ES2271407T3 - Aparato para trombectomia. - Google Patents

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Abstract

Aparato para trombectomía para deshacer trombos u otro material obstructivo en un lumen de un vaso o injerto vascular, teniendo el aparato una vaina flexible (20) y un alambre (30, 30'') posicionado dentro de la vaina flexible, teniendo el alambre una configuración sinuosa cuando se despliega desde la vaina flexible y una con- figuración más recta que la configuración sinuosa cuando se confina dentro de la vaina flexible, estando conectado operativamente el alambre a un motor (60) para rotar el alambre para permitir que los picos del alambre sinuoso contacten con una pared del lumen para deshacer los trombos u otro material obstructivo, carac- terizado porque el alambre (30, 30'') está formado por un núcleo interior (31) for- mado por una pluralidad de alambres retorcidos entre sí y un alambre exterior en- rollado directamente alrededor del núcleo interior para formar una capa arrollada (33), extendiéndose distalmente con respecto al núcleo interior una parte distal (37, 37'') de la capa arrollada y estrechándose progresivamente hacia un extremo distal para formar una zona de estrechamiento (37, 37'').

Description

Aparato para trombectomía.
Antecedentes
La presente solicitud se refiere a un aparato para trombectomía con un alambre giratorio intravenoso mejorado para limpiar trombos de injertos para diálisis.
Antecedentes de la técnica
La hemodiálisis es un método bien conocido de simulación de la función renal (riñón) mediante la circulación de sangre. Los riñones son órganos cuya función es extraer agua y urea, sales minerales, toxinas, y otros productos residuales de la sangre con unidades filtradoras denominadas nefronas. Desde las nefronas, los residuos recogidos se envían a la vejiga para su excreción. Para pacientes que padecen insuficiencia renal crónica, la hemodiálisis es vital ya que proporciona una máquina que simula la función de los riñones, permitiendo de este modo que los pacientes lleven una vida autónoma entre tratamientos de diálisis.
En el procedimiento de hemodiálisis, la sangre se extrae del cuerpo del paciente y se transporta a una máquina de diálisis, a la que también se hace referencia normalmente como riñón artificial. En la máquina de diálisis, las toxinas y otros productos residuales se difunden a través de una membrana semipermeable en un fluido de diálisis que se corresponde considerablemente con la composición química de la sangre. La sangre filtrada, es decir, con los productos residuales eliminados, es devuelta a continuación al cuerpo del paciente.
En uno de los planteamientos, se crea una fístula arteriovenosa de manera que desde la arteria hacia la vena del paciente fluye un alto caudal de sangre. A continuación, la sangre se extrae directamente de la vena del paciente (fístula venosa nativa) proporcionando unos caudales elevados de flujo sanguíneo. Como este planteamiento requiere múltiples pinchazos de aguja en la vena para extraer y devolver la sangre, la vena puede quedar finalmente dañada sin que pueda volver a utilizarse, se pueden formar coágulos sanguíneos y la vena puede dejar de funcionar correctamente. Una vez que la vena deja de funcionar correctamente, ya no se puede usar como acceso y debe utilizarse un sitio alternativo.
Para evitar los daños repetitivos en la vena, se usan injertos para diálisis. Estos injertos, hechos típicamente de PTFE, se implantan bajo la piel del paciente, típicamente en el antebrazo del paciente, y el injerto se sutura por un extremo a la vena (anastomosis venosa) para el flujo de salida y por el otro extremo a la arteria (anastomosis arterial) para el flujo de entrada. Típicamente el injerto es además un injerto en bucle para proporcionar una mayor área de acceso. Este injerto, el cual funciona como una derivación que crea un elevado flujo sanguíneo desde la arteria a la vena, permite acceder a la sangre del paciente sin tener que perforar directamente la vena. Es decir, el técnico punciona el injerto con las dos agujas para extraer y devolver respectivamente sangre al paciente, con la entrada en el lado arterial para la sangre que requiere un procesado de filtración y la salida en el lado de la vena para devolver la sangre procesada desde la máquina de diálisis.
