JP2008537903A - Octが基になった血糖モニターのデータ処理および較正方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2005年4月13日付けで出願した米国仮出願連続番号60/671,007および2005年4月14日付けで出願した60/671,285および2004年8月11日付けで出願した米国出願番号10/916,236(本出願はそれの一部継続出願であり、各々、引用することによって全体が本明細書に組み入れられる)の優先利益を請求するものである。
IR=I0exp[−(μa+μs)L]
ここで、IRは皮膚から反射してくる光の強度であり、I0は皮膚に照射する光の強度であり、μaは光の特定波長における皮膚の吸収係数であり、μsは光の特定波長における皮膚の散乱係数であり、そしてLは光が通る路全体である。この関係から皮膚から反射して来る光の強度は当該組織による吸収または散乱のいずれかの度合が高くなるにつれて指数関数的に減衰することが分かるであろう。
な技術は欠点を有し、例えば感度が低いこと、精度が低い(現在の侵襲的家庭用モニターのそれよりも低い)こと、そして約4mM/Lから約30mM/Lまたは約72から約540(mg/dL)の関連生理学的範囲内の血糖測定特異性が充分ではないことなどの欠点を有する。従って、血中のグルコース濃度を便利かつ正確に非侵襲的に監視する方法が求められている。
本発明は、センサーと少なくとも1種のアルゴリズムを含んで成る光コヒーレンストモグラフィーが基になった血糖モニターを用いて被験体の生物学的組織中の推定血糖値を測定する非侵襲的方法を提供し、この方法は、下記の段階:(a)選択する光の波長で前記生物学的組織が示す吸収係数μaの方が前記組織が示す散乱係数μsより小さい光波長を選択し、(b)前記光を用いてある期間に渡って前記生物学的組織の二次元表面領域を連続的に走査しかつ前記生物学的組織の二次元表面領域を深さ寸法で干渉的に走査し、(c)前記光を用いて前記期間中に前記生物学的組織の二次元表面領域を深さ寸法で干渉的に走査することで得たデータの平均を取ることで多数の光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン(scan data line)(ここで、光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン各々のx軸は深さでありかつ光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン各々のy軸は強度である)を生じさせ、(d)前記光コヒーレンストモグラフィーが基になったセンサーに較正を前記期間中に取った少なくとも2つの侵襲的に得た血糖測定値に対して受けさせ、そして(e)前記較正を受けさせた光コヒーレンストモグラフィーが基になったセンサーおよび前記少なくとも1種のアルゴリズムを用いて前記生物学的組織中の推定血糖値を決定する段階を含んで成る。1つの態様では、本方法の段階(a)における光の波長を約770nmから約1400nmの範囲内にする。別の態様では、本方法の較正段階(c)に更に下記の段階:(i)推定血糖値の較正セット(calibration set)を生じさせ、そして(ii)前記較正セットを適用することで前記光コヒーレンストモグラフィーが基になった血糖モニターに較正を受けさせる段階も含める。別の態様では、本方法の段階(c)において前記光コヒーレンストモグラフィーが基になった血糖モニターに較正をプログラム可能コンピューターを用いて受けさせる。別の態様では、本方法の較正段階(c)の副次的段階(i)に更に下記の段階:(a)ある期間に渡って得た少なくとも2つの侵襲的に得た血糖測定値(ここで、前記
少なくとも2つの測定値は少なくとも約40mg/dLの濃度値離れた値である)を選択し、(b)2つの光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン(ここで、スキャンデータラインは各々前記期間またはほぼ前記期間に得たものである)を選択し、(c)前記選択した2つの光コヒーレンストモグラフィースキャンデータラインに沿った全てのデータ点で1番目のベースラインスキャンデータライン(n)を2番目の次の光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン(n+1)から差し引いて前記選択した2つの光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン間の強度差を計算することで強度差プロットを作成し、そして(d)前記強度差プロットを用いて多数のオフセット(offset)および多数のインターバル(interval)を決定することでオフセットとインターバルの対を多数含んで成るグルコースベクトルグリッド(vector grid)を構築する段階も含める。別の態様では、本方法の段階(d)における前記グルコースベクトルグリッドに更にオフセットとインターバルの各対に相当するパーセント変化値も含める。別の態様では、オフセットとインターバルの各対毎のパーセント変化値を得る方法に下記の段階:(i)潜在的オフセットとインターバルの各対毎に前記1番目のベースラインスキャンデータラインからラインセグメント当たりの1番目のスロープ(slope)値および前記2番目の次の光コヒーレンストモグラフィースキャンデータラインからラインセグメント当たりの2番目のスロープ値を計算し、そして(ii)潜在的オフセットとインターバルの各対毎に前記1番目のスロープ値と前記2番目のスロープ値の間の差を計算することで潜在的オフセットとインターバルの各対毎のパーセント変化値を得る段階を含める。
