ES2705525T3 - Dispositivo balístico de infusión de micro agujas - Google Patents

Abstract

Un sistema de infusión, que comprende: un cubo interior (104) y una primera capa de adhesivo (112), dispuesta sobre una superficie de dicho cubo interior; un cubo exterior (102) y una segunda capa de adhesivo (110), dispuesta sobre una superficie de dicho cubo exterior, en el que dicha primera capa de adhesivo está separada de dicha segunda capa de adhesivo, en el que dicho al menos uno de dicho cubo interior y dicho cubo exterior pueden ser fijados de manera liberable mediante un elemento de introducción (200); caracterizado por que comprende, además, un tubo flexible (116), acoplado entre dicho cubo interior y dicho cubo exterior, y que proporciona un camino de comunicación fluida entre los mismos.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo balístico de infusión de micro agujas

Campo de la Invención

La presente invención se refiere, en general, a sistemas de infusión, que incluyen un elemento de introducción desechable para un conjunto de infusión, que garantiza el posicionamiento correcto del elemento de introducción mediante la utilización de un adhesivo para mantener el conjunto de infusión en posición, y un elemento de introducción balístico acoplado de manera liberable con el conjunto de infusión para introducir una aguja a un ritmo controlado de velocidad en una profundidad intradérmica deseada.

Antecedentes de la Invención

Un gran número de personas, incluidas las que padecen afecciones tales como diabetes, utilizan alguna forma de terapia de infusión, tal como infusiones diarias de insulina, para mantener un control preciso de sus niveles de glucosa. Existen dos modos principales de terapia diaria de insulina. El primer modo incluye jeringas y plumas de insulina. Estos dispositivos son fáciles de utilizar, y tienen un coste relativamente bajo, pero requieren un pinchazo de aguja en cada inyección, habitualmente de tres a cuatro veces al día. El segundo modo incluye la terapia mediante bomba de infusión, que conlleva la compra de una bomba de insulina que dura aproximadamente tres años. El coste inicial de la bomba puede ser importante, pero desde la perspectiva de un usuario, la gran mayoría de pacientes que han utilizado bombas prefieren seguir con bombas el resto de su vida. Esto se debe a que las bombas de infusión, aunque más complejas que las jeringas y las plumas, ofrecen las ventajas de una infusión continua de insulina, una dosificación de precisión y programas de administración programables. Esto resulta en un control más preciso de la glucosa en sangre y una mayor sensación de bienestar.

La utilización de una bomba de infusión requiere la utilización de un componente desechable, que se conoce como un conjunto de infusión o conjunto de bomba, que transporta la insulina desde un depósito en el interior de la bomba hasta el interior de la piel del usuario. Un conjunto de infusión habitualmente consiste en un conector de bomba, una cierta longitud de un tubo y un cubo o base desde el que se extiende una aguja o cánula de infusión. El cubo o base está dotado de un adhesivo que retiene la base sobre la superficie de la piel durante la utilización, que puede ser aplicado a la piel de manera manual o con la ayuda de un dispositivo de introducción manual o automático.

Actualmente, la mayoría de los conjuntos de infusión de insulina administran insulina a las capas subcutáneas de la piel utilizando agujas de metal fijas o cánulas de plástico flexibles. Dichos conjuntos de infusión habitualmente administran insulina en una franja de 4 a 10 mm debajo de la superficie de la piel. Sin embargo, los 3 mm superiores de la superficie de la piel, el espacio intradérmico, facilitan una mejor absorción del fármaco. Desgraciadamente, debido a la relativa delgadez de la capa intradérmica, es difícil introducir una aguja en dicha profundidad y mantener un sitio de infusión durante un periodo extendido del tiempo en el interior de esta estrecha banda.

Además, la mayoría de los conjuntos de infusión de insulina habitualmente no proporcionan ninguna característica para aislar la aguja introducida frente a un choque o frente a otras fuerzas externas. Dado que estos conjuntos de infusión habitualmente administran insulina en la franja de 4 a 10 mm por debajo de la superficie de la piel, los golpes u otras fuerzas externas al conjunto tienen menos efecto sobre la aguja introducida a mayor profundidad. Sin embargo, aunque se ha intentado que el objetivo sean los 3 mm superiores de la superficie de la piel, cualquier golpe o movimiento del conjunto puede afectar negativamente a la introducción de la aguja y al rendimiento de la infusión.

Más aún, la mayoría de los conjuntos de insulina están dotados de elementos de introducción que pueden resultar en un “abombamiento” de la superficie de la piel durante la introducción de la aguja, en los que la superficie de la piel es desviada ligeramente antes o durante la introducción de la aguja, lo que dificulta llegar de manera precisa al objetivo de los 3 mm superiores de la superficie de la piel.

Por consiguiente, existe la necesidad de un conjunto de infusión que pueda administrar contenido en los 3 mm superiores de la superficie de la piel, el espacio intradérmico, para facilitar una mejor absorción del fármaco, a la vez que se mantiene un grado de comodidad para el usuario.

Compendio de la Invención

El documento EP 1743 667 describe un sistema de infusión que comprende un elemento de introducción y un conjunto de infusión que está acoplado de manera liberable al elemento de introducción. Debido al accionamiento del elemento de introducción, el conjunto de infusión es colocado en un sitio de infusión mediante la liberación de un resorte en el interior del elemento de introducción. El conjunto de infusión es fijado al sitio de infusión mediante una capa de adhesivo dispuesta en el sitio de la parte inferior / sitio de la superficie de la piel del conjunto de infusión. Mediante el accionamiento del elemento de introducción, el acoplamiento entre el elemento de introducción y el conjunto de infusión es liberado, y el elemento de introducción puede ser retirado.

Un sistema de infusión tal como el definido en el preámbulo de la reivindicación 1 se da a conocer en el documento WO2010/085338.

