20, y tal como se puede apreciar por los dibujos del procedimiento de las figuras 13-18, se requieren menos etapas.

[0047] Después de insertar la vaina de acceso venoso 218, el dispositivo de trombectomía 100 que contiene un balón de angioplastia 120 se inserta a través de la vaina (figura 13) para que la punta 146 se extienda más allá de la placa P. El balón de angioplastia 120 se infla a través del lumen 113 como se muestra en la figura 14 para retirar y comprimir la placa P para abrir el lumen. El balón de angioplastia 120 a continuación se desinfla y el aparato 100 se mueve proximalmente de manera que el alambre de trombectomía giratorio 160 se encuentre en la región del injerto G en el coágulo sanguíneo C como se representa en la figura 15. El aparato 100 se activa a continuación para girar el alambre sinuoso 160 para romper el trombo y otro material obstructivo. La succión se puede aplicar opcionalmente con el aparato 100 en su lugar, eliminándose las partículas a través del espacio entre la vaina flexible 140 y la vaina introductora 218, o el aparato 100 se puede retirar y la succión se puede aplicar a través de la vaina 218.

[0048] Después de romper el coágulo de sangre, el aparato 100 se retira de la vaina de acceso venoso 218 y se inserta a través de la vaina de acceso arterial 214. El aparato 100 se inserta de manera que la punta se extienda ligeramente más allá del sitio anastomótico arterial 210, más allá del tapón arterial (coágulo) D, y el balón distal esférico 124 en el aparato 100 se infla (figura 16). El aparato 100 a continuación se tira proximalmente de manera que el balón 124 tire del tapón arterial D hacia el injerto G (figura. 17). El aparato de trombectomía 100 a continuación se puede accionar para girar el alambre 160 para romper el coágulo D (figura 18) y otro material obstructivo, y opcionalmente las partículas rotas se pueden retirar mediante succión como se describió anteriormente. El aparato de trombectomía 100 a continuación se retira a través de la vaina de acceso arterial 214, completando el procedimiento de trombectomía.

[0049] También se contempla que, como alternativa al dispositivo de trombectomía con doble balón, se puede proporcionar un dispositivo con un solo balón. Este dispositivo podría contener el balón de angioplastia 120 o el balón 124. Si solo se proporciona el balón 120, aunque el procedimiento aun requeriría un catéter con balón separado para retirar el tapón arterial, aun eliminaría ventajosamente el paso y el gasto de un catéter de angioplastia separado. Alternativamente, si el dispositivo de balón único contenía solo el balón 124, aunque el procedimiento requeriría un catéter con balón de angioplastia separado, aun así, eliminaría ventajosamente el paso y el gasto de un catéter con balón separado para tirar del tapón arterial hacia el injerto.

[0050] También se apreciará que el concepto de balón doble para facilitar y acelerar el procedimiento de trombectomía quirúrgica se puede utilizar con otros dispositivos de trombectomía. Por ejemplo, los dispositivos de trombectomía mecánica que utilizan cestas de alambre giratorias, dispositivos de chorro de fluido (hidrodinámicos) que aplican fluido de alta presión, dispositivos que utilizan cepillos que tienen cerdas para raspar el coágulo y dispositivos con impulsores giratorios pueden modificarse para incorporar uno o más balones, es decir, una angioplastia y/o balón distal para realizar un procedimiento de angioplastia y/o tirar de un tapón arterial en el injerto.

[0051] En la realización alternativa del aparato de trombectomía en las figuras 21-23, el aparato 200 (solo se muestra la porción distal) es idéntico al aparato 100 excepto por la tubería de envoltura retráctil 202 alrededor de una porción distal del aparato 100 para formar una abertura o lumen 204 para un alambre guía. Se insertaría un alambre guía 206 a través de la vaina de acceso arterial y más allá de la estenosis (coágulo arterial). El alambre guía 206 se roscaría a continuación a través del lumen 204 formado entre la tubería 202 y la superficie externa 209 de la vaina flexible 212 (que contiene lúmenes de inflamiento 216 y lumen 218 para el alambre giratorio). El alambre guía 206 entra en el puerto de entrada 216 y sale a través del puerto de salida 214 para extenderse a lo largo de la longitud de la vaina flexible 212. De esta manera, esta característica de intercambio rápido permitiría que el aparato 200 avance más fácilmente más allá del tapón arterial o estenosis a medida que se rosca sobre el alambre guía.