El injerto para diálisis, aunque proporciona una disposición ventajosa para la hemodiálisis, puede resultar inutilizable después de un periodo de tiempo debido a trombos o coágulos formados como un resultado del alto caudal de flujo sanguíneo a través del injerto y de un deterioro repetitivo en la anastomosis venosa.
Se han producido varias tentativas para disolver coágulos y otro material obstructivo en el injerto. Uno de los planteamientos es a través de la inyección de agentes trombolíticos tales como uroquinasa o estreptoquinasa. No obstante, estos agentes son caros, requieren procedimientos hospitalarios más prolongados y corren el riesgo de intoxicación farmacológica y complicaciones hemorrágicas cuando los coágulos se descomponen.
Otros planteamientos para deshacer obstrucciones implican dispositivos para trombectomía mecánicos. La patente US No. 5.766.191 da a conocer una jaula o cesta compuesta por seis alambres con memoria de forma que se expanden para presionar contra el lumen interior para ajustarse al tamaño y forma del lumen. Este dispositivo de múltiples alambres es caro y puede ser traumático para el injerto, con la posibilidad de provocar daños, ya que, como la cesta gira a velocidades elevadas, los alambres dando vueltas entran en contacto con el injerto múltiples veces. Otros de los riesgos asociados a la cesta incluyen la posibilidad de engancharse en el propio injerto y desgarrar el mismo así como engancharse y desgarrar la sutura en el sitio anastomótico. Adicionalmente, la cesta puede llegar a llenarse con el coágulo lo cual a continuación requeriría una extracción de la cesta que consumiría mucho tiempo, la limpieza de la cesta y su nueva inserción en el lumen.
La patente US No. 6.090.118 da a conocer un alambre que se hace girar para crear una onda estacionaria para eliminar trombos. La solicitud de patente US pendiente No. de serie 10/113.248 presentada el 1 de abril de 2002 da a conocer un alambre giratorio con una configuración sustancialmente sinuosa para crear un dispositivo rotacional de tipo ondulatorio. El alambre único es menos traumático que el dispositivo de cesta antes descrito ya que minimiza el contacto con la pared del injerto aunque sigue eliminando eficazmente de forma mecánica el material trombótico.
La patente US No. 5.843.103 da a conocer un dispositivo de aterectomía el cual incluye una parte cortante que tiene en su interior un lumen. Un elemento conformador y un alambre guía se extienden dentro de la parte cortante, estando configurado el elemento conformador para deformar la parte cortante desde una configuración de inserción a una configuración de corte cuando el elemento conformador cambia de la conformación de inserción a la conformación expandida.
La patente US No. 4.732.154 da a conocer un sistema de catéter giratorio el cual se puede insertar sobre un alambre guía con forma de barrena, no giratorio. El alambre guía está formado por un alambre en espirales espaciadas fijado a un alambre núcleo, extendiéndose el alambre en espiral más allá del alambre núcleo para formar un muelle blando.
El documento EP-A-0 815 894 da a conocer una punta distal de fibras para un alambre guía que tiene un núcleo metálico, usándose una pluralidad de espiras para mantener el haz de fibras en su sitio sobre el alambre núcleo. Por medio de una cubierta polimérica de la zona extrema de la punta se mantiene en su posición a una bola o punta distal
La presente solicitud se refiere a mejoras sobre el aparato de trombectomía de la antes mencionada patente 6.090.118 y de la solicitud 10/113.248. Uno de los objetivos de la presente invención es proporcionar un aparato de trombectomía que tenga una construcción mejorada del alambre giratorio.
Resumen
Según la presente invención se proporciona un aparato de trombectomía para deshacer trombos u otro material obstructivo en un lumen de un vaso o injerto vascular, teniendo el aparato una vaina flexible y un alambre deslizable dentro de la vaina flexible, teniendo el alambre una configuración sinuosa cuando se despliega desde la vaina flexible y una configuración más recta que la configuración sinuosa cuando se confina dentro de la vaina flexible, estando conectado operativamente el alambre a un motor para la rotación del alambre para permitir que los picos del alambre sinuoso entren en contacto con una pared del lumen cuando se despliegan desde la vaina flexible para deshacer el trombo u otro material obstructivo, en el que el alambre incluye un núcleo interior formado por una pluralidad de alambres retorcidos entre sí y un alambre exterior enrollado directamente alrededor del núcleo interior para formar una capa arrollada, extendiéndose una parte distal de la capa arrollada distalmente del núcleo interior y estrechándose progresivamente hacia un extremo distal para formar una zona de estrechamiento.
