ES2742204T3 - Estent de válvula auriculoventricular con mecanismo de agarre y sujeción de valva nativa - Google Patents

Estent de válvula auriculoventricular con mecanismo de agarre y sujeción de valva nativa Download PDF

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Abstract

Estent de válvula auriculoventricular (1) que tiene forma tubular, con un lado anterior subanular (2), un lado posterior subanular (3) y lados laterales subanulares (13), el lado anterior subanular (2) comprende un miembro de acoplamiento de valva nativa con autopliegue (4-9) que forma una extensión recta de dicho lado anterior subanular (2) cuando el estent (1) está desplomado y que se pliega sobre sí mismo cuando el estent (1) está en un estado expandido; dicho miembro de acoplamiento (4-9) forma una parte integral del estent (1) y en donde cada lado lateral subanular (13) es más largo que dicho lado anterior subanular (2) cuando el estent (1) está en un estado expandido.

Description

DESCRIPCIÓN
Estent de válvula auriculoventricular con mecanismo de agarre y sujeción de valva nativa
Campo de la invención
La presente invención se refiere a estents de válvula cardiaca, en particular estents de válvulas auriculoventriculares que comprenden un mecanismo de trabado de valva nativa y/o un sistema de anclaje al tejido cardiaco.
Estado de la técnica
La válvula mitral (véase la figura 1) no es únicamente una válvula sino también una parte del ventrículo izquierdo. El aparato mitral incluye los músculos papilares, el cordón tendinoso, las dos valvas y el anillo mitral, que trabajan completamente como válvula. Anatómicamente, el segmento anterior del anillo mitral entre las dos comisuras o los dos trígonos (1/3 de la longitud de anillo mitral) no se mueve. El segmento posterior del anillo mitral (2/3 de la longitud de anillo mitral), por el contrario, se mueve correspondientemente a la contracción de ventrículo izquierdo.
Se sabe bien que la cirugía de válvula mitral a corazón abierto induce un alto riesgo de morbilidad y mortalidad, una de las razones principales es que la enfermedad de válvula mitral puede ser la causa o la consecuencia de fallo ventricular izquierdo y la cirugía en pacientes con función cardiaca dañada lleva a alta mortalidad. Desde el punto de vista técnico cuando se realiza una sustitución de válvula, la válvula mitral nativa es resecada o, si no es resecada (para preservar la función ventricular), las valvas son bloqueadas por las suturas para permitir a la prótesis cardiaca trabajar apropiadamente y no ser perturbada por el aparato subvalvular.
Una alternativa prometedora para cirugía a corazón abierto es la técnica de sustitución de válvula a través de transcatéter, es decir, la prótesis comprende un estent que se introduce en un estado desplomado a través de un catéter. En el presente documento, “estent” y “estent de válvula” se refieren al mismo objeto. El estent se expande cuando deja el catéter, justo antes de llegar a su posición definitiva, y ocupa el lugar valvular previo sin ayuda de puntos quirúrgicos como en técnica quirúrgica estándar.
Por lo tanto, la seguridad y la eficacia de la prótesis de válvula cardiaca transcatéter mitral se vincula estrictamente con su sistema de anclaje a las estructuras anatómicas. El pico de presión durante el tiempo sistólico puede ser mayor de 200 mmHg por lo tanto las fuerzas de expulsión aplicadas a la válvula son importantes, en tal medida que pueden desplazar la prótesis a la aurícula izquierda.
Los sistemas de anclaje desarrollados hasta ahora para prótesis auriculoventriculares, se basan en diversas ideas, entre ellas ganchos que agarran el anillo mitral o anclajes que agarran las valvas anteriores y/o las posteriores o los trígonos mitrales. Otras soluciones incluyen un tipo de neo-cordón que ancla la prótesis a la superficie externa del ápice del ventrículo izquierdo. Con el objetivo de simplificación, se han identificado dos tipos de planteamientos diferentes; el anclaje invasivo y el anclaje anatómico.
El planteamiento invasivo busca anclar mediante ganchos que salen del estent y penetrar el tejido cardiaco a nivel anular o subanular. La idea es imitar las suturas quirúrgicas para mantener la válvula en el sitio. Las ventajas principales de este método son que la prótesis puede tener un bajo perfil ventricular porque no necesita usar el aparato mitral o capturar las valvas mitrales para ser anclada, reduciendo por lo tanto el riesgo de crear un obstrucción de tracto ventricular izquierda, y por lo tanto se puede desplegar ya sea desde el ápice del ventrículo izquierdo (retrógrado) o desde la aurícula izquierda (anterogrado). Sin embargo, hay tres desventajas principales de usar este planteamiento; (i) se sabe bien que la aurícula izquierda se asocia con acontecimientos tromboembólicos especialmente en pacientes con enfermedad mitral y fibrilación auricular, suena lógico que la gran protuberancia auricular de este tipo de válvula puede aumentar el riesgo de esta complicación; (ii) las válvulas ventriculares de perfil bajo a menudo se asocian con alto riesgo de fuga perivalvular debido a la limitada área de conexión entre el estent de válvula y el tejido anular/ventricular y (iii) la presencia de inflamación crónica debida a la penetración de los ganchos en el tejido que puede facilitar infección secundaria (endocarditis).
El planteamiento anatómico busca anclar el estent de válvula aprovechando las características anatómicas de la válvula mitral, es decir las valvas y su cordón, los trígonos fibrosos, y el surco subanular posterior. La idea es colocar miembros de acoplamiento o palas planas o cuerpos de extensión menos traumáticos con precisión en esos elementos anatómicos para mantener el estent en el sitio. La presión sistólica promueve sobre una prótesis mitral una fuerza de expulsión que puede llevar a daño de tejido y desplazamiento valvular. La idea principal es colocar tantas estructuras de anclaje como sea posible para distribuir mejor la fuerza. Las ventajas principales de este planteamiento son que en teoría provoca menos daño al tejido cardiaco y frecuentemente captura valvas mitrales, lo que ayuda al anclaje y también a impedir obstrucción del flujo ventricular. Capturar las valvas tiene ventajas adicionales. Mantiene en tensión el aparato de válvula mitral (cordón tendinoso y músculos papilares) durante la sístole previniendo así el remodelado y la dilatación ventriculares. Este es un aspecto muy importante porque uno de los mayores beneficios de la válvula mitral transcatéter sería en pacientes con pobre función ventricular izquierda, por lo tanto es pertinente mantener la integridad del aparato de válvula mitral para preservar la función ventricular.