[0052] Como alternativa a la tubería de envoltura retráctil que forma el lumen de alambre guía, el catéter podría estar provisto de un lumen adicional formado en él, que se extiende una corta distancia en la porción de extremo distal, para alojar el alambre guía.

[0053] Si bien la descripción anterior contiene muchas características específicas, las mismas no deben interpretarse como limitaciones en el alcance de la descripción, sino meramente como ejemplificaciones de las realizaciones preferidas de la misma. Los expertos en la materia concebirán muchas otras variaciones posibles que se encuentran dentro del alcance de la descripción como se define en las reivindicaciones adjuntas a la presente.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Un aparato de trombectomía para romper un trombo u otro material obstructivo en un lumen de un injerto o vaso vascular, comprendiendo el aparato una vaina flexible (40, 140) y un miembro alargado (60, 160) ubicados dentro de la vaina flexible (40, 140), siendo el miembro alargado (60, 160) y la vaina flexible (40, 140) relativamente móviles de manera que el miembro alargado (60, 160) tenga una primera configuración y una segunda configuración desplegada, teniendo el miembro alargado (60, 160) una porción distal (66) que tiene una configuración sinuosa, asumiendo la porción distal (66) su configuración sinuosa cuando se encuentra en la configuración desplegada y teniendo una configuración más recta en la primera configuración, estando el miembro alargado (60, 160) conectado operativamente a un motor (22) para la rotación del miembro alargado (60, 160) para permitir que los picos del miembro alargado sinuoso (60, 160) entren en contacto con una pared del lumen para romper el trombo u otro material obstructivo, una punta roma suave (70) se fija a un extremo distal (69) del miembro alargado (60, 160) para evitar daños al injerto o vaso durante la manipulación y rotación del miembro alargado (60, 160), donde el miembro alargado (60, 160) es un alambre (60, 160), teniendo el alambre (60, 160) una porción sustancialmente lineal (62, 64) a lo largo de la mayor parte de su longitud, y teniendo la porción distal (66) del alambre (60, 160) la configuración sinuosa, caracterizado porque el alambre (60, 160) está compuesto por un núcleo interno (61) y una capa externa (68), tal como una bobina externa, y porque en la fabricación el núcleo interno (61) se desliza dentro de la capa externa (68) y se suelda entre sí en extremos proximales y distales, y la porción distal (66) del alambre (60, 160) es giratoria alrededor de un eje de la porción lineal (62, 64) de este.

2. El aparato de trombectomía de la reivindicación 1, caracterizado porque el alambre (60, 160) está compuesto por una pluralidad de alambres trenzados entre sí.

3. El aparato de trombectomía de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado porque una porción distal (47, 146) de la vaina flexible (40, 140) está en un ángulo con respecto a un eje longitudinal de la vaina.

4. El aparato de trombectomía de cualquier reivindicación anterior, caracterizado por una carcasa (12, 112), extendiéndose el alambre (60, 160) desde la carcasa, incluyendo la carcasa además una batería (24) y el motor (22) para provocar la rotación del alambre, estando un tubo metálico (36) opcionalmente conectado operativamente al motor, estando el alambre conectado al tubo metálico de manera que la rotación del tubo metálico gire el alambre.

5. El aparato de trombectomía de cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el alambre (60, 160) tiene una primera región arqueada (63) que se extiende en una primera dirección a una primera distancia del eje del alambre y una segunda región arqueada (65) separada longitudinalmente de la primera región arqueada y que se extiende en una segunda dirección a una segunda distancia del eje del alambre igual a la primera distancia.

6. El aparato de trombectomía de cualquier reivindicación anterior, caracterizado por un primer balón (120) y un primer lumen (113) que se comunican con el primer balón (120).

7. El aparato de trombectomía de la reivindicación 6, caracterizado porque el primer balón (120) es un balón de angioplastia expandible radialmente con respecto a la vaina flexible (140).

8. El aparato de trombectomía de cualquier reivindicación anterior, caracterizado por un segundo balón (124) y un segundo lumen (114) que se comunica con el segundo balón (124).

9. El aparato de trombectomía de la reivindicación 8, caracterizado porque el segundo balón (124) es inflable para una configuración para engranar y tirar de un tapón arterial en el lumen del injerto y se puede expandir radialmente con respecto a la vaina flexible (140).

10. El aparato de trombectomía de las reivindicaciones 8 o 9, cuando depende de la reivindicación 9 o 10, caracterizada porque el primer balón (120) está ubicado proximal al segundo balón (124).

11. El aparato de trombectomía de cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque la vaina flexible (140) contiene un lumen (110) para recibir el alambre (160).