記少なくとも1種の統計フィルターによって負の推定血糖値を消去しておく。別の態様では、前記推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターによって約10mg/dL未満の推定血糖値を消去しておく。別の態様では、前記推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターによって高い推定血糖値を消去しておく。別の態様では、前記推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターを式(1)に従って機能させておく。別の態様では、推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターを式(2)に従って機能させておく。
くとも約40mg/dLの濃度値離れた値である)を選択し、(b)2つの光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン(ここで、スキャンデータラインは各々前記期間またはほぼ前記期間に得たものである)を選択し、(c)前記選択した2つの光コヒーレンストモグラフィースキャンデータラインに沿った全てのデータ点で1番目のベースラインスキャンデータライン(n)を2番目の次の光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン(n+1)から差し引いて前記選択した2つの光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン間の強度差を計算することで強度差プロットを作成し、そして(d)前記強度差プロットを用いて多数のオフセットおよび多数のインターバルを決定することでオフセットとインターバルの対を多数含んで成るグルコースベクトルグリッドを構築する段階も含める。別の態様では、本方法の段階(d)における前記グルコースベクトルグリッドに更にオフセットとインターバルの各対に相当するパーセント変化値も含める。別の態様では、オフセットとインターバルの各対毎のパーセント変化値を得る方法に下記の段階:(i)潜在的オフセットとインターバルの各対毎に前記1番目のベースラインスキャンデータラインからラインセグメント当たりの1番目のスロープ値および前記2番目の次の光コヒーレンストモグラフィースキャンデータラインからラインセグメント当たりの2番目のスロープ値を計算し、そして(ii)潜在的オフセットとインターバルの各対毎に前記1番目のスロープ値と前記2番目のスロープ値の間の差を計算することで潜在的オフセットとインターバルの各対毎のパーセント変化値を得る段階を含める。
ーによって約10mg/dL未満の推定血糖値を消去しておく。別の態様では、前記推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターによって高い推定血糖値を消去しておく。別の態様では、前記推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターを式(1)に従って機能させておく。別の態様では、推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターを式(2)に従って機能させておく。
生物学的組織中の血糖値または濃度(また「血清グルコース値」または「血糖値」としても知られる)を測定する目的でOCTが基になった血糖モニターを用いる時、前記OCTが基になった血糖モニターが発する光が生物学的組織全体に渡って散乱する。その光の散乱は血糖値の変動に反応して変化する。具体的には、光が生物学的組織によって散乱することが理由で起こる光の減衰を表す散乱係数μsは血糖値の変動に関連して上昇および下降する。本発明に従い、光の波長をそのような減衰が主に散乱の影響によって生じる[吸収(即ち、例えば水またはヘモグロビンによる吸収など)の影響によって生じるのではなく]ような波長にしそしてその光を生物学的組織の二次元領域全体に渡って連続的に走査すると同時に前記生物学的組織を深さ寸法(depth dimension)で干渉的に走査することで、生物学的組織中の血糖濃度または血糖値を監視する。x−y軸が皮膚表面の面を構成しそしてz軸が皮膚の中に入りかつ座標系の光軸と平行になるように限定した座標系を用いるが、用語「深さ寸法」は、皮膚の表面に垂直でありかつ座標系の光軸に平行な寸法を指す。走査した生物学的組織から反射して来る光を集めて解析することで当該生物学的組織中のグルコース濃度を決定する。
ン」は、多数のOCTスキャンの平均を取ることで得たデータから生じさせた線を指し、このデータのプロットは、干渉強度を深さと対比させたプロットである。スキャンデータライン(これはある領域に渡るいろいろなx−y場所の所の多数の深さスキャンの平均である)は、走査を受けさせた組織体積の散乱係数(深さの関数として)のアンサンブル平均である。