Cuando se usa prótesis de válvula mitral transcatéter para sustituir la válvula nativa, la resección no es factible y la válvula nativa debe permanecer en el sitio. Uno de los asuntos principal en la implantación de válvula mitral transcatéter es que la presencia de la valva anterior nativa (que ya no tiene uso) puede obstruir el tracto de flujo saliente de ventrículo izquierdo (LVOT). Ciertamente, al implantar un estent en la posición mitral, la estructura metálica crea una fuerza radial para asegurar la válvula en el sitio, empujando en consecuencia la valva anterior de la válvula mitral hacia la válvula aórtica, se puede provocar potencialmente una obstrucción del LVOT. Una estrategia para vencer este problema es posicionar el estent muy alto, es decir, aguas arriba, por encima del plano anular para que la parte ventricular pueda ser muy corta. Aunque, la auriculación de la prótesis podría reducir finalmente el riesgo de obstrucción de LVOT, aumenta el riesgo de trombosis y embolia auriculares. Otra solución es crear miembros de acoplamiento, como se describe por ejemplo en la solicitud de patente de EE. UU. US 2011/208297 A1, para atrapar y bloquear las valvas de válvula nativa. Sin embargo, aunque un miembro de acoplamiento podría bloquear eficientemente las valvas mitrales, cuanto más profundo sobresalga el estent en el ventrículo, más alto es el riesgo de obstrucción de LVOT. Este riesgo es particularmente elevado en algunos ejemplos descritos en el documento US 2011/2008297 A1 donde la altura del lado anterior de estent puede ser más larga que la altura del lado posterior.
Proporcionar un lado anterior de estent de la misma altura que el lado posterior cuando se desploma en un catéter, pero en última instancia que tiene una altura más corta que el lado posterior, tras ser liberado del catéter, ya ha sido propuesto por los inventores, como se describe en la solicitud de patente internacional WO 2013/160439 A1. Esta técnica anterior también describe un mecanismo de trabado de valva nativa anterior. Inicialmente el estent es simétrico y se hace de un material con memoria de forma. El lado anterior es evertido térmicamente (pre-formado en posición evertida y se distiende cuando el estent está en estado desplomado) y forma un miembro de acoplamiento para la valva nativa anterior. Aunque innovadora esta última solución sin embargo no es enteramente satisfactoria. Evertir el lado anterior completo de estent puede afectar negativamente a las propiedades de estent en esta región. El estent puede ser demasiado rígido y/o demasiado grueso. Este inconveniente también ocurre en cualquier segmento simétrico o asimétrico de cualquier estent, anterior, posterior o lateral. El documento WO2014/144937 A2 describe una válvula mitral protésica con miembros de anclaje configurados para acoplarse con tejido encima o cerca del anillo de la válvula cardiaca nativa. Como se ha explicado previamente, hay muchos asuntos relacionados con la forma y la longitud del estent, así como el mejor sistema de anclaje que tiene en cuenta la morfología y la fisiología de la válvula mitral. Por lo tanto, existe la necesidad de mejorar los estents existentes de válvulas auriculoventriculares.
Descripción general de la invención
Los problemas mencionados en el capítulo previo se vencen con el estent de válvula auriculoventricular según la invención.
El estent según la invención puede ser usado ventajosamente, pero no exclusivamente, para sustitución de la válvula mitral.
Con más precisión la invención concierne a un estent de válvula auriculoventricular que tiene forma tubular, con un lado anterior subanular, un lado posterior subanular y lados laterales subanulares, el lado anterior subanular comprende un miembro de acoplamiento de valva nativa con autopliegue que forma una extensión recta de dicho lado anterior subanular cuando el estent está desplomado y que se pliega sobre sí mismo cuando el estent está en un estado expandido; dicho miembro de acoplamiento forma una parte integral del estent y en donde cada lado lateral subanular es más largo que dicho lado anterior subanular cuando el estent está en un estado expandido.
En el presente documento la expresión “ lado anterior” o “lado anterior de estent” se refiere al lado de estent que se orienta directamente a la válvula aórtica cuando el estent se orienta en su posición definitiva dentro del complejo de válvula nativa. El “lado posterior” se refiere al lado de estent que está opuesto al lado anterior.
La expresión “subanular” se refiere a una región de estent que está por debajo del anillo y dentro del ventrículo, cuando el estent se ubica en su posición definitiva.
El estent de válvula, cuando se despliega según la invención, es más corto en el lado anterior subanular a fin de reducir el riesgo de obstrucción del LVOT.
El estent de válvula, cuando se despliega, puede ser más largo en el lado posterior a fin de obtener un mejor anclaje de la válvula durante la sístole.
El estent según la invención también puede ser más corto en el lado posterior subanular para reducir el contacto entre el estent y la pared ventricular posterior, reduciendo por lo tanto el riesgo de fractura de estent con el tiempo.
En una realización preferida, en el estado desplomado, la altura de lado anterior subanular añadida a la longitud de miembro de acoplamiento puede ser equivalente, más corta o más larga que la altura subanular del lado posterior (en caso de que el lado posterior fuera más corto que la longitud total de estent). La presencia del miembro de acoplamiento sin embargo, no aumenta la longitud total de estent en el estado desplomado porque viene desde el interior de la estructura de estent. Esta realización ofrece dos importantes ventajas. Primero, al no aumentar la longitud del estent y en consecuencia la longitud del sistema de entrega necesario para liberar la válvula, facilita una abordaje transcatéter a través de un acceso anterógrado (p. ej. desde la aurícula izquierda) donde el camino para llegar a la posición mitral no es recto. Cuanto más largo es el estent y en consecuencia más larga es la cubierta de válvula del sistema de entrega, menor es la posibilidad de llegar a la válvula mitral a través de un abordaje transfemoral. La segunda ventaja principal es que tener la misma longitud ventricular, en un estado desplomado, permite retener la válvula dentro de la cubierta de válvula del sistema de entrega cuando el acceso de implante es retrógrado (p. ej. desde el ventrículo izquierdo).