Preferentemente el aparato de trombectomía comprende además una punta roma blanda fijada a la zona de estrechamiento del alambre.
La zona de estrechamiento de la capa arrollada puede incluir espiras individuales arrolladas espaciadas que forman espacios entre ellas y la punta puede ser flexible y llenar los espacios para un acoplamiento mecánico seguro de la punta en la zona de estrechamiento de la capa arrollada.
La punta puede estar compuesta de un material elastomérico moldeado en el extremo distal de la capa arrollada sobre la zona de estrechamiento.
Alternativamente, la punta puede ser flexible y puede incluir una parte proximal con un agujero ciego que reciba el extremo distal de la capa arrollada para asegurar la punta a la capa arrollada. Una o más bandas engarzadas pueden rodear la parte próxima de la punta para asegurar dicha punta en el extremo distal de la capa arrollada.
La punta se puede extender distalmente más allá de la zona de estrechamiento. La punta es preferentemente flexible y está hecha de un material elastomérico moldeado en la zona de estrechamiento.
La capa arrollada puede incluir una sección enrollada de forma ajustada, próxima a la zona de estrechamiento.
La capa arrollada puede tener espiras individuales y las espiras individuales en la zona de estrechamiento pueden estar arrolladas espaciadas entre sí por una distancia aproximadamente igual a un diámetro del alambre exterior.
La pluralidad de alambres del núcleo interior se puede retorcer en una primera dirección y la capa arrollada puede estar enrollada de forma ajustada directamente sobre el núcleo interior en una dirección opuesta a la primera dirección.
En una de las realizaciones, el alambre exterior forma espiras esencialmente sin separaciones entre espiras contiguas y las espiras de la capa arrollada tienen un diámetro interior aproximadamente igual a un diámetro exterior del núcleo interior.
De este modo, el aparato de trombectomía según la presente invención proporciona una construcción mejorada del alambre giratorio y, en ciertas realizaciones, una fijación mejorada de una punta atraumática en el extremo distal del alambre giratorio.
Breve descripción de los dibujos
En el presente documento se describe(n) una(s) realización(es) preferida(s) de la presente descripción haciendo referencia a los dibujos en los cuales:
la Figura 1 es una vista lateral del aparato de trombectomía de la presente invención con un alambre giratorio sinuoso;
la Figura 2 es una vista lateral del aparato de trombectomía de la Figura 1 con una de las mitades de la carcasa eliminada para ilustrar los componentes internos del dispositivo;
la Figura 3A es una vista ampliada del detalle A identificado en la Figura 2;
la Figura 3B es una vista ampliada del detalle B identificado en la Figura 2;
la Figura 4 es una vista lateral del alambre giratorio del aparato de la Figura 1;
la Figura 5A es una vista lateral de una sección del alambre de la Figura 4 con un corte parcial que muestra el núcleo interior y el alambre exterior enrollado alrededor del núcleo interior;
la Figura 5B es una vista ampliada de la punta más distal del alambre giratorio de la Figura 4 (detalle C) que muestra la zona de estrechamiento;
la Figura 5C es una vista lateral ampliada, con partes cortadas, de la punta más distal del alambre con la punta atraumática fijada;
la Figura 5D es una vista extrema distal del alambre con partes cortadas;
la Figura 5E es una vista lateral ampliada, con partes cortadas, de una realización alternativa con la punta atraumática mostrada fijada al alambre;
la Figura 5F es una vista lateral ampliada del alambre de la Figura 4, con partes cortadas, que se muestra sin la punta atraumática;
la Figura 6 es una vista ampliada en perspectiva del mando del aparato de la Figura 1 para mover la vaina flexible para exponer el alambre giratorio;
la Figura 7 es una vista en sección transversal del mando de la Figura 6;
la Figura 8 es una vista ampliada del detalle de la Figura 7;
la Figura 9 es una vista frontal del separador del aparato de la Figura 1;
la Figura 10 es una vista en sección transversal del separador tomada según las líneas 10-10 de la Figura 9;
la Figura 11 es una vista frontal de la junta del aparato de la Figura 1;
la Figura 12 es una vista en sección transversal de la junta de la Figura 11; y
la Figura 13 es una vista ampliada en perspectiva del Touhy del aparato de la Figura 1;
la Figura 14 es una vista esquemática lateral en alzado de un alambre según un proceso de fabricación.