El problema al que se enfrenta la presente invención es proporcionar un sistema de infusión que sea capaz de garantizar una alineación y un posicionamiento adecuados para la aplicación, y que la infusión sea introducida en la superficie del cuerpo a un ritmo de velocidad controlado, en el que la superficie de la piel esté fijada en el sitio de introducción y/o cerca del mismo, para reducir el riesgo de abombamiento. Con el fin de garantizar profundidades de introducción de infusión más precisas, la invención debe garantizar el aislamiento frente a choques de la infusión introducida. La solución de este problema técnico viene dada por el asunto de la reivindicación 1.

Un objeto de la presente invención es proporcionar un conjunto de infusión que pueda administrar insulina u otro medicamento en los 3 mm superiores de la superficie de la piel, el espacio intradérmico, para facilitar el proceso de absorción del fármaco, a la vez que se mantiene un grado de comodidad para el usuario.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un conjunto de infusión que tenga un elemento de introducción desechable que pueda introducir una aguja a una cierta profundidad para administrar insulina u otro fármaco en los 3 mm superiores de la superficie de la piel.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un conjunto de infusión que tenga un elemento de introducción desechable que pueda introducir una aguja a un elevado ritmo controlado de velocidad, para reducir sustancialmente el abombamiento de la superficie de la piel, e introducir una aguja a una cierta profundidad para administrar insulina u otro medicamento en los 3 mm superiores de la superficie de la piel.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un conjunto de infusión que tenga un elemento de introducción desechable que pueda ser retirado, dejando de este modo un conjunto de infusión en el sitio de infusión de bajo perfil.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un conjunto de infusión que tenga una capa de adhesivo de sujeción para la piel, para mantener la superficie de la piel en el sitio de introducción, de tal manera que el elemento de introducción pueda introducir una aguja sin riesgo de abombamiento de la superficie de la piel.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un conjunto de infusión que pueda aislar una aguja introducida frente a fuerzas externas, de tal manera que la aguja pueda ser mantenida a una cierta profundidad para administrar insulina u otro medicamento en los 3 mm superiores de la superficie de la piel durante la utilización normal.

Estos y otros objetos se consiguen sustancialmente proporcionando un conjunto de infusión que tiene un elemento de introducción desechable que puede introducir una aguja a un alto ritmo controlado de velocidad a una cierta profundidad, para administrar insulina u otro medicamento en los 3 mm superiores de la superficie de la piel, y una capa de adhesivo de sujeción para la piel, para sujetar la superficie de la piel en el sitio de introducción, de tal manera que el elemento de introducción pueda introducir una aguja sin riesgo de abombamiento de la superficie de la piel. El elemento de introducción desechable puede ser retirado, dejando con ello un conjunto de infusión en el sitio de infusión de bajo perfil. La posición de la aguja introducida puede ser mantenida mediante la disposición de un cubo interior y un cubo exterior del conjunto de infusión que pueden aislar la aguja introducida frente a fuerzas externas, de tal manera que la aguja puede ser mantenida a una cierta profundidad para administrar insulina u otro medicamento en los 3 mm superiores de la superficie de la piel durante la utilización normal.

Breve descripción de los dibujos

Los diversos objetos, ventajas y características novedosas de las realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención serán apreciadas más fácilmente a partir de la siguiente descripción detallada, cuando es leída junto con los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es una vista, en perspectiva, de un sistema de infusión y un elemento de introducción balístico desechable en una posición montada, de acuerdo con una realización de la presente invención;

la figura 2 es una vista, en perspectiva, inferior, del sistema de infusión y del elemento de introducción balístico desechable de la figura 1, de acuerdo con una realización de la presente invención;

la figura 3A es una vista, en corte, del sistema de infusión y del elemento de introducción balístico desechable de la figura 1 antes de la activación, de acuerdo con una realización de la presente invención;

la figura 3B es una vista, en corte, del sistema de infusión y del elemento de introducción balístico desechable de la figura 1 después de la activación, de acuerdo con una realización de la presente invención;

la figura 4 es una vista, en corte, del conjunto de infusión después de la activación y de la retirada del elemento de introducción balístico, pero antes de la unión a la conexión del tubo de la bomba de infusión, de acuerdo con una realización de la presente invención;

la figura 5 es una vista, en corte, del sistema de infusión después de la activación y de la unión a la conexión del tubo de la bomba de infusión, de acuerdo con una realización de la presente invención;

la figura 6 es un conjunto de vistas ampliadas del conjunto de infusión de la figura 1, de acuerdo con una realización de la presente invención;

la figura 7 es un conjunto de vistas ampliadas del alojamiento inferior del elemento de introducción, del elemento de introducción balístico desechable y del conjunto de infusión, de acuerdo con una realización de la presente invención; y

la figura 8 es una vista ampliada del alojamiento inferior del elemento de introducción, del elemento de introducción balístico desechable siendo desviado hacia el exterior y liberado del conjunto de infusión, de acuerdo con una realización de la presente invención.

En todos los dibujos, se comprenderá que números de referencia iguales se refieren a partes, componentes y estructuras similares.

Descripción detallada de las realizaciones a modo de ejemplo

Las realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención administran insulina u otro medicamento en las capas intradérmicas de la piel a través de una bomba de insulina estándar o de otro dispositivo similar. Utilizando un elemento de introducción balístico desechable, un adhesivo de fijación para la piel y un cubo interior aislado se garantiza una introducción y un mantenimiento de la aguja introducida adecuados en el espacio intradérmico, utilizando un conjunto de perfil bajo, a la vez que se mantiene un grado de comodidad para el usuario.