En otra realización, en el estado desplomado, la altura de lado anterior subanular añadida a la longitud de miembro de acoplamiento puede ser equivalente a la altura del lado posterior en caso un miembro de acoplamiento presente también en el lado posterior para atrapar la valva posterior.
Cuando se libera el estent, los miembros de acoplamiento se doblan, al menos 90° (preferiblemente 160-180°). Esto crea un espacio vacío en el lado anterior y en consecuencia no obstruye el flujo ventricular y al mismo tiempo la valva anterior es agarrada y alejada del tracto de flujo saliente ventricular. En lo concerniente al miembro de acoplamiento posterior, el espacio vacío posterior creado por la rotación del miembro de acoplamiento posterior reduce el contraste entre la pared posterior de ventrículo izquierdo y el estent.
En otra realización el miembro(s) de acoplamiento se dobla 180°, o cerca de ese valor, cuando se libera el estent. El ángulo de curvatura se predefine cuando se fabrica el estent.
Preferiblemente el miembro(s) de acoplamiento se hace de un material con memoria de forma. En este caso el ángulo de curvatura se conforma térmicamente.
En otra realización, el miembro(s) de acoplamiento forma una parte integral del estent.
Ventajosamente, únicamente hay un único punto que enlaza el miembro de acoplamiento al lado anterior/posterior de estent.
En otra realización el miembro(s) de acoplamiento se provee con una geometría específica que contiene al menos una línea ondulada. Una configuración de este tipo permite una curvatura con mínima torsión que evita el daño de la estructura cristalina de metal y conserva las características superelásticas del material con memoria de forma.
En otra realización el estent comprende un sistema de trabado de valva nativa. Ventajosamente este sistema de trabado es definido por al menos un cuerpo de extensión, preferiblemente dos, doblados preferiblemente 30° desde la estructura de estent. El sistema de trabado funciona para agarrar y retener la valva nativa impidiendo su interferencia con el LVOT y de ese modo proporcionar un anclaje anterior eficiente a la válvula. El mecanismo de trabado se basa en la secuencia de acontecimientos que ocurren durante la liberación del estent respecto al catéter. Inicialmente los cuerpos de extensión se liberan y abren, p. ej. a 30°. Entonces el miembro de acoplamiento se libera y se dobla a un ángulo predefinido, usualmente entre 160-180°, de manera que mover hacia arriba el borde de la valva mitral anterior permite a los cuerpos de extensión retener la valva nativa. Finalmente la valva nativa es pellizcada y retenida entre los cuerpos de extensión y los miembros de acoplamiento.
En otra realización según la invención el estent comprende miembros de acoplamiento anterior y posterior, que bloquean respectivamente las valvas mitrales anterior y posterior, ambos miembros de acoplamiento ubicados en el canto subanular de estent. La longitud de las valvas mitrales anterior y posterior es diferente. La distancia anatómica entre el anillo mitral anterior y el canto libre de la valva anterior (medio de A2) es alrededor de 28 mm. La distancia entre el anillo mitral posterior y el canto de la valva posterior (P2) es alrededor de 20 mm. En caso de usar dos miembros de acoplamiento para bloquear ambas valvas, pueden ser liberados a diferente nivel en la estructura de estent subanular. El miembro de acoplamiento anterior puede ser liberado aún más abajo porque necesita agarrar una valva más larga. De otro modo, el miembro de acoplamiento posterior puede ser liberado a un nivel más alto porque necesita agarrar una valva más corta.
Para impedir daño traumático del tejido de valva, se pueden usar manguitos para cubrir el miembro(s) de acoplamiento. Para la misma finalidad de impedir daños al tejido cardiaco el extremo distal de los miembros de acoplamiento puede ser protegido por capuchones de protección.
En algunas realizaciones además de los miembros de acoplamiento y con el objetivo de aumentar aún más el anclaje del estent, al menos dos o más cuerpos de extensión fijados a la zona anular de estent, es decir, no a la parte inferior de la parte ventricular del estent, se colocan por debajo del anillo mitral para asegurar el estent en el sitio. Este tipo de anclaje anatómico se puede usar perfectamente y con seguridad en ambos abordajes retrógrado y anterógrado porque captura sistemáticamente valvas mitrales.
Para impedir daño traumático de tejido cardiaco, se pueden usar capuchones de protección para cubrir el extremo distal de cuerpos de extensión, que están en contacto con el tejido circundante, previniendo así daño de tejido y aumentando también el área superficial de contacto. Tener un área de anclaje más grande mejora además la estabilidad del estent y ayuda a distribuir mejor las fuerzas de expulsión durante la sístole ventricular.
En otras realizaciones el anclaje anatómico se obtiene con un cuerpo de extensión desde la parte anular que se diseña para ser colocado en los trígonos, junto con un cuerpo de extensión procedente de la parte inferior de la parte ventricular del estent. Este cuerpo de extensión puede ser no traumático o parcialmente traumático dependiendo de la presencia de capuchones de protección.
En otras realizaciones el anclaje anatómico se obtiene con un cuerpo de extensión desde la parte anular que se diseña para ser colocado en los trígonos, junto con dos cuerpos de extensión procedentes de la parte anular del segmento posterior del estent. Estos cuerpos de extensión pueden ser no traumáticos o parcialmente traumáticos dependiendo de la presencia de capuchones de protección. Dos miembros de acoplamiento, el anterior que captura la valva anterior que actúa en ambos sentidos, anclar y prevenir obstrucción de LVOT de manera similar al miembro de acoplamiento posterior también tiene una función doble, capturar la valva posterior y en su posición final se coloca por debajo del surco auricular como anclaje adicional. Estos dos miembros de acoplamiento también se pueden asociar a los cuatro cuerpos de extensión. Esta realización tiene por lo tanto siete puntos de anclaje.