Descripción detallada de realizaciones preferidas
Haciendo referencia a continuación de forma detallada a los dibujos en los que los números de referencia iguales identifican componentes similares o iguales en todas las diversas vistas, las Figuras 1 y 2 ilustran el aparato de trombectomía de la presente invención. El aparato 10 tiene una carcasa 12 compuesta por dos mitades de carcasa, un catéter flexible (tubo o vaina) 20 que se extiende desde un extremo distal 14 de la carcasa 12, y un alambre giratorio para trombectomía 30. En la Figura 2 se ha eliminado una de las mitades de la carcasa para ilustrar los componentes internos del aparato 10.
La configuración del alambre 30 es sinuosa, con una zona sustancialmente lineal que se extiende durante la mayor parte de su longitud, desde una zona proximal a través de una zona intermedia hasta una zona distal 36. En la zona distal 36, el alambre 30 tiene una primera zona curvada 34 enfrentada a una primera dirección (hacia arriba tal como se ve en la orientación de la Figura 1) y una segunda zona curvada 38 enfrentada a una segunda dirección opuesta (hacia abajo tal como se ve en la orientación de la Figura 1). De este modo, tal como se muestra, el alambre 30 adopta una forma parecida a una curva sinusoidal. La punta distal 37 del alambre 30 está ligeramente curvada ya que es una continuación de la "curva sinusoidal".
Continuando con la referencia a las Figs. 5A - 5D, y 5F, el alambre 30, tal como se muestra, está compuesto de un núcleo interior 31 formado por tres hilos de alambre retorcidos y una capa o bobinado exterior 33 enrollado de forma helicoidal directamente alrededor del núcleo interior trenzado 31, después de que el mismo se haya formado, y soldada al núcleo interior 31 en los extremos proximal y distal. El bobinado enrollado helicoidalmente puede cubrir la totalidad del núcleo interior 31, o alternativamente puede cubrir solo el extremo distal. Además, como alternativa al núcleo interior trenzado 31, la bobina 33 se puede enrollar alrededor de un núcleo sólido. Esta estructura de núcleo interior/exterior enrollada de forma ajustada permite la rotación del extremo distal del alambre 30 en correspondencia con la rotación por su extremo proximal cuando se transmite el par hacia el extremo distal. La rotación del alambre sinuoso 30 da como resultado una trayectoria en espiral. Los alambres están compuestos preferentemente por acero inoxidable.
La punta distal 37 se estrecha progresivamente hacia el extremo más distal 39 (ver Fig. 5B). El paso de la bobina exterior 33 en la zona de la punta estrechada 37 es constante; no obstante, es mayor que en el resto del alambre 33 el cual tiene las espiras apretadas. Este devanado abierto y el estrechamiento del diámetro facilitan la fijación de la punta atraumática que se describe a continuación.
Se inserta una punta atraumática 40 (Figuras 5C y 5E), compuesta preferentemente por goma o Pebax 35D, una resina de amida bloque poliéter, aunque también se contemplan otros materiales elastoméricos, moldeada o fijada de otra manera a la punta más distal del alambre 30 para proporcionar al aparato 10 una punta distal atraumática para evitar daños en el injerto o en la pared del vaso durante la rotación del alambre 30. La punta 40 es ligeramente más flexible y blanda que la parte distal del alambre 30. Variando la naturaleza y longitud de los bloques de poliéter y poliamida que forman el material de la resina, se pueden obtener características de dureza deseadas, las cuales pueden variar dependiendo de la aplicación. La parte extrema 44 de la punta 40 se puede estrechar en un extremo romo o redondeado 41.