Las realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención proporcionan un conjunto de infusión a modo de ejemplo dotado de un elemento de introducción balístico desechable que puede introducir una aguja a una cierta profundidad para administrar contenido en los 3 mm superiores de la superficie de la piel. Para ello, las realizaciones a modo de ejemplo comprenden un elemento de introducción balístico desechable, que puede introducir una aguja de un conjunto de infusión a un alto ritmo controlado de velocidad para reducir sustancialmente el abombamiento de la superficie de la piel, e introducir la aguja a una cierta profundidad para administrar insulina u otro medicamento en los 3 mm superiores de la superficie de la piel. El elemento de introducción balístico desechable puede ser retirado, dejando con ello un conjunto de infusión en el sitio de infusión de perfil bajo. El conjunto de infusión está dotado asimismo de al menos una capa de adhesivo de sujeción para la piel, para sujetar el conjunto de infusión a la superficie de la piel en el sitio de introducción, de tal manera que el elemento de introducción balístico, cuando es activado por el usuario, esté en la posición correcta con respecto a la superficie de la piel, y de tal manera que la piel esté fija durante la introducción, para ayudar más a la introducción de la aguja sin riesgo de abombamiento de la superficie de la piel. El conjunto de infusión está dotado, además, de un cubo interior y un cubo exterior, que pueden aislar una aguja introducida frente a fuerzas externas, de tal manera que la aguja puede ser mantenida a una cierta profundidad para administrar contenido en los 3 mm superiores de la superficie de la piel durante la utilización normal.

Las figuras 1 y 2 son vistas, en perspectiva, de un sistema de infusión y de un elemento de introducción balístico desechable en una configuración montada de acuerdo con una realización de la presente invención, y la figura 3A es una vista, en corte, del sistema de infusión y del elemento de introducción balístico desechable de la figura 1 antes de la activación. En una realización preferente, el usuario recibe el conjunto de infusión y el elemento de introducción balístico desechable en la configuración montada, pero las realizaciones de la presente invención no están limitadas a esto.

Tal como se muestra en las figuras 1, 2 y 3A, el conjunto de infusión 100 es fijado de manera liberable al elemento de introducción balístico desechable 200, para la colocación del conjunto de infusión y la introducción de una aguja o cánula en la superficie de la piel. Para ello, el conjunto de infusión 100 puede comprender un cubo exterior 102, un cubo interior 104 (es decir, un cubo de aguja) y un miembro circundante 106. El cubo interior 104 puede comprender al menos una aguja 108. La aguja 108 puede comprender, preferentemente, una aguja / cánula de acero inoxidable, de un solo bisel, de calibre 34, pero las realizaciones no están limitadas a la misma. En otras realizaciones adicionales de la presente invención, la aguja 108 puede ser de plástico o de otro material, entre el calibre 25 y el calibre 36, y estar dotada de 3 biseles o de 5 biseles, y tener una longitud de entre 1,0 mm y 10 mm, pero las realizaciones no están limitadas a las mismas. La aguja 108 puede estar unida al cubo interior 104 mediante un adhesivo, tal como un adhesivo curado de tipo Loctite / UV, o puede estar moldeada en exceso o enroscada en el cubo interior 104. El miembro circundante 106 puede comprender un adhesivo exterior 110 para la piel, y el cubo interior 104 puede comprender un adhesivo interior 112 para la piel. En las realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención que se describen a continuación, los cubos y otros elementos pueden estar fabricados de un material plástico, de policarbonato, de un polímero termoplástico tal como el tereftalato de polietileno (PET y PETG), o de materiales similares, moldeado.

Tal como se muestra con mayor detalle en la figura 4, el cubo exterior 102 del conjunto de infusión 100 comprende un perfil bajo, sustancialmente circular, en forma de cúpula, con bordes redondeados y una serie de características para fijar de manera liberable el elemento de introducción balístico 200 y, después de la retirada del mismo, fijar de manera liberable una conexión del conjunto de tubos. Para ello, la superficie superior del cubo exterior 102 comprende una conexión de tabique / válvula 114 para la conexión con un conector del conjunto de tubos después de la retirada del elemento de introducción balístico 200. La conexión 114 se conecta al cubo interior 104 por medio de al menos un tubo flexible 116. En una realización a modo de ejemplo de la presente invención, el cubo interior 104 se conecta al cubo exterior 102 únicamente por medio del tubo flexible 116 tras la retirada del elemento de introducción balístico 200. Antes de la introducción, el cubo interior 104 es mantenido en el interior del cubo exterior 102 por una superficie de apoyo 212, tal como se describe en mayor detalle a continuación. Después de la activación, el cubo interior 104 es mantenido en su sitio mediante el adhesivo interior 112 para la piel, y es conectado al cubo exterior 102 por medio del tubo flexible 116.

Tal como se muestra con más detalle en la figura 4, el cubo exterior 102 tiene un diámetro que puede encajar de forma liberable en el interior de una abertura del elemento de introducción balístico 200, tal como se describe con mayor detalle a continuación. La superficie superior del cubo exterior 102 comprende además una o más aberturas 118 arqueadas situadas sobre el cubo interior 104. Con ello, los brazos 220 de la superficie de apoyo 212 del elemento de introducción balístico 200 pueden pasar a través del cubo exterior 102 y entrar en contacto y fijar el cubo interior 104. Además, la forma arqueada de las aberturas 118 permite la rotación de los brazos 220 de la superficie de apoyo 212, y uno o más huecos 120 en las aberturas 118 pueden permitir que los brazos de la superficie de apoyo 212 sean retirados del cubo exterior 102 del conjunto de infusión 100, y desechados, tal como se describe con más detalle a continuación.

El cubo exterior 102 comprende además un carril escalonado 122 alrededor de una circunferencia exterior, para fijar de manera liberable el elemento de introducción balístico 200 al conjunto de infusión 100. El carril escalonado 122 está dispuesto como una característica de guía para alinear el desplazamiento en la dirección normal después del impacto. Además, el carril escalonado 122 comprende chaflanes que están configurados para permitir que el alojamiento inferior 204 del elemento de introducción sea girado en sentido horario, tal como se describe con más detalle a continuación. La rotación del alojamiento inferior 204 del elemento de introducción hace que los brazos del alojamiento inferior 204 del elemento de introducción se flexionen, permitiendo con ello que el elemento de introducción balístico 200 sea retirado del conjunto de infusión 100.