Ventajosamente los cuerpos de extensión forman una parte integral del estent, es decir, se obtienen directamente desde el marco de estent. Esto evita las estructuras de anclaje adicionales colocadas por debajo (más allá) del perfil definido del estent (el extremo distal del estent) y dobladas de 100 a 180°, o estructuras externas añadidas por soldadura o agarre mecánico que se solapan a la estructura de estent. Preferiblemente los cuerpos de extensión según la invención provienen del marco de estent, por lo tanto no aumentan la longitud de estent, y no aumentan el grosor de estent en configuración desplomada, ambos rasgos mayores para una válvula transcatéter.
Descripción detallada de la invención
La invención se trata a continuación de manera más detallada con ejemplos ilustrados por las siguientes figuras: La figura 1 representa una válvula mitral nativa.
La figura 2 muestra un ejemplo de un estent de válvula mitral según la invención. La figura 3 mejor muestra el lado anterior del estent de la figura 2.
La figura 4 muestra una zona de un estent según la invención, en una configuración plana.
La figura 5 representa una valva nativa retenida por un estent según la invención.
La figura 6 representa la valva de la figura 5 en una posición de trabado.
La figura 7 muestra diferentes orientaciones de un miembro de acoplamiento según la invención.
La figura 8 ilustra otro ejemplo que muestra la fijación de un miembro de acoplamiento al cuerpo de estent.
La figura 9 muestra un estent según la invención en un estado desplomado con únicamente un miembro de acoplamiento anterior.
La figura 10 muestra un estent según la invención en un estado desplomado con ambos miembros de acoplamiento anterior y posterior.
La figura 11 ilustra un ejemplo del movimiento de un miembro de acoplamiento según la invención, en una posición intermedia.
La figura 12 muestra el miembro de acoplamiento de la figura 11 en una posición final.
La figura 13A es una representación esquemática de un estent según la invención con miembros de acoplamiento anterior y posterior.
La figura 13B muestra otra configuración de un miembro de acoplamiento posterior que se origina en el segmento subanular del estent.
La figura 14 es una representación esquemática de otro estent según la invención.
La figura 15 es una representación esquemática de otro estent según la invención.
La figura 16 es una representación esquemática de otro estent según la invención.
La figura 17 muestra otro miembro de acoplamiento según la invención.
La figura 18 muestra otro miembro de acoplamiento según la invención, junto con una zona de estent.
La figura 19 muestra el miembro de acoplamiento de la figura 18 con el sistema de trabado en negrita.
Las figuras 20 a 26 muestran otros ejemplos de miembros de acoplamiento según la invención.
La figura 27, muestra un ejemplo de un estent de válvula mitral según la invención con dos miembros de acoplamiento anterior y posterior, dos cuerpos de extensión en el lado anterior para ser colocados en los trígonos y dos cuerpos de extensión posteriores.
La figura 28, muestra otro ejemplo de un estent de válvula mitral según la invención con dos miembros de acoplamiento anterior y posterior, dos cuerpos de extensión que proceden de un marco de estent.
La figura 29 es una representación anatómica que muestra el surco subanular.
Las figuras 30A y 30B muestran ejemplos de cuerpos de extensión de trígonos.
Las figuras 31A a 31C muestran ejemplos de cuerpos de extensión posteriores.
Las figuras 32A a 32D muestran ejemplos de cuerpos de extensión.
La figura 33 ilustra dos líneas onduladas.
La figura 34 ilustra las líneas onduladas de la figura 33 rodeadas por un manguito.
La figura 35 ilustra las líneas onduladas de la figura 33 rodeadas por un manguito más transparente.
La figura 36 muestra diferentes secciones de manguito.
Las figuras 37A a 37C representan diferentes formas de manguito.
Las figuras 38A y 38B representan un capuchón de protección hecho de dos elementos.
Las figuras 39A y 39B representan un capuchón de protección hecho de un único elemento.
Las figuras 40A a 40D muestran algunas realizaciones para fijar un capuchón a un cuerpo de extensión.
Las figuras 41A y 41B representan un capuchón de protección cilíndrico.
Las figuras 42A a 44D representan diferentes capuchones de protección.
Las figuras 45A y 45B muestran una realización de un estent con un único cuerpo de extensión posterior.
La figura 46 ilustra esquemáticamente el despliegue del estent desde un sistema de entrega (en particular el cuerpo de extensión posterior).
Las figuras 47A a 56B ilustran diferentes realizaciones de cuerpos de extensión o miembros de acoplamiento según la invención.
Referencias numéricas utilizadas en las figuras:
1. Estent
2. Lado anterior subanular de estent
3. Lado posterior subanular de estent
4. Miembro de acoplamiento de válvula nativa anterior
5. Zona plegable de miembro de acoplamiento
6. Línea ondulada
7. Puente
8. Pala
9. Segmento de enlace
10. Cuerpo de extensión (10'. Cuerpo de extensión trígono, 10”. Cuerpo de extensión de pared posterior, 10”'.
sistema de trabado de cuerpo de extensión para valva nativa anterior)
11. Miembro de acoplamiento de válvula nativa posterior
12. Valva nativa anterior
13. Lado lateral subanular de estent
14. Marco de ventanas
15. Manguito
16. Capuchón
El estent 1 mostrado en las figuras 2 y 3 está en un estado expandido, con un miembro de acoplamiento 4 en el lado anterior y su sistema de trabado (línea comisura-comisura) del estent 1.
El miembro de acoplamiento 4 se orienta a lo largo de un dirección que es paralela a la pared del cuerpo de estent (véase la figura 2).