La punta polimérica es flexible y se moldea preferentemente en contacto con la punta mediante el uso de una matriz calentada D, mostrada esquemáticamente en las Figuras 5C y 5E. El polímero fundido fluye entre espiras contiguas y se endurece para una interconexión (acoplamiento) mecánica fiable de la punta polimérica 40 y el alambre 30. En la realización preferida, el polímero llena la cavidad central que de otro modo estaría vacía dentro de las espiras. Preferentemente, entre las cuatro y seis espiras más distales del alambre 33 que forman parte del alambre 30 se arrolla un espaciado longitudinal de tal manera que se forman unos espacios aproximadamente iguales al diámetro del alambre en espiral entre las espiras extremas contiguas para permitir que el polímero fundido fluya hacia el interior de las espiras. Es decir, la parte extrema distal del alambre 30 que tiene la sección en la que el paso de las espiras varía permite el acoplamiento del polímero entre las espiras y un anclaje seguro de la punta 40 sobre el alambre 30. Esto se consigue estirando las espiras más distales, lo cual reduce también de este modo el diámetro exterior del alambre en el área rodeada por la punta flexible 40, creando el estrechamiento antes descrito. Tal como se muestra, el núcleo interior 31 termina en una zona proximal de la zona del cambio de paso del alambre. Tal como se muestra a título de ejemplo (ver por ejemplo la Figura 5B), el estrechamiento ocurre en las últimas 4,5 espiras, extendiéndose una distancia de aproximadamente 0,080 pulgadas (aproximadamente 2,03 mm) en un alambre que tiene una zona sinuosa de aproximadamente 1,64 pulgadas (aproximadamente 41,66 mm). Se contemplan también otras dimensiones.
Tal como se muestra, las espiras extremas arrolladas espaciadas e inclinadas son preferentemente de un diámetro exterior reducido, en comparación con las espiras extremas enrolladas de forma apretada, posicionadas proximalmente con respecto a las primeras. De este modo, las espiras arrolladas espaciadas quedarán cubiertas por un mayor grosor del material polimérico, reduciendo la probabilidad de que la flexión de la punta 40 dé como resultado una penetración por las bobinas inclinadas o por el extremo final distal. La parte proximal 48 de la punta polimérica 40 puede tener un diámetro ligeramente mayor que el diámetro de la parte enrollada de forma apretada del alambre.
Al extremo final distal 39 del alambre de la última espira se le da la vuelta hacia dentro y se aplasta o enroma para reducir la posibilidad de que la punta polimérica sea cortada, penetrada, o rota en esta área.
En la realización alternativa de la Figura 5E, la punta polimérica 80 se preforma con un agujero ciego o cavidad 82 en su parte proximal 81, dimensionado para recibir la parte extrema distal 37' del alambre 30'. Una vez insertada sobre el alambre, la punta preformada 80 se podría asegurar por medio de una o más bandas engarzadas 84.
El catéter flexible (tubo) 20 forma una vaina deslizable para comprimir el alambre sinuoso 30 durante su aplicación. Es decir, cuando la vaina 20 está en la posición de avance, las zonas curvadas del alambre 30 son comprimidas de manera que el alambre 30 (incluyendo la zona distal 36) queda contenido en la vaina 20 en una configuración sustancialmente recta o lineal. Esta cubrición del alambre 30 facilita la inserción y manipulación a través de una vaina introductora. Cuando la vaina flexible (tubo) 20 se hace retroceder a la posición de la Figura 1 mediante un movimiento axial proximal del mando 22, la zona distal 36 del alambre 30 es descubierta para permitir que el alambre 30 vuelva a su configuración sinuosa preformada mostrada en la Figura 1. El alambre 30 está compuesto preferentemente de acero inoxidable el cual se preforma mediante un proceso de tratamiento térmico en la configuración curvada y vuelve a esta posición cuando se libera de la vaina 20.