の表面に関係している。本明細書で用いる如き用語「インターバル」は、前記オフセットから測定されるOCTスキャンデータラインの特定部分もしくはセグメントを指す。いずれかのラインセグメント(line segment)のスロープを決定しようとする時、一般に、線形最小二乗適合計算を用いてラインのスロープを求める。別法として、いろいろなアルゴリズムの中のいずれかを用いたラインの導関数を採用することも可能であり、それの一例は有限差分であるが、これは、1つの隣接点を別の隣接点から差し引いた値であると定義される。各OCTスキャンデータライン毎に潜在的オフセットとインターバルの数多くの組み合わせまたは対が存在する。本発明は、その数多くの潜在的オフセットとインターバルの対の数を少なくして測定血糖値と密に相互に関係している対に変形させるものである。
ロ交差点1個または2個以上の付近の深さの所である。本アルゴリズムを用いてゼロ交差点1個または2個以上を同定しかつゼロ交差点1個または2個以上のいずれかの側に局在する極値(即ち局在する最小データ点および最大データ点)を同定する。そのゼロ交差点1個または2個以上の付近に局在する極値の範囲内に入るデータ範囲がOCTスキャンによってもたらされるデータの中で最大の変化を起こした点に相当することから、その選択した血糖点と密に相互に関係している潜在的オフセットはそのデータ範囲内に位置する。本アルゴリズムを用いてそのゼロ交差点1個または2個以上に関連した局在極値を同定した後、潜在的オフセットを決定する。場合により、本アルゴリズムに局在極値の特定の分散の範囲内のオフセットを含めることも可能である。
「生物学的関連」(これらに限定するものでないが、推定血糖値の変化があまりにも速いことで現実的ではないか否か、推定血糖値が負であるか否か、或は推定血糖値があまりにも高いか否かを包含)をその対の血糖/OCT点の簡単な線形回帰で決定することができる。例えば、本発明の1つの態様は、推定血糖値が決して>約500mg/dLには到達しないであろうホームモニターを包含する。典型的な血糖試験片はそのように高い血糖値を読み取るものでない。
の対を用いて、その新しいOCTスキャンの新しい推定血糖値を計算する。そのような較正セットを生じさせる時に2つ以上の組の推定血糖値を用いる場合のアルゴリズムでは、相当する新しい推定血糖値、即ちオフセットとインターバルの対毎に新しい推定血糖値を計算する目的で、各組の推定血糖値および関連したオフセットとインターバルの対を用いてもよい。その後、本アルゴリズムでは、その新しい推定血糖値の平均を取ることで、その新しい時間点の新しい1つの推定血糖値を生じさせる。
ピアソン相関係数を用いて、OCTが基になったモニターに較正を受けさせるに最適なオフセットとインターバルの対の選択を決定することができる。
関係しているかを示す。本アルゴリズムでは、その相互関係で満たされるならば、それを用いて、OCTが基になった血糖モニターに較正をその選択したオフセットとインターバルの対に関連した散乱係数μsに従って受けさせることで、推定血糖値を計算することができる。本明細書では用語「推定」と「予測」を互換的に用いる。その選択したオフセットとインターバルの対が示す散乱係数値の負数を採用することで推定血糖値を計算する。選択したオフセットとインターバルの対が相互に関係しない散乱係数値を示す場合、散乱係数値の負の逆数を採用することで相当する推定血糖値を計算する。
インはその後に上昇しそして真皮領域内で光が生物学的組織(例えば皮膚)の中に入る深さが増すにつれてゆっくりと降下する。大部分の血管は真皮領域内に存在することから、OCTスキャンデータラインのその部分がOCTが基になったグルコースモニターに較正を受けさせるに適したデータを与える。図1に示すように、OCTスキャンデータラインのスロープは血糖値に関係して上昇または下降し得る。即ち、OCTスキャンデータのスロープは血糖値が高くなるにつれて降下し、相応して、血糖値が低くなるにつれてOCTスキャンラインのスロープが上昇する。
個のOCTスキャンなどを本アルゴリズムに取り込ませる(図3のS302)。その取るOCTスキャンの数は本アルゴリズムの自由裁量であるが、その取るOCTスキャンの数はその期間の間に取る血糖測定値の数より多くてもよい。各OCTスキャンは、このOCTが基になった血糖モニターによっていくらか生じる雑音の影響もスペックルの影響も低下するように、数多くのOCTスキャンの平均、例えば約1500個のOCTスキャンの平均である。
ーセント変化値が負のオフセットとインターバルの対のグルコースベクトルグリッドを作成してもよい。本発明のそのような態様において、本アルゴリズムでは、パーセント変化値の代替生理学的範囲、例えば−20%から−2%などを適用することで、その選択した血糖点と密な相互関係を示す潜在的オフセットとインターバルの対の数を少なくすることも可能である(例えば図3のS304を参照)。パーセント変化値が負のオフセットとインターバルの対のグルコースベクトルグリッドの例を図5に示す。
BGAvg.−A*BGAvg.S.D.≦BG≦BGAvg.+A*BGAvg.S.D. (1)
BGMedian−A*BGMedian S.D.≦BG≦BGMedian+A*BGMedian S.D.