Volviendo a las figuras 1, 2 y 3A, el elemento de introducción balístico 200 comprende un pulsador 202 acoplado de manera deslizante a un alojamiento inferior 204 del elemento de introducción. El pulsador 202 está configurado para ser acoplado de manera deslizante al alojamiento inferior 204 del elemento de introducción guiado por una o más pistas 206 en una superficie exterior del alojamiento inferior 204 del elemento de introducción. Un martillo 208 balístico es capturado en el interior del pulsador 202 montado y del alojamiento inferior 204 del elemento de introducción, y está configurado para ser desplazado hacia abajo por un resorte 210. La superficie de apoyo 212 está situada en el interior del alojamiento inferior 204 del elemento de introducción para extenderse a través del cubo exterior 102 del conjunto de infusión 104. Antes de la introducción, el cubo interior 104 es mantenido en el interior del cubo exterior 102 por la superficie de apoyo 212. Para ello, la superficie de apoyo 212 está bloqueada de manera liberable en el cubo interior 104 por medio de uno o más brazos 220 que sobresalen a través de las aberturas 118 del cubo exterior 102, y captura los retenes 222 en una superficie superior del cubo interior 104. Los brazos 220 de la superficie de apoyo 212 pueden ser liberados de los retenes 222 del cubo interior 104 mediante un movimiento de giro, tal como se describe con más detalle a continuación.

El pulsador 202 captura el resorte 210 entre una superficie superior cerrada del pulsador en el interior del miembro 218 y del martillo 208. Con ello, el resorte 210 está configurado para empujar el martillo 208 hacia abajo tras la carga y la liberación del martillo. Sin embargo, antes de la activación, el martillo 208 es sujetado en contra del movimiento hacia abajo por uno o más brazos 214 y los retenes 216 inclinados en los mismos, sujetado mediante una abertura en el alojamiento inferior 204 del elemento de introducción.

Por consiguiente, el movimiento hacia abajo del pulsador 202 sirve para comprimir en primer lugar el resorte 210. En un extremo del desplazamiento hacia abajo del pulsador 202 o cerca del mismo, el miembro 218 del pulsador 202 entra en contacto con los retenes 216 inclinados del martillo 208, que libera los uno o más brazos 214 y los retenes 216 inclinados de la abertura en el alojamiento inferior 204 del elemento de introducción, y el martillo 208 es liberado y empujado hacia abajo por el resorte 210. A continuación, el pulsador 202 es bloqueado en el alojamiento inferior 204 del elemento de introducción en este punto por medio de los enganches a presión 203, que capturan los retenes en el alojamiento inferior 204 del elemento de introducción, tal como se muestra en la figura 3B.

Una vez liberado por el pulsador 202, el martillo 208 es empujado hacia abajo y golpea la superficie de apoyo 212. La superficie de apoyo 212 golpeada se desplaza a continuación hacia abajo, y los brazos 220 de la superficie de apoyo 212, que se extienden a través del cubo exterior 102, desplazan el cubo interior 104 y la aguja 108 hacia abajo, de tal manera que el cubo interior 104 se sitúa en el lugar de la infusión, fijado por medio del adhesivo 112, y la aguja 108 es introducida. Con ello, el cubo interior 104 y la aguja 108 son introducidos en la superficie de la piel a un alto ritmo controlado de velocidad, de hasta 1,0 m/s (3,3 pies/s) y que incluye las superiores a 3,0 m/s (10 pies/s), lo que minimiza el riesgo de abombamiento durante la introducción de la aguja. Mediante la utilización de dicho resorte de activación, se consigue una introducción de alta velocidad que se considera más fiable para la introducción de una aguja o cánula corta (es decir, de 1,5 mm).

Tal como se indicó anteriormente, una introducción precisa se consigue fijando en primer lugar el conjunto de infusión 100 al sitio de infusión por medio del adhesivo 110, lo que le permite al usuario activar el elemento de introducción balístico 200 desechable en la alineación adecuada, tal como se ha indicado anteriormente, e introducir la aguja. Con ello, la aguja es introducida en la superficie de la piel a un alto ritmo controlado de velocidad, para minimizar el riesgo de abombamiento durante la introducción de la aguja. Además, el adhesivo 110 en el sitio de introducción fija la superficie de la piel y minimiza aún más el abombamiento de la superficie de la piel durante la introducción.

Después de la introducción, el usuario puede, a continuación, rotar o girar el elemento de introducción balístico 200 con respecto al conjunto de infusión 100 fijado, para su liberación. Específicamente, el conjunto de infusión 100 es fijado al sitio de infusión por medio del adhesivo 110 y 112, lo que permite al usuario girar el elemento de introducción balístico 200 con respecto al conjunto 100 para su liberación sin afectar a la posición del conjunto de infusión, de tal manera que el carril 122 y las aberturas 118 y 120 del cubo exterior 102 permitan la liberación y la retirada del elemento de introducción balístico 200 desechable. Específicamente, los brazos 220 del miembro de superficie de apoyo 212 del elemento de introducción balístico 200 pasan a través del cubo exterior 102 y entran en contacto y fijan el cubo interior 104. La superficie de apoyo 212 está bloqueada de manera liberable al cubo interior 104 por medio de los brazos 220 que sobresalen a través de las aberturas 118 del cubo exterior 102, y capturan los retenes 222 en una superficie superior del cubo interior 104. Los brazos 220 de la superficie de apoyo 212 pueden ser liberados de los retenes 222 del cubo interior 104 mediante un movimiento de giro. La forma arqueada de las aberturas 118 permite la rotación de los brazos 220 de la superficie de apoyo 212, y los huecos 120 en las aberturas 118 permiten que los brazos 220 de la superficie de apoyo 212 sean extraídos del cubo exterior 102 del conjunto de infusión 100. Además, la rotación del alojamiento inferior 204 del elemento de introducción hace que los brazos de conexión del alojamiento inferior 204 del elemento de introducción se flexionen, permitiendo con ello que el elemento de introducción balístico 200 sea retirado del conjunto de infusión 100.