El mando 22 (Figuras 2 y 6 - 8) se extiende desde el extremo distal 14 de la carcasa 12 y tiene una zona de agarre 26 y un vástago 28, extendiéndose un lumen 27 a través de este último. La vaina flexible 20 está fijada dentro del mando 22 de tal manera que el movimiento deslizante del mando 22 hace que se deslice el tubo flexible 20. Adicionalmente, debido a su fijación, el mando 22 se puede girar para rotar la vaina flexible 20 para el posicionamiento del alambre 30 cuando se despliegue. Un protector contra tirones 23 se extiende desde el mando 22 y recibe la
vaina 20.
Las lengüetas proximales 24 del mando 22 (Figuras 6 y 7) entran girando en las muescas (no mostradas) del Touhy 70 para retener la vaina 20 en una posición de retroceso para mantener el alambre 30 en la posición descubierta. Las lengüetas 24 también encajan con bloqueo en una ranura de la carcasa 12, contigua al extremo distal 14, para retener a la vaina en la posición distal para mantener el alambre en la posición cubierta no desplegada. Aunque la vaina flexible 20 se muestra de manera que es deslizable con el alambre 30 fijado axialmente, como alternativa, el alambre puede ser deslizable axialmente con la vaina fija, o tanto el alambre como la vaina pueden ser deslizables. En cualquiera de los casos, el movimiento relativo del alambre 30 y la vaina 20 permitirá que el alambre 30 quede al descubierto para adoptar la configuración que se describe posteriormente para permitir la eliminación de obstrucciones del conducto vascular, es decir, el injerto vascular o la pared del vaso. El lumen 27 del mando 22 se estrecha en una dirección distal hacia la parte 26 de agarre y a continuación en la zona de transición 29, aumenta progresivamente su diámetro desde la zona de transición 29 hacia el extremo distal.
Haciendo referencia a las Figs. 2, 3A y 3B, a continuación se describirán los componentes internos del aparato 10. Contenidos dentro de la carcasa 12 están un motor 60 y una pila 62 (se muestran dos pilas aunque también se puede usar una sola pila) la cual queda contenida dentro del contenedor de pilas 63. El interruptor de membrana 64 está conectado eléctricamente por medio del cable plano 68 a la clavija de conexión (conector macho) 65. La clavija de conexión 65 está conectada al zócalo conector (conector hembra) 66 el cual está conectado al terminal negativo del motor 60 a través del cable 61. El cable 67 conecta eléctricamente el conector hembra 66 al terminal negativo de la pila 62; el cable 69 conecta el terminal positivo de la pila 62 al terminal positivo del
motor 60.
La activación del interruptor 64 activa el motor 60 para hacer girar el alambre 30 para realizar el procedimiento para trombectomía. Es decir, el motor 60 hace girar al alambre 30 mediante la rotación del tubo de soporte 39. Tal como puede apreciarse haciendo referencia a la Fig. 2, la estructura incluye un engranaje motriz 83, una correa de transmisión 87, y un mandril o árbol del engranaje 85 posicionado sobre el engranaje reductor de velocidad 81 el cual reduce la velocidad de rotación (rpms) del alambre 30. El tubo de soporte 39 se dobla dentro del árbol del engranaje 85 mediante la inserción de una herramienta dobladora a través de la ranura 86 del mandril 85 para doblarlo en forma de U.