(2)のいずれかまたは両方を用いて計算した平均推定血糖値および推定血糖値中央値を適用することで、前記組の推定血糖値に微調整を受けさせる。ここで、「BGAvg.」は、ある時間点における計算された平均推定血糖値であり、「BGAvg.S.D.」は、一組の平均推定血糖値の計算された標準偏差であり、「BG」は、いずれかの時間点における個々の推定血糖値であり、Aは、約0.lから約1の範囲で変化するフィルターであり、「BGMedian」は、ある時間点における計算された推定血糖値中央値であり、そして「BGMedian S.D.」は、一組の推定測血糖値中央値の計算された標準偏差である。本アルゴリズムでは、前記変化するフィルターAを用いることで、必要に応じて標準偏差より小さい偏差を採用することができる。本アルゴリズムでは、この上に示した式を用いることで、1つの標準偏差より小さい偏差に相当する範囲の外側にある組の推定血糖値を無視することが可能になる。
バルの対の散乱係数μsを各平均OCTスキャン毎に計算する。例えば、この上に示した例で前記数を決めたならば、オフセットとインターバルの各対を100個の平均OCTスキャンと関連、従って100個の相当する散乱係数μsと関連付ける。次に、その散乱係数μsを後で用いる目的でコンピューターで読み取り可能なメモリーの中に記憶させてもよい。
の上で考察したように、ピアソン相関係数の負の値が高いことはOCTスキャンデータと測定血糖値の間に密な相互関係が存在することを示しているが、負の値はOCTシグナルのスロープの変化が血糖値の変化が増大するにつれて小さくなることを表す点で正のピアソン相関係数とは異なる。
Claims (57)
- センサーと少なくとも1種のアルゴリズムを含んで成る光コヒーレンストモグラフィーが基になった血糖モニターを用いて被験体の生物学的組織中の推定血糖値を測定する非侵襲的方法であって、下記の段階:
(a)選択する光の波長で前記生物学的組織が示す吸収係数μaの方が前記組織が示す散乱係数μsより小さい光波長を選択し、
(b)前記光を用いてある期間に渡って前記生物学的組織の二次元表面領域を連続的に走査しかつ前記生物学的組織の二次元表面領域を深さ寸法で干渉的に走査し、
(c)前記光を用いて前記期間中に前記生物学的組織の二次元表面領域を深さ寸法で干渉的に走査することで得たデータの平均を取ることで多数の光コヒーレンストモグラフィースキャンデータラインを生じさせるが、ここで、光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン各々のx軸が深さでありかつ光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン各々のy軸が強度であり、
(d)前記光コヒーレンストモグラフィーが基になったセンサーに較正を前記期間中に取った少なくとも2つの侵襲的に得た血糖測定値に対して受けさせ、そして
(e)前記較正を受けさせた光コヒーレンストモグラフィーが基になったセンサーおよび前記少なくとも1種のアルゴリズムを用いて前記生物学的組織中の推定血糖値を決定する、
段階を含んで成る方法。 - 段階(a)における光の波長を約770nmから約1400nmの範囲内にする請求項1記載の方法。
- 較正段階(c)が更に下記の段階:
(i)推定血糖値の較正セットを生じさせ、そして
(ii)前記較正セットを適用することで前記光コヒーレンストモグラフィーが基になった血糖モニターに較正を受けさせる、
段階も含んで成る請求項1記載の方法。 - 段階(c)において前記光コヒーレンストモグラフィーが基になった血糖モニターに較正をプログラム可能コンピューターを用いて受けさせる請求項1記載の方法。
- 段階(i)が更に下記の段階:
a. ある期間に渡って得た少なくとも2つの侵襲的に得た血糖測定値を選択するが、ここで、前記少なくとも2つの測定値が少なくとも約40mg/dLの濃度値離れた値であるようにし、
b. 2つの光コヒーレンストモグラフィースキャンデータラインを選択するが、ここで、スキャンデータラインの各々が前記期間またはほぼ前記期間に得たものであり、
c. 前記選択した2つの光コヒーレンストモグラフィースキャンデータラインに沿った全てのデータ点で1番目のベースラインスキャンデータライン(n)を2番目の次の光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン(n+1)から差し引いて前記選択した2つの光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン間の強度差を計算することで強度差プロットを作成し、