En una utilización a modo de ejemplo de las realizaciones de la presente invención, la introducción apropiada del conjunto de infusión 100 en el sitio de administración consiste en tres etapas sencillas. En primer lugar, el conjunto de infusión 100 y el elemento de introducción balístico 200 son posicionados y utilizados para introducir la aguja 108 en las capas intradérmicas de la piel. Para ello, una parte posterior adhesiva de recubrimiento (no mostrada) si existe, puede ser desprendida de una o de las dos capas de adhesivo 110 y 112 para la piel del conjunto de infusión 100, y el conjunto de infusión 100 es adherido a la superficie de la piel en la zona del sitio de infusión deseado. A continuación, el usuario presiona hacia abajo sobre el pulsador 202 del elemento de introducción, cargando el resorte 208, liberando el martillo 208 para golpear la superficie de apoyo 212, que desplaza el cubo interior 104, colocando el cubo interior 104 del conjunto de infusión en el sitio de infusión, e introduciendo la aguja 108 en la superficie de la piel del sitio de infusión.

En segundo lugar, el elemento de introducción balístico 200 es retirado del conjunto de infusión mediante un movimiento de giro y, a continuación, es desechado, dejando el conjunto de infusión de bajo perfil 100 en su sitio. Tal como se muestra en la figura 4, el conjunto de infusión 100 es expuesto a continuación para recibir la conexión del conjunto de tubos (no mostrada). Una vez en posición, el cubo interior 104 está completamente alojado en el cubo exterior 102, y está conectado al cubo exterior 102 únicamente por medio del tubo flexible 116 después de la retirada del elemento de introducción balístico 200. Además, el cubo interior es fijado de manera adhesiva a la superficie de la piel utilizando la capa de adhesivo 112 que está separada de la capa de adhesivo 110 que fija el cubo exterior 102 a la superficie de la piel. En tercer lugar, el usuario puede conectar, a continuación, la conexión del conjunto de tubos, tal como se muestra en la figura 5, a la conexión de la válvula 114 del cubo exterior 102, utilizando una o más de las características utilizadas para fijar el elemento de introducción balístico 200 al conjunto de infusión 100. La figura 5 es una vista, en corte, del conjunto de infusión después de la activación y el acoplamiento al accesorio del tubo de la bomba de infusión, de acuerdo con la realización de la presente invención.

Tal como se muestra en la figura 5, el accesorio 224 del tubo de la bomba de infusión puede comprender un componente sustancialmente en forma de cúpula para cubrir, alojar y ser fijado al cubo exterior 102. Para hacerlo, el accesorio 224 a modo de ejemplo comprende un componente en forma de cúpula que tiene una abertura para alojar el cubo exterior 102, e incluye enganches a presión 226 para conectar el accesorio 224 del tubo de la bomba de infusión al carril escalonado 122 del cubo exterior 102, de manera similar a la conexión con el elemento de introducción balístico 200. La liberación del accesorio 224 del tubo de la bomba de infusión puede ser realizada asimismo de una manera similar a la liberación del elemento de introducción balístico 200, en el que un movimiento de giro del accesorio 224 desvía los enganches a presión 226 del carril escalonado 122 del cubo exterior 102, y libera el accesorio 224 del tubo de la bomba de infusión. Además, el accesorio 224 del tubo de la bomba de infusión puede estar dispuesto con una aguja o cánula 230 de conexión, para perforar la conexión 114 de tabique / válvula del cubo exterior 102, y puede estar dispuesto con el tubo 228 para la conexión con una bomba de infusión conectada (no mostrada).

El usuario puede preparar el accesorio 224 del tubo de la bomba antes de la conexión al conjunto de infusión 100 y, a continuación, administrar insulina u otro medicamento al sitio de infusión por medio de la bomba de infusión (no mostrada).

En el interior del dispositivo a modo de ejemplo, el cubo interior 104 está completamente contenido en el interior del cubo exterior 102, y el elemento de introducción balístico 200 puede ser conectado al cubo interior 104 a través de las aberturas en el cubo exterior 102. Tal como se indicó anteriormente, el elemento de introducción balístico 200 es presionado hacia abajo sobre el pulsador 202 del elemento de introducción, el resorte 210 es cargado contra el martillo 208, que está enganchado a presión al alojamiento interior 204 del elemento de introducción. Cuando el resorte 210 está completamente comprimido, el mismo movimiento hacia abajo desbloquea los enganches a presión de los brazos 214 del martillo, y el pulsador 202 es bloqueado en el alojamiento inferior del elemento de introducción 204.

El resorte 210 es comprimido hasta que obtiene la energía potencial máxima. Esta energía se determina calculando las tensiones de torsión acumuladas en el resorte a medida que es comprimido. Mediante el cálculo de la energía potencial y de la energía cinética en el punto de introducción de la aguja, se puede calcular la velocidad de introducción. En una realización a modo de ejemplo de la presente invención, el resorte 210 está configurado para introducir una aguja a modo de ejemplo a un alto ritmo controlado de velocidad, de hasta 1,0 m/s (3,3 pies/s) y que incluye las superiores a 3,0 m/s (10 pies/s). Dependiendo de la precisión de la cánula, una alta velocidad terminal produce resultados más fiables para introducciones intradérmicas de aguja o cánula corta (es decir, de 1,5 mm). Cuando los enganches a presión de los brazos 214 del martillo son abiertos, el martillo 208 es impulsado hacia abajo por el resorte 210 hacia la superficie de apoyo 212. La superficie de apoyo 212 está bloqueada de manera liberable en el cubo interior 104 por medio de uno o más brazos 220 que sobresalen a través del cubo exterior 102. Cuando el martillo 208 choca con la superficie de apoyo 212, el cubo interior 104 se desplaza hacia abajo, se adhiere a la superficie de la piel y perfora la superficie de la piel con la aguja 108.