La figura 4 muestra una zona del estent 1, en una configuración aplanada antes de su conformación a un estado desplomado. El miembro de acoplamiento 4 está en su estado plano (ángulo de 0°) que sucede cuando la válvula se carga en el sistema de entrega.
En este ejemplo la altura de lado anterior subanular añadida por la longitud del miembro de acoplamiento 4 es equivalente o más corta que la altura de lado posterior subanular 3.
La figura 5 representa el agarre y la retención de una valva nativa anterior 12 en el segmento medio de valva A2, con un miembro de acoplamiento 4 y cuerpos de extensión 10”' (mecanismo de trabado) según la invención. En este ejemplo el miembro de acoplamiento 4 traba la valva anterior 12 y los cuerpos de extensión 10'” se colocan detrás de él. Esta solución, retener el segmento medio A2 de la valva nativa 12, tiene como objetivo anclarlo en una zona donde no hay presente cordón, minimizando así el riesgo de rupturas de cordaje.
La figura 6 representa la valva 12 de la figura 4 en una posición de trabado. El mecanismo de trabado es activado por la acción de unión de los cuerpos de extensión 10” y el miembro de acoplamiento 4. Los cuerpos de extensión agarran y retienen la valva 12 y el miembro de acoplamiento 4 pellizca y así traba completamente la valva 12. El miembro de acoplamiento 4 traba la valva anterior 12 y los cuerpos de extensión 10”' se colocan por delante de ella. En ambas configuraciones funciona el mecanismo de trabado.
La figura 7 muestra diferentes orientaciones del miembro de acoplamiento 4 cuando el estent 1 está en un estado expandido. El miembro de acoplamiento 4 es parte de la estructura de estent. En esta figura se muestran diferentes ángulos de apertura del miembro de acoplamiento 4. En particular, en la ilustración 7C y 7D se muestra que el pilar de estent que sustenta el miembro de acoplamiento 4 se puede doblar hacia fuera con un ángulo variable (0° a 40°) permitiendo así que sea más eficaz agarrar la valva mitral anterior 12.
La figura 8 ilustra otro ejemplo que muestra la fijación de un miembro de acoplamiento 4 al cuerpo de estent. En este caso el miembro de acoplamiento 4 no es inicialmente parte de la estructura de estent. Esta es una solución de diseño alternativo a fin de reducir la torsión del miembro de acoplamiento 4 cuando está abierto. Esta solución adopta el uso de un alambre, hecho de Nitinol u otra aleación metálica, para soldar o prensar ondulada sobre soportes obtenidos de la estructura del estent. En esta configuración el anclaje del miembro de acoplamiento 4 al estent 1 se puede obtener con diferentes tecnologías.
El estent 1 ilustrado en la figura 9 está en un estado desplomado. Aquí la longitud de miembro de acoplamiento tampoco aumenta la longitud del estent 1. El extremo distal del miembro de acoplamiento 4 está al mismo nivel del extremo distal del segmento posterior del estent 1.
El estent 1 ilustrado en la figura 10 está en un estado desplomado. Aquí la longitud de miembro de acoplamiento (anterior y posterior) tampoco aumenta la longitud del estent 1. El extremo distal del miembro de acoplamiento anterior 4 y el miembro de acoplamiento posterior 11 están al mismo nivel del extremo distal del estent 1 y se puede liberar en las mismas alturas y tiempo durante el despliegue. La figura 11 ilustra un ejemplo del movimiento de los miembros de acoplamiento 4 o 11 cuando se liberan del sistema de entrega según la invención, en una posición intermedia.
La figura 12 muestra los miembros de acoplamiento 4 o 11 de la figura 10 en una posición final. El estent 1 ilustrado en la figura 13A contiene miembros de acoplamiento anterior y posterior 4 y 11, ambos ubicados en el extremo distal de la zona ventricular de estent. La figura 13B muestra otra configuración del miembro de acoplamiento posterior 11 que se origina en el segmento subanular del estent. En esta configuración el lado posterior de estent 3 está ausente.
En el ejemplo de la figura 14 el estent 1 contiene un miembro de acoplamiento anterior 4 ubicado en el extremo distal de la parte anterior de la zona ventricular de estent y un miembro de acoplamiento posterior 11 ubicado a media altura del lado posterior 3. Esta representación es acorde con las características anatómicas de la válvula mitral. La valva anterior 12 es más larga que la valva posterior; en consecuencia los miembros de acoplamiento 4 y 11 deben liberarse a diferentes alturas.
En el ejemplo de la figura 15 dos miembros de acoplamiento 4 se ubican en el lado anterior de estent.
En el ejemplo de la figura 16 el estent 1 contiene dos miembros de acoplamiento 4 ubicados en el lado anterior y dos miembros de acoplamiento 11 ubicados en el lado posterior.
La figura 17 muestra otro miembro de acoplamiento 4 según la invención. En este caso el miembro de acoplamiento 4 y/o 11 está fijado al estent 1 a través de un segmento 9 por medio de dos líneas onduladas paralelas 6.
La figura 18 muestra otro miembro de acoplamiento 4 y/o 11 según la invención, que se extiende desde el cuerpo de estent. El miembro de acoplamiento 4 y/o 11 es parte del mismo material con memoria de forma, p. ej. nitinol, que el que constituye el cuerpo de estent. Este tipo de configuración impide el riesgo de corrosión o fuerzas galvánicas.
La figura 19 muestra el miembro de acoplamiento 4 de la figura 16 con los cuerpos de extensión 10”' resaltado (en negrita).
La figura 20 muestra otro miembro de acoplamiento según la invención. En este ejemplo las líneas onduladas 6 se enlazan entre sí a través de un puente 7.
La figura 21 muestra otro miembro de acoplamiento según la invención. Las líneas onduladas 6 se enlazan entre sí y son asimétricas. La continuidad con la parte anterior del estent se hace mediante tres elementos, uno principal y dos secundarios.
La figura 22 muestra otro miembro de acoplamiento según la invención.
La figura 23 muestra otro miembro de acoplamiento según la invención.
La figura 24 muestra otro miembro de acoplamiento según la invención.