d. 前記強度差プロットを用いて多数のオフセットおよび多数のインターバルを決定することでオフセットとインターバルの対を多数含んで成るグルコースベクトルグリッドを構築する、
段階も含んで成る請求項3記載の方法。 - 段階(d)における前記グルコースベクトルグリッドが更にオフセットとインターバル
の各対に相当するパーセント変化値も含んで成る請求項5記載の方法。 - オフセットとインターバルの各対毎のパーセント変化値を得る方法が下記の段階:
(i)潜在的オフセットとインターバルの各対毎に前記1番目のベースラインスキャンデータラインからラインセグメント当たりの1番目のスロープ値および前記2番目の次の光コヒーレンストモグラフィースキャンデータラインからラインセグメント当たりの2番目のスロープ値を計算し、そして
(ii)潜在的オフセットとインターバルの各対毎に前記1番目のスロープ値と前記2番目のスロープ値の間の差を計算することで潜在的オフセットとインターバルの各対毎のパーセント変化値を得る、
段階を含んで成る請求項6記載の方法。 - 更に下記の段階:
(e)潜在的オフセットとインターバルの各対毎に光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン各々のスロープに比例する散乱係数を決定し、
(f)回帰分析を実施することで散乱係数と血糖値を相互に関係付ける較正曲線を作成するが、ここで、各x値が侵襲的に得た血糖測定値の散乱係数に相当する散乱係数を含んで成りかつ各y値が侵襲的に得た血糖測定値の各々から測定した血糖値を含んで成り、
(g)潜在的オフセットとインターバルの各対毎に散乱係数から一組の推定血糖値を計算し、
(h)前記組の推定血糖値を微調整し、
(i)各時間点毎の組の推定血糖値の平均を取ることで較正セットを生じさせ、そして
(j)選択したオフセットとインターバルの対と前記較正セットを含んで成る較正を受けたセンサーを次のあらゆる光コヒーレンストモグラフィースキャンに適用する、
段階も含んで成る請求項5記載の方法。 - 段階(d)が更に下記の段階:
(i)強度差プロットの中の強度が0の少なくとも1つのデータ点、前記強度が0の少なくとも1つのデータ点周辺の最大強度を有する少なくとも1つのデータ点、および前記強度が0の少なくとも1つのデータ点周辺の最小強度を有する少なくとも1つのデータ点を同定し、そして
(ii)潜在的オフセット範囲を同定するが、ここで、前記潜在的オフセット範囲の1番目の境界が前記強度が0の少なくとも1つのデータ点周辺の最大強度を有する前記少なくとも1つのデータ点でありそして前記潜在的オフセット範囲の2番目の境界が前記強度が0の少なくとも1つのデータ点周辺の最小強度を有する前記少なくとも1つのデータ点である、
段階も含んで成る請求項5記載の方法。 - 前記期間が血糖変化イベントを包含する請求項5記載の方法。
- 前記血糖変化イベントがインスリンを投与することである請求項10記載の方法。
- 前記血糖変化イベントが食事を取ることである請求項10記載の方法。
- 前記血糖変化イベントが糖が入っている飲料を飲むことである請求項10記載の方法。
- 微調整段階(h)が更に下記の段階:
(i)少なくとも1種の統計フィルターを適用する、
段階も含んで成る請求項8記載の方法。 - 前記統計フィルターによっていずれかの時間点における前記組の平均推定血糖値の1つの標準偏差の外側にある組の推定血糖値を無視することで潜在的オフセットとインターバルの各対から一組の平均推定血糖値を微調整する請求項14記載の方法。
- 前記統計フィルターによっていずれかの時間点における前記組の推定血糖値中央値の1つの標準偏差の外側にある組の推定血糖値を無視することで一組の推定血糖値中央値を微調整する請求項14記載の方法。
- 前記推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターによって負の推定血糖値を消去しておく請求項14記載の方法。
- 前記推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターによって約10mg/dL未満の推定血糖値を消去しておく請求項14記載の方法。