Antes de la introducción, la superficie de apoyo 212 impide la rotación del elemento de introducción balístico 200 con respecto al cubo exterior 102. La figura 6 es un conjunto de vistas ampliadas de la superficie de apoyo del conjunto de infusión de la figura 1, de acuerdo con una realización de la presente invención. Tal como se muestra en la figura 6(a), la superficie de apoyo 212 comprende uno o más brazos 220 que tienen una serie de características en los mismos. Por ejemplo, los brazos 220 incluyen un miembro frontal vertical 221 para impedir la rotación con respecto al cubo exterior 102 antes de la introducción, tal como se muestra en la figura 6(c). Los miembros 221 son capturados por las aberturas 225 en el cubo exterior 102. Tras la introducción, los miembros 221 están debajo de las aberturas 225 en el cubo exterior 102, de tal manera que la superficie de apoyo 212 es libre para girar con respecto al cubo exterior 102, tal como se muestra en la figura 6(d). Los brazos 220 comprenden además uno o más recortes 223 que están configurados para capturar los retenes 222 en la superficie superior del cubo interior 104. Los brazos 220 de la superficie de apoyo 212 pueden ser liberados de los retenes 222 del cubo interior 104 después de la introducción, mediante el mismo movimiento de torsión que libera el alojamiento inferior 204 del elemento de introducción del conjunto, tal como se ha descrito anteriormente.

Después de que la aguja 108 ha sido introducida, y la superficie de apoyo 212 y el cubo interior 104 están en una posición bajada, el usuario puede girar el elemento de introducción balístico 200 (por ejemplo, en sentido horario) y la superficie de apoyo 212 se desliza en rotación alejándose del cubo interior 104, que está bloqueado en la superficie de la piel por medio de la capa de adhesivo 112. Este movimiento de rotación flexiona asimismo el alojamiento inferior 204 del elemento de introducción y los enganches a presión 205 hacia el exterior, alejándose del cubo exterior 102. Tal como se ha descrito anteriormente y se muestra en las figuras 7(a), 7(b) y 7(c), y en la figura 8, el cubo exterior 102 comprende el carril escalonado 122 con chaflanes alrededor de una circunferencia exterior, para fijar de manera liberable el elemento de introducción balístico 200 en el conjunto de infusión 100, y para fijar posteriormente de manera liberable la conexión del tubo de la bomba de infusión 224 con el cubo exterior 102. Para ello, el alojamiento inferior 204 del elemento de introducción comprende brazos de conexión con enganches a presión 205 para fijar el alojamiento inferior 204 del elemento de introducción al carril 122 del cubo exterior 102. El alojamiento inferior 204 del elemento de introducción comprende además los elementos 207, que están configurados para acoplar los chaflanes 227 del carril 122. Con ello, el carril escalonado 122 está configurado para permitir el giro del alojamiento inferior 204 del elemento de introducción (por ejemplo, en sentido horario), lo que hace que los brazos de fijación de los enganches a presión 205 del alojamiento inferior 204 del elemento de introducción se flexionen debido al empuje del contacto con los chaflanes 227 del carril 122, lo que permite que el elemento de introducción 200 sea retirado del conjunto 100. A continuación, el usuario puede tirar del elemento de introducción balístico 200 para ser desechado.

Por consiguiente, se puede utilizar un simple movimiento giratorio y vertical para liberar el elemento de introducción balístico 200. Potencialmente, un movimiento de desbloqueo giratorio puede hacer que un conjunto de infusión se desprenda de la superficie de la piel si el usuario gira todo el conjunto un cierto ángulo. Desconectar el elemento de introducción balístico 200 del cubo exterior 102 después de la pulsación del pulsador 202 minimiza el riesgo, y es más ergonómico y fiable.

Para garantizar el aislamiento frente a golpes del cubo interior 104, el cubo interior 104 está completamente alojado en el cubo exterior 102, y está conectado al cubo exterior 102 únicamente por medio del tubo flexible 116 después de la retirada del elemento de introducción balístico 200. Además, el cubo interior es fijado de manera adhesiva a la superficie de la piel utilizando la capa de adhesivo 102 que está separada de la capa de adhesivo 110 que fija el cubo exterior 102 a la superficie de la piel. El cubo interior 104 está dotado de un adhesivo separado, y está conectado al cubo exterior 102 únicamente por medio del tubo flexible 116, de tal modo que el cubo interior 104 está protegido frente a vibraciones y fuerzas externas. En la realización a modo de ejemplo mostrada, el tubo flexible 116, al menos parcialmente, forma un bucle hacia arriba (en la vertical) entre el cubo interior 104 y el cubo exterior 102, lo que permite un perfil de dispositivo de menor huella. Tal como se ha indicado anteriormente, el cubo interior 104 está conectado al cubo exterior 102 únicamente por medio del tubo flexible 116. Antes de la introducción, el cubo interior 104 es mantenido en el interior del cubo exterior por la superficie de apoyo 212. Después de la activación, la liberación y la retirada de la superficie de apoyo 212, el cubo interior 104 es mantenido en su sitio mediante el adhesivo interior 112 para la piel debajo del cubo interior 104, y está conectado al cubo exterior 102 por medio del tubo flexible 116. A continuación, la conexión 224 del conjunto de tubos puede ser enganchada a presión sobre la misma característica que sujetó al elemento de introducción balístico 200, y girada para permitir un encaminamiento cómodo del tubo de la bomba.

En la disposición descrita, la aguja 108 está protegida frente a fuerzas y vibraciones externas por el cubo exterior 102, y el aislamiento del cubo interior 104. Aislando cuidadosamente el cubo interior 104 y la aguja 108 de fuerzas externas, la posición de la aguja es mantenida en el interior de la capa intradérmica.