La figura 25 muestra otro miembro de acoplamiento según la invención. Las líneas onduladas 6 en este ejemplo son menos pronunciadas y más lineales.
La figura 26 muestra dos miembros de acoplamiento 4 según la invención, la palas 8 se orientan simétricamente a lo largo de diferentes direcciones.
La figura 27, muestra una vista auricular del estent 1 que contiene miembros de acoplamiento anterior 4 y posterior 11, el miembro anterior 4 ubicado en el extremo distal de la zona ventricular de estent y el miembro posterior 11 que se origina desde el segmento subanular del estent 1. Cuatro cuerpos de extensión, dos en el lado anterior (cuerpos de extensión de trígonos 10') y dos en el lado posterior (cuerpos de extensión de lado posterior 10”), se originan desde el segmento subanular. La figura 28, muestra la vista lateral del estent 1 contiene miembros de acoplamiento anterior y posterior 4 y 11, el anterior ubicado en el extremo distal de la zona ventricular de estent y el miembro de acoplamiento posterior 11 que se origina desde el segmento subanular del estent 1. Dos cuerpos de extensión, uno en el lado anterior 10' y uno en el lado posterior 10”, se originan desde el segmento subanular y salen desde el marco de ventanas de estent 14.
La figura 29 es un dibujo anatómico que muestra el surco subanular, es decir, donde se ubica el estent subanular lado.
Figura 30 A y B Cuerpo de extensión trígono: Ubicado en correspondencia con los trígonos mitrales nativos (transición de frontera entre la valva anterior y las valvas posteriores P1 y P3). Véase la figura 1. Este cuerpo de extensión está en contacto con el tejido fibroso de los trígonos nativos estabilizando la bioprótesis y proporcionando una función de anclaje eficaz. Se conecta a la zona superior o inferior del marco de la ventana y se dobla hacia fuera. El cuerpo de extensión se dobla de 5° a 45° si se origina desde la parte inferior del marco de la ventana (figura 30A). Por el contrario la curvatura tiene un ángulo que va preferiblemente entre 30° y 120° si el cuerpo de extensión se origina desde la parte superior del marco de la ventana (figura 30B).
Figura 31. Cuerpo de extensión posterior: Un único cuerpo de extensión que ancla el estent desde el lado posterior agarrando la zona media de la valva nativa posterior P2, donde no hay presente cordón, y que entra en contacto con el tejido de miocardio a nivel del surco subanular posterior (figura 29). Dos cuerpos de extensión de anclaje, posicionados a nivel del rebaje subanular posterior preferiblemente en correspondencia a las grietas (figura 1 y 29) de la valva nativa posterior (P1/P2 y P3/P2) sin necesidad de agarrar la valva posterior. El cuerpo de extensión posterior se conecta a la zona del marco de la ventana superior o inferior y se dobla hacia fuera. Si el cuerpo de extensión se conecta a la zona inferior del marco de la ventana el ángulo de curvatura puede variar de 5° a 45° (figura 31A). Por el contrario si el cuerpo de extensión se conecta a la parte superior, el ángulo de curvatura puede estar entre 90° y 180° (figura 31B).
Otro tipo de sistema de anclaje posterior se puede obtener con dobles cuerpos de extensión originados desde un único marco de ventanas. El primer cuerpo doblado hacia fuera entre 5° y 45° con una función de brazo de equilibrio originado desde la parte superior del marco de ventanas y el segundo cuerpo doblado hacia fuera entre 90° y 180° siempre desde la parte superior del marco de ventana (figura 31C) con la función de agarrar la valva nativa posterior y asentar a nivel del surco mitral.
Un sistema de anclaje alternativo es cuando el segundo cuerpo se origina desde la parte media o inferior del primer cuerpo y se dobla hacia fuera entre 5° y 45°.
Pluralidad de cuerpos de extensión: la prótesis se puede anclar anatómicamente con una pluralidad de cuerpos de extensión originados desde la estructuras de estent y distribuidos todos alrededor de la circunferencia del estent. La configuración de tales cuerpos de extensión puede ser similar a la de la zona anterior o posterior de la pared cardiaca o esos para los trígonos o un mix de tales cuerpos de extensión.
Otro aspecto original está relacionado con la manera con la que se obtiene el sistema de anclaje.
El sistema de anclaje se obtiene directamente de la configuración de estent sin doblar estructuras que sobresalen sobre el perfil de estent o partes externas conectadas al estent con diferentes métodos.
Con excepción del miembro de acoplamiento anterior y en las mismas realizaciones del miembro de acoplamiento posterior, los trígonos y cuerpos de extensión posteriores se pueden originar desde la zona superior, inferior o lateral del marco de la ventana con uno o más puntos de inserción (preferiblemente 1 o 2). Los cuerpos de extensión se pueden doblar hacia fuera en ángulos diferentes a fin de obtener el anclaje óptimo al tejidos cardiacos. Algunos ejemplos se muestran en las figuras 32A a 32D.
El miembro de acoplamiento posterior se puede originar desde un marco de ventanas 14 o de la misma manera que el miembro de acoplamiento anterior sin marco.
Un cuerpo de extensión preferiblemente comprende dos elementos importantes. Un puente de conexión de línea ondulada entre el cuerpo de estent (marco de ventana) y una pala plana (también llamada “paleta”). Se puede mencionar que en algunas realizaciones el cuerpo de extensión se puede constituir únicamente por la pala plana (figura 32B y 32D). La pala y la línea ondulada pueden ser cubiertas por un manguito y ser protegidas distalmente por un capuchón de protección. La función del puente de conexión de línea ondulada es proporcionar la curvatura necesaria hacia fuera de los cuerpos de extensión desde los marcos de ventanas (incluso a ángulos grandes cerca de 180°) minimizando la fatiga por tensión en el material del estent. La paleta o el capuchón de protección se diseñan para estar en contacto con el tejido cardiaco sin dañarlo y proporcionar una fibrosis tisular rápida y homogénea con el objetivo de estabilizar el anclaje de la válvula en el momento.