- 前記推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターによって高い推定血糖値を消去しておく請求項14記載の方法。
- 前記推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターを式(1)
BGAvg−A*BGAvg.S.D.≦BG≦BGAvg.+A*BGAvg.S.D. (1)
[式中、
BGAvg.は、ある時間点における計算された平均予測血糖値であり、
BGAvg.S.D.は、一組の平均予測血糖値の計算された標準偏差であり、
BGは、いずれかの時点における個々の予測血糖値であり、そして
Aは、約0.lから約1の範囲で変化するフィルターである]
に従って機能させておく請求項14記載の方法。 - 前記推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターを式(2)
BGMedian−A*BGMedian S.D.≦BG≦BGMedian.+A*BGMedian S.D.
(2)[式中、
BGMedian.は、ある時間点における計算された予測血糖値中央値であり、
BGMedian.S.D.は、一組の予測血糖値中央値の計算された標準偏差であり、BGは、いずれかの時点における個々の予測血糖値であり、そして
Aは、約0.lから約1の範囲で変化するフィルターである]
に従って機能させておく請求項14記載の方法。 - 更に下記の段階:
(e)選択した光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン各々における少なくとも1種の不連続さを向上させ、
(f)前記少なくとも1種の不連続さを用いてオフセットとインターバルの多数の対の潜在的オフセットを生じさせる、
段階も含んで成る請求項5記載の方法。 - 段階(e)が更に下記の段階:
(i)前記光コヒーレンストモグラフィースキャンデータラインの二次導関数プロットを作成する、
段階も含んで成る請求項22記載の方法。 - 更に前記少なくとも1種の不連続さを用いて潜在的オフセットを同定する段階も含んで成る請求項20記載の方法。
- 前記少なくとも1種の不連続さが組織接触面転移の場所と密に相互に関係している潜在的オフセットを示す請求項21記載の方法。
- 前記組織接触面転移が血管である請求項22記載の方法。
- 前記不連続さが血糖値の変化に相当する請求項20記載の方法。
- 較正段階(c)が更に下記の段階:
(i)ピアソンプロットを用いて前記光コヒーレンストモグラフィーが基になったセンサーに較正を前記期間の間に取った少なくとも2つの侵襲的に得た血糖測定値に対して受けさせ、そして
(ii)ピアソン相関を用いて光コヒーレンストモグラフィーが基になったグルコースモニターから受け取ったデータと侵襲的に得たグルコース測定値の間の相互関係を最大限にする、
段階も含んで成る請求項1記載の方法。 - 段階(i)におけるピアソンプロットが前記期間に渡って侵襲的に得た少なくとも7個の血糖測定値を要する請求項28記載の方法。
- 推定血糖値を必要としている被験体にそれを与える非侵襲的方法であって、下記の段階:
(a)それを必要としている被験体を同定し、
(b)センサーと少なくとも1種のアルゴリズムを含んで成る光コヒーレンストモグラフィー血糖モニターに較正をある期間中に取った少なくとも2つの侵襲的に得た血糖測定値に対して受けさせ、
(c)前記較正を受けさせた光コヒーレンストモグラフィー血糖モニターを用いた走査を受けさせるべき前記被験体の生物学的組織を同定し、
(d)前記光を用いて前記期間中に前記生物学的組織の二次元表面領域を連続的に走査しかつ前記生物学的組織の二次元表面領域を深さ寸法で干渉的に走査し、
(e)前記光を用いて前記期間中に前記生物学的組織の二次元表面領域を深さ寸法で干渉的に走査することで得たデータの平均を取ることで多数の光コヒーレンストモグラフィースキャンデータラインを生じさせるが、ここで、光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン各々のx軸が深さでありかつ光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン各々のy軸が強度であり、