El alambre 30 está operativamente conectado al motor 60 a través del tubo de soporte 39 el cual está compuesto preferentemente de metal. El Touhy 70 que tiene un brazo extensor 72 está posicionado dentro de la carcasa 12 y tiene un lumen que se comunica con el lumen de la vaina flexible 20. A través del brazo 72 se pueden inyectar fluidos, tales como un contraste, que fluyen a través de la vaina flexible 20, entre el alambre 30 y la pared interior de la vaina 20, y salen por la abertura distal 14 para fluir hacia el injerto o vaso. Este contraste proporciona una indicación del flujo a través del injerto. El Touhy 70 contiene una junta o arandela 76 de silicona convencional (ver también Figs. 11 y 12) la cual queda comprimida cuando se aprieta para proporcionar un sellado para evitar el flujo de retorno de fluido por el tubo de soporte 39. Se proporciona una estructura adicional de sellado en forma de un separador con forma de disco 73 (ver Figs. 9 y 10). La junta de silicona comprime el separador de disco 73 contra el Touhy 70. El separador de disco 73 está encima de la junta de silicona 76 y comprime la junta de silicona 76 dentro del Touhy 70. El tapón roscado 75 del Touhy 70 (Figura 13) oprime el Touhy 70 para comprimir la arandela 76 y el separador 73.
Volviendo a continuación a uno de los métodos de fabricación del alambre en el que el núcleo se inserta en el agujero del bobinado exterior enrollado, en los métodos anteriores de formación del alambre en una forma ondulatoria, en el núcleo de tres hilos se realizaron unos bucles tal como se ilustra en la Figura 14 y a continuación se trataba térmicamente a 700 grados Fahrenheit (371 grados Celsius) durante 15 minutos para efectuar un ciclo de alivio de tensiones. Después del tratamiento térmico, se tiraba del núcleo a través de un hipotubo (diámetro interno de aproximadamente entre 0,041 y 0,043 pulgadas (aproximadamente entre 1,04 y 1,09 mm)) para relajar su configuración en la forma sinuosa. Fue necesario el tratamiento térmico antes de tirar del núcleo para la formación de la configuración de onda.
Para mejorar la resistencia del alambre y reducir la tendencia del alambre a desenrollarse durante la rotación, se efectuó un segundo tratamiento térmico a 700 grados Fahrenheit (371 grados Celsius) durante 15 minutos, aunque esto hizo que se redujera el tiempo de vida. Se descubrió que si el alambre núcleo y el bobinado exterior se enrollaban en direcciones opuestas, particularmente con el núcleo enrollándose en la dirección opuesta a la dirección de rotación deseada, y si el alambre formada ondulatorio se trataba térmicamente una vez a 500 grados Fahrenheit (260 grados Celsius) durante 15 minutos, se obtenían unas prestaciones inesperadas en comparación con el alambre propuesto original, con independencia de si la configuración ondulatoria se formaba tirando de un alambre con bucles a través de un hipotubo o de otra manera. Cuando se probó en zona 2 (la condición de prueba más extrema), la vida en fatiga se incrementó entre 2 y 3 veces, al mismo tiempo que se mantenía la integridad de la configuración de onda. Comparativamente, sin tratamiento térmico, o con tratamiento térmico a temperaturas tan altas como 300 grados Fahrenheit (149 grados Celsius), la configuración de onda se perdía prematuramente.
De este modo, en esta realización de fabricación, los hilos del núcleo están compuestos por acero inoxidable, tal como hyten 304 V de un diámetro de aproximadamente 0,006 pulgadas (aproximadamente 0,15 mm), y se retuercen en una primera dirección opuesta a la dirección de rotación del elemento de accionamiento dando como resultado un diámetro del núcleo de aproximadamente entre 0,017 y 0,018 pulgadas (aproximadamente entre 0,43 y 0,46 mm). Después de su formación, en la configuración sinuosa se forman dos semibucles coplanarios que se extienden hacia fuera aproximadamente entre 1,5 y 2,0 mm desde la línea central. El conjunto se trata térmicamente a una temperatura sustancialmente menor que 700 grados Fahrenheit (371 grados Celsius) y sustancialmente mayor que 300 grados Fahrenheit (149 grados Celsius), y de forma preferente a aproximadamente 500 grados Fahrenheit (260 grados Celsius). El núcleo se ajusta dentro del bobinado exterior el cual es un único hilo enrollado en la dirección opuesta y esencialmente sin separaciones entre espiras contiguas. El diámetro interior del bobinado exterior es aproximadamente igual al diámetro exterior del bobinado interior y el material es preferentemente acero inoxidable, tal como acero inoxidable templado para resortes 304V, de un diámetro de aproximadamente 0,009 pulgadas (aproximadamente 0,23 mm). El bobinado exterior se fija de forma segura en posición sobre el núcleo, preferentemente mediante soldadura en los extremos proximal y distal. El bobinado exterior forma la configuración de onda del núcleo.