Los puentes de conexión de línea ondulada, en particular los que tienen el objetivo de agarrar las valvas nativas (miembros de acoplamiento anterior y posterior), pueden llevar a desgarros del tejido de valva tras tensión cíclica (figura 33). Para resolver esta potencial complicación, un manguito 15 puede cubrir ventajosamente cada puente de conexión, que es suficientemente flexible a fin de no interferir con la flexibilidad y el movimiento de anclaje de los cuerpos de extensión. Esta solución se puede usar para todos los puentes de conexión de línea ondulada o de pala plana presentes en los cuerpos de extensión del estent. Un manguito se puede obtener de un material de superficie plana enrollado y cosido alrededor de la línea ondulada (figura 34) o de una estructura tubular montada sobre la línea ondulada por simple dilatación aprovechando sus propiedades elásticas (figura 35). El material puede ser biológico o sintético, con o sin propiedades de biodegradación. Los materiales biológicos pueden consistir en tejido de pericardio de diferentes origines (bobino, porcino, etc.). Los materiales sintéticos pueden ser telas (tejidas o de punto) tales como telas o fieltro de poliéster o politetrafluoretileno o no telas tales como películas poliméricas continuas con biocompatibilidad acreditada de larga duración en forma microtubular obtenidas con diferentes tecnologías (p. ej. inmersión, electro-hilado o extrusión sin limitación). Los materiales preferidos pueden consistir en poliuretano, carbonatado o no, silicona o politetrafluoretileno. Las estructuras microtubulares se pueden obtener en sección circular, ovoide, elíptica o rectangular con un grosor asimétrico (más grueso en la lados laterales para reducir el riesgo de desgarros por fatiga) (figura 36). La pared de estas estructuras micro-tubulares, aparte de tener un grosor asimétrico, se puede componer de diferente número de capas, diferentes materiales con diferente dureza en una gran variedad de posibles soluciones técnicas (figura 37A a 37C). El grosor de la pared puede ir, por ejemplo, de 5-10 pm a 100­ 200 pm.
La parte distal de los cuerpos de extensión que entran en contacto directamente con tejido cardiaco puede llevar a lesiones agudas y crónicas a los tejidos circundantes. Para vencer este potencial asunto el extremo libre de cuerpo de extensión puede ser cubierto o sustituido por un capuchón de protección 16. Un capuchón provisto de una distribución más homogénea de la presión sistólica pico cíclica sobre una superficie más grande eliminando así las potenciales lesiones a los tejidos cardiacos. Un capuchón de protección puede consistir en dos partes y montarse en ambos lados de la paleta (figuras 38A y 38B), en una configuración semejante a un sándwich, o realizarse mejor en una única pieza (figuras 39A, 39B). En este último caso se ancla con seguridad a un extremo distal diseñado específicamente del cuerpo de extensión usando diferentes tecnologías (anclaje mecánico, pegamento, inmersión, moldeo en emplazamiento, soldadura por ultrasonidos, soldadura láser, etc.). Un anclaje mecánico se puede realizar diseñando las palas planas de cuerpo de extensión, por ejemplo, como una doble flecha (figuras 40A a 40C) a fin de conceder una conexión segura de la capuchones de protección, tras el montaje, sin la posibilidad para retirarlas. Otra solución técnica para obtener un anclaje mecánico se representa mediante un capuchón de protección de forma cilíndrica retenido por dos brazos laterales como se describe en las figuras 41A y 41B. El capuchón de protección cilíndrico puede ser firme o como alternativa puede rotar alrededor de su eje más largo. El pegado se puede aplicar solo o en asociación con anclaje mecánico. Se pueden concebir diversas soluciones usando pegamentos biocompatibles Ciano-Acrílicos resistentes a exposición de larga duración a agua y a respuesta de los tejidos a cuerpos extraños. La técnica de inmersión se puede obtener dando forma al extremo distal de los cuerpos de extensión con un forma semejante a una paleta recubierta progresivamente con una polímero hasta obtener la forma redondeado deseada. Se puede adoptar soldadura, también potencialmente asociada con anclaje mecánico o pegamento. En particular, se puede aplicar soldadura ultrasónica a un capuchón de protección anclado mecánicamente (figuras 42A a 42E).
Se pueden realizar con diferentes biomateriales (p. ej. poli(resina acetálica), poliuretano, polieteretercetona, poli(fluoruro de vinilideno), silicona, politetrafluoretileno, cerámica, metal, etc.), diferentes tecnologías (mecanizado, moldeo por presión o inyección, sinterizarían, inmersión, etc.), superficies texturizadas y formas (figuras 43A a 43C). La textura de la superficie del capuchón de protección se puede modular según el material elegido, su rigidez y la naturaleza de los tejidos con los que entra en contacto. La rugosidad de superficie del capuchón de protección es muy importante porque ayuda intensamente a mejorar el agarre del sistema de anclaje y crónicamente proporciona un sustrato adecuado para crecimiento entrante de tejido garantizando una retención de larga duración del estent (figuras 44A a 44D). Se puede usar un capuchón de protección con elución de fármaco para obtener aceleración de la formación de cicatriz o cualquier otra forma de beneficio como la reducción de infección, formación de trombos, etc. Se pueden añadir marcadores ecocardiográficos o fluoroscópicos para facilitar el despliegue de válvula y para facilitar la identificación de los capuchones tras el implante. Se pueden fabricar también con materiales radiopacos.
Las realizaciones tratadas a continuación se refieren a cuerpos de extensión posteriores.
Un único cuerpo de extensión posterior se usa para anclar el estent dese el lado posterior, agarrando la zona media de la valva nativa posterior, donde no hay presente cordón, y que entra en contacto con el tejido de miocardio a nivel del rebaje subanular posterior. Una solución alternativa se basa en dos o más cuerpos de extensión que anclan el rebaje subanular posterior (figura 29) en correspondencia a las grietas de la valva posterior (P1/P2 y P3/P2) sin necesidad de capturar la valva nativa posterior (figura 18C).