(f)前記少なくとも1種のアルゴリズムを用いて前記多数の光コヒーレンストモグラフィースキャンデータラインから前記生物学的組織中の推定血糖値を決定する、
段階を含んで成る方法。 - 較正段階(b)が更に下記の段階:
(i)推定血糖値の較正セットを生じさせ、そして
(ii)前記較正セットを適用することで前記光コヒーレンストモグラフィーが基になった血糖モニターに較正を受けさせる、
段階も含んで成る請求項30記載の方法。 - 段階(b)において前記光コヒーレンストモグラフィーが基になった血糖モニターに較正をプログラム可能コンピューターを用いて受けさせる請求項30記載の方法。
- 段階(i)が更に下記の段階:
(a)前記期間の間に得た少なくとも2つの侵襲的に得た血糖測定値を選択するが、ここで、前記少なくとも2つの測定値が少なくとも約40mg/dLの重量値離れた値であるようにし、
(b)2つの光コヒーレンストモグラフィースキャンデータラインを選択するが、ここで、スキャンデータラインの各々が前記期間またはほぼ前記期間に得たものであり、
(c)前記選択した2つの光コヒーレンストモグラフィースキャンデータラインに沿った全てのデータ点で1番目のベースラインスキャンデータライン(n)を2番目の次の光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン(n+1)から差し引いて前記選択した2つの光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン間の強度差を計算することで強度差プロットを作成し、そして
(d)前記強度差プロットを用いて多数のオフセットおよび多数のインターバルを決定することでオフセットとインターバルの対を多数含んで成るグルコースベクトルグリッドを構築する、
段階も含んで成る請求項31記載の方法。 - 段階(d)における前記グルコースベクトルグリッドが更にオフセットとインターバルの各対に相当するパーセント変化値も含んで成る請求項33記載の方法。
- オフセットとインターバルの各対毎のパーセント変化値を得る方法が下記の段階:
i. 潜在的オフセットとインターバルの各対毎に前記1番目のベースラインスキャンデータラインからラインセグメント当たりの1番目のスロープ値および前記2番目の次の光コヒーレンストモグラフィースキャンデータラインからラインセグメント当たりの2番目のスロープ値を計算し、そして
ii. 潜在的オフセットとインターバルの各対毎に前記1番目のスロープ値と前記2番目のスロープ値の間の差を計算することで潜在的オフセットとインターバルの各対毎のパーセント変化値を得る、
段階を含んで成る請求項34記載の方法。 - 更に下記の段階:
(e)潜在的オフセットとインターバルの各対毎に光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン各々のスロープに比例する散乱係数を決定し、
(f)回帰分析を実施することで散乱係数と血糖値を相互に関係付ける較正曲線を作成するが、ここで、各x値が侵襲的に得た血糖測定値の散乱係数に相当する散乱係数を含んで成りかつ各y値が侵襲的に得た血糖測定値の各々から測定した血糖値を含んで成り、
(g)潜在的オフセットとインターバルの各対毎に散乱係数から一組の推定血糖値を計算し、
(h)前記組の推定血糖値を微調整し、
(i)各時間点毎の組の推定血糖値の平均を取ることで較正セットを生じさせ、そして
(j)選択したオフセットとインターバルの対と前記較正セットを含んで成る較正を受けたセンサーを次のあらゆる光コヒーレンストモグラフィースキャンに適用する、
段階も含んで成る請求項32記載の方法。 - 段階(d)が更に下記の段階:
i. 強度差プロットの中の強度が0の少なくとも1つのデータ点、前記強度が0の少なくとも1つのデータ点周辺の最大強度を有する少なくとも1つのデータ点、および前記強度が0の少なくとも1つのデータ点周辺の最小強度を有する少なくとも1つのデータ点を同定し、そして
ii. 潜在的オフセット範囲を同定するが、ここで、前記潜在的オフセット範囲の1番目の境界が前記強度が0の少なくとも1つのデータ点周辺の最大強度を有する前記少なく
とも1つのデータ点でありそして前記潜在的オフセット範囲の2番目の境界が前記強度が0の少なくとも1つのデータ点周辺の最小強度を有する前記少なくとも1つのデータ点である、
段階も含んで成る請求項33記載の方法。 - 前記期間が血糖変化イベントを包含する請求項30記載の方法。