Además, la disposición del conjunto 100 montado y del elemento de introducción balístico 200 garantizan una alineación y un posicionamiento adecuados. La mayoría de los elementos de introducción existentes son de gran tamaño, para garantizar una fuerza de introducción perpendicular a la superficie de la piel, o son delgados y portátiles, lo que puede conducir a una introducción desalineada. En las realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención, al adherir o "bloquear" en primer lugar el adhesivo exterior para la piel del conjunto de infusión 100 en la superficie de la piel, el elemento de introducción balístico es alineado adecuadamente para la introducción de la aguja. Por consiguiente, las realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención pueden incluir un elemento de introducción relativamente pequeño, que está bien alineado con el sitio de infusión en el momento de la utilización.

Dicho sistema y método permiten además la utilización de una aguja intradérmica pequeña, o micro aguja, que puede ser colocada perpendicular a la superficie de la piel, y que está aislada frente a fuerzas externas, manteniendo con ello la posición y provocando menos dolor en el usuario durante la utilización. Además, mediante infusión en el interior de la capa intradérmica de la piel, las realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención ofrecen el potencial para una mejor absorción de la insulina, cuando se compara con los sistemas de administración subcutánea. Con ello, puede ser posible que el paciente habitual consuma menos insulina y mantenga un mejor régimen de medicamentos. Se debe apreciar que se pueden utilizar múltiples agujas o micro agujas, si se desea, en lugar de una sola aguja o micro aguja.

Tal como se indicó anteriormente, los conjuntos de infusión intradérmica corren el riesgo de abombamiento, que es el efecto no deseado en el que la piel se desvía en o durante la introducción, creando una forma asociada con una tienda de campaña. Con ello, la superficie de la piel se abomba durante la introducción de la aguja en lugar de que la aguja penetre en la piel. Sin embargo, dado que la presente invención proporciona una aguja que es introducida a un alto ritmo controlado de velocidad de hasta 1,0 m/s (3,3 pies/s) y que incluye las superiores a 3 m/s (10 pies/s), y en la que la superficie de la piel está fijada en el sitio de introducción o cerca del mismo, las realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención no presentan dicho riesgo y garantizan una profundidad de introducción más precisa de la aguja.

En los conjuntos de infusión de cánula de acero existentes que administran insulina en la capa subcutánea, la aguja no está aislada frente a fuerzas externas no deseadas, lo que puede provocar dolor cuando son trasladadas a la aguja y la aguja se mueve en el interior de la piel. Asimismo, otros dispositivos intradérmicos se enfrentan a problemas de una retirada prematura, o de cualquier modo, no deseada, de la aguja, cuando el dispositivo es golpeado si la aguja no está aislada frente a fuerzas externas.

En las realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención, la aguja intradérmica está aislada frente a fuerzas externas mediante al menos tres características. En primer lugar, el cubo exterior 102 protege al cubo interior 104 sensible del contacto directo con fuerzas externas. En segundo lugar, el cubo interior 104 y el cubo exterior 102 son fijados al sitio de infusión por medio de segmentos separados de adhesivo. En tercer lugar, la conexión entre el cubo exterior 102 y el cubo interior 104 es extremadamente flexible, de tal manera que cualquier fuerza impartida sobre el cubo exterior 102 de protección no se traslada a la aguja 108. Por ejemplo, la provisión de una conexión flexible mediante un tubo 116, junto con el cubo exterior 102, sirve para aislar de manera efectiva a la aguja 108 frente a fuerzas externas y otras interferencias.

La correcta alineación del elemento de introducción se consigue proporcionando una base sólida y fija para que el usuario presione el pulsador del elemento de introducción. Dicha base sólida y fija es proporcionada por el miembro circundante 106, el adhesivo exterior 110 para la piel y el adhesivo interior 112 para la piel. Las capas de adhesivo para la piel fijan el conjunto 100 en una orientación deseada, de tal manera que el elemento de introducción balístico 200 conectado también tenga una orientación de utilización deseada, y se impide sustancialmente que el usuario sostenga el elemento de introducción formando un ángulo con el sitio de introducción. En consecuencia, se realizan introducciones precisas y repetibles por medio de la preadhesión del cubo exterior 102. Mediante la fijación de un anillo de piel alrededor del sitio de introducción real, el movimiento de la superficie de la piel con respecto al cubo interior se reduce.

En ocasiones, los conjuntos existentes requieren la utilización de un elemento de introducción separado. En las realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención que se describen en el presente documento, el usuario no tiene que transportar un elemento de introducción separado o cargar el conjunto de infusión sobre un elemento de introducción. El sistema integrado permite al usuario una mayor libertad para transportar y cargar un elemento de introducción separado, lo que resulta en una mayor conveniencia y en un manejo más sencillo.

Aunque solo algunas realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención han sido descritas con detalle anteriormente, los expertos en la técnica apreciarán fácilmente que son posibles muchas modificaciones en las realizaciones a modo de ejemplo sin separarse materialmente de las explicaciones novedosas y las ventajas de esta invención. Por consiguiente, todas estas modificaciones y sus equivalentes pretenden estar incluidas dentro del alcance de esta invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de infusión, que comprende:

un cubo interior (104) y una primera capa de adhesivo (112), dispuesta sobre una superficie de dicho cubo interior;

un cubo exterior (102) y una segunda capa de adhesivo (110), dispuesta sobre una superficie de dicho cubo exterior, en el que dicha primera capa de adhesivo está separada de dicha segunda capa de adhesivo, en el que dicho al menos uno de dicho cubo interior y dicho cubo exterior pueden ser fijados de manera liberable mediante un elemento de introducción (200);

caracterizado por que comprende, además,

un tubo flexible (116), acoplado entre dicho cubo interior y dicho cubo exterior, y que proporciona un camino de comunicación fluida entre los mismos.