Las figuras 45A y 45B muestran una realización de un estent con un único cuerpo de extensión posterior.
La figura 46 ilustra esquemáticamente el despliegue del estent desde un sistema de entrega (en particular el cuerpo de extensión posterior).
Las figuras 47 a 56 ilustran diferentes realizaciones de cuerpos de extensión o miembros de acoplamiento según la invención.
Se puede usar cualquier geometría o material adecuados para el estent, los cuerpos de extensión y el miembro(s) de acoplamiento.

Claims (25)

REIVINDICACIONES
1. Estent de válvula auriculoventricular (1) que tiene forma tubular, con un lado anterior subanular (2), un lado posterior subanular (3) y lados laterales subanulares (13), el lado anterior subanular (2) comprende un miembro de acoplamiento de valva nativa con autopliegue (4-9) que forma una extensión recta de dicho lado anterior subanular (2) cuando el estent (1) está desplomado y que se pliega sobre sí mismo cuando el estent (1) está en un estado expandido; dicho miembro de acoplamiento (4-9) forma una parte integral del estent (1) y en donde cada lado lateral subanular (13) es más largo que dicho lado anterior subanular (2) cuando el estent (1) está en un estado expandido.
2. Estent de válvula auriculoventricular (1) según la reivindicación 1 en donde cada lado lateral subanular (13) es más largo que dicho lado posterior subanular (2) cuando el estent (1) está en un estado expandido.
3. Estent de válvula auriculoventricular (1) según la reivindicación 1 o 2 en donde dicho lado posterior subanular (3) es más largo que dicho lado anterior subanular (2) cuando el estent (1) está en un estado expandido.
4. Estent de válvula auriculoventricular (1) según la reivindicación 1 o 2 en donde dicho lado posterior subanular (3) es más corto que dicho lado anterior subanular (2) cuando el estent (1) está en un estado expandido.
5. Estent de válvula auriculoventricular (1) según la reivindicación 1 o 2 en donde dicho lado posterior subanular (3) y dicho lado anterior subanular (2) tienen la misma longitud cuando el estent (1) está en un estado expandido.
6. Estent de válvula auriculoventricular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que tiene una sección transversal en forma de D.
7. Estent de válvula auriculoventricular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde dicho miembro de acoplamiento (4-9) y dicho lado anterior (2) son a través de al menos un único punto.
8. Estent de válvula auriculoventricular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde dicho miembro de acoplamiento (4-9) comprende una zona plegable (5) que se hace de al menos una línea ondulada (6, 6').
9. Estent de válvula auriculoventricular (1) según la reivindicación 8 que comprende dos líneas onduladas simétricas (6, 6') en donde al menos una onda de la primera línea (6) se enlaza con una onda de la segunda línea (6').
10. Estent de válvula auriculoventricular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en donde dicho miembro de acoplamiento (4-9) comprende un extremo libre (8) que es abocardado.
11. Estent de válvula auriculoventricular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende un sistema de trabado de válvula nativa anterior hecho de al menos un cuerpo de extensión autoorientable (10”') que forma una parte integral del estent y que se ubica dentro de dicho lado anterior subanular (2), dicho cuerpo de extensión (10'”) es coincidente con dicho lado anterior subanular (2) cuando el estent (1) está desplomado y que se orienta en otra dirección cuando el estent (1) está en un estado expandido.
12. Estent de válvula auriculoventricular (1) según la reivindicación 11 en donde dicho cuerpo de extensión (10'”) se orienta aproximadamente a 30° hacia el extremo proximal de dicho lado anterior subanular (2) cuando el estent (1) está en un estado expandido.
13. Estent de válvula auriculoventricular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende varios miembros de acoplamiento (4-9, 11).
14. Estent de válvula auriculoventricular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende un miembro de acoplamiento de valva posterior nativa (11) que se ubica en el lado posterior de estent (3).
15. Estent de válvula auriculoventricular (1) según la reivindicación 12 que comprende un sistema de trabado de válvula nativa posterior hecho de al menos un cuerpo de extensión autoorientable (10”') que forma una parte integral del estent y que se ubica dentro de dicho lado posterior (3), dicho cuerpo de extensión (10”') es coincidente con dicho lado posterior subanular (3) cuando el estent (1) está desplomado y que se orienta en otra dirección cuando el estent (1) está en un estado expandido.
16. Estent de válvula auriculoventricular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 15 en donde al menos un cuerpo de extensión (10) está rodeado por un marco de ventana y en donde un extremo de dicho cuerpo de extensión (10) se fija a un lado de dicho marco.
17. Estent de válvula auriculoventricular (1) según la reivindicación 16 en donde dicho marco de ventana coincide totalmente con la pared de estent cuando el estent está en un estado desplomado y que no coincide con la pared de estent cuando el estent está en un estado expandido.
18. Estent de válvula auriculoventricular (1) según la reivindicación 16 o 17 en donde dicho cuerpo de extensión se fija al lado superior de marco.
19. Estent de válvula auriculoventricular (1) según la reivindicación 16 o 17 en donde dicho cuerpo de extensión se fija al lado inferior de marco.
20. Estent de válvula auriculoventricular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 15 en donde dicho cuerpo de extensión forma un ángulo entre 60° y 120° con el marco cuando el estent está en un estado expandido.
21. Estent de válvula auriculoventricular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 15 en donde dicho ángulo está entre 5° y 30°.
22. Estent de válvula auriculoventricular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 15 en donde dicho cuerpo de extensión forma un ángulo entre 150° y 180° con la pared de estent cuando el estent está en un estado expandido.
23. Estent de válvula auriculoventricular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 15 en donde dicho cuerpo de extensión se hace enteramente de una pala plana.
24. Estent de válvula auriculoventricular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 23 en donde dicho puente de línea ondulada es cubierto por un manguito.
25. Estent de válvula auriculoventricular (1) según la reivindicación 23 o 24 en donde dicha pala plana es cubierta en su extremo por un capuchón.
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