- 前記血糖変化イベントがインスリンを投与することである請求項38記載の方法。
- 前記血糖変化イベントが食事を取ることである請求項38記載の方法。
- 前記血糖変化イベントが糖が入っている飲料を飲むことである請求項38記載の方法。
- 微調整段階(h)が更に下記の段階:
(i)少なくとも1種の統計フィルターを適用する、
段階も含んで成る請求項36記載の方法。 - 前記統計フィルターによっていずれかの時間点における前記組の平均推定血糖値の1つの標準偏差の外側にある組の推定血糖値を無視することで一組の平均推定血糖値を微調整する請求項42記載の方法。
- 前記統計フィルターによっていずれかの時間点における前記組の推定血糖値中央値の1つの標準偏差の外側にある組の推定血糖値を無視することで一組の推定血糖値中央値を微調整する請求項42記載の方法。
- 前記推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターによって負の推定血糖値を消去しておく請求項42記載の方法。
- 前記推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターによって約10mg/dL未満の推定血糖値を消去しておく請求項42記載の方法。
- 前記推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターによって高い推定血糖値を消去しておく請求項42記載の方法。
- 前記推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターを式(1)
BGAvg−A*BGAvg.S.D.≦BG≦BGAvg.+A*BGAvg.S.D. (1)
[式中、
BGAvg.は、ある時間点における計算された平均予測血糖値であり、
BGAvg.S.D.は、一組の平均予測血糖値の計算された標準偏差であり、
BGは、いずれかの時点における個々の予測血糖値であり、そして
Aは、約0.lから約1の範囲で変化するフィルターである]
に従って機能させておく請求項42記載の方法。 - 前記推定血糖値の較正セットを生じさせる前に、前記少なくとも1種の統計フィルターを式(2)
BGMedian−A*BGMedian S.D.≦BG≦BGMedian.+A*BGMedian S.D.
(2)[式中、
BGMedian.は、ある時間点における計算された予測血糖値中央値であり、
BGMedian.S.D.は、一組の予測血糖値中央値の計算された標準偏差であり、BGは、いずれかの時点における個々の予測血糖値であり、そして
Aは、約0.lから約1の範囲で変化するフィルターである]
に従って機能させておく請求項42記載の方法。 - 更に下記の段階:
e)選択した光コヒーレンストモグラフィースキャンデータライン各々における少なくとも1種の不連続さを向上させ、そして
(f)前記少なくとも1種の不連続さを用いてオフセットとインターバルの多数の対の潜在的オフセットを生じさせる、
段階も含んで成る請求項33記載の方法。 - 段階(e)が更に下記の段階:
(i)前記光コヒーレンストモグラフィースキャンデータラインの二次導関数プロットを作成する、
段階も含んで成る請求項50記載の方法。 - 更に前記少なくとも1種の不連続さを用いて潜在的オフセットを同定する段階も含んで成る請求項50記載の方法。
- 前記少なくとも1種の不連続さが組織接触面転移の場所と密に相互に関係している潜在的オフセットを示す請求項52記載の方法。
- 前記組織接触面転移が血管である請求項53記載の方法。
- 前記不連続さが血糖値の変化に相当する請求項50記載の方法。
- 較正段階(b)が更に下記の段階:
(i)ピアソンプロットを用いて前記光コヒーレンストモグラフィーが基になったセンサーに較正を前記期間の間に取った少なくとも2つの侵襲的に得た血糖測定値に対して受けさせ、そして
(ii)ピアソン相関を用いて光コヒーレンストモグラフィーが基になったグルコースモニターから受け取ったデータと侵襲的に得たグルコース測定値の間の相互関係を最大限にする、
段階も含んで成る請求項30記載の方法。 - 段階(i)におけるピアソンプロットが前記期間に渡って侵襲的に得た少なくとも7個の血糖測定値を要する請求項56記載の方法。
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