2. Un sistema de infusión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que:

dicho cubo interior (104) y dicho cubo exterior (102), juntos, comprenden un conjunto de infusión (100) fijado de manera liberable mediante un elemento de introducción (200); y

un elemento de introducción (200), para fijar de manera liberable dicho conjunto de infusión (100) y colocar dicho conjunto de infusión en un sitio de infusión cuando es activado, comprendiendo dicho elemento de introducción un pulsador (202) del elemento de introducción y un resorte (210), en el que dicho pulsador del elemento de introducción está configurado para liberar dicho resorte y activar dicho conjunto de infusión para su colocación en un lugar de infusión.

3. Un sistema de infusión de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dicho elemento de introducción (200) comprende:

un martillo (208), dispuesto en un extremo de dicho resorte y configurado para ser liberado mediante el movimiento de dicho pulsador del elemento de introducción; y

una superficie de apoyo (212), fijada de manera giratoria con dicho cubo interior y configurada para ser golpeada por dicho martillo, en el que dicha superficie de apoyo está configurada para fijar de manera liberable dicho cubo interior en una posición retraída en el interior de dicho cubo exterior.

4. Un sistema de infusión de acuerdo con la reivindicación 3, en el que:

dicha superficie de apoyo (212) comprende un primer retén (220); y

dicho cubo interior (104) comprende un segundo retén (222), en el que dicho primer retén está configurado para ser acoplado mediante rotación con dicho segundo retén para fijar de manera liberable dicha superficie de apoyo con dicho cubo interior.

5. Un sistema de infusión de acuerdo con la reivindicación 2, en el que:

dicho elemento de introducción (200) comprende además un alojamiento inferior (204) del elemento de introducción, acoplado de manera deslizante con dicho pulsador (202) del elemento de introducción, y acoplado rígidamente con dicho cubo exterior (102);

dicho cubo exterior (102) comprende un tercer retén (122); y

dicho alojamiento inferior (204) del elemento de introducción comprende un cuarto retén (205), en el que dicho tercer retén está configurado para ser acoplado mediante rotación con dicho cuarto retén, para fijar de manera liberable dicho elemento de introducción con dicho cubo exterior.

6. Un sistema de infusión de acuerdo con la reivindicación 2, en el que, dicho resorte (210) está configurado para colocar dicho conjunto de infusión a un ritmo controlado de velocidad, preferiblemente mayor de 1,0 m/s (3,3 pies/s).

7. Un sistema de infusión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que:

dicho cubo interior (104) está configurado para ser fijado de manera adhesiva a una superficie de la piel; dicho cubo exterior (102) está configurado para para ser fijado de manera adhesiva a una superficie de la piel, y en el que dicho cubo exterior está configurado para alojar dicho cubo interior; y

dicho tubo flexible (116) está configurado para acoplar de manera flexible dicho tubo interior con dicho tubo exterior y proporcionar un camino de comunicación fluida entre los mismos,

en el que dicho cubo exterior está conectado a dicho cubo interior únicamente por medio de dicho tubo flexible, y en el que dicho cubo interior está fijado de manera adhesiva a dicha superficie de la piel utilizando dicha capa de adhesivo (112) que está separada de dicha capa de adhesivo (110) que fija dicho cubo exterior a dicha superficie de la piel.

8. Un sistema de infusión de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además:

un elemento de introducción (200), comprendiendo dicho elemento de introducción:

un pulsador (202) del elemento de introducción, y un alojamiento inferior (204) del elemento de introducción que está acoplado de manera deslizante con dicho pulsador, y está configurado para estar acoplado rígidamente con un cubo exterior (102) de un conjunto de infusión (100);

un martillo (208), fijado de manera liberable en el interior de dicho alojamiento inferior del elemento de introducción;

un resorte (210), capturado entre dicho pulsador del elemento de introducción y dicho martillo;

una superficie de apoyo (212), configurada para fijar de manera giratoria un cubo interior de dicho conjunto de infusión, y configurada para ser golpeada por dicho martillo, en la que dicho pulsador del elemento de introducción está configurado para liberar dicho martillo para golpear dicha superficie de apoyo y activar dicho conjunto de infusión a un ritmo controlado de velocidad para su colocación en un sitio de infusión.

9. Un sistema de infusión (200) de acuerdo con la reivindicación 8, en el que:

dicha superficie de apoyo (212) comprende un primer retén (220),

dicho cubo interior (104) comprende un segundo retén (222), en el que dicho primer retén está configurado para ser acoplado mediante rotación con dicho segundo retén, para fijar de manera liberable dicha superficie de apoyo con dicho cubo interior;

dicho cubo exterior (102) comprende un tercer retén (122); y

dicho alojamiento inferior (204) del elemento de introducción comprende un cuarto retén (205), en el que dicho tercer retén está configurado para ser acoplado mediante rotación con dicho cuarto retén para fijar de manera liberable dicho elemento de introducción con dicho cubo exterior.

10. Un sistema de infusión de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además:

un elemento de introducción (200), comprendiendo dicho elemento de introducción (200):

un pulsador (202) del elemento de introducción, y un alojamiento inferior (204) del elemento de introducción que es acoplado de manera deslizante con dicho pulsador del elemento de introducción y configurado para ser acoplado con un conjunto de infusión; y

un resorte (210), capturado entre dicho pulsador del elemento de introducción y dicho alojamiento inferior del elemento de introducción, en el que dicho pulsador del elemento de introducción está configurado para liberar dicho resorte y activar dicho conjunto de infusión (100) a un ritmo controlado de velocidad para su colocación en un sitio de infusión.

11. Un sistema de infusión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que:

dicho cubo interior (104) comprende un primer retén (220), en el que dicho primer retén está configurado para ser acoplado mediante rotación con un retén de un elemento de introducción para fijar de manera liberable dicho elemento de introducción con dicho cubo interior; y

dicho cubo exterior (102) comprende un segundo retén (222), en el que dicho segundo retén está configurado para ser acoplado mediante rotación con un retén de dicho elemento de introducción para fijar de manera liberable dicho elemento de introducción con dicho cubo exterior.