Aunque la descripción anterior contiene muchos detalles concretos, estos detalles concretos no deberían considerarse como limitaciones sobre el alcance de la exposición, sino simplemente como ejemplificaciones de realizaciones preferidas de la misma. Aquellos expertos en la materia idearán muchas otras variaciones posibles que quedan dentro del alcance de la exposición según definen las reivindicaciones adjuntas a la misma.

Claims (10)

1. Aparato para trombectomía para deshacer trombos u otro material obstructivo en un lumen de un vaso o injerto vascular, teniendo el aparato una vaina flexible (20) y un alambre (30, 30') posicionado dentro de la vaina flexible, teniendo el alambre una configuración sinuosa cuando se despliega desde la vaina flexible y una configuración más recta que la configuración sinuosa cuando se confina dentro de la vaina flexible, estando conectado operativamente el alambre a un motor (60) para rotar el alambre para permitir que los picos del alambre sinuoso contacten con una pared del lumen para deshacer los trombos u otro material obstructivo, caracterizado porque el alambre (30, 30') está formado por un núcleo interior (31) formado por una pluralidad de alambres retorcidos entre sí y un alambre exterior enrollado directamente alrededor del núcleo interior para formar una capa arrollada (33), extendiéndose distalmente con respecto al núcleo interior una parte distal (37, 37') de la capa arrollada y estrechándose progresivamente hacia un extremo distal para formar una zona de estrechamiento (37, 37').
2. Aparato para trombectomía según la reivindicación 1, caracterizado porque una punta roma blanda (40, 80) está fijada a la zona (37) de estrechamiento de la capa arrollada (33).
3. Aparato para trombectomía según la reivindicación 2, caracterizado porque la zona (37, 37') de estrechamiento de la capa arrollada (33) incluye espiras individuales arrolladas espaciadas que forman separaciones entre ellas y porque la punta (40) es flexible y llena las separaciones para un enclavamiento mecánico seguro de la punta en la zona de estrechamiento de la capa arrollada.
4. Aparato para trombectomía según las reivindicaciones 2 ó 3, caracterizado porque la punta (40) está compuesta por un material elastomérico moldeado en el extremo distal de la capa arrollada (33) sobre la zona de estrechamiento (37, 37').
5. Aparato para trombectomía según la reivindicación 2, caracterizado porque la punta (80) es flexible e incluye una parte proximal (81) con un agujero ciego (82) que recibe el extremo distal de la capa arrollada (33) para asegurar la punta a la capa arrollada.
6. Aparato para trombectomía según la reivindicación 5, caracterizado porque una o más bandas engarzadas (84) rodean la parte proximal de la punta (80) para asegurar dicha punta en el extremo distal de la capa arrollada (33).
7. Aparato para trombectomía según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la zona de estrechamiento de la capa arrollada (33) incluye espiras individuales arrolladas espaciadas que forman espacios entre ellas y porque la capa arrollada incluye una sección enrollada de forma apretada próxima a la zona de estrechamiento (37, 37').
8. Aparato para trombectomía según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la capa arrollada (33) tiene espiras individuales y las espiras individuales en la zona de estrechamiento (37, 37') están arrolladas separadas entre sí por una distancia aproximadamente igual a un diámetro del alambre exterior.
9. Aparato para trombectomía según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la pluralidad de alambres del núcleo interior (31) están retorcidos en una primera dirección y la capa arrollada (33) está enrollada de forma ajustada directamente sobre el núcleo interior en una dirección opuesta a la primera dirección.
10. Aparato para trombectomía según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la capa arrollada (33) forma espiras sustancialmente sin espacios entre espiras contiguas y la capa arrollada tiene un diámetro interior aproximadamente igual a un diámetro exterior del núcleo interior (